Klinische EXCEL-Studie (EXCEL)

Aktiver Komparator: Perkutane Koronarintervention

Diese Patienten, die das XIENCE PRIME™ EECSS oder XIENCE V® EECSS oder XIENCE Xpedition™ EECSS oder XIENCE PRO EECSS erhalten

Gerät: Perkutane Koronarintervention

Diese Patienten, die das XIENCE PRIME™ EECSS oder XIENCE V® EECSS oder XIENCE Xpedition™ EECSS oder XIENCE PRO EECSS erhalten

Aktiver Komparator: Koronararterien-Bypass-Transplantat

Diese Patienten, die CABG erhalten

Verfahren: CABG

Diese Patienten, die CABG erhalten

Anzahl der Teilnehmer mit Tod jeglicher Ursache, protokolldefiniertem Herzinfarkt oder protokolldefiniertem Schlaganfall

Alle Todesfälle umfassen Herztod, vaskulären Tod und nicht-kardiovaskulären Tod.

Myokardinfarkt (MI):

• Q-Zacke MI: Entwicklung einer neuen, pathologischen Q-Zacke im EKG.
• Nicht-Q-Zacken-MI: Erhöhung der CK-Spiegel auf ≥ das Doppelte der Obergrenze des Normalwerts (ULN) mit erhöhtem CK-MB in Abwesenheit neuer pathologischer Q-Zacken.

Schlaganfall ist definiert als das rasche Einsetzen eines neuen anhaltenden neurologischen Defizits, das auf eine Behinderung des zerebralen Blutflusses und/oder eine zerebrale Blutung ohne erkennbare nicht-vaskuläre Ursache (z. B. Trauma, Tumor oder Infektion) zurückzuführen ist.

Anzahl der Teilnehmer mit Tod jeglicher Ursache, protokolldefiniertem Herzinfarkt oder protokolldefiniertem Schlaganfall

Alle Todesfälle umfassen Herztod, vaskulären Tod und nicht-kardiovaskulären Tod.

Myokardinfarkt (MI):

• Q-Zacke MI: Entwicklung einer neuen, pathologischen Q-Zacke im EKG.
• Nicht-Q-Zacken-MI: Erhöhung der CK-Spiegel auf ≥ das Doppelte der Obergrenze des Normalwerts (ULN) mit erhöhtem CK-MB in Abwesenheit neuer pathologischer Q-Zacken.

Schlaganfall ist definiert als das rasche Einsetzen eines neuen anhaltenden neurologischen Defizits, das auf eine Behinderung des zerebralen Blutflusses und/oder eine zerebrale Blutung ohne erkennbare nicht-vaskuläre Ursache (z. B. Trauma, Tumor oder Infektion) zurückzuführen ist.

Anzahl der Teilnehmer mit Tod jeglicher Ursache, protokolldefiniertem Herzinfarkt oder protokolldefiniertem Schlaganfall

Alle Todesfälle umfassen Herztod, vaskulären Tod und nicht-kardiovaskulären Tod.

Myokardinfarkt (MI):

• Q-Zacke MI: Entwicklung einer neuen, pathologischen Q-Zacke im EKG.
• Nicht-Q-Zacken-MI: Erhöhung der CK-Spiegel auf ≥ das Doppelte der Obergrenze des Normalwerts (ULN) mit erhöhtem CK-MB in Abwesenheit neuer pathologischer Q-Zacken.

Schlaganfall ist definiert als das rasche Einsetzen eines neuen anhaltenden neurologischen Defizits, das auf eine Behinderung des zerebralen Blutflusses und/oder eine zerebrale Blutung ohne erkennbare nicht-vaskuläre Ursache (z. B. Trauma, Tumor oder Infektion) zurückzuführen ist.

Anzahl der Teilnehmer mit Tod jeglicher Ursache, protokolldefiniertem Herzinfarkt oder protokolldefiniertem Schlaganfall

Alle Todesfälle umfassen Herztod, vaskulären Tod und nicht-kardiovaskulären Tod.

Myokardinfarkt (MI):

• Q-Zacke MI: Entwicklung einer neuen, pathologischen Q-Zacke im EKG.
• Nicht-Q-Zacken-MI: Erhöhung der CK-Spiegel auf ≥ das Doppelte der Obergrenze des Normalwerts (ULN) mit erhöhtem CK-MB in Abwesenheit neuer pathologischer Q-Zacken.

Schlaganfall ist definiert als das rasche Einsetzen eines neuen anhaltenden neurologischen Defizits, das auf eine Behinderung des zerebralen Blutflusses und/oder eine zerebrale Blutung ohne erkennbare nicht-vaskuläre Ursache (z. B. Trauma, Tumor oder Infektion) zurückzuführen ist.

Anzahl der Teilnehmer mit Tod jeglicher Ursache, protokolldefiniertem Herzinfarkt oder protokolldefiniertem Schlaganfall

Alle Todesfälle umfassen Herztod, vaskulären Tod und nicht-kardiovaskulären Tod.

Myokardinfarkt (MI):

• Q-Zacke MI: Entwicklung einer neuen, pathologischen Q-Zacke im EKG.
• Nicht-Q-Zacken-MI: Erhöhung der CK-Spiegel auf ≥ das Doppelte der Obergrenze des Normalwerts (ULN) mit erhöhtem CK-MB in Abwesenheit neuer pathologischer Q-Zacken.

Schlaganfall ist definiert als das rasche Einsetzen eines neuen anhaltenden neurologischen Defizits, das auf eine Behinderung des zerebralen Blutflusses und/oder eine zerebrale Blutung ohne erkennbare nicht-vaskuläre Ursache (z. B. Trauma, Tumor oder Infektion) zurückzuführen ist.

Anzahl der Teilnehmer mit Tod jeglicher Ursache, protokolldefiniertem Herzinfarkt oder protokolldefiniertem Schlaganfall

Alle Todesfälle umfassen Herztod, vaskulären Tod und nicht-kardiovaskulären Tod.

Myokardinfarkt (MI):

• Q-Zacke MI: Entwicklung einer neuen, pathologischen Q-Zacke im EKG.
• Nicht-Q-Zacken-MI: Erhöhung der CK-Spiegel auf ≥ das Doppelte der Obergrenze des Normalwerts (ULN) mit erhöhtem CK-MB in Abwesenheit neuer pathologischer Q-Zacken.

Schlaganfall ist definiert als das rasche Einsetzen eines neuen anhaltenden neurologischen Defizits, das auf eine Behinderung des zerebralen Blutflusses und/oder eine zerebrale Blutung ohne erkennbare nicht-vaskuläre Ursache (z. B. Trauma, Tumor oder Infektion) zurückzuführen ist.

Anzahl der Teilnehmer mit Tod jeglicher Ursache, protokolldefiniertem Herzinfarkt oder protokolldefiniertem Schlaganfall

Alle Todesfälle umfassen Herztod, vaskulären Tod und nicht-kardiovaskulären Tod.

Myokardinfarkt (MI):

• Q-Zacke MI: Entwicklung einer neuen, pathologischen Q-Zacke im EKG.
• Nicht-Q-Zacken-MI: Erhöhung der CK-Spiegel auf ≥ das Doppelte der Obergrenze des Normalwerts (ULN) mit erhöhtem CK-MB in Abwesenheit neuer pathologischer Q-Zacken.

Schlaganfall ist definiert als das rasche Einsetzen eines neuen anhaltenden neurologischen Defizits, das auf eine Behinderung des zerebralen Blutflusses und/oder eine zerebrale Blutung ohne erkennbare nicht-vaskuläre Ursache (z. B. Trauma, Tumor oder Infektion) zurückzuführen ist.

Anzahl der Teilnehmer mit Tod jeglicher Ursache, protokolldefiniertem Herzinfarkt oder protokolldefiniertem Schlaganfall

Alle Todesfälle umfassen Herztod, vaskulären Tod und nicht-kardiovaskulären Tod.

Myokardinfarkt (MI):

• Q-Zacke MI: Entwicklung einer neuen, pathologischen Q-Zacke im EKG.
• Nicht-Q-Zacken-MI: Erhöhung der CK-Spiegel auf ≥ das Doppelte der Obergrenze des Normalwerts (ULN) mit erhöhtem CK-MB in Abwesenheit neuer pathologischer Q-Zacken.

Schlaganfall ist definiert als das rasche Einsetzen eines neuen anhaltenden neurologischen Defizits, das auf eine Behinderung des zerebralen Blutflusses und/oder eine zerebrale Blutung ohne erkennbare nicht-vaskuläre Ursache (z. B. Trauma, Tumor oder Infektion) zurückzuführen ist.

Anzahl der Teilnehmer mit Tod jeglicher Ursache, protokolldefiniertem Herzinfarkt oder protokolldefiniertem Schlaganfall

Alle Todesfälle umfassen Herztod, vaskulären Tod und nicht-kardiovaskulären Tod.

Myokardinfarkt (MI):

• Q-Zacke MI: Entwicklung einer neuen, pathologischen Q-Zacke im EKG.
• Nicht-Q-Zacken-MI: Erhöhung der CK-Spiegel auf ≥ das Doppelte der Obergrenze des Normalwerts (ULN) mit erhöhtem CK-MB in Abwesenheit neuer pathologischer Q-Zacken.

Schlaganfall ist definiert als das rasche Einsetzen eines neuen anhaltenden neurologischen Defizits, das auf eine Behinderung des zerebralen Blutflusses und/oder eine zerebrale Blutung ohne erkennbare nicht-vaskuläre Ursache (z. B. Trauma, Tumor oder Infektion) zurückzuführen ist.

Anzahl der Teilnehmer mit Tod, protokolldefiniertem Herzinfarkt, protokolldefiniertem Schlaganfall oder ungeplanter Revaskularisierung wegen Ischämie

Alle Todesfälle umfassen Herztod, vaskulären Tod und nicht-kardiovaskulären Tod.

Myokardinfarkt (MI):

• Q-Zacke MI: Entwicklung einer neuen, pathologischen Q-Zacke im EKG.
• Nicht-Q-Zacken-MI: Erhöhung der CK-Spiegel auf ≥ das Doppelte der Obergrenze des Normalwerts (ULN) mit erhöhtem CK-MB in Abwesenheit neuer pathologischer Q-Zacken.

Schlaganfall ist definiert als das rasche Einsetzen eines neuen anhaltenden neurologischen Defizits, das auf eine Behinderung des zerebralen Blutflusses und/oder eine zerebrale Blutung ohne erkennbare nicht-vaskuläre Ursache (z. B. Trauma, Tumor oder Infektion) zurückzuführen ist.

Anzahl der Teilnehmer mit Tod, protokolldefiniertem Herzinfarkt, protokolldefiniertem Schlaganfall oder ungeplanter Revaskularisierung wegen Ischämie

Alle Todesfälle umfassen Herztod, vaskulären Tod und nicht-kardiovaskulären Tod.

Myokardinfarkt (MI):

• Q-Zacke MI: Entwicklung einer neuen, pathologischen Q-Zacke im EKG.
• Nicht-Q-Zacken-MI: Erhöhung der CK-Spiegel auf ≥ das Doppelte der Obergrenze des Normalwerts (ULN) mit erhöhtem CK-MB in Abwesenheit neuer pathologischer Q-Zacken.

Schlaganfall ist definiert als das rasche Einsetzen eines neuen anhaltenden neurologischen Defizits, das auf eine Behinderung des zerebralen Blutflusses und/oder eine zerebrale Blutung ohne erkennbare nicht-vaskuläre Ursache (z. B. Trauma, Tumor oder Infektion) zurückzuführen ist.

Anzahl der Teilnehmer mit Tod, protokolldefiniertem Herzinfarkt, protokolldefiniertem Schlaganfall oder ungeplanter Revaskularisierung wegen Ischämie

Alle Todesfälle umfassen Herztod, vaskulären Tod und nicht-kardiovaskulären Tod.

Myokardinfarkt (MI):

• Q-Zacke MI: Entwicklung einer neuen, pathologischen Q-Zacke im EKG.
• Nicht-Q-Zacken-MI: Erhöhung der CK-Spiegel auf ≥ das Doppelte der Obergrenze des Normalwerts (ULN) mit erhöhtem CK-MB in Abwesenheit neuer pathologischer Q-Zacken.

Schlaganfall ist definiert als das rasche Einsetzen eines neuen anhaltenden neurologischen Defizits, das auf eine Behinderung des zerebralen Blutflusses und/oder eine zerebrale Blutung ohne erkennbare nicht-vaskuläre Ursache (z. B. Trauma, Tumor oder Infektion) zurückzuführen ist.

Anzahl der Teilnehmer mit Tod, protokolldefiniertem Herzinfarkt, protokolldefiniertem Schlaganfall oder ungeplanter Revaskularisierung wegen Ischämie

Alle Todesfälle umfassen Herztod, vaskulären Tod und nicht-kardiovaskulären Tod.

Myokardinfarkt (MI):

• Q-Zacke MI: Entwicklung einer neuen, pathologischen Q-Zacke im EKG.
• Nicht-Q-Zacken-MI: Erhöhung der CK-Spiegel auf ≥ das Doppelte der Obergrenze des Normalwerts (ULN) mit erhöhtem CK-MB in Abwesenheit neuer pathologischer Q-Zacken.

Schlaganfall ist definiert als das rasche Einsetzen eines neuen anhaltenden neurologischen Defizits, das auf eine Behinderung des zerebralen Blutflusses und/oder eine zerebrale Blutung ohne erkennbare nicht-vaskuläre Ursache (z. B. Trauma, Tumor oder Infektion) zurückzuführen ist.

Anzahl der Teilnehmer mit Tod, protokolldefiniertem Herzinfarkt, protokolldefiniertem Schlaganfall oder ungeplanter Revaskularisierung wegen Ischämie

Alle Todesfälle umfassen Herztod, vaskulären Tod und nicht-kardiovaskulären Tod.

Myokardinfarkt (MI):

• Q-Zacke MI: Entwicklung einer neuen, pathologischen Q-Zacke im EKG.
• Nicht-Q-Zacken-MI: Erhöhung der CK-Spiegel auf ≥ das Doppelte der Obergrenze des Normalwerts (ULN) mit erhöhtem CK-MB in Abwesenheit neuer pathologischer Q-Zacken.

Schlaganfall ist definiert als das rasche Einsetzen eines neuen anhaltenden neurologischen Defizits, das auf eine Behinderung des zerebralen Blutflusses und/oder eine zerebrale Blutung ohne erkennbare nicht-vaskuläre Ursache (z. B. Trauma, Tumor oder Infektion) zurückzuführen ist.

Anzahl der Teilnehmer mit Tod, protokolldefiniertem Herzinfarkt, protokolldefiniertem Schlaganfall oder ungeplanter Revaskularisierung wegen Ischämie

Tod:

• Als Herztod wird jeder Tod bezeichnet, bei dem eine kardiale Ursache nicht ausgeschlossen werden kann. (Dies umfasst, ist aber nicht beschränkt auf akuten Myokardinfarkt, Herzperforation/Herzbeuteltamponade, Arrhythmie oder Erregungsleitungsstörung, Schlaganfall innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff oder Schlaganfall mit Verdacht auf Zusammenhang mit dem Eingriff, Tod aufgrund von Komplikationen des Eingriffs, einschließlich Blutung, Gefäßreparatur, Transfusionsreaktion oder Bypass-Operation).
• Nicht-kardialer Tod ist definiert als ein Tod, der nicht auf kardiale Ursachen (wie oben definiert) zurückzuführen ist.

Myokardinfarkt (MI) - Q-Zacke MI: Entwicklung einer neuen, pathologischen Q-Zacke im EKG.

-Nicht-Q-Zacken-MI: Erhöhung der CK-Spiegel auf ≥ das Zweifache der oberen Normgrenze (ULN) mit erhöhtem CK-MB ohne neue pathologische Q-Zacken.

Ungeplante Revaskularisation wegen Ischämie: Jede wiederholte Revaskularisation entweder eines Zielgefäßes oder eines Nicht-Zielgefäßes, wenn eines der oben genannten Kriterien für Ischämie erfüllt ist.

Anzahl der Teilnehmer mit Tod, protokolldefiniertem Herzinfarkt, protokolldefiniertem Schlaganfall oder ungeplanter Revaskularisierung wegen Ischämie

Tod:

• Als Herztod wird jeder Tod bezeichnet, bei dem eine kardiale Ursache nicht ausgeschlossen werden kann. (Dies umfasst, ist aber nicht beschränkt auf akuten Myokardinfarkt, Herzperforation/Herzbeuteltamponade, Arrhythmie oder Erregungsleitungsstörung, Schlaganfall innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff oder Schlaganfall mit Verdacht auf Zusammenhang mit dem Eingriff, Tod aufgrund von Komplikationen des Eingriffs, einschließlich Blutung, Gefäßreparatur, Transfusionsreaktion oder Bypass-Operation).
• Nicht-kardialer Tod ist definiert als ein Tod, der nicht auf kardiale Ursachen (wie oben definiert) zurückzuführen ist.

Myokardinfarkt (MI) - Q-Zacke MI: Entwicklung einer neuen, pathologischen Q-Zacke im EKG.

-Nicht-Q-Zacken-MI: Erhöhung der CK-Spiegel auf ≥ das Zweifache der oberen Normgrenze (ULN) mit erhöhtem CK-MB ohne neue pathologische Q-Zacken.

Ungeplante Revaskularisation wegen Ischämie: Jede wiederholte Revaskularisation entweder eines Zielgefäßes oder eines Nicht-Zielgefäßes, wenn eines der oben genannten Kriterien für Ischämie erfüllt ist.

Anzahl der Teilnehmer mit Tod, protokolldefiniertem Herzinfarkt, protokolldefiniertem Schlaganfall oder ungeplanter Revaskularisierung wegen Ischämie

Tod:

• Als Herztod wird jeder Tod bezeichnet, bei dem eine kardiale Ursache nicht ausgeschlossen werden kann. (Dies umfasst, ist aber nicht beschränkt auf akuten Myokardinfarkt, Herzperforation/Herzbeuteltamponade, Arrhythmie oder Erregungsleitungsstörung, Schlaganfall innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff oder Schlaganfall mit Verdacht auf Zusammenhang mit dem Eingriff, Tod aufgrund von Komplikationen des Eingriffs, einschließlich Blutung, Gefäßreparatur, Transfusionsreaktion oder Bypass-Operation).
• Nicht-kardialer Tod ist definiert als ein Tod, der nicht auf kardiale Ursachen (wie oben definiert) zurückzuführen ist.

Myokardinfarkt (MI) - Q-Zacke MI: Entwicklung einer neuen, pathologischen Q-Zacke im EKG.

-Nicht-Q-Zacken-MI: Erhöhung der CK-Spiegel auf ≥ das Zweifache der oberen Normgrenze (ULN) mit erhöhtem CK-MB ohne neue pathologische Q-Zacken.

Ungeplante Revaskularisation wegen Ischämie: Jede wiederholte Revaskularisation entweder eines Zielgefäßes oder eines Nicht-Zielgefäßes, wenn eines der oben genannten Kriterien für Ischämie erfüllt ist.

Anzahl der Teilnehmer mit Gesamtmortalität (Herztod und nicht-kardialer Tod)

Alle Todesfälle gelten als kardiovaskulär, es sei denn, es kann eine eindeutige nicht kardiale Ursache festgestellt werden. Insbesondere jeder unerwartete Tod, selbst bei Personen mit gleichzeitig bestehender potenziell tödlicher nicht-kardialer Erkrankung (z. Krebs, Infektion) sollte als kardial eingestuft werden.

• Herztod: Jeder Tod aufgrund einer unmittelbaren kardialen Ursache (z. B. Myokardinfarkt, Low-Output-Versagen, tödliche Arrhythmie), unbemerkter Tod und Tod unbekannter Ursache, alle Todesfälle im Zusammenhang mit dem Eingriff, einschließlich solcher im Zusammenhang mit der Begleitbehandlung.

• Gefäßtod: Tod durch nicht koronare vaskuläre Ursachen wie z. B. zerebrovaskuläre Erkrankung, Lungenembolie, rupturiertes Aortenaneurysma, dissezierendes Aneurysma oder andere vaskuläre Ursachen.

• Nicht-kardiovaskulärer Tod: Jeder Tod, der nicht unter die obigen Definitionen fällt, wie z. B. Tod durch Infektion, Malignität, Sepsis, pulmonale Ursachen, Unfall, Suizid oder Trauma.

Anzahl der Teilnehmer mit Gesamtmortalität (Herztod und nicht-kardialer Tod)

Alle Todesfälle gelten als kardiovaskulär, es sei denn, es kann eine eindeutige nicht kardiale Ursache festgestellt werden. Insbesondere jeder unerwartete Tod, selbst bei Personen mit gleichzeitig bestehender potenziell tödlicher nicht-kardialer Erkrankung (z. Krebs, Infektion) sollte als kardial eingestuft werden.

• Herztod: Jeder Tod aufgrund einer unmittelbaren kardialen Ursache (z. B. Myokardinfarkt, Low-Output-Versagen, tödliche Arrhythmie), unbemerkter Tod und Tod unbekannter Ursache, alle Todesfälle im Zusammenhang mit dem Eingriff, einschließlich solcher im Zusammenhang mit der Begleitbehandlung.

• Gefäßtod: Tod durch nicht koronare vaskuläre Ursachen wie z. B. zerebrovaskuläre Erkrankung, Lungenembolie, rupturiertes Aortenaneurysma, dissezierendes Aneurysma oder andere vaskuläre Ursachen.

• Nicht-kardiovaskulärer Tod: Jeder Tod, der nicht unter die obigen Definitionen fällt, wie z. B. Tod durch Infektion, Malignität, Sepsis, pulmonale Ursachen, Unfall, Suizid oder Trauma.

Anzahl der Teilnehmer mit Gesamtmortalität (Herztod und nicht-kardialer Tod)

Alle Todesfälle gelten als kardiovaskulär, es sei denn, es kann eine eindeutige nicht kardiale Ursache festgestellt werden. Insbesondere jeder unerwartete Tod, selbst bei Personen mit gleichzeitig bestehender potenziell tödlicher nicht-kardialer Erkrankung (z. Krebs, Infektion) sollte als kardial eingestuft werden.

• Herztod: Jeder Tod aufgrund einer unmittelbaren kardialen Ursache (z. B. Myokardinfarkt, Low-Output-Versagen, tödliche Arrhythmie), unbemerkter Tod und Tod unbekannter Ursache, alle Todesfälle im Zusammenhang mit dem Eingriff, einschließlich solcher im Zusammenhang mit der Begleitbehandlung.

• Gefäßtod: Tod durch nicht koronare vaskuläre Ursachen wie z. B. zerebrovaskuläre Erkrankung, Lungenembolie, rupturiertes Aortenaneurysma, dissezierendes Aneurysma oder andere vaskuläre Ursachen.

• Nicht-kardiovaskulärer Tod: Jeder Tod, der nicht unter die obigen Definitionen fällt, wie z. B. Tod durch Infektion, Malignität, Sepsis, pulmonale Ursachen, Unfall, Suizid oder Trauma.

Anzahl der Teilnehmer mit Gesamtmortalität (Herztod und nicht-kardialer Tod)

Alle Todesfälle gelten als kardiovaskulär, es sei denn, es kann eine eindeutige nicht kardiale Ursache festgestellt werden. Insbesondere jeder unerwartete Tod, selbst bei Personen mit gleichzeitig bestehender potenziell tödlicher nicht-kardialer Erkrankung (z. Krebs, Infektion) sollte als kardial eingestuft werden.

• Herztod: Jeder Tod aufgrund einer unmittelbaren kardialen Ursache (z. B. Myokardinfarkt, Low-Output-Versagen, tödliche Arrhythmie), unbemerkter Tod und Tod unbekannter Ursache, alle Todesfälle im Zusammenhang mit dem Eingriff, einschließlich solcher im Zusammenhang mit der Begleitbehandlung.

• Gefäßtod: Tod durch nicht koronare vaskuläre Ursachen wie z. B. zerebrovaskuläre Erkrankung, Lungenembolie, rupturiertes Aortenaneurysma, dissezierendes Aneurysma oder andere vaskuläre Ursachen.

• Nicht-kardiovaskulärer Tod: Jeder Tod, der nicht unter die obigen Definitionen fällt, wie z. B. Tod durch Infektion, Malignität, Sepsis, pulmonale Ursachen, Unfall, Suizid oder Trauma.

Anzahl der Teilnehmer mit Gesamtmortalität (Herztod und nicht-kardialer Tod)

Alle Todesfälle gelten als kardiovaskulär, es sei denn, es kann eine eindeutige nicht kardiale Ursache festgestellt werden. Insbesondere jeder unerwartete Tod, selbst bei Personen mit gleichzeitig bestehender potenziell tödlicher nicht-kardialer Erkrankung (z. Krebs, Infektion) sollte als kardial eingestuft werden.

• Herztod: Jeder Tod aufgrund einer unmittelbaren kardialen Ursache (z. B. Myokardinfarkt, Low-Output-Versagen, tödliche Arrhythmie), unbemerkter Tod und Tod unbekannter Ursache, alle Todesfälle im Zusammenhang mit dem Eingriff, einschließlich solcher im Zusammenhang mit der Begleitbehandlung.

• Gefäßtod: Tod durch nicht koronare vaskuläre Ursachen wie z. B. zerebrovaskuläre Erkrankung, Lungenembolie, rupturiertes Aortenaneurysma, dissezierendes Aneurysma oder andere vaskuläre Ursachen.

• Nicht-kardiovaskulärer Tod: Jeder Tod, der nicht unter die obigen Definitionen fällt, wie z. B. Tod durch Infektion, Malignität, Sepsis, pulmonale Ursachen, Unfall, Suizid oder Trauma.

Anzahl der Teilnehmer mit Gesamtmortalität (Herztod und nicht-kardialer Tod)

Alle Todesfälle gelten als kardiovaskulär, es sei denn, es kann eine eindeutige nicht kardiale Ursache festgestellt werden. Insbesondere jeder unerwartete Tod, selbst bei Personen mit gleichzeitig bestehender potenziell tödlicher nicht-kardialer Erkrankung (z. Krebs, Infektion) sollte als kardial eingestuft werden.

• Herztod: Jeder Tod aufgrund einer unmittelbaren kardialen Ursache (z. B. Myokardinfarkt, Low-Output-Versagen, tödliche Arrhythmie), unbemerkter Tod und Tod unbekannter Ursache, alle Todesfälle im Zusammenhang mit dem Eingriff, einschließlich solcher im Zusammenhang mit der Begleitbehandlung.

• Gefäßtod: Tod durch nicht koronare vaskuläre Ursachen wie z. B. zerebrovaskuläre Erkrankung, Lungenembolie, rupturiertes Aortenaneurysma, dissezierendes Aneurysma oder andere vaskuläre Ursachen.

• Nicht-kardiovaskulärer Tod: Jeder Tod, der nicht unter die obigen Definitionen fällt, wie z. B. Tod durch Infektion, Malignität, Sepsis, pulmonale Ursachen, Unfall, Suizid oder Trauma.

Anzahl der Teilnehmer mit Gesamtmortalität (Herztod und nicht-kardialer Tod)

Alle Todesfälle gelten als kardiovaskulär, es sei denn, es kann eine eindeutige nicht kardiale Ursache festgestellt werden. Insbesondere jeder unerwartete Tod, selbst bei Personen mit gleichzeitig bestehender potenziell tödlicher nicht-kardialer Erkrankung (z. Krebs, Infektion) sollte als kardial eingestuft werden.

• Herztod: Jeder Tod aufgrund einer unmittelbaren kardialen Ursache (z. B. Myokardinfarkt, Low-Output-Versagen, tödliche Arrhythmie), unbemerkter Tod und Tod unbekannter Ursache, alle Todesfälle im Zusammenhang mit dem Eingriff, einschließlich solcher im Zusammenhang mit der Begleitbehandlung.

• Gefäßtod: Tod durch nicht koronare vaskuläre Ursachen wie z. B. zerebrovaskuläre Erkrankung, Lungenembolie, rupturiertes Aortenaneurysma, dissezierendes Aneurysma oder andere vaskuläre Ursachen.

• Nicht-kardiovaskulärer Tod: Jeder Tod, der nicht unter die obigen Definitionen fällt, wie z. B. Tod durch Infektion, Malignität, Sepsis, pulmonale Ursachen, Unfall, Suizid oder Trauma.

Anzahl der Teilnehmer mit Gesamtmortalität (Herztod und nicht-kardialer Tod)

Alle Todesfälle gelten als kardiovaskulär, es sei denn, es kann eine eindeutige nicht kardiale Ursache festgestellt werden. Insbesondere jeder unerwartete Tod, selbst bei Personen mit gleichzeitig bestehender potenziell tödlicher nicht-kardialer Erkrankung (z. Krebs, Infektion) sollte als kardial eingestuft werden.

• Herztod: Jeder Tod aufgrund einer unmittelbaren kardialen Ursache (z. B. Myokardinfarkt, Low-Output-Versagen, tödliche Arrhythmie), unbemerkter Tod und Tod unbekannter Ursache, alle Todesfälle im Zusammenhang mit dem Eingriff, einschließlich solcher im Zusammenhang mit der Begleitbehandlung.

• Gefäßtod: Tod durch nicht koronare vaskuläre Ursachen wie z. B. zerebrovaskuläre Erkrankung, Lungenembolie, rupturiertes Aortenaneurysma, dissezierendes Aneurysma oder andere vaskuläre Ursachen.

• Nicht-kardiovaskulärer Tod: Jeder Tod, der nicht unter die obigen Definitionen fällt, wie z. B. Tod durch Infektion, Malignität, Sepsis, pulmonale Ursachen, Unfall, Suizid oder Trauma.

Anzahl der Teilnehmer mit protokolldefinierter MI

Myokardinfarkt (MI) – Q-Zacke MI: Entwicklung einer neuen, pathologischen Q-Zacke im EKG.

-Nicht-Q-Zacken-MI: Erhöhung der CK-Spiegel auf ≥ das Zweifache der oberen Normgrenze (ULN) mit erhöhtem CK-MB ohne neue pathologische Q-Zacken.

Anzahl der Teilnehmer mit protokolldefinierter MI

Myokardinfarkt (MI) – Q-Zacke MI: Entwicklung einer neuen, pathologischen Q-Zacke im EKG.

-Nicht-Q-Zacken-MI: Erhöhung der CK-Spiegel auf ≥ das Zweifache der oberen Normgrenze (ULN) mit erhöhtem CK-MB ohne neue pathologische Q-Zacken.

Anzahl der Teilnehmer mit protokolldefinierter MI

Myokardinfarkt (MI) – Q-Zacke MI: Entwicklung einer neuen, pathologischen Q-Zacke im EKG.

-Nicht-Q-Zacken-MI: Erhöhung der CK-Spiegel auf ≥ das Zweifache der oberen Normgrenze (ULN) mit erhöhtem CK-MB ohne neue pathologische Q-Zacken.

Anzahl der Teilnehmer mit protokolldefinierter MI

Myokardinfarkt (MI) – Q-Zacke MI: Entwicklung einer neuen, pathologischen Q-Zacke im EKG.

-Nicht-Q-Zacken-MI: Erhöhung der CK-Spiegel auf ≥ das Zweifache der oberen Normgrenze (ULN) mit erhöhtem CK-MB ohne neue pathologische Q-Zacken.

Anzahl der Teilnehmer mit protokolldefinierter MI

Myokardinfarkt (MI) – Q-Zacke MI: Entwicklung einer neuen, pathologischen Q-Zacke im EKG.

-Nicht-Q-Zacken-MI: Erhöhung der CK-Spiegel auf ≥ das Zweifache der oberen Normgrenze (ULN) mit erhöhtem CK-MB ohne neue pathologische Q-Zacken.

Anzahl der Teilnehmer mit protokolldefinierter MI

Myokardinfarkt (MI) – Q-Zacke MI: Entwicklung einer neuen, pathologischen Q-Zacke im EKG.

-Nicht-Q-Zacken-MI: Erhöhung der CK-Spiegel auf ≥ das Zweifache der oberen Normgrenze (ULN) mit erhöhtem CK-MB ohne neue pathologische Q-Zacken.

Anzahl der Teilnehmer mit protokolldefinierter MI

Myokardinfarkt (MI) – Q-Zacke MI: Entwicklung einer neuen, pathologischen Q-Zacke im EKG.

-Nicht-Q-Zacken-MI: Erhöhung der CK-Spiegel auf ≥ das Zweifache der oberen Normgrenze (ULN) mit erhöhtem CK-MB ohne neue pathologische Q-Zacken.

Anzahl der Teilnehmer mit protokolldefinierter MI

Myokardinfarkt (MI) – Q-Zacke MI: Entwicklung einer neuen, pathologischen Q-Zacke im EKG.

-Nicht-Q-Zacken-MI: Erhöhung der CK-Spiegel auf ≥ das Zweifache der oberen Normgrenze (ULN) mit erhöhtem CK-MB ohne neue pathologische Q-Zacken.

Anzahl der Teilnehmer mit allen Schlaganfällen (ischämischer Schlaganfall und hämorrhagischer Schlaganfall)

Schlaganfall ist definiert als das rasche Einsetzen eines neuen anhaltenden neurologischen Defizits, das auf eine Behinderung des zerebralen Blutflusses und/oder eine zerebrale Blutung ohne erkennbare nicht-vaskuläre Ursache (z. B. Trauma, Tumor oder Infektion) zurückzuführen ist.

Ischämisch (nicht hämorrhagisch): Ein Schlaganfall, der durch eine arterielle Obstruktion aufgrund einer thrombotischen (z. B. Erkrankung der großen Gefäße/atherosklerotischen oder Erkrankung der kleinen Gefäße/Lakunar) oder embolischen Ätiologie verursacht wird.

Hämorrhagisch: Ein Schlaganfall aufgrund einer Blutung im Gehirn, wie durch Neuroimaging oder Autopsie dokumentiert. Diese Kategorie umfasst Schlaganfälle aufgrund einer primären intrazerebralen Blutung (intraparenchymal oder intraventrikulär), ischämische Schlaganfälle mit hämorrhagischer Transformation (d. h. kein Hinweis auf eine Blutung bei einer ersten bildgebenden Untersuchung, aber Auftreten bei einem nachfolgenden Scan), subdurale Hämatome* und primäre Subarachnoidalblutung.

• Alle subduralen Hämatome, die sich während der klinischen Studie entwickeln, sollten aufgezeichnet und entweder als traumatisch oder nicht traumatisch klassifiziert werden.

Anzahl der Teilnehmer mit allen Schlaganfällen (ischämischer Schlaganfall und hämorrhagischer Schlaganfall)

Schlaganfall ist definiert als das rasche Einsetzen eines neuen anhaltenden neurologischen Defizits, das auf eine Behinderung des zerebralen Blutflusses und/oder eine zerebrale Blutung ohne erkennbare nicht-vaskuläre Ursache (z. B. Trauma, Tumor oder Infektion) zurückzuführen ist.

Ischämisch (nicht hämorrhagisch): Ein Schlaganfall, der durch eine arterielle Obstruktion aufgrund einer thrombotischen (z. B. Erkrankung der großen Gefäße/atherosklerotischen oder Erkrankung der kleinen Gefäße/Lakunar) oder embolischen Ätiologie verursacht wird.

Hämorrhagisch: Ein Schlaganfall aufgrund einer Blutung im Gehirn, wie durch Neuroimaging oder Autopsie dokumentiert. Diese Kategorie umfasst Schlaganfälle aufgrund einer primären intrazerebralen Blutung (intraparenchymal oder intraventrikulär), ischämische Schlaganfälle mit hämorrhagischer Transformation (d. h. kein Hinweis auf eine Blutung bei einer ersten bildgebenden Untersuchung, aber Auftreten bei einem nachfolgenden Scan), subdurale Hämatome* und primäre Subarachnoidalblutung.

• Alle subduralen Hämatome, die sich während der klinischen Studie entwickeln, sollten aufgezeichnet und entweder als traumatisch oder nicht traumatisch klassifiziert werden.

Anzahl der Teilnehmer mit allen Schlaganfällen (ischämischer Schlaganfall und hämorrhagischer Schlaganfall)

Schlaganfall ist definiert als das rasche Einsetzen eines neuen anhaltenden neurologischen Defizits, das auf eine Behinderung des zerebralen Blutflusses und/oder eine zerebrale Blutung ohne erkennbare nicht-vaskuläre Ursache (z. B. Trauma, Tumor oder Infektion) zurückzuführen ist.

Ischämisch (nicht hämorrhagisch): Ein Schlaganfall, der durch eine arterielle Obstruktion aufgrund einer thrombotischen (z. B. Erkrankung der großen Gefäße/atherosklerotischen oder Erkrankung der kleinen Gefäße/Lakunar) oder embolischen Ätiologie verursacht wird.

Hämorrhagisch: Ein Schlaganfall aufgrund einer Blutung im Gehirn, wie durch Neuroimaging oder Autopsie dokumentiert. Diese Kategorie umfasst Schlaganfälle aufgrund einer primären intrazerebralen Blutung (intraparenchymal oder intraventrikulär), ischämische Schlaganfälle mit hämorrhagischer Transformation (d. h. kein Hinweis auf eine Blutung bei einer ersten bildgebenden Untersuchung, aber Auftreten bei einem nachfolgenden Scan), subdurale Hämatome* und primäre Subarachnoidalblutung.

• Alle subduralen Hämatome, die sich während der klinischen Studie entwickeln, sollten aufgezeichnet und entweder als traumatisch oder nicht traumatisch klassifiziert werden.

Anzahl der Teilnehmer mit allen Schlaganfällen (ischämischer Schlaganfall und hämorrhagischer Schlaganfall)

Schlaganfall ist definiert als das rasche Einsetzen eines neuen anhaltenden neurologischen Defizits, das auf eine Behinderung des zerebralen Blutflusses und/oder eine zerebrale Blutung ohne erkennbare nicht-vaskuläre Ursache (z. B. Trauma, Tumor oder Infektion) zurückzuführen ist.

Ischämisch (nicht hämorrhagisch): Ein Schlaganfall, der durch eine arterielle Obstruktion aufgrund einer thrombotischen (z. B. Erkrankung der großen Gefäße/atherosklerotischen oder Erkrankung der kleinen Gefäße/Lakunar) oder embolischen Ätiologie verursacht wird.

Hämorrhagisch: Ein Schlaganfall aufgrund einer Blutung im Gehirn, wie durch Neuroimaging oder Autopsie dokumentiert. Diese Kategorie umfasst Schlaganfälle aufgrund einer primären intrazerebralen Blutung (intraparenchymal oder intraventrikulär), ischämische Schlaganfälle mit hämorrhagischer Transformation (d. h. kein Hinweis auf eine Blutung bei einer ersten bildgebenden Untersuchung, aber Auftreten bei einem nachfolgenden Scan), subdurale Hämatome* und primäre Subarachnoidalblutung.

• Alle subduralen Hämatome, die sich während der klinischen Studie entwickeln, sollten aufgezeichnet und entweder als traumatisch oder nicht traumatisch klassifiziert werden.

Anzahl der Teilnehmer mit allen Schlaganfällen (ischämischer Schlaganfall und hämorrhagischer Schlaganfall)

Schlaganfall ist definiert als das rasche Einsetzen eines neuen anhaltenden neurologischen Defizits, das auf eine Behinderung des zerebralen Blutflusses und/oder eine zerebrale Blutung ohne erkennbare nicht-vaskuläre Ursache (z. B. Trauma, Tumor oder Infektion) zurückzuführen ist.

Ischämisch (nicht hämorrhagisch): Ein Schlaganfall, der durch eine arterielle Obstruktion aufgrund einer thrombotischen (z. B. Erkrankung der großen Gefäße/atherosklerotischen oder Erkrankung der kleinen Gefäße/Lakunar) oder embolischen Ätiologie verursacht wird.

Hämorrhagisch: Ein Schlaganfall aufgrund einer Blutung im Gehirn, wie durch Neuroimaging oder Autopsie dokumentiert. Diese Kategorie umfasst Schlaganfälle aufgrund einer primären intrazerebralen Blutung (intraparenchymal oder intraventrikulär), ischämische Schlaganfälle mit hämorrhagischer Transformation (d. h. kein Hinweis auf eine Blutung bei einer ersten bildgebenden Untersuchung, aber Auftreten bei einem nachfolgenden Scan), subdurale Hämatome* und primäre Subarachnoidalblutung.

• Alle subduralen Hämatome, die sich während der klinischen Studie entwickeln, sollten aufgezeichnet und entweder als traumatisch oder nicht traumatisch klassifiziert werden.

Anzahl der Teilnehmer mit allen Schlaganfällen (ischämischer Schlaganfall und hämorrhagischer Schlaganfall)

Schlaganfall ist definiert als das rasche Einsetzen eines neuen anhaltenden neurologischen Defizits, das auf eine Behinderung des zerebralen Blutflusses und/oder eine zerebrale Blutung ohne erkennbare nicht-vaskuläre Ursache (z. B. Trauma, Tumor oder Infektion) zurückzuführen ist.

Ischämisch (nicht hämorrhagisch): Ein Schlaganfall, der durch eine arterielle Obstruktion aufgrund einer thrombotischen (z. B. Erkrankung der großen Gefäße/atherosklerotischen oder Erkrankung der kleinen Gefäße/Lakunar) oder embolischen Ätiologie verursacht wird.

Hämorrhagisch: Ein Schlaganfall aufgrund einer Blutung im Gehirn, wie durch Neuroimaging oder Autopsie dokumentiert. Diese Kategorie umfasst Schlaganfälle aufgrund einer primären intrazerebralen Blutung (intraparenchymal oder intraventrikulär), ischämische Schlaganfälle mit hämorrhagischer Transformation (d. h. kein Hinweis auf eine Blutung bei einer ersten bildgebenden Untersuchung, aber Auftreten bei einem nachfolgenden Scan), subdurale Hämatome* und primäre Subarachnoidalblutung.

• Alle subduralen Hämatome, die sich während der klinischen Studie entwickeln, sollten aufgezeichnet und entweder als traumatisch oder nicht traumatisch klassifiziert werden.

Anzahl der Teilnehmer mit allen Schlaganfällen (ischämischer Schlaganfall und hämorrhagischer Schlaganfall)

Schlaganfall ist definiert als das rasche Einsetzen eines neuen anhaltenden neurologischen Defizits, das auf eine Behinderung des zerebralen Blutflusses und/oder eine zerebrale Blutung ohne erkennbare nicht-vaskuläre Ursache (z. B. Trauma, Tumor oder Infektion) zurückzuführen ist.

Ischämisch (nicht hämorrhagisch): Ein Schlaganfall, der durch eine arterielle Obstruktion aufgrund einer thrombotischen (z. B. Erkrankung der großen Gefäße/atherosklerotischen oder Erkrankung der kleinen Gefäße/Lakunar) oder embolischen Ätiologie verursacht wird.

Hämorrhagisch: Ein Schlaganfall aufgrund einer Blutung im Gehirn, wie durch Neuroimaging oder Autopsie dokumentiert. Diese Kategorie umfasst Schlaganfälle aufgrund einer primären intrazerebralen Blutung (intraparenchymal oder intraventrikulär), ischämische Schlaganfälle mit hämorrhagischer Transformation (d. h. kein Hinweis auf eine Blutung bei einer ersten bildgebenden Untersuchung, aber Auftreten bei einem nachfolgenden Scan), subdurale Hämatome* und primäre Subarachnoidalblutung.

• Alle subduralen Hämatome, die sich während der klinischen Studie entwickeln, sollten aufgezeichnet und entweder als traumatisch oder nicht traumatisch klassifiziert werden.

Anzahl der Teilnehmer mit allen Schlaganfällen (ischämischer Schlaganfall und hämorrhagischer Schlaganfall)

Schlaganfall ist definiert als das rasche Einsetzen eines neuen anhaltenden neurologischen Defizits, das auf eine Behinderung des zerebralen Blutflusses und/oder eine zerebrale Blutung ohne erkennbare nicht-vaskuläre Ursache (z. B. Trauma, Tumor oder Infektion) zurückzuführen ist.

Ischämisch (nicht hämorrhagisch): Ein Schlaganfall, der durch eine arterielle Obstruktion aufgrund einer thrombotischen (z. B. Erkrankung der großen Gefäße/atherosklerotischen oder Erkrankung der kleinen Gefäße/Lakunar) oder embolischen Ätiologie verursacht wird.

Hämorrhagisch: Ein Schlaganfall aufgrund einer Blutung im Gehirn, wie durch Neuroimaging oder Autopsie dokumentiert. Diese Kategorie umfasst Schlaganfälle aufgrund einer primären intrazerebralen Blutung (intraparenchymal oder intraventrikulär), ischämische Schlaganfälle mit hämorrhagischer Transformation (d. h. kein Hinweis auf eine Blutung bei einer ersten bildgebenden Untersuchung, aber Auftreten bei einem nachfolgenden Scan), subdurale Hämatome* und primäre Subarachnoidalblutung.

• Alle subduralen Hämatome, die sich während der klinischen Studie entwickeln, sollten aufgezeichnet und entweder als traumatisch oder nicht traumatisch klassifiziert werden.

Anzahl der Teilnehmer mit Behinderungen nach einem Schlaganfallereignis

Im Falle eines Schlaganfalls wird nach 90 Tagen ± 2 Wochen eine Gesamtmessung der Schwere des Schlaganfalls durchgeführt, die anhand der modifizierten Rankin-Skala (mRS) bewertet wird.

Schlaganfall-Behinderung wird unter Verwendung einer Anpassung der modifizierten Rankin-Skala wie folgt klassifiziert, deren Bewertung auf dem Modified Rankin Disability Questionnaire basiert.

Skala 0; Überhaupt keine Schlaganfallsymptome. (Kann andere Beschwerden haben) Skala 1; Keine signifikante Behinderung; Symptome vorhanden, aber keine körperlichen oder sonstigen Einschränkungen.

Skala 2; Leichte Behinderung; Einschränkungen bei der Teilnahme an üblichen sozialen Rollen, aber unabhängig für Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) Skala 3; Einige brauchen Hilfe, können aber ohne Hilfe gehen. Skala 4; Mittelschwere Behinderung; Bedarf an Unterstützung bei einigen grundlegenden ADL, aber keine ständige Pflege erforderlich Skala 5; Schwere Behinderung; ständige Pflege und Aufmerksamkeit erfordern.

Anzahl der Teilnehmer mit ischämiebedingten Revaskularisationen (TLR, TVR und Non-TVR)

Eine Revaskularisierung einer Zielläsion (Gefäß) wird als Ischämie-bedingt angesehen, wenn die Stenose des Zielläsionsdurchmessers ≥ 50 % gemäß QCA (Messung des Analysesegments, einschließlich der Läsion selbst und 5 mm des proximalen und/oder distalen Rands) und einer der folgenden Bedingungen beträgt Kriterien für Ischämie erfüllt sind:

• Eine positive Funktionsstudie, die dem Bereich entspricht, der von der Zielläsion versorgt wird; oder
• Ischämisches EKG verändert sich im Ruhezustand in einer Verteilung, die mit dem Zielgefäß übereinstimmt; oder
• Typische ischämische Symptome, die sich auf die Zielläsion beziehen; oder
• IVUS der Zielläsion mit einer minimalen Lumenfläche (MLA) von ≤ 4 mm^2 für nicht linke Hauptläsionen oder ≤ 6 mm^2 für linke Hauptläsionen. Wenn die Läsionen de novo sind (d.h. nicht restenotisch), die
• Plaquelast muss auch ≥ 60 % sein; oder
• Fractional Flow Reserve (FFR) der Zielläsion ≤ 0,80

Anzahl der Teilnehmer mit Ischämie-bedingten Revaskularisationen

Eine Revaskularisierung einer Zielläsion (Gefäß) wird als Ischämie-bedingt angesehen, wenn die Stenose des Zielläsionsdurchmessers ≥ 50 % gemäß QCA (Messung des Analysesegments, einschließlich der Läsion selbst und 5 mm des proximalen und/oder distalen Rands) und einer der folgenden Bedingungen beträgt Kriterien für Ischämie erfüllt sind:

• Eine positive Funktionsstudie, die dem Bereich entspricht, der von der Zielläsion versorgt wird; oder
• Ischämisches EKG verändert sich im Ruhezustand in einer Verteilung, die mit dem Zielgefäß übereinstimmt; oder
• Typische ischämische Symptome, die sich auf die Zielläsion beziehen; oder
• IVUS der Zielläsion mit einer minimalen Lumenfläche (MLA) von ≤ 4 mm^2 für nicht linke Hauptläsionen oder ≤ 6 mm^2 für linke Hauptläsionen. Wenn die Läsionen de novo sind (d.h. nicht restenotisch), die
• Plaquelast muss auch ≥ 60 % sein; oder
• Fractional Flow Reserve (FFR) der Zielläsion ≤ 0,80

Anzahl der Teilnehmer mit Ischämie-bedingten Revaskularisationen

Eine Revaskularisierung einer Zielläsion (Gefäß) wird als Ischämie-bedingt angesehen, wenn die Stenose des Zielläsionsdurchmessers ≥ 50 % gemäß QCA (Messung des Analysesegments, einschließlich der Läsion selbst und 5 mm des proximalen und/oder distalen Rands) und einer der folgenden Bedingungen beträgt Kriterien für Ischämie erfüllt sind:

• Eine positive Funktionsstudie, die dem Bereich entspricht, der von der Zielläsion versorgt wird; oder
• Ischämisches EKG verändert sich im Ruhezustand in einer Verteilung, die mit dem Zielgefäß übereinstimmt; oder
• Typische ischämische Symptome, die sich auf die Zielläsion beziehen; oder
• IVUS der Zielläsion mit einer minimalen Lumenfläche (MLA) von ≤ 4 mm^2 für nicht linke Hauptläsionen oder ≤ 6 mm^2 für linke Hauptläsionen. Wenn die Läsionen de novo sind (d.h. nicht restenotisch), die
• Plaquelast muss auch ≥ 60 % sein; oder
• Fractional Flow Reserve (FFR) der Zielläsion ≤ 0,80

Anzahl der Teilnehmer mit Ischämie-bedingten Revaskularisationen

Eine Revaskularisierung einer Zielläsion (Gefäß) wird als Ischämie-bedingt angesehen, wenn die Stenose des Zielläsionsdurchmessers ≥ 50 % gemäß QCA (Messung des Analysesegments, einschließlich der Läsion selbst und 5 mm des proximalen und/oder distalen Rands) und einer der folgenden Bedingungen beträgt Kriterien für Ischämie erfüllt sind:

• Eine positive Funktionsstudie, die dem Bereich entspricht, der von der Zielläsion versorgt wird; oder
• Ischämisches EKG verändert sich im Ruhezustand in einer Verteilung, die mit dem Zielgefäß übereinstimmt; oder
• Typische ischämische Symptome, die sich auf die Zielläsion beziehen; oder
• IVUS der Zielläsion mit einer minimalen Lumenfläche (MLA) von ≤ 4 mm^2 für nicht linke Hauptläsionen oder ≤ 6 mm^2 für linke Hauptläsionen. Wenn die Läsionen de novo sind (d.h. nicht restenotisch), die
• Plaquelast muss auch ≥ 60 % sein; oder
• Fractional Flow Reserve (FFR) der Zielläsion ≤ 0,80

Anzahl der Teilnehmer mit Ischämie-bedingten Revaskularisationen

Eine Revaskularisierung einer Zielläsion (Gefäß) wird als Ischämie-bedingt angesehen, wenn die Stenose des Zielläsionsdurchmessers ≥ 50 % gemäß QCA (Messung des Analysesegments, einschließlich der Läsion selbst und 5 mm des proximalen und/oder distalen Rands) und einer der folgenden Bedingungen beträgt Kriterien für Ischämie erfüllt sind:

• Eine positive Funktionsstudie, die dem Bereich entspricht, der von der Zielläsion versorgt wird; oder
• Ischämisches EKG verändert sich im Ruhezustand in einer Verteilung, die mit dem Zielgefäß übereinstimmt; oder
• Typische ischämische Symptome, die sich auf die Zielläsion beziehen; oder
• IVUS der Zielläsion mit einer minimalen Lumenfläche (MLA) von ≤ 4 mm^2 für nicht linke Hauptläsionen oder ≤ 6 mm^2 für linke Hauptläsionen. Wenn die Läsionen de novo sind (d.h. nicht restenotisch), die
• Plaquelast muss auch ≥ 60 % sein; oder
• Fractional Flow Reserve (FFR) der Zielläsion ≤ 0,80

Anzahl der Teilnehmer mit Ischämie-bedingten Revaskularisationen

Eine Revaskularisierung einer Zielläsion (Gefäß) wird als Ischämie-bedingt angesehen, wenn die Stenose des Zielläsionsdurchmessers ≥ 50 % gemäß QCA (Messung des Analysesegments, einschließlich der Läsion selbst und 5 mm des proximalen und/oder distalen Rands) und einer der folgenden Bedingungen beträgt Kriterien für Ischämie erfüllt sind:

• Eine positive Funktionsstudie, die dem Bereich entspricht, der von der Zielläsion versorgt wird; oder
• Ischämisches EKG verändert sich im Ruhezustand in einer Verteilung, die mit dem Zielgefäß übereinstimmt; oder
• Typische ischämische Symptome, die sich auf die Zielläsion beziehen; oder
• IVUS der Zielläsion mit einer minimalen Lumenfläche (MLA) von ≤ 4 mm^2 für nicht linke Hauptläsionen oder ≤ 6 mm^2 für linke Hauptläsionen. Wenn die Läsionen de novo sind (d.h. nicht restenotisch), die
• Plaquelast muss auch ≥ 60 % sein; oder
• Fractional Flow Reserve (FFR) der Zielläsion ≤ 0,80

Anzahl der Teilnehmer mit Ischämie-bedingten Revaskularisationen

Eine Revaskularisierung einer Zielläsion (Gefäß) wird als Ischämie-bedingt angesehen, wenn die Stenose des Zielläsionsdurchmessers ≥ 50 % gemäß QCA (Messung des Analysesegments, einschließlich der Läsion selbst und 5 mm des proximalen und/oder distalen Rands) und einer der folgenden Bedingungen beträgt Kriterien für Ischämie erfüllt sind:

• Eine positive Funktionsstudie, die dem Bereich entspricht, der von der Zielläsion versorgt wird; oder
• Ischämisches EKG verändert sich im Ruhezustand in einer Verteilung, die mit dem Zielgefäß übereinstimmt; oder
• Typische ischämische Symptome, die sich auf die Zielläsion beziehen; oder
• IVUS der Zielläsion mit einer minimalen Lumenfläche (MLA) von ≤ 4 mm^2 für nicht linke Hauptläsionen oder ≤ 6 mm^2 für linke Hauptläsionen. Wenn die Läsionen de novo sind (d.h. nicht restenotisch), die
• Plaquelast muss auch ≥ 60 % sein; oder
• Fractional Flow Reserve (FFR) der Zielläsion ≤ 0,80

Anzahl der Teilnehmer mit Ischämie-bedingten Revaskularisationen

Eine Revaskularisierung einer Zielläsion (Gefäß) wird als Ischämie-bedingt angesehen, wenn die Stenose des Zielläsionsdurchmessers ≥ 50 % gemäß QCA (Messung des Analysesegments, einschließlich der Läsion selbst und 5 mm des proximalen und/oder distalen Rands) und einer der folgenden Bedingungen beträgt Kriterien für Ischämie erfüllt sind:

• Eine positive Funktionsstudie, die dem Bereich entspricht, der von der Zielläsion versorgt wird; oder
• Ischämisches EKG verändert sich im Ruhezustand in einer Verteilung, die mit dem Zielgefäß übereinstimmt; oder
• Typische ischämische Symptome, die sich auf die Zielläsion beziehen; oder
• IVUS der Zielläsion mit einer minimalen Lumenfläche (MLA) von ≤ 4 mm^2 für nicht linke Hauptläsionen oder ≤ 6 mm^2 für linke Hauptläsionen. Wenn die Läsionen de novo sind (d.h. nicht restenotisch), die
• Plaquelast muss auch ≥ 60 % sein; oder
• Fractional Flow Reserve (FFR) der Zielläsion ≤ 0,80

Anzahl der Teilnehmer mit allen Revaskularisationen (Ischämie-bedingt oder nicht Ischämie-bedingt)

• Eine Revaskularisierung einer Zielläsion (Gefäß) wird als Ischämie-bedingt angesehen, wenn die Stenose des Zielläsionsdurchmessers ≥ 50 % gemäß QCA (Messung des Analysesegments, einschließlich der Läsion selbst und 5 mm des proximalen und/oder distalen Rands) und einer der folgenden Bedingungen beträgt Kriterien für Ischämie erfüllt sind:

  • Eine positive Funktionsstudie, die dem Bereich entspricht, der von der Zielläsion versorgt wird;
  • Ischämisches EKG verändert sich im Ruhezustand in einer Verteilung, die mit dem Zielgefäß übereinstimmt;
  • Typische ischämische Symptome, die sich auf die Zielläsion beziehen;
  • IVUS der Zielläsion mit einer minimalen Lumenfläche (MLA) von ≤ 4 mm^2 für nicht linke Hauptläsionen oder ≤ 6 mm^2 für linke Hauptläsionen. Wenn die Läsionen de novo sind (d.h. nicht restenotisch), die
  • Plaquelast muss auch ≥ 60 % sein;
  • FFR der Zielläsion ≤ 0,80
• Eine Nicht-Zielgefäß-Revaskularisierung wird als Ischämie-bedingt angesehen, wenn eine Läsion des Nicht-Zielgefäßes eine Stenose im Durchmesser von ≥ 50 % gemäß QCA aufweist und eines der oben genannten Kriterien für Ischämie erfüllt ist.

Anzahl der Teilnehmer mit allen Revaskularisationen (Ischämie-bedingt und nicht Ischämie-bedingt)

• Eine Revaskularisierung einer Zielläsion (Gefäß) wird als Ischämie-bedingt angesehen, wenn die Stenose des Zielläsionsdurchmessers ≥ 50 % gemäß QCA (Messung des Analysesegments, einschließlich der Läsion selbst und 5 mm des proximalen und/oder distalen Rands) und einer der folgenden Bedingungen beträgt Kriterien für Ischämie erfüllt sind:

  • Eine positive Funktionsstudie, die dem Bereich entspricht, der von der Zielläsion versorgt wird;
  • Ischämisches EKG verändert sich im Ruhezustand in einer Verteilung, die mit dem Zielgefäß übereinstimmt;
  • Typische ischämische Symptome, die sich auf die Zielläsion beziehen;
  • IVUS der Zielläsion mit einer minimalen Lumenfläche (MLA) von ≤ 4 mm^2 für nicht linke Hauptläsionen oder ≤ 6 mm^2 für linke Hauptläsionen. Wenn die Läsionen de novo sind (d.h. nicht restenotisch), die
  • Plaquelast muss auch ≥ 60 % sein;
  • FFR der Zielläsion ≤ 0,80
• Eine Nicht-Zielgefäß-Revaskularisierung wird als Ischämie-bedingt angesehen, wenn eine Läsion des Nicht-Zielgefäßes eine Stenose im Durchmesser von ≥ 50 % gemäß QCA aufweist und eines der oben genannten Kriterien für Ischämie erfüllt ist.

Anzahl der Teilnehmer mit allen Revaskularisationen (Ischämie-bedingt und nicht Ischämie-bedingt)

• Eine Revaskularisierung einer Zielläsion (Gefäß) wird als Ischämie-bedingt angesehen, wenn die Stenose des Zielläsionsdurchmessers ≥ 50 % gemäß QCA (Messung des Analysesegments, einschließlich der Läsion selbst und 5 mm des proximalen und/oder distalen Rands) und einer der folgenden Bedingungen beträgt Kriterien für Ischämie erfüllt sind:

  • Eine positive Funktionsstudie, die dem Bereich entspricht, der von der Zielläsion versorgt wird;
  • Ischämisches EKG verändert sich im Ruhezustand in einer Verteilung, die mit dem Zielgefäß übereinstimmt;
  • Typische ischämische Symptome, die sich auf die Zielläsion beziehen;
  • IVUS der Zielläsion mit einer minimalen Lumenfläche (MLA) von ≤ 4 mm^2 für nicht linke Hauptläsionen oder ≤ 6 mm^2 für linke Hauptläsionen. Wenn die Läsionen de novo sind (d.h. nicht restenotisch), die
  • Plaquelast muss auch ≥ 60 % sein;
  • FFR der Zielläsion ≤ 0,80
• Eine Nicht-Zielgefäß-Revaskularisierung wird als Ischämie-bedingt angesehen, wenn eine Läsion des Nicht-Zielgefäßes eine Stenose im Durchmesser von ≥ 50 % gemäß QCA aufweist und eines der oben genannten Kriterien für Ischämie erfüllt ist.

Anzahl der Teilnehmer mit allen Revaskularisationen (Ischämie-bedingt und nicht Ischämie-bedingt)

• Eine Revaskularisierung einer Zielläsion (Gefäß) wird als Ischämie-bedingt angesehen, wenn die Stenose des Zielläsionsdurchmessers ≥ 50 % gemäß QCA (Messung des Analysesegments, einschließlich der Läsion selbst und 5 mm des proximalen und/oder distalen Rands) und einer der folgenden Bedingungen beträgt Kriterien für Ischämie erfüllt sind:

  • Eine positive Funktionsstudie, die dem Bereich entspricht, der von der Zielläsion versorgt wird;
  • Ischämisches EKG verändert sich im Ruhezustand in einer Verteilung, die mit dem Zielgefäß übereinstimmt;
  • Typische ischämische Symptome, die sich auf die Zielläsion beziehen;
  • IVUS der Zielläsion mit einer minimalen Lumenfläche (MLA) von ≤ 4 mm^2 für nicht linke Hauptläsionen oder ≤ 6 mm^2 für linke Hauptläsionen. Wenn die Läsionen de novo sind (d.h. nicht restenotisch), die
  • Plaquelast muss auch ≥ 60 % sein;
  • FFR der Zielläsion ≤ 0,80
• Eine Nicht-Zielgefäß-Revaskularisierung wird als Ischämie-bedingt angesehen, wenn eine Läsion des Nicht-Zielgefäßes eine Stenose im Durchmesser von ≥ 50 % gemäß QCA aufweist und eines der oben genannten Kriterien für Ischämie erfüllt ist.

Anzahl der Teilnehmer mit allen Revaskularisationen (Ischämie-bedingt und nicht Ischämie-bedingt)

• Eine Revaskularisierung einer Zielläsion (Gefäß) wird als Ischämie-bedingt angesehen, wenn die Stenose des Zielläsionsdurchmessers ≥ 50 % gemäß QCA (Messung des Analysesegments, einschließlich der Läsion selbst und 5 mm des proximalen und/oder distalen Rands) und einer der folgenden Bedingungen beträgt Kriterien für Ischämie erfüllt sind:

  • Eine positive Funktionsstudie, die dem Bereich entspricht, der von der Zielläsion versorgt wird;
  • Ischämisches EKG verändert sich im Ruhezustand in einer Verteilung, die mit dem Zielgefäß übereinstimmt;
  • Typische ischämische Symptome, die sich auf die Zielläsion beziehen;
  • IVUS der Zielläsion mit einer minimalen Lumenfläche (MLA) von ≤ 4 mm^2 für nicht linke Hauptläsionen oder ≤ 6 mm^2 für linke Hauptläsionen. Wenn die Läsionen de novo sind (d.h. nicht restenotisch), die
  • Plaquelast muss auch ≥ 60 % sein;
  • FFR der Zielläsion ≤ 0,80
• Eine Nicht-Zielgefäß-Revaskularisierung wird als Ischämie-bedingt angesehen, wenn eine Läsion des Nicht-Zielgefäßes eine Stenose im Durchmesser von ≥ 50 % gemäß QCA aufweist und eines der oben genannten Kriterien für Ischämie erfüllt ist.

Anzahl der Teilnehmer mit allen Revaskularisationen (Ischämie-bedingt und nicht Ischämie-bedingt)

• Eine Revaskularisierung einer Zielläsion (Gefäß) wird als Ischämie-bedingt angesehen, wenn die Stenose des Zielläsionsdurchmessers ≥ 50 % gemäß QCA (Messung des Analysesegments, einschließlich der Läsion selbst und 5 mm des proximalen und/oder distalen Rands) und einer der folgenden Bedingungen beträgt Kriterien für Ischämie erfüllt sind:

  • Eine positive Funktionsstudie, die dem Bereich entspricht, der von der Zielläsion versorgt wird;
  • Ischämisches EKG verändert sich im Ruhezustand in einer Verteilung, die mit dem Zielgefäß übereinstimmt;
  • Typische ischämische Symptome, die sich auf die Zielläsion beziehen;
  • IVUS der Zielläsion mit einer minimalen Lumenfläche (MLA) von ≤ 4 mm^2 für nicht linke Hauptläsionen oder ≤ 6 mm^2 für linke Hauptläsionen. Wenn die Läsionen de novo sind (d.h. nicht restenotisch), die
  • Plaquelast muss auch ≥ 60 % sein;
  • FFR der Zielläsion ≤ 0,80
• Eine Nicht-Zielgefäß-Revaskularisierung wird als Ischämie-bedingt angesehen, wenn eine Läsion des Nicht-Zielgefäßes eine Stenose im Durchmesser von ≥ 50 % gemäß QCA aufweist und eines der oben genannten Kriterien für Ischämie erfüllt ist.

Anzahl der Teilnehmer mit allen Revaskularisationen (Ischämie-bedingt und nicht Ischämie-bedingt)

• Eine Revaskularisierung einer Zielläsion (Gefäß) wird als Ischämie-bedingt angesehen, wenn die Stenose des Zielläsionsdurchmessers ≥ 50 % gemäß QCA (Messung des Analysesegments, einschließlich der Läsion selbst und 5 mm des proximalen und/oder distalen Rands) und einer der folgenden Bedingungen beträgt Kriterien für Ischämie erfüllt sind:

  • Eine positive Funktionsstudie, die dem Bereich entspricht, der von der Zielläsion versorgt wird;
  • Ischämisches EKG verändert sich im Ruhezustand in einer Verteilung, die mit dem Zielgefäß übereinstimmt;
  • Typische ischämische Symptome, die sich auf die Zielläsion beziehen;
  • IVUS der Zielläsion mit einer minimalen Lumenfläche (MLA) von ≤ 4 mm^2 für nicht linke Hauptläsionen oder ≤ 6 mm^2 für linke Hauptläsionen. Wenn die Läsionen de novo sind (d.h. nicht restenotisch), die
  • Plaquelast muss auch ≥ 60 % sein;
  • FFR der Zielläsion ≤ 0,80
• Eine Nicht-Zielgefäß-Revaskularisierung wird als Ischämie-bedingt angesehen, wenn eine Läsion des Nicht-Zielgefäßes eine Stenose im Durchmesser von ≥ 50 % gemäß QCA aufweist und eines der oben genannten Kriterien für Ischämie erfüllt ist.

Anzahl der Teilnehmer mit allen Revaskularisationen (Ischämie-bedingt und nicht Ischämie-bedingt)

• Eine Revaskularisierung einer Zielläsion (Gefäß) wird als Ischämie-bedingt angesehen, wenn die Stenose des Zielläsionsdurchmessers ≥ 50 % gemäß QCA (Messung des Analysesegments, einschließlich der Läsion selbst und 5 mm des proximalen und/oder distalen Rands) und einer der folgenden Bedingungen beträgt Kriterien für Ischämie erfüllt sind:

  • Eine positive Funktionsstudie, die dem Bereich entspricht, der von der Zielläsion versorgt wird;
  • Ischämisches EKG verändert sich im Ruhezustand in einer Verteilung, die mit dem Zielgefäß übereinstimmt;
  • Typische ischämische Symptome, die sich auf die Zielläsion beziehen;
  • IVUS der Zielläsion mit einer minimalen Lumenfläche (MLA) von ≤ 4 mm^2 für nicht linke Hauptläsionen oder ≤ 6 mm^2 für linke Hauptläsionen. Wenn die Läsionen de novo sind (d.h. nicht restenotisch), die
  • Plaquelast muss auch ≥ 60 % sein;
  • FFR der Zielläsion ≤ 0,80
• Eine Nicht-Zielgefäß-Revaskularisierung wird als Ischämie-bedingt angesehen, wenn eine Läsion des Nicht-Zielgefäßes eine Stenose im Durchmesser von ≥ 50 % gemäß QCA aufweist und eines der oben genannten Kriterien für Ischämie erfüllt ist.

Prozentsatz der Teilnehmer mit Major Adverse Events (MAE)

Kombination aus Tod, Myokardinfarkt, Schlaganfall, Transfusion von ≥ 2 Einheiten Blut, schwere Arrhythmie, ungeplante koronare Revaskularisation wegen Ischämie, ungeplanter chirurgischer oder radiologischer Eingriff, Nierenversagen, Brustwundedehiszenz, Infektion, die eine Behandlung mit Antibiotika erfordert, Intubation für > 48 Jahre Stunden oder Postperikardiotomie-Syndrom.

Anzahl der Teilnehmer mit Stentthrombose (ARC-Definition) definitiv/wahrscheinlich

Eine eindeutige Stentthrombose trat entweder durch angiographische/pathologische Bestätigung der Stentthrombose auf.

Angiographische Bestätigung: Das Vorhandensein eines Thrombus, der seinen Ursprung im Stent oder in dem Segment 5 mm proximal oder distal zum Stent hat, und das Vorhandensein von mindestens einem der folgenden Kriterien innerhalb eines 48-Stunden-Zeitfensters:

• Akute ischämische Symptome im Ruhezustand
• Neue ischämische EKG-Veränderungen
• Typischer Anstieg und Abfall kardialer Biomarker
• Nicht okklusiver Thrombus
• Okklusiver Thrombus.

Pathologische Bestätigung: Nachweis eines kürzlich aufgetretenen Thrombus innerhalb des Stents, bestimmt bei der Autopsie oder durch Untersuchung des nach einer Thrombektomie entnommenen Gewebes.

Mögliche Stentthrombosen können nach intrakoronarem Stenting auftreten aufgrund von:

• Ungeklärter Tod innerhalb der ersten 30 Tage
• Unabhängig von der Zeit nach dem Indexverfahren, jeder Myokardinfarkt im Zusammenhang mit einer dokumentierten akuten Ischämie im Bereich des implantierten Stents ohne angiographische Bestätigung einer Stentthrombose und ohne andere offensichtliche Ursache.

Anzahl der Teilnehmer mit Stentthrombose (ARC-Definition) definitiv/wahrscheinlich

Eine eindeutige Stentthrombose trat entweder durch angiographische/pathologische Bestätigung der Stentthrombose auf.

Angiographische Bestätigung: Das Vorhandensein eines Thrombus, der seinen Ursprung im Stent oder in dem Segment 5 mm proximal oder distal zum Stent hat, und das Vorhandensein von mindestens einem der folgenden Kriterien innerhalb eines 48-Stunden-Zeitfensters:

• Akute ischämische Symptome im Ruhezustand
• Neue ischämische EKG-Veränderungen
• Typischer Anstieg und Abfall kardialer Biomarker
• Nicht okklusiver Thrombus
• Okklusiver Thrombus.

Pathologische Bestätigung: Nachweis eines kürzlich aufgetretenen Thrombus innerhalb des Stents, bestimmt bei der Autopsie oder durch Untersuchung des nach einer Thrombektomie entnommenen Gewebes.

Mögliche Stentthrombosen können nach intrakoronarem Stenting auftreten aufgrund von:

• Ungeklärter Tod innerhalb der ersten 30 Tage
• Unabhängig von der Zeit nach dem Indexverfahren, jeder Myokardinfarkt im Zusammenhang mit einer dokumentierten akuten Ischämie im Bereich des implantierten Stents ohne angiographische Bestätigung einer Stentthrombose und ohne andere offensichtliche Ursache.

Anzahl der Teilnehmer mit Stentthrombose (ARC-Definition) Eindeutig/Wahrscheinlich

Eine eindeutige Stentthrombose trat entweder durch angiographische/pathologische Bestätigung der Stentthrombose auf.

Angiographische Bestätigung: Das Vorhandensein eines Thrombus, der seinen Ursprung im Stent oder in dem Segment 5 mm proximal oder distal zum Stent hat, und das Vorhandensein von mindestens einem der folgenden Kriterien innerhalb eines 48-Stunden-Zeitfensters:

• Akute ischämische Symptome im Ruhezustand
• Neue ischämische EKG-Veränderungen
• Typischer Anstieg und Abfall kardialer Biomarker
• Nicht okklusiver Thrombus
• Okklusiver Thrombus.

Pathologische Bestätigung: Nachweis eines kürzlich aufgetretenen Thrombus innerhalb des Stents, bestimmt bei der Autopsie oder durch Untersuchung des nach einer Thrombektomie entnommenen Gewebes.

Mögliche Stentthrombosen können nach intrakoronarem Stenting auftreten aufgrund von:

• Ungeklärter Tod innerhalb der ersten 30 Tage
• Unabhängig von der Zeit nach dem Indexverfahren, jeder Myokardinfarkt im Zusammenhang mit einer dokumentierten akuten Ischämie im Bereich des implantierten Stents ohne angiographische Bestätigung einer Stentthrombose und ohne andere offensichtliche Ursache.

Anzahl der Teilnehmer mit Stentthrombose (ARC-Definition) definitiv/wahrscheinlich

Eine eindeutige Stentthrombose trat entweder durch angiographische/pathologische Bestätigung der Stentthrombose auf.

Angiographische Bestätigung: Das Vorhandensein eines Thrombus, der seinen Ursprung im Stent oder in dem Segment 5 mm proximal oder distal zum Stent hat, und das Vorhandensein von mindestens einem der folgenden Kriterien innerhalb eines 48-Stunden-Zeitfensters:

• Akute ischämische Symptome im Ruhezustand
• Neue ischämische EKG-Veränderungen
• Typischer Anstieg und Abfall kardialer Biomarker
• Nicht okklusiver Thrombus
• Okklusiver Thrombus.

Pathologische Bestätigung: Nachweis eines kürzlich aufgetretenen Thrombus innerhalb des Stents, bestimmt bei der Autopsie oder durch Untersuchung des nach einer Thrombektomie entnommenen Gewebes.

Mögliche Stentthrombosen können nach intrakoronarem Stenting auftreten aufgrund von:

• Ungeklärter Tod innerhalb der ersten 30 Tage
• Unabhängig von der Zeit nach dem Indexverfahren, jeder Myokardinfarkt im Zusammenhang mit einer dokumentierten akuten Ischämie im Bereich des implantierten Stents ohne angiographische Bestätigung einer Stentthrombose und ohne andere offensichtliche Ursache.

Anzahl der Teilnehmer mit Stentthrombose (ARC-Definition) Eindeutig/Wahrscheinlich

Eine eindeutige Stentthrombose trat entweder durch angiographische/pathologische Bestätigung der Stentthrombose auf.

Angiographische Bestätigung: Das Vorhandensein eines Thrombus, der seinen Ursprung im Stent oder in dem Segment 5 mm proximal oder distal zum Stent hat, und das Vorhandensein von mindestens einem der folgenden Kriterien innerhalb eines 48-Stunden-Zeitfensters:

• Akute ischämische Symptome im Ruhezustand
• Neue ischämische EKG-Veränderungen
• Typischer Anstieg und Abfall kardialer Biomarker
• Nicht okklusiver Thrombus
• Okklusiver Thrombus.

Pathologische Bestätigung: Nachweis eines kürzlich aufgetretenen Thrombus innerhalb des Stents, bestimmt bei der Autopsie oder durch Untersuchung des nach einer Thrombektomie entnommenen Gewebes.

Mögliche Stentthrombosen können nach intrakoronarem Stenting auftreten aufgrund von:

• Ungeklärter Tod innerhalb der ersten 30 Tage
• Unabhängig von der Zeit nach dem Indexverfahren, jeder Myokardinfarkt im Zusammenhang mit einer dokumentierten akuten Ischämie im Bereich des implantierten Stents ohne angiographische Bestätigung einer Stentthrombose und ohne andere offensichtliche Ursache.

Anzahl der Teilnehmer mit Transplantatstenose oder Okklusion

Transplantatstenose oder -okklusion ist definiert als ischämische Symptome bei Vorliegen einer Stenose von ≥50 % Durchmesser in einem koronaren Bypass-Transplantat.

Anzahl der Teilnehmer mit Transplantatstenose oder Okklusion

Transplantatstenose oder -okklusion ist definiert als ischämische Symptome bei Vorliegen einer Stenose von ≥50 % Durchmesser in einem koronaren Bypass-Transplantat.

Anzahl der Teilnehmer mit Transplantatstenose oder Okklusion

Transplantatstenose oder -okklusion ist definiert als ischämische Symptome bei Vorliegen einer Stenose von ≥50 % Durchmesser in einem koronaren Bypass-Transplantat.

Anzahl der Teilnehmer mit Transplantatstenose oder Okklusion

Transplantatstenose oder -okklusion ist definiert als ischämische Symptome bei Vorliegen einer Stenose von ≥50 % Durchmesser in einem koronaren Bypass-Transplantat.

Anzahl der Teilnehmer mit Transplantatstenose oder Okklusion

Transplantatstenose oder -okklusion ist definiert als ischämische Symptome bei Vorliegen einer Stenose von ≥50 % Durchmesser in einem koronaren Bypass-Transplantat.

Anzahl der Teilnehmer mit Transplantatstenose oder Okklusion

Transplantatstenose oder -okklusion ist definiert als ischämische Symptome bei Vorliegen einer Stenose von ≥50 % Durchmesser in einem koronaren Bypass-Transplantat.

Anzahl der Teilnehmer mit Transplantatstenose oder Okklusion

Transplantatstenose oder -okklusion ist definiert als ischämische Symptome bei Vorliegen einer Stenose von ≥50 % Durchmesser in einem koronaren Bypass-Transplantat.

Anzahl der Teilnehmer mit Transplantatstenose oder Okklusion

Transplantatstenose oder -okklusion ist definiert als ischämische Symptome bei Vorliegen einer Stenose von ≥50 % Durchmesser in einem koronaren Bypass-Transplantat.

Anzahl der Teilnehmer, die eine Blutprodukttransfusion benötigen

Alle TIMI-Definitionen berücksichtigen Bluttransfusionen, sodass die Hämoglobin- und Hämatokritwerte um 1 g/dl bzw. 3 % für jede transfundierte Bluteinheit angepasst werden. Daher wird die wahre Änderung des Hämoglobins oder Hämatokrits, wenn zwischen zwei Blutmessungen eine Transfusion stattgefunden hat, wie folgt berechnet:

• Δ Hämoglobin = [Baseline-Hgb – Posttransfusions-Hgb] + [Anzahl der transfundierten Einheiten];
• Δ Hämatokrit = [Baseline Hct – Hct nach der Transfusion] + [Anzahl der transfundierten Einheiten x 3].

Anzahl der Teilnehmer, die eine Blutprodukttransfusion benötigen

Alle TIMI-Definitionen berücksichtigen Bluttransfusionen, sodass die Hämoglobin- und Hämatokritwerte um 1 g/dl bzw. 3 % für jede transfundierte Bluteinheit angepasst werden. Daher wird die wahre Änderung des Hämoglobins oder Hämatokrits, wenn zwischen zwei Blutmessungen eine Transfusion stattgefunden hat, wie folgt berechnet:

• Δ Hämoglobin = [Baseline-Hgb – Posttransfusions-Hgb] + [Anzahl der transfundierten Einheiten];
• Δ Hämatokrit = [Baseline Hct – Hct nach der Transfusion] + [Anzahl der transfundierten Einheiten x 3].

Anzahl der Teilnehmer, die eine Blutprodukttransfusion benötigen

Alle TIMI-Definitionen berücksichtigen Bluttransfusionen, sodass die Hämoglobin- und Hämatokritwerte um 1 g/dl bzw. 3 % für jede transfundierte Bluteinheit angepasst werden. Daher wird die wahre Änderung des Hämoglobins oder Hämatokrits, wenn zwischen zwei Blutmessungen eine Transfusion stattgefunden hat, wie folgt berechnet:

• Δ Hämoglobin = [Baseline-Hgb – Posttransfusions-Hgb] + [Anzahl der transfundierten Einheiten];
• Δ Hämatokrit = [Baseline Hct – Hct nach der Transfusion] + [Anzahl der transfundierten Einheiten x 3].

Anzahl der Teilnehmer, die eine Blutprodukttransfusion benötigen

Alle TIMI-Definitionen berücksichtigen Bluttransfusionen, sodass die Hämoglobin- und Hämatokritwerte um 1 g/dl bzw. 3 % für jede transfundierte Bluteinheit angepasst werden. Daher wird die wahre Änderung des Hämoglobins oder Hämatokrits, wenn zwischen zwei Blutmessungen eine Transfusion stattgefunden hat, wie folgt berechnet:

• Δ Hämoglobin = [Baseline-Hgb – Posttransfusions-Hgb] + [Anzahl der transfundierten Einheiten];
• Δ Hämatokrit = [Baseline Hct – Hct nach der Transfusion] + [Anzahl der transfundierten Einheiten x 3].

Anzahl der Teilnehmer mit Thrombolyse bei Myokardinfarkt (TIMI) Major oder Minor Bleeding

Blutungen werden nach der TIMI-Blutungsklassifikation klassifiziert

Schwere:

Haupt:

• Intrakranielle Blutung
• Eine Abnahme der Hämoglobinkonzentration um ≥5 g/dL
• Eine absolute Abnahme des Hämatokrits um ≥15 %

Unerheblich:

• Beobachteter Blutverlust:

  • Eine Abnahme der Hämoglobinkonzentration um ≥ 3 g/dL
  • Eine absolute Abnahme des Hämatokrits um ≥ 10 %

• Kein beobachteter Blutverlust:

  • Eine Abnahme der Hämoglobinkonzentration um ≥ 4 g/dL
  • Eine absolute Abnahme des Hämatokrits um ≥ 12 %

Minimal:

• Jedes klinisch offensichtliche Anzeichen einer Blutung (einschließlich Bildgebung), das mit einer Abnahme der Hämoglobinkonzentration um < 3 g/dl oder einer Abnahme des Hämatokrits um < 9 % einhergeht.

Anzahl der Teilnehmer mit Thrombolyse bei Myokardinfarkt (TIMI) Major oder Minor Bleeding

Blutungen werden nach der TIMI-Blutungsklassifikation klassifiziert

Schwere:

Haupt:

• Intrakranielle Blutung
• Eine Abnahme der Hämoglobinkonzentration um ≥5 g/dL
• Eine absolute Abnahme des Hämatokrits um ≥15 %

Unerheblich:

• Beobachteter Blutverlust:

  • Eine Abnahme der Hämoglobinkonzentration um ≥ 3 g/dL
  • Eine absolute Abnahme des Hämatokrits um ≥ 10 %

• Kein beobachteter Blutverlust:

  • Eine Abnahme der Hämoglobinkonzentration um ≥ 4 g/dL
  • Eine absolute Abnahme des Hämatokrits um ≥ 12 %

Minimal:

• Jedes klinisch offensichtliche Anzeichen einer Blutung (einschließlich Bildgebung), das mit einer Abnahme der Hämoglobinkonzentration um < 3 g/dl oder einer Abnahme des Hämatokrits um < 9 % einhergeht.

Anzahl der Teilnehmer mit Thrombolyse bei Myokardinfarkt (TIMI) Major oder Minor Bleeding

Blutungen werden nach der TIMI-Blutungsklassifikation klassifiziert

Schwere:

Haupt:

• Intrakranielle Blutung
• Eine Abnahme der Hämoglobinkonzentration um ≥5 g/dL
• Eine absolute Abnahme des Hämatokrits um ≥15 %

Unerheblich:

• Beobachteter Blutverlust:

  • Eine Abnahme der Hämoglobinkonzentration um ≥ 3 g/dL
  • Eine absolute Abnahme des Hämatokrits um ≥ 10 %

• Kein beobachteter Blutverlust:

  • Eine Abnahme der Hämoglobinkonzentration um ≥ 4 g/dL
  • Eine absolute Abnahme des Hämatokrits um ≥ 12 %

Minimal:

• Jedes klinisch offensichtliche Anzeichen einer Blutung (einschließlich Bildgebung), das mit einer Abnahme der Hämoglobinkonzentration um < 3 g/dl oder einer Abnahme des Hämatokrits um < 9 % einhergeht.

Anzahl der Teilnehmer mit Thrombolyse bei Myokardinfarkt (TIMI) Major oder Minor Bleeding

Blutungen werden nach der TIMI-Blutungsklassifikation klassifiziert

Schwere:

Haupt:

• Intrakranielle Blutung
• Eine Abnahme der Hämoglobinkonzentration um ≥5 g/dL
• Eine absolute Abnahme des Hämatokrits um ≥15 %

Unerheblich:

• Beobachteter Blutverlust:

  • Eine Abnahme der Hämoglobinkonzentration um ≥ 3 g/dL
  • Eine absolute Abnahme des Hämatokrits um ≥ 10 %

• Kein beobachteter Blutverlust:

  • Eine Abnahme der Hämoglobinkonzentration um ≥ 4 g/dL
  • Eine absolute Abnahme des Hämatokrits um ≥ 12 %

Minimal:

• Jedes klinisch offensichtliche Anzeichen einer Blutung (einschließlich Bildgebung), das mit einer Abnahme der Hämoglobinkonzentration um < 3 g/dl oder einer Abnahme des Hämatokrits um < 9 % einhergeht.

Anzahl der Teilnehmer mit Bleeding Academic Research Consortium (BARC) Blutungen

Typ 0: Keine Blutung Typ 1: Blutung, die nicht handlungsfähig ist und die den Patienten nicht dazu veranlasst, außerplanmäßige Untersuchungen, Krankenhausaufenthalte oder Behandlung durch medizinisches Fachpersonal in Anspruch zu nehmen 3,4 oder 5, erfüllt jedoch mindestens eines der folgenden Kriterien: Erfordernis eines nicht-chirurgischen, medizinischen Eingriffs durch medizinisches Fachpersonal; was zu einem Krankenhausaufenthalt oder einer erhöhten Pflegestufe führt; Auswertung veranlassen.

Typ 3 Typ 3a

• Offensichtliche Blutung plus Hämoglobinabfall von 3 auf < 5 g/dl
• Jede Transfusion mit offensichtlicher Blutung Typ 3b
• Offensichtliche Blutung plus Hämoglobinabfall ≥5 g/dl*
• Herzbeuteltamponade
• Blutungen, die einen chirurgischen Eingriff zur Kontrolle erfordern
• Blutungen, die intravenöse vasoaktive Mittel erfordern Typ 3c
• Intrakranielle Blutung
• Unterkategorien bestätigt durch Autopsie oder Bildgebung oder Lumbalpunktion
• Intraokulare Blutung, die das Sehvermögen beeinträchtigt Typ 4: CABG-bedingte Blutung Typ 5: Tödliche Blutung

Anzahl der Teilnehmer mit Bleeding Academic Research Consortium (BARC) Blutungen

Typ 0: keine Blutung Typ 1: Blutung, die nicht verwertbar ist und die den Patienten nicht dazu veranlasst, außerplanmäßige Untersuchungen, Krankenhausaufenthalte oder Behandlungen durch medizinisches Fachpersonal in Anspruch zu nehmen 3,4 oder 5, erfüllt jedoch mindestens eines der folgenden Kriterien: Erfordernis eines nicht-chirurgischen, medizinischen Eingriffs durch medizinisches Fachpersonal; was zu einem Krankenhausaufenthalt oder einer erhöhten Pflegestufe führt; Auswertung veranlassen.

Typ 3 Typ 3a

• Offensichtliche Blutung plus Hämoglobinabfall von 3 auf < 5 g/dl
• Jede Transfusion mit offensichtlicher Blutung Typ 3b
• Offensichtliche Blutung plus Hämoglobinabfall ≥5 g/dl*
• Herzbeuteltamponade
• Blutungen, die einen chirurgischen Eingriff zur Kontrolle erfordern
• Blutungen, die intravenöse vasoaktive Mittel erfordern Typ 3c
• Intrakranielle Blutung
• Unterkategorien bestätigt durch Autopsie oder Bildgebung oder Lumbalpunktion
• Intraokulare Blutung, die das Sehvermögen beeinträchtigt Typ 4: CABG-bedingte Blutung Typ 5: tödliche Blutung

Anzahl der Teilnehmer mit Bleeding Academic Research Consortium (BARC) Blutungen

Typ 0: keine Blutung Typ 1: Blutung, die nicht handlungsfähig ist und die den Patienten nicht dazu veranlasst, außerplanmäßige Untersuchungen, Krankenhausaufenthalte oder Behandlung durch medizinisches Fachpersonal in Anspruch zu nehmen 3,4 oder 5, erfüllt jedoch mindestens eines der folgenden Kriterien: Erfordernis eines nicht-chirurgischen, medizinischen Eingriffs durch medizinisches Fachpersonal; was zu einem Krankenhausaufenthalt oder einer erhöhten Pflegestufe führt; Auswertung veranlassen.

Typ 3 Typ 3a

• Offensichtliche Blutung plus Hämoglobinabfall von 3 auf < 5 g/dl
• Jede Transfusion mit offensichtlicher Blutung Typ 3b
• Offensichtliche Blutung plus Hämoglobinabfall ≥5 g/dl*
• Herzbeuteltamponade
• Blutungen, die einen chirurgischen Eingriff zur Kontrolle erfordern
• Blutungen, die intravenöse vasoaktive Mittel erfordern Typ 3c
• Intrakranielle Blutung
• Unterkategorien bestätigt durch Autopsie oder Bildgebung oder Lumbalpunktion
• Intraokulare Blutung, die das Sehvermögen beeinträchtigt Typ 4: CABG-bedingte Blutung Typ 5: tödliche Blutung

Anzahl der Teilnehmer mit Bleeding Academic Research Consortium (BARC) Blutungen

Typ 0: keine Blutung Typ 1: Blutung, die nicht verwertbar ist und die den Patienten nicht dazu veranlasst, außerplanmäßige Untersuchungen, Krankenhausaufenthalte oder Behandlungen durch medizinisches Fachpersonal in Anspruch zu nehmen 3,4 oder 5, erfüllt jedoch mindestens eines der folgenden Kriterien: Erfordernis eines nicht-chirurgischen, medizinischen Eingriffs durch medizinisches Fachpersonal; was zu einem Krankenhausaufenthalt oder einer erhöhten Pflegestufe führt; Auswertung veranlassen.

Typ 3 Typ 3a

• Offensichtliche Blutung plus Hämoglobinabfall von 3 auf < 5 g/dl
• Jede Transfusion mit offensichtlicher Blutung Typ 3b
• Offensichtliche Blutung plus Hämoglobinabfall ≥5 g/dl*
• Herzbeuteltamponade
• Blutungen, die einen chirurgischen Eingriff zur Kontrolle erfordern
• Blutungen, die intravenöse vasoaktive Mittel erfordern Typ 3c
• Intrakranielle Blutung
• Unterkategorien bestätigt durch Autopsie oder Bildgebung oder Lumbalpunktion
• Intraokulare Blutung, die das Sehvermögen beeinträchtigt Typ 4: CABG-bedingte Blutung Typ 5: tödliche Blutung

Anzahl der Teilnehmer mit Major Adverse Events (MAE)

• Tod
• Herzinfarkt
• Schlaganfall
• Transfusion von ≥2 Einheiten Blut
• TIMI größere oder kleinere Blutungen
• schwere Arrhythmie
• ungeplante koronare Revaskularisation bei Ischämie
• jede ungeplante Operation oder therapeutische radiologische Prozedur
• Nierenversagen
• sternale Wunddehiszenz
• Infektion, die Antibiotika zur Behandlung erfordert
• Intubation für > 48 Stunden
• Postperikardiotomie-Syndrom

Anzahl der Teilnehmer mit vollständiger Revaskularisierung (Rest = 0)

1. Eine vollständige anatomische Revaskularisierung erfordert eine Revaskularisierung aller Gefäße mit einem Referenzgefäßdurchmesser von ≥ 2,0 mm und einem DS von ≥ 60 % (beides gemessen durch angiographische Kern-Laboranalyse).

   -Während dies die vorab festgelegten Kriterien für anatomisch signifikante Läsionen sind, wird eine Sensitivitätsanalyse unter Verwendung anderer Kriterien durchgeführt (z. ≥2,5 mm Gefäße, DS ≥70 % usw.)

2. Anhand des Basisangiogramms identifiziert und bezeichnet das angiographische Kernlabor bei allen Patienten gemäß dieser Definition die Läsionen und Gefäße, die eine Revaskularisierung erfordern, bevor das Ausmaß der tatsächlichen Revaskularisierung bekannt ist.
3. Nach der PCI bestimmt das angiographische Kernlabor das Ausmaß der Revaskularisierung (Gefäße mit TIMI 2- oder 3-Fluss-Postverfahren mit einem Kernlabor-DS <50 % gelten als erfolgreich revaskularisiert).
4. Nach der CABG bestimmt das Angiographie-Kernlabor das Ausmaß der Revaskularisierung oder ob es während des Index-Krankenhausaufenthalts zu einer erneuten Angiographie kommt.

Anzahl der Teilnehmer mit definitiver Stentthrombose (ST) oder symptomatischem Transplantatverschluss

- Eindeutiger ST trat entweder durch angiographische/pathologische Bestätigung von ST auf.

Angiographische Bestätigung: Das Vorhandensein eines Thrombus, der seinen Ursprung im Stent/im Segment 5 mm proximal/distal zum Stent hat und das Vorhandensein von mindestens einem der folgenden Kriterien innerhalb von 48 Stunden:

• Akute ischämische Symptome im Ruhezustand
• Neue ischämische EKG-Veränderungen
• Typischer Anstieg und Abfall kardialer Biomarker
• Nicht okklusiver & okklusiver Thrombus

Pathologische Bestätigung: Nachweis eines kürzlich aufgetretenen Thrombus innerhalb des Stents, festgestellt bei der Autopsie/durch Untersuchung des Gewebes, das nach einer Thrombektomie entnommen wurde.

-Symptomatischer Transplantatverschluss: Ischämische Symptome bei Vorliegen einer Stenose von ≥50 % Durchmesser in einem koronaren Bypass-Transplantat.

Anzahl der Teilnehmer mit eindeutiger Stentthrombose oder symptomatischem Transplantatverschluss

- Eindeutiger ST trat entweder durch angiographische/pathologische Bestätigung von ST auf.

Angiographische Bestätigung: Das Vorhandensein eines Thrombus, der seinen Ursprung im Stent/im Segment 5 mm proximal/distal zum Stent hat und das Vorhandensein von mindestens einem der folgenden Kriterien innerhalb von 48 Stunden:

• Akute ischämische Symptome im Ruhezustand
• Neue ischämische EKG-Veränderungen
• Typischer Anstieg und Abfall kardialer Biomarker
• Nicht okklusiver & okklusiver Thrombus

Pathologische Bestätigung: Nachweis eines kürzlich aufgetretenen Thrombus innerhalb des Stents, festgestellt bei der Autopsie/durch Untersuchung des Gewebes, das nach einer Thrombektomie entnommen wurde.

-Symptomatischer Transplantatverschluss: Ischämische Symptome bei Vorliegen einer Stenose von ≥50 % Durchmesser in einem koronaren Bypass-Transplantat.

Anzahl der Teilnehmer mit eindeutiger Stentthrombose oder symptomatischem Transplantatverschluss

- Eindeutiger ST trat entweder durch angiographische/pathologische Bestätigung von ST auf.

Angiographische Bestätigung: Das Vorhandensein eines Thrombus, der seinen Ursprung im Stent/im Segment 5 mm proximal/distal zum Stent hat und das Vorhandensein von mindestens einem der folgenden Kriterien innerhalb von 48 Stunden:

• Akute ischämische Symptome im Ruhezustand
• Neue ischämische EKG-Veränderungen
• Typischer Anstieg und Abfall kardialer Biomarker
• Nicht okklusiver & okklusiver Thrombus

Pathologische Bestätigung: Nachweis eines kürzlich aufgetretenen Thrombus innerhalb des Stents, festgestellt bei der Autopsie/durch Untersuchung des Gewebes, das nach einer Thrombektomie entnommen wurde.

-Symptomatischer Transplantatverschluss: Ischämische Symptome bei Vorliegen einer Stenose von ≥50 % Durchmesser in einem koronaren Bypass-Transplantat.

Anzahl der Teilnehmer mit eindeutiger Stentthrombose oder symptomatischem Transplantatverschluss

- Eindeutiger ST trat entweder durch angiographische/pathologische Bestätigung von ST auf.

Angiographische Bestätigung: Das Vorhandensein eines Thrombus, der seinen Ursprung im Stent/im Segment 5 mm proximal/distal zum Stent hat und das Vorhandensein von mindestens einem der folgenden Kriterien innerhalb von 48 Stunden:

• Akute ischämische Symptome im Ruhezustand
• Neue ischämische EKG-Veränderungen
• Typischer Anstieg und Abfall kardialer Biomarker
• Nicht okklusiver & okklusiver Thrombus

Pathologische Bestätigung: Nachweis eines kürzlich aufgetretenen Thrombus innerhalb des Stents, festgestellt bei der Autopsie/durch Untersuchung des Gewebes, das nach einer Thrombektomie entnommen wurde.

-Symptomatischer Transplantatverschluss: Ischämische Symptome bei Vorliegen einer Stenose von ≥50 % Durchmesser in einem koronaren Bypass-Transplantat.

Anzahl der Teilnehmer mit eindeutiger Stentthrombose oder symptomatischem Transplantatverschluss

- Eindeutiger ST trat entweder durch angiographische/pathologische Bestätigung von ST auf.

Angiographische Bestätigung: Das Vorhandensein eines Thrombus, der seinen Ursprung im Stent/im Segment 5 mm proximal/distal zum Stent hat und das Vorhandensein von mindestens einem der folgenden Kriterien innerhalb von 48 Stunden:

• Akute ischämische Symptome im Ruhezustand
• Neue ischämische EKG-Veränderungen
• Typischer Anstieg und Abfall kardialer Biomarker
• Nicht okklusiver & okklusiver Thrombus

Pathologische Bestätigung: Nachweis eines kürzlich aufgetretenen Thrombus innerhalb des Stents, festgestellt bei der Autopsie/durch Untersuchung des Gewebes, das nach einer Thrombektomie entnommen wurde.

-Symptomatischer Transplantatverschluss: Ischämische Symptome bei Vorliegen einer Stenose von ≥50 % Durchmesser in einem koronaren Bypass-Transplantat.

Anzahl der Teilnehmer mit eindeutiger Stentthrombose oder symptomatischem Transplantatverschluss

- Eindeutiger ST trat entweder durch angiographische/pathologische Bestätigung von ST auf.

Angiographische Bestätigung: Das Vorhandensein eines Thrombus, der seinen Ursprung im Stent/im Segment 5 mm proximal/distal zum Stent hat und das Vorhandensein von mindestens einem der folgenden Kriterien innerhalb von 48 Stunden:

• Akute ischämische Symptome im Ruhezustand
• Neue ischämische EKG-Veränderungen
• Typischer Anstieg und Abfall kardialer Biomarker
• Nicht okklusiver & okklusiver Thrombus

Pathologische Bestätigung: Nachweis eines kürzlich aufgetretenen Thrombus innerhalb des Stents, festgestellt bei der Autopsie/durch Untersuchung des Gewebes, das nach einer Thrombektomie entnommen wurde.

-Symptomatischer Transplantatverschluss: Ischämische Symptome bei Vorliegen einer Stenose von ≥50 % Durchmesser in einem koronaren Bypass-Transplantat.