EXCEL-kliininen tutkimus (EXCEL)

Active Comparator: Perkutaaninen sepelvaltimointerventio

Potilaat, jotka saavat XIENCE PRIME™ EECSS tai XIENCE V® EECSS tai XIENCE Xpedition™ EECSS tai XIENCE PRO EECSS

Laite: Perkutaaninen sepelvaltimointerventio

Potilaat, jotka saavat XIENCE PRIME™ EECSS tai XIENCE V® EECSS tai XIENCE Xpedition™ EECSS tai XIENCE PRO EECSS

Active Comparator: Sepelvaltimon ohitussiirre

Potilaat, jotka saavat CABG:tä

Menettely: CABG

Potilaat, jotka saavat CABG:tä

Niiden osallistujien määrä, joilla on kaiken aiheuttama kuolema, protokollan määrittelemä sydäninfarkti tai protokollan määrittelemä aivohalvaus

Kaikki kuolemat sisältävät sydänkuoleman, verisuoniperäisen kuoleman ja ei-sydänkuoleman.

Sydäninfarkti (MI):

• Q-aalto MI: Uuden, patologisen Q-aallon kehittyminen EKG:ssä.
• Ei-Q-aalto MI: CK-tasojen nousu ≥ kaksinkertaiseksi normaalin ylärajaan (ULN) kohonneen CK-MB:n kanssa uusien patologisten Q-aaltojen puuttuessa.

Aivohalvaus määritellään uuden jatkuvan neurologisen vajauksen nopeaksi puhkeamiseksi, joka johtuu aivojen verenvirtauksen tukkeutumisesta ja/tai aivoverenvuodosta ilman ilmeistä ei-vaskulaarista syytä (esim. trauma, kasvain tai infektio).

Niiden osallistujien määrä, joilla on kaiken aiheuttama kuolema, protokollan määrittelemä sydäninfarkti tai protokollan määrittelemä aivohalvaus

Kaikki kuolemat sisältävät sydänkuoleman, verisuoniperäisen kuoleman ja ei-sydänkuoleman.

Sydäninfarkti (MI):

• Q-aalto MI: Uuden, patologisen Q-aallon kehittyminen EKG:ssä.
• Ei-Q-aalto MI: CK-tasojen nousu ≥ kaksinkertaiseksi normaalin ylärajaan (ULN) kohonneen CK-MB:n kanssa uusien patologisten Q-aaltojen puuttuessa.

Aivohalvaus määritellään uuden jatkuvan neurologisen vajauksen nopeaksi puhkeamiseksi, joka johtuu aivojen verenvirtauksen tukkeutumisesta ja/tai aivoverenvuodosta ilman ilmeistä ei-vaskulaarista syytä (esim. trauma, kasvain tai infektio).

Niiden osallistujien määrä, joilla on kaiken aiheuttama kuolema, protokollan määrittelemä sydäninfarkti tai protokollan määrittelemä aivohalvaus

Kaikki kuolemat sisältävät sydänkuoleman, verisuoniperäisen kuoleman ja ei-sydänkuoleman.

Sydäninfarkti (MI):

• Q-aalto MI: Uuden, patologisen Q-aallon kehittyminen EKG:ssä.
• Ei-Q-aalto MI: CK-tasojen nousu ≥ kaksinkertaiseksi normaalin ylärajaan (ULN) kohonneen CK-MB:n kanssa uusien patologisten Q-aaltojen puuttuessa.

Aivohalvaus määritellään uuden jatkuvan neurologisen vajauksen nopeaksi puhkeamiseksi, joka johtuu aivojen verenvirtauksen tukkeutumisesta ja/tai aivoverenvuodosta ilman ilmeistä ei-vaskulaarista syytä (esim. trauma, kasvain tai infektio).

Niiden osallistujien määrä, joilla on kaiken aiheuttama kuolema, protokollan määrittelemä sydäninfarkti tai protokollan määrittelemä aivohalvaus

Kaikki kuolemat sisältävät sydänkuoleman, verisuoniperäisen kuoleman ja ei-sydänkuoleman.

Sydäninfarkti (MI):

• Q-aalto MI: Uuden, patologisen Q-aallon kehittyminen EKG:ssä.
• Ei-Q-aalto MI: CK-tasojen nousu ≥ kaksinkertaiseksi normaalin ylärajaan (ULN) kohonneen CK-MB:n kanssa uusien patologisten Q-aaltojen puuttuessa.

Aivohalvaus määritellään uuden jatkuvan neurologisen vajauksen nopeaksi puhkeamiseksi, joka johtuu aivojen verenvirtauksen tukkeutumisesta ja/tai aivoverenvuodosta ilman ilmeistä ei-vaskulaarista syytä (esim. trauma, kasvain tai infektio).

Niiden osallistujien määrä, joilla on kaiken aiheuttama kuolema, protokollan määrittelemä sydäninfarkti tai protokollan määrittelemä aivohalvaus

Kaikki kuolemat sisältävät sydänkuoleman, verisuoniperäisen kuoleman ja ei-sydänkuoleman.

Sydäninfarkti (MI):

• Q-aalto MI: Uuden, patologisen Q-aallon kehittyminen EKG:ssä.
• Ei-Q-aalto MI: CK-tasojen nousu ≥ kaksinkertaiseksi normaalin ylärajaan (ULN) kohonneen CK-MB:n kanssa uusien patologisten Q-aaltojen puuttuessa.

Aivohalvaus määritellään uuden jatkuvan neurologisen vajauksen nopeaksi puhkeamiseksi, joka johtuu aivojen verenvirtauksen tukkeutumisesta ja/tai aivoverenvuodosta ilman ilmeistä ei-vaskulaarista syytä (esim. trauma, kasvain tai infektio).

Niiden osallistujien määrä, joilla on kaiken aiheuttama kuolema, protokollan määrittelemä sydäninfarkti tai protokollan määrittelemä aivohalvaus

Kaikki kuolemat sisältävät sydänkuoleman, verisuoniperäisen kuoleman ja ei-sydänkuoleman.

Sydäninfarkti (MI):

• Q-aalto MI: Uuden, patologisen Q-aallon kehittyminen EKG:ssä.
• Ei-Q-aalto MI: CK-tasojen nousu ≥ kaksinkertaiseksi normaalin ylärajaan (ULN) kohonneen CK-MB:n kanssa uusien patologisten Q-aaltojen puuttuessa.

Aivohalvaus määritellään uuden jatkuvan neurologisen vajauksen nopeaksi puhkeamiseksi, joka johtuu aivojen verenvirtauksen tukkeutumisesta ja/tai aivoverenvuodosta ilman ilmeistä ei-vaskulaarista syytä (esim. trauma, kasvain tai infektio).

Niiden osallistujien määrä, joilla on kaiken aiheuttama kuolema, protokollan määrittelemä sydäninfarkti tai protokollan määrittelemä aivohalvaus

Kaikki kuolemat sisältävät sydänkuoleman, verisuoniperäisen kuoleman ja ei-sydänkuoleman.

Sydäninfarkti (MI):

• Q-aalto MI: Uuden, patologisen Q-aallon kehittyminen EKG:ssä.
• Ei-Q-aalto MI: CK-tasojen nousu ≥ kaksinkertaiseksi normaalin ylärajaan (ULN) kohonneen CK-MB:n kanssa uusien patologisten Q-aaltojen puuttuessa.

Aivohalvaus määritellään uuden jatkuvan neurologisen vajauksen nopeaksi puhkeamiseksi, joka johtuu aivojen verenvirtauksen tukkeutumisesta ja/tai aivoverenvuodosta ilman ilmeistä ei-vaskulaarista syytä (esim. trauma, kasvain tai infektio).

Niiden osallistujien määrä, joilla on kaiken aiheuttama kuolema, protokollan määrittelemä sydäninfarkti tai protokollan määrittelemä aivohalvaus

Kaikki kuolemat sisältävät sydänkuoleman, verisuoniperäisen kuoleman ja ei-sydänkuoleman.

Sydäninfarkti (MI):

• Q-aalto MI: Uuden, patologisen Q-aallon kehittyminen EKG:ssä.
• Ei-Q-aalto MI: CK-tasojen nousu ≥ kaksinkertaiseksi normaalin ylärajaan (ULN) kohonneen CK-MB:n kanssa uusien patologisten Q-aaltojen puuttuessa.

Aivohalvaus määritellään uuden jatkuvan neurologisen vajauksen nopeaksi puhkeamiseksi, joka johtuu aivojen verenvirtauksen tukkeutumisesta ja/tai aivoverenvuodosta ilman ilmeistä ei-vaskulaarista syytä (esim. trauma, kasvain tai infektio).

Niiden osallistujien määrä, joilla on kaiken aiheuttama kuolema, protokollan määrittelemä sydäninfarkti tai protokollan määrittelemä aivohalvaus

Kaikki kuolemat sisältävät sydänkuoleman, verisuoniperäisen kuoleman ja ei-sydänkuoleman.

Sydäninfarkti (MI):

• Q-aalto MI: Uuden, patologisen Q-aallon kehittyminen EKG:ssä.
• Ei-Q-aalto MI: CK-tasojen nousu ≥ kaksinkertaiseksi normaalin ylärajaan (ULN) kohonneen CK-MB:n kanssa uusien patologisten Q-aaltojen puuttuessa.

Aivohalvaus määritellään uuden jatkuvan neurologisen vajauksen nopeaksi puhkeamiseksi, joka johtuu aivojen verenvirtauksen tukkeutumisesta ja/tai aivoverenvuodosta ilman ilmeistä ei-vaskulaarista syytä (esim. trauma, kasvain tai infektio).

Niiden osallistujien määrä, joilla on kuolema, protokollan määrittelemä sydäninfarkti, protokollan määrittelemä aivohalvaus tai suunnittelematon revaskularisaatio iskemian vuoksi

Kaikki kuolemat sisältävät sydänkuoleman, verisuoniperäisen kuoleman ja ei-sydänkuoleman.

Sydäninfarkti (MI):

• Q-aalto MI: Uuden, patologisen Q-aallon kehittyminen EKG:ssä.
• Ei-Q-aalto MI: CK-tasojen nousu ≥ kaksinkertaiseksi normaalin ylärajaan (ULN) kohonneen CK-MB:n kanssa uusien patologisten Q-aaltojen puuttuessa.

Aivohalvaus määritellään uuden jatkuvan neurologisen vajauksen nopeaksi puhkeamiseksi, joka johtuu aivojen verenvirtauksen tukkeutumisesta ja/tai aivoverenvuodosta ilman ilmeistä ei-vaskulaarista syytä (esim. trauma, kasvain tai infektio).

Niiden osallistujien määrä, joilla on kuolema, protokollan määrittelemä sydäninfarkti, protokollan määrittelemä aivohalvaus tai suunnittelematon revaskularisaatio iskemian vuoksi

Kaikki kuolemat sisältävät sydänkuoleman, verisuoniperäisen kuoleman ja ei-sydänkuoleman.

Sydäninfarkti (MI):

• Q-aalto MI: Uuden, patologisen Q-aallon kehittyminen EKG:ssä.
• Ei-Q-aalto MI: CK-tasojen nousu ≥ kaksinkertaiseksi normaalin ylärajaan (ULN) kohonneen CK-MB:n kanssa uusien patologisten Q-aaltojen puuttuessa.

Aivohalvaus määritellään uuden jatkuvan neurologisen vajauksen nopeaksi puhkeamiseksi, joka johtuu aivojen verenvirtauksen tukkeutumisesta ja/tai aivoverenvuodosta ilman ilmeistä ei-vaskulaarista syytä (esim. trauma, kasvain tai infektio).

Niiden osallistujien määrä, joilla on kuolema, protokollan määrittelemä sydäninfarkti, protokollan määrittelemä aivohalvaus tai suunnittelematon revaskularisaatio iskemian vuoksi

Kaikki kuolemat sisältävät sydänkuoleman, verisuoniperäisen kuoleman ja ei-sydänkuoleman.

Sydäninfarkti (MI):

• Q-aalto MI: Uuden, patologisen Q-aallon kehittyminen EKG:ssä.
• Ei-Q-aalto MI: CK-tasojen nousu ≥ kaksinkertaiseksi normaalin ylärajaan (ULN) kohonneen CK-MB:n kanssa uusien patologisten Q-aaltojen puuttuessa.

Aivohalvaus määritellään uuden jatkuvan neurologisen vajauksen nopeaksi puhkeamiseksi, joka johtuu aivojen verenvirtauksen tukkeutumisesta ja/tai aivoverenvuodosta ilman ilmeistä ei-vaskulaarista syytä (esim. trauma, kasvain tai infektio).

Niiden osallistujien määrä, joilla on kuolema, protokollan määrittelemä sydäninfarkti, protokollan määrittelemä aivohalvaus tai suunnittelematon revaskularisaatio iskemian vuoksi

Kaikki kuolemat sisältävät sydänkuoleman, verisuoniperäisen kuoleman ja ei-sydänkuoleman.

Sydäninfarkti (MI):

• Q-aalto MI: Uuden, patologisen Q-aallon kehittyminen EKG:ssä.
• Ei-Q-aalto MI: CK-tasojen nousu ≥ kaksinkertaiseksi normaalin ylärajaan (ULN) kohonneen CK-MB:n kanssa uusien patologisten Q-aaltojen puuttuessa.

Aivohalvaus määritellään uuden jatkuvan neurologisen vajauksen nopeaksi puhkeamiseksi, joka johtuu aivojen verenvirtauksen tukkeutumisesta ja/tai aivoverenvuodosta ilman ilmeistä ei-vaskulaarista syytä (esim. trauma, kasvain tai infektio).

Niiden osallistujien määrä, joilla on kuolema, protokollan määrittelemä sydäninfarkti, protokollan määrittelemä aivohalvaus tai suunnittelematon revaskularisaatio iskemian vuoksi

Kaikki kuolemat sisältävät sydänkuoleman, verisuoniperäisen kuoleman ja ei-sydänkuoleman.

Sydäninfarkti (MI):

• Q-aalto MI: Uuden, patologisen Q-aallon kehittyminen EKG:ssä.
• Ei-Q-aalto MI: CK-tasojen nousu ≥ kaksinkertaiseksi normaalin ylärajaan (ULN) kohonneen CK-MB:n kanssa uusien patologisten Q-aaltojen puuttuessa.

Aivohalvaus määritellään uuden jatkuvan neurologisen vajauksen nopeaksi puhkeamiseksi, joka johtuu aivojen verenvirtauksen tukkeutumisesta ja/tai aivoverenvuodosta ilman ilmeistä ei-vaskulaarista syytä (esim. trauma, kasvain tai infektio).

Niiden osallistujien määrä, joilla on kuolema, protokollan määrittelemä sydäninfarkti, protokollan määrittelemä aivohalvaus tai suunnittelematon revaskularisaatio iskemian vuoksi

Kuolema:

• Sydänkuolema määritellään kuolemaksi, jossa sydänperäistä syytä ei voida sulkea pois. (Tämä sisältää, mutta ei rajoittuen, akuutin sydäninfarktin, sydämen perforaation/perikardiaalisen tamponadin, rytmihäiriön tai johtumishäiriön, aivoverenkiertohäiriön 30 päivän kuluessa toimenpiteestä tai aivoverisuonionnettomuuden, jonka epäillään liittyvän toimenpiteeseen, kuoleman toimenpiteen komplikaatiosta, mukaan lukien verenvuoto, verisuonten korjaus, verensiirtoreaktio tai ohitusleikkaus).
• Ei-sydänkuolema määritellään kuolemaksi, joka ei johdu sydänsyistä (kuten edellä on määritelty).

Sydäninfarkti (MI) -Q-aalto MI: Uuden, patologisen Q-aallon kehittyminen EKG:ssä.

- Ei-Q-aalto MI: CK-tasojen nousu ≥ kaksinkertaiseksi normaalin ylärajaan (ULN) kohonneen CK-MB:n kanssa uusien patologisten Q-aaltojen puuttuessa.

Suunnittelematon revaskularisaatio iskemian vuoksi: Mikä tahansa toistuva revaskularisaatio joko kohdesuoneen tai ei-kohdesuoneen, jos jokin yllä olevista iskemian kriteereistä täyttyy.

Niiden osallistujien määrä, joilla on kuolema, protokollan määrittelemä sydäninfarkti, protokollan määrittelemä aivohalvaus tai suunnittelematon revaskularisaatio iskemian vuoksi

Kuolema:

• Sydänkuolema määritellään kuolemaksi, jossa sydänperäistä syytä ei voida sulkea pois. (Tämä sisältää, mutta ei rajoittuen, akuutin sydäninfarktin, sydämen perforaation/perikardiaalisen tamponadin, rytmihäiriön tai johtumishäiriön, aivoverenkiertohäiriön 30 päivän kuluessa toimenpiteestä tai aivoverisuonionnettomuuden, jonka epäillään liittyvän toimenpiteeseen, kuoleman toimenpiteen komplikaatiosta, mukaan lukien verenvuoto, verisuonten korjaus, verensiirtoreaktio tai ohitusleikkaus).
• Ei-sydänkuolema määritellään kuolemaksi, joka ei johdu sydänsyistä (kuten edellä on määritelty).

Sydäninfarkti (MI) -Q-aalto MI: Uuden, patologisen Q-aallon kehittyminen EKG:ssä.

- Ei-Q-aalto MI: CK-tasojen nousu ≥ kaksinkertaiseksi normaalin ylärajaan (ULN) kohonneen CK-MB:n kanssa uusien patologisten Q-aaltojen puuttuessa.

Suunnittelematon revaskularisaatio iskemian vuoksi: Mikä tahansa toistuva revaskularisaatio joko kohdesuoneen tai ei-kohdesuoneen, jos jokin yllä olevista iskemian kriteereistä täyttyy.

Niiden osallistujien määrä, joilla on kuolema, protokollan määrittelemä sydäninfarkti, protokollan määrittelemä aivohalvaus tai suunnittelematon revaskularisaatio iskemian vuoksi

Kuolema:

• Sydänkuolema määritellään kuolemaksi, jossa sydänperäistä syytä ei voida sulkea pois. (Tämä sisältää, mutta ei rajoittuen, akuutin sydäninfarktin, sydämen perforaation/perikardiaalisen tamponadin, rytmihäiriön tai johtumishäiriön, aivoverenkiertohäiriön 30 päivän kuluessa toimenpiteestä tai aivoverisuonionnettomuuden, jonka epäillään liittyvän toimenpiteeseen, kuoleman toimenpiteen komplikaatiosta, mukaan lukien verenvuoto, verisuonten korjaus, verensiirtoreaktio tai ohitusleikkaus).
• Ei-sydänkuolema määritellään kuolemaksi, joka ei johdu sydänsyistä (kuten edellä on määritelty).

Sydäninfarkti (MI) -Q-aalto MI: Uuden, patologisen Q-aallon kehittyminen EKG:ssä.

- Ei-Q-aalto MI: CK-tasojen nousu ≥ kaksinkertaiseksi normaalin ylärajaan (ULN) kohonneen CK-MB:n kanssa uusien patologisten Q-aaltojen puuttuessa.

Suunnittelematon revaskularisaatio iskemian vuoksi: Mikä tahansa toistuva revaskularisaatio joko kohdesuoneen tai ei-kohdesuoneen, jos jokin yllä olevista iskemian kriteereistä täyttyy.

Kaikkien syiden aiheuttamaa kuolleisuutta (sydänkuolema ja muu kuin sydänkuolema) saaneiden osallistujien määrä

Kaikki kuolemat katsotaan sydänperäisiksi, ellei yksiselitteistä ei-sydänperäistä syytä voida osoittaa. Erityisesti mikä tahansa odottamaton kuolema, jopa henkilöillä, joilla on rinnakkain mahdollisesti kuolemaan johtava ei-sydänsairaus (esim. syöpä, infektio) on luokiteltava sydämeen.

• Sydänkuolema: Mikä tahansa kuolema, joka johtuu läheisestä sydänsyystä (esim. MI, alhainen tuotantohäiriö, kuolemaan johtava rytmihäiriö), todistamaton kuolema ja kuolema tuntemattomasta syystä, kaikki toimenpiteeseen liittyvät kuolemat, mukaan lukien samanaikaiseen hoitoon liittyvät kuolemat.

• Verisuonikuolema: Kuolema ei-sepelvaltimoiden verisuoniperäisistä syistä, kuten aivoverisuonitaudin, keuhkoembolian, repeytyneen aortan aneurysman, dissektoivan aneurysman tai muun verisuoniperäisen syyn aiheuttama.

• Ei-sydän- ja verisuoniperäinen kuolema: Mikä tahansa kuolema, joka ei kata yllä olevia määritelmiä, kuten infektion, pahanlaatuisen kasvaimen, sepsiksen, keuhkosairauksien, tapaturman, itsemurhan tai trauman aiheuttama kuolema.

Kaikkien syiden aiheuttamaa kuolleisuutta (sydänkuolema ja muu kuin sydänkuolema) saaneiden osallistujien määrä

Kaikki kuolemat katsotaan sydänperäisiksi, ellei yksiselitteistä ei-sydänperäistä syytä voida osoittaa. Erityisesti mikä tahansa odottamaton kuolema, jopa henkilöillä, joilla on rinnakkain mahdollisesti kuolemaan johtava ei-sydänsairaus (esim. syöpä, infektio) on luokiteltava sydämeen.

• Sydänkuolema: Mikä tahansa kuolema, joka johtuu läheisestä sydänsyystä (esim. MI, alhainen tuotantohäiriö, kuolemaan johtava rytmihäiriö), todistamaton kuolema ja kuolema tuntemattomasta syystä, kaikki toimenpiteeseen liittyvät kuolemat, mukaan lukien samanaikaiseen hoitoon liittyvät kuolemat.

• Verisuonikuolema: Kuolema ei-sepelvaltimoiden verisuoniperäisistä syistä, kuten aivoverisuonitaudin, keuhkoembolian, repeytyneen aortan aneurysman, dissektoivan aneurysman tai muun verisuoniperäisen syyn aiheuttama.

• Ei-sydän- ja verisuoniperäinen kuolema: Mikä tahansa kuolema, joka ei kata yllä olevia määritelmiä, kuten infektion, pahanlaatuisen kasvaimen, sepsiksen, keuhkosairauksien, tapaturman, itsemurhan tai trauman aiheuttama kuolema.

Kaikkien syiden aiheuttamaa kuolleisuutta (sydänkuolema ja muu kuin sydänkuolema) saaneiden osallistujien määrä

Kaikki kuolemat katsotaan sydänperäisiksi, ellei yksiselitteistä ei-sydänperäistä syytä voida osoittaa. Erityisesti mikä tahansa odottamaton kuolema, jopa henkilöillä, joilla on rinnakkain mahdollisesti kuolemaan johtava ei-sydänsairaus (esim. syöpä, infektio) on luokiteltava sydämeen.

• Sydänkuolema: Mikä tahansa kuolema, joka johtuu läheisestä sydänsyystä (esim. MI, alhainen tuotantohäiriö, kuolemaan johtava rytmihäiriö), todistamaton kuolema ja kuolema tuntemattomasta syystä, kaikki toimenpiteeseen liittyvät kuolemat, mukaan lukien samanaikaiseen hoitoon liittyvät kuolemat.

• Verisuonikuolema: Kuolema ei-sepelvaltimoiden verisuoniperäisistä syistä, kuten aivoverisuonitaudin, keuhkoembolian, repeytyneen aortan aneurysman, dissektoivan aneurysman tai muun verisuoniperäisen syyn aiheuttama.

• Ei-sydän- ja verisuoniperäinen kuolema: Mikä tahansa kuolema, joka ei kata yllä olevia määritelmiä, kuten infektion, pahanlaatuisen kasvaimen, sepsiksen, keuhkosairauksien, tapaturman, itsemurhan tai trauman aiheuttama kuolema.

Kaikkien syiden aiheuttamaa kuolleisuutta (sydänkuolema ja muu kuin sydänkuolema) saaneiden osallistujien määrä

Kaikki kuolemat katsotaan sydänperäisiksi, ellei yksiselitteistä ei-sydänperäistä syytä voida osoittaa. Erityisesti mikä tahansa odottamaton kuolema, jopa henkilöillä, joilla on rinnakkain mahdollisesti kuolemaan johtava ei-sydänsairaus (esim. syöpä, infektio) on luokiteltava sydämeen.

• Sydänkuolema: Mikä tahansa kuolema, joka johtuu läheisestä sydänsyystä (esim. MI, alhainen tuotantohäiriö, kuolemaan johtava rytmihäiriö), todistamaton kuolema ja kuolema tuntemattomasta syystä, kaikki toimenpiteeseen liittyvät kuolemat, mukaan lukien samanaikaiseen hoitoon liittyvät kuolemat.

• Verisuonikuolema: Kuolema ei-sepelvaltimoiden verisuoniperäisistä syistä, kuten aivoverisuonitaudin, keuhkoembolian, repeytyneen aortan aneurysman, dissektoivan aneurysman tai muun verisuoniperäisen syyn aiheuttama.

• Ei-sydän- ja verisuoniperäinen kuolema: Mikä tahansa kuolema, joka ei kata yllä olevia määritelmiä, kuten infektion, pahanlaatuisen kasvaimen, sepsiksen, keuhkosairauksien, tapaturman, itsemurhan tai trauman aiheuttama kuolema.

Kaikkien syiden aiheuttamaa kuolleisuutta (sydänkuolema ja muu kuin sydänkuolema) saaneiden osallistujien määrä

Kaikki kuolemat katsotaan sydänperäisiksi, ellei yksiselitteistä ei-sydänperäistä syytä voida osoittaa. Erityisesti mikä tahansa odottamaton kuolema, jopa henkilöillä, joilla on rinnakkain mahdollisesti kuolemaan johtava ei-sydänsairaus (esim. syöpä, infektio) on luokiteltava sydämeen.

• Sydänkuolema: Mikä tahansa kuolema, joka johtuu läheisestä sydänsyystä (esim. MI, alhainen tuotantohäiriö, kuolemaan johtava rytmihäiriö), todistamaton kuolema ja kuolema tuntemattomasta syystä, kaikki toimenpiteeseen liittyvät kuolemat, mukaan lukien samanaikaiseen hoitoon liittyvät kuolemat.

• Verisuonikuolema: Kuolema ei-sepelvaltimoiden verisuoniperäisistä syistä, kuten aivoverisuonitaudin, keuhkoembolian, repeytyneen aortan aneurysman, dissektoivan aneurysman tai muun verisuoniperäisen syyn aiheuttama.

• Ei-sydän- ja verisuoniperäinen kuolema: Mikä tahansa kuolema, joka ei kata yllä olevia määritelmiä, kuten infektion, pahanlaatuisen kasvaimen, sepsiksen, keuhkosairauksien, tapaturman, itsemurhan tai trauman aiheuttama kuolema.

Kaikkien syiden aiheuttamaa kuolleisuutta (sydänkuolema ja muu kuin sydänkuolema) saaneiden osallistujien määrä

Kaikki kuolemat katsotaan sydänperäisiksi, ellei yksiselitteistä ei-sydänperäistä syytä voida osoittaa. Erityisesti mikä tahansa odottamaton kuolema, jopa henkilöillä, joilla on rinnakkain mahdollisesti kuolemaan johtava ei-sydänsairaus (esim. syöpä, infektio) on luokiteltava sydämeen.

• Sydänkuolema: Mikä tahansa kuolema, joka johtuu läheisestä sydänsyystä (esim. MI, alhainen tuotantohäiriö, kuolemaan johtava rytmihäiriö), todistamaton kuolema ja kuolema tuntemattomasta syystä, kaikki toimenpiteeseen liittyvät kuolemat, mukaan lukien samanaikaiseen hoitoon liittyvät kuolemat.

• Verisuonikuolema: Kuolema ei-sepelvaltimoiden verisuoniperäisistä syistä, kuten aivoverisuonitaudin, keuhkoembolian, repeytyneen aortan aneurysman, dissektoivan aneurysman tai muun verisuoniperäisen syyn aiheuttama.

• Ei-sydän- ja verisuoniperäinen kuolema: Mikä tahansa kuolema, joka ei kata yllä olevia määritelmiä, kuten infektion, pahanlaatuisen kasvaimen, sepsiksen, keuhkosairauksien, tapaturman, itsemurhan tai trauman aiheuttama kuolema.

Kaikkien syiden aiheuttamaa kuolleisuutta (sydänkuolema ja muu kuin sydänkuolema) saaneiden osallistujien määrä

Kaikki kuolemat katsotaan sydänperäisiksi, ellei yksiselitteistä ei-sydänperäistä syytä voida osoittaa. Erityisesti mikä tahansa odottamaton kuolema, jopa henkilöillä, joilla on rinnakkain mahdollisesti kuolemaan johtava ei-sydänsairaus (esim. syöpä, infektio) on luokiteltava sydämeen.

• Sydänkuolema: Mikä tahansa kuolema, joka johtuu läheisestä sydänsyystä (esim. MI, alhainen tuotantohäiriö, kuolemaan johtava rytmihäiriö), todistamaton kuolema ja kuolema tuntemattomasta syystä, kaikki toimenpiteeseen liittyvät kuolemat, mukaan lukien samanaikaiseen hoitoon liittyvät kuolemat.

• Verisuonikuolema: Kuolema ei-sepelvaltimoiden verisuoniperäisistä syistä, kuten aivoverisuonitaudin, keuhkoembolian, repeytyneen aortan aneurysman, dissektoivan aneurysman tai muun verisuoniperäisen syyn aiheuttama.

• Ei-sydän- ja verisuoniperäinen kuolema: Mikä tahansa kuolema, joka ei kata yllä olevia määritelmiä, kuten infektion, pahanlaatuisen kasvaimen, sepsiksen, keuhkosairauksien, tapaturman, itsemurhan tai trauman aiheuttama kuolema.

Kaikkien syiden aiheuttamaa kuolleisuutta (sydänkuolema ja muu kuin sydänkuolema) saaneiden osallistujien määrä

Kaikki kuolemat katsotaan sydänperäisiksi, ellei yksiselitteistä ei-sydänperäistä syytä voida osoittaa. Erityisesti mikä tahansa odottamaton kuolema, jopa henkilöillä, joilla on rinnakkain mahdollisesti kuolemaan johtava ei-sydänsairaus (esim. syöpä, infektio) on luokiteltava sydämeen.

• Sydänkuolema: Mikä tahansa kuolema, joka johtuu läheisestä sydänsyystä (esim. MI, alhainen tuotantohäiriö, kuolemaan johtava rytmihäiriö), todistamaton kuolema ja kuolema tuntemattomasta syystä, kaikki toimenpiteeseen liittyvät kuolemat, mukaan lukien samanaikaiseen hoitoon liittyvät kuolemat.

• Verisuonikuolema: Kuolema ei-sepelvaltimoiden verisuoniperäisistä syistä, kuten aivoverisuonitaudin, keuhkoembolian, repeytyneen aortan aneurysman, dissektoivan aneurysman tai muun verisuoniperäisen syyn aiheuttama.

• Ei-sydän- ja verisuoniperäinen kuolema: Mikä tahansa kuolema, joka ei kata yllä olevia määritelmiä, kuten infektion, pahanlaatuisen kasvaimen, sepsiksen, keuhkosairauksien, tapaturman, itsemurhan tai trauman aiheuttama kuolema.

Osallistujien lukumäärä, joilla on protokollalla määritetty MI

Sydäninfarkti (MI) - Q-aalto MI: Uuden, patologisen Q-aallon kehittyminen EKG:ssä.

- Ei-Q-aalto MI: CK-tasojen nousu ≥ kaksinkertaiseksi normaalin ylärajaan (ULN) kohonneen CK-MB:n kanssa uusien patologisten Q-aaltojen puuttuessa.

Osallistujien lukumäärä, joilla on protokollalla määritetty MI

Sydäninfarkti (MI) - Q-aalto MI: Uuden, patologisen Q-aallon kehittyminen EKG:ssä.

- Ei-Q-aalto MI: CK-tasojen nousu ≥ kaksinkertaiseksi normaalin ylärajaan (ULN) kohonneen CK-MB:n kanssa uusien patologisten Q-aaltojen puuttuessa.

Osallistujien lukumäärä, joilla on protokollalla määritetty MI

Sydäninfarkti (MI) - Q-aalto MI: Uuden, patologisen Q-aallon kehittyminen EKG:ssä.

- Ei-Q-aalto MI: CK-tasojen nousu ≥ kaksinkertaiseksi normaalin ylärajaan (ULN) kohonneen CK-MB:n kanssa uusien patologisten Q-aaltojen puuttuessa.

Osallistujien lukumäärä, joilla on protokollalla määritetty MI

Sydäninfarkti (MI) - Q-aalto MI: Uuden, patologisen Q-aallon kehittyminen EKG:ssä.

- Ei-Q-aalto MI: CK-tasojen nousu ≥ kaksinkertaiseksi normaalin ylärajaan (ULN) kohonneen CK-MB:n kanssa uusien patologisten Q-aaltojen puuttuessa.

Osallistujien lukumäärä, joilla on protokollalla määritetty MI

Sydäninfarkti (MI) - Q-aalto MI: Uuden, patologisen Q-aallon kehittyminen EKG:ssä.

- Ei-Q-aalto MI: CK-tasojen nousu ≥ kaksinkertaiseksi normaalin ylärajaan (ULN) kohonneen CK-MB:n kanssa uusien patologisten Q-aaltojen puuttuessa.

Osallistujien lukumäärä, joilla on protokollalla määritetty MI

Sydäninfarkti (MI) - Q-aalto MI: Uuden, patologisen Q-aallon kehittyminen EKG:ssä.

- Ei-Q-aalto MI: CK-tasojen nousu ≥ kaksinkertaiseksi normaalin ylärajaan (ULN) kohonneen CK-MB:n kanssa uusien patologisten Q-aaltojen puuttuessa.

Osallistujien lukumäärä, joilla on protokollalla määritetty MI

Sydäninfarkti (MI) - Q-aalto MI: Uuden, patologisen Q-aallon kehittyminen EKG:ssä.

- Ei-Q-aalto MI: CK-tasojen nousu ≥ kaksinkertaiseksi normaalin ylärajaan (ULN) kohonneen CK-MB:n kanssa uusien patologisten Q-aaltojen puuttuessa.

Osallistujien lukumäärä, joilla on protokollalla määritetty MI

Sydäninfarkti (MI) - Q-aalto MI: Uuden, patologisen Q-aallon kehittyminen EKG:ssä.

- Ei-Q-aalto MI: CK-tasojen nousu ≥ kaksinkertaiseksi normaalin ylärajaan (ULN) kohonneen CK-MB:n kanssa uusien patologisten Q-aaltojen puuttuessa.

Osallistujien määrä, joilla on kaikki aivohalvaus (iskeeminen aivohalvaus ja hemorraginen aivohalvaus)

Aivohalvaus määritellään uuden jatkuvan neurologisen vajauksen nopeaksi puhkeamiseksi, joka johtuu aivojen verenvirtauksen tukkeutumisesta ja/tai aivoverenvuodosta ilman ilmeistä ei-vaskulaarista syytä (esim. trauma, kasvain tai infektio).

Iskeeminen (ei-hemorraginen): Aivohalvaus, jonka aiheuttaa valtimotukos, joka johtuu joko tromboottisesta (esim. suurten verisuonten sairaudesta/ateroskleroottisesta tai pienten verisuonten sairaudesta/lakunaarisesta) tai embolisesta etiologiasta.

Hemorraginen: Aivoverenvuodon aiheuttama aivohalvaus, joka on dokumentoitu neurokuvannuksella tai ruumiinavauksella. Tähän luokkaan kuuluvat aivohalvaukset, jotka johtuvat primaarisesta aivoverenvuodosta (intraparenkymaalinen tai intraventrikulaarinen), iskeemiset aivohalvaukset, joihin liittyy verenvuotoa (eli ei todisteita verenvuodosta alkuperäisessä kuvantamistutkimuksessa, mutta esiintyy myöhemmässä kuvauksessa), subduraalihematooma* ja primaarinen subarachnoidaalinen verenvuoto.

• Kaikki kliinisen tutkimuksen aikana kehittyvät subduraaliset hematoomat tulee kirjata ja luokitella joko traumaattisiksi tai ei-traumaattisiksi.

Osallistujien määrä, joilla on kaikki aivohalvaus (iskeeminen aivohalvaus ja hemorraginen aivohalvaus)

Aivohalvaus määritellään uuden jatkuvan neurologisen vajauksen nopeaksi puhkeamiseksi, joka johtuu aivojen verenvirtauksen tukkeutumisesta ja/tai aivoverenvuodosta ilman ilmeistä ei-vaskulaarista syytä (esim. trauma, kasvain tai infektio).

Iskeeminen (ei-hemorraginen): Aivohalvaus, jonka aiheuttaa valtimotukos, joka johtuu joko tromboottisesta (esim. suurten verisuonten sairaudesta/ateroskleroottisesta tai pienten verisuonten sairaudesta/lakunaarisesta) tai embolisesta etiologiasta.

Hemorraginen: Aivoverenvuodon aiheuttama aivohalvaus, joka on dokumentoitu neurokuvannuksella tai ruumiinavauksella. Tähän luokkaan kuuluvat aivohalvaukset, jotka johtuvat primaarisesta aivoverenvuodosta (intraparenkymaalinen tai intraventrikulaarinen), iskeemiset aivohalvaukset, joihin liittyy verenvuotoa (eli ei todisteita verenvuodosta alkuperäisessä kuvantamistutkimuksessa, mutta esiintyy myöhemmässä kuvauksessa), subduraalihematooma* ja primaarinen subarachnoidaalinen verenvuoto.

• Kaikki kliinisen tutkimuksen aikana kehittyvät subduraaliset hematoomat tulee kirjata ja luokitella joko traumaattisiksi tai ei-traumaattisiksi.

Osallistujien määrä, joilla on kaikki aivohalvaus (iskeeminen aivohalvaus ja hemorraginen aivohalvaus)

Aivohalvaus määritellään uuden jatkuvan neurologisen vajauksen nopeaksi puhkeamiseksi, joka johtuu aivojen verenvirtauksen tukkeutumisesta ja/tai aivoverenvuodosta ilman ilmeistä ei-vaskulaarista syytä (esim. trauma, kasvain tai infektio).

Iskeeminen (ei-hemorraginen): Aivohalvaus, jonka aiheuttaa valtimotukos, joka johtuu joko tromboottisesta (esim. suurten verisuonten sairaudesta/ateroskleroottisesta tai pienten verisuonten sairaudesta/lakunaarisesta) tai embolisesta etiologiasta.

Hemorraginen: Aivoverenvuodon aiheuttama aivohalvaus, joka on dokumentoitu neurokuvannuksella tai ruumiinavauksella. Tähän luokkaan kuuluvat aivohalvaukset, jotka johtuvat primaarisesta aivoverenvuodosta (intraparenkymaalinen tai intraventrikulaarinen), iskeemiset aivohalvaukset, joihin liittyy verenvuotoa (eli ei todisteita verenvuodosta alkuperäisessä kuvantamistutkimuksessa, mutta esiintyy myöhemmässä kuvauksessa), subduraalihematooma* ja primaarinen subarachnoidaalinen verenvuoto.

• Kaikki kliinisen tutkimuksen aikana kehittyvät subduraaliset hematoomat tulee kirjata ja luokitella joko traumaattisiksi tai ei-traumaattisiksi.

Osallistujien määrä, joilla on kaikki aivohalvaus (iskeeminen aivohalvaus ja hemorraginen aivohalvaus)

Aivohalvaus määritellään uuden jatkuvan neurologisen vajauksen nopeaksi puhkeamiseksi, joka johtuu aivojen verenvirtauksen tukkeutumisesta ja/tai aivoverenvuodosta ilman ilmeistä ei-vaskulaarista syytä (esim. trauma, kasvain tai infektio).

Iskeeminen (ei-hemorraginen): Aivohalvaus, jonka aiheuttaa valtimotukos, joka johtuu joko tromboottisesta (esim. suurten verisuonten sairaudesta/ateroskleroottisesta tai pienten verisuonten sairaudesta/lakunaarisesta) tai embolisesta etiologiasta.

Hemorraginen: Aivoverenvuodon aiheuttama aivohalvaus, joka on dokumentoitu neurokuvannuksella tai ruumiinavauksella. Tähän luokkaan kuuluvat aivohalvaukset, jotka johtuvat primaarisesta aivoverenvuodosta (intraparenkymaalinen tai intraventrikulaarinen), iskeemiset aivohalvaukset, joihin liittyy verenvuotoa (eli ei todisteita verenvuodosta alkuperäisessä kuvantamistutkimuksessa, mutta esiintyy myöhemmässä kuvauksessa), subduraalihematooma* ja primaarinen subarachnoidaalinen verenvuoto.

• Kaikki kliinisen tutkimuksen aikana kehittyvät subduraaliset hematoomat tulee kirjata ja luokitella joko traumaattisiksi tai ei-traumaattisiksi.

Osallistujien määrä, joilla on kaikki aivohalvaus (iskeeminen aivohalvaus ja hemorraginen aivohalvaus)

Aivohalvaus määritellään uuden jatkuvan neurologisen vajauksen nopeaksi puhkeamiseksi, joka johtuu aivojen verenvirtauksen tukkeutumisesta ja/tai aivoverenvuodosta ilman ilmeistä ei-vaskulaarista syytä (esim. trauma, kasvain tai infektio).

Iskeeminen (ei-hemorraginen): Aivohalvaus, jonka aiheuttaa valtimotukos, joka johtuu joko tromboottisesta (esim. suurten verisuonten sairaudesta/ateroskleroottisesta tai pienten verisuonten sairaudesta/lakunaarisesta) tai embolisesta etiologiasta.

Hemorraginen: Aivoverenvuodon aiheuttama aivohalvaus, joka on dokumentoitu neurokuvannuksella tai ruumiinavauksella. Tähän luokkaan kuuluvat aivohalvaukset, jotka johtuvat primaarisesta aivoverenvuodosta (intraparenkymaalinen tai intraventrikulaarinen), iskeemiset aivohalvaukset, joihin liittyy verenvuotoa (eli ei todisteita verenvuodosta alkuperäisessä kuvantamistutkimuksessa, mutta esiintyy myöhemmässä kuvauksessa), subduraalihematooma* ja primaarinen subarachnoidaalinen verenvuoto.

• Kaikki kliinisen tutkimuksen aikana kehittyvät subduraaliset hematoomat tulee kirjata ja luokitella joko traumaattisiksi tai ei-traumaattisiksi.

Osallistujien määrä, joilla on kaikki aivohalvaus (iskeeminen aivohalvaus ja hemorraginen aivohalvaus)

Aivohalvaus määritellään uuden jatkuvan neurologisen vajauksen nopeaksi puhkeamiseksi, joka johtuu aivojen verenvirtauksen tukkeutumisesta ja/tai aivoverenvuodosta ilman ilmeistä ei-vaskulaarista syytä (esim. trauma, kasvain tai infektio).

Iskeeminen (ei-hemorraginen): Aivohalvaus, jonka aiheuttaa valtimotukos, joka johtuu joko tromboottisesta (esim. suurten verisuonten sairaudesta/ateroskleroottisesta tai pienten verisuonten sairaudesta/lakunaarisesta) tai embolisesta etiologiasta.

Hemorraginen: Aivoverenvuodon aiheuttama aivohalvaus, joka on dokumentoitu neurokuvannuksella tai ruumiinavauksella. Tähän luokkaan kuuluvat aivohalvaukset, jotka johtuvat primaarisesta aivoverenvuodosta (intraparenkymaalinen tai intraventrikulaarinen), iskeemiset aivohalvaukset, joihin liittyy verenvuotoa (eli ei todisteita verenvuodosta alkuperäisessä kuvantamistutkimuksessa, mutta esiintyy myöhemmässä kuvauksessa), subduraalihematooma* ja primaarinen subarachnoidaalinen verenvuoto.

• Kaikki kliinisen tutkimuksen aikana kehittyvät subduraaliset hematoomat tulee kirjata ja luokitella joko traumaattisiksi tai ei-traumaattisiksi.

Osallistujien määrä, joilla on kaikki aivohalvaus (iskeeminen aivohalvaus ja hemorraginen aivohalvaus)

Aivohalvaus määritellään uuden jatkuvan neurologisen vajauksen nopeaksi puhkeamiseksi, joka johtuu aivojen verenvirtauksen tukkeutumisesta ja/tai aivoverenvuodosta ilman ilmeistä ei-vaskulaarista syytä (esim. trauma, kasvain tai infektio).

Iskeeminen (ei-hemorraginen): Aivohalvaus, jonka aiheuttaa valtimotukos, joka johtuu joko tromboottisesta (esim. suurten verisuonten sairaudesta/ateroskleroottisesta tai pienten verisuonten sairaudesta/lakunaarisesta) tai embolisesta etiologiasta.

Hemorraginen: Aivoverenvuodon aiheuttama aivohalvaus, joka on dokumentoitu neurokuvannuksella tai ruumiinavauksella. Tähän luokkaan kuuluvat aivohalvaukset, jotka johtuvat primaarisesta aivoverenvuodosta (intraparenkymaalinen tai intraventrikulaarinen), iskeemiset aivohalvaukset, joihin liittyy verenvuotoa (eli ei todisteita verenvuodosta alkuperäisessä kuvantamistutkimuksessa, mutta esiintyy myöhemmässä kuvauksessa), subduraalihematooma* ja primaarinen subarachnoidaalinen verenvuoto.

• Kaikki kliinisen tutkimuksen aikana kehittyvät subduraaliset hematoomat tulee kirjata ja luokitella joko traumaattisiksi tai ei-traumaattisiksi.

Osallistujien määrä, joilla on kaikki aivohalvaus (iskeeminen aivohalvaus ja hemorraginen aivohalvaus)

Aivohalvaus määritellään uuden jatkuvan neurologisen vajauksen nopeaksi puhkeamiseksi, joka johtuu aivojen verenvirtauksen tukkeutumisesta ja/tai aivoverenvuodosta ilman ilmeistä ei-vaskulaarista syytä (esim. trauma, kasvain tai infektio).

Iskeeminen (ei-hemorraginen): Aivohalvaus, jonka aiheuttaa valtimotukos, joka johtuu joko tromboottisesta (esim. suurten verisuonten sairaudesta/ateroskleroottisesta tai pienten verisuonten sairaudesta/lakunaarisesta) tai embolisesta etiologiasta.

Hemorraginen: Aivoverenvuodon aiheuttama aivohalvaus, joka on dokumentoitu neurokuvannuksella tai ruumiinavauksella. Tähän luokkaan kuuluvat aivohalvaukset, jotka johtuvat primaarisesta aivoverenvuodosta (intraparenkymaalinen tai intraventrikulaarinen), iskeemiset aivohalvaukset, joihin liittyy verenvuotoa (eli ei todisteita verenvuodosta alkuperäisessä kuvantamistutkimuksessa, mutta esiintyy myöhemmässä kuvauksessa), subduraalihematooma* ja primaarinen subarachnoidaalinen verenvuoto.

• Kaikki kliinisen tutkimuksen aikana kehittyvät subduraaliset hematoomat tulee kirjata ja luokitella joko traumaattisiksi tai ei-traumaattisiksi.

Aivohalvauksen jälkeen vammaisten osallistujien määrä

Aivohalvausvammaisuuden tapauksessa 90 päivän ± 2 viikon kohdalla mitataan aivohalvauksen vakavuuden kokonaismittaus modifioidulla Rankin-asteikolla (mRS) arvioituna.

Aivohalvausvammaisuus luokitellaan käyttämällä muunnetun Rankin-asteikon mukautusta seuraavasti, jonka arviointi perustuu Modified Rankin Disability Questionnaire -kyselyyn.

Asteikko 0; Ei aivohalvauksen oireita ollenkaan. (Voi olla muita valituksia) Asteikko 1; Ei merkittävää vammaa; oireita on, mutta ei fyysisiä tai muita rajoituksia.

Asteikko 2; Lievä vammaisuus; rajoitukset osallistumiselle tavanomaisiin sosiaalisiin rooleihin, mutta jokapäiväiseen toimintaan riippumaton (ADL) Asteikko 3; Tarvitaan jonkin verran apua, mutta pystyy kävelemään ilman apua Asteikko 4; Keskivaikea vamma; avun tarve joidenkin perus-ADL:n kanssa, mutta ei vaadi jatkuvaa hoitoa Asteikko 5; Vaikea vamma; vaativat jatkuvaa hoitoa ja huomiota.

Osallistujien määrä, joilla on iskemian aiheuttama revaskularisaatio (TLR, TVR ja ei-TVR)

Kohdeleesion (suonen) revaskularisaatio katsotaan iskemian aiheuttamaksi, jos kohdevaurion halkaisijan ahtauma on ≥ 50 % QCA:lla (analyysisegmenttimittaus, joka sisältää itse leesion ja 5 mm proksimaalista ja/tai distaalista marginaalia) ja jokin seuraavista iskemian kriteerit täyttyvät:

• Positiivinen toiminnallinen tutkimus, joka vastaa kohdevaurion palvelemaa aluetta; tai
• Iskeemiset EKG-muutokset levossa kohdesuoneen jakauman mukaisesti; tai
• Tyypilliset iskeemiset oireet, jotka viittaavat kohdevaurioon; tai
• Kohdeleesion IVUS, jonka minimaalinen luumenin pinta-ala (MLA) on ≤ 4 mm^2 ei-vasemman pääleesioissa tai ≤ 6 mm^2 vasemman pääleesioissa. Jos leesiot ovat de novo (esim. ei restenoottinen),
• plakkitaakan on myös oltava ≥ 60 %; tai
• Kohdeleesion fraktiovirtausreservi (FFR) ≤ 0,80

Niiden osallistujien määrä, joilla on iskemian aiheuttama revaskularisaatio

Kohdeleesion (suonen) revaskularisaatio katsotaan iskemian aiheuttamaksi, jos kohdevaurion halkaisijan ahtauma on ≥ 50 % QCA:lla (analyysisegmenttimittaus, joka sisältää itse leesion ja 5 mm proksimaalista ja/tai distaalista marginaalia) ja jokin seuraavista iskemian kriteerit täyttyvät:

• Positiivinen toiminnallinen tutkimus, joka vastaa kohdevaurion palvelemaa aluetta; tai
• Iskeemiset EKG-muutokset levossa kohdesuoneen mukaisessa jakautumisessa; tai
• Tyypilliset iskeemiset oireet, jotka viittaavat kohdevaurioon; tai
• Kohdeleesion IVUS, jonka minimaalinen luumenin pinta-ala (MLA) on ≤ 4 mm^2 ei-vasemman pääleesioissa tai ≤ 6 mm^2 vasemman pääleesioissa. Jos leesiot ovat de novo (esim. ei restenoottinen),
• plakkitaakan on myös oltava ≥ 60 %; tai
• Kohdeleesion fraktiovirtausreservi (FFR) ≤ 0,80

Niiden osallistujien määrä, joilla on iskemian aiheuttama revaskularisaatio

Kohdeleesion (suonen) revaskularisaatio katsotaan iskemian aiheuttamaksi, jos kohdevaurion halkaisijan ahtauma on ≥ 50 % QCA:lla (analyysisegmenttimittaus, joka sisältää itse leesion ja 5 mm proksimaalista ja/tai distaalista marginaalia) ja jokin seuraavista iskemian kriteerit täyttyvät:

• Positiivinen toiminnallinen tutkimus, joka vastaa kohdevaurion palvelemaa aluetta; tai
• Iskeemiset EKG-muutokset levossa kohdesuoneen mukaisessa jakautumisessa; tai
• Tyypilliset iskeemiset oireet, jotka viittaavat kohdevaurioon; tai
• Kohdeleesion IVUS, jonka minimaalinen luumenin pinta-ala (MLA) on ≤ 4 mm^2 ei-vasemman pääleesioissa tai ≤ 6 mm^2 vasemman pääleesioissa. Jos leesiot ovat de novo (esim. ei restenoottinen),
• plakkitaakan on myös oltava ≥ 60 %; tai
• Kohdeleesion fraktiovirtausreservi (FFR) ≤ 0,80

Niiden osallistujien määrä, joilla on iskemian aiheuttama revaskularisaatio

Kohdeleesion (suonen) revaskularisaatio katsotaan iskemian aiheuttamaksi, jos kohdevaurion halkaisijan ahtauma on ≥ 50 % QCA:lla (analyysisegmenttimittaus, joka sisältää itse leesion ja 5 mm proksimaalista ja/tai distaalista marginaalia) ja jokin seuraavista iskemian kriteerit täyttyvät:

• Positiivinen toiminnallinen tutkimus, joka vastaa kohdevaurion palvelemaa aluetta; tai
• Iskeemiset EKG-muutokset levossa kohdesuoneen jakauman mukaisesti; tai
• Tyypilliset iskeemiset oireet, jotka viittaavat kohdevaurioon; tai
• Kohdeleesion IVUS, jonka minimaalinen luumenin pinta-ala (MLA) on ≤ 4 mm^2 ei-vasemman pääleesioissa tai ≤ 6 mm^2 vasemman pääleesioissa. Jos leesiot ovat de novo (esim. ei restenoottinen),
• plakkitaakan on myös oltava ≥ 60 %; tai
• Kohdeleesion fraktiovirtausreservi (FFR) ≤ 0,80

Niiden osallistujien määrä, joilla on iskemian aiheuttama revaskularisaatio

Kohdeleesion (suonen) revaskularisaatio katsotaan iskemian aiheuttamaksi, jos kohdevaurion halkaisijan ahtauma on ≥ 50 % QCA:lla (analyysisegmenttimittaus, joka sisältää itse leesion ja 5 mm proksimaalista ja/tai distaalista marginaalia) ja jokin seuraavista iskemian kriteerit täyttyvät:

• Positiivinen toiminnallinen tutkimus, joka vastaa kohdevaurion palvelemaa aluetta; tai
• Iskeemiset EKG-muutokset levossa kohdesuoneen jakauman mukaisesti; tai
• Tyypilliset iskeemiset oireet, jotka viittaavat kohdevaurioon; tai
• Kohdeleesion IVUS, jonka minimaalinen luumenin pinta-ala (MLA) on ≤ 4 mm^2 ei-vasemman pääleesioissa tai ≤ 6 mm^2 vasemman pääleesioissa. Jos leesiot ovat de novo (esim. ei restenoottinen),
• plakkitaakan on myös oltava ≥ 60 %; tai
• Kohdeleesion fraktiovirtausreservi (FFR) ≤ 0,80

Niiden osallistujien määrä, joilla on iskemian aiheuttama revaskularisaatio

Kohdeleesion (suonen) revaskularisaatio katsotaan iskemian aiheuttamaksi, jos kohdevaurion halkaisijan ahtauma on ≥ 50 % QCA:lla (analyysisegmenttimittaus, joka sisältää itse leesion ja 5 mm proksimaalista ja/tai distaalista marginaalia) ja jokin seuraavista iskemian kriteerit täyttyvät:

• Positiivinen toiminnallinen tutkimus, joka vastaa kohdevaurion palvelemaa aluetta; tai
• Iskeemiset EKG-muutokset levossa kohdesuoneen jakauman mukaisesti; tai
• Tyypilliset iskeemiset oireet, jotka viittaavat kohdevaurioon; tai
• Kohdeleesion IVUS, jonka minimaalinen luumenin pinta-ala (MLA) on ≤ 4 mm^2 ei-vasemman pääleesioissa tai ≤ 6 mm^2 vasemman pääleesioissa. Jos leesiot ovat de novo (esim. ei restenoottinen),
• plakkitaakan on myös oltava ≥ 60 %; tai
• Kohdeleesion fraktiovirtausreservi (FFR) ≤ 0,80

Niiden osallistujien määrä, joilla on iskemian aiheuttama revaskularisaatio

Kohdeleesion (suonen) revaskularisaatio katsotaan iskemian aiheuttamaksi, jos kohdevaurion halkaisijan ahtauma on ≥ 50 % QCA:lla (analyysisegmenttimittaus, joka sisältää itse leesion ja 5 mm proksimaalista ja/tai distaalista marginaalia) ja jokin seuraavista iskemian kriteerit täyttyvät:

• Positiivinen toiminnallinen tutkimus, joka vastaa kohdevaurion palvelemaa aluetta; tai
• Iskeemiset EKG-muutokset levossa kohdesuoneen jakauman mukaisesti; tai
• Tyypilliset iskeemiset oireet, jotka viittaavat kohdevaurioon; tai
• Kohdeleesion IVUS, jonka minimaalinen luumenin pinta-ala (MLA) on ≤ 4 mm^2 ei-vasemman pääleesioissa tai ≤ 6 mm^2 vasemman pääleesioissa. Jos leesiot ovat de novo (esim. ei restenoottinen),
• plakkitaakan on myös oltava ≥ 60 %; tai
• Kohdeleesion fraktiovirtausreservi (FFR) ≤ 0,80

Niiden osallistujien määrä, joilla on iskemian aiheuttama revaskularisaatio

Kohdeleesion (suonen) revaskularisaatio katsotaan iskemian aiheuttamaksi, jos kohdevaurion halkaisijan ahtauma on ≥ 50 % QCA:lla (analyysisegmenttimittaus, joka sisältää itse leesion ja 5 mm proksimaalista ja/tai distaalista marginaalia) ja jokin seuraavista iskemian kriteerit täyttyvät:

• Positiivinen toiminnallinen tutkimus, joka vastaa kohdevaurion palvelemaa aluetta; tai
• Iskeemiset EKG-muutokset levossa kohdesuoneen jakauman mukaisesti; tai
• Tyypilliset iskeemiset oireet, jotka viittaavat kohdevaurioon; tai
• Kohdeleesion IVUS, jonka minimaalinen luumenin pinta-ala (MLA) on ≤ 4 mm^2 ei-vasemman pääleesioissa tai ≤ 6 mm^2 vasemman pääleesioissa. Jos leesiot ovat de novo (esim. ei restenoottinen),
• plakkitaakan on myös oltava ≥ 60 %; tai
• Kohdeleesion fraktiovirtausreservi (FFR) ≤ 0,80

Osallistujien määrä, joilla on kaikki revaskularisaatiot (iskemian aiheuttama tai ei-iskemia)

• Kohdeleesion (suonen) revaskularisaatio katsotaan iskemian aiheuttamaksi, jos kohdevaurion halkaisijan ahtauma on ≥ 50 % QCA:lla (analyysisegmenttimittaus, joka sisältää itse leesion ja 5 mm proksimaalista ja/tai distaalista marginaalia) ja jokin seuraavista iskemian kriteerit täyttyvät:

  • Positiivinen toiminnallinen tutkimus, joka vastaa kohdevaurion palvelemaa aluetta;
  • Iskeemiset EKG-muutokset levossa kohdesuoneen mukaisessa jakautumisessa;
  • Tyypilliset iskeemiset oireet, jotka viittaavat kohdevaurioon;
  • Kohdeleesion IVUS, jonka minimaalinen luumenin pinta-ala (MLA) on ≤ 4 mm^2 ei-vasemman pääleesioissa tai ≤ 6 mm^2 vasemman pääleesioissa. Jos leesiot ovat de novo (esim. ei restenoottinen),
  • plakkitaakan on myös oltava ≥ 60 %;
  • Kohdeleesion FFR ≤ 0,80
• Muiden kuin kohdesuonien revaskularisaatioiden katsotaan johtuvan iskemiasta, jos jossakin muussa kuin kohdesuoneen vauriossa on halkaisijaltaan ≥ 50 % ahtauma QCA:n mukaan ja jokin yllä olevista iskemian kriteereistä täyttyy.

Osallistujien määrä, joilla on kaikki revaskularisaatiot (iskemian aiheuttama ja ei iskemia)

• Kohdeleesion (suonen) revaskularisaatio katsotaan iskemian aiheuttamaksi, jos kohdevaurion halkaisijan ahtauma on ≥ 50 % QCA:lla (analyysisegmenttimittaus, joka sisältää itse leesion ja 5 mm proksimaalista ja/tai distaalista marginaalia) ja jokin seuraavista iskemian kriteerit täyttyvät:

  • Positiivinen toiminnallinen tutkimus, joka vastaa kohdevaurion palvelemaa aluetta;
  • Iskeemiset EKG-muutokset levossa kohdesuoneen mukaisessa jakautumisessa;
  • Tyypilliset iskeemiset oireet, jotka viittaavat kohdevaurioon;
  • Kohdeleesion IVUS, jonka minimaalinen luumenin pinta-ala (MLA) on ≤ 4 mm^2 ei-vasemman pääleesioissa tai ≤ 6 mm^2 vasemman pääleesioissa. Jos leesiot ovat de novo (esim. ei restenoottinen),
  • plakkitaakan on myös oltava ≥ 60 %;
  • Kohdeleesion FFR ≤ 0,80
• Muiden kuin kohdesuonien revaskularisaatioiden katsotaan johtuvan iskemiasta, jos jossakin muussa kuin kohdesuoneen vauriossa on halkaisijaltaan ≥ 50 % ahtauma QCA:n mukaan ja jokin yllä olevista iskemian kriteereistä täyttyy.

Osallistujien määrä, joilla on kaikki revaskularisaatiot (iskemian aiheuttama ja ei iskemia)

• Kohdeleesion (suonen) revaskularisaatio katsotaan iskemian aiheuttamaksi, jos kohdevaurion halkaisijan ahtauma on ≥ 50 % QCA:lla (analyysisegmenttimittaus, joka sisältää itse leesion ja 5 mm proksimaalista ja/tai distaalista marginaalia) ja jokin seuraavista iskemian kriteerit täyttyvät:

  • Positiivinen toiminnallinen tutkimus, joka vastaa kohdevaurion palvelemaa aluetta;
  • Iskeemiset EKG-muutokset levossa kohdesuoneen mukaisessa jakautumisessa;
  • Tyypilliset iskeemiset oireet, jotka viittaavat kohdevaurioon;
  • Kohdeleesion IVUS, jonka minimaalinen luumenin pinta-ala (MLA) on ≤ 4 mm^2 ei-vasemman pääleesioissa tai ≤ 6 mm^2 vasemman pääleesioissa. Jos leesiot ovat de novo (esim. ei restenoottinen),
  • plakkitaakan on myös oltava ≥ 60 %;
  • Kohdeleesion FFR ≤ 0,80
• Muiden kuin kohdesuonien revaskularisaatioiden katsotaan johtuvan iskemiasta, jos jossakin muussa kuin kohdesuoneen vauriossa on halkaisijaltaan ≥ 50 % ahtauma QCA:n mukaan ja jokin yllä olevista iskemian kriteereistä täyttyy.

Osallistujien määrä, joilla on kaikki revaskularisaatiot (iskemian aiheuttama ja ei iskemia)

• Kohdeleesion (suonen) revaskularisaatio katsotaan iskemian aiheuttamaksi, jos kohdevaurion halkaisijan ahtauma on ≥ 50 % QCA:lla (analyysisegmenttimittaus, joka sisältää itse leesion ja 5 mm proksimaalista ja/tai distaalista marginaalia) ja jokin seuraavista iskemian kriteerit täyttyvät:

  • Positiivinen toiminnallinen tutkimus, joka vastaa kohdevaurion palvelemaa aluetta;
  • Iskeemiset EKG-muutokset levossa kohdesuoneen mukaisessa jakautumisessa;
  • Tyypilliset iskeemiset oireet, jotka viittaavat kohdevaurioon;
  • Kohdeleesion IVUS, jonka minimaalinen luumenin pinta-ala (MLA) on ≤ 4 mm^2 ei-vasemman pääleesioissa tai ≤ 6 mm^2 vasemman pääleesioissa. Jos leesiot ovat de novo (esim. ei restenoottinen),
  • plakkitaakan on myös oltava ≥ 60 %;
  • Kohdeleesion FFR ≤ 0,80
• Muiden kuin kohdesuonien revaskularisaatioiden katsotaan johtuvan iskemiasta, jos jossakin muussa kuin kohdesuoneen vauriossa on halkaisijaltaan ≥ 50 % ahtauma QCA:n mukaan ja jokin yllä olevista iskemian kriteereistä täyttyy.

Osallistujien määrä, joilla on kaikki revaskularisaatiot (iskemian aiheuttama ja ei iskemia)

• Kohdeleesion (suonen) revaskularisaatio katsotaan iskemian aiheuttamaksi, jos kohdevaurion halkaisijan ahtauma on ≥ 50 % QCA:lla (analyysisegmenttimittaus, joka sisältää itse leesion ja 5 mm proksimaalista ja/tai distaalista marginaalia) ja jokin seuraavista iskemian kriteerit täyttyvät:

  • Positiivinen toiminnallinen tutkimus, joka vastaa kohdevaurion palvelemaa aluetta;
  • Iskeemiset EKG-muutokset levossa kohdesuoneen mukaisessa jakautumisessa;
  • Tyypilliset iskeemiset oireet, jotka viittaavat kohdevaurioon;
  • Kohdeleesion IVUS, jonka minimaalinen luumenin pinta-ala (MLA) on ≤ 4 mm^2 ei-vasemman pääleesioissa tai ≤ 6 mm^2 vasemman pääleesioissa. Jos leesiot ovat de novo (esim. ei restenoottinen),
  • plakkitaakan on myös oltava ≥ 60 %;
  • Kohdeleesion FFR ≤ 0,80
• Muiden kuin kohdesuonien revaskularisaatioiden katsotaan johtuvan iskemiasta, jos jossakin muussa kuin kohdesuoneen vauriossa on halkaisijaltaan ≥ 50 % ahtauma QCA:n mukaan ja jokin yllä olevista iskemian kriteereistä täyttyy.

Osallistujien määrä, joilla on kaikki revaskularisaatiot (iskemian aiheuttama ja ei iskemia)

• Kohdeleesion (suonen) revaskularisaatio katsotaan iskemian aiheuttamaksi, jos kohdevaurion halkaisijan ahtauma on ≥ 50 % QCA:lla (analyysisegmenttimittaus, joka sisältää itse leesion ja 5 mm proksimaalista ja/tai distaalista marginaalia) ja jokin seuraavista iskemian kriteerit täyttyvät:

  • Positiivinen toiminnallinen tutkimus, joka vastaa kohdevaurion palvelemaa aluetta;
  • Iskeemiset EKG-muutokset levossa kohdesuoneen mukaisessa jakautumisessa;
  • Tyypilliset iskeemiset oireet, jotka viittaavat kohdevaurioon;
  • Kohdeleesion IVUS, jonka minimaalinen luumenin pinta-ala (MLA) on ≤ 4 mm^2 ei-vasemman pääleesioissa tai ≤ 6 mm^2 vasemman pääleesioissa. Jos leesiot ovat de novo (esim. ei restenoottinen),
  • plakkitaakan on myös oltava ≥ 60 %;
  • Kohdeleesion FFR ≤ 0,80
• Muiden kuin kohdesuonien revaskularisaatioiden katsotaan johtuvan iskemiasta, jos jossakin muussa kuin kohdesuoneen vauriossa on halkaisijaltaan ≥ 50 % ahtauma QCA:n mukaan ja jokin yllä olevista iskemian kriteereistä täyttyy.

Osallistujien määrä, joilla on kaikki revaskularisaatiot (iskemian aiheuttama ja ei iskemia)

• Kohdeleesion (suonen) revaskularisaatio katsotaan iskemian aiheuttamaksi, jos kohdevaurion halkaisijan ahtauma on ≥ 50 % QCA:lla (analyysisegmenttimittaus, joka sisältää itse leesion ja 5 mm proksimaalista ja/tai distaalista marginaalia) ja jokin seuraavista iskemian kriteerit täyttyvät:

  • Positiivinen toiminnallinen tutkimus, joka vastaa kohdevaurion palvelemaa aluetta;
  • Iskeemiset EKG-muutokset levossa kohdesuoneen mukaisessa jakautumisessa;
  • Tyypilliset iskeemiset oireet, jotka viittaavat kohdevaurioon;
  • Kohdeleesion IVUS, jonka minimaalinen luumenin pinta-ala (MLA) on ≤ 4 mm^2 ei-vasemman pääleesioissa tai ≤ 6 mm^2 vasemman pääleesioissa. Jos leesiot ovat de novo (esim. ei restenoottinen),
  • plakkitaakan on myös oltava ≥ 60 %;
  • Kohdeleesion FFR ≤ 0,80
• Muiden kuin kohdesuonien revaskularisaatioiden katsotaan johtuvan iskemiasta, jos jossakin muussa kuin kohdesuoneen vauriossa on halkaisijaltaan ≥ 50 % ahtauma QCA:n mukaan ja jokin yllä olevista iskemian kriteereistä täyttyy.

Osallistujien määrä, joilla on kaikki revaskularisaatiot (iskemian aiheuttama ja ei iskemia)

• Kohdeleesion (suonen) revaskularisaatio katsotaan iskemian aiheuttamaksi, jos kohdevaurion halkaisijan ahtauma on ≥ 50 % QCA:lla (analyysisegmenttimittaus, joka sisältää itse leesion ja 5 mm proksimaalista ja/tai distaalista marginaalia) ja jokin seuraavista iskemian kriteerit täyttyvät:

  • Positiivinen toiminnallinen tutkimus, joka vastaa kohdevaurion palvelemaa aluetta;
  • Iskeemiset EKG-muutokset levossa kohdesuoneen mukaisessa jakautumisessa;
  • Tyypilliset iskeemiset oireet, jotka viittaavat kohdevaurioon;
  • Kohdeleesion IVUS, jonka minimaalinen luumenin pinta-ala (MLA) on ≤ 4 mm^2 ei-vasemman pääleesioissa tai ≤ 6 mm^2 vasemman pääleesioissa. Jos leesiot ovat de novo (esim. ei restenoottinen),
  • plakkitaakan on myös oltava ≥ 60 %;
  • Kohdeleesion FFR ≤ 0,80
• Muiden kuin kohdesuonien revaskularisaatioiden katsotaan johtuvan iskemiasta, jos jossakin muussa kuin kohdesuoneen vauriossa on halkaisijaltaan ≥ 50 % ahtauma QCA:n mukaan ja jokin yllä olevista iskemian kriteereistä täyttyy.

Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on suuria haittavaikutuksia (MAE)

Yhdistelmä: kuolema, sydäninfarkti, aivohalvaus, ≥ 2 yksikön verensiirto, vakava rytmihäiriö, suunnittelematon sepelvaltimon revaskularisaatio iskemian vuoksi, mikä tahansa suunnittelematon leikkaus tai radiologinen toimenpide, munuaisten vajaatoiminta, rintalastan haavan irtoaminen, hoitoon antibiootteja vaativa infektio, intubaatio yli 48-vuotiaille tuntia tai perikardiotomia jälkeinen oireyhtymä.

Stenttitromboosia sairastavien osallistujien määrä (ARC-määritelmä) selvä/todennäköinen

Varma stenttitromboosi ilmeni joko angiografisella/patologisella stenttitromboosin vahvistuksella.

Angiografinen vahvistus: stentistä tai segmentistä 5 mm proksimaalisesti tai distaalisesti stentistä peräisin olevan veritulpan esiintyminen ja vähintään yhden seuraavista kriteereistä 48 tunnin aikaikkunan sisällä:

• Iskeemisten oireiden akuutti puhkeaminen levossa
• Uudet iskeemiset EKG-muutokset
• Tyypillinen sydämen biomarkkereiden nousu ja lasku
• Ei-okklusiivinen trombi
• Okklusiivinen trombi.

Patologinen vahvistus: Todisteet äskettäin stentissä olevasta trombista, joka on määritetty ruumiinavauksessa tai trombektomian jälkeen löydetyn kudoksen tutkimuksella.

Todennäköinen stenttitromboosi voi ilmetä koronaarisen stentauksen jälkeen seuraavista syistä:

• Selittämätön kuolema ensimmäisten 30 päivän aikana
• Indeksitoimenpiteen jälkeisestä ajasta riippumatta mikä tahansa MI, joka liittyy dokumentoituun akuuttiin iskemiaan implantoidun stentin alueella ilman angiografista vahvistusta stentin tromboosista ja ilman muuta ilmeistä syytä.

Stenttitromboosia sairastavien osallistujien määrä (ARC-määritelmä) selvä/todennäköinen

Varma stenttitromboosi ilmeni joko angiografisella/patologisella stenttitromboosin vahvistuksella.

Angiografinen vahvistus: stentistä tai segmentistä 5 mm proksimaalisesti tai distaalisesti stentistä peräisin olevan veritulpan esiintyminen ja vähintään yhden seuraavista kriteereistä 48 tunnin aikaikkunan sisällä:

• Iskeemisten oireiden akuutti puhkeaminen levossa
• Uudet iskeemiset EKG-muutokset
• Tyypillinen sydämen biomarkkereiden nousu ja lasku
• Ei-okklusiivinen trombi
• Okklusiivinen trombi.

Patologinen vahvistus: Todisteet äskettäin stentissä olevasta trombista, joka on määritetty ruumiinavauksessa tai trombektomian jälkeen löydetyn kudoksen tutkimuksella.

Todennäköinen stenttitromboosi voi ilmetä koronaarisen stentauksen jälkeen seuraavista syistä:

• Selittämätön kuolema ensimmäisten 30 päivän aikana
• Indeksitoimenpiteen jälkeisestä ajasta riippumatta mikä tahansa MI, joka liittyy dokumentoituun akuuttiin iskemiaan implantoidun stentin alueella ilman angiografista vahvistusta stentin tromboosista ja ilman muuta ilmeistä syytä.

Stenttitromboosia sairastavien osallistujien määrä (ARC-määritelmä) Ehdoton/todennäköinen

Varma stenttitromboosi ilmeni joko angiografisella/patologisella stenttitromboosin vahvistuksella.

Angiografinen vahvistus: stentistä tai segmentistä 5 mm proksimaalisesti tai distaalisesti stentistä peräisin olevan veritulpan esiintyminen ja vähintään yhden seuraavista kriteereistä 48 tunnin aikaikkunan sisällä:

• Iskeemisten oireiden akuutti puhkeaminen levossa
• Uudet iskeemiset EKG-muutokset
• Tyypillinen sydämen biomarkkereiden nousu ja lasku
• Ei-okklusiivinen trombi
• Okklusiivinen trombi.

Patologinen vahvistus: Todisteet äskettäin stentissä olevasta trombista, joka on määritetty ruumiinavauksessa tai trombektomian jälkeen löydetyn kudoksen tutkimuksella.

Todennäköinen stenttitromboosi voi ilmetä koronaarisen stentauksen jälkeen seuraavista syistä:

• Selittämätön kuolema ensimmäisten 30 päivän aikana
• Indeksitoimenpiteen jälkeisestä ajasta riippumatta mikä tahansa MI, joka liittyy dokumentoituun akuuttiin iskemiaan implantoidun stentin alueella ilman angiografista vahvistusta stentin tromboosista ja ilman muuta ilmeistä syytä.

Stenttitromboosia sairastavien osallistujien määrä (ARC-määritelmä) selvä/todennäköinen

Varma stenttitromboosi ilmeni joko angiografisella/patologisella stenttitromboosin vahvistuksella.

Angiografinen vahvistus: stentistä tai segmentistä 5 mm proksimaalisesti tai distaalisesti stentistä peräisin olevan veritulpan esiintyminen ja vähintään yhden seuraavista kriteereistä 48 tunnin aikaikkunan sisällä:

• Iskeemisten oireiden akuutti puhkeaminen levossa
• Uudet iskeemiset EKG-muutokset
• Tyypillinen sydämen biomarkkereiden nousu ja lasku
• Ei-okklusiivinen trombi
• Okklusiivinen trombi.

Patologinen vahvistus: Todisteet äskettäin stentissä olevasta trombista, joka on määritetty ruumiinavauksessa tai trombektomian jälkeen löydetyn kudoksen tutkimuksella.

Todennäköinen stenttitromboosi voi ilmetä koronaarisen stentauksen jälkeen seuraavista syistä:

• Selittämätön kuolema ensimmäisten 30 päivän aikana
• Indeksitoimenpiteen jälkeisestä ajasta riippumatta mikä tahansa MI, joka liittyy dokumentoituun akuuttiin iskemiaan implantoidun stentin alueella ilman angiografista vahvistusta stentin tromboosista ja ilman muuta ilmeistä syytä.

Stenttitromboosia sairastavien osallistujien määrä (ARC-määritelmä) Ehdoton/todennäköinen

Varma stenttitromboosi ilmeni joko angiografisella/patologisella stenttitromboosin vahvistuksella.

Angiografinen vahvistus: stentistä tai segmentistä 5 mm proksimaalisesti tai distaalisesti stentistä peräisin olevan veritulpan esiintyminen ja vähintään yhden seuraavista kriteereistä 48 tunnin aikaikkunan sisällä:

• Iskeemisten oireiden akuutti puhkeaminen levossa
• Uudet iskeemiset EKG-muutokset
• Tyypillinen sydämen biomarkkereiden nousu ja lasku
• Ei-okklusiivinen trombi
• Okklusiivinen trombi.

Patologinen vahvistus: Todisteet äskettäin stentissä olevasta trombista, joka on määritetty ruumiinavauksessa tai trombektomian jälkeen löydetyn kudoksen tutkimuksella.

Todennäköinen stenttitromboosi voi ilmetä koronaarisen stentauksen jälkeen seuraavista syistä:

• Selittämätön kuolema ensimmäisten 30 päivän aikana
• Indeksitoimenpiteen jälkeisestä ajasta riippumatta mikä tahansa MI, joka liittyy dokumentoituun akuuttiin iskemiaan implantoidun stentin alueella ilman angiografista vahvistusta stentin tromboosista ja ilman muuta ilmeistä syytä.

Niiden osallistujien määrä, joilla on siirrännäisten ahtauma tai tukos

Siirteen ahtauma tai okkluusio määritellään iskeemisiksi oireiksi, kun sepelvaltimon ohitussiirteen halkaisija on ≥50 %.

Niiden osallistujien määrä, joilla on siirrännäisten ahtauma tai tukos

Siirteen ahtauma tai okkluusio määritellään iskeemisiksi oireiksi, kun sepelvaltimon ohitussiirteen halkaisija on ≥50 %.

Niiden osallistujien määrä, joilla on siirrännäisten ahtauma tai tukos

Siirteen ahtauma tai okkluusio määritellään iskeemisiksi oireiksi, kun sepelvaltimon ohitussiirteen halkaisija on ≥50 %.

Niiden osallistujien määrä, joilla on siirrännäisten ahtauma tai tukos

Siirteen ahtauma tai okkluusio määritellään iskeemisiksi oireiksi, kun sepelvaltimon ohitussiirteen halkaisija on ≥50 %.

Niiden osallistujien määrä, joilla on siirrännäisten ahtauma tai tukos

Siirteen ahtauma tai okkluusio määritellään iskeemisiksi oireiksi, kun sepelvaltimon ohitussiirteen halkaisija on ≥50 %.

Niiden osallistujien määrä, joilla on siirrännäisten ahtauma tai tukos

Siirteen ahtauma tai okkluusio määritellään iskeemisiksi oireiksi, kun sepelvaltimon ohitussiirteen halkaisija on ≥50 %.

Niiden osallistujien määrä, joilla on siirrännäisten ahtauma tai tukos

Siirteen ahtauma tai okkluusio määritellään iskeemisiksi oireiksi, kun sepelvaltimon ohitussiirteen halkaisija on ≥50 %.

Niiden osallistujien määrä, joilla on siirrännäisten ahtauma tai tukos

Siirteen ahtauma tai okkluusio määritellään iskeemisiksi oireiksi, kun sepelvaltimon ohitussiirteen halkaisija on ≥50 %.

Verivalmisteen siirtoa vaativien osallistujien määrä

Kaikissa TIMI-määritelmissä otetaan huomioon verensiirrot, joten hemoglobiini- ja hematokriittiarvoja säädetään 1 g/dl tai 3 % jokaista verensiirtoyksikköä kohden. Siksi hemoglobiinin tai hematokriitin todellinen muutos, jos kahden veren mittauksen välissä on ollut verensiirto, lasketaan seuraavasti:

• Δ Hemoglobiini = [perustason Hgb - verensiirron jälkeinen Hgb] + [siirtoyksiköiden lukumäärä];
• Δ Hematokriitti = [perustason Hct - verensiirron jälkeinen Hct] + [siirtoyksiköiden lukumäärä X 3].

Verivalmisteen siirtoa vaativien osallistujien määrä

Kaikissa TIMI-määritelmissä otetaan huomioon verensiirrot, joten hemoglobiini- ja hematokriittiarvoja säädetään 1 g/dl tai 3 % jokaista verensiirtoyksikköä kohden. Siksi hemoglobiinin tai hematokriitin todellinen muutos, jos kahden veren mittauksen välissä on ollut verensiirto, lasketaan seuraavasti:

• Δ Hemoglobiini = [perustason Hgb - verensiirron jälkeinen Hgb] + [siirtoyksiköiden lukumäärä];
• Δ Hematokriitti = [perustason Hct - verensiirron jälkeinen Hct] + [siirtoyksiköiden lukumäärä X 3].

Verivalmisteen siirtoa vaativien osallistujien määrä

Kaikissa TIMI-määritelmissä otetaan huomioon verensiirrot, joten hemoglobiini- ja hematokriittiarvoja säädetään 1 g/dl tai 3 % jokaista verensiirtoyksikköä kohden. Siksi hemoglobiinin tai hematokriitin todellinen muutos, jos kahden veren mittauksen välissä on ollut verensiirto, lasketaan seuraavasti:

• Δ Hemoglobiini = [perustason Hgb - verensiirron jälkeinen Hgb] + [siirtoyksiköiden lukumäärä];
• Δ Hematokriitti = [perustason Hct - verensiirron jälkeinen Hct] + [siirtoyksiköiden lukumäärä X 3].

Verivalmisteen siirtoa vaativien osallistujien määrä

Kaikissa TIMI-määritelmissä otetaan huomioon verensiirrot, joten hemoglobiini- ja hematokriittiarvoja säädetään 1 g/dl tai 3 % jokaista verensiirtoyksikköä kohden. Siksi hemoglobiinin tai hematokriitin todellinen muutos, jos kahden veren mittauksen välissä on ollut verensiirto, lasketaan seuraavasti:

• Δ Hemoglobiini = [perustason Hgb - verensiirron jälkeinen Hgb] + [siirtoyksiköiden lukumäärä];
• Δ Hematokriitti = [perustason Hct - verensiirron jälkeinen Hct] + [siirtoyksiköiden lukumäärä X 3].

Niiden potilaiden määrä, joilla on trombolyysi sydäninfarktissa (TIMI) suuressa tai lievässä verenvuodossa

Verenvuoto luokitellaan TIMI-verenvuotoluokituksen mukaan

Vakavuus:

Suuri:

• Intrakraniaalinen verenvuoto
• Hemoglobiinipitoisuuden lasku ≥5 g/dl
• ≥15 % absoluuttinen hematokriitin lasku

Vähäinen:

• Havaittu verenhukka:

  • Hemoglobiinipitoisuuden lasku ≥ 3 g/dl
  • Absoluuttinen hematokriitin lasku ≥ 10 %

• Ei havaittu verenhukkaa:

  • Hemoglobiinipitoisuuden lasku ≥ 4 g/dl
  • Absoluuttinen hematokriitin lasku ≥ 12 %

Minimaalinen:

• Kaikki kliinisesti selvät verenvuodon merkit (mukaan lukien kuvantaminen), jotka liittyvät hemoglobiinipitoisuuden laskuun < 3 g/dl tai hematokriitin laskuun < 9 %.

Niiden potilaiden määrä, joilla on trombolyysi sydäninfarktissa (TIMI) suuressa tai lievässä verenvuodossa

Verenvuoto luokitellaan TIMI-verenvuotoluokituksen mukaan

Vakavuus:

Suuri:

• Intrakraniaalinen verenvuoto
• Hemoglobiinipitoisuuden lasku ≥5 g/dl
• ≥15 % absoluuttinen hematokriitin lasku

Vähäinen:

• Havaittu verenhukka:

  • Hemoglobiinipitoisuuden lasku ≥ 3 g/dl
  • Absoluuttinen hematokriitin lasku ≥ 10 %

• Ei havaittu verenhukkaa:

  • Hemoglobiinipitoisuuden lasku ≥ 4 g/dl
  • Absoluuttinen hematokriitin lasku ≥ 12 %

Minimaalinen:

• Kaikki kliinisesti selvät verenvuodon merkit (mukaan lukien kuvantaminen), jotka liittyvät hemoglobiinipitoisuuden laskuun < 3 g/dl tai hematokriitin laskuun < 9 %.

Niiden potilaiden määrä, joilla on trombolyysi sydäninfarktissa (TIMI) suuressa tai lievässä verenvuodossa

Verenvuoto luokitellaan TIMI-verenvuotoluokituksen mukaan

Vakavuus:

Suuri:

• Intrakraniaalinen verenvuoto
• Hemoglobiinipitoisuuden lasku ≥5 g/dl
• ≥15 % absoluuttinen hematokriitin lasku

Vähäinen:

• Havaittu verenhukka:

  • Hemoglobiinipitoisuuden lasku ≥ 3 g/dl
  • Absoluuttinen hematokriitin lasku ≥ 10 %

• Ei havaittu verenhukkaa:

  • Hemoglobiinipitoisuuden lasku ≥ 4 g/dl
  • Absoluuttinen hematokriitin lasku ≥ 12 %

Minimaalinen:

• Kaikki kliinisesti selvät verenvuodon merkit (mukaan lukien kuvantaminen), jotka liittyvät hemoglobiinipitoisuuden laskuun < 3 g/dl tai hematokriitin laskuun < 9 %.

Niiden potilaiden määrä, joilla on trombolyysi sydäninfarktissa (TIMI) suuressa tai lievässä verenvuodossa

Verenvuoto luokitellaan TIMI-verenvuotoluokituksen mukaan

Vakavuus:

Suuri:

• Intrakraniaalinen verenvuoto
• Hemoglobiinipitoisuuden lasku ≥5 g/dl
• ≥15 % absoluuttinen hematokriitin lasku

Vähäinen:

• Havaittu verenhukka:

  • Hemoglobiinipitoisuuden lasku ≥ 3 g/dl
  • Absoluuttinen hematokriitin lasku ≥ 10 %

• Ei havaittu verenhukkaa:

  • Hemoglobiinipitoisuuden lasku ≥ 4 g/dl
  • Absoluuttinen hematokriitin lasku ≥ 12 %

Minimaalinen:

• Kaikki kliinisesti selvät verenvuodon merkit (mukaan lukien kuvantaminen), jotka liittyvät hemoglobiinipitoisuuden laskuun < 3 g/dl tai hematokriitin laskuun < 9 %.

Osallistujien määrä, joilla on verenvuoto Academic Research Consortium (BARC).

Tyyppi 0: Ei verenvuotoa Tyyppi 1: Verenvuoto, joka ei ole korjattavissa ja joka ei aiheuta potilasta hakeutumaan odottamattomiin tutkimuksiin, sairaalahoitoon tai hoitoon terveydenhuollon ammattilaiselta. Tyyppi 2: Mikä tahansa selvä, toimiva verenvuoto, joka ei täytä tyypin kriteerejä 3, 4 tai 5, mutta täyttää vähintään yhden seuraavista kriteereistä: terveydenhuollon ammattilaisen ei-kirurginen lääketieteellinen toimenpide; mikä johtaa sairaalahoitoon tai hoidon lisääntymiseen; vaativat arviointia.

Tyyppi 3 Tyyppi 3a

• Selkeä verenvuoto ja hemoglobiinin lasku 3 - < 5 g/dl
• Mikä tahansa verensiirto, johon liittyy selvä verenvuoto Tyyppi 3b
• Ilmeinen verenvuoto plus hemoglobiinin lasku ≥5 g/dl*
• Sydämen tamponaatti
• Verenvuoto, joka vaatii kirurgista toimenpidettä hallintaan
• Verenvuoto, joka vaatii suonensisäisiä vasoaktiivisia aineita Tyyppi 3c
• Intrakraniaalinen verenvuoto
• Ruumiinavauksella, kuvantamisella tai lannepunktiolla vahvistetut alaluokat
• Silmänsisäinen verenvuoto, joka heikentää näköä Tyyppi 4: CABG:hen liittyvä verenvuoto Tyyppi 5: Kuolettava verenvuoto

Osallistujien määrä, joilla on verenvuoto Academic Research Consortium (BARC).

Tyyppi 0: ei verenvuotoa Tyyppi 1: verenvuoto, joka ei ole korjattavissa ja joka ei aiheuta potilasta hakeutumaan suunnittelemattomiin tutkimuksiin, sairaalahoitoon tai hoitoon terveydenhuollon ammattihenkilön toimesta. Tyyppi 2: mikä tahansa selvä, toimiva verenvuoto, joka ei täytä tyypin kriteerejä 3, 4 tai 5, mutta täyttää vähintään yhden seuraavista kriteereistä: terveydenhuollon ammattilaisen ei-kirurginen lääketieteellinen toimenpide; mikä johtaa sairaalahoitoon tai hoidon lisääntymiseen; vaativat arviointia.

Tyyppi 3 Tyyppi 3a

• Selkeä verenvuoto ja hemoglobiinin lasku 3 - < 5 g/dl
• Mikä tahansa verensiirto, johon liittyy selvä verenvuoto Tyyppi 3b
• Ilmeinen verenvuoto plus hemoglobiinin lasku ≥5 g/dl*
• Sydämen tamponaatti
• Verenvuoto, joka vaatii kirurgista toimenpidettä hallintaan
• Verenvuoto, joka vaatii suonensisäisiä vasoaktiivisia aineita Tyyppi 3c
• Intrakraniaalinen verenvuoto
• Ruumiinavauksella, kuvantamisella tai lannepunktiolla vahvistetut alaluokat
• Silmänsisäinen verenvuoto, joka heikentää näköä Tyyppi 4: CABG:hen liittyvä verenvuoto Tyyppi 5: kuolemaan johtava verenvuoto

Osallistujien määrä, joilla on verenvuoto Academic Research Consortium (BARC).

Tyyppi 0: ei verenvuotoa Tyyppi 1: verenvuoto, joka ei ole korjattavissa ja joka ei aiheuta potilasta hakeutumaan suunnittelemattomiin tutkimuksiin, sairaalahoitoon tai hoitoon terveydenhuollon ammattihenkilön toimesta. Tyyppi 2: mikä tahansa selvä, toimiva verenvuoto, joka ei täytä tyypin kriteerejä 3, 4 tai 5, mutta täyttää vähintään yhden seuraavista kriteereistä: terveydenhuollon ammattilaisen ei-kirurginen lääketieteellinen toimenpide; mikä johtaa sairaalahoitoon tai hoidon lisääntymiseen; vaativat arviointia.

Tyyppi 3 Tyyppi 3a

• Selkeä verenvuoto ja hemoglobiinin lasku 3 - < 5 g/dl
• Mikä tahansa verensiirto, johon liittyy selvä verenvuoto Tyyppi 3b
• Ilmeinen verenvuoto plus hemoglobiinin lasku ≥5 g/dl*
• Sydämen tamponaatti
• Verenvuoto, joka vaatii kirurgista toimenpidettä hallintaan
• Verenvuoto, joka vaatii suonensisäisiä vasoaktiivisia aineita Tyyppi 3c
• Intrakraniaalinen verenvuoto
• Ruumiinavauksella, kuvantamisella tai lannepunktiolla vahvistetut alaluokat
• Silmänsisäinen verenvuoto, joka heikentää näköä Tyyppi 4: CABG:hen liittyvä verenvuoto Tyyppi 5: kuolemaan johtava verenvuoto

Osallistujien määrä, joilla on verenvuoto Academic Research Consortium (BARC).

Tyyppi 0: ei verenvuotoa Tyyppi 1: verenvuoto, joka ei ole korjattavissa ja joka ei aiheuta potilasta hakeutumaan suunnittelemattomiin tutkimuksiin, sairaalahoitoon tai hoitoon terveydenhuollon ammattihenkilön toimesta. Tyyppi 2: mikä tahansa selvä, toimiva verenvuoto, joka ei täytä tyypin kriteerejä 3, 4 tai 5, mutta täyttää vähintään yhden seuraavista kriteereistä: terveydenhuollon ammattilaisen ei-kirurginen lääketieteellinen toimenpide; mikä johtaa sairaalahoitoon tai hoidon lisääntymiseen; vaativat arviointia.

Tyyppi 3 Tyyppi 3a

• Selkeä verenvuoto ja hemoglobiinin lasku 3 - < 5 g/dl
• Mikä tahansa verensiirto, johon liittyy selvä verenvuoto Tyyppi 3b
• Ilmeinen verenvuoto plus hemoglobiinin lasku ≥5 g/dl*
• Sydämen tamponaatti
• Verenvuoto, joka vaatii kirurgista toimenpidettä hallintaan
• Verenvuoto, joka vaatii suonensisäisiä vasoaktiivisia aineita Tyyppi 3c
• Intrakraniaalinen verenvuoto
• Ruumiinavauksella, kuvantamisella tai lannepunktiolla vahvistetut alaluokat
• Silmänsisäinen verenvuoto, joka heikentää näköä Tyyppi 4: CABG:hen liittyvä verenvuoto Tyyppi 5: kuolemaan johtava verenvuoto

Merkittäviä haittatapahtumia (MAE) saaneiden osallistujien määrä

• kuolema
• sydäninfarkti
• aivohalvaus
• ≥2 yksikön verensiirto
• TIMI suuri tai vähäinen verenvuoto
• suuri rytmihäiriö
• suunnittelematon sepelvaltimon revaskularisaatio iskemian vuoksi
• mikä tahansa suunnittelematon leikkaus tai terapeuttinen radiologinen toimenpide
• munuaisten vajaatoiminta
• rintalastan haavan avautuminen
• infektio, joka vaatii hoitoon antibiootteja
• intubaatio yli 48 tuntia
• perikardiotomia jälkeinen oireyhtymä

Osallistujien määrä, joilla on täydellinen revaskularisaatio (jäännös = 0)

1. Täydellinen anatominen revaskularisaatio vaatii revaskularisoinnin kaikista verisuonista, joiden vertailusuonen halkaisija on ≥ 2,0 mm ja DS ≥ 60 % (molemmat mitattuna ydinangiografisella laboratorioanalyysillä).

   - Vaikka tämä on ennalta määritellyt kriteerit anatomisesti merkittäville vaurioille, herkkyysanalyysi suoritetaan eri kriteereillä (esim. ≥2,5 mm:n suonet, DS ≥70 % jne.)

2. Angiografinen ydinlaboratorio tunnistaa ja nimeää perusangiogrammin perusteella ne vauriot ja verisuonet, jotka vaativat revaskularisaatiota tämän määritelmän mukaisesti, ennen kuin tiedostaa todellisen revaskularisoinnin laajuuden.
3. PCI:n jälkeen angiografinen ydinlaboratorio määrittää revaskularisoitumisen laajuuden (suonit, joissa on TIMI 2 tai 3 flow post-toimenpiteellä ydinlaboratorion DS:llä <50 %, katsotaan onnistuneesti revaskularisoituneiksi).
4. CABG:n jälkeen angiografinen ydinlaboratorio määrittää revaskularisaatioiden laajuuden tai onko toistuva angiogrammi sairaalahoidon aikana.

Osallistujien määrä, joilla on selvä stenttitromboosi (ST) tai oireinen siirrännäistukos

- Selkeä ST ilmeni joko angiografisella/patologisella ST:n vahvistuksella.

Angiografinen vahvistus: stentistä/segmentistä 5 mm proksimaalisesti/distaalista stentistä peräisin olevan veritulpan esiintyminen ja vähintään yhden seuraavista kriteereistä 48 tunnin sisällä:

• Iskeemisten oireiden akuutti puhkeaminen levossa
• Uudet iskeemiset EKG-muutokset
• Tyypillinen sydämen biomarkkereiden nousu ja lasku
• Ei-okklusiivinen &okklusiivinen trombi

Patologinen vahvistus: Todisteet äskettäin stentin sisällä olevasta trombista, joka määritettiin ruumiinavauksessa/trombektomian jälkeen löydetyn kudoksen tutkimuksella.

-Oireinen siirteen tukos: Iskeemiset oireet, kun sepelvaltimon ohitussiirteen halkaisija on ≥50 % ahtauma.

Osallistujien määrä, joilla on selvä stenttitromboosi tai oireinen siirrännäinen

- Selkeä ST ilmeni joko angiografisella/patologisella ST:n vahvistuksella.

Angiografinen vahvistus: stentistä/segmentistä 5 mm proksimaalisesti/distaalista stentistä peräisin olevan veritulpan esiintyminen ja vähintään yhden seuraavista kriteereistä 48 tunnin sisällä:

• Iskeemisten oireiden akuutti puhkeaminen levossa
• Uudet iskeemiset EKG-muutokset
• Tyypillinen sydämen biomarkkereiden nousu ja lasku
• Ei-okklusiivinen &okklusiivinen trombi

Patologinen vahvistus: Todisteet äskettäin stentin sisällä olevasta trombista, joka määritettiin ruumiinavauksessa/trombektomian jälkeen löydetyn kudoksen tutkimuksella.

-Oireinen siirteen tukos: Iskeemiset oireet, kun sepelvaltimon ohitussiirteen halkaisija on ≥50 % ahtauma.

Osallistujien määrä, joilla on selvä stenttitromboosi tai oireinen siirrännäinen

- Selkeä ST ilmeni joko angiografisella/patologisella ST:n vahvistuksella.

Angiografinen vahvistus: stentistä/segmentistä 5 mm proksimaalisesti/distaalista stentistä peräisin olevan veritulpan esiintyminen ja vähintään yhden seuraavista kriteereistä 48 tunnin sisällä:

• Iskeemisten oireiden akuutti puhkeaminen levossa
• Uudet iskeemiset EKG-muutokset
• Tyypillinen sydämen biomarkkereiden nousu ja lasku
• Ei-okklusiivinen &okklusiivinen trombi

Patologinen vahvistus: Todisteet äskettäin stentin sisällä olevasta trombista, joka määritettiin ruumiinavauksessa/trombektomian jälkeen löydetyn kudoksen tutkimuksella.

-Oireinen siirteen tukos: Iskeemiset oireet, kun sepelvaltimon ohitussiirteen halkaisija on ≥50 % ahtauma.

Osallistujien määrä, joilla on selvä stenttitromboosi tai oireinen siirrännäinen

- Selkeä ST ilmeni joko angiografisella/patologisella ST:n vahvistuksella.

Angiografinen vahvistus: stentistä/segmentistä 5 mm proksimaalisesti/distaalista stentistä peräisin olevan veritulpan esiintyminen ja vähintään yhden seuraavista kriteereistä 48 tunnin sisällä:

• Iskeemisten oireiden akuutti puhkeaminen levossa
• Uudet iskeemiset EKG-muutokset
• Tyypillinen sydämen biomarkkereiden nousu ja lasku
• Ei-okklusiivinen &okklusiivinen trombi

Patologinen vahvistus: Todisteet äskettäin stentin sisällä olevasta trombista, joka määritettiin ruumiinavauksessa/trombektomian jälkeen löydetyn kudoksen tutkimuksella.

-Oireinen siirteen tukos: Iskeemiset oireet, kun sepelvaltimon ohitussiirteen halkaisija on ≥50 % ahtauma.

Osallistujien määrä, joilla on selvä stenttitromboosi tai oireinen siirrännäinen

- Selkeä ST ilmeni joko angiografisella/patologisella ST:n vahvistuksella.

Angiografinen vahvistus: stentistä/segmentistä 5 mm proksimaalisesti/distaalista stentistä peräisin olevan veritulpan esiintyminen ja vähintään yhden seuraavista kriteereistä 48 tunnin sisällä:

• Iskeemisten oireiden akuutti puhkeaminen levossa
• Uudet iskeemiset EKG-muutokset
• Tyypillinen sydämen biomarkkereiden nousu ja lasku
• Ei-okklusiivinen &okklusiivinen trombi

Patologinen vahvistus: Todisteet äskettäin stentin sisällä olevasta trombista, joka määritettiin ruumiinavauksessa/trombektomian jälkeen löydetyn kudoksen tutkimuksella.

-Oireinen siirteen tukos: Iskeemiset oireet, kun sepelvaltimon ohitussiirteen halkaisija on ≥50 % ahtauma.

Osallistujien määrä, joilla on selvä stenttitromboosi tai oireinen siirrännäinen

- Selkeä ST ilmeni joko angiografisella/patologisella ST:n vahvistuksella.

Angiografinen vahvistus: stentistä/segmentistä 5 mm proksimaalisesti/distaalista stentistä peräisin olevan veritulpan esiintyminen ja vähintään yhden seuraavista kriteereistä 48 tunnin sisällä:

• Iskeemisten oireiden akuutti puhkeaminen levossa
• Uudet iskeemiset EKG-muutokset
• Tyypillinen sydämen biomarkkereiden nousu ja lasku
• Ei-okklusiivinen &okklusiivinen trombi

Patologinen vahvistus: Todisteet äskettäin stentin sisällä olevasta trombista, joka määritettiin ruumiinavauksessa/trombektomian jälkeen löydetyn kudoksen tutkimuksella.

-Oireinen siirteen tukos: Iskeemiset oireet, kun sepelvaltimon ohitussiirteen halkaisija on ≥50 % ahtauma.