EXCEL臨床試験 (EXCEL)

すべての死亡には、心臓死、血管死、および非心血管死が含まれます。

心筋梗塞 (MI):

• Q 波 MI: ECG での新しい病理学的 Q 波の発生。
• 非 Q 波 MI: 新しい病理学的 Q 波がない場合に CK-MB が上昇し、CK レベルが正常上限 (ULN) の 2 倍以上に上昇。

脳卒中は、明らかな血管以外の原因（外傷、腫瘍、感染症など）を伴わない、脳血流の障害および/または脳出血に起因する新たな持続性神経障害の急速な発症と定義されます。

すべての死亡には、心臓死、血管死、および非心血管死が含まれます。

心筋梗塞 (MI):

• Q 波 MI: ECG での新しい病理学的 Q 波の発生。
• 非 Q 波 MI: 新しい病理学的 Q 波がない場合に CK-MB が上昇し、CK レベルが正常上限 (ULN) の 2 倍以上に上昇。

脳卒中は、明らかな血管以外の原因（外傷、腫瘍、感染症など）を伴わない、脳血流の障害および/または脳出血に起因する新たな持続性神経障害の急速な発症と定義されます。

すべての死亡には、心臓死、血管死、および非心血管死が含まれます。

心筋梗塞 (MI):

• Q 波 MI: ECG での新しい病理学的 Q 波の発生。
• 非 Q 波 MI: 新しい病理学的 Q 波がない場合に CK-MB が上昇し、CK レベルが正常上限 (ULN) の 2 倍以上に上昇。

脳卒中は、明らかな血管以外の原因（外傷、腫瘍、感染症など）を伴わない、脳血流の障害および/または脳出血に起因する新たな持続性神経障害の急速な発症と定義されます。

すべての死亡には、心臓死、血管死、および非心血管死が含まれます。

心筋梗塞 (MI):

• Q 波 MI: ECG での新しい病理学的 Q 波の発生。
• 非 Q 波 MI: 新しい病理学的 Q 波がない場合に CK-MB が上昇し、CK レベルが正常上限 (ULN) の 2 倍以上に上昇。

脳卒中は、明らかな血管以外の原因（外傷、腫瘍、感染症など）を伴わない、脳血流の障害および/または脳出血に起因する新たな持続性神経障害の急速な発症と定義されます。

すべての死亡には、心臓死、血管死、および非心血管死が含まれます。

心筋梗塞 (MI):

• Q 波 MI: ECG での新しい病理学的 Q 波の発生。
• 非 Q 波 MI: 新しい病理学的 Q 波がない場合に CK-MB が上昇し、CK レベルが正常上限 (ULN) の 2 倍以上に上昇。

脳卒中は、明らかな血管以外の原因（外傷、腫瘍、感染症など）を伴わない、脳血流の障害および/または脳出血に起因する新たな持続性神経障害の急速な発症と定義されます。

すべての死亡には、心臓死、血管死、および非心血管死が含まれます。

心筋梗塞 (MI):

• Q 波 MI: ECG での新しい病理学的 Q 波の発生。
• 非 Q 波 MI: 新しい病理学的 Q 波がない場合に CK-MB が上昇し、CK レベルが正常上限 (ULN) の 2 倍以上に上昇。

脳卒中は、明らかな血管以外の原因（外傷、腫瘍、感染症など）を伴わない、脳血流の障害および/または脳出血に起因する新たな持続性神経障害の急速な発症と定義されます。

すべての死亡には、心臓死、血管死、および非心血管死が含まれます。

心筋梗塞 (MI):

• Q 波 MI: ECG での新しい病理学的 Q 波の発生。
• 非 Q 波 MI: 新しい病理学的 Q 波がない場合に CK-MB が上昇し、CK レベルが正常上限 (ULN) の 2 倍以上に上昇。

脳卒中は、明らかな血管以外の原因（外傷、腫瘍、感染症など）を伴わない、脳血流の障害および/または脳出血に起因する新たな持続性神経障害の急速な発症と定義されます。

すべての死亡には、心臓死、血管死、および非心血管死が含まれます。

心筋梗塞 (MI):

• Q 波 MI: ECG での新しい病理学的 Q 波の発生。
• 非 Q 波 MI: 新しい病理学的 Q 波がない場合に CK-MB が上昇し、CK レベルが正常上限 (ULN) の 2 倍以上に上昇。

脳卒中は、明らかな血管以外の原因（外傷、腫瘍、感染症など）を伴わない、脳血流の障害および/または脳出血に起因する新たな持続性神経障害の急速な発症と定義されます。

すべての死亡には、心臓死、血管死、および非心血管死が含まれます。

心筋梗塞 (MI):

• Q 波 MI: ECG での新しい病理学的 Q 波の発生。
• 非 Q 波 MI: 新しい病理学的 Q 波がない場合に CK-MB が上昇し、CK レベルが正常上限 (ULN) の 2 倍以上に上昇。

脳卒中は、明らかな血管以外の原因（外傷、腫瘍、感染症など）を伴わない、脳血流の障害および/または脳出血に起因する新たな持続性神経障害の急速な発症と定義されます。

すべての死亡には、心臓死、血管死、および非心血管死が含まれます。

心筋梗塞 (MI):

• Q 波 MI: ECG での新しい病理学的 Q 波の発生。
• 非 Q 波 MI: 新しい病理学的 Q 波がない場合に CK-MB が上昇し、CK レベルが正常上限 (ULN) の 2 倍以上に上昇。

脳卒中は、明らかな血管以外の原因（外傷、腫瘍、感染症など）を伴わない、脳血流の障害および/または脳出血に起因する新たな持続性神経障害の急速な発症と定義されます。

すべての死亡には、心臓死、血管死、および非心血管死が含まれます。

心筋梗塞 (MI):

• Q 波 MI: ECG での新しい病理学的 Q 波の発生。
• 非 Q 波 MI: 新しい病理学的 Q 波がない場合に CK-MB が上昇し、CK レベルが正常上限 (ULN) の 2 倍以上に上昇。

脳卒中は、明らかな血管以外の原因（外傷、腫瘍、感染症など）を伴わない、脳血流の障害および/または脳出血に起因する新たな持続性神経障害の急速な発症と定義されます。

すべての死亡には、心臓死、血管死、および非心血管死が含まれます。

心筋梗塞 (MI):

• Q 波 MI: ECG での新しい病理学的 Q 波の発生。
• 非 Q 波 MI: 新しい病理学的 Q 波がない場合に CK-MB が上昇し、CK レベルが正常上限 (ULN) の 2 倍以上に上昇。

脳卒中は、明らかな血管以外の原因（外傷、腫瘍、感染症など）を伴わない、脳血流の障害および/または脳出血に起因する新たな持続性神経障害の急速な発症と定義されます。

すべての死亡には、心臓死、血管死、および非心血管死が含まれます。

心筋梗塞 (MI):

• Q 波 MI: ECG での新しい病理学的 Q 波の発生。
• 非 Q 波 MI: 新しい病理学的 Q 波がない場合に CK-MB が上昇し、CK レベルが正常上限 (ULN) の 2 倍以上に上昇。

脳卒中は、明らかな血管以外の原因（外傷、腫瘍、感染症など）を伴わない、脳血流の障害および/または脳出血に起因する新たな持続性神経障害の急速な発症と定義されます。

すべての死亡には、心臓死、血管死、および非心血管死が含まれます。

心筋梗塞 (MI):

• Q 波 MI: ECG での新しい病理学的 Q 波の発生。
• 非 Q 波 MI: 新しい病理学的 Q 波がない場合に CK-MB が上昇し、CK レベルが正常上限 (ULN) の 2 倍以上に上昇。

脳卒中は、明らかな血管以外の原因（外傷、腫瘍、感染症など）を伴わない、脳血流の障害および/または脳出血に起因する新たな持続性神経障害の急速な発症と定義されます。

死：

• 心臓死は、心臓の原因が排除できないあらゆる死と定義されます。 （急性心筋梗塞、心臓穿孔・心タンポナーデ、不整脈または伝導異常、手術後30日以内の脳血管障害または手術に関連した疑いのある脳血管障害、合併症による死亡、出血、血管修復、輸血反応、またはバイパス手術を含む)。
• 非心臓死は、心臓の原因によるものではない死として定義されます（上記で定義）。

心筋梗塞 (MI) - Q 波 MI: ECG での新しい病理学的 Q 波の発生。

- 非 Q 波 MI: 新しい病理学的 Q 波がない場合に CK-MB が上昇し、CK レベルが正常上限 (ULN) の 2 倍以上に上昇。

虚血のための計画外の血行再建術：上記の虚血基準のいずれかが満たされた、標的血管または非標的血管のいずれかの繰り返しの血行再建術。

死：

• 心臓死は、心臓の原因が除外できないあらゆる死と定義されます。 （急性心筋梗塞、心臓穿孔・心タンポナーデ、不整脈または伝導異常、手術後30日以内の脳血管障害または手術に関連した疑いのある脳血管障害、合併症による死亡、出血、血管修復、輸血反応、またはバイパス手術を含む)。
• 非心臓死は、心臓の原因によるものではない死として定義されます（上記で定義）。

心筋梗塞 (MI) - Q 波 MI: ECG での新しい病理学的 Q 波の発生。

- 非 Q 波 MI: 新しい病理学的 Q 波がない場合に CK-MB の上昇を伴う CK レベルの正常上限 (ULN) の 2 倍以上の上昇。

虚血のための計画外の血行再建術：上記の虚血基準のいずれかが満たされた、標的血管または非標的血管のいずれかの繰り返しの血行再建術。

死：

• 心臓死は、心臓の原因が除外できないあらゆる死と定義されます。 （急性心筋梗塞、心臓穿孔・心タンポナーデ、不整脈または伝導異常、手術後30日以内の脳血管障害または手術に関連した疑いのある脳血管障害、合併症による死亡、出血、血管修復、輸血反応、またはバイパス手術を含む)。
• 非心臓死は、心臓の原因によるものではない死として定義されます（上記で定義）。

心筋梗塞 (MI) - Q 波 MI: ECG での新しい病理学的 Q 波の発生。

- 非 Q 波 MI: 新しい病理学的 Q 波がない場合に CK-MB の上昇を伴う CK レベルの正常上限 (ULN) の 2 倍以上の上昇。

虚血のための計画外の血行再建術：上記の虚血基準のいずれかが満たされた、標的血管または非標的血管のいずれかの繰り返しの血行再建術。

明確な心臓以外の原因が確立されない限り、すべての死亡は心臓と見なされます。 具体的には、致命的となる可能性のある非心臓病（例： 癌、感染症など）は心臓病に分類されるべきです。

• 心臓死: 近位の心臓の原因による死亡 (例えば、 MI、低出力障害、致命的な不整脈）、目撃されていない死亡および原因不明の死亡、併用治療に関連するものを含むすべての処置に関連する死亡。

• 血管死: 脳血管疾患、肺塞栓症、大動脈瘤の破裂、解離性動脈瘤などの冠動脈以外の血管の原因による死亡、またはその他の血管の原因による死亡。

• 非心血管死：感染、悪性腫瘍、敗血症、肺疾患、事故、自殺または外傷による死亡など、上記の定義に含まれない死亡。

心臓以外の明確な原因が確立されない限り、すべての死亡は心臓によるものと見なされます。 具体的には、致命的となる可能性のある非心臓病（例： がん、感染症など）は心臓病に分類されるべきです。

• 心臓死: 近位の心臓の原因による死亡 (例えば、 MI、低出力障害、致命的な不整脈）、目撃されていない死亡および原因不明の死亡、併用治療に関連するものを含むすべての処置に関連する死亡。

• 血管死: 脳血管疾患、肺塞栓症、大動脈瘤の破裂、解離性動脈瘤などの冠動脈以外の血管の原因による死亡、またはその他の血管の原因による死亡。

• 非心血管死：感染、悪性腫瘍、敗血症、肺疾患、事故、自殺または外傷による死亡など、上記の定義に含まれない死亡。

明確な心臓以外の原因が確立されない限り、すべての死亡は心臓と見なされます。 具体的には、致命的となる可能性のある非心臓病（例： 癌、感染症など）は心臓病に分類されるべきです。

• 心臓死: 近位の心臓の原因による死亡 (例えば、 MI、低出力障害、致命的な不整脈）、目撃されていない死亡および原因不明の死亡、併用治療に関連するものを含むすべての処置に関連する死亡。

• 血管死: 脳血管疾患、肺塞栓症、大動脈瘤の破裂、解離性動脈瘤などの冠動脈以外の血管の原因による死亡、またはその他の血管の原因による死亡。

• 非心血管死：感染、悪性腫瘍、敗血症、肺疾患、事故、自殺または外傷による死亡など、上記の定義に含まれない死亡。

心臓以外の明確な原因が確立されない限り、すべての死亡は心臓によるものと見なされます。 具体的には、致命的となる可能性のある非心臓病（例： がん、感染症など）は心臓病に分類されるべきです。

• 心臓死: 近位の心臓の原因による死亡 (例えば、 MI、低出力障害、致命的な不整脈）、目撃されていない死亡および原因不明の死亡、併用治療に関連するものを含むすべての処置に関連する死亡。

• 血管死: 脳血管疾患、肺塞栓症、大動脈瘤の破裂、解離性動脈瘤などの冠動脈以外の血管の原因による死亡、またはその他の血管の原因による死亡。

• 非心血管死：感染、悪性腫瘍、敗血症、肺疾患、事故、自殺または外傷による死亡など、上記の定義に含まれない死亡。

心臓以外の明確な原因が確立されない限り、すべての死亡は心臓によるものと見なされます。 具体的には、致命的となる可能性のある非心臓病（例： がん、感染症など）は心臓病に分類されるべきです。

• 心臓死: 近位の心臓の原因による死亡 (例: MI、低出力障害、致命的な不整脈）、目撃されていない死亡および原因不明の死亡、併用治療に関連するものを含むすべての処置に関連する死亡。

• 血管死: 脳血管疾患、肺塞栓症、大動脈瘤の破裂、解離性動脈瘤などの冠動脈以外の血管の原因による死亡、またはその他の血管の原因による死亡。

• 非心血管死：感染、悪性腫瘍、敗血症、肺疾患、事故、自殺または外傷による死亡など、上記の定義に含まれない死亡。

心臓以外の明確な原因が確立されない限り、すべての死亡は心臓によるものと見なされます。 具体的には、致命的となる可能性のある非心臓病（例： がん、感染症など）は心臓病に分類されるべきです。

• 心臓死: 近位の心臓の原因による死亡 (例えば、 MI、低出力障害、致命的な不整脈）、目撃されていない死亡および原因不明の死亡、併用治療に関連するものを含むすべての処置に関連する死亡。

• 血管死: 脳血管疾患、肺塞栓症、大動脈瘤の破裂、解離性動脈瘤などの冠動脈以外の血管の原因による死亡、またはその他の血管の原因による死亡。

• 非心血管死：感染、悪性腫瘍、敗血症、肺疾患、事故、自殺または外傷による死亡など、上記の定義に含まれない死亡。

明確な心臓以外の原因が確立されない限り、すべての死亡は心臓と見なされます。 具体的には、致命的となる可能性のある非心臓病（例： 癌、感染症など）は心臓病に分類されるべきです。

• 心臓死: 近位の心臓の原因による死亡 (例えば、 MI、低出力障害、致命的な不整脈）、目撃されていない死亡および原因不明の死亡、併用治療に関連するものを含むすべての処置に関連する死亡。

• 血管死: 脳血管疾患、肺塞栓症、大動脈瘤の破裂、解離性動脈瘤などの冠動脈以外の血管の原因による死亡、またはその他の血管の原因による死亡。

• 非心血管死：感染、悪性腫瘍、敗血症、肺疾患、事故、自殺または外傷による死亡など、上記の定義に含まれない死亡。

明確な心臓以外の原因が確立されない限り、すべての死亡は心臓と見なされます。 具体的には、致命的となる可能性のある非心臓病（例： 癌、感染症など）は心臓病に分類されるべきです。

• 心臓死: 近位の心臓の原因による死亡 (例えば、 MI、低出力障害、致命的な不整脈）、目撃されていない死亡および原因不明の死亡、併用治療に関連するものを含むすべての処置に関連する死亡。

• 血管死: 脳血管疾患、肺塞栓症、大動脈瘤の破裂、解離性動脈瘤などの冠動脈以外の血管の原因による死亡、またはその他の血管の原因による死亡。

• 非心血管死：感染、悪性腫瘍、敗血症、肺疾患、事故、自殺または外傷による死亡など、上記の定義に含まれない死亡。

心筋梗塞 (MI) - Q 波 MI: ECG での新しい病理学的 Q 波の発生。

- 非 Q 波 MI: 新しい病理学的 Q 波がない場合に CK-MB の上昇を伴う CK レベルの正常上限 (ULN) の 2 倍以上の上昇。

心筋梗塞 (MI) - Q 波 MI: ECG での新しい病理学的 Q 波の発生。

- 非 Q 波 MI: 新しい病理学的 Q 波がない場合に CK-MB の上昇を伴う CK レベルの正常上限 (ULN) の 2 倍以上の上昇。

心筋梗塞 (MI) - Q 波 MI: ECG での新しい病理学的 Q 波の発生。

- 非 Q 波 MI: 新しい病理学的 Q 波がない場合に CK-MB の上昇を伴う CK レベルの正常上限 (ULN) の 2 倍以上の上昇。

心筋梗塞 (MI) - Q 波 MI: ECG での新しい病理学的 Q 波の発生。

- 非 Q 波 MI: 新しい病理学的 Q 波がない場合に CK-MB の上昇を伴う CK レベルの正常上限 (ULN) の 2 倍以上の上昇。

心筋梗塞 (MI) - Q 波 MI: ECG での新しい病理学的 Q 波の発生。

- 非 Q 波 MI: 新しい病理学的 Q 波がない場合に CK-MB の上昇を伴う CK レベルの正常上限 (ULN) の 2 倍以上の上昇。

心筋梗塞 (MI) - Q 波 MI: ECG での新しい病理学的 Q 波の発生。

- 非 Q 波 MI: 新しい病理学的 Q 波がない場合に CK-MB の上昇を伴う CK レベルの正常上限 (ULN) の 2 倍以上の上昇。

心筋梗塞 (MI) - Q 波 MI: ECG での新しい病理学的 Q 波の発生。

- 非 Q 波 MI: 新しい病理学的 Q 波がない場合に CK-MB の上昇を伴う CK レベルの正常上限 (ULN) の 2 倍以上の上昇。

心筋梗塞 (MI) - Q 波 MI: ECG での新しい病理学的 Q 波の発生。

- 非 Q 波 MI: 新しい病理学的 Q 波がない場合に CK-MB の上昇を伴う CK レベルの正常上限 (ULN) の 2 倍以上の上昇。

脳卒中は、明らかな血管以外の原因（外傷、腫瘍、感染症など）を伴わない、脳血流の障害および/または脳出血に起因する新たな持続性神経障害の急速な発症と定義されます。

虚血性（非出血性）：血栓性（大血管疾患/アテローム性動脈硬化症または小血管疾患/ラクナなど）または塞栓の病因による動脈閉塞によって引き起こされる脳卒中。

出血性：神経画像検査または剖検によって記録された脳内出血による脳卒中。 このカテゴリーには、原発性脳内出血 (実質内または脳室内) による脳卒中、出血性変化を伴う虚血性脳卒中 (すなわち、最初の画像検査では出血の証拠はないが、その後のスキャンでは出現する)、硬膜下血腫*、および原発性くも膜下出血が含まれます。

• 臨床試験中に発生した硬膜下血腫はすべて記録し、外傷性と非外傷性のいずれかに分類する必要があります。

脳卒中は、明らかな血管以外の原因（外傷、腫瘍、感染症など）を伴わない、脳血流の障害および/または脳出血に起因する新たな持続性神経障害の急速な発症と定義されます。

虚血性（非出血性）：血栓性（大血管疾患/アテローム性動脈硬化症または小血管疾患/ラクナなど）または塞栓の病因による動脈閉塞によって引き起こされる脳卒中。

出血性：神経画像検査または剖検によって記録された脳内出血による脳卒中。 このカテゴリーには、原発性脳内出血 (実質内または脳室内) による脳卒中、出血性変化を伴う虚血性脳卒中 (すなわち、最初の画像検査では出血の証拠はないが、その後のスキャンでは出現する)、硬膜下血腫*、および原発性くも膜下出血が含まれます。

• 臨床試験中に発生した硬膜下血腫はすべて記録し、外傷性と非外傷性のいずれかに分類する必要があります。

脳卒中は、明らかな血管以外の原因（外傷、腫瘍、感染症など）を伴わない、脳血流の障害および/または脳出血に起因する新たな持続性神経障害の急速な発症と定義されます。

虚血性（非出血性）：血栓性（大血管疾患/アテローム性動脈硬化症または小血管疾患/ラクナなど）または塞栓の病因による動脈閉塞によって引き起こされる脳卒中。

出血性：神経画像検査または剖検によって記録された脳内出血による脳卒中。 このカテゴリーには、原発性脳内出血 (実質内または脳室内) による脳卒中、出血性変化を伴う虚血性脳卒中 (すなわち、最初の画像検査では出血の証拠はないが、その後のスキャンでは出現する)、硬膜下血腫*、および原発性くも膜下出血が含まれます。

• 臨床試験中に発生した硬膜下血腫はすべて記録し、外傷性と非外傷性のいずれかに分類する必要があります。

脳卒中は、明らかな血管以外の原因（外傷、腫瘍、感染症など）を伴わない、脳血流の障害および/または脳出血に起因する新たな持続性神経障害の急速な発症と定義されます。

虚血性（非出血性）：血栓性（大血管疾患/アテローム性動脈硬化症または小血管疾患/ラクナなど）または塞栓の病因による動脈閉塞によって引き起こされる脳卒中。

出血性：神経画像検査または剖検によって記録された脳内出血による脳卒中。 このカテゴリーには、原発性脳内出血 (実質内または脳室内) による脳卒中、出血性変化を伴う虚血性脳卒中 (すなわち、最初の画像検査では出血の証拠はないが、その後のスキャンでは出現する)、硬膜下血腫*、および原発性くも膜下出血が含まれます。

• 臨床試験中に発生した硬膜下血腫はすべて記録し、外傷性と非外傷性のいずれかに分類する必要があります。

脳卒中は、明らかな血管以外の原因（外傷、腫瘍、感染症など）を伴わない、脳血流の障害および/または脳出血に起因する新たな持続性神経障害の急速な発症と定義されます。

虚血性（非出血性）：血栓性（大血管疾患/アテローム性動脈硬化症または小血管疾患/ラクナなど）または塞栓の病因による動脈閉塞によって引き起こされる脳卒中。

出血性：神経画像検査または剖検によって記録された脳内出血による脳卒中。 このカテゴリーには、原発性脳内出血 (実質内または脳室内) による脳卒中、出血性変化を伴う虚血性脳卒中 (すなわち、最初の画像検査では出血の証拠はないが、その後のスキャンでは出現する)、硬膜下血腫*、および原発性くも膜下出血が含まれます。

• 臨床試験中に発生した硬膜下血腫はすべて記録し、外傷性と非外傷性のいずれかに分類する必要があります。

脳卒中は、明らかな血管以外の原因（外傷、腫瘍、感染症など）を伴わない、脳血流の障害および/または脳出血に起因する新たな持続性神経障害の急速な発症と定義されます。

虚血性（非出血性）：血栓性（大血管疾患/アテローム性動脈硬化症または小血管疾患/ラクナなど）または塞栓の病因による動脈閉塞によって引き起こされる脳卒中。

出血性：神経画像検査または剖検によって記録された脳内出血による脳卒中。 このカテゴリーには、原発性脳内出血 (実質内または脳室内) による脳卒中、出血性変化を伴う虚血性脳卒中 (すなわち、最初の画像検査では出血の証拠はないが、その後のスキャンでは出現する)、硬膜下血腫*、および原発性くも膜下出血が含まれます。

• 臨床試験中に発生した硬膜下血腫はすべて記録し、外傷性と非外傷性のいずれかに分類する必要があります。

脳卒中は、明らかな血管以外の原因（外傷、腫瘍、感染症など）を伴わない、脳血流の障害および/または脳出血に起因する新たな持続性神経障害の急速な発症と定義されます。

虚血性（非出血性）：血栓性（大血管疾患/アテローム性動脈硬化症または小血管疾患/ラクナなど）または塞栓の病因による動脈閉塞によって引き起こされる脳卒中。

出血性：神経画像検査または剖検によって記録された脳内出血による脳卒中。 このカテゴリーには、原発性脳内出血 (実質内または脳室内) による脳卒中、出血性変化を伴う虚血性脳卒中 (すなわち、最初の画像検査では出血の証拠はないが、その後のスキャンでは出現する)、硬膜下血腫*、および原発性くも膜下出血が含まれます。

• 臨床試験中に発生した硬膜下血腫はすべて記録し、外傷性と非外傷性のいずれかに分類する必要があります。

脳卒中は、明らかな血管以外の原因（外傷、腫瘍、感染症など）を伴わない、脳血流の障害および/または脳出血に起因する新たな持続性神経障害の急速な発症と定義されます。

虚血性（非出血性）：血栓性（大血管疾患/アテローム性動脈硬化症または小血管疾患/ラクナなど）または塞栓の病因による動脈閉塞によって引き起こされる脳卒中。

出血性：神経画像検査または剖検によって記録された脳内出血による脳卒中。 このカテゴリーには、原発性脳内出血 (実質内または脳室内) による脳卒中、出血性変化を伴う虚血性脳卒中 (すなわち、最初の画像検査では出血の証拠はないが、その後のスキャンでは出現する)、硬膜下血腫*、および原発性くも膜下出血が含まれます。

• 臨床試験中に発生した硬膜下血腫はすべて記録し、外傷性と非外傷性のいずれかに分類する必要があります。

90日±2週間で脳卒中障害のイベントが発生した場合、修正ランキンスケール（mRS）スケールによって評価される脳卒中の重症度の全体的な測定値になります。

脳卒中障害は、次のように修正されたランキン スケールの適応を使用して分類されます。その評価は、修正されたランキン障害アンケートに基づいています。

スケール 0;脳卒中の症状はまったくありません。 (他の苦情があるかもしれません) スケール 1;重大な障害はありません。症状はありますが、身体的またはその他の制限はありません。

スケール 2;軽度の障害;通常の社会的役割への参加には制限があるが、日常生活動作 (ADL) については独立している スケール 3;多少の介助が必要だが、介助なしで歩ける スケール 4;中程度の重度の障害;ある程度の基本的な ADL の支援が必要だが、継続的なケアは必要ない スケール 5;重度の障害;絶え間ない看護と注意が必要です。

標的病変（血管）の血行再建術は、標的病変の直径狭窄がQCA（病変自体と5 mmの近位および/または遠位マージンを含む分析セグメント測定）で50％以上であり、以下のいずれかである場合、虚血によるものと見なされます。虚血の基準が満たされている：

• 標的病変によって提供される領域に対応する肯定的な機能研究;また
• 安静時の虚血性心電図は、標的血管と一致する分布で変化します。また
• 標的病変に関連する典型的な虚血症状;また
• 左主病変以外の場合は 4 mm^2 以下、左主病変の場合は 6 mm^2 以下の最小内腔面積 (MLA) を持つ標的病変の IVUS。 病変が de novo である場合（つまり、 再狭窄しない)、
• プラーク負荷も 60% 以上でなければなりません。また
• -標的病変のフラクショナルフローリザーブ（FFR）≤0.80

標的病変（血管）の血行再建術は、標的病変の直径狭窄がQCA（病変自体と5 mmの近位および/または遠位マージンを含む分析セグメント測定）で50％以上であり、以下のいずれかである場合、虚血によるものと見なされます。虚血の基準が満たされている：

• 標的病変によって提供される領域に対応する肯定的な機能研究;また
• 安静時の虚血性心電図は、標的血管と一致する分布で変化します。また
• 標的病変に関連する典型的な虚血症状;また
• 左主病変以外の場合は 4 mm^2 以下、左主病変の場合は 6 mm^2 以下の最小内腔面積 (MLA) を持つ標的病変の IVUS。 病変が de novo である場合（つまり、 再狭窄しない)、
• プラーク負荷も 60% 以上でなければなりません。また
• -標的病変のフラクショナルフローリザーブ（FFR）≤0.80

標的病変（血管）の血行再建術は、標的病変の直径狭窄がQCA（病変自体と5 mmの近位および/または遠位マージンを含む分析セグメント測定）で50％以上であり、以下のいずれかである場合、虚血によるものと見なされます。虚血の基準が満たされている：

• 標的病変によって提供される領域に対応する肯定的な機能研究;また
• 安静時の虚血性心電図は、標的血管と一致する分布で変化します。また
• 標的病変に関連する典型的な虚血症状;また
• 左主病変以外の場合は 4 mm^2 以下、左主病変の場合は 6 mm^2 以下の最小内腔面積 (MLA) を持つ標的病変の IVUS。 病変が de novo である場合（つまり、 再狭窄しない)、
• プラーク負荷も 60% 以上でなければなりません。また
• -標的病変のフラクショナルフローリザーブ（FFR）≤0.80

標的病変（血管）の血行再建術は、標的病変の直径狭窄がQCA（病変自体と5 mmの近位および/または遠位マージンを含む分析セグメント測定）で50％以上であり、以下のいずれかである場合、虚血によるものと見なされます虚血の基準が満たされている：

• 標的病変によって提供される領域に対応する肯定的な機能研究;また
• 安静時の虚血性心電図は、標的血管と一致する分布で変化します。また
• 標的病変に関連する典型的な虚血症状;また
• 左主病変以外の場合は 4 mm^2 以下、左主病変の場合は 6 mm^2 以下の最小内腔面積 (MLA) を持つ標的病変の IVUS。 病変が de novo である場合（つまり、 再狭窄しない)、
• プラーク負荷も 60% 以上でなければなりません。また
• -標的病変のフラクショナルフローリザーブ（FFR）≤0.80

標的病変（血管）の血行再建術は、標的病変の直径狭窄がQCA（病変自体と5 mmの近位および/または遠位マージンを含む分析セグメント測定）で50％以上であり、以下のいずれかである場合、虚血によるものと見なされます。虚血の基準が満たされている：

• 標的病変によって提供される領域に対応する肯定的な機能研究;また
• 安静時の虚血性心電図は、標的血管と一致する分布で変化します。また
• 標的病変に関連する典型的な虚血症状;また
• 左主病変以外の場合は 4 mm^2 以下、左主病変の場合は 6 mm^2 以下の最小内腔面積 (MLA) を持つ標的病変の IVUS。 病変が de novo である場合（つまり、 再狭窄しない)、
• プラーク負荷も 60% 以上でなければなりません。また
• -標的病変のフラクショナルフローリザーブ（FFR）≤0.80

標的病変（血管）の血行再建術は、標的病変の直径狭窄がQCA（病変自体と5 mmの近位および/または遠位マージンを含む分析セグメント測定）で50％以上であり、以下のいずれかである場合、虚血によるものと見なされます。虚血の基準が満たされている：

• 標的病変によって提供される領域に対応する肯定的な機能研究;また
• 安静時の虚血性心電図は、標的血管と一致する分布で変化します。また
• 標的病変に関連する典型的な虚血症状;また
• 左主病変以外の場合は 4 mm^2 以下、左主病変の場合は 6 mm^2 以下の最小内腔面積 (MLA) を持つ標的病変の IVUS。 病変が de novo である場合（つまり、 再狭窄しない)、
• プラーク負荷も 60% 以上でなければなりません。また
• -標的病変のフラクショナルフローリザーブ（FFR）≤0.80

標的病変（血管）の血行再建術は、標的病変の直径狭窄がQCA（病変自体と5 mmの近位および/または遠位マージンを含む分析セグメント測定）で50％以上であり、以下のいずれかである場合、虚血によるものと見なされます。虚血の基準が満たされている：

• 標的病変によって提供される領域に対応する肯定的な機能研究;また
• 安静時の虚血性心電図は、標的血管と一致する分布で変化します。また
• 標的病変に関連する典型的な虚血症状;また
• 左主病変以外の場合は 4 mm^2 以下、左主病変の場合は 6 mm^2 以下の最小内腔面積 (MLA) を持つ標的病変の IVUS。 病変が de novo である場合（つまり、 再狭窄しない)、
• プラーク負荷も 60% 以上でなければなりません。また
• -標的病変のフラクショナルフローリザーブ（FFR）≤0.80

標的病変（血管）の血行再建術は、標的病変の直径狭窄がQCA（病変自体と5 mmの近位および/または遠位マージンを含む分析セグメント測定）で50％以上であり、以下のいずれかである場合、虚血によるものと見なされます。虚血の基準が満たされている：

• 標的病変によって提供される領域に対応する肯定的な機能研究;また
• 安静時の虚血性心電図は、標的血管と一致する分布で変化します。また
• 標的病変に関連する典型的な虚血症状;また
• 左主病変以外の場合は 4 mm^2 以下、左主病変の場合は 6 mm^2 以下の最小内腔面積 (MLA) を持つ標的病変の IVUS。 病変が de novo である場合（つまり、 再狭窄しない)、
• プラーク負荷も 60% 以上でなければなりません。また
• -標的病変のフラクショナルフローリザーブ（FFR）≤0.80

• 標的病変（血管）の血行再建術は、標的病変の直径狭窄がQCA（病変自体と5 mmの近位および/または遠位マージンを含む分析セグメント測定）で50％以上であり、以下のいずれかである場合、虚血によるものと見なされます虚血の基準が満たされている：

  • 標的病変によって提供される領域に対応する肯定的な機能研究;
  • 安静時の虚血性心電図は、標的血管と一致する分布で変化します。
  • 標的病変に関連する典型的な虚血症状;
  • 左主病変以外の場合は 4 mm^2 以下、左主病変の場合は 6 mm^2 以下の最小内腔面積 (MLA) を持つ標的病変の IVUS。 病変が de novo である場合（つまり、 再狭窄しない)、
  • プラーク負荷も 60% 以上でなければなりません。
  • -標的病変のFFR≤0.80
• 上記の虚血基準のいずれかを満たし、QCA による非標的血管の直径狭窄が 50% 以上の病変がある場合、非標的血管の血行再建術は虚血によるものと見なされます。

• 標的病変（血管）の血行再建術は、標的病変の直径狭窄がQCA（病変自体と5 mmの近位および/または遠位マージンを含む分析セグメント測定）で50％以上であり、以下のいずれかである場合、虚血によるものと見なされます虚血の基準が満たされている：

  • 標的病変によって提供される領域に対応する肯定的な機能研究;
  • 安静時の虚血性心電図は、標的血管と一致する分布で変化します。
  • 標的病変に関連する典型的な虚血症状;
  • 左主病変以外の場合は 4 mm^2 以下、左主病変の場合は 6 mm^2 以下の最小内腔面積 (MLA) を持つ標的病変の IVUS。 病変が de novo である場合（つまり、 再狭窄しない)、
  • プラーク負荷も 60% 以上でなければなりません。
  • -標的病変のFFR≤0.80
• 上記の虚血基準のいずれかを満たし、QCA による非標的血管の直径狭窄が 50% 以上の病変がある場合、非標的血管の血行再建術は虚血によるものと見なされます。

• 標的病変（血管）の血行再建術は、標的病変の直径狭窄がQCA（病変自体と5 mmの近位および/または遠位マージンを含む分析セグメント測定）で50％以上であり、以下のいずれかである場合、虚血によるものと見なされます虚血の基準が満たされている：

  • 標的病変によって提供される領域に対応する肯定的な機能研究;
  • 安静時の虚血性心電図は、標的血管と一致する分布で変化します。
  • 標的病変に関連する典型的な虚血症状;
  • 左主病変以外の場合は 4 mm^2 以下、左主病変の場合は 6 mm^2 以下の最小内腔面積 (MLA) を持つ標的病変の IVUS。 病変が de novo である場合（つまり、 再狭窄しない)、
  • プラーク負荷も 60% 以上でなければなりません。
  • -標的病変のFFR≤0.80
• 上記の虚血基準のいずれかを満たし、QCA による非標的血管の直径狭窄が 50% 以上の病変がある場合、非標的血管の血行再建術は虚血によるものと見なされます。

• 標的病変（血管）の血行再建術は、標的病変の直径狭窄がQCA（病変自体と5 mmの近位および/または遠位マージンを含む分析セグメント測定）で50％以上であり、以下のいずれかである場合、虚血によるものと見なされます虚血の基準が満たされている：

  • 標的病変によって提供される領域に対応する肯定的な機能研究;
  • 安静時の虚血性心電図は、標的血管と一致する分布で変化します。
  • 標的病変に関連する典型的な虚血症状;
  • 左主病変以外の場合は 4 mm^2 以下、左主病変の場合は 6 mm^2 以下の最小内腔面積 (MLA) を持つ標的病変の IVUS。 病変が de novo である場合（つまり、 再狭窄しない)、
  • プラーク負荷も 60% 以上でなければなりません。
  • -標的病変のFFR≤0.80
• 上記の虚血基準のいずれかを満たし、QCA による非標的血管の直径狭窄が 50% 以上の病変がある場合、非標的血管の血行再建術は虚血によるものと見なされます。

• 標的病変（血管）の血行再建術は、標的病変の直径狭窄がQCA（病変自体と5 mmの近位および/または遠位マージンを含む分析セグメント測定）で50％以上であり、以下のいずれかである場合、虚血によるものと見なされます虚血の基準が満たされている：

  • 標的病変によって提供される領域に対応する肯定的な機能研究;
  • 安静時の虚血性心電図は、標的血管と一致する分布で変化します。
  • 標的病変に関連する典型的な虚血症状;
  • 左主病変以外の場合は 4 mm^2 以下、左主病変の場合は 6 mm^2 以下の最小内腔面積 (MLA) を持つ標的病変の IVUS。 病変が de novo である場合（つまり、 再狭窄しない)、
  • プラーク負荷も 60% 以上でなければなりません。
  • -標的病変のFFR≤0.80
• 上記の虚血基準のいずれかを満たし、QCA による非標的血管の直径狭窄が 50% 以上の病変がある場合、非標的血管の血行再建術は虚血によるものと見なされます。

• 標的病変（血管）の血行再建術は、標的病変の直径狭窄がQCA（病変自体と5 mmの近位および/または遠位マージンを含む分析セグメント測定）で50％以上であり、以下のいずれかである場合、虚血によるものと見なされます虚血の基準が満たされている：

  • 標的病変によって提供される領域に対応する肯定的な機能研究;
  • 安静時の虚血性心電図は、標的血管と一致する分布で変化します。
  • 標的病変に関連する典型的な虚血症状;
  • 左主病変以外の場合は 4 mm^2 以下、左主病変の場合は 6 mm^2 以下の最小内腔面積 (MLA) を持つ標的病変の IVUS。 病変が de novo である場合（つまり、 再狭窄しない)、
  • プラーク負荷も 60% 以上でなければなりません。
  • -標的病変のFFR≤0.80
• 上記の虚血基準のいずれかを満たし、QCA による非標的血管の直径狭窄が 50% 以上の病変がある場合、非標的血管の血行再建術は虚血によるものと見なされます。

• 標的病変（血管）の血行再建術は、標的病変の直径狭窄がQCA（病変自体と5 mmの近位および/または遠位マージンを含む分析セグメント測定）で50％以上であり、以下のいずれかである場合、虚血によるものと見なされます虚血の基準が満たされている：

  • 標的病変によって提供される領域に対応する肯定的な機能研究;
  • 安静時の虚血性心電図は、標的血管と一致する分布で変化します。
  • 標的病変に関連する典型的な虚血症状;
  • 左主病変以外の場合は 4 mm^2 以下、左主病変の場合は 6 mm^2 以下の最小内腔面積 (MLA) を持つ標的病変の IVUS。 病変が de novo である場合（つまり、 再狭窄しない)、
  • プラーク負荷も 60% 以上でなければなりません。
  • -標的病変のFFR≤0.80
• 上記の虚血基準のいずれかを満たし、QCA による非標的血管の直径狭窄が 50% 以上の病変がある場合、非標的血管の血行再建術は虚血によるものと見なされます。

• 標的病変（血管）の血行再建術は、標的病変の直径狭窄がQCA（病変自体と5 mmの近位および/または遠位マージンを含む分析セグメント測定）で50％以上であり、以下のいずれかである場合、虚血によるものと見なされます虚血の基準が満たされている：

  • 標的病変によって提供される領域に対応する肯定的な機能研究;
  • 安静時の虚血性心電図は、標的血管と一致する分布で変化します。
  • 標的病変に関連する典型的な虚血症状;
  • 左主病変以外の場合は 4 mm^2 以下、左主病変の場合は 6 mm^2 以下の最小内腔面積 (MLA) を持つ標的病変の IVUS。 病変が de novo である場合（つまり、 再狭窄しない)、
  • プラーク負荷も 60% 以上でなければなりません。
  • -標的病変のFFR≤0.80
• 上記の虚血基準のいずれかを満たし、QCA による非標的血管の直径狭窄が 50% 以上の病変がある場合、非標的血管の血行再建術は虚血によるものと見なされます。

明確なステント血栓症は、ステント血栓症の血管造影/病理学的確認のいずれかによって発生しました。

血管造影による確認：ステントまたはステントの近位または遠位 5 mm のセグメントで発生した血栓の存在と、48 時間以内に以下の基準の少なくとも 1 つが存在すること。

• 安静時の虚血症状の急性発症
• 新しい虚血心電図の変化
• 心臓バイオマーカーの典型的な上昇と下降
• 非閉塞性血栓
• 閉塞性血栓。

病理学的確認: 検死解剖または血栓切除後に回収された組織の検査によって決定されたステント内の最近の血栓の証拠。

ステント血栓症の可能性は、冠動脈内ステント留置後に次の理由で発生する可能性があります。

• 最初の 30 日以内の原因不明の死亡
• インデックス手順後の時間に関係なく、ステント血栓症の血管造影による確認なしで、他の明らかな原因がない場合に、移植されたステントの領域で文書化された急性虚血に関連するMI。

明確なステント血栓症は、ステント血栓症の血管造影/病理学的確認のいずれかによって発生しました。

血管造影による確認：ステントまたはステントの近位または遠位 5 mm のセグメントで発生した血栓の存在と、48 時間以内に以下の基準の少なくとも 1 つが存在すること。

• 安静時の虚血症状の急性発症
• 新しい虚血心電図の変化
• 心臓バイオマーカーの典型的な上昇と下降
• 非閉塞性血栓
• 閉塞性血栓。

病理学的確認: 検死解剖または血栓切除後に回収された組織の検査によって決定されたステント内の最近の血栓の証拠。

ステント血栓症の可能性は、冠動脈内ステント留置後に次の理由で発生する可能性があります。

• 最初の 30 日以内の原因不明の死亡
• インデックス手順後の時間に関係なく、ステント血栓症の血管造影による確認なしで、他の明らかな原因がない場合に、移植されたステントの領域で文書化された急性虚血に関連するMI。

明確なステント血栓症は、ステント血栓症の血管造影/病理学的確認のいずれかによって発生しました。

血管造影による確認：ステントまたはステントの近位または遠位 5 mm のセグメントで発生した血栓の存在と、48 時間以内に以下の基準の少なくとも 1 つが存在すること。

• 安静時の虚血症状の急性発症
• 新しい虚血心電図の変化
• 心臓バイオマーカーの典型的な上昇と下降
• 非閉塞性血栓
• 閉塞性血栓。

病理学的確認: 検死解剖または血栓切除後に回収された組織の検査によって決定されたステント内の最近の血栓の証拠。

ステント血栓症の可能性は、冠動脈内ステント留置後に次の理由で発生する可能性があります。

• 最初の 30 日以内の原因不明の死亡
• インデックス手順後の時間に関係なく、ステント血栓症の血管造影による確認なしで、他の明らかな原因がない場合に、移植されたステントの領域で文書化された急性虚血に関連するMI。

明確なステント血栓症は、ステント血栓症の血管造影/病理学的確認のいずれかによって発生しました。

血管造影による確認：ステントまたはステントの近位または遠位 5 mm のセグメントで発生した血栓の存在と、48 時間以内に以下の基準の少なくとも 1 つが存在すること。

• 安静時の虚血症状の急性発症
• 新しい虚血心電図の変化
• 心臓バイオマーカーの典型的な上昇と下降
• 非閉塞性血栓
• 閉塞性血栓。

病理学的確認: 検死解剖または血栓切除後に回収された組織の検査によって決定されたステント内の最近の血栓の証拠。

ステント血栓症の可能性は、冠動脈内ステント留置後に次の理由で発生する可能性があります。

• 最初の 30 日以内の原因不明の死亡
• インデックス手順後の時間に関係なく、ステント血栓症の血管造影による確認なしで、他の明らかな原因がない場合に、移植されたステントの領域で文書化された急性虚血に関連するMI。

明確なステント血栓症は、ステント血栓症の血管造影/病理学的確認のいずれかによって発生しました。

血管造影による確認：ステントまたはステントの近位または遠位 5 mm のセグメントで発生した血栓の存在と、48 時間以内に以下の基準の少なくとも 1 つが存在すること。

• 安静時の虚血症状の急性発症
• 新しい虚血心電図の変化
• 心臓バイオマーカーの典型的な上昇と下降
• 非閉塞性血栓
• 閉塞性血栓。

病理学的確認: 検死解剖または血栓切除後に回収された組織の検査によって決定されたステント内の最近の血栓の証拠。

ステント血栓症の可能性は、冠動脈内ステント留置後に次の理由で発生する可能性があります。

• 最初の 30 日以内の原因不明の死亡
• インデックス手順後の時間に関係なく、ステント血栓症の血管造影による確認なしで、他の明らかな原因がない場合に、移植されたステントの領域で文書化された急性虚血に関連するMI。

すべての TIMI 定義では輸血が考慮されているため、ヘモグロビンとヘマトクリットの値は、輸血単位ごとにそれぞれ 1 g/dl または 3% ずつ調整されます。 したがって、2 つの血液測定の間に輸血があった場合のヘモグロビンまたはヘマトクリットの真の変化は、次のように計算されます。

• Δ ヘモグロビン = [ベースライン Hgb - 輸血後 Hgb] + [輸血ユニット数];
• Δ ヘマトクリット = [ベースライン Hct - 輸血後の Hct] + [輸血単位数 X 3]。

すべての TIMI 定義では輸血が考慮されているため、ヘモグロビンとヘマトクリットの値は、輸血単位ごとにそれぞれ 1 g/dl または 3% ずつ調整されます。 したがって、2 つの血液測定の間に輸血があった場合のヘモグロビンまたはヘマトクリットの真の変化は、次のように計算されます。

• Δ ヘモグロビン = [ベースライン Hgb - 輸血後 Hgb] + [輸血ユニット数];
• Δ ヘマトクリット = [ベースライン Hct - 輸血後の Hct] + [輸血単位数 X 3]。

すべての TIMI 定義では輸血が考慮されているため、ヘモグロビンとヘマトクリットの値は、輸血単位ごとにそれぞれ 1 g/dl または 3% ずつ調整されます。 したがって、2 つの血液測定の間に輸血があった場合のヘモグロビンまたはヘマトクリットの真の変化は、次のように計算されます。

• Δ ヘモグロビン = [ベースライン Hgb - 輸血後 Hgb] + [輸血ユニット数];
• Δ ヘマトクリット = [ベースライン Hct - 輸血後の Hct] + [輸血単位数 X 3]。

すべての TIMI 定義では輸血が考慮されているため、ヘモグロビンとヘマトクリットの値は、輸血単位ごとにそれぞれ 1 g/dl または 3% ずつ調整されます。 したがって、2 つの血液測定の間に輸血があった場合のヘモグロビンまたはヘマトクリットの真の変化は、次のように計算されます。

• Δ ヘモグロビン = [ベースライン Hgb - 輸血後 Hgb] + [輸血ユニット数];
• Δ ヘマトクリット = [ベースライン Hct - 輸血後の Hct] + [輸血単位数 X 3]。

出血は、TIMI出血分類によって分類されます

重大度：

選考科目：

• 頭蓋内出血
• ヘモグロビン濃度が5g/dL以上低下
• ヘマトクリットの絶対値が15%以上低下

マイナー：

• 観察された失血:

  • ヘモグロビン濃度が3g/dL以上低下
  • ヘマトクリットの絶対値が10%以上低下

• 観察された失血なし:

  • ヘモグロビン濃度が4g/dL以上低下
  • ヘマトクリットの≧12%絶対減少

最小:

• ヘモグロビン濃度の 3 g/dL 未満の減少またはヘマトクリットの 9% 未満の減少に関連する臨床的に明白な出血の徴候 (画像検査を含む)。

出血は、TIMI出血分類によって分類されます

重大度：

選考科目：

• 頭蓋内出血
• ヘモグロビン濃度が5g/dL以上低下
• ヘマトクリットの絶対値が15%以上低下

マイナー：

• 観察された失血:

  • ヘモグロビン濃度が3g/dL以上低下
  • ヘマトクリットの絶対値が10%以上低下

• 観察された失血なし:

  • ヘモグロビン濃度が4g/dL以上低下
  • ヘマトクリットの≧12%絶対減少

最小:

• ヘモグロビン濃度の 3 g/dL 未満の減少またはヘマトクリットの 9% 未満の減少に関連する臨床的に明白な出血の徴候 (画像検査を含む)。

出血は、TIMI出血分類によって分類されます

重大度：

選考科目：

• 頭蓋内出血
• ヘモグロビン濃度が5g/dL以上低下
• ヘマトクリットの絶対値が15%以上低下

マイナー：

• 観察された失血:

  • ヘモグロビン濃度が3g/dL以上低下
  • ヘマトクリットの絶対値が10%以上低下

• 観察された失血なし:

  • ヘモグロビン濃度が4g/dL以上低下
  • ヘマトクリットの≧12%絶対減少

最小:

• ヘモグロビン濃度の 3 g/dL 未満の減少またはヘマトクリットの 9% 未満の減少に関連する臨床的に明白な出血の徴候 (画像検査を含む)。

出血は、TIMI出血分類によって分類されます

重大度：

選考科目：

• 頭蓋内出血
• ヘモグロビン濃度が5g/dL以上低下
• ヘマトクリットの絶対値が15%以上低下

マイナー：

• 観察された失血:

  • ヘモグロビン濃度が3g/dL以上低下
  • ヘマトクリットの絶対値が10%以上低下

• 観察された失血なし:

  • ヘモグロビン濃度が4g/dL以上低下
  • ヘマトクリットの≧12%絶対減少

最小:

• ヘモグロビン濃度の 3 g/dL 未満の減少またはヘマトクリットの 9% 未満の減少に関連する臨床的に明白な出血の徴候 (画像検査を含む)。

タイプ 0: 出血なし タイプ 1: 処置が不可能で、患者が予定外の研究の実施、入院、または医療専門家による治療を求める原因とならない出血 タイプ 2: タイプの基準に適合しない出血の明白で処置可能な徴候3、4、または 5 ですが、次の基準の少なくとも 1 つを満たしています。入院またはケアレベルの向上につながる;評価を促す。

タイプ 3 タイプ 3a

• 明らかな出血とヘモグロビンの低下が 3 ～ 5 g/dL 未満
• 明らかな出血を伴う輸血 3b型
• 明らかな出血とヘモグロビン低下 ≥5 g/dL*
• 心タンポナーデ
• コントロールのために外科的介入を必要とする出血
• 血管作動薬の静脈内投与を必要とする出血 3c型
• 頭蓋内出血
• 剖検または画像検査または腰椎穿刺によって確認されたサブカテゴリー
• 視力を損なう眼内出血 タイプ 4: CABG 関連出血 タイプ 5: 致命的な出血

タイプ 0: 出血なし タイプ 1: 処置が不可能であり、患者が予定外の研究の実施、入院、または医療専門家による治療を求める原因とならない出血 タイプ 2: タイプの基準に適合しない出血の明白で処置可能な徴候3、4、または 5 ですが、次の基準の少なくとも 1 つを満たしています。入院またはケアレベルの向上につながる;評価を促す。

タイプ 3 タイプ 3a

• 明らかな出血とヘモグロビンの低下が 3 ～ 5 g/dL 未満
• 明らかな出血を伴う輸血 3b型
• 明らかな出血とヘモグロビン低下 ≥5 g/dL*
• 心タンポナーデ
• コントロールのために外科的介入を必要とする出血
• 血管作動薬の静脈内投与を必要とする出血 3c型
• 頭蓋内出血
• 剖検または画像検査または腰椎穿刺によって確認されたサブカテゴリー
• 視力を損なう眼内出血 タイプ 4: CABG 関連出血 タイプ 5: 致死的出血

タイプ 0: 出血なし タイプ 1: 処置が不可能であり、患者が予定外の研究の実施、入院、または医療専門家による治療を求める原因とならない出血 タイプ 2: タイプの基準に適合しない出血の明白で処置可能な徴候3、4、または 5 ですが、次の基準の少なくとも 1 つを満たしています。入院またはケアレベルの向上につながる;評価を促す。

タイプ 3 タイプ 3a

• 明らかな出血とヘモグロビンの低下が 3 ～ 5 g/dL 未満
• 明らかな出血を伴う輸血 3b型
• 明らかな出血とヘモグロビン低下 ≥5 g/dL*
• 心タンポナーデ
• コントロールのために外科的介入を必要とする出血
• 血管作動薬の静脈内投与を必要とする出血 3c型
• 頭蓋内出血
• 剖検または画像検査または腰椎穿刺によって確認されたサブカテゴリー
• 視力を損なう眼内出血 タイプ 4: CABG 関連出血 タイプ 5: 致死的出血

タイプ 0: 出血なし タイプ 1: 処置が不可能であり、患者が予定外の研究の実施、入院、または医療専門家による治療を求める原因とならない出血 タイプ 2: タイプの基準に適合しない出血の明白で処置可能な徴候3、4、または 5 ですが、次の基準の少なくとも 1 つを満たしています。入院またはケアレベルの向上につながる;評価を促す。

タイプ 3 タイプ 3a

• 明らかな出血とヘモグロビンの低下が 3 ～ 5 g/dL 未満
• 明らかな出血を伴う輸血 3b型
• 明らかな出血とヘモグロビン低下 ≥5 g/dL*
• 心タンポナーデ
• コントロールのために外科的介入を必要とする出血
• 血管作動薬の静脈内投与を必要とする出血 3c型
• 頭蓋内出血
• 剖検または画像検査または腰椎穿刺によって確認されたサブカテゴリー
• 視力を損なう眼内出血 タイプ 4: CABG 関連出血 タイプ 5: 致死的出血

• 死
• 心筋梗塞
• 脳卒中
• 2単位以上の輸血
• TIMIの大出血または小出血
• 大不整脈
• 虚血に対する予定外の冠動脈血行再建術
• 計画外の手術または放射線治療処置
• 腎不全
• 胸骨創傷裂開
• 治療に抗生物質を必要とする感染症
• 48時間以上の挿管
• 心膜切開後症候群

1. 完全な解剖学的血行再建術には、基準血管径が 2.0 mm 以上で、DS が 60% 以上のすべての血管の血行再建術が必要です (両方ともコア血管造影検査室分析で測定)。

   -これは解剖学的に重要な病変の事前に指定された基準になりますが、感度分析は別の基準を使用して実行されます (例: ≥2.5 mm 血管、DS ≥70% など)

2. ベースラインの血管造影図から、血管造影コアラボは、実際の血行再建術の範囲を知る前に、この定義に従って、すべての被験者で血行再建術を必要とする病変および血管を特定して指定します。
3. PCI に続いて、血管造影コア ラボが血行再建の程度を決定します (コア ラボ DS が 50% 未満の TIMI 2or3 フロー ポスト プロシージャを使用した血管は、血行再建に成功したと見なされます)。
4. CABGに続いて、血管造影コアラボは、血行再建術の範囲、またはインデックス入院中に血管造影を繰り返すかどうかを決定します。

-STの血管造影/病理学的確認のいずれかによって明確なSTが発生しました。

血管造影の確認: ステント/ステントの近位/遠位 5mm のセグメントに発生する血栓の存在 & 48 時間以内に以下の基準の少なくとも 1 つの存在:

• 安静時の虚血症状の急性発症
• 新しい虚血心電図の変化
• 心臓バイオマーカーの典型的な上昇と下降
• 非閉塞性および閉塞性血栓

病理学的確認: ステント内の最近の血栓の証拠は、剖検/血栓切除後に回収された組織の検査によって決定されました。

-症候性移植片閉塞: 冠状動脈バイパス移植片の直径が 50% 以上の狭窄がある場合の虚血症状。

-STの血管造影/病理学的確認のいずれかによって明確なSTが発生しました。

血管造影の確認: ステント/ステントの近位/遠位 5mm のセグメントに発生する血栓の存在 & 48 時間以内に以下の基準の少なくとも 1 つの存在:

• 安静時の虚血症状の急性発症
• 新しい虚血心電図の変化
• 心臓バイオマーカーの典型的な上昇と下降
• 非閉塞性および閉塞性血栓

病理学的確認: ステント内の最近の血栓の証拠は、剖検/血栓切除後に回収された組織の検査によって決定されました。

-症候性移植片閉塞: 冠状動脈バイパス移植片の直径が 50% 以上の狭窄がある場合の虚血症状。

-STの血管造影/病理学的確認のいずれかによって明確なSTが発生しました。

血管造影による確認: ステント/ステントの近位/遠位 5mm のセグメントに発生する血栓の存在 & 48 時間以内に以下の基準の少なくとも 1 つの存在:

• 安静時の虚血症状の急性発症
• 新しい虚血心電図の変化
• 心臓バイオマーカーの典型的な上昇と下降
• 非閉塞性および閉塞性血栓

病理学的確認: ステント内の最近の血栓の証拠は、剖検/血栓切除後に回収された組織の検査によって決定されました。

-症候性移植片閉塞: 冠状動脈バイパス移植片の直径が 50% 以上の狭窄がある場合の虚血症状。

-STの血管造影/病理学的確認のいずれかによって明確なSTが発生しました。

血管造影による確認: ステント/ステントの近位/遠位 5mm のセグメントに発生する血栓の存在 & 48 時間以内に以下の基準の少なくとも 1 つの存在:

• 安静時の虚血症状の急性発症
• 新しい虚血心電図の変化
• 心臓バイオマーカーの典型的な上昇と下降
• 非閉塞性および閉塞性血栓

病理学的確認: ステント内の最近の血栓の証拠は、剖検/血栓切除後に回収された組織の検査によって決定されました。

-症候性移植片閉塞: 冠状動脈バイパス移植片の直径が 50% 以上の狭窄がある場合の虚血症状。

-STの血管造影/病理学的確認のいずれかによって明確なSTが発生しました。

血管造影による確認: ステント/ステントの近位/遠位 5mm のセグメントに発生する血栓の存在 & 48 時間以内に以下の基準の少なくとも 1 つの存在:

• 安静時の虚血症状の急性発症
• 新しい虚血心電図の変化
• 心臓バイオマーカーの典型的な上昇と下降
• 非閉塞性および閉塞性血栓

病理学的確認: ステント内の最近の血栓の証拠は、剖検/血栓切除後に回収された組織の検査によって決定されました。

-症候性移植片閉塞: 冠状動脈バイパス移植片の直径が 50% 以上の狭窄がある場合の虚血症状。

-STの血管造影/病理学的確認のいずれかによって明確なSTが発生しました。

血管造影による確認: ステント/ステントの近位/遠位 5mm のセグメントに発生する血栓の存在 & 48 時間以内に以下の基準の少なくとも 1 つの存在:

• 安静時の虚血症状の急性発症
• 新しい虚血心電図の変化
• 心臓バイオマーカーの典型的な上昇と下降
• 非閉塞性および閉塞性血栓

病理学的確認: ステント内の最近の血栓の証拠は、剖検/血栓切除後に回収された組織の検査によって決定されました。

-症候性移植片閉塞: 冠状動脈バイパス移植片の直径が 50% 以上の狭窄がある場合の虚血症状。