Estudo Clínico EXCEL (EXCEL)

Comparador Ativo: Intervenção coronária percutânea

Aqueles pacientes que recebem o XIENCE PRIME™ EECSS ou XIENCE V® EECSS ou XIENCE Xpedition™ EECSS ou XIENCE PRO EECSS

Dispositivo: Intervenção coronária percutânea

Aqueles pacientes que recebem o XIENCE PRIME™ EECSS ou XIENCE V® EECSS ou XIENCE Xpedition™ EECSS ou XIENCE PRO EECSS

Comparador Ativo: Ponte de safena

Aqueles pacientes que recebem CABG

Procedimento: CABG

Aqueles pacientes que recebem CABG

Número de participantes com morte por todas as causas, infarto definido pelo protocolo ou AVC definido pelo protocolo

Todas as mortes incluem morte cardíaca, morte vascular e morte não cardiovascular.

Infarto do Miocárdio (IM):

• Onda Q MI: Desenvolvimento de nova onda Q patológica no ECG.
• MI sem onda Q: Elevação dos níveis de CK para ≥ duas vezes o limite superior do normal (LSN) com elevação de CK-MB na ausência de novas ondas Q patológicas.

O AVC é definido como o início rápido de um novo déficit neurológico persistente atribuído a uma obstrução no fluxo sanguíneo cerebral e/ou hemorragia cerebral sem causa aparente não vascular (por exemplo, trauma, tumor ou infecção).

Número de participantes com morte por todas as causas, infarto definido pelo protocolo ou AVC definido pelo protocolo

Todas as mortes incluem morte cardíaca, morte vascular e morte não cardiovascular.

Infarto do Miocárdio (IM):

• Onda Q MI: Desenvolvimento de nova onda Q patológica no ECG.
• MI sem onda Q: Elevação dos níveis de CK para ≥ duas vezes o limite superior do normal (LSN) com elevação de CK-MB na ausência de novas ondas Q patológicas.

O AVC é definido como o início rápido de um novo déficit neurológico persistente atribuído a uma obstrução no fluxo sanguíneo cerebral e/ou hemorragia cerebral sem causa aparente não vascular (por exemplo, trauma, tumor ou infecção).

Número de participantes com morte por todas as causas, infarto definido pelo protocolo ou AVC definido pelo protocolo

Todas as mortes incluem morte cardíaca, morte vascular e morte não cardiovascular.

Infarto do Miocárdio (IM):

• Onda Q MI: Desenvolvimento de nova onda Q patológica no ECG.
• MI sem onda Q: Elevação dos níveis de CK para ≥ duas vezes o limite superior do normal (LSN) com elevação de CK-MB na ausência de novas ondas Q patológicas.

O AVC é definido como o início rápido de um novo déficit neurológico persistente atribuído a uma obstrução no fluxo sanguíneo cerebral e/ou hemorragia cerebral sem causa aparente não vascular (por exemplo, trauma, tumor ou infecção).

Número de participantes com morte por todas as causas, infarto definido pelo protocolo ou AVC definido pelo protocolo

Todas as mortes incluem morte cardíaca, morte vascular e morte não cardiovascular.

Infarto do Miocárdio (IM):

• Onda Q MI: Desenvolvimento de nova onda Q patológica no ECG.
• MI sem onda Q: Elevação dos níveis de CK para ≥ duas vezes o limite superior do normal (LSN) com elevação de CK-MB na ausência de novas ondas Q patológicas.

O AVC é definido como o início rápido de um novo déficit neurológico persistente atribuído a uma obstrução no fluxo sanguíneo cerebral e/ou hemorragia cerebral sem causa aparente não vascular (por exemplo, trauma, tumor ou infecção).

Número de participantes com morte por todas as causas, infarto definido pelo protocolo ou AVC definido pelo protocolo

Todas as mortes incluem morte cardíaca, morte vascular e morte não cardiovascular.

Infarto do Miocárdio (IM):

• Onda Q MI: Desenvolvimento de nova onda Q patológica no ECG.
• MI sem onda Q: Elevação dos níveis de CK para ≥ duas vezes o limite superior do normal (LSN) com elevação de CK-MB na ausência de novas ondas Q patológicas.

O AVC é definido como o início rápido de um novo déficit neurológico persistente atribuído a uma obstrução no fluxo sanguíneo cerebral e/ou hemorragia cerebral sem causa aparente não vascular (por exemplo, trauma, tumor ou infecção).

Número de participantes com morte por todas as causas, infarto definido pelo protocolo ou AVC definido pelo protocolo

Todas as mortes incluem morte cardíaca, morte vascular e morte não cardiovascular.

Infarto do Miocárdio (IM):

• Onda Q MI: Desenvolvimento de nova onda Q patológica no ECG.
• MI sem onda Q: Elevação dos níveis de CK para ≥ duas vezes o limite superior do normal (LSN) com elevação de CK-MB na ausência de novas ondas Q patológicas.

O AVC é definido como o início rápido de um novo déficit neurológico persistente atribuído a uma obstrução no fluxo sanguíneo cerebral e/ou hemorragia cerebral sem causa aparente não vascular (por exemplo, trauma, tumor ou infecção).

Número de participantes com morte por todas as causas, infarto definido pelo protocolo ou AVC definido pelo protocolo

Todas as mortes incluem morte cardíaca, morte vascular e morte não cardiovascular.

Infarto do Miocárdio (IM):

• Onda Q MI: Desenvolvimento de nova onda Q patológica no ECG.
• MI sem onda Q: Elevação dos níveis de CK para ≥ duas vezes o limite superior do normal (LSN) com elevação de CK-MB na ausência de novas ondas Q patológicas.

O AVC é definido como o início rápido de um novo déficit neurológico persistente atribuído a uma obstrução no fluxo sanguíneo cerebral e/ou hemorragia cerebral sem causa aparente não vascular (por exemplo, trauma, tumor ou infecção).

Número de participantes com morte por todas as causas, infarto definido pelo protocolo ou AVC definido pelo protocolo

Todas as mortes incluem morte cardíaca, morte vascular e morte não cardiovascular.

Infarto do Miocárdio (IM):

• Onda Q MI: Desenvolvimento de nova onda Q patológica no ECG.
• MI sem onda Q: Elevação dos níveis de CK para ≥ duas vezes o limite superior do normal (LSN) com elevação de CK-MB na ausência de novas ondas Q patológicas.

O AVC é definido como o início rápido de um novo déficit neurológico persistente atribuído a uma obstrução no fluxo sanguíneo cerebral e/ou hemorragia cerebral sem causa aparente não vascular (por exemplo, trauma, tumor ou infecção).

Número de participantes com morte por todas as causas, infarto definido pelo protocolo ou AVC definido pelo protocolo

Todas as mortes incluem morte cardíaca, morte vascular e morte não cardiovascular.

Infarto do Miocárdio (IM):

• Onda Q MI: Desenvolvimento de nova onda Q patológica no ECG.
• MI sem onda Q: Elevação dos níveis de CK para ≥ duas vezes o limite superior do normal (LSN) com elevação de CK-MB na ausência de novas ondas Q patológicas.

O AVC é definido como o início rápido de um novo déficit neurológico persistente atribuído a uma obstrução no fluxo sanguíneo cerebral e/ou hemorragia cerebral sem causa aparente não vascular (por exemplo, trauma, tumor ou infecção).

Número de participantes com morte, infarto definido pelo protocolo, AVC definido pelo protocolo ou revascularização não planejada para isquemia

Todas as mortes incluem morte cardíaca, morte vascular e morte não cardiovascular.

Infarto do Miocárdio (IM):

• Onda Q MI: Desenvolvimento de nova onda Q patológica no ECG.
• MI sem onda Q: Elevação dos níveis de CK para ≥ duas vezes o limite superior do normal (LSN) com elevação de CK-MB na ausência de novas ondas Q patológicas.

O AVC é definido como o início rápido de um novo déficit neurológico persistente atribuído a uma obstrução no fluxo sanguíneo cerebral e/ou hemorragia cerebral sem causa aparente não vascular (por exemplo, trauma, tumor ou infecção).

Número de participantes com morte, infarto definido pelo protocolo, AVC definido pelo protocolo ou revascularização não planejada para isquemia

Todas as mortes incluem morte cardíaca, morte vascular e morte não cardiovascular.

Infarto do Miocárdio (IM):

• Onda Q MI: Desenvolvimento de nova onda Q patológica no ECG.
• MI sem onda Q: Elevação dos níveis de CK para ≥ duas vezes o limite superior do normal (LSN) com elevação de CK-MB na ausência de novas ondas Q patológicas.

O AVC é definido como o início rápido de um novo déficit neurológico persistente atribuído a uma obstrução no fluxo sanguíneo cerebral e/ou hemorragia cerebral sem causa aparente não vascular (por exemplo, trauma, tumor ou infecção).

Número de participantes com morte, infarto definido pelo protocolo, AVC definido pelo protocolo ou revascularização não planejada para isquemia

Todas as mortes incluem morte cardíaca, morte vascular e morte não cardiovascular.

Infarto do Miocárdio (IM):

• Onda Q MI: Desenvolvimento de nova onda Q patológica no ECG.
• MI sem onda Q: Elevação dos níveis de CK para ≥ duas vezes o limite superior do normal (LSN) com elevação de CK-MB na ausência de novas ondas Q patológicas.

O AVC é definido como o início rápido de um novo déficit neurológico persistente atribuído a uma obstrução no fluxo sanguíneo cerebral e/ou hemorragia cerebral sem causa aparente não vascular (por exemplo, trauma, tumor ou infecção).

Número de participantes com morte, infarto definido pelo protocolo, AVC definido pelo protocolo ou revascularização não planejada para isquemia

Todas as mortes incluem morte cardíaca, morte vascular e morte não cardiovascular.

Infarto do Miocárdio (IM):

• Onda Q MI: Desenvolvimento de nova onda Q patológica no ECG.
• MI sem onda Q: Elevação dos níveis de CK para ≥ duas vezes o limite superior do normal (LSN) com elevação de CK-MB na ausência de novas ondas Q patológicas.

O AVC é definido como o início rápido de um novo déficit neurológico persistente atribuído a uma obstrução no fluxo sanguíneo cerebral e/ou hemorragia cerebral sem causa aparente não vascular (por exemplo, trauma, tumor ou infecção).

Número de participantes com morte, infarto definido pelo protocolo, AVC definido pelo protocolo ou revascularização não planejada para isquemia

Todas as mortes incluem morte cardíaca, morte vascular e morte não cardiovascular.

Infarto do Miocárdio (IM):

• Onda Q MI: Desenvolvimento de nova onda Q patológica no ECG.
• MI sem onda Q: Elevação dos níveis de CK para ≥ duas vezes o limite superior do normal (LSN) com elevação de CK-MB na ausência de novas ondas Q patológicas.

O AVC é definido como o início rápido de um novo déficit neurológico persistente atribuído a uma obstrução no fluxo sanguíneo cerebral e/ou hemorragia cerebral sem causa aparente não vascular (por exemplo, trauma, tumor ou infecção).

Número de participantes com morte, infarto definido pelo protocolo, AVC definido pelo protocolo ou revascularização não planejada para isquemia

Morte:

• A morte cardíaca é definida como qualquer morte em que uma causa cardíaca não pode ser excluída. (Isso inclui, mas não está limitado a infarto agudo do miocárdio, perfuração cardíaca/tamponamento pericárdico, arritmia ou anormalidade de condução, acidente vascular cerebral dentro de 30 dias do procedimento ou acidente vascular cerebral suspeito de estar relacionado ao procedimento, morte devido a complicação do procedimento, incluindo sangramento, reparo vascular, reação transfusional ou cirurgia de bypass).
• A morte não cardíaca é definida como uma morte não devida a causas cardíacas (conforme definido acima).

Infarto do Miocárdio (IM) - Onda Q MI: Desenvolvimento de nova onda Q patológica no ECG.

-IAM sem onda Q: Elevação dos níveis de CK para ≥ duas vezes o limite superior do normal (LSN) com elevação de CK-MB na ausência de novas ondas Q patológicas.

Revascularização não planejada para isquemia: Qualquer revascularização repetida de um vaso alvo ou não alvo com qualquer um dos critérios acima para isquemia atendidos.

Número de participantes com morte, infarto definido pelo protocolo, AVC definido pelo protocolo ou revascularização não planejada para isquemia

Morte:

• A morte cardíaca é definida como qualquer morte em que uma causa cardíaca não pode ser excluída. (Isso inclui, mas não está limitado a infarto agudo do miocárdio, perfuração cardíaca/tamponamento pericárdico, arritmia ou anormalidade de condução, acidente vascular cerebral dentro de 30 dias do procedimento ou acidente vascular cerebral suspeito de estar relacionado ao procedimento, morte devido a complicação do procedimento, incluindo sangramento, reparo vascular, reação transfusional ou cirurgia de bypass).
• A morte não cardíaca é definida como uma morte não devida a causas cardíacas (conforme definido acima).

Infarto do Miocárdio (IM) - Onda Q MI: Desenvolvimento de nova onda Q patológica no ECG.

-IAM sem onda Q: Elevação dos níveis de CK para ≥ duas vezes o limite superior do normal (LSN) com elevação de CK-MB na ausência de novas ondas Q patológicas.

Revascularização não planejada para isquemia: Qualquer revascularização repetida de um vaso alvo ou não alvo com qualquer um dos critérios acima para isquemia atendidos.

Número de participantes com morte, infarto definido pelo protocolo, AVC definido pelo protocolo ou revascularização não planejada para isquemia

Morte:

• A morte cardíaca é definida como qualquer morte em que uma causa cardíaca não pode ser excluída. (Isso inclui, mas não está limitado a infarto agudo do miocárdio, perfuração cardíaca/tamponamento pericárdico, arritmia ou anormalidade de condução, acidente vascular cerebral dentro de 30 dias do procedimento ou acidente vascular cerebral suspeito de estar relacionado ao procedimento, morte devido a complicação do procedimento, incluindo sangramento, reparo vascular, reação transfusional ou cirurgia de bypass).
• A morte não cardíaca é definida como uma morte não devida a causas cardíacas (conforme definido acima).

Infarto do Miocárdio (IM) - Onda Q MI: Desenvolvimento de nova onda Q patológica no ECG.

-IAM sem onda Q: Elevação dos níveis de CK para ≥ duas vezes o limite superior do normal (LSN) com elevação de CK-MB na ausência de novas ondas Q patológicas.

Revascularização não planejada para isquemia: Qualquer revascularização repetida de um vaso alvo ou não alvo com qualquer um dos critérios acima para isquemia atendidos.

Número de participantes com mortalidade por todas as causas (morte cardíaca e morte não cardíaca)

Todas as mortes são consideradas cardíacas, a menos que uma causa não cardíaca inequívoca possa ser estabelecida. Especificamente, qualquer morte inesperada, mesmo em indivíduos com doença não cardíaca potencialmente fatal coexistente (por exemplo, câncer, infecção) devem ser classificados como cardíacos.

• Morte cardíaca: Qualquer morte devido a causa cardíaca próxima (p. infarto do miocárdio, falha de baixo débito, arritmia fatal), morte não testemunhada e morte de causa desconhecida, todas as mortes relacionadas ao procedimento, incluindo aquelas relacionadas ao tratamento concomitante.

• Morte vascular: morte decorrente de causas vasculares não coronarianas, como doença cerebrovascular, embolia pulmonar, ruptura de aneurisma aórtico, aneurisma dissecante ou outra causa vascular.

• Morte não cardiovascular: qualquer morte não abrangida pelas definições acima, como morte causada por infecção, malignidade, sepse, causas pulmonares, acidente, suicídio ou trauma.

Número de participantes com mortalidade por todas as causas (morte cardíaca e morte não cardíaca)

Todas as mortes são consideradas cardíacas, a menos que uma causa não cardíaca inequívoca possa ser estabelecida. Especificamente, qualquer morte inesperada, mesmo em indivíduos com doença não cardíaca potencialmente fatal coexistente (por exemplo, câncer, infecção) devem ser classificados como cardíacos.

• Morte cardíaca: Qualquer morte devido a causa cardíaca próxima (p. infarto do miocárdio, falha de baixo débito, arritmia fatal), morte não testemunhada e morte de causa desconhecida, todas as mortes relacionadas ao procedimento, incluindo aquelas relacionadas ao tratamento concomitante.

• Morte vascular: morte decorrente de causas vasculares não coronarianas, como doença cerebrovascular, embolia pulmonar, ruptura de aneurisma aórtico, aneurisma dissecante ou outra causa vascular.

• Morte não cardiovascular: qualquer morte não abrangida pelas definições acima, como morte causada por infecção, malignidade, sepse, causas pulmonares, acidente, suicídio ou trauma.

Número de participantes com mortalidade por todas as causas (morte cardíaca e morte não cardíaca)

Todas as mortes são consideradas cardíacas, a menos que uma causa não cardíaca inequívoca possa ser estabelecida. Especificamente, qualquer morte inesperada, mesmo em indivíduos com doença não cardíaca potencialmente fatal coexistente (por exemplo, câncer, infecção) devem ser classificados como cardíacos.

• Morte cardíaca: Qualquer morte devido a causa cardíaca próxima (p. infarto do miocárdio, falha de baixo débito, arritmia fatal), morte não testemunhada e morte de causa desconhecida, todas as mortes relacionadas ao procedimento, incluindo aquelas relacionadas ao tratamento concomitante.

• Morte vascular: morte decorrente de causas vasculares não coronarianas, como doença cerebrovascular, embolia pulmonar, ruptura de aneurisma aórtico, aneurisma dissecante ou outra causa vascular.

• Morte não cardiovascular: qualquer morte não abrangida pelas definições acima, como morte causada por infecção, malignidade, sepse, causas pulmonares, acidente, suicídio ou trauma.

Número de participantes com mortalidade por todas as causas (morte cardíaca e morte não cardíaca)

Todas as mortes são consideradas cardíacas, a menos que uma causa não cardíaca inequívoca possa ser estabelecida. Especificamente, qualquer morte inesperada, mesmo em indivíduos com doença não cardíaca potencialmente fatal coexistente (por exemplo, câncer, infecção) devem ser classificados como cardíacos.

• Morte cardíaca: Qualquer morte devido a causa cardíaca próxima (p. infarto do miocárdio, falha de baixo débito, arritmia fatal), morte não testemunhada e morte de causa desconhecida, todas as mortes relacionadas ao procedimento, incluindo aquelas relacionadas ao tratamento concomitante.

• Morte vascular: morte decorrente de causas vasculares não coronarianas, como doença cerebrovascular, embolia pulmonar, ruptura de aneurisma aórtico, aneurisma dissecante ou outra causa vascular.

• Morte não cardiovascular: qualquer morte não abrangida pelas definições acima, como morte causada por infecção, malignidade, sepse, causas pulmonares, acidente, suicídio ou trauma.

Número de participantes com mortalidade por todas as causas (morte cardíaca e morte não cardíaca)

Todas as mortes são consideradas cardíacas, a menos que uma causa não cardíaca inequívoca possa ser estabelecida. Especificamente, qualquer morte inesperada, mesmo em indivíduos com doença não cardíaca potencialmente fatal coexistente (por exemplo, câncer, infecção) devem ser classificados como cardíacos.

• Morte cardíaca: Qualquer morte devido a causa cardíaca próxima (p. infarto do miocárdio, falha de baixo débito, arritmia fatal), morte não testemunhada e morte de causa desconhecida, todas as mortes relacionadas ao procedimento, incluindo aquelas relacionadas ao tratamento concomitante.

• Morte vascular: morte decorrente de causas vasculares não coronarianas, como doença cerebrovascular, embolia pulmonar, ruptura de aneurisma aórtico, aneurisma dissecante ou outra causa vascular.

• Morte não cardiovascular: qualquer morte não abrangida pelas definições acima, como morte causada por infecção, malignidade, sepse, causas pulmonares, acidente, suicídio ou trauma.

Número de participantes com mortalidade por todas as causas (morte cardíaca e morte não cardíaca)

Todas as mortes são consideradas cardíacas, a menos que uma causa não cardíaca inequívoca possa ser estabelecida. Especificamente, qualquer morte inesperada, mesmo em indivíduos com doença não cardíaca potencialmente fatal coexistente (por exemplo, câncer, infecção) devem ser classificados como cardíacos.

• Morte cardíaca: Qualquer morte devido a causa cardíaca próxima (p. infarto do miocárdio, falha de baixo débito, arritmia fatal), morte não testemunhada e morte de causa desconhecida, todas as mortes relacionadas ao procedimento, incluindo aquelas relacionadas ao tratamento concomitante.

• Morte vascular: morte decorrente de causas vasculares não coronarianas, como doença cerebrovascular, embolia pulmonar, ruptura de aneurisma aórtico, aneurisma dissecante ou outra causa vascular.

• Morte não cardiovascular: qualquer morte não abrangida pelas definições acima, como morte causada por infecção, malignidade, sepse, causas pulmonares, acidente, suicídio ou trauma.

Número de participantes com mortalidade por todas as causas (morte cardíaca e morte não cardíaca)

Todas as mortes são consideradas cardíacas, a menos que uma causa não cardíaca inequívoca possa ser estabelecida. Especificamente, qualquer morte inesperada, mesmo em indivíduos com doença não cardíaca potencialmente fatal coexistente (por exemplo, câncer, infecção) devem ser classificados como cardíacos.

• Morte cardíaca: Qualquer morte devido a causa cardíaca próxima (p. infarto do miocárdio, falha de baixo débito, arritmia fatal), morte não testemunhada e morte de causa desconhecida, todas as mortes relacionadas ao procedimento, incluindo aquelas relacionadas ao tratamento concomitante.

• Morte vascular: morte decorrente de causas vasculares não coronarianas, como doença cerebrovascular, embolia pulmonar, ruptura de aneurisma aórtico, aneurisma dissecante ou outra causa vascular.

• Morte não cardiovascular: qualquer morte não abrangida pelas definições acima, como morte causada por infecção, malignidade, sepse, causas pulmonares, acidente, suicídio ou trauma.

Número de participantes com mortalidade por todas as causas (morte cardíaca e morte não cardíaca)

Todas as mortes são consideradas cardíacas, a menos que uma causa não cardíaca inequívoca possa ser estabelecida. Especificamente, qualquer morte inesperada, mesmo em indivíduos com doença não cardíaca potencialmente fatal coexistente (por exemplo, câncer, infecção) devem ser classificados como cardíacos.

• Morte cardíaca: Qualquer morte devido a causa cardíaca próxima (p. infarto do miocárdio, falha de baixo débito, arritmia fatal), morte não testemunhada e morte de causa desconhecida, todas as mortes relacionadas ao procedimento, incluindo aquelas relacionadas ao tratamento concomitante.

• Morte vascular: morte decorrente de causas vasculares não coronarianas, como doença cerebrovascular, embolia pulmonar, ruptura de aneurisma aórtico, aneurisma dissecante ou outra causa vascular.

• Morte não cardiovascular: qualquer morte não abrangida pelas definições acima, como morte causada por infecção, malignidade, sepse, causas pulmonares, acidente, suicídio ou trauma.

Número de participantes com MI definido por protocolo

Infarto do Miocárdio (IM) - Onda Q MI: Desenvolvimento de nova onda Q patológica no ECG.

-IAM sem onda Q: Elevação dos níveis de CK para ≥ duas vezes o limite superior do normal (LSN) com elevação de CK-MB na ausência de novas ondas Q patológicas.

Número de participantes com MI definido por protocolo

Infarto do Miocárdio (IM) - Onda Q MI: Desenvolvimento de nova onda Q patológica no ECG.

-IAM sem onda Q: Elevação dos níveis de CK para ≥ duas vezes o limite superior do normal (LSN) com elevação de CK-MB na ausência de novas ondas Q patológicas.

Número de participantes com MI definido por protocolo

Infarto do Miocárdio (IM) - Onda Q MI: Desenvolvimento de nova onda Q patológica no ECG.

-IAM sem onda Q: Elevação dos níveis de CK para ≥ duas vezes o limite superior do normal (LSN) com elevação de CK-MB na ausência de novas ondas Q patológicas.

Número de participantes com MI definido por protocolo

Infarto do Miocárdio (IM) - Onda Q MI: Desenvolvimento de nova onda Q patológica no ECG.

-IAM sem onda Q: Elevação dos níveis de CK para ≥ duas vezes o limite superior do normal (LSN) com elevação de CK-MB na ausência de novas ondas Q patológicas.

Número de participantes com MI definido por protocolo

Infarto do Miocárdio (IM) - Onda Q MI: Desenvolvimento de nova onda Q patológica no ECG.

-IAM sem onda Q: Elevação dos níveis de CK para ≥ duas vezes o limite superior do normal (LSN) com elevação de CK-MB na ausência de novas ondas Q patológicas.

Número de participantes com MI definido por protocolo

Infarto do Miocárdio (IM) - Onda Q MI: Desenvolvimento de nova onda Q patológica no ECG.

-IAM sem onda Q: Elevação dos níveis de CK para ≥ duas vezes o limite superior do normal (LSN) com elevação de CK-MB na ausência de novas ondas Q patológicas.

Número de participantes com MI definido por protocolo

Infarto do Miocárdio (IM) - Onda Q MI: Desenvolvimento de nova onda Q patológica no ECG.

-IAM sem onda Q: Elevação dos níveis de CK para ≥ duas vezes o limite superior do normal (LSN) com elevação de CK-MB na ausência de novas ondas Q patológicas.

Número de participantes com MI definido por protocolo

Infarto do Miocárdio (IM) - Onda Q MI: Desenvolvimento de nova onda Q patológica no ECG.

-IAM sem onda Q: Elevação dos níveis de CK para ≥ duas vezes o limite superior do normal (LSN) com elevação de CK-MB na ausência de novas ondas Q patológicas.

Número de participantes com AVC (AVC isquêmico e AVC hemorrágico)

O AVC é definido como o início rápido de um novo déficit neurológico persistente atribuído a uma obstrução no fluxo sanguíneo cerebral e/ou hemorragia cerebral sem causa aparente não vascular (por exemplo, trauma, tumor ou infecção).

Isquêmico (não hemorrágico): um acidente vascular cerebral causado por uma obstrução arterial devido a uma etiologia trombótica (por exemplo, doença de grandes vasos/aterosclerótica ou doença de pequenos vasos/lacuna) ou embólica.

Hemorrágico: Um acidente vascular cerebral devido a uma hemorragia no cérebro documentada por neuroimagem ou autópsia. Esta categoria incluirá AVC devido a hemorragia intracerebral primária (intraparenquimatosa ou intraventricular), AVC isquêmico com transformação hemorrágica (ou seja, nenhuma evidência de hemorragia em um estudo de imagem inicial, mas aparência em uma varredura subsequente), hematoma subdural* e hemorragia subaracnóidea primária.

• Todos os hematomas subdurais que se desenvolvem durante o ensaio clínico devem ser registrados e classificados como traumáticos versus não traumáticos.

Número de participantes com AVC (AVC isquêmico e AVC hemorrágico)

O AVC é definido como o início rápido de um novo déficit neurológico persistente atribuído a uma obstrução no fluxo sanguíneo cerebral e/ou hemorragia cerebral sem causa aparente não vascular (por exemplo, trauma, tumor ou infecção).

Isquêmico (não hemorrágico): um acidente vascular cerebral causado por uma obstrução arterial devido a uma etiologia trombótica (por exemplo, doença de grandes vasos/aterosclerótica ou doença de pequenos vasos/lacuna) ou embólica.

Hemorrágico: Um acidente vascular cerebral devido a uma hemorragia no cérebro documentada por neuroimagem ou autópsia. Esta categoria incluirá AVC devido a hemorragia intracerebral primária (intraparenquimatosa ou intraventricular), AVC isquêmico com transformação hemorrágica (ou seja, nenhuma evidência de hemorragia em um estudo de imagem inicial, mas aparência em uma varredura subsequente), hematoma subdural* e hemorragia subaracnóidea primária.

• Todos os hematomas subdurais que se desenvolvem durante o ensaio clínico devem ser registrados e classificados como traumáticos ou não traumáticos.

Número de participantes com AVC (AVC isquêmico e AVC hemorrágico)

O AVC é definido como o início rápido de um novo déficit neurológico persistente atribuído a uma obstrução no fluxo sanguíneo cerebral e/ou hemorragia cerebral sem causa aparente não vascular (por exemplo, trauma, tumor ou infecção).

Isquêmico (não hemorrágico): um acidente vascular cerebral causado por uma obstrução arterial devido a uma etiologia trombótica (por exemplo, doença de grandes vasos/aterosclerótica ou doença de pequenos vasos/lacuna) ou embólica.

Hemorrágico: Um acidente vascular cerebral devido a uma hemorragia no cérebro documentada por neuroimagem ou autópsia. Esta categoria incluirá AVC devido a hemorragia intracerebral primária (intraparenquimatosa ou intraventricular), AVC isquêmico com transformação hemorrágica (ou seja, nenhuma evidência de hemorragia em um estudo de imagem inicial, mas aparência em uma varredura subsequente), hematoma subdural* e hemorragia subaracnóidea primária.

• Todos os hematomas subdurais que se desenvolvem durante o ensaio clínico devem ser registrados e classificados como traumáticos ou não traumáticos.

Número de participantes com AVC (AVC isquêmico e AVC hemorrágico)

O AVC é definido como o início rápido de um novo déficit neurológico persistente atribuído a uma obstrução no fluxo sanguíneo cerebral e/ou hemorragia cerebral sem causa aparente não vascular (por exemplo, trauma, tumor ou infecção).

Isquêmico (não hemorrágico): um acidente vascular cerebral causado por uma obstrução arterial devido a uma etiologia trombótica (por exemplo, doença de grandes vasos/aterosclerótica ou doença de pequenos vasos/lacuna) ou embólica.

Hemorrágico: Um acidente vascular cerebral devido a uma hemorragia no cérebro documentada por neuroimagem ou autópsia. Esta categoria incluirá AVC devido a hemorragia intracerebral primária (intraparenquimatosa ou intraventricular), AVC isquêmico com transformação hemorrágica (ou seja, nenhuma evidência de hemorragia em um estudo de imagem inicial, mas aparência em uma varredura subsequente), hematoma subdural* e hemorragia subaracnóidea primária.

• Todos os hematomas subdurais que se desenvolvem durante o ensaio clínico devem ser registrados e classificados como traumáticos versus não traumáticos.

Número de participantes com AVC (AVC isquêmico e AVC hemorrágico)

O AVC é definido como o início rápido de um novo déficit neurológico persistente atribuído a uma obstrução no fluxo sanguíneo cerebral e/ou hemorragia cerebral sem causa aparente não vascular (por exemplo, trauma, tumor ou infecção).

Isquêmico (não hemorrágico): um acidente vascular cerebral causado por uma obstrução arterial devido a uma etiologia trombótica (por exemplo, doença de grandes vasos/aterosclerótica ou doença de pequenos vasos/lacuna) ou embólica.

Hemorrágico: Um acidente vascular cerebral devido a uma hemorragia no cérebro documentada por neuroimagem ou autópsia. Esta categoria incluirá AVC devido a hemorragia intracerebral primária (intraparenquimatosa ou intraventricular), AVC isquêmico com transformação hemorrágica (ou seja, nenhuma evidência de hemorragia em um estudo de imagem inicial, mas aparência em uma varredura subsequente), hematoma subdural* e hemorragia subaracnóidea primária.

• Todos os hematomas subdurais que se desenvolvem durante o ensaio clínico devem ser registrados e classificados como traumáticos ou não traumáticos.

Número de participantes com AVC (AVC isquêmico e AVC hemorrágico)

O AVC é definido como o início rápido de um novo déficit neurológico persistente atribuído a uma obstrução no fluxo sanguíneo cerebral e/ou hemorragia cerebral sem causa aparente não vascular (por exemplo, trauma, tumor ou infecção).

Isquêmico (não hemorrágico): um acidente vascular cerebral causado por uma obstrução arterial devido a uma etiologia trombótica (por exemplo, doença de grandes vasos/aterosclerótica ou doença de pequenos vasos/lacuna) ou embólica.

Hemorrágico: Um acidente vascular cerebral devido a uma hemorragia no cérebro documentada por neuroimagem ou autópsia. Esta categoria incluirá AVC devido a hemorragia intracerebral primária (intraparenquimatosa ou intraventricular), AVC isquêmico com transformação hemorrágica (ou seja, nenhuma evidência de hemorragia em um estudo de imagem inicial, mas aparência em uma varredura subsequente), hematoma subdural* e hemorragia subaracnóidea primária.

• Todos os hematomas subdurais que se desenvolvem durante o ensaio clínico devem ser registrados e classificados como traumáticos ou não traumáticos.

Número de participantes com AVC (AVC isquêmico e AVC hemorrágico)

O AVC é definido como o início rápido de um novo déficit neurológico persistente atribuído a uma obstrução no fluxo sanguíneo cerebral e/ou hemorragia cerebral sem causa aparente não vascular (por exemplo, trauma, tumor ou infecção).

Isquêmico (não hemorrágico): um acidente vascular cerebral causado por uma obstrução arterial devido a uma etiologia trombótica (por exemplo, doença de grandes vasos/aterosclerótica ou doença de pequenos vasos/lacuna) ou embólica.

Hemorrágico: Um acidente vascular cerebral devido a uma hemorragia no cérebro documentada por neuroimagem ou autópsia. Esta categoria incluirá AVC devido a hemorragia intracerebral primária (intraparenquimatosa ou intraventricular), AVC isquêmico com transformação hemorrágica (ou seja, nenhuma evidência de hemorragia em um estudo de imagem inicial, mas aparência em uma varredura subsequente), hematoma subdural* e hemorragia subaracnóidea primária.

• Todos os hematomas subdurais que se desenvolvem durante o ensaio clínico devem ser registrados e classificados como traumáticos ou não traumáticos.

Número de participantes com AVC (AVC isquêmico e AVC hemorrágico)

O AVC é definido como o início rápido de um novo déficit neurológico persistente atribuído a uma obstrução no fluxo sanguíneo cerebral e/ou hemorragia cerebral sem causa aparente não vascular (por exemplo, trauma, tumor ou infecção).

Isquêmico (não hemorrágico): um acidente vascular cerebral causado por uma obstrução arterial devido a uma etiologia trombótica (por exemplo, doença de grandes vasos/aterosclerótica ou doença de pequenos vasos/lacuna) ou embólica.

Hemorrágico: Um acidente vascular cerebral devido a uma hemorragia no cérebro documentada por neuroimagem ou autópsia. Esta categoria incluirá AVC devido a hemorragia intracerebral primária (intraparenquimatosa ou intraventricular), AVC isquêmico com transformação hemorrágica (ou seja, nenhuma evidência de hemorragia em um estudo de imagem inicial, mas aparência em uma varredura subsequente), hematoma subdural* e hemorragia subaracnóidea primária.

• Todos os hematomas subdurais que se desenvolvem durante o ensaio clínico devem ser registrados e classificados como traumáticos ou não traumáticos.

Número de participantes com deficiência após evento de AVC

No caso de um evento de incapacidade por AVC em 90 dias ± 2 semanas, será feita uma medição geral da gravidade do AVC conforme avaliado pela escala modificada da Escala de Rankin (mRS).

A incapacidade por AVC será classificada usando uma adaptação da Escala de Rankin modificada como segue, cuja avaliação será baseada no Questionário de Incapacidade de Rankin Modificado.

Escala 0; Nenhum sintoma de AVC. (Pode ter outras queixas) Escala 1; Nenhuma incapacidade significativa; sintomas presentes, mas sem limitações físicas ou outras.

Escala 2; Incapacidade leve; limitações na participação em papéis sociais habituais, mas independentes para as atividades de vida diária (AVD) Escala 3; Alguns precisam de ajuda, mas conseguem andar sem ajuda Escala 4; Incapacidade moderadamente grave; necessidade de auxílio em algumas AVD básicas, mas sem necessidade de cuidado constante Escala 5; Incapacidade severa; exigindo cuidado e atenção constante da enfermagem.

Número de participantes com revascularizações guiadas por isquemia (TLR, TVR e não TVR)

Uma revascularização da lesão alvo (vaso) será considerada induzida por isquemia se a estenose do diâmetro da lesão alvo for ≥ 50% pela QCA (medição do segmento de análise, envolvendo a própria lesão e 5 mm da margem proximal e/ou distal) e qualquer um dos seguintes critérios para isquemia são atendidos:

• Um estudo funcional positivo correspondente à área servida pela lesão-alvo; ou
• Alterações isquêmicas do ECG em repouso em uma distribuição consistente com o vaso alvo; ou
• Sintomas isquêmicos típicos referentes à lesão-alvo; ou
• IVUS da lesão-alvo com uma área mínima do lúmen (MLA) de ≤ 4 mm^2 para lesões não principais esquerdas ou ≤ 6 mm^2 para lesões principais esquerdas. Se as lesões forem de novo (i.e. não restenótico), o
• carga de placa também deve ser ≥ 60%; ou
• Reserva de fluxo fracionário (FFR) da lesão alvo ≤ 0,80

Número de participantes com revascularizações induzidas por isquemia

Uma revascularização da lesão alvo (vaso) será considerada induzida por isquemia se a estenose do diâmetro da lesão alvo for ≥ 50% pela QCA (medição do segmento de análise, envolvendo a própria lesão e 5 mm da margem proximal e/ou distal) e qualquer um dos seguintes critérios para isquemia são atendidos:

• Um estudo funcional positivo correspondente à área servida pela lesão-alvo; ou
• Alterações isquêmicas do ECG em repouso em uma distribuição consistente com o vaso alvo; ou
• Sintomas isquêmicos típicos referentes à lesão-alvo; ou
• IVUS da lesão-alvo com uma área mínima do lúmen (MLA) de ≤ 4 mm^2 para lesões não principais esquerdas ou ≤ 6 mm^2 para lesões principais esquerdas. Se as lesões forem de novo (i.e. não restenótico), o
• carga de placa também deve ser ≥ 60%; ou
• Reserva de fluxo fracionário (FFR) da lesão alvo ≤ 0,80

Número de participantes com revascularizações induzidas por isquemia

Uma revascularização da lesão alvo (vaso) será considerada induzida por isquemia se a estenose do diâmetro da lesão alvo for ≥ 50% pela QCA (medição do segmento de análise, envolvendo a própria lesão e 5 mm da margem proximal e/ou distal) e qualquer um dos seguintes critérios para isquemia são atendidos:

• Um estudo funcional positivo correspondente à área servida pela lesão-alvo; ou
• Alterações isquêmicas do ECG em repouso em uma distribuição consistente com o vaso alvo; ou
• Sintomas isquêmicos típicos referentes à lesão-alvo; ou
• IVUS da lesão-alvo com uma área mínima do lúmen (MLA) de ≤ 4 mm^2 para lesões não principais esquerdas ou ≤ 6 mm^2 para lesões principais esquerdas. Se as lesões forem de novo (i.e. não restenótico), o
• carga de placa também deve ser ≥ 60%; ou
• Reserva de fluxo fracionário (FFR) da lesão alvo ≤ 0,80

Número de participantes com revascularizações induzidas por isquemia

Uma revascularização da lesão alvo (vaso) será considerada induzida por isquemia se a estenose do diâmetro da lesão alvo for ≥ 50% pela QCA (medição do segmento de análise, envolvendo a própria lesão e 5 mm da margem proximal e/ou distal) e qualquer um dos seguintes critérios para isquemia são atendidos:

• Um estudo funcional positivo correspondente à área servida pela lesão-alvo; ou
• Alterações isquêmicas do ECG em repouso em uma distribuição consistente com o vaso alvo; ou
• Sintomas isquêmicos típicos referentes à lesão-alvo; ou
• IVUS da lesão-alvo com uma área mínima do lúmen (MLA) de ≤ 4 mm^2 para lesões não principais esquerdas ou ≤ 6 mm^2 para lesões principais esquerdas. Se as lesões forem de novo (i.e. não restenótico), o
• carga de placa também deve ser ≥ 60%; ou
• Reserva de fluxo fracionário (FFR) da lesão alvo ≤ 0,80

Número de participantes com revascularizações induzidas por isquemia

Uma revascularização da lesão alvo (vaso) será considerada induzida por isquemia se a estenose do diâmetro da lesão alvo for ≥ 50% pela QCA (medição do segmento de análise, envolvendo a própria lesão e 5 mm da margem proximal e/ou distal) e qualquer um dos seguintes critérios para isquemia são atendidos:

• Um estudo funcional positivo correspondente à área servida pela lesão-alvo; ou
• Alterações isquêmicas do ECG em repouso em uma distribuição consistente com o vaso alvo; ou
• Sintomas isquêmicos típicos referentes à lesão-alvo; ou
• IVUS da lesão-alvo com uma área mínima do lúmen (MLA) de ≤ 4 mm^2 para lesões não principais esquerdas ou ≤ 6 mm^2 para lesões principais esquerdas. Se as lesões forem de novo (i.e. não restenótico), o
• carga de placa também deve ser ≥ 60%; ou
• Reserva de fluxo fracionário (FFR) da lesão alvo ≤ 0,80

Número de participantes com revascularizações induzidas por isquemia

Uma revascularização da lesão alvo (vaso) será considerada induzida por isquemia se a estenose do diâmetro da lesão alvo for ≥ 50% pela QCA (medição do segmento de análise, envolvendo a própria lesão e 5 mm da margem proximal e/ou distal) e qualquer um dos seguintes critérios para isquemia são atendidos:

• Um estudo funcional positivo correspondente à área servida pela lesão-alvo; ou
• Alterações isquêmicas do ECG em repouso em uma distribuição consistente com o vaso alvo; ou
• Sintomas isquêmicos típicos referentes à lesão-alvo; ou
• IVUS da lesão-alvo com uma área mínima do lúmen (MLA) de ≤ 4 mm^2 para lesões não principais esquerdas ou ≤ 6 mm^2 para lesões principais esquerdas. Se as lesões forem de novo (i.e. não restenótico), o
• carga de placa também deve ser ≥ 60%; ou
• Reserva de fluxo fracionário (FFR) da lesão alvo ≤ 0,80

Número de participantes com revascularizações induzidas por isquemia

Uma revascularização da lesão alvo (vaso) será considerada induzida por isquemia se a estenose do diâmetro da lesão alvo for ≥ 50% pela QCA (medição do segmento de análise, envolvendo a própria lesão e 5 mm da margem proximal e/ou distal) e qualquer um dos seguintes critérios para isquemia são atendidos:

• Um estudo funcional positivo correspondente à área servida pela lesão-alvo; ou
• Alterações isquêmicas do ECG em repouso em uma distribuição consistente com o vaso alvo; ou
• Sintomas isquêmicos típicos referentes à lesão-alvo; ou
• IVUS da lesão-alvo com uma área mínima do lúmen (MLA) de ≤ 4 mm^2 para lesões não principais esquerdas ou ≤ 6 mm^2 para lesões principais esquerdas. Se as lesões forem de novo (i.e. não restenótico), o
• carga de placa também deve ser ≥ 60%; ou
• Reserva de fluxo fracionário (FFR) da lesão alvo ≤ 0,80

Número de participantes com revascularizações induzidas por isquemia

Uma revascularização da lesão alvo (vaso) será considerada induzida por isquemia se a estenose do diâmetro da lesão alvo for ≥ 50% pela QCA (medição do segmento de análise, envolvendo a própria lesão e 5 mm da margem proximal e/ou distal) e qualquer um dos seguintes critérios para isquemia são atendidos:

• Um estudo funcional positivo correspondente à área servida pela lesão-alvo; ou
• Alterações isquêmicas do ECG em repouso em uma distribuição consistente com o vaso alvo; ou
• Sintomas isquêmicos típicos referentes à lesão-alvo; ou
• IVUS da lesão-alvo com uma área mínima do lúmen (MLA) de ≤ 4 mm^2 para lesões não principais esquerdas ou ≤ 6 mm^2 para lesões principais esquerdas. Se as lesões forem de novo (i.e. não restenótico), o
• carga de placa também deve ser ≥ 60%; ou
• Reserva de fluxo fracionário (FFR) da lesão alvo ≤ 0,80

Número de participantes com todas as revascularizações (induzidas por isquemia ou não causadas por isquemia)

• Uma revascularização da lesão alvo (vaso) será considerada induzida por isquemia se a estenose do diâmetro da lesão alvo for ≥ 50% pela QCA (medição do segmento de análise, envolvendo a própria lesão e 5 mm da margem proximal e/ou distal) e qualquer um dos seguintes critérios para isquemia são atendidos:

  • Um estudo funcional positivo correspondente à área servida pela lesão-alvo;
  • Alterações isquêmicas do ECG em repouso em uma distribuição consistente com o vaso alvo;
  • Sintomas isquêmicos típicos referentes à lesão-alvo;
  • IVUS da lesão-alvo com uma área mínima do lúmen (MLA) de ≤ 4 mm^2 para lesões não principais esquerdas ou ≤ 6 mm^2 para lesões principais esquerdas. Se as lesões forem de novo (i.e. não restenótico), o
  • carga de placa também deve ser ≥ 60%;
  • FFR da lesão alvo ≤ 0,80
• Uma revascularização de vaso não-alvo será considerada induzida por isquemia se qualquer lesão do vaso não-alvo tiver um diâmetro de estenose ≥ 50% por QCA com qualquer um dos critérios acima para isquemia atendidos.

Número de participantes com todas as revascularizações (impulsionadas por isquemia e não por isquemia)

• Uma revascularização da lesão alvo (vaso) será considerada induzida por isquemia se a estenose do diâmetro da lesão alvo for ≥ 50% pela QCA (medição do segmento de análise, envolvendo a própria lesão e 5 mm da margem proximal e/ou distal) e qualquer um dos seguintes critérios para isquemia são atendidos:

  • Um estudo funcional positivo correspondente à área servida pela lesão-alvo;
  • Alterações isquêmicas do ECG em repouso em uma distribuição consistente com o vaso alvo;
  • Sintomas isquêmicos típicos referentes à lesão-alvo;
  • IVUS da lesão-alvo com uma área mínima do lúmen (MLA) de ≤ 4 mm^2 para lesões não principais esquerdas ou ≤ 6 mm^2 para lesões principais esquerdas. Se as lesões forem de novo (i.e. não restenótico), o
  • carga de placa também deve ser ≥ 60%;
  • FFR da lesão alvo ≤ 0,80
• Uma revascularização de vaso não-alvo será considerada induzida por isquemia se qualquer lesão do vaso não-alvo tiver um diâmetro de estenose ≥ 50% por QCA com qualquer um dos critérios acima para isquemia atendidos.

Número de participantes com todas as revascularizações (impulsionadas por isquemia e não por isquemia)

• Uma revascularização da lesão alvo (vaso) será considerada induzida por isquemia se a estenose do diâmetro da lesão alvo for ≥ 50% pela QCA (medição do segmento de análise, envolvendo a própria lesão e 5 mm da margem proximal e/ou distal) e qualquer um dos seguintes critérios para isquemia são atendidos:

  • Um estudo funcional positivo correspondente à área servida pela lesão-alvo;
  • Alterações isquêmicas do ECG em repouso em uma distribuição consistente com o vaso alvo;
  • Sintomas isquêmicos típicos referentes à lesão-alvo;
  • IVUS da lesão-alvo com uma área mínima do lúmen (MLA) de ≤ 4 mm^2 para lesões não principais esquerdas ou ≤ 6 mm^2 para lesões principais esquerdas. Se as lesões forem de novo (i.e. não restenótico), o
  • carga de placa também deve ser ≥ 60%;
  • FFR da lesão alvo ≤ 0,80
• Uma revascularização de vaso não-alvo será considerada induzida por isquemia se qualquer lesão do vaso não-alvo tiver um diâmetro de estenose ≥ 50% por QCA com qualquer um dos critérios acima para isquemia atendidos.

Número de participantes com todas as revascularizações (impulsionadas por isquemia e não por isquemia)

• Uma revascularização da lesão alvo (vaso) será considerada induzida por isquemia se a estenose do diâmetro da lesão alvo for ≥ 50% pela QCA (medição do segmento de análise, envolvendo a própria lesão e 5 mm da margem proximal e/ou distal) e qualquer um dos seguintes critérios para isquemia são atendidos:

  • Um estudo funcional positivo correspondente à área servida pela lesão-alvo;
  • Alterações isquêmicas do ECG em repouso em uma distribuição consistente com o vaso alvo;
  • Sintomas isquêmicos típicos referentes à lesão-alvo;
  • IVUS da lesão-alvo com uma área mínima do lúmen (MLA) de ≤ 4 mm^2 para lesões não principais esquerdas ou ≤ 6 mm^2 para lesões principais esquerdas. Se as lesões forem de novo (i.e. não restenótico), o
  • carga de placa também deve ser ≥ 60%;
  • FFR da lesão alvo ≤ 0,80
• Uma revascularização de vaso não-alvo será considerada induzida por isquemia se qualquer lesão do vaso não-alvo tiver um diâmetro de estenose ≥ 50% por QCA com qualquer um dos critérios acima para isquemia atendidos.

Número de participantes com todas as revascularizações (impulsionadas por isquemia e não por isquemia)

• Uma revascularização da lesão alvo (vaso) será considerada induzida por isquemia se a estenose do diâmetro da lesão alvo for ≥ 50% pela QCA (medição do segmento de análise, envolvendo a própria lesão e 5 mm da margem proximal e/ou distal) e qualquer um dos seguintes critérios para isquemia são atendidos:

  • Um estudo funcional positivo correspondente à área servida pela lesão-alvo;
  • Alterações isquêmicas do ECG em repouso em uma distribuição consistente com o vaso alvo;
  • Sintomas isquêmicos típicos referentes à lesão-alvo;
  • IVUS da lesão-alvo com uma área mínima do lúmen (MLA) de ≤ 4 mm^2 para lesões não principais esquerdas ou ≤ 6 mm^2 para lesões principais esquerdas. Se as lesões forem de novo (i.e. não restenótico), o
  • carga de placa também deve ser ≥ 60%;
  • FFR da lesão alvo ≤ 0,80
• Uma revascularização de vaso não-alvo será considerada induzida por isquemia se qualquer lesão do vaso não-alvo tiver um diâmetro de estenose ≥ 50% por QCA com qualquer um dos critérios acima para isquemia atendidos.

Número de participantes com todas as revascularizações (impulsionadas por isquemia e não por isquemia)

• Uma revascularização da lesão alvo (vaso) será considerada induzida por isquemia se a estenose do diâmetro da lesão alvo for ≥ 50% pela QCA (medição do segmento de análise, envolvendo a própria lesão e 5 mm da margem proximal e/ou distal) e qualquer um dos seguintes critérios para isquemia são atendidos:

  • Um estudo funcional positivo correspondente à área servida pela lesão-alvo;
  • Alterações isquêmicas do ECG em repouso em uma distribuição consistente com o vaso alvo;
  • Sintomas isquêmicos típicos referentes à lesão-alvo;
  • IVUS da lesão-alvo com uma área mínima do lúmen (MLA) de ≤ 4 mm^2 para lesões não principais esquerdas ou ≤ 6 mm^2 para lesões principais esquerdas. Se as lesões forem de novo (i.e. não restenótico), o
  • carga de placa também deve ser ≥ 60%;
  • FFR da lesão alvo ≤ 0,80
• Uma revascularização de vaso não-alvo será considerada induzida por isquemia se qualquer lesão do vaso não-alvo tiver um diâmetro de estenose ≥ 50% por QCA com qualquer um dos critérios acima para isquemia atendidos.

Número de participantes com todas as revascularizações (impulsionadas por isquemia e não por isquemia)

• Uma revascularização da lesão alvo (vaso) será considerada induzida por isquemia se a estenose do diâmetro da lesão alvo for ≥ 50% pela QCA (medição do segmento de análise, envolvendo a própria lesão e 5 mm da margem proximal e/ou distal) e qualquer um dos seguintes critérios para isquemia são atendidos:

  • Um estudo funcional positivo correspondente à área servida pela lesão-alvo;
  • Alterações isquêmicas do ECG em repouso em uma distribuição consistente com o vaso alvo;
  • Sintomas isquêmicos típicos referentes à lesão-alvo;
  • IVUS da lesão-alvo com uma área mínima do lúmen (MLA) de ≤ 4 mm^2 para lesões não principais esquerdas ou ≤ 6 mm^2 para lesões principais esquerdas. Se as lesões forem de novo (i.e. não restenótico), o
  • carga de placa também deve ser ≥ 60%;
  • FFR da lesão alvo ≤ 0,80
• Uma revascularização de vaso não-alvo será considerada induzida por isquemia se qualquer lesão do vaso não-alvo tiver um diâmetro de estenose ≥ 50% por QCA com qualquer um dos critérios acima para isquemia atendidos.

Número de participantes com todas as revascularizações (impulsionadas por isquemia e não por isquemia)

• Uma revascularização da lesão alvo (vaso) será considerada induzida por isquemia se a estenose do diâmetro da lesão alvo for ≥ 50% pela QCA (medição do segmento de análise, envolvendo a própria lesão e 5 mm da margem proximal e/ou distal) e qualquer um dos seguintes critérios para isquemia são atendidos:

  • Um estudo funcional positivo correspondente à área servida pela lesão-alvo;
  • Alterações isquêmicas do ECG em repouso em uma distribuição consistente com o vaso alvo;
  • Sintomas isquêmicos típicos referentes à lesão-alvo;
  • IVUS da lesão-alvo com uma área mínima do lúmen (MLA) de ≤ 4 mm^2 para lesões não principais esquerdas ou ≤ 6 mm^2 para lesões principais esquerdas. Se as lesões forem de novo (i.e. não restenótico), o
  • carga de placa também deve ser ≥ 60%;
  • FFR da lesão alvo ≤ 0,80
• Uma revascularização de vaso não-alvo será considerada induzida por isquemia se qualquer lesão do vaso não-alvo tiver um diâmetro de estenose ≥ 50% por QCA com qualquer um dos critérios acima para isquemia atendidos.

Porcentagem de participantes com eventos adversos graves (MAE)

Composto de morte, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, transfusão de ≥ 2 unidades de sangue, arritmia grave, revascularização coronária não planejada para isquemia, qualquer cirurgia ou procedimento radiológico não planejado, insuficiência renal, deiscência da ferida esternal, infecção que requer antibióticos para tratamento, intubação por > 48 horas ou síndrome pós-pericardiotomia.

Número de participantes com trombose de stent (Definição ARC) Definido/Provável

Trombose definitiva de stent ocorreu por confirmação angiográfica/patológica de trombose de stent.

Confirmação angiográfica: A presença de um trombo que se origina no stent ou no segmento 5 mm proximal ou distal ao stent e presença de pelo menos 1 dos seguintes critérios dentro de uma janela de tempo de 48 horas:

• Início agudo de sintomas isquêmicos em repouso
• Novas alterações isquêmicas do ECG
• Aumento e queda típicos em biomarcadores cardíacos
• Trombo não oclusivo
• Trombo oclusivo.

Confirmação patológica: Evidência de trombo recente dentro do stent determinado na autópsia ou por exame de tecido recuperado após trombectomia.

Provável trombose de stent pode ocorrer após implante de stent intracoronário devido a:

• Morte inexplicada nos primeiros 30 dias
• Independentemente do tempo após o procedimento inicial, qualquer infarto do miocárdio relacionado à isquemia aguda documentada no território do stent implantado sem confirmação angiográfica de trombose do stent e na ausência de qualquer outra causa óbvia.

Número de participantes com trombose de stent (Definição ARC) Definido/Provável

Trombose definitiva de stent ocorreu por confirmação angiográfica/patológica de trombose de stent.

Confirmação angiográfica: A presença de um trombo que se origina no stent ou no segmento 5 mm proximal ou distal ao stent e presença de pelo menos 1 dos seguintes critérios dentro de uma janela de tempo de 48 horas:

• Início agudo de sintomas isquêmicos em repouso
• Novas alterações isquêmicas do ECG
• Aumento e queda típicos em biomarcadores cardíacos
• Trombo não oclusivo
• Trombo oclusivo.

Confirmação patológica: Evidência de trombo recente dentro do stent determinado na autópsia ou por exame de tecido recuperado após trombectomia.

Provável trombose de stent pode ocorrer após implante de stent intracoronário devido a:

• Morte inexplicada nos primeiros 30 dias
• Independentemente do tempo após o procedimento inicial, qualquer infarto do miocárdio relacionado à isquemia aguda documentada no território do stent implantado sem confirmação angiográfica de trombose do stent e na ausência de qualquer outra causa óbvia.

Número de participantes com trombose de stent (definição ARC) Definido/provável

Trombose definitiva de stent ocorreu por confirmação angiográfica/patológica de trombose de stent.

Confirmação angiográfica: A presença de um trombo que se origina no stent ou no segmento 5 mm proximal ou distal ao stent e presença de pelo menos 1 dos seguintes critérios dentro de uma janela de tempo de 48 horas:

• Início agudo de sintomas isquêmicos em repouso
• Novas alterações isquêmicas do ECG
• Aumento e queda típicos em biomarcadores cardíacos
• Trombo não oclusivo
• Trombo oclusivo.

Confirmação patológica: Evidência de trombo recente dentro do stent determinado na autópsia ou por exame de tecido recuperado após trombectomia.

Provável trombose de stent pode ocorrer após implante de stent intracoronário devido a:

• Morte inexplicada nos primeiros 30 dias
• Independentemente do tempo após o procedimento inicial, qualquer infarto do miocárdio relacionado à isquemia aguda documentada no território do stent implantado sem confirmação angiográfica de trombose do stent e na ausência de qualquer outra causa óbvia.

Número de participantes com trombose de stent (Definição ARC) Definido/Provável

Trombose definitiva de stent ocorreu por confirmação angiográfica/patológica de trombose de stent.

Confirmação angiográfica: A presença de um trombo que se origina no stent ou no segmento 5 mm proximal ou distal ao stent e presença de pelo menos 1 dos seguintes critérios dentro de uma janela de tempo de 48 horas:

• Início agudo de sintomas isquêmicos em repouso
• Novas alterações isquêmicas do ECG
• Aumento e queda típicos em biomarcadores cardíacos
• Trombo não oclusivo
• Trombo oclusivo.

Confirmação patológica: Evidência de trombo recente dentro do stent determinado na autópsia ou por exame de tecido recuperado após trombectomia.

Provável trombose de stent pode ocorrer após implante de stent intracoronário devido a:

• Morte inexplicada nos primeiros 30 dias
• Independentemente do tempo após o procedimento inicial, qualquer infarto do miocárdio relacionado à isquemia aguda documentada no território do stent implantado sem confirmação angiográfica de trombose do stent e na ausência de qualquer outra causa óbvia.

Número de participantes com trombose de stent (definição ARC) Definido/provável

Trombose definitiva de stent ocorreu por confirmação angiográfica/patológica de trombose de stent.

Confirmação angiográfica: A presença de um trombo que se origina no stent ou no segmento 5 mm proximal ou distal ao stent e presença de pelo menos 1 dos seguintes critérios dentro de uma janela de tempo de 48 horas:

• Início agudo de sintomas isquêmicos em repouso
• Novas alterações isquêmicas do ECG
• Aumento e queda típicos em biomarcadores cardíacos
• Trombo não oclusivo
• Trombo oclusivo.

Confirmação patológica: Evidência de trombo recente dentro do stent determinado na autópsia ou por exame de tecido recuperado após trombectomia.

Provável trombose de stent pode ocorrer após implante de stent intracoronário devido a:

• Morte inexplicada nos primeiros 30 dias
• Independentemente do tempo após o procedimento inicial, qualquer infarto do miocárdio relacionado à isquemia aguda documentada no território do stent implantado sem confirmação angiográfica de trombose do stent e na ausência de qualquer outra causa óbvia.

Número de participantes com estenose ou oclusão do enxerto

A estenose ou oclusão do enxerto é definida como sintomas isquêmicos na presença de estenose ≥50% de diâmetro em um enxerto de bypass coronário.

Número de participantes com estenose ou oclusão do enxerto

A estenose ou oclusão do enxerto é definida como sintomas isquêmicos na presença de estenose ≥50% de diâmetro em um enxerto de bypass coronário.

Número de participantes com estenose ou oclusão do enxerto

A estenose ou oclusão do enxerto é definida como sintomas isquêmicos na presença de estenose ≥50% de diâmetro em um enxerto de bypass coronário.

Número de participantes com estenose ou oclusão do enxerto

A estenose ou oclusão do enxerto é definida como sintomas isquêmicos na presença de estenose ≥50% de diâmetro em um enxerto de bypass coronário.

Número de participantes com estenose ou oclusão do enxerto

A estenose ou oclusão do enxerto é definida como sintomas isquêmicos na presença de estenose ≥50% de diâmetro em um enxerto de bypass coronário.

Número de participantes com estenose ou oclusão do enxerto

A estenose ou oclusão do enxerto é definida como sintomas isquêmicos na presença de estenose ≥50% de diâmetro em um enxerto de bypass coronário.

Número de participantes com estenose ou oclusão do enxerto

A estenose ou oclusão do enxerto é definida como sintomas isquêmicos na presença de estenose ≥50% de diâmetro em um enxerto de bypass coronário.

Número de participantes com estenose ou oclusão do enxerto

A estenose ou oclusão do enxerto é definida como sintomas isquêmicos na presença de estenose ≥50% de diâmetro em um enxerto de bypass coronário.

Número de participantes com necessidade de transfusão de hemoderivados

Todas as definições do TIMI levam em consideração as transfusões de sangue, de forma que os valores de hemoglobina e hematócrito são ajustados em 1 g/dl ou 3%, respectivamente, para cada unidade de sangue transfundido. Portanto, a verdadeira alteração na hemoglobina ou no hematócrito se houver uma transfusão intermediária entre duas medições de sangue é calculada da seguinte forma:

• Δ Hemoglobina = [baseline Hgb - pós-transfusão Hgb] + [número de unidades transfundidas];
• Δ Hematócrito = [baseline Hct - pós-transfusão Hct] + [número de unidades transfundidas X 3].

Número de participantes com necessidade de transfusão de hemoderivados

Todas as definições do TIMI levam em consideração as transfusões de sangue, de forma que os valores de hemoglobina e hematócrito são ajustados em 1 g/dl ou 3%, respectivamente, para cada unidade de sangue transfundido. Portanto, a verdadeira alteração na hemoglobina ou no hematócrito se houver uma transfusão intermediária entre duas medições de sangue é calculada da seguinte forma:

• Δ Hemoglobina = [baseline Hgb - pós-transfusão Hgb] + [número de unidades transfundidas];
• Δ Hematócrito = [baseline Hct - pós-transfusão Hct] + [número de unidades transfundidas X 3].

Número de participantes com necessidade de transfusão de hemoderivados

Todas as definições do TIMI levam em consideração as transfusões de sangue, de forma que os valores de hemoglobina e hematócrito são ajustados em 1 g/dl ou 3%, respectivamente, para cada unidade de sangue transfundido. Portanto, a verdadeira alteração na hemoglobina ou no hematócrito se houver uma transfusão intermediária entre duas medições de sangue é calculada da seguinte forma:

• Δ Hemoglobina = [baseline Hgb - pós-transfusão Hgb] + [número de unidades transfundidas];
• Δ Hematócrito = [baseline Hct - pós-transfusão Hct] + [número de unidades transfundidas X 3].

Número de participantes com necessidade de transfusão de hemoderivados

Todas as definições do TIMI levam em consideração as transfusões de sangue, de forma que os valores de hemoglobina e hematócrito são ajustados em 1 g/dl ou 3%, respectivamente, para cada unidade de sangue transfundido. Portanto, a verdadeira alteração na hemoglobina ou no hematócrito se houver uma transfusão intermediária entre duas medições de sangue é calculada da seguinte forma:

• Δ Hemoglobina = [baseline Hgb - pós-transfusão Hgb] + [número de unidades transfundidas];
• Δ Hematócrito = [baseline Hct - pós-transfusão Hct] + [número de unidades transfundidas X 3].

Número de participantes com trombólise no infarto do miocárdio (TIMI) sangramento maior ou menor

O sangramento será classificado pela classificação de hemorragia TIMI

Gravidade:

Maior:

• Hemorragia intracraniana
• Uma diminuição ≥5 g/dL na concentração de hemoglobina
• Uma diminuição absoluta ≥15% no hematócrito

Menor:

• Perda de sangue observada:

  • Uma diminuição ≥ 3 g/dL na concentração de hemoglobina
  • Uma redução absoluta ≥ 10% no hematócrito

• Nenhuma perda de sangue observada:

  • Uma diminuição ≥ 4 g/dL na concentração de hemoglobina
  • Uma redução absoluta ≥ 12% no hematócrito

Mínimo:

• Qualquer sinal clinicamente manifesto de hemorragia (incluindo exames de imagem) associado a uma diminuição < 3 g/dL na concentração de hemoglobina ou redução < 9% no hematócrito.

Número de participantes com trombólise no infarto do miocárdio (TIMI) sangramento maior ou menor

O sangramento será classificado pela classificação de hemorragia TIMI

Gravidade:

Maior:

• Hemorragia intracraniana
• Uma diminuição ≥5 g/dL na concentração de hemoglobina
• Uma diminuição absoluta ≥15% no hematócrito

Menor:

• Perda de sangue observada:

  • Uma diminuição ≥ 3 g/dL na concentração de hemoglobina
  • Uma redução absoluta ≥ 10% no hematócrito

• Nenhuma perda de sangue observada:

  • Uma diminuição ≥ 4 g/dL na concentração de hemoglobina
  • Uma redução absoluta ≥ 12% no hematócrito

Mínimo:

• Qualquer sinal clinicamente manifesto de hemorragia (incluindo exames de imagem) associado a uma diminuição < 3 g/dL na concentração de hemoglobina ou redução < 9% no hematócrito.

Número de participantes com trombólise no infarto do miocárdio (TIMI) sangramento maior ou menor

O sangramento será classificado pela classificação de hemorragia TIMI

Gravidade:

Maior:

• Hemorragia intracraniana
• Uma diminuição ≥5 g/dL na concentração de hemoglobina
• Uma diminuição absoluta ≥15% no hematócrito

Menor:

• Perda de sangue observada:

  • Uma diminuição ≥ 3 g/dL na concentração de hemoglobina
  • Uma redução absoluta ≥ 10% no hematócrito

• Nenhuma perda de sangue observada:

  • Uma diminuição ≥ 4 g/dL na concentração de hemoglobina
  • Uma redução absoluta ≥ 12% no hematócrito

Mínimo:

• Qualquer sinal clinicamente manifesto de hemorragia (incluindo exames de imagem) associado a uma diminuição < 3 g/dL na concentração de hemoglobina ou redução < 9% no hematócrito.

Número de participantes com trombólise no infarto do miocárdio (TIMI) sangramento maior ou menor

O sangramento será classificado pela classificação de hemorragia TIMI

Gravidade:

Maior:

• Hemorragia intracraniana
• Uma diminuição ≥5 g/dL na concentração de hemoglobina
• Uma diminuição absoluta ≥15% no hematócrito

Menor:

• Perda de sangue observada:

  • Uma diminuição ≥ 3 g/dL na concentração de hemoglobina
  • Uma redução absoluta ≥ 10% no hematócrito

• Nenhuma perda de sangue observada:

  • Uma diminuição ≥ 4 g/dL na concentração de hemoglobina
  • Uma redução absoluta ≥ 12% no hematócrito

Mínimo:

• Qualquer sinal clinicamente manifesto de hemorragia (incluindo exames de imagem) associado a uma diminuição < 3 g/dL na concentração de hemoglobina ou redução < 9% no hematócrito.

Número de participantes com sangramento do Consórcio de Pesquisa Acadêmica (BARC) de sangramento

Tipo 0: Sem sangramento Tipo 1: Sangramento que não é acionável e não faz com que o paciente procure a realização não programada de estudos, hospitalização ou tratamento por um profissional de saúde Tipo 2: Qualquer sinal evidente e acionável de hemorragia que não se encaixa nos critérios para o tipo 3,4 ou 5, mas atende a pelo menos 1 dos seguintes critérios: requer intervenção médica não cirúrgica por um profissional de saúde; levando à hospitalização ou aumento do nível de cuidado; avaliação de solicitação.

Tipo 3 Tipo 3a

• Sangramento evidente mais queda de hemoglobina de 3 a < 5 g/dL
• Qualquer transfusão com sangramento evidente Tipo 3b
• Sangramento evidente mais queda de hemoglobina ≥5 g/dL*
• tamponamento cardíaco
• Sangramento que requer intervenção cirúrgica para controle
• Sangramento que requer agentes vasoativos intravenosos Tipo 3c
• Hemorragia intracraniana
• Subcategorias confirmadas por autópsia ou imagem ou punção lombar
• Sangramento intraocular comprometendo a visão Tipo 4: sangramento relacionado à CABG Tipo 5: sangramento fatal

Número de participantes com sangramento do Consórcio de Pesquisa Acadêmica (BARC) de sangramento

Tipo 0: sem sangramento Tipo 1: sangramento que não é acionável e não faz com que o paciente procure a realização não programada de estudos, hospitalização ou tratamento por um profissional de saúde Tipo 2: qualquer sinal evidente e acionável de hemorragia que não se encaixa nos critérios para o tipo 3,4 ou 5, mas atende a pelo menos 1 dos seguintes critérios: requer intervenção médica não cirúrgica por um profissional de saúde; levando à hospitalização ou aumento do nível de cuidado; avaliação de solicitação.

Tipo 3 Tipo 3a

• Sangramento evidente mais queda de hemoglobina de 3 a < 5 g/dL
• Qualquer transfusão com sangramento evidente Tipo 3b
• Sangramento evidente mais queda de hemoglobina ≥5 g/dL*
• tamponamento cardíaco
• Sangramento que requer intervenção cirúrgica para controle
• Sangramento que requer agentes vasoativos intravenosos Tipo 3c
• Hemorragia intracraniana
• Subcategorias confirmadas por autópsia ou imagem ou punção lombar
• Sangramento intraocular comprometendo a visão Tipo 4: sangramento relacionado à CABG Tipo 5: sangramento fatal

Número de participantes com sangramento do Consórcio de Pesquisa Acadêmica (BARC) de sangramento

Tipo 0: sem sangramento Tipo 1: sangramento que não é acionável e não faz com que o paciente procure a realização não programada de estudos, hospitalização ou tratamento por um profissional de saúde Tipo 2: qualquer sinal evidente e acionável de hemorragia que não se encaixa nos critérios para o tipo 3,4 ou 5, mas atende a pelo menos 1 dos seguintes critérios: requer intervenção médica não cirúrgica por um profissional de saúde; levando à hospitalização ou aumento do nível de cuidado; avaliação de solicitação.

Tipo 3 Tipo 3a

• Sangramento evidente mais queda de hemoglobina de 3 a < 5 g/dL
• Qualquer transfusão com sangramento evidente Tipo 3b
• Sangramento evidente mais queda de hemoglobina ≥5 g/dL*
• tamponamento cardíaco
• Sangramento que requer intervenção cirúrgica para controle
• Sangramento que requer agentes vasoativos intravenosos Tipo 3c
• Hemorragia intracraniana
• Subcategorias confirmadas por autópsia ou imagem ou punção lombar
• Sangramento intraocular comprometendo a visão Tipo 4: sangramento relacionado à CABG Tipo 5: sangramento fatal

Número de participantes com sangramento do Consórcio de Pesquisa Acadêmica (BARC) de sangramento

Tipo 0: sem sangramento Tipo 1: sangramento que não é acionável e não faz com que o paciente procure a realização não programada de estudos, hospitalização ou tratamento por um profissional de saúde Tipo 2: qualquer sinal evidente e acionável de hemorragia que não se encaixa nos critérios para o tipo 3,4 ou 5, mas atende a pelo menos 1 dos seguintes critérios: requer intervenção médica não cirúrgica por um profissional de saúde; levando à hospitalização ou aumento do nível de cuidado; avaliação de solicitação.

Tipo 3 Tipo 3a

• Sangramento evidente mais queda de hemoglobina de 3 a < 5 g/dL
• Qualquer transfusão com sangramento evidente Tipo 3b
• Sangramento evidente mais queda de hemoglobina ≥5 g/dL*
• tamponamento cardíaco
• Sangramento que requer intervenção cirúrgica para controle
• Sangramento que requer agentes vasoativos intravenosos Tipo 3c
• Hemorragia intracraniana
• Subcategorias confirmadas por autópsia ou imagem ou punção lombar
• Sangramento intraocular comprometendo a visão Tipo 4: sangramento relacionado à CABG Tipo 5: sangramento fatal

Número de participantes com eventos adversos graves (MAE)

• morte
• infarto do miocárdio
• derrame
• Transfusão de ≥2 unidades de sangue
• Sangramento TIMI maior ou menor
• arritmia grave
• revascularização coronária não planejada para isquemia
• qualquer cirurgia não planejada ou procedimento radiológico terapêutico
• insuficiência renal
• deiscência da ferida esternal
• infecção que requer antibióticos para tratamento
• intubação por > 48 horas
• síndrome pós-pericardiotomia

Número de participantes com revascularização completa (residual = 0)

1. A revascularização anatômica completa requer a revascularização de todos os vasos ≥2,0 mm de diâmetro de referência do vaso com um DS ≥60% (ambos medidos por análise laboratorial angiográfica central).

   -Embora este seja o critério pré-especificado para lesões anatomicamente significativas, a análise de sensibilidade será realizada usando critérios diferentes (por exemplo, vasos ≥2,5 mm, DS ≥70%, etc.)

2. A partir do angiograma de linha de base, o laboratório angiográfico principal identificará e designará as lesões e vasos que requerem revascularização em todos os indivíduos de acordo com esta definição, antes do conhecimento da extensão da revascularização real.
3. Após a ICP, o laboratório angiográfico principal determinará a extensão da revascularização (vasos com fluxo TIMI 2 ou 3 após o procedimento com um laboratório principal DS <50% considerados revascularizados com sucesso).
4. Após a CABG, o laboratório angiográfico determinará a extensão da revascularização ou se há uma angiografia repetida durante a hospitalização inicial.

Número de participantes com trombose de stent definida (ST) ou oclusão sintomática do enxerto

- ST definido ocorreu por confirmação angiográfica/patológica de ST.

Confirmação angiográfica: A presença de um trombo que se origina no stent/no segmento 5mm proximal/distal ao stent e presença de pelo menos 1 dos seguintes critérios em 48 horas:

• Início agudo de sintomas isquêmicos em repouso
• Novas alterações isquêmicas do ECG
• Aumento e queda típicos em biomarcadores cardíacos
• Trombo não oclusivo e oclusivo

Confirmação patológica: Evidência de trombo recente dentro do stent determinado na autópsia/através do exame de tecido recuperado após trombectomia.

- Oclusão sintomática do enxerto: sintomas isquêmicos na presença de estenose ≥50% de diâmetro em um enxerto de bypass coronário.

Número de participantes com trombose de stent definida ou oclusão sintomática do enxerto

- ST definido ocorreu por confirmação angiográfica/patológica de ST.

Confirmação angiográfica: A presença de um trombo que se origina no stent/no segmento 5mm proximal/distal ao stent e presença de pelo menos 1 dos seguintes critérios em 48 horas:

• Início agudo de sintomas isquêmicos em repouso
• Novas alterações isquêmicas do ECG
• Aumento e queda típicos em biomarcadores cardíacos
• Trombo não oclusivo e oclusivo

Confirmação patológica: Evidência de trombo recente dentro do stent determinado na autópsia/através do exame de tecido recuperado após trombectomia.

- Oclusão sintomática do enxerto: sintomas isquêmicos na presença de estenose ≥50% de diâmetro em um enxerto de bypass coronário.

Número de participantes com trombose de stent definida ou oclusão sintomática do enxerto

- ST definido ocorreu por confirmação angiográfica/patológica de ST.

Confirmação angiográfica: A presença de um trombo que se origina no stent/no segmento 5mm proximal/distal ao stent e presença de pelo menos 1 dos seguintes critérios em 48 horas:

• Início agudo de sintomas isquêmicos em repouso
• Novas alterações isquêmicas do ECG
• Aumento e queda típicos em biomarcadores cardíacos
• Trombo não oclusivo e oclusivo

Confirmação patológica: Evidência de trombo recente dentro do stent determinado na autópsia/através do exame de tecido recuperado após trombectomia.

- Oclusão sintomática do enxerto: sintomas isquêmicos na presença de estenose ≥50% de diâmetro em um enxerto de bypass coronário.

Número de participantes com trombose de stent definida ou oclusão sintomática do enxerto

- ST definido ocorreu por confirmação angiográfica/patológica de ST.

Confirmação angiográfica: A presença de um trombo que se origina no stent/no segmento 5mm proximal/distal ao stent e presença de pelo menos 1 dos seguintes critérios em 48 horas:

• Início agudo de sintomas isquêmicos em repouso
• Novas alterações isquêmicas do ECG
• Aumento e queda típicos em biomarcadores cardíacos
• Trombo não oclusivo e oclusivo

Confirmação patológica: Evidência de trombo recente dentro do stent determinado na autópsia/através do exame de tecido recuperado após trombectomia.

- Oclusão sintomática do enxerto: sintomas isquêmicos na presença de estenose ≥50% de diâmetro em um enxerto de bypass coronário.

Número de participantes com trombose de stent definida ou oclusão sintomática do enxerto

- ST definido ocorreu por confirmação angiográfica/patológica de ST.

Confirmação angiográfica: A presença de um trombo que se origina no stent/no segmento 5mm proximal/distal ao stent e presença de pelo menos 1 dos seguintes critérios em 48 horas:

• Início agudo de sintomas isquêmicos em repouso
• Novas alterações isquêmicas do ECG
• Aumento e queda típicos em biomarcadores cardíacos
• Trombo não oclusivo e oclusivo

Confirmação patológica: Evidência de trombo recente dentro do stent determinado na autópsia/através do exame de tecido recuperado após trombectomia.

- Oclusão sintomática do enxerto: sintomas isquêmicos na presença de estenose ≥50% de diâmetro em um enxerto de bypass coronário.

Número de participantes com trombose de stent definida ou oclusão sintomática do enxerto

- ST definido ocorreu por confirmação angiográfica/patológica de ST.

Confirmação angiográfica: A presença de um trombo que se origina no stent/no segmento 5mm proximal/distal ao stent e presença de pelo menos 1 dos seguintes critérios em 48 horas:

• Início agudo de sintomas isquêmicos em repouso
• Novas alterações isquêmicas do ECG
• Aumento e queda típicos em biomarcadores cardíacos
• Trombo não oclusivo e oclusivo

Confirmação patológica: Evidência de trombo recente dentro do stent determinado na autópsia/através do exame de tecido recuperado após trombectomia.

- Oclusão sintomática do enxerto: sintomas isquêmicos na presença de estenose ≥50% de diâmetro em um enxerto de bypass coronário.