EXCEL klinisk forsøg (EXCEL)

Aktiv komparator: Perkutan koronar intervention

De patienter, der modtager XIENCE PRIME™ EECSS eller XIENCE V® EECSS eller XIENCE Xpedition™ EECSS eller XIENCE PRO EECSS

Enhed: Perkutan koronar intervention

De patienter, der modtager XIENCE PRIME™ EECSS eller XIENCE V® EECSS eller XIENCE Xpedition™ EECSS eller XIENCE PRO EECSS

Aktiv komparator: Koronararterie Bypass-graft

De patienter, der får CABG

Procedure: CABG

De patienter, der får CABG

Antal deltagere med dødsfald af alle årsager, protokoldefineret MI eller protokoldefineret slagtilfælde

Alle dødsfald inkluderer hjertedød, vaskulær død og ikke-kardiovaskulær død.

Myokardieinfarkt (MI):

• Q-bølge MI: Udvikling af ny, patologisk Q-bølge på EKG.
• Ikke-Q-bølge MI: Forhøjelse af CK-niveauer til ≥ to gange den øvre grænse for normal (ULN) med forhøjet CK-MB i fravær af nye patologiske Q-bølger.

Slagtilfælde er defineret som den hurtige indtræden af ​​et nyt vedvarende neurologisk underskud, der tilskrives en obstruktion i hjerneblodgennemstrømningen og/eller hjerneblødning uden tilsyneladende ikke-vaskulær årsag (f.eks. traume, tumor eller infektion).

Antal deltagere med dødsfald af alle årsager, protokoldefineret MI eller protokoldefineret slagtilfælde

Alle dødsfald inkluderer hjertedød, vaskulær død og ikke-kardiovaskulær død.

Myokardieinfarkt (MI):

• Q-bølge MI: Udvikling af ny, patologisk Q-bølge på EKG.
• Ikke-Q-bølge MI: Forhøjelse af CK-niveauer til ≥ to gange den øvre grænse for normal (ULN) med forhøjet CK-MB i fravær af nye patologiske Q-bølger.

Slagtilfælde er defineret som den hurtige indtræden af ​​et nyt vedvarende neurologisk underskud, der tilskrives en obstruktion i hjerneblodgennemstrømningen og/eller hjerneblødning uden tilsyneladende ikke-vaskulær årsag (f.eks. traume, tumor eller infektion).

Antal deltagere med dødsfald af alle årsager, protokoldefineret MI eller protokoldefineret slagtilfælde

Alle dødsfald inkluderer hjertedød, vaskulær død og ikke-kardiovaskulær død.

Myokardieinfarkt (MI):

• Q-bølge MI: Udvikling af ny, patologisk Q-bølge på EKG.
• Ikke-Q-bølge MI: Forhøjelse af CK-niveauer til ≥ to gange den øvre grænse for normal (ULN) med forhøjet CK-MB i fravær af nye patologiske Q-bølger.

Slagtilfælde er defineret som den hurtige indtræden af ​​et nyt vedvarende neurologisk underskud, der tilskrives en obstruktion i hjerneblodgennemstrømningen og/eller hjerneblødning uden tilsyneladende ikke-vaskulær årsag (f.eks. traume, tumor eller infektion).

Antal deltagere med dødsfald af alle årsager, protokoldefineret MI eller protokoldefineret slagtilfælde

Alle dødsfald inkluderer hjertedød, vaskulær død og ikke-kardiovaskulær død.

Myokardieinfarkt (MI):

• Q-bølge MI: Udvikling af ny, patologisk Q-bølge på EKG.
• Ikke-Q-bølge MI: Forhøjelse af CK-niveauer til ≥ to gange den øvre grænse for normal (ULN) med forhøjet CK-MB i fravær af nye patologiske Q-bølger.

Slagtilfælde er defineret som den hurtige indtræden af ​​et nyt vedvarende neurologisk underskud, der tilskrives en obstruktion i hjerneblodgennemstrømningen og/eller hjerneblødning uden tilsyneladende ikke-vaskulær årsag (f.eks. traume, tumor eller infektion).

Antal deltagere med dødsfald af alle årsager, protokoldefineret MI eller protokoldefineret slagtilfælde

Alle dødsfald inkluderer hjertedød, vaskulær død og ikke-kardiovaskulær død.

Myokardieinfarkt (MI):

• Q-bølge MI: Udvikling af ny, patologisk Q-bølge på EKG.
• Ikke-Q-bølge MI: Forhøjelse af CK-niveauer til ≥ to gange den øvre grænse for normal (ULN) med forhøjet CK-MB i fravær af nye patologiske Q-bølger.

Slagtilfælde er defineret som den hurtige indtræden af ​​et nyt vedvarende neurologisk underskud, der tilskrives en obstruktion i hjerneblodgennemstrømningen og/eller hjerneblødning uden tilsyneladende ikke-vaskulær årsag (f.eks. traume, tumor eller infektion).

Antal deltagere med dødsfald af alle årsager, protokoldefineret MI eller protokoldefineret slagtilfælde

Alle dødsfald inkluderer hjertedød, vaskulær død og ikke-kardiovaskulær død.

Myokardieinfarkt (MI):

• Q-bølge MI: Udvikling af ny, patologisk Q-bølge på EKG.
• Ikke-Q-bølge MI: Forhøjelse af CK-niveauer til ≥ to gange den øvre grænse for normal (ULN) med forhøjet CK-MB i fravær af nye patologiske Q-bølger.

Slagtilfælde er defineret som den hurtige indtræden af ​​et nyt vedvarende neurologisk underskud, der tilskrives en obstruktion i hjerneblodgennemstrømningen og/eller hjerneblødning uden tilsyneladende ikke-vaskulær årsag (f.eks. traume, tumor eller infektion).

Antal deltagere med dødsfald af alle årsager, protokoldefineret MI eller protokoldefineret slagtilfælde

Alle dødsfald inkluderer hjertedød, vaskulær død og ikke-kardiovaskulær død.

Myokardieinfarkt (MI):

• Q-bølge MI: Udvikling af ny, patologisk Q-bølge på EKG.
• Ikke-Q-bølge MI: Forhøjelse af CK-niveauer til ≥ to gange den øvre grænse for normal (ULN) med forhøjet CK-MB i fravær af nye patologiske Q-bølger.

Slagtilfælde er defineret som den hurtige indtræden af ​​et nyt vedvarende neurologisk underskud, der tilskrives en obstruktion i hjerneblodgennemstrømningen og/eller hjerneblødning uden tilsyneladende ikke-vaskulær årsag (f.eks. traume, tumor eller infektion).

Antal deltagere med dødsfald af alle årsager, protokoldefineret MI eller protokoldefineret slagtilfælde

Alle dødsfald inkluderer hjertedød, vaskulær død og ikke-kardiovaskulær død.

Myokardieinfarkt (MI):

• Q-bølge MI: Udvikling af ny, patologisk Q-bølge på EKG.
• Ikke-Q-bølge MI: Forhøjelse af CK-niveauer til ≥ to gange den øvre grænse for normal (ULN) med forhøjet CK-MB i fravær af nye patologiske Q-bølger.

Slagtilfælde er defineret som den hurtige indtræden af ​​et nyt vedvarende neurologisk underskud, der tilskrives en obstruktion i hjerneblodgennemstrømningen og/eller hjerneblødning uden tilsyneladende ikke-vaskulær årsag (f.eks. traume, tumor eller infektion).

Antal deltagere med dødsfald af alle årsager, protokoldefineret MI eller protokoldefineret slagtilfælde

Alle dødsfald inkluderer hjertedød, vaskulær død og ikke-kardiovaskulær død.

Myokardieinfarkt (MI):

• Q-bølge MI: Udvikling af ny, patologisk Q-bølge på EKG.
• Ikke-Q-bølge MI: Forhøjelse af CK-niveauer til ≥ to gange den øvre grænse for normal (ULN) med forhøjet CK-MB i fravær af nye patologiske Q-bølger.

Slagtilfælde er defineret som den hurtige indtræden af ​​et nyt vedvarende neurologisk underskud, der tilskrives en obstruktion i hjerneblodgennemstrømningen og/eller hjerneblødning uden tilsyneladende ikke-vaskulær årsag (f.eks. traume, tumor eller infektion).

Antal deltagere med død, protokoldefineret hjerteinfarkt, protokoldefineret slagtilfælde eller uplanlagt revaskularisering for iskæmi

Alle dødsfald inkluderer hjertedød, vaskulær død og ikke-kardiovaskulær død.

Myokardieinfarkt (MI):

• Q-bølge MI: Udvikling af ny, patologisk Q-bølge på EKG.
• Ikke-Q-bølge MI: Forhøjelse af CK-niveauer til ≥ to gange den øvre grænse for normal (ULN) med forhøjet CK-MB i fravær af nye patologiske Q-bølger.

Slagtilfælde er defineret som den hurtige indtræden af ​​et nyt vedvarende neurologisk underskud, der tilskrives en obstruktion i hjerneblodgennemstrømningen og/eller hjerneblødning uden tilsyneladende ikke-vaskulær årsag (f.eks. traume, tumor eller infektion).

Antal deltagere med død, protokoldefineret hjerteinfarkt, protokoldefineret slagtilfælde eller uplanlagt revaskularisering for iskæmi

Alle dødsfald inkluderer hjertedød, vaskulær død og ikke-kardiovaskulær død.

Myokardieinfarkt (MI):

• Q-bølge MI: Udvikling af ny, patologisk Q-bølge på EKG.
• Ikke-Q-bølge MI: Forhøjelse af CK-niveauer til ≥ to gange den øvre grænse for normal (ULN) med forhøjet CK-MB i fravær af nye patologiske Q-bølger.

Slagtilfælde er defineret som den hurtige indtræden af ​​et nyt vedvarende neurologisk underskud, der tilskrives en obstruktion i hjerneblodgennemstrømningen og/eller hjerneblødning uden tilsyneladende ikke-vaskulær årsag (f.eks. traume, tumor eller infektion).

Antal deltagere med død, protokoldefineret hjerteinfarkt, protokoldefineret slagtilfælde eller uplanlagt revaskularisering for iskæmi

Alle dødsfald inkluderer hjertedød, vaskulær død og ikke-kardiovaskulær død.

Myokardieinfarkt (MI):

• Q-bølge MI: Udvikling af ny, patologisk Q-bølge på EKG.
• Ikke-Q-bølge MI: Forhøjelse af CK-niveauer til ≥ to gange den øvre grænse for normal (ULN) med forhøjet CK-MB i fravær af nye patologiske Q-bølger.

Slagtilfælde er defineret som den hurtige indtræden af ​​et nyt vedvarende neurologisk underskud, der tilskrives en obstruktion i hjerneblodgennemstrømningen og/eller hjerneblødning uden tilsyneladende ikke-vaskulær årsag (f.eks. traume, tumor eller infektion).

Antal deltagere med død, protokoldefineret hjerteinfarkt, protokoldefineret slagtilfælde eller uplanlagt revaskularisering for iskæmi

Alle dødsfald inkluderer hjertedød, vaskulær død og ikke-kardiovaskulær død.

Myokardieinfarkt (MI):

• Q-bølge MI: Udvikling af ny, patologisk Q-bølge på EKG.
• Ikke-Q-bølge MI: Forhøjelse af CK-niveauer til ≥ to gange den øvre grænse for normal (ULN) med forhøjet CK-MB i fravær af nye patologiske Q-bølger.

Slagtilfælde er defineret som den hurtige indtræden af ​​et nyt vedvarende neurologisk underskud, der tilskrives en obstruktion i hjerneblodgennemstrømningen og/eller hjerneblødning uden tilsyneladende ikke-vaskulær årsag (f.eks. traume, tumor eller infektion).

Antal deltagere med død, protokoldefineret hjerteinfarkt, protokoldefineret slagtilfælde eller uplanlagt revaskularisering for iskæmi

Alle dødsfald inkluderer hjertedød, vaskulær død og ikke-kardiovaskulær død.

Myokardieinfarkt (MI):

• Q-bølge MI: Udvikling af ny, patologisk Q-bølge på EKG.
• Ikke-Q-bølge MI: Forhøjelse af CK-niveauer til ≥ to gange den øvre grænse for normal (ULN) med forhøjet CK-MB i fravær af nye patologiske Q-bølger.

Slagtilfælde er defineret som den hurtige indtræden af ​​et nyt vedvarende neurologisk underskud, der tilskrives en obstruktion i hjerneblodgennemstrømningen og/eller hjerneblødning uden tilsyneladende ikke-vaskulær årsag (f.eks. traume, tumor eller infektion).

Antal deltagere med død, protokoldefineret hjerteinfarkt, protokoldefineret slagtilfælde eller uplanlagt revaskularisering for iskæmi

Død:

• Hjertedød defineres som ethvert dødsfald, hvor en hjerteårsag ikke kan udelukkes. (Dette omfatter, men er ikke begrænset til, akut myokardieinfarkt, hjerteperforation/perikardietamponade, arytmi eller ledningsabnormitet, cerebrovaskulær ulykke inden for 30 dage efter proceduren eller cerebrovaskulær ulykke, der mistænkes for at være relateret til proceduren, død som følge af komplikation af proceduren, inklusive blødning, vaskulær reparation, transfusionsreaktion eller bypass-operation).
• Ikke-kardiel død defineres som et dødsfald, der ikke skyldes hjerteårsager (som defineret ovenfor).

Myokardieinfarkt (MI) -Q-bølge MI: Udvikling af ny, patologisk Q-bølge på EKG.

-Non-Q wave MI: Forhøjelse af CK-niveauer til ≥ to gange den øvre grænse for normal (ULN) med forhøjet CK-MB i fravær af nye patologiske Q-bølger.

Uplanlagt revaskularisering for iskæmi: Enhver gentagen revaskularisering af enten et målkar eller ikke-målkar med et af ovenstående kriterier for iskæmi opfyldt.

Antal deltagere med død, protokoldefineret hjerteinfarkt, protokoldefineret slagtilfælde eller uplanlagt revaskularisering for iskæmi

Død:

• Hjertedød defineres som ethvert dødsfald, hvor en hjerteårsag ikke kan udelukkes. (Dette omfatter, men er ikke begrænset til, akut myokardieinfarkt, hjerteperforation/perikardietamponade, arytmi eller ledningsabnormitet, cerebrovaskulær ulykke inden for 30 dage efter proceduren eller cerebrovaskulær ulykke, der mistænkes for at være relateret til proceduren, død som følge af komplikation af proceduren, inklusive blødning, vaskulær reparation, transfusionsreaktion eller bypass-operation).
• Ikke-kardiel død defineres som et dødsfald, der ikke skyldes hjerteårsager (som defineret ovenfor).

Myokardieinfarkt (MI) -Q-bølge MI: Udvikling af ny, patologisk Q-bølge på EKG.

-Non-Q wave MI: Forhøjelse af CK-niveauer til ≥ to gange den øvre grænse for normal (ULN) med forhøjet CK-MB i fravær af nye patologiske Q-bølger.

Uplanlagt revaskularisering for iskæmi: Enhver gentagen revaskularisering af enten et målkar eller ikke-målkar med et af ovenstående kriterier for iskæmi opfyldt.

Antal deltagere med død, protokoldefineret hjerteinfarkt, protokoldefineret slagtilfælde eller uplanlagt revaskularisering for iskæmi

Død:

• Hjertedød defineres som ethvert dødsfald, hvor en hjerteårsag ikke kan udelukkes. (Dette omfatter, men er ikke begrænset til, akut myokardieinfarkt, hjerteperforation/perikardietamponade, arytmi eller ledningsabnormitet, cerebrovaskulær ulykke inden for 30 dage efter proceduren eller cerebrovaskulær ulykke, der mistænkes for at være relateret til proceduren, død som følge af komplikation af proceduren, inklusive blødning, vaskulær reparation, transfusionsreaktion eller bypass-operation).
• Ikke-kardiel død defineres som et dødsfald, der ikke skyldes hjerteårsager (som defineret ovenfor).

Myokardieinfarkt (MI) -Q-bølge MI: Udvikling af ny, patologisk Q-bølge på EKG.

-Non-Q wave MI: Forhøjelse af CK-niveauer til ≥ to gange den øvre grænse for normal (ULN) med forhøjet CK-MB i fravær af nye patologiske Q-bølger.

Uplanlagt revaskularisering for iskæmi: Enhver gentagen revaskularisering af enten et målkar eller ikke-målkar med et af ovenstående kriterier for iskæmi opfyldt.

Antal deltagere med dødelighed af alle årsager (hjertedød og ikke-hjertedød)

Alle dødsfald betragtes som hjertesygdomme, medmindre der kan fastslås en utvetydig ikke-kardiel årsag. Specifikt ethvert uventet dødsfald, selv hos forsøgspersoner med sameksisterende potentielt dødelig ikke-hjertesygdom (f. kræft, infektion) skal klassificeres som hjertesygdomme.

• Hjertedød: Ethvert dødsfald på grund af nærliggende hjerteårsag (f.eks. MI, lav-outputsvigt, fatal arytmi), ubevidnet død og død af ukendt årsag, alle procedurerelaterede dødsfald inklusive dem, der er relateret til samtidig behandling.

• Vaskulær død: Dødsfald på grund af ikke-koronare vaskulære årsager såsom cerebrovaskulær sygdom, lungeemboli, bristet aortaaneurisme, dissekerende aneurisme eller anden vaskulær årsag.

• Ikke-kardiovaskulær død: Ethvert dødsfald, der ikke er omfattet af ovenstående definitioner, såsom død forårsaget af infektion, malignitet, sepsis, lungeårsager, ulykke, selvmord eller traumer.

Antal deltagere med dødelighed af alle årsager (hjertedød og ikke-hjertedød)

Alle dødsfald betragtes som hjertesygdomme, medmindre der kan fastslås en utvetydig ikke-kardiel årsag. Specifikt ethvert uventet dødsfald, selv hos forsøgspersoner med sameksisterende potentielt dødelig ikke-hjertesygdom (f. kræft, infektion) skal klassificeres som hjertesygdomme.

• Hjertedød: Ethvert dødsfald på grund af nærliggende hjerteårsag (f.eks. MI, lav-outputsvigt, fatal arytmi), ubevidnet død og død af ukendt årsag, alle procedurerelaterede dødsfald inklusive dem, der er relateret til samtidig behandling.

• Vaskulær død: Død på grund af ikke-koronare vaskulære årsager såsom cerebrovaskulær sygdom, lungeemboli, bristet aortaaneurisme, dissekerende aneurisme eller anden vaskulær årsag.

• Ikke-kardiovaskulær død: Ethvert dødsfald, der ikke er omfattet af ovenstående definitioner, såsom død forårsaget af infektion, malignitet, sepsis, lungeårsager, ulykke, selvmord eller traumer.

Antal deltagere med dødelighed af alle årsager (hjertedød og ikke-hjertedød)

Alle dødsfald betragtes som hjertesygdomme, medmindre der kan fastslås en utvetydig ikke-kardiel årsag. Specifikt ethvert uventet dødsfald, selv hos forsøgspersoner med sameksisterende potentielt dødelig ikke-hjertesygdom (f. kræft, infektion) skal klassificeres som hjertesygdomme.

• Hjertedød: Ethvert dødsfald på grund af nærliggende hjerteårsag (f.eks. MI, lav-outputsvigt, fatal arytmi), ubevidnet død og død af ukendt årsag, alle procedurerelaterede dødsfald inklusive dem, der er relateret til samtidig behandling.

• Vaskulær død: Dødsfald på grund af ikke-koronare vaskulære årsager såsom cerebrovaskulær sygdom, lungeemboli, bristet aortaaneurisme, dissekerende aneurisme eller anden vaskulær årsag.

• Ikke-kardiovaskulær død: Ethvert dødsfald, der ikke er omfattet af ovenstående definitioner, såsom død forårsaget af infektion, malignitet, sepsis, lungeårsager, ulykke, selvmord eller traumer.

Antal deltagere med dødelighed af alle årsager (hjertedød og ikke-hjertedød)

Alle dødsfald betragtes som hjertesygdomme, medmindre der kan fastslås en utvetydig ikke-kardiel årsag. Specifikt ethvert uventet dødsfald, selv hos forsøgspersoner med sameksisterende potentielt dødelig ikke-hjertesygdom (f. kræft, infektion) skal klassificeres som hjertesygdomme.

• Hjertedød: Ethvert dødsfald på grund af nærliggende hjerteårsag (f.eks. MI, lav-outputsvigt, fatal arytmi), ubevidnet død og død af ukendt årsag, alle procedurerelaterede dødsfald inklusive dem, der er relateret til samtidig behandling.

• Vaskulær død: Dødsfald på grund af ikke-koronare vaskulære årsager såsom cerebrovaskulær sygdom, lungeemboli, bristet aortaaneurisme, dissekerende aneurisme eller anden vaskulær årsag.

• Ikke-kardiovaskulær død: Ethvert dødsfald, der ikke er omfattet af ovenstående definitioner, såsom død forårsaget af infektion, malignitet, sepsis, lungeårsager, ulykke, selvmord eller traumer.

Antal deltagere med dødelighed af alle årsager (hjertedød og ikke-hjertedød)

Alle dødsfald betragtes som hjertesygdomme, medmindre der kan fastslås en utvetydig ikke-kardiel årsag. Specifikt ethvert uventet dødsfald, selv hos forsøgspersoner med sameksisterende potentielt dødelig ikke-hjertesygdom (f. kræft, infektion) skal klassificeres som hjertesygdomme.

• Hjertedød: Ethvert dødsfald på grund af nærliggende hjerteårsag (f.eks. MI, lav-outputsvigt, fatal arytmi), ubevidnet død og død af ukendt årsag, alle procedurerelaterede dødsfald inklusive dem, der er relateret til samtidig behandling.

• Vaskulær død: Dødsfald på grund af ikke-koronare vaskulære årsager såsom cerebrovaskulær sygdom, lungeemboli, bristet aortaaneurisme, dissekerende aneurisme eller anden vaskulær årsag.

• Ikke-kardiovaskulær død: Ethvert dødsfald, der ikke er omfattet af ovenstående definitioner, såsom død forårsaget af infektion, malignitet, sepsis, lungeårsager, ulykke, selvmord eller traumer.

Antal deltagere med dødelighed af alle årsager (hjertedød og ikke-hjertedød)

Alle dødsfald betragtes som hjertesygdomme, medmindre der kan fastslås en utvetydig ikke-kardiel årsag. Specifikt ethvert uventet dødsfald, selv hos forsøgspersoner med sameksisterende potentielt dødelig ikke-hjertesygdom (f. kræft, infektion) skal klassificeres som hjertesygdomme.

• Hjertedød: Ethvert dødsfald på grund af nærliggende hjerteårsag (f.eks. MI, lav-outputsvigt, fatal arytmi), ubevidnet død og død af ukendt årsag, alle procedurerelaterede dødsfald inklusive dem, der er relateret til samtidig behandling.

• Vaskulær død: Død på grund af ikke-koronare vaskulære årsager såsom cerebrovaskulær sygdom, lungeemboli, bristet aortaaneurisme, dissekerende aneurisme eller anden vaskulær årsag.

• Ikke-kardiovaskulær død: Ethvert dødsfald, der ikke er omfattet af ovenstående definitioner, såsom død forårsaget af infektion, malignitet, sepsis, lungeårsager, ulykke, selvmord eller traumer.

Antal deltagere med dødelighed af alle årsager (hjertedød og ikke-hjertedød)

Alle dødsfald betragtes som hjertesygdomme, medmindre der kan fastslås en utvetydig ikke-kardiel årsag. Specifikt ethvert uventet dødsfald, selv hos forsøgspersoner med sameksisterende potentielt dødelig ikke-hjertesygdom (f. kræft, infektion) skal klassificeres som hjertesygdomme.

• Hjertedød: Ethvert dødsfald på grund af nærliggende hjerteårsag (f.eks. MI, lav-outputsvigt, fatal arytmi), ubevidnet død og død af ukendt årsag, alle procedurerelaterede dødsfald inklusive dem, der er relateret til samtidig behandling.

• Vaskulær død: Død på grund af ikke-koronare vaskulære årsager såsom cerebrovaskulær sygdom, lungeemboli, bristet aortaaneurisme, dissekerende aneurisme eller anden vaskulær årsag.

• Ikke-kardiovaskulær død: Ethvert dødsfald, der ikke er omfattet af ovenstående definitioner, såsom død forårsaget af infektion, malignitet, sepsis, lungeårsager, ulykke, selvmord eller traumer.

Antal deltagere med dødelighed af alle årsager (hjertedød og ikke-hjertedød)

Alle dødsfald betragtes som hjertesygdomme, medmindre der kan fastslås en utvetydig ikke-kardiel årsag. Specifikt ethvert uventet dødsfald, selv hos forsøgspersoner med sameksisterende potentielt dødelig ikke-hjertesygdom (f. kræft, infektion) skal klassificeres som hjertesygdomme.

• Hjertedød: Ethvert dødsfald på grund af nærliggende hjerteårsag (f.eks. MI, lav-outputsvigt, fatal arytmi), ubevidnet død og død af ukendt årsag, alle procedurerelaterede dødsfald inklusive dem, der er relateret til samtidig behandling.

• Vaskulær død: Død på grund af ikke-koronare vaskulære årsager såsom cerebrovaskulær sygdom, lungeemboli, bristet aortaaneurisme, dissekerende aneurisme eller anden vaskulær årsag.

• Ikke-kardiovaskulær død: Ethvert dødsfald, der ikke er omfattet af ovenstående definitioner, såsom død forårsaget af infektion, malignitet, sepsis, lungeårsager, ulykke, selvmord eller traumer.

Antal deltagere med protokoldefineret MI

Myokardieinfarkt (MI) - Q-bølge MI: Udvikling af ny, patologisk Q-bølge på EKG.

-Non-Q wave MI: Forhøjelse af CK-niveauer til ≥ to gange den øvre grænse for normal (ULN) med forhøjet CK-MB i fravær af nye patologiske Q-bølger.

Antal deltagere med protokoldefineret MI

Myokardieinfarkt (MI) - Q-bølge MI: Udvikling af ny, patologisk Q-bølge på EKG.

-Non-Q wave MI: Forhøjelse af CK-niveauer til ≥ to gange den øvre grænse for normal (ULN) med forhøjet CK-MB i fravær af nye patologiske Q-bølger.

Antal deltagere med protokoldefineret MI

Myokardieinfarkt (MI) - Q-bølge MI: Udvikling af ny, patologisk Q-bølge på EKG.

-Non-Q wave MI: Forhøjelse af CK-niveauer til ≥ to gange den øvre grænse for normal (ULN) med forhøjet CK-MB i fravær af nye patologiske Q-bølger.

Antal deltagere med protokoldefineret MI

Myokardieinfarkt (MI) - Q-bølge MI: Udvikling af ny, patologisk Q-bølge på EKG.

-Non-Q wave MI: Forhøjelse af CK-niveauer til ≥ to gange den øvre grænse for normal (ULN) med forhøjet CK-MB i fravær af nye patologiske Q-bølger.

Antal deltagere med protokoldefineret MI

Myokardieinfarkt (MI) - Q-bølge MI: Udvikling af ny, patologisk Q-bølge på EKG.

-Non-Q wave MI: Forhøjelse af CK-niveauer til ≥ to gange den øvre grænse for normal (ULN) med forhøjet CK-MB i fravær af nye patologiske Q-bølger.

Antal deltagere med protokoldefineret MI

Myokardieinfarkt (MI) - Q-bølge MI: Udvikling af ny, patologisk Q-bølge på EKG.

-Non-Q wave MI: Forhøjelse af CK-niveauer til ≥ to gange den øvre grænse for normal (ULN) med forhøjet CK-MB i fravær af nye patologiske Q-bølger.

Antal deltagere med protokoldefineret MI

Myokardieinfarkt (MI) - Q-bølge MI: Udvikling af ny, patologisk Q-bølge på EKG.

-Non-Q wave MI: Forhøjelse af CK-niveauer til ≥ to gange den øvre grænse for normal (ULN) med forhøjet CK-MB i fravær af nye patologiske Q-bølger.

Antal deltagere med protokoldefineret MI

Myokardieinfarkt (MI) - Q-bølge MI: Udvikling af ny, patologisk Q-bølge på EKG.

-Non-Q wave MI: Forhøjelse af CK-niveauer til ≥ to gange den øvre grænse for normal (ULN) med forhøjet CK-MB i fravær af nye patologiske Q-bølger.

Antal deltagere med alle slagtilfælde (iskæmisk slagtilfælde og hæmoragisk slagtilfælde)

Slagtilfælde er defineret som den hurtige indtræden af ​​et nyt vedvarende neurologisk underskud, der tilskrives en obstruktion i hjerneblodgennemstrømningen og/eller hjerneblødning uden tilsyneladende ikke-vaskulær årsag (f.eks. traume, tumor eller infektion).

Iskæmisk (ikke-hæmoragisk): Et slagtilfælde forårsaget af en arteriel obstruktion på grund af enten en trombotisk (f.eks. sygdom i store kar/aterosklerotisk eller små karsygdomme/lacunar) eller embolisk ætiologi.

Hæmoragisk: Et slagtilfælde på grund af en blødning i hjernen som dokumenteret ved neuroimaging eller obduktion. Denne kategori vil omfatte slagtilfælde på grund af primær intracerebral blødning (intraparenkymal eller intraventrikulær), iskæmisk slagtilfælde med blødningstransformation (dvs. ingen tegn på blødning på en indledende billeddiagnostisk undersøgelse, men forekomst på en efterfølgende scanning), subduralt hæmatom* og primær subaraknoidal blødning.

• Alle subdurale hæmatomer, der udvikler sig under det kliniske forsøg, skal registreres og klassificeres som enten traumatiske versus ikke-traumatiske.

Antal deltagere med alle slagtilfælde (iskæmisk slagtilfælde og hæmoragisk slagtilfælde)

Slagtilfælde er defineret som den hurtige indtræden af ​​et nyt vedvarende neurologisk underskud, der tilskrives en obstruktion i hjerneblodgennemstrømningen og/eller hjerneblødning uden tilsyneladende ikke-vaskulær årsag (f.eks. traume, tumor eller infektion).

Iskæmisk (ikke-hæmoragisk): Et slagtilfælde forårsaget af en arteriel obstruktion på grund af enten en trombotisk (f.eks. sygdom i store kar/aterosklerotisk eller små karsygdomme/lacunar) eller embolisk ætiologi.

Hæmoragisk: Et slagtilfælde på grund af en blødning i hjernen som dokumenteret ved neuroimaging eller obduktion. Denne kategori vil omfatte slagtilfælde på grund af primær intracerebral blødning (intraparenkymal eller intraventrikulær), iskæmisk slagtilfælde med blødningstransformation (dvs. ingen tegn på blødning på en indledende billeddiagnostisk undersøgelse, men forekomst på en efterfølgende scanning), subduralt hæmatom* og primær subaraknoidal blødning.

• Alle subdurale hæmatomer, der udvikler sig under det kliniske forsøg, skal registreres og klassificeres som enten traumatiske versus ikke-traumatiske.

Antal deltagere med alle slagtilfælde (iskæmisk slagtilfælde og hæmoragisk slagtilfælde)

Slagtilfælde er defineret som den hurtige indtræden af ​​et nyt vedvarende neurologisk underskud, der tilskrives en obstruktion i hjerneblodgennemstrømningen og/eller hjerneblødning uden tilsyneladende ikke-vaskulær årsag (f.eks. traume, tumor eller infektion).

Iskæmisk (ikke-hæmoragisk): Et slagtilfælde forårsaget af en arteriel obstruktion på grund af enten en trombotisk (f.eks. sygdom i store kar/aterosklerotisk eller små karsygdomme/lacunar) eller embolisk ætiologi.

Hæmoragisk: Et slagtilfælde på grund af en blødning i hjernen som dokumenteret ved neuroimaging eller obduktion. Denne kategori vil omfatte slagtilfælde på grund af primær intracerebral blødning (intraparenkymal eller intraventrikulær), iskæmisk slagtilfælde med blødningstransformation (dvs. ingen tegn på blødning på en indledende billeddiagnostisk undersøgelse, men forekomst på en efterfølgende scanning), subduralt hæmatom* og primær subaraknoidal blødning.

• Alle subdurale hæmatomer, der udvikler sig under det kliniske forsøg, skal registreres og klassificeres som enten traumatiske versus ikke-traumatiske.

Antal deltagere med alle slagtilfælde (iskæmisk slagtilfælde og hæmoragisk slagtilfælde)

Slagtilfælde er defineret som den hurtige indtræden af ​​et nyt vedvarende neurologisk underskud, der tilskrives en obstruktion i hjerneblodgennemstrømningen og/eller hjerneblødning uden tilsyneladende ikke-vaskulær årsag (f.eks. traume, tumor eller infektion).

Iskæmisk (ikke-hæmoragisk): Et slagtilfælde forårsaget af en arteriel obstruktion på grund af enten en trombotisk (f.eks. sygdom i store kar/aterosklerotisk eller små karsygdomme/lacunar) eller embolisk ætiologi.

Hæmoragisk: Et slagtilfælde på grund af en blødning i hjernen som dokumenteret ved neuroimaging eller obduktion. Denne kategori vil omfatte slagtilfælde på grund af primær intracerebral blødning (intraparenkymal eller intraventrikulær), iskæmisk slagtilfælde med blødningstransformation (dvs. ingen tegn på blødning på en indledende billeddiagnostisk undersøgelse, men forekomst på en efterfølgende scanning), subduralt hæmatom* og primær subaraknoidal blødning.

• Alle subdurale hæmatomer, der udvikler sig under det kliniske forsøg, skal registreres og klassificeres som enten traumatiske versus ikke-traumatiske.

Antal deltagere med alle slagtilfælde (iskæmisk slagtilfælde og hæmoragisk slagtilfælde)

Slagtilfælde er defineret som den hurtige indtræden af ​​et nyt vedvarende neurologisk underskud, der tilskrives en obstruktion i hjerneblodgennemstrømningen og/eller hjerneblødning uden tilsyneladende ikke-vaskulær årsag (f.eks. traume, tumor eller infektion).

Iskæmisk (ikke-hæmoragisk): Et slagtilfælde forårsaget af en arteriel obstruktion på grund af enten en trombotisk (f.eks. sygdom i store kar/aterosklerotisk eller små karsygdomme/lacunar) eller embolisk ætiologi.

Hæmoragisk: Et slagtilfælde på grund af en blødning i hjernen som dokumenteret ved neuroimaging eller obduktion. Denne kategori vil omfatte slagtilfælde på grund af primær intracerebral blødning (intraparenkymal eller intraventrikulær), iskæmisk slagtilfælde med blødningstransformation (dvs. ingen tegn på blødning på en indledende billeddiagnostisk undersøgelse, men forekomst på en efterfølgende scanning), subduralt hæmatom* og primær subaraknoidal blødning.

• Alle subdurale hæmatomer, der udvikler sig under det kliniske forsøg, skal registreres og klassificeres som enten traumatiske versus ikke-traumatiske.

Antal deltagere med alle slagtilfælde (iskæmisk slagtilfælde og hæmoragisk slagtilfælde)

Slagtilfælde er defineret som den hurtige indtræden af ​​et nyt vedvarende neurologisk underskud, der tilskrives en obstruktion i hjerneblodgennemstrømningen og/eller hjerneblødning uden tilsyneladende ikke-vaskulær årsag (f.eks. traume, tumor eller infektion).

Iskæmisk (ikke-hæmoragisk): Et slagtilfælde forårsaget af en arteriel obstruktion på grund af enten en trombotisk (f.eks. sygdom i store kar/aterosklerotisk eller små karsygdomme/lacunar) eller embolisk ætiologi.

Hæmoragisk: Et slagtilfælde på grund af en blødning i hjernen som dokumenteret ved neuroimaging eller obduktion. Denne kategori vil omfatte slagtilfælde på grund af primær intracerebral blødning (intraparenkymal eller intraventrikulær), iskæmisk slagtilfælde med blødningstransformation (dvs. ingen tegn på blødning på en indledende billeddiagnostisk undersøgelse, men forekomst på en efterfølgende scanning), subduralt hæmatom* og primær subaraknoidal blødning.

• Alle subdurale hæmatomer, der udvikler sig under det kliniske forsøg, skal registreres og klassificeres som enten traumatiske versus ikke-traumatiske.

Antal deltagere med alle slagtilfælde (iskæmisk slagtilfælde og hæmoragisk slagtilfælde)

Slagtilfælde er defineret som den hurtige indtræden af ​​et nyt vedvarende neurologisk underskud, der tilskrives en obstruktion i hjerneblodgennemstrømningen og/eller hjerneblødning uden tilsyneladende ikke-vaskulær årsag (f.eks. traume, tumor eller infektion).

Iskæmisk (ikke-hæmoragisk): Et slagtilfælde forårsaget af en arteriel obstruktion på grund af enten en trombotisk (f.eks. sygdom i store kar/aterosklerotisk eller små karsygdomme/lacunar) eller embolisk ætiologi.

Hæmoragisk: Et slagtilfælde på grund af en blødning i hjernen som dokumenteret ved neuroimaging eller obduktion. Denne kategori vil omfatte slagtilfælde på grund af primær intracerebral blødning (intraparenkymal eller intraventrikulær), iskæmisk slagtilfælde med blødningstransformation (dvs. ingen tegn på blødning på en indledende billeddiagnostisk undersøgelse, men forekomst på en efterfølgende scanning), subduralt hæmatom* og primær subaraknoidal blødning.

• Alle subdurale hæmatomer, der udvikler sig under det kliniske forsøg, skal registreres og klassificeres som enten traumatiske versus ikke-traumatiske.

Antal deltagere med alle slagtilfælde (iskæmisk slagtilfælde og hæmoragisk slagtilfælde)

Slagtilfælde er defineret som den hurtige indtræden af ​​et nyt vedvarende neurologisk underskud, der tilskrives en obstruktion i hjerneblodgennemstrømningen og/eller hjerneblødning uden tilsyneladende ikke-vaskulær årsag (f.eks. traume, tumor eller infektion).

Iskæmisk (ikke-hæmoragisk): Et slagtilfælde forårsaget af en arteriel obstruktion på grund af enten en trombotisk (f.eks. sygdom i store kar/aterosklerotisk eller små karsygdomme/lacunar) eller embolisk ætiologi.

Hæmoragisk: Et slagtilfælde på grund af en blødning i hjernen som dokumenteret ved neuroimaging eller obduktion. Denne kategori vil omfatte slagtilfælde på grund af primær intracerebral blødning (intraparenkymal eller intraventrikulær), iskæmisk slagtilfælde med blødningstransformation (dvs. ingen tegn på blødning på en indledende billeddiagnostisk undersøgelse, men forekomst på en efterfølgende scanning), subduralt hæmatom* og primær subaraknoidal blødning.

• Alle subdurale hæmatomer, der udvikler sig under det kliniske forsøg, skal registreres og klassificeres som enten traumatiske versus ikke-traumatiske.

Antal deltagere med handicap efter slagtilfælde

I tilfælde af en hændelse af slagtilfælde invaliditet efter 90 dage ± 2 uger vil være en overordnet måling af sværhedsgraden af ​​slagtilfælde vurderet ved modificeret Rankin Scale (mRS) skala.

Slagtilfælde invaliditet vil blive klassificeret ved hjælp af en tilpasning af den modificerede Rankin-skala som følger, hvis vurdering vil blive baseret på det modificerede Rankin-handicapspørgeskema.

Skala 0; Ingen symptomer på slagtilfælde overhovedet. (Kan have andre klager) Skala 1; Intet væsentligt handicap; symptomer til stede, men ingen fysiske eller andre begrænsninger.

Skala 2; Let handicap; begrænsninger i deltagelse i sædvanlige sociale roller, men uafhængig af aktiviteter i dagligdagen (ADL) Skala 3; Noget behov for assistance, men i stand til at gå uden assistance. Skala 4; Moderat alvorligt handicap; behov for assistance med nogle grundlæggende ADL, men kræver ikke konstant pleje. Skala 5; Svært handicap; kræver konstant pleje og opmærksomhed.

Antal deltagere med iskæmi-drevne revaskulariseringer (TLR, TVR og ikke-TVR)

En mållæsion (kar) revaskularisering vil blive betragtet som iskæmi-drevet, hvis mållæsionens diameter stenose er ≥ 50 % ved QCA (analysesegmentmåling, der involverer selve læsionen og 5 mm proksimal og/eller distal margin) og et af følgende kriterier for iskæmi er opfyldt:

• En positiv funktionel undersøgelse svarende til det område, der betjenes af mållæsionen; eller
• Iskæmiske EKG-ændringer i hvile i en fordeling, der stemmer overens med målkarret; eller
• Typiske iskæmiske symptomer, der kan henføres til mållæsionen; eller
• IVUS af mållæsionen med et minimalt lumenareal (MLA) på ≤ 4 mm^2 for ikke-venstre hovedlæsioner eller ≤ 6 mm^2 for venstre hovedlæsioner. Hvis læsionerne er de novo (dvs. ikke restenotisk), den
• plakbyrden skal også være ≥ 60 %; eller
• Fractional Flow Reserve (FFR) af mållæsionen ≤ 0,80

Antal deltagere med iskæmi-drevne revaskulariseringer

En mållæsion (kar) revaskularisering vil blive betragtet som iskæmi-drevet, hvis mållæsionens diameter stenose er ≥ 50 % ved QCA (analysesegmentmåling, der involverer selve læsionen og 5 mm proksimal og/eller distal margin) og et af følgende kriterier for iskæmi er opfyldt:

• En positiv funktionel undersøgelse svarende til det område, der betjenes af mållæsionen; eller
• Iskæmiske EKG-ændringer i hvile i en fordeling, der stemmer overens med målkarret; eller
• Typiske iskæmiske symptomer, der kan henføres til mållæsionen; eller
• IVUS af mållæsionen med et minimalt lumenareal (MLA) på ≤ 4 mm^2 for ikke-venstre hovedlæsioner eller ≤ 6 mm^2 for venstre hovedlæsioner. Hvis læsionerne er de novo (dvs. ikke restenotisk), den
• plakbyrden skal også være ≥ 60 %; eller
• Fractional Flow Reserve (FFR) af mållæsionen ≤ 0,80

Antal deltagere med iskæmi-drevne revaskulariseringer

En mållæsion (kar) revaskularisering vil blive betragtet som iskæmi-drevet, hvis mållæsionens diameter stenose er ≥ 50 % ved QCA (analysesegmentmåling, der involverer selve læsionen og 5 mm proksimal og/eller distal margin) og et af følgende kriterier for iskæmi er opfyldt:

• En positiv funktionel undersøgelse svarende til det område, der betjenes af mållæsionen; eller
• Iskæmiske EKG-ændringer i hvile i en fordeling, der stemmer overens med målkarret; eller
• Typiske iskæmiske symptomer, der kan henføres til mållæsionen; eller
• IVUS af mållæsionen med et minimalt lumenareal (MLA) på ≤ 4 mm^2 for ikke-venstre hovedlæsioner eller ≤ 6 mm^2 for venstre hovedlæsioner. Hvis læsionerne er de novo (dvs. ikke restenotisk), den
• plakbyrden skal også være ≥ 60 %; eller
• Fractional Flow Reserve (FFR) af mållæsionen ≤ 0,80

Antal deltagere med iskæmi-drevne revaskulariseringer

En mållæsion (kar) revaskularisering vil blive betragtet som iskæmi-drevet, hvis mållæsionens diameter stenose er ≥ 50 % ved QCA (analysesegmentmåling, der involverer selve læsionen og 5 mm proksimal og/eller distal margin) og et af følgende kriterier for iskæmi er opfyldt:

• En positiv funktionel undersøgelse svarende til det område, der betjenes af mållæsionen; eller
• Iskæmiske EKG-ændringer i hvile i en fordeling, der stemmer overens med målkarret; eller
• Typiske iskæmiske symptomer, der kan henføres til mållæsionen; eller
• IVUS af mållæsionen med et minimalt lumenareal (MLA) på ≤ 4 mm^2 for ikke-venstre hovedlæsioner eller ≤ 6 mm^2 for venstre hovedlæsioner. Hvis læsionerne er de novo (dvs. ikke restenotisk), den
• plakbyrden skal også være ≥ 60 %; eller
• Fractional Flow Reserve (FFR) af mållæsionen ≤ 0,80

Antal deltagere med iskæmi-drevne revaskulariseringer

En mållæsion (kar) revaskularisering vil blive betragtet som iskæmi-drevet, hvis mållæsionens diameter stenose er ≥ 50 % ved QCA (analysesegmentmåling, der involverer selve læsionen og 5 mm proksimal og/eller distal margin) og et af følgende kriterier for iskæmi er opfyldt:

• En positiv funktionel undersøgelse svarende til det område, der betjenes af mållæsionen; eller
• Iskæmiske EKG-ændringer i hvile i en fordeling, der stemmer overens med målkarret; eller
• Typiske iskæmiske symptomer, der kan henføres til mållæsionen; eller
• IVUS af mållæsionen med et minimalt lumenareal (MLA) på ≤ 4 mm^2 for ikke-venstre hovedlæsioner eller ≤ 6 mm^2 for venstre hovedlæsioner. Hvis læsionerne er de novo (dvs. ikke restenotisk), den
• plakbyrden skal også være ≥ 60 %; eller
• Fractional Flow Reserve (FFR) af mållæsionen ≤ 0,80

Antal deltagere med iskæmi-drevne revaskulariseringer

En mållæsion (kar) revaskularisering vil blive betragtet som iskæmi-drevet, hvis mållæsionens diameter stenose er ≥ 50 % ved QCA (analysesegmentmåling, der involverer selve læsionen og 5 mm proksimal og/eller distal margin) og et af følgende kriterier for iskæmi er opfyldt:

• En positiv funktionel undersøgelse svarende til det område, der betjenes af mållæsionen; eller
• Iskæmiske EKG-ændringer i hvile i en fordeling, der stemmer overens med målkarret; eller
• Typiske iskæmiske symptomer, der kan henføres til mållæsionen; eller
• IVUS af mållæsionen med et minimalt lumenareal (MLA) på ≤ 4 mm^2 for ikke-venstre hovedlæsioner eller ≤ 6 mm^2 for venstre hovedlæsioner. Hvis læsionerne er de novo (dvs. ikke restenotisk), den
• plakbyrden skal også være ≥ 60 %; eller
• Fractional Flow Reserve (FFR) af mållæsionen ≤ 0,80

Antal deltagere med iskæmi-drevne revaskulariseringer

En mållæsion (kar) revaskularisering vil blive betragtet som iskæmi-drevet, hvis mållæsionens diameter stenose er ≥ 50 % ved QCA (analysesegmentmåling, der involverer selve læsionen og 5 mm proksimal og/eller distal margin) og et af følgende kriterier for iskæmi er opfyldt:

• En positiv funktionel undersøgelse svarende til det område, der betjenes af mållæsionen; eller
• Iskæmiske EKG-ændringer i hvile i en fordeling, der stemmer overens med målkarret; eller
• Typiske iskæmiske symptomer, der kan henføres til mållæsionen; eller
• IVUS af mållæsionen med et minimalt lumenareal (MLA) på ≤ 4 mm^2 for ikke-venstre hovedlæsioner eller ≤ 6 mm^2 for venstre hovedlæsioner. Hvis læsionerne er de novo (dvs. ikke restenotisk), den
• plakbyrden skal også være ≥ 60 %; eller
• Fractional Flow Reserve (FFR) af mållæsionen ≤ 0,80

Antal deltagere med iskæmi-drevne revaskulariseringer

En mållæsion (kar) revaskularisering vil blive betragtet som iskæmi-drevet, hvis mållæsionens diameter stenose er ≥ 50 % ved QCA (analysesegmentmåling, der involverer selve læsionen og 5 mm proksimal og/eller distal margin) og et af følgende kriterier for iskæmi er opfyldt:

• En positiv funktionel undersøgelse svarende til det område, der betjenes af mållæsionen; eller
• Iskæmiske EKG-ændringer i hvile i en fordeling, der stemmer overens med målkarret; eller
• Typiske iskæmiske symptomer, der kan henføres til mållæsionen; eller
• IVUS af mållæsionen med et minimalt lumenareal (MLA) på ≤ 4 mm^2 for ikke-venstre hovedlæsioner eller ≤ 6 mm^2 for venstre hovedlæsioner. Hvis læsionerne er de novo (dvs. ikke restenotisk), den
• plakbyrden skal også være ≥ 60 %; eller
• Fractional Flow Reserve (FFR) af mållæsionen ≤ 0,80

Antal deltagere med alle revaskulariseringer (iskæmi-drevet eller ikke-iskæmi-drevet)

• En mållæsion (kar) revaskularisering vil blive betragtet som iskæmi-drevet, hvis mållæsionens diameter stenose er ≥ 50 % ved QCA (analysesegmentmåling, der involverer selve læsionen og 5 mm proksimal og/eller distal margin) og et af følgende kriterier for iskæmi er opfyldt:

  • En positiv funktionel undersøgelse svarende til det område, der betjenes af mållæsionen;
  • Iskæmiske EKG-ændringer i hvile i en fordeling, der stemmer overens med målkarret;
  • Typiske iskæmiske symptomer, der kan henføres til mållæsionen;
  • IVUS af mållæsionen med et minimalt lumenareal (MLA) på ≤ 4 mm^2 for ikke-venstre hovedlæsioner eller ≤ 6 mm^2 for venstre hovedlæsioner. Hvis læsionerne er de novo (dvs. ikke restenotisk), den
  • plakbyrden skal også være ≥ 60 %;
  • FFR for mållæsionen ≤ 0,80
• En ikke-målkarrevaskularisering vil blive betragtet som iskæmi-drevet, hvis en læsion, som ikke-målkarret har en diameterstenose på ≥ 50 % ved QCA med et af ovenstående kriterier for iskæmi opfyldt.

Antal deltagere med alle revaskulariseringer (iskæmi-drevet og ikke iskæmi-drevet)

• En mållæsion (kar) revaskularisering vil blive betragtet som iskæmi-drevet, hvis mållæsionens diameter stenose er ≥ 50 % ved QCA (analysesegmentmåling, der involverer selve læsionen og 5 mm proksimal og/eller distal margin) og et af følgende kriterier for iskæmi er opfyldt:

  • En positiv funktionel undersøgelse svarende til det område, der betjenes af mållæsionen;
  • Iskæmiske EKG-ændringer i hvile i en fordeling, der stemmer overens med målkarret;
  • Typiske iskæmiske symptomer, der kan henføres til mållæsionen;
  • IVUS af mållæsionen med et minimalt lumenareal (MLA) på ≤ 4 mm^2 for ikke-venstre hovedlæsioner eller ≤ 6 mm^2 for venstre hovedlæsioner. Hvis læsionerne er de novo (dvs. ikke restenotisk), den
  • plakbyrden skal også være ≥ 60 %;
  • FFR for mållæsionen ≤ 0,80
• En ikke-målkarrevaskularisering vil blive betragtet som iskæmi-drevet, hvis en læsion, som ikke-målkarret har en diameterstenose på ≥ 50 % ved QCA med et af ovenstående kriterier for iskæmi opfyldt.

Antal deltagere med alle revaskulariseringer (iskæmi-drevet og ikke iskæmi-drevet)

• En mållæsion (kar) revaskularisering vil blive betragtet som iskæmi-drevet, hvis mållæsionens diameter stenose er ≥ 50 % ved QCA (analysesegmentmåling, der involverer selve læsionen og 5 mm proksimal og/eller distal margin) og et af følgende kriterier for iskæmi er opfyldt:

  • En positiv funktionel undersøgelse svarende til det område, der betjenes af mållæsionen;
  • Iskæmiske EKG-ændringer i hvile i en fordeling, der stemmer overens med målkarret;
  • Typiske iskæmiske symptomer, der kan henføres til mållæsionen;
  • IVUS af mållæsionen med et minimalt lumenareal (MLA) på ≤ 4 mm^2 for ikke-venstre hovedlæsioner eller ≤ 6 mm^2 for venstre hovedlæsioner. Hvis læsionerne er de novo (dvs. ikke restenotisk), den
  • plakbyrden skal også være ≥ 60 %;
  • FFR for mållæsionen ≤ 0,80
• En ikke-målkarrevaskularisering vil blive betragtet som iskæmi-drevet, hvis en læsion, som ikke-målkarret har en diameterstenose på ≥ 50 % ved QCA med et af ovenstående kriterier for iskæmi opfyldt.

Antal deltagere med alle revaskulariseringer (iskæmi-drevet og ikke iskæmi-drevet)

• En mållæsion (kar) revaskularisering vil blive betragtet som iskæmi-drevet, hvis mållæsionens diameter stenose er ≥ 50 % ved QCA (analysesegmentmåling, der involverer selve læsionen og 5 mm proksimal og/eller distal margin) og et af følgende kriterier for iskæmi er opfyldt:

  • En positiv funktionel undersøgelse svarende til det område, der betjenes af mållæsionen;
  • Iskæmiske EKG-ændringer i hvile i en fordeling, der stemmer overens med målkarret;
  • Typiske iskæmiske symptomer, der kan henføres til mållæsionen;
  • IVUS af mållæsionen med et minimalt lumenareal (MLA) på ≤ 4 mm^2 for ikke-venstre hovedlæsioner eller ≤ 6 mm^2 for venstre hovedlæsioner. Hvis læsionerne er de novo (dvs. ikke restenotisk), den
  • plakbyrden skal også være ≥ 60 %;
  • FFR for mållæsionen ≤ 0,80
• En ikke-målkarrevaskularisering vil blive betragtet som iskæmi-drevet, hvis en læsion, som ikke-målkarret har en diameterstenose på ≥ 50 % ved QCA med et af ovenstående kriterier for iskæmi opfyldt.

Antal deltagere med alle revaskulariseringer (iskæmi-drevet og ikke iskæmi-drevet)

• En mållæsion (kar) revaskularisering vil blive betragtet som iskæmi-drevet, hvis mållæsionens diameter stenose er ≥ 50 % ved QCA (analysesegmentmåling, der involverer selve læsionen og 5 mm proksimal og/eller distal margin) og et af følgende kriterier for iskæmi er opfyldt:

  • En positiv funktionel undersøgelse svarende til det område, der betjenes af mållæsionen;
  • Iskæmiske EKG-ændringer i hvile i en fordeling, der stemmer overens med målkarret;
  • Typiske iskæmiske symptomer, der kan henføres til mållæsionen;
  • IVUS af mållæsionen med et minimalt lumenareal (MLA) på ≤ 4 mm^2 for ikke-venstre hovedlæsioner eller ≤ 6 mm^2 for venstre hovedlæsioner. Hvis læsionerne er de novo (dvs. ikke restenotisk), den
  • plakbyrden skal også være ≥ 60 %;
  • FFR for mållæsionen ≤ 0,80
• En ikke-målkarrevaskularisering vil blive betragtet som iskæmi-drevet, hvis en læsion, som ikke-målkarret har en diameterstenose på ≥ 50 % ved QCA med et af ovenstående kriterier for iskæmi opfyldt.

Antal deltagere med alle revaskulariseringer (iskæmi-drevet og ikke iskæmi-drevet)

• En mållæsion (kar) revaskularisering vil blive betragtet som iskæmi-drevet, hvis mållæsionens diameter stenose er ≥ 50 % ved QCA (analysesegmentmåling, der involverer selve læsionen og 5 mm proksimal og/eller distal margin) og et af følgende kriterier for iskæmi er opfyldt:

  • En positiv funktionel undersøgelse svarende til det område, der betjenes af mållæsionen;
  • Iskæmiske EKG-ændringer i hvile i en fordeling, der stemmer overens med målkarret;
  • Typiske iskæmiske symptomer, der kan henføres til mållæsionen;
  • IVUS af mållæsionen med et minimalt lumenareal (MLA) på ≤ 4 mm^2 for ikke-venstre hovedlæsioner eller ≤ 6 mm^2 for venstre hovedlæsioner. Hvis læsionerne er de novo (dvs. ikke restenotisk), den
  • plakbyrden skal også være ≥ 60 %;
  • FFR for mållæsionen ≤ 0,80
• En ikke-målkarrevaskularisering vil blive betragtet som iskæmi-drevet, hvis en læsion, som ikke-målkarret har en diameterstenose på ≥ 50 % ved QCA med et af ovenstående kriterier for iskæmi opfyldt.

Antal deltagere med alle revaskulariseringer (iskæmi-drevet og ikke iskæmi-drevet)

• En mållæsion (kar) revaskularisering vil blive betragtet som iskæmi-drevet, hvis mållæsionens diameter stenose er ≥ 50 % ved QCA (analysesegmentmåling, der involverer selve læsionen og 5 mm proksimal og/eller distal margin) og et af følgende kriterier for iskæmi er opfyldt:

  • En positiv funktionel undersøgelse svarende til det område, der betjenes af mållæsionen;
  • Iskæmiske EKG-ændringer i hvile i en fordeling, der stemmer overens med målkarret;
  • Typiske iskæmiske symptomer, der kan henføres til mållæsionen;
  • IVUS af mållæsionen med et minimalt lumenareal (MLA) på ≤ 4 mm^2 for ikke-venstre hovedlæsioner eller ≤ 6 mm^2 for venstre hovedlæsioner. Hvis læsionerne er de novo (dvs. ikke restenotisk), den
  • plakbyrden skal også være ≥ 60 %;
  • FFR for mållæsionen ≤ 0,80
• En ikke-målkarrevaskularisering vil blive betragtet som iskæmi-drevet, hvis en læsion, som ikke-målkarret har en diameterstenose på ≥ 50 % ved QCA med et af ovenstående kriterier for iskæmi opfyldt.

Antal deltagere med alle revaskulariseringer (iskæmi-drevet og ikke iskæmi-drevet)

• En mållæsion (kar) revaskularisering vil blive betragtet som iskæmi-drevet, hvis mållæsionens diameter stenose er ≥ 50 % ved QCA (analysesegmentmåling, der involverer selve læsionen og 5 mm proksimal og/eller distal margin) og et af følgende kriterier for iskæmi er opfyldt:

  • En positiv funktionel undersøgelse svarende til det område, der betjenes af mållæsionen;
  • Iskæmiske EKG-ændringer i hvile i en fordeling, der stemmer overens med målkarret;
  • Typiske iskæmiske symptomer, der kan henføres til mållæsionen;
  • IVUS af mållæsionen med et minimalt lumenareal (MLA) på ≤ 4 mm^2 for ikke-venstre hovedlæsioner eller ≤ 6 mm^2 for venstre hovedlæsioner. Hvis læsionerne er de novo (dvs. ikke restenotisk), den
  • plakbyrden skal også være ≥ 60 %;
  • FFR for mållæsionen ≤ 0,80
• En ikke-målkarrevaskularisering vil blive betragtet som iskæmi-drevet, hvis en læsion, som ikke-målkarret har en diameterstenose på ≥ 50 % ved QCA med et af ovenstående kriterier for iskæmi opfyldt.

Procentdel af deltagere med større uønskede hændelser (MAE)

Sammensætning af dødsfald, myokardieinfarkt, slagtilfælde, transfusion af ≥ 2 enheder blod, større arytmi, uplanlagt koronar revaskularisering for iskæmi, enhver uplanlagt operation eller radiologisk procedure, nyresvigt, sternale sår dehiscens, infektion, der kræver antibiotika til behandling, intubation for > 48 timer eller post-pericardiotomi-syndrom.

Antal deltagere med stenttrombose (ARC-definition) bestemt/sandsynlig

Bestemt stenttrombose opstod ved enten angiografisk/patologisk bekræftelse af stenttrombose.

Angiografisk bekræftelse: Tilstedeværelsen af ​​en trombe, der stammer fra stenten eller i segmentet 5 mm proksimalt eller distalt for stenten og tilstedeværelse af mindst 1 af følgende kriterier inden for et 48-timers tidsvindue:

• Akut indtræden af ​​iskæmiske symptomer i hvile
• Nye iskæmiske EKG-forandringer
• Typisk stigning og fald i hjertebiomarkører
• Ikke-okklusiv trombe
• Okklusiv trombe.

Patologisk bekræftelse: Evidens for nylig trombe i stenten bestemt ved obduktion eller via undersøgelse af væv udtaget efter trombektomi.

Sandsynlig stenttrombose kan forekomme efter intrakoronar stenting på grund af:

• Uforklarlig død inden for de første 30 dage
• Uanset tiden efter indeksproceduren, enhver MI, der er relateret til dokumenteret akut iskæmi i den implanterede stents territorium uden angiografisk bekræftelse af stenttrombose&i fravær af anden åbenbar årsag.

Antal deltagere med stenttrombose (ARC-definition) bestemt/sandsynlig

Bestemt stenttrombose opstod ved enten angiografisk/patologisk bekræftelse af stenttrombose.

Angiografisk bekræftelse: Tilstedeværelsen af ​​en trombe, der stammer fra stenten eller i segmentet 5 mm proksimalt eller distalt for stenten og tilstedeværelse af mindst 1 af følgende kriterier inden for et 48-timers tidsvindue:

• Akut indtræden af ​​iskæmiske symptomer i hvile
• Nye iskæmiske EKG-forandringer
• Typisk stigning og fald i hjertebiomarkører
• Ikke-okklusiv trombe
• Okklusiv trombe.

Patologisk bekræftelse: Evidens for nylig trombe i stenten bestemt ved obduktion eller via undersøgelse af væv udtaget efter trombektomi.

Sandsynlig stenttrombose kan forekomme efter intrakoronar stenting på grund af:

• Uforklarlig død inden for de første 30 dage
• Uanset tiden efter indeksproceduren, enhver MI, der er relateret til dokumenteret akut iskæmi i den implanterede stents territorium uden angiografisk bekræftelse af stenttrombose&i fravær af anden åbenbar årsag.

Antal deltagere med stenttrombose (ARC-definition) bestemt/sandsynlig

Bestemt stenttrombose opstod ved enten angiografisk/patologisk bekræftelse af stenttrombose.

Angiografisk bekræftelse: Tilstedeværelsen af ​​en trombe, der stammer fra stenten eller i segmentet 5 mm proksimalt eller distalt for stenten og tilstedeværelse af mindst 1 af følgende kriterier inden for et 48-timers tidsvindue:

• Akut indtræden af ​​iskæmiske symptomer i hvile
• Nye iskæmiske EKG-forandringer
• Typisk stigning og fald i hjertebiomarkører
• Ikke-okklusiv trombe
• Okklusiv trombe.

Patologisk bekræftelse: Evidens for nylig trombe i stenten bestemt ved obduktion eller via undersøgelse af væv udtaget efter trombektomi.

Sandsynlig stenttrombose kan forekomme efter intrakoronar stenting på grund af:

• Uforklarlig død inden for de første 30 dage
• Uanset tiden efter indeksproceduren, enhver MI, der er relateret til dokumenteret akut iskæmi i den implanterede stents territorium uden angiografisk bekræftelse af stenttrombose&i fravær af anden åbenbar årsag.

Antal deltagere med stenttrombose (ARC-definition) bestemt/sandsynlig

Bestemt stenttrombose opstod ved enten angiografisk/patologisk bekræftelse af stenttrombose.

Angiografisk bekræftelse: Tilstedeværelsen af ​​en trombe, der stammer fra stenten eller i segmentet 5 mm proksimalt eller distalt for stenten og tilstedeværelse af mindst 1 af følgende kriterier inden for et 48-timers tidsvindue:

• Akut indtræden af ​​iskæmiske symptomer i hvile
• Nye iskæmiske EKG-forandringer
• Typisk stigning og fald i hjertebiomarkører
• Ikke-okklusiv trombe
• Okklusiv trombe.

Patologisk bekræftelse: Evidens for nylig trombe i stenten bestemt ved obduktion eller via undersøgelse af væv udtaget efter trombektomi.

Sandsynlig stenttrombose kan forekomme efter intrakoronar stenting på grund af:

• Uforklarlig død inden for de første 30 dage
• Uanset tiden efter indeksproceduren, enhver MI, der er relateret til dokumenteret akut iskæmi i den implanterede stents territorium uden angiografisk bekræftelse af stenttrombose&i fravær af anden åbenbar årsag.

Antal deltagere med stenttrombose (ARC-definition) bestemt/sandsynlig

Bestemt stenttrombose opstod ved enten angiografisk/patologisk bekræftelse af stenttrombose.

Angiografisk bekræftelse: Tilstedeværelsen af ​​en trombe, der stammer fra stenten eller i segmentet 5 mm proksimalt eller distalt for stenten og tilstedeværelse af mindst 1 af følgende kriterier inden for et 48-timers tidsvindue:

• Akut indtræden af ​​iskæmiske symptomer i hvile
• Nye iskæmiske EKG-forandringer
• Typisk stigning og fald i hjertebiomarkører
• Ikke-okklusiv trombe
• Okklusiv trombe.

Patologisk bekræftelse: Evidens for nylig trombe i stenten bestemt ved obduktion eller via undersøgelse af væv udtaget efter trombektomi.

Sandsynlig stenttrombose kan forekomme efter intrakoronar stenting på grund af:

• Uforklarlig død inden for de første 30 dage
• Uanset tiden efter indeksproceduren, enhver MI, der er relateret til dokumenteret akut iskæmi i den implanterede stents territorium uden angiografisk bekræftelse af stenttrombose&i fravær af anden åbenbar årsag.

Antal deltagere med graftstenose eller okklusion

Graftstenose eller okklusion defineres som iskæmiske symptomer ved tilstedeværelse af stenose med en diameter på ≥50 % i et koronar bypasstransplantat.

Antal deltagere med graftstenose eller okklusion

Graftstenose eller okklusion defineres som iskæmiske symptomer ved tilstedeværelse af stenose med en diameter på ≥50 % i et koronar bypasstransplantat.

Antal deltagere med graftstenose eller okklusion

Graftstenose eller okklusion defineres som iskæmiske symptomer ved tilstedeværelse af stenose med en diameter på ≥50 % i et koronar bypasstransplantat.

Antal deltagere med graftstenose eller okklusion

Graftstenose eller okklusion defineres som iskæmiske symptomer ved tilstedeværelse af stenose med en diameter på ≥50 % i et koronar bypasstransplantat.

Antal deltagere med graftstenose eller okklusion

Graftstenose eller okklusion defineres som iskæmiske symptomer ved tilstedeværelse af stenose med en diameter på ≥50 % i et koronar bypasstransplantat.

Antal deltagere med graftstenose eller okklusion

Graftstenose eller okklusion defineres som iskæmiske symptomer ved tilstedeværelse af stenose med en diameter på ≥50 % i et koronar bypasstransplantat.

Antal deltagere med graftstenose eller okklusion

Graftstenose eller okklusion defineres som iskæmiske symptomer ved tilstedeværelse af stenose med en diameter på ≥50 % i et koronar bypasstransplantat.

Antal deltagere med graftstenose eller okklusion

Graftstenose eller okklusion defineres som iskæmiske symptomer ved tilstedeværelse af stenose med en diameter på ≥50 % i et koronar bypasstransplantat.

Antal deltagere med behov for blodprodukttransfusion

Alle TIMI-definitioner tager højde for blodtransfusioner, således at hæmoglobin- og hæmatokritværdierne justeres med henholdsvis 1 g/dl eller 3 % for hver transfunderet blodenhed. Derfor beregnes den sande ændring i hæmoglobin eller hæmatokrit, hvis der har været en mellemliggende transfusion mellem to blodmålinger, som følger:

• Δ Hæmoglobin = [baseline Hgb - post-transfusion Hgb] + [antal transfunderede enheder];
• Δ Hæmatokrit = [baseline Hct - post-transfusion Hct] + [antal transfunderede enheder X 3].

Antal deltagere med behov for blodprodukttransfusion

Alle TIMI-definitioner tager højde for blodtransfusioner, således at hæmoglobin- og hæmatokritværdierne justeres med henholdsvis 1 g/dl eller 3 % for hver transfunderet blodenhed. Derfor beregnes den sande ændring i hæmoglobin eller hæmatokrit, hvis der har været en mellemliggende transfusion mellem to blodmålinger, som følger:

• Δ Hæmoglobin = [baseline Hgb - post-transfusion Hgb] + [antal transfunderede enheder];
• Δ Hæmatokrit = [baseline Hct - post-transfusion Hct] + [antal transfunderede enheder X 3].

Antal deltagere med behov for blodprodukttransfusion

Alle TIMI-definitioner tager højde for blodtransfusioner, således at hæmoglobin- og hæmatokritværdierne justeres med henholdsvis 1 g/dl eller 3 % for hver transfunderet blodenhed. Derfor beregnes den sande ændring i hæmoglobin eller hæmatokrit, hvis der har været en mellemliggende transfusion mellem to blodmålinger, som følger:

• Δ Hæmoglobin = [baseline Hgb - post-transfusion Hgb] + [antal transfunderede enheder];
• Δ Hæmatokrit = [baseline Hct - post-transfusion Hct] + [antal transfunderede enheder X 3].

Antal deltagere med behov for blodprodukttransfusion

Alle TIMI-definitioner tager højde for blodtransfusioner, således at hæmoglobin- og hæmatokritværdierne justeres med henholdsvis 1 g/dl eller 3 % for hver transfunderet blodenhed. Derfor beregnes den sande ændring i hæmoglobin eller hæmatokrit, hvis der har været en mellemliggende transfusion mellem to blodmålinger, som følger:

• Δ Hæmoglobin = [baseline Hgb - post-transfusion Hgb] + [antal transfunderede enheder];
• Δ Hæmatokrit = [baseline Hct - post-transfusion Hct] + [antal transfunderede enheder X 3].

Antal deltagere med trombolyse i myokardieinfarkt (TIMI) større eller mindre blødninger

Blødning vil blive klassificeret efter TIMI-blodningsklassifikationen

Alvorlighed:

Major:

• Intrakraniel blødning
• Et ≥5 g/dL fald i hæmoglobinkoncentrationen
• Et ≥15 % absolut fald i hæmatokritværdien

Mindre:

• Observeret blodtab:

  • Et ≥ 3 g/dL fald i hæmoglobinkoncentrationen
  • Et ≥ 10 % absolut fald i hæmatokritværdien

• Intet observeret blodtab:

  • Et fald på ≥ 4 g/dL i hæmoglobinkoncentrationen
  • Et ≥ 12 % absolut fald i hæmatokritværdien

Minimum:

• Ethvert klinisk åbenlyst tegn på blødning (inklusive billeddannelse), der er forbundet med et < 3 g/dL fald i hæmoglobinkoncentrationen eller < 9 % fald i hæmatokritværdien.

Antal deltagere med trombolyse i myokardieinfarkt (TIMI) større eller mindre blødninger

Blødning vil blive klassificeret efter TIMI-blodningsklassifikationen

Alvorlighed:

Major:

• Intrakraniel blødning
• Et ≥5 g/dL fald i hæmoglobinkoncentrationen
• Et ≥15 % absolut fald i hæmatokritværdien

Mindre:

• Observeret blodtab:

  • Et ≥ 3 g/dL fald i hæmoglobinkoncentrationen
  • Et ≥ 10 % absolut fald i hæmatokritværdien

• Intet observeret blodtab:

  • Et fald på ≥ 4 g/dL i hæmoglobinkoncentrationen
  • Et ≥ 12 % absolut fald i hæmatokritværdien

Minimum:

• Ethvert klinisk åbenlyst tegn på blødning (inklusive billeddannelse), der er forbundet med et < 3 g/dL fald i hæmoglobinkoncentrationen eller < 9 % fald i hæmatokritværdien.

Antal deltagere med trombolyse i myokardieinfarkt (TIMI) større eller mindre blødninger

Blødning vil blive klassificeret efter TIMI-blodningsklassifikationen

Alvorlighed:

Major:

• Intrakraniel blødning
• Et ≥5 g/dL fald i hæmoglobinkoncentrationen
• Et ≥15 % absolut fald i hæmatokritværdien

Mindre:

• Observeret blodtab:

  • Et ≥ 3 g/dL fald i hæmoglobinkoncentrationen
  • Et ≥ 10 % absolut fald i hæmatokritværdien

• Intet observeret blodtab:

  • Et fald på ≥ 4 g/dL i hæmoglobinkoncentrationen
  • Et ≥ 12 % absolut fald i hæmatokritværdien

Minimum:

• Ethvert klinisk åbenlyst tegn på blødning (inklusive billeddannelse), der er forbundet med et < 3 g/dL fald i hæmoglobinkoncentrationen eller < 9 % fald i hæmatokritværdien.

Antal deltagere med trombolyse i myokardieinfarkt (TIMI) større eller mindre blødninger

Blødning vil blive klassificeret efter TIMI-blodningsklassifikationen

Alvorlighed:

Major:

• Intrakraniel blødning
• Et ≥5 g/dL fald i hæmoglobinkoncentrationen
• Et ≥15 % absolut fald i hæmatokritværdien

Mindre:

• Observeret blodtab:

  • Et ≥ 3 g/dL fald i hæmoglobinkoncentrationen
  • Et ≥ 10 % absolut fald i hæmatokritværdien

• Intet observeret blodtab:

  • Et fald på ≥ 4 g/dL i hæmoglobinkoncentrationen
  • Et ≥ 12 % absolut fald i hæmatokritværdien

Minimum:

• Ethvert klinisk åbenlyst tegn på blødning (inklusive billeddannelse), der er forbundet med et < 3 g/dL fald i hæmoglobinkoncentrationen eller < 9 % fald i hæmatokritværdien.

Antal deltagere med blødende akademisk forskningskonsortium (BARC) blødning

Type 0: Ingen blødning Type 1: Blødning, der ikke kan handles, og som ikke får patienten til at søge uplanlagt udførelse af undersøgelser, hospitalsindlæggelse eller behandling hos en sundhedsperson. 3,4 eller 5, men opfylder mindst 1 af følgende kriterier: kræver ikke-kirurgisk, medicinsk indgriben fra en sundhedsperson; fører til hospitalsindlæggelse eller øget plejeniveau; opfordrer til evaluering.

Type 3 Type 3a

• Åbent blødning plus hæmoglobinfald på 3 til < 5 g/dL
• Enhver transfusion med åbenlys blødning Type 3b
• Åbent blødning plus hæmoglobinfald ≥5 g/dL*
• Hjertetamponade
• Blødning, der kræver kirurgisk indgreb for at kontrollere
• Blødning, der kræver intravenøse vasoaktive midler Type 3c
• Intrakraniel blødning
• Underkategorier bekræftet ved obduktion eller billeddannelse eller lumbalpunktur
• Intraokulær blødning kompromitterende syn Type 4: CABG-relateret blødning Type 5: Fatal blødning

Antal deltagere med blødende akademisk forskningskonsortium (BARC) blødning

Type 0: ingen blødning Type 1: blødning, der ikke kan handles og får ikke patienten til at søge uplanlagt udførelse af undersøgelser, hospitalsindlæggelse eller behandling hos en sundhedsperson. 3,4 eller 5, men opfylder mindst 1 af følgende kriterier: kræver ikke-kirurgisk, medicinsk indgriben fra en sundhedsperson; fører til hospitalsindlæggelse eller øget plejeniveau; opfordrer til evaluering.

Type 3 Type 3a

• Åbent blødning plus hæmoglobinfald på 3 til < 5 g/dL
• Enhver transfusion med åbenlys blødning Type 3b
• Åbent blødning plus hæmoglobinfald ≥5 g/dL*
• Hjertetamponade
• Blødning, der kræver kirurgisk indgreb for at kontrollere
• Blødning, der kræver intravenøse vasoaktive midler Type 3c
• Intrakraniel blødning
• Underkategorier bekræftet ved obduktion eller billeddannelse eller lumbalpunktur
• Intraokulær blødning kompromitterende syn Type 4: CABG-relateret blødning Type 5: dødelig blødning

Antal deltagere med blødende akademisk forskningskonsortium (BARC) blødning

Type 0: ingen blødning Type 1: blødning, der ikke kan handles og får ikke patienten til at søge uplanlagt udførelse af undersøgelser, hospitalsindlæggelse eller behandling hos en sundhedsperson. 3,4 eller 5, men opfylder mindst 1 af følgende kriterier: kræver ikke-kirurgisk, medicinsk indgriben fra en sundhedsperson; fører til hospitalsindlæggelse eller øget plejeniveau; opfordrer til evaluering.

Type 3 Type 3a

• Åbent blødning plus hæmoglobinfald på 3 til < 5 g/dL
• Enhver transfusion med åbenlys blødning Type 3b
• Åbent blødning plus hæmoglobinfald ≥5 g/dL*
• Hjertetamponade
• Blødning, der kræver kirurgisk indgreb for at kontrollere
• Blødning, der kræver intravenøse vasoaktive midler Type 3c
• Intrakraniel blødning
• Underkategorier bekræftet ved obduktion eller billeddannelse eller lumbalpunktur
• Intraokulær blødning kompromitterende syn Type 4: CABG-relateret blødning Type 5: dødelig blødning

Antal deltagere med blødende akademisk forskningskonsortium (BARC) blødning

Type 0: ingen blødning Type 1: blødning, der ikke kan handles og får ikke patienten til at søge uplanlagt udførelse af undersøgelser, hospitalsindlæggelse eller behandling hos en sundhedsperson. 3,4 eller 5, men opfylder mindst 1 af følgende kriterier: kræver ikke-kirurgisk, medicinsk indgriben fra en sundhedsperson; fører til hospitalsindlæggelse eller øget plejeniveau; opfordrer til evaluering.

Type 3 Type 3a

• Åbent blødning plus hæmoglobinfald på 3 til < 5 g/dL
• Enhver transfusion med åbenlys blødning Type 3b
• Åbent blødning plus hæmoglobinfald ≥5 g/dL*
• Hjertetamponade
• Blødning, der kræver kirurgisk indgreb for at kontrollere
• Blødning, der kræver intravenøse vasoaktive midler Type 3c
• Intrakraniel blødning
• Underkategorier bekræftet ved obduktion eller billeddannelse eller lumbalpunktur
• Intraokulær blødning kompromitterende syn Type 4: CABG-relateret blødning Type 5: dødelig blødning

Antal deltagere med større uønskede hændelser (MAE)

• død
• myokardieinfarkt
• slag
• Transfusion af ≥2 enheder blod
• TIMI større eller mindre blødning
• større arytmi
• uplanlagt koronar revaskularisering for iskæmi
• enhver uplanlagt operation eller terapeutisk radiologisk procedure
• Nyresvigt
• afbrydelse af brystsår
• infektion, der kræver antibiotika til behandling
• intubation i > 48 timer
• post-pericardiotomi syndrom

Antal deltagere med fuldstændig revaskularisering (rest = 0)

1. Fuldstændig anatomisk revaskularisering kræver revaskularisering af alle kar ≥2,0 mm referencekardiameter med en DS ≥60 % (begge målt ved angiografisk kerneanalyse i laboratoriet).

   - Selvom dette vil være de forudspecificerede kriterier for anatomisk signifikante læsioner, vil følsomhedsanalyse blive udført ved hjælp af forskellige kriterier (f.eks. ≥2,5 mm kar, DS ≥70 % osv.)

2. Fra baseline-angiogrammet vil det angiografiske kernelaboratorium identificere og udpege de læsioner og kar, der kræver revaskularisering hos alle forsøgspersoner i henhold til denne definition, forud for viden om omfanget af faktisk revaskularisering.
3. Efter PCI vil det angiografiske kernelaboratorium bestemme omfanget af revaskularisering (kar med TIMI 2 eller 3 flow post-procedure med en kernelaboratorie-DS <50 % anses for at være revaskulariseret med succes).
4. Efter CABG vil det angiografiske kernelaboratorium bestemme omfanget af revaskularisering, eller hvis der er et gentaget angiogram under indeksindlæggelsen.

Antal deltagere med bestemt stenttrombose (ST) eller symptomatisk graftokklusion

- Absolut ST opstod ved enten angiografisk/patologisk bekræftelse af ST.

Angiografisk bekræftelse: Tilstedeværelsen af ​​en trombe, der stammer fra stenten/i segmentet 5 mm proksimalt/distalt i forhold til stenten og tilstedeværelse af mindst 1 af følgende kriterier inden for 48 timer:

• Akut indtræden af ​​iskæmiske symptomer i hvile
• Nye iskæmiske EKG-forandringer
• Typisk stigning og fald i hjertebiomarkører
• Ikke-okklusiv og okklusiv trombe

Patologisk bekræftelse: Evidens for nylig trombe i stenten bestemt ved obduktion/via undersøgelse af væv hentet efter trombektomi.

-Symptomatisk graftokklusion: Iskæmiske symptomer ved tilstedeværelse af ≥50 % diameter stenose i et koronar bypasstransplantat.

Antal deltagere med decideret stenttrombose eller symptomatisk graftokklusion

- Bestemt ST opstod ved enten angiografisk/patologisk bekræftelse af ST.

Angiografisk bekræftelse: Tilstedeværelsen af ​​en trombe, der stammer fra stenten/i segmentet 5 mm proksimalt/distalt i forhold til stenten og tilstedeværelse af mindst 1 af følgende kriterier inden for 48 timer:

• Akut indtræden af ​​iskæmiske symptomer i hvile
• Nye iskæmiske EKG-forandringer
• Typisk stigning og fald i hjertebiomarkører
• Ikke-okklusiv og okklusiv trombe

Patologisk bekræftelse: Evidens for nylig trombe i stenten bestemt ved obduktion/via undersøgelse af væv hentet efter trombektomi.

-Symptomatisk graftokklusion: Iskæmiske symptomer ved tilstedeværelse af stenose med ≥50 % diameter i et koronar bypasstransplantat.

Antal deltagere med decideret stenttrombose eller symptomatisk graftokklusion

- Bestemt ST opstod ved enten angiografisk/patologisk bekræftelse af ST.

Angiografisk bekræftelse: Tilstedeværelsen af ​​en trombe, der stammer fra stenten/i segmentet 5 mm proksimalt/distalt i forhold til stenten og tilstedeværelse af mindst 1 af følgende kriterier inden for 48 timer:

• Akut indtræden af ​​iskæmiske symptomer i hvile
• Nye iskæmiske EKG-forandringer
• Typisk stigning og fald i hjertebiomarkører
• Ikke-okklusiv og okklusiv trombe

Patologisk bekræftelse: Evidens for nylig trombe i stenten bestemt ved obduktion/via undersøgelse af væv hentet efter trombektomi.

-Symptomatisk graftokklusion: Iskæmiske symptomer ved tilstedeværelse af ≥50 % diameter stenose i et koronar bypasstransplantat.

Antal deltagere med decideret stenttrombose eller symptomatisk graftokklusion

- Bestemt ST opstod ved enten angiografisk/patologisk bekræftelse af ST.

Angiografisk bekræftelse: Tilstedeværelsen af ​​en trombe, der stammer fra stenten/i segmentet 5 mm proksimalt/distalt i forhold til stenten og tilstedeværelse af mindst 1 af følgende kriterier inden for 48 timer:

• Akut indtræden af ​​iskæmiske symptomer i hvile
• Nye iskæmiske EKG-forandringer
• Typisk stigning og fald i hjertebiomarkører
• Ikke-okklusiv og okklusiv trombe

Patologisk bekræftelse: Evidens for nylig trombe i stenten bestemt ved obduktion/via undersøgelse af væv hentet efter trombektomi.

-Symptomatisk graftokklusion: Iskæmiske symptomer ved tilstedeværelse af ≥50 % diameter stenose i et koronar bypasstransplantat.

Antal deltagere med decideret stenttrombose eller symptomatisk graftokklusion

- Absolut ST opstod ved enten angiografisk/patologisk bekræftelse af ST.

Angiografisk bekræftelse: Tilstedeværelsen af ​​en trombe, der stammer fra stenten/i segmentet 5 mm proksimalt/distalt i forhold til stenten og tilstedeværelse af mindst 1 af følgende kriterier inden for 48 timer:

• Akut indtræden af ​​iskæmiske symptomer i hvile
• Nye iskæmiske EKG-forandringer
• Typisk stigning og fald i hjertebiomarkører
• Ikke-okklusiv og okklusiv trombe

Patologisk bekræftelse: Evidens for nylig trombe i stenten bestemt ved obduktion/via undersøgelse af væv hentet efter trombektomi.

-Symptomatisk graftokklusion: Iskæmiske symptomer ved tilstedeværelse af ≥50 % diameter stenose i et koronar bypasstransplantat.

Antal deltagere med decideret stenttrombose eller symptomatisk graftokklusion

- Bestemt ST opstod ved enten angiografisk/patologisk bekræftelse af ST.

Angiografisk bekræftelse: Tilstedeværelsen af ​​en trombe, der stammer fra stenten/i segmentet 5 mm proksimalt/distalt i forhold til stenten og tilstedeværelse af mindst 1 af følgende kriterier inden for 48 timer:

• Akut indtræden af ​​iskæmiske symptomer i hvile
• Nye iskæmiske EKG-forandringer
• Typisk stigning og fald i hjertebiomarkører
• Ikke-okklusiv og okklusiv trombe

Patologisk bekræftelse: Evidens for nylig trombe i stenten bestemt ved obduktion/via undersøgelse af væv hentet efter trombektomi.

-Symptomatisk graftokklusion: Iskæmiske symptomer ved tilstedeværelse af stenose med ≥50 % diameter i et koronar bypasstransplantat.