Sperimentazione clinica EXCEL (EXCEL)

Comparatore attivo: Intervento coronarico percutaneo

Quei pazienti che ricevono XIENCE PRIME™ EECSS o XIENCE V® EECSS o XIENCE Xpedition™ EECSS o XIENCE PRO EECSS

Dispositivo: Intervento coronarico percutaneo

Quei pazienti che ricevono XIENCE PRIME™ EECSS o XIENCE V® EECSS o XIENCE Xpedition™ EECSS o XIENCE PRO EECSS

Comparatore attivo: Innesto di bypass dell'arteria coronaria

Quei pazienti che ricevono CABG

Procedura: CABG

Quei pazienti che ricevono CABG

Numero di partecipanti con decesso per tutte le cause, infarto miocardico definito dal protocollo o ictus definito dal protocollo

Tutti i decessi includono Morte cardiaca, Morte vascolare e Morte non cardiovascolare.

Infarto del miocardio (MI):

• IM onda Q: sviluppo di una nuova onda Q patologica sull'ECG.
• IM onda non Q: aumento dei livelli di CK a ≥ due volte il limite superiore della norma (ULN) con CK-MB elevato in assenza di nuove onde Q patologiche.

L'ictus è definito come la rapida insorgenza di un nuovo deficit neurologico persistente attribuito a un'ostruzione del flusso sanguigno cerebrale e/o a un'emorragia cerebrale senza apparente causa non vascolare (per es., trauma, tumore o infezione).

Numero di partecipanti con decesso per tutte le cause, infarto miocardico definito dal protocollo o ictus definito dal protocollo

Tutti i decessi includono Morte cardiaca, Morte vascolare e Morte non cardiovascolare.

Infarto del miocardio (MI):

• IM onda Q: sviluppo di una nuova onda Q patologica sull'ECG.
• IM onda non Q: aumento dei livelli di CK a ≥ due volte il limite superiore della norma (ULN) con CK-MB elevato in assenza di nuove onde Q patologiche.

L'ictus è definito come la rapida insorgenza di un nuovo deficit neurologico persistente attribuito a un'ostruzione del flusso sanguigno cerebrale e/o a un'emorragia cerebrale senza apparente causa non vascolare (per es., trauma, tumore o infezione).

Numero di partecipanti con decesso per tutte le cause, infarto miocardico definito dal protocollo o ictus definito dal protocollo

Tutti i decessi includono Morte cardiaca, Morte vascolare e Morte non cardiovascolare.

Infarto del miocardio (MI):

• IM onda Q: sviluppo di una nuova onda Q patologica sull'ECG.
• IM onda non Q: aumento dei livelli di CK a ≥ due volte il limite superiore della norma (ULN) con CK-MB elevato in assenza di nuove onde Q patologiche.

L'ictus è definito come la rapida insorgenza di un nuovo deficit neurologico persistente attribuito a un'ostruzione del flusso sanguigno cerebrale e/o a un'emorragia cerebrale senza apparente causa non vascolare (per es., trauma, tumore o infezione).

Numero di partecipanti con decesso per tutte le cause, infarto miocardico definito dal protocollo o ictus definito dal protocollo

Tutti i decessi includono Morte cardiaca, Morte vascolare e Morte non cardiovascolare.

Infarto del miocardio (MI):

• IM onda Q: sviluppo di una nuova onda Q patologica sull'ECG.
• IM onda non Q: aumento dei livelli di CK a ≥ due volte il limite superiore della norma (ULN) con CK-MB elevato in assenza di nuove onde Q patologiche.

L'ictus è definito come la rapida insorgenza di un nuovo deficit neurologico persistente attribuito a un'ostruzione del flusso sanguigno cerebrale e/o a un'emorragia cerebrale senza apparente causa non vascolare (per es., trauma, tumore o infezione).

Numero di partecipanti con decesso per tutte le cause, infarto miocardico definito dal protocollo o ictus definito dal protocollo

Tutti i decessi includono Morte cardiaca, Morte vascolare e Morte non cardiovascolare.

Infarto del miocardio (MI):

• IM onda Q: sviluppo di una nuova onda Q patologica sull'ECG.
• IM onda non Q: aumento dei livelli di CK a ≥ due volte il limite superiore della norma (ULN) con CK-MB elevato in assenza di nuove onde Q patologiche.

L'ictus è definito come la rapida insorgenza di un nuovo deficit neurologico persistente attribuito a un'ostruzione del flusso sanguigno cerebrale e/o a un'emorragia cerebrale senza apparente causa non vascolare (per es., trauma, tumore o infezione).

Numero di partecipanti con decesso per tutte le cause, infarto miocardico definito dal protocollo o ictus definito dal protocollo

Tutti i decessi includono Morte cardiaca, Morte vascolare e Morte non cardiovascolare.

Infarto del miocardio (MI):

• IM onda Q: sviluppo di una nuova onda Q patologica sull'ECG.
• IM onda non Q: aumento dei livelli di CK a ≥ due volte il limite superiore della norma (ULN) con CK-MB elevato in assenza di nuove onde Q patologiche.

L'ictus è definito come la rapida insorgenza di un nuovo deficit neurologico persistente attribuito a un'ostruzione del flusso sanguigno cerebrale e/o a un'emorragia cerebrale senza apparente causa non vascolare (per es., trauma, tumore o infezione).

Numero di partecipanti con decesso per tutte le cause, infarto miocardico definito dal protocollo o ictus definito dal protocollo

Tutti i decessi includono Morte cardiaca, Morte vascolare e Morte non cardiovascolare.

Infarto del miocardio (MI):

• IM onda Q: sviluppo di una nuova onda Q patologica sull'ECG.
• IM onda non Q: aumento dei livelli di CK a ≥ due volte il limite superiore della norma (ULN) con CK-MB elevato in assenza di nuove onde Q patologiche.

L'ictus è definito come la rapida insorgenza di un nuovo deficit neurologico persistente attribuito a un'ostruzione del flusso sanguigno cerebrale e/o a un'emorragia cerebrale senza apparente causa non vascolare (per es., trauma, tumore o infezione).

Numero di partecipanti con decesso per tutte le cause, infarto miocardico definito dal protocollo o ictus definito dal protocollo

Tutti i decessi includono Morte cardiaca, Morte vascolare e Morte non cardiovascolare.

Infarto del miocardio (MI):

• IM onda Q: sviluppo di una nuova onda Q patologica sull'ECG.
• IM onda non Q: aumento dei livelli di CK a ≥ due volte il limite superiore della norma (ULN) con CK-MB elevato in assenza di nuove onde Q patologiche.

L'ictus è definito come la rapida insorgenza di un nuovo deficit neurologico persistente attribuito a un'ostruzione del flusso sanguigno cerebrale e/o a un'emorragia cerebrale senza apparente causa non vascolare (per es., trauma, tumore o infezione).

Numero di partecipanti con decesso per tutte le cause, infarto miocardico definito dal protocollo o ictus definito dal protocollo

Tutti i decessi includono Morte cardiaca, Morte vascolare e Morte non cardiovascolare.

Infarto del miocardio (MI):

• IM onda Q: sviluppo di una nuova onda Q patologica sull'ECG.
• IM onda non Q: aumento dei livelli di CK a ≥ due volte il limite superiore della norma (ULN) con CK-MB elevato in assenza di nuove onde Q patologiche.

L'ictus è definito come la rapida insorgenza di un nuovo deficit neurologico persistente attribuito a un'ostruzione del flusso sanguigno cerebrale e/o a un'emorragia cerebrale senza apparente causa non vascolare (per es., trauma, tumore o infezione).

Numero di partecipanti con decesso, IM definito dal protocollo, ictus definito dal protocollo o rivascolarizzazione non pianificata per ischemia

Tutti i decessi includono Morte cardiaca, Morte vascolare e Morte non cardiovascolare.

Infarto del miocardio (MI):

• IM onda Q: sviluppo di una nuova onda Q patologica sull'ECG.
• IM onda non Q: aumento dei livelli di CK a ≥ due volte il limite superiore della norma (ULN) con CK-MB elevato in assenza di nuove onde Q patologiche.

L'ictus è definito come la rapida insorgenza di un nuovo deficit neurologico persistente attribuito a un'ostruzione del flusso sanguigno cerebrale e/o a un'emorragia cerebrale senza apparente causa non vascolare (per es., trauma, tumore o infezione).

Numero di partecipanti con decesso, IM definito dal protocollo, ictus definito dal protocollo o rivascolarizzazione non pianificata per ischemia

Tutti i decessi includono Morte cardiaca, Morte vascolare e Morte non cardiovascolare.

Infarto del miocardio (MI):

• IM onda Q: sviluppo di una nuova onda Q patologica sull'ECG.
• IM onda non Q: aumento dei livelli di CK a ≥ due volte il limite superiore della norma (ULN) con CK-MB elevato in assenza di nuove onde Q patologiche.

L'ictus è definito come la rapida insorgenza di un nuovo deficit neurologico persistente attribuito a un'ostruzione del flusso sanguigno cerebrale e/o a un'emorragia cerebrale senza apparente causa non vascolare (per es., trauma, tumore o infezione).

Numero di partecipanti con decesso, IM definito dal protocollo, ictus definito dal protocollo o rivascolarizzazione non pianificata per ischemia

Tutti i decessi includono Morte cardiaca, Morte vascolare e Morte non cardiovascolare.

Infarto del miocardio (MI):

• IM onda Q: sviluppo di una nuova onda Q patologica sull'ECG.
• IM onda non Q: aumento dei livelli di CK a ≥ due volte il limite superiore della norma (ULN) con CK-MB elevato in assenza di nuove onde Q patologiche.

L'ictus è definito come la rapida insorgenza di un nuovo deficit neurologico persistente attribuito a un'ostruzione del flusso sanguigno cerebrale e/o a un'emorragia cerebrale senza apparente causa non vascolare (per es., trauma, tumore o infezione).

Numero di partecipanti con decesso, IM definito dal protocollo, ictus definito dal protocollo o rivascolarizzazione non pianificata per ischemia

Tutti i decessi includono Morte cardiaca, Morte vascolare e Morte non cardiovascolare.

Infarto del miocardio (MI):

• IM onda Q: sviluppo di una nuova onda Q patologica sull'ECG.
• IM onda non Q: aumento dei livelli di CK a ≥ due volte il limite superiore della norma (ULN) con CK-MB elevato in assenza di nuove onde Q patologiche.

L'ictus è definito come la rapida insorgenza di un nuovo deficit neurologico persistente attribuito a un'ostruzione del flusso sanguigno cerebrale e/o a un'emorragia cerebrale senza apparente causa non vascolare (per es., trauma, tumore o infezione).

Numero di partecipanti con decesso, IM definito dal protocollo, ictus definito dal protocollo o rivascolarizzazione non pianificata per ischemia

Tutti i decessi includono Morte cardiaca, Morte vascolare e Morte non cardiovascolare.

Infarto del miocardio (MI):

• IM onda Q: sviluppo di una nuova onda Q patologica sull'ECG.
• IM onda non Q: aumento dei livelli di CK a ≥ due volte il limite superiore della norma (ULN) con CK-MB elevato in assenza di nuove onde Q patologiche.

L'ictus è definito come la rapida insorgenza di un nuovo deficit neurologico persistente attribuito a un'ostruzione del flusso sanguigno cerebrale e/o a un'emorragia cerebrale senza apparente causa non vascolare (per es., trauma, tumore o infezione).

Numero di partecipanti con decesso, IM definito dal protocollo, ictus definito dal protocollo o rivascolarizzazione non pianificata per ischemia

Morte:

• La morte cardiaca è definita come qualsiasi morte in cui non può essere esclusa una causa cardiaca. (Questo include ma non è limitato a infarto miocardico acuto, perforazione cardiaca/tamponamento pericardico, aritmia o anomalie della conduzione, accidente cerebrovascolare entro 30 giorni dalla procedura o incidente cerebrovascolare sospettato di essere correlato alla procedura, decesso dovuto a complicazione della procedura, inclusi sanguinamento, riparazione vascolare, reazione trasfusionale o intervento chirurgico di bypass).
• La morte non cardiaca è definita come un decesso non dovuto a cause cardiache (come definito sopra).

Infarto miocardico (IM) -Q onda MI: sviluppo di una nuova onda Q patologica sull'ECG.

- IM senza onda Q: aumento dei livelli di CK a ≥ due volte il limite superiore della norma (ULN) con CK-MB elevato in assenza di nuove onde Q patologiche.

Rivascolarizzazione non pianificata per ischemia: qualsiasi rivascolarizzazione ripetuta di un vaso bersaglio o di un vaso non bersaglio che soddisfi uno qualsiasi dei criteri di cui sopra per l'ischemia.

Numero di partecipanti con decesso, IM definito dal protocollo, ictus definito dal protocollo o rivascolarizzazione non pianificata per ischemia

Morte:

• La morte cardiaca è definita come qualsiasi morte in cui non può essere esclusa una causa cardiaca. (Questo include ma non è limitato a infarto miocardico acuto, perforazione cardiaca/tamponamento pericardico, aritmia o anomalie della conduzione, accidente cerebrovascolare entro 30 giorni dalla procedura o incidente cerebrovascolare sospettato di essere correlato alla procedura, decesso dovuto a complicazione della procedura, inclusi sanguinamento, riparazione vascolare, reazione trasfusionale o intervento chirurgico di bypass).
• La morte non cardiaca è definita come un decesso non dovuto a cause cardiache (come definito sopra).

Infarto miocardico (IM) -Q onda MI: sviluppo di una nuova onda Q patologica sull'ECG.

- IM senza onda Q: aumento dei livelli di CK a ≥ due volte il limite superiore della norma (ULN) con CK-MB elevato in assenza di nuove onde Q patologiche.

Rivascolarizzazione non pianificata per ischemia: qualsiasi rivascolarizzazione ripetuta di un vaso bersaglio o di un vaso non bersaglio che soddisfi uno qualsiasi dei criteri di cui sopra per l'ischemia.

Numero di partecipanti con decesso, IM definito dal protocollo, ictus definito dal protocollo o rivascolarizzazione non pianificata per ischemia

Morte:

• La morte cardiaca è definita come qualsiasi morte in cui non può essere esclusa una causa cardiaca. (Questo include ma non è limitato a infarto miocardico acuto, perforazione cardiaca/tamponamento pericardico, aritmia o anomalie della conduzione, accidente cerebrovascolare entro 30 giorni dalla procedura o incidente cerebrovascolare sospettato di essere correlato alla procedura, decesso dovuto a complicazione della procedura, inclusi sanguinamento, riparazione vascolare, reazione trasfusionale o intervento chirurgico di bypass).
• La morte non cardiaca è definita come un decesso non dovuto a cause cardiache (come definito sopra).

Infarto miocardico (IM) -Q onda MI: sviluppo di una nuova onda Q patologica sull'ECG.

- IM senza onda Q: aumento dei livelli di CK a ≥ due volte il limite superiore della norma (ULN) con CK-MB elevato in assenza di nuove onde Q patologiche.

Rivascolarizzazione non pianificata per ischemia: qualsiasi rivascolarizzazione ripetuta di un vaso bersaglio o di un vaso non bersaglio che soddisfi uno qualsiasi dei criteri di cui sopra per l'ischemia.

Numero di partecipanti con mortalità per tutte le cause (morte cardiaca e morte non cardiaca)

Tutti i decessi sono considerati cardiaci a meno che non possa essere stabilita una causa non cardiaca inequivocabile. Nello specifico, qualsiasi decesso inatteso anche in soggetti con coesistenti patologie non cardiache potenzialmente fatali (es. cancro, infezione) dovrebbero essere classificati come cardiaci.

• Morte cardiaca: qualsiasi decesso dovuto a causa cardiaca prossima (ad es. infarto miocardico, fallimento a bassa gittata, aritmia fatale), morte senza testimoni e morte per causa sconosciuta, tutti i decessi correlati alla procedura, inclusi quelli correlati al trattamento concomitante.

• Morte vascolare: morte dovuta a cause vascolari non coronariche come malattie cerebrovascolari, embolia polmonare, rottura di aneurisma dell'aorta, aneurisma dissecante o altra causa vascolare.

• Morte non cardiovascolare: Qualsiasi morte non coperta dalle definizioni di cui sopra come morte causata da infezione, tumore maligno, sepsi, cause polmonari, incidente, suicidio o trauma.

Numero di partecipanti con mortalità per tutte le cause (morte cardiaca e morte non cardiaca)

Tutti i decessi sono considerati cardiaci a meno che non possa essere stabilita una causa non cardiaca inequivocabile. Nello specifico, qualsiasi decesso inatteso anche in soggetti con coesistenti patologie non cardiache potenzialmente fatali (es. cancro, infezione) dovrebbero essere classificati come cardiaci.

• Morte cardiaca: qualsiasi decesso dovuto a causa cardiaca prossima (ad es. infarto miocardico, fallimento a bassa gittata, aritmia fatale), morte senza testimoni e morte per causa sconosciuta, tutti i decessi correlati alla procedura, inclusi quelli correlati al trattamento concomitante.

• Morte vascolare: morte dovuta a cause vascolari non coronariche come malattie cerebrovascolari, embolia polmonare, rottura di aneurisma dell'aorta, aneurisma dissecante o altra causa vascolare.

• Morte non cardiovascolare: Qualsiasi morte non coperta dalle definizioni di cui sopra come morte causata da infezione, tumore maligno, sepsi, cause polmonari, incidente, suicidio o trauma.

Numero di partecipanti con mortalità per tutte le cause (morte cardiaca e morte non cardiaca)

Tutti i decessi sono considerati cardiaci a meno che non possa essere stabilita una causa non cardiaca inequivocabile. Nello specifico, qualsiasi decesso inatteso anche in soggetti con coesistenti patologie non cardiache potenzialmente fatali (es. cancro, infezione) dovrebbero essere classificati come cardiaci.

• Morte cardiaca: qualsiasi decesso dovuto a causa cardiaca prossima (ad es. infarto miocardico, fallimento a bassa gittata, aritmia fatale), morte senza testimoni e morte per causa sconosciuta, tutti i decessi correlati alla procedura, inclusi quelli correlati al trattamento concomitante.

• Morte vascolare: morte dovuta a cause vascolari non coronariche come malattie cerebrovascolari, embolia polmonare, rottura di aneurisma dell'aorta, aneurisma dissecante o altra causa vascolare.

• Morte non cardiovascolare: Qualsiasi morte non coperta dalle definizioni di cui sopra come morte causata da infezione, tumore maligno, sepsi, cause polmonari, incidente, suicidio o trauma.

Numero di partecipanti con mortalità per tutte le cause (morte cardiaca e morte non cardiaca)

Tutti i decessi sono considerati cardiaci a meno che non possa essere stabilita una causa non cardiaca inequivocabile. Nello specifico, qualsiasi decesso inatteso anche in soggetti con coesistenti patologie non cardiache potenzialmente fatali (es. cancro, infezione) dovrebbero essere classificati come cardiaci.

• Morte cardiaca: qualsiasi decesso dovuto a causa cardiaca prossima (ad es. infarto miocardico, fallimento a bassa gittata, aritmia fatale), morte senza testimoni e morte per causa sconosciuta, tutti i decessi correlati alla procedura, inclusi quelli correlati al trattamento concomitante.

• Morte vascolare: morte dovuta a cause vascolari non coronariche come malattie cerebrovascolari, embolia polmonare, rottura di aneurisma dell'aorta, aneurisma dissecante o altra causa vascolare.

• Morte non cardiovascolare: Qualsiasi morte non coperta dalle definizioni di cui sopra come morte causata da infezione, tumore maligno, sepsi, cause polmonari, incidente, suicidio o trauma.

Numero di partecipanti con mortalità per tutte le cause (morte cardiaca e morte non cardiaca)

Tutti i decessi sono considerati cardiaci a meno che non possa essere stabilita una causa non cardiaca inequivocabile. Nello specifico, qualsiasi decesso inatteso anche in soggetti con coesistenti patologie non cardiache potenzialmente fatali (es. cancro, infezione) dovrebbero essere classificati come cardiaci.

• Morte cardiaca: qualsiasi decesso dovuto a causa cardiaca prossima (ad es. infarto miocardico, fallimento a bassa gittata, aritmia fatale), morte senza testimoni e morte per causa sconosciuta, tutti i decessi correlati alla procedura, inclusi quelli correlati al trattamento concomitante.

• Morte vascolare: morte dovuta a cause vascolari non coronariche come malattie cerebrovascolari, embolia polmonare, rottura di aneurisma dell'aorta, aneurisma dissecante o altra causa vascolare.

• Morte non cardiovascolare: Qualsiasi morte non coperta dalle definizioni di cui sopra come morte causata da infezione, tumore maligno, sepsi, cause polmonari, incidente, suicidio o trauma.

Numero di partecipanti con mortalità per tutte le cause (morte cardiaca e morte non cardiaca)

Tutti i decessi sono considerati cardiaci a meno che non possa essere stabilita una causa non cardiaca inequivocabile. Nello specifico, qualsiasi decesso inatteso anche in soggetti con coesistenti patologie non cardiache potenzialmente fatali (es. cancro, infezione) dovrebbero essere classificati come cardiaci.

• Morte cardiaca: qualsiasi decesso dovuto a causa cardiaca prossima (ad es. infarto miocardico, fallimento a bassa gittata, aritmia fatale), morte senza testimoni e morte per causa sconosciuta, tutti i decessi correlati alla procedura, inclusi quelli correlati al trattamento concomitante.

• Morte vascolare: morte dovuta a cause vascolari non coronariche come malattie cerebrovascolari, embolia polmonare, rottura di aneurisma dell'aorta, aneurisma dissecante o altra causa vascolare.

• Morte non cardiovascolare: Qualsiasi morte non coperta dalle definizioni di cui sopra come morte causata da infezione, tumore maligno, sepsi, cause polmonari, incidente, suicidio o trauma.

Numero di partecipanti con mortalità per tutte le cause (morte cardiaca e morte non cardiaca)

Tutti i decessi sono considerati cardiaci a meno che non possa essere stabilita una causa non cardiaca inequivocabile. Nello specifico, qualsiasi decesso inatteso anche in soggetti con coesistenti patologie non cardiache potenzialmente fatali (es. cancro, infezione) dovrebbero essere classificati come cardiaci.

• Morte cardiaca: qualsiasi decesso dovuto a causa cardiaca prossima (ad es. infarto miocardico, fallimento a bassa gittata, aritmia fatale), morte senza testimoni e morte per causa sconosciuta, tutti i decessi correlati alla procedura, inclusi quelli correlati al trattamento concomitante.

• Morte vascolare: morte dovuta a cause vascolari non coronariche come malattie cerebrovascolari, embolia polmonare, rottura di aneurisma dell'aorta, aneurisma dissecante o altra causa vascolare.

• Morte non cardiovascolare: Qualsiasi morte non coperta dalle definizioni di cui sopra come morte causata da infezione, tumore maligno, sepsi, cause polmonari, incidente, suicidio o trauma.

Numero di partecipanti con mortalità per tutte le cause (morte cardiaca e morte non cardiaca)

Tutti i decessi sono considerati cardiaci a meno che non possa essere stabilita una causa non cardiaca inequivocabile. Nello specifico, qualsiasi decesso inatteso anche in soggetti con coesistenti patologie non cardiache potenzialmente fatali (es. cancro, infezione) dovrebbero essere classificati come cardiaci.

• Morte cardiaca: qualsiasi decesso dovuto a causa cardiaca prossima (ad es. infarto miocardico, fallimento a bassa gittata, aritmia fatale), morte senza testimoni e morte per causa sconosciuta, tutti i decessi correlati alla procedura, inclusi quelli correlati al trattamento concomitante.

• Morte vascolare: morte dovuta a cause vascolari non coronariche come malattie cerebrovascolari, embolia polmonare, rottura di aneurisma dell'aorta, aneurisma dissecante o altra causa vascolare.

• Morte non cardiovascolare: Qualsiasi morte non coperta dalle definizioni di cui sopra come morte causata da infezione, tumore maligno, sepsi, cause polmonari, incidente, suicidio o trauma.

Numero di partecipanti con MI definito dal protocollo

Infarto miocardico (IM) - IM onda Q: sviluppo di una nuova onda Q patologica sull'ECG.

- IM senza onda Q: aumento dei livelli di CK a ≥ due volte il limite superiore della norma (ULN) con CK-MB elevato in assenza di nuove onde Q patologiche.

Numero di partecipanti con MI definito dal protocollo

Infarto miocardico (IM) - IM onda Q: sviluppo di una nuova onda Q patologica sull'ECG.

- IM senza onda Q: aumento dei livelli di CK a ≥ due volte il limite superiore della norma (ULN) con CK-MB elevato in assenza di nuove onde Q patologiche.

Numero di partecipanti con MI definito dal protocollo

Infarto miocardico (IM) - IM onda Q: sviluppo di una nuova onda Q patologica sull'ECG.

- IM senza onda Q: aumento dei livelli di CK a ≥ due volte il limite superiore della norma (ULN) con CK-MB elevato in assenza di nuove onde Q patologiche.

Numero di partecipanti con MI definito dal protocollo

Infarto miocardico (IM) - IM onda Q: sviluppo di una nuova onda Q patologica sull'ECG.

- IM senza onda Q: aumento dei livelli di CK a ≥ due volte il limite superiore della norma (ULN) con CK-MB elevato in assenza di nuove onde Q patologiche.

Numero di partecipanti con MI definito dal protocollo

Infarto miocardico (IM) - IM onda Q: sviluppo di una nuova onda Q patologica sull'ECG.

- IM senza onda Q: aumento dei livelli di CK a ≥ due volte il limite superiore della norma (ULN) con CK-MB elevato in assenza di nuove onde Q patologiche.

Numero di partecipanti con MI definito dal protocollo

Infarto miocardico (IM) - IM onda Q: sviluppo di una nuova onda Q patologica sull'ECG.

- IM senza onda Q: aumento dei livelli di CK a ≥ due volte il limite superiore della norma (ULN) con CK-MB elevato in assenza di nuove onde Q patologiche.

Numero di partecipanti con MI definito dal protocollo

Infarto miocardico (IM) - IM onda Q: sviluppo di una nuova onda Q patologica sull'ECG.

- IM senza onda Q: aumento dei livelli di CK a ≥ due volte il limite superiore della norma (ULN) con CK-MB elevato in assenza di nuove onde Q patologiche.

Numero di partecipanti con MI definito dal protocollo

Infarto miocardico (IM) - IM onda Q: sviluppo di una nuova onda Q patologica sull'ECG.

- IM senza onda Q: aumento dei livelli di CK a ≥ due volte il limite superiore della norma (ULN) con CK-MB elevato in assenza di nuove onde Q patologiche.

Numero di partecipanti con tutti gli ictus (ictus ischemico e ictus emorragico)

L'ictus è definito come la rapida insorgenza di un nuovo deficit neurologico persistente attribuito a un'ostruzione del flusso sanguigno cerebrale e/o a un'emorragia cerebrale senza apparente causa non vascolare (per es., trauma, tumore o infezione).

Ischemico (non emorragico): un ictus causato da un'ostruzione arteriosa dovuta a un'eziologia trombotica (ad es. malattia dei grossi vasi/arterosclerotica o malattia dei piccoli vasi/lacunare) o embolica.

Emorragico: un ictus dovuto a un'emorragia nel cervello come documentato da neuroimaging o autopsia. Questa categoria includerà ictus dovuti a emorragia intracerebrale primaria (intraparenchimale o intraventricolare), ictus ischemico con trasformazione emorragica (cioè nessuna evidenza di emorragia in uno studio di imaging iniziale ma comparsa in una scansione successiva), ematoma subdurale* ed emorragia subaracnoidea primaria.

• Tutti gli ematomi subdurali che si sviluppano durante la sperimentazione clinica devono essere registrati e classificati come traumatici o non traumatici.

Numero di partecipanti con tutti gli ictus (ictus ischemico e ictus emorragico)

L'ictus è definito come la rapida insorgenza di un nuovo deficit neurologico persistente attribuito a un'ostruzione del flusso sanguigno cerebrale e/o a un'emorragia cerebrale senza apparente causa non vascolare (per es., trauma, tumore o infezione).

Ischemico (non emorragico): un ictus causato da un'ostruzione arteriosa dovuta a un'eziologia trombotica (ad es. malattia dei grossi vasi/arterosclerotica o malattia dei piccoli vasi/lacunare) o embolica.

Emorragico: un ictus dovuto a un'emorragia nel cervello come documentato da neuroimaging o autopsia. Questa categoria includerà ictus dovuti a emorragia intracerebrale primaria (intraparenchimale o intraventricolare), ictus ischemico con trasformazione emorragica (cioè nessuna evidenza di emorragia in uno studio di imaging iniziale ma comparsa in una scansione successiva), ematoma subdurale* ed emorragia subaracnoidea primaria.

• Tutti gli ematomi subdurali che si sviluppano durante la sperimentazione clinica devono essere registrati e classificati come traumatici o non traumatici.

Numero di partecipanti con tutti gli ictus (ictus ischemico e ictus emorragico)

L'ictus è definito come la rapida insorgenza di un nuovo deficit neurologico persistente attribuito a un'ostruzione del flusso sanguigno cerebrale e/o a un'emorragia cerebrale senza apparente causa non vascolare (per es., trauma, tumore o infezione).

Ischemico (non emorragico): un ictus causato da un'ostruzione arteriosa dovuta a un'eziologia trombotica (ad es. malattia dei grossi vasi/arterosclerotica o malattia dei piccoli vasi/lacunare) o embolica.

Emorragico: un ictus dovuto a un'emorragia nel cervello come documentato da neuroimaging o autopsia. Questa categoria includerà ictus dovuti a emorragia intracerebrale primaria (intraparenchimale o intraventricolare), ictus ischemico con trasformazione emorragica (cioè nessuna evidenza di emorragia in uno studio di imaging iniziale ma comparsa in una scansione successiva), ematoma subdurale* ed emorragia subaracnoidea primaria.

• Tutti gli ematomi subdurali che si sviluppano durante la sperimentazione clinica devono essere registrati e classificati come traumatici o non traumatici.

Numero di partecipanti con tutti gli ictus (ictus ischemico e ictus emorragico)

L'ictus è definito come la rapida insorgenza di un nuovo deficit neurologico persistente attribuito a un'ostruzione del flusso sanguigno cerebrale e/o a un'emorragia cerebrale senza apparente causa non vascolare (per es., trauma, tumore o infezione).

Ischemico (non emorragico): un ictus causato da un'ostruzione arteriosa dovuta a un'eziologia trombotica (ad es. malattia dei grossi vasi/arterosclerotica o malattia dei piccoli vasi/lacunare) o embolica.

Emorragico: un ictus dovuto a un'emorragia nel cervello come documentato da neuroimaging o autopsia. Questa categoria includerà ictus dovuti a emorragia intracerebrale primaria (intraparenchimale o intraventricolare), ictus ischemico con trasformazione emorragica (cioè nessuna evidenza di emorragia in uno studio di imaging iniziale ma comparsa in una scansione successiva), ematoma subdurale* ed emorragia subaracnoidea primaria.

• Tutti gli ematomi subdurali che si sviluppano durante la sperimentazione clinica devono essere registrati e classificati come traumatici o non traumatici.

Numero di partecipanti con tutti gli ictus (ictus ischemico e ictus emorragico)

L'ictus è definito come la rapida insorgenza di un nuovo deficit neurologico persistente attribuito a un'ostruzione del flusso sanguigno cerebrale e/o a un'emorragia cerebrale senza apparente causa non vascolare (per es., trauma, tumore o infezione).

Ischemico (non emorragico): un ictus causato da un'ostruzione arteriosa dovuta a un'eziologia trombotica (ad es. malattia dei grossi vasi/arterosclerotica o malattia dei piccoli vasi/lacunare) o embolica.

Emorragico: un ictus dovuto a un'emorragia nel cervello come documentato da neuroimaging o autopsia. Questa categoria includerà ictus dovuti a emorragia intracerebrale primaria (intraparenchimale o intraventricolare), ictus ischemico con trasformazione emorragica (cioè nessuna evidenza di emorragia in uno studio di imaging iniziale ma comparsa in una scansione successiva), ematoma subdurale* ed emorragia subaracnoidea primaria.

• Tutti gli ematomi subdurali che si sviluppano durante la sperimentazione clinica devono essere registrati e classificati come traumatici o non traumatici.

Numero di partecipanti con tutti gli ictus (ictus ischemico e ictus emorragico)

L'ictus è definito come la rapida insorgenza di un nuovo deficit neurologico persistente attribuito a un'ostruzione del flusso sanguigno cerebrale e/o a un'emorragia cerebrale senza apparente causa non vascolare (per es., trauma, tumore o infezione).

Ischemico (non emorragico): un ictus causato da un'ostruzione arteriosa dovuta a un'eziologia trombotica (ad es. malattia dei grossi vasi/arterosclerotica o malattia dei piccoli vasi/lacunare) o embolica.

Emorragico: un ictus dovuto a un'emorragia nel cervello come documentato da neuroimaging o autopsia. Questa categoria includerà ictus dovuti a emorragia intracerebrale primaria (intraparenchimale o intraventricolare), ictus ischemico con trasformazione emorragica (cioè nessuna evidenza di emorragia in uno studio di imaging iniziale ma comparsa in una scansione successiva), ematoma subdurale* ed emorragia subaracnoidea primaria.

• Tutti gli ematomi subdurali che si sviluppano durante la sperimentazione clinica devono essere registrati e classificati come traumatici o non traumatici.

Numero di partecipanti con tutti gli ictus (ictus ischemico e ictus emorragico)

L'ictus è definito come la rapida insorgenza di un nuovo deficit neurologico persistente attribuito a un'ostruzione del flusso sanguigno cerebrale e/o a un'emorragia cerebrale senza apparente causa non vascolare (per es., trauma, tumore o infezione).

Ischemico (non emorragico): un ictus causato da un'ostruzione arteriosa dovuta a un'eziologia trombotica (ad es. malattia dei grossi vasi/arterosclerotica o malattia dei piccoli vasi/lacunare) o embolica.

Emorragico: un ictus dovuto a un'emorragia nel cervello come documentato da neuroimaging o autopsia. Questa categoria includerà ictus dovuti a emorragia intracerebrale primaria (intraparenchimale o intraventricolare), ictus ischemico con trasformazione emorragica (cioè nessuna evidenza di emorragia in uno studio di imaging iniziale ma comparsa in una scansione successiva), ematoma subdurale* ed emorragia subaracnoidea primaria.

• Tutti gli ematomi subdurali che si sviluppano durante la sperimentazione clinica devono essere registrati e classificati come traumatici o non traumatici.

Numero di partecipanti con tutti gli ictus (ictus ischemico e ictus emorragico)

L'ictus è definito come la rapida insorgenza di un nuovo deficit neurologico persistente attribuito a un'ostruzione del flusso sanguigno cerebrale e/o a un'emorragia cerebrale senza apparente causa non vascolare (per es., trauma, tumore o infezione).

Ischemico (non emorragico): un ictus causato da un'ostruzione arteriosa dovuta a un'eziologia trombotica (ad es. malattia dei grossi vasi/arterosclerotica o malattia dei piccoli vasi/lacunare) o embolica.

Emorragico: un ictus dovuto a un'emorragia nel cervello come documentato da neuroimaging o autopsia. Questa categoria includerà ictus dovuti a emorragia intracerebrale primaria (intraparenchimale o intraventricolare), ictus ischemico con trasformazione emorragica (cioè nessuna evidenza di emorragia in uno studio di imaging iniziale ma comparsa in una scansione successiva), ematoma subdurale* ed emorragia subaracnoidea primaria.

• Tutti gli ematomi subdurali che si sviluppano durante la sperimentazione clinica devono essere registrati e classificati come traumatici o non traumatici.

Numero di partecipanti con disabilità dopo un evento di ictus

In caso di un evento di disabilità da ictus a 90 giorni ± 2 settimane sarà una misurazione complessiva della gravità dell'ictus valutata dalla scala Rankin modificata (mRS).

La disabilità dell'ictus sarà classificata utilizzando un adattamento della scala Rankin modificata come segue, la cui valutazione sarà basata sul Questionario sulla disabilità Rankin modificato.

Scala 0; Nessun sintomo di ictus. (Potrebbe avere altri reclami) Scala 1; Nessuna disabilità significativa; sintomi presenti ma nessuna limitazione fisica o di altro tipo.

Scala 2; Disabilità lieve; limitazioni nella partecipazione a ruoli sociali abituali, ma indipendenti per le attività della vita quotidiana (ADL) Scala 3; Alcuni hanno bisogno di assistenza ma sono in grado di camminare senza assistenza Scala 4; Disabilità moderatamente grave; necessità di assistenza con alcune ADL di base, ma che non richiedono cure costanti Scala 5; Disabilità grave; richiede cure e attenzioni costanti.

Numero di partecipanti con rivascolarizzazione guidata da ischemia (TLR, TVR e non TVR)

Una rivascolarizzazione della lesione bersaglio (vaso) sarà considerata guidata dall'ischemia se la stenosi del diametro della lesione bersaglio è ≥ 50% mediante QCA (misurazione del segmento di analisi, che coinvolge la lesione stessa e 5 mm di margine prossimale e/o distale) e uno qualsiasi dei seguenti i criteri per l'ischemia sono soddisfatti:

• Uno studio funzionale positivo corrispondente all'area servita dalla lesione bersaglio; o
• L'ECG ischemico cambia a riposo in una distribuzione coerente con il vaso target; o
• Tipici sintomi ischemici riferibili alla lesione target; o
• IVUS della lesione bersaglio con un'area minima del lume (MLA) di ≤ 4 mm^2 per le lesioni principali non sinistre o ≤ 6 mm^2 per le lesioni principali sinistre. Se le lesioni sono de novo (es. non restenotico), il
• anche il carico di placca deve essere ≥ 60%; o
• Riserva di flusso frazionale (FFR) della lesione target ≤ 0,80

Numero di partecipanti con rivascolarizzazione guidata dall'ischemia

Una rivascolarizzazione della lesione bersaglio (vaso) sarà considerata guidata dall'ischemia se la stenosi del diametro della lesione bersaglio è ≥ 50% mediante QCA (misurazione del segmento di analisi, che coinvolge la lesione stessa e 5 mm di margine prossimale e/o distale) e uno qualsiasi dei seguenti i criteri per l'ischemia sono soddisfatti:

• Uno studio funzionale positivo corrispondente all'area servita dalla lesione bersaglio; o
• L'ECG ischemico cambia a riposo in una distribuzione coerente con il vaso target; o
• Tipici sintomi ischemici riferibili alla lesione target; o
• IVUS della lesione bersaglio con un'area minima del lume (MLA) di ≤ 4 mm^2 per le lesioni principali non sinistre o ≤ 6 mm^2 per le lesioni principali sinistre. Se le lesioni sono de novo (es. non restenotico), il
• anche il carico di placca deve essere ≥ 60%; o
• Riserva di flusso frazionale (FFR) della lesione target ≤ 0,80

Numero di partecipanti con rivascolarizzazione guidata dall'ischemia

Una rivascolarizzazione della lesione bersaglio (vaso) sarà considerata guidata dall'ischemia se la stenosi del diametro della lesione bersaglio è ≥ 50% mediante QCA (misurazione del segmento di analisi, che coinvolge la lesione stessa e 5 mm di margine prossimale e/o distale) e uno qualsiasi dei seguenti i criteri per l'ischemia sono soddisfatti:

• Uno studio funzionale positivo corrispondente all'area servita dalla lesione bersaglio; o
• L'ECG ischemico cambia a riposo in una distribuzione coerente con il vaso target; o
• Tipici sintomi ischemici riferibili alla lesione target; o
• IVUS della lesione bersaglio con un'area minima del lume (MLA) di ≤ 4 mm^2 per le lesioni principali non sinistre o ≤ 6 mm^2 per le lesioni principali sinistre. Se le lesioni sono de novo (es. non restenotico), il
• anche il carico di placca deve essere ≥ 60%; o
• Riserva di flusso frazionale (FFR) della lesione target ≤ 0,80

Numero di partecipanti con rivascolarizzazione guidata dall'ischemia

Una rivascolarizzazione della lesione bersaglio (vaso) sarà considerata guidata dall'ischemia se la stenosi del diametro della lesione bersaglio è ≥ 50% mediante QCA (misurazione del segmento di analisi, che coinvolge la lesione stessa e 5 mm di margine prossimale e/o distale) e uno qualsiasi dei seguenti i criteri per l'ischemia sono soddisfatti:

• Uno studio funzionale positivo corrispondente all'area servita dalla lesione bersaglio; o
• L'ECG ischemico cambia a riposo in una distribuzione coerente con il vaso target; o
• Tipici sintomi ischemici riferibili alla lesione target; o
• IVUS della lesione bersaglio con un'area minima del lume (MLA) di ≤ 4 mm^2 per le lesioni principali non sinistre o ≤ 6 mm^2 per le lesioni principali sinistre. Se le lesioni sono de novo (es. non restenotico), il
• anche il carico di placca deve essere ≥ 60%; o
• Riserva di flusso frazionale (FFR) della lesione target ≤ 0,80

Numero di partecipanti con rivascolarizzazione guidata dall'ischemia

Una rivascolarizzazione della lesione bersaglio (vaso) sarà considerata guidata dall'ischemia se la stenosi del diametro della lesione bersaglio è ≥ 50% mediante QCA (misurazione del segmento di analisi, che coinvolge la lesione stessa e 5 mm di margine prossimale e/o distale) e uno qualsiasi dei seguenti i criteri per l'ischemia sono soddisfatti:

• Uno studio funzionale positivo corrispondente all'area servita dalla lesione bersaglio; o
• L'ECG ischemico cambia a riposo in una distribuzione coerente con il vaso target; o
• Tipici sintomi ischemici riferibili alla lesione target; o
• IVUS della lesione bersaglio con un'area minima del lume (MLA) di ≤ 4 mm^2 per le lesioni principali non sinistre o ≤ 6 mm^2 per le lesioni principali sinistre. Se le lesioni sono de novo (es. non restenotico), il
• anche il carico di placca deve essere ≥ 60%; o
• Riserva di flusso frazionale (FFR) della lesione target ≤ 0,80

Numero di partecipanti con rivascolarizzazione guidata dall'ischemia

Una rivascolarizzazione della lesione bersaglio (vaso) sarà considerata guidata dall'ischemia se la stenosi del diametro della lesione bersaglio è ≥ 50% mediante QCA (misurazione del segmento di analisi, che coinvolge la lesione stessa e 5 mm di margine prossimale e/o distale) e uno qualsiasi dei seguenti i criteri per l'ischemia sono soddisfatti:

• Uno studio funzionale positivo corrispondente all'area servita dalla lesione bersaglio; o
• L'ECG ischemico cambia a riposo in una distribuzione coerente con il vaso target; o
• Tipici sintomi ischemici riferibili alla lesione target; o
• IVUS della lesione bersaglio con un'area minima del lume (MLA) di ≤ 4 mm^2 per le lesioni principali non sinistre o ≤ 6 mm^2 per le lesioni principali sinistre. Se le lesioni sono de novo (es. non restenotico), il
• anche il carico di placca deve essere ≥ 60%; o
• Riserva di flusso frazionale (FFR) della lesione target ≤ 0,80

Numero di partecipanti con rivascolarizzazione guidata dall'ischemia

Una rivascolarizzazione della lesione bersaglio (vaso) sarà considerata guidata dall'ischemia se la stenosi del diametro della lesione bersaglio è ≥ 50% mediante QCA (misurazione del segmento di analisi, che coinvolge la lesione stessa e 5 mm di margine prossimale e/o distale) e uno qualsiasi dei seguenti i criteri per l'ischemia sono soddisfatti:

• Uno studio funzionale positivo corrispondente all'area servita dalla lesione bersaglio; o
• L'ECG ischemico cambia a riposo in una distribuzione coerente con il vaso target; o
• Tipici sintomi ischemici riferibili alla lesione target; o
• IVUS della lesione bersaglio con un'area minima del lume (MLA) di ≤ 4 mm^2 per le lesioni principali non sinistre o ≤ 6 mm^2 per le lesioni principali sinistre. Se le lesioni sono de novo (es. non restenotico), il
• anche il carico di placca deve essere ≥ 60%; o
• Riserva di flusso frazionale (FFR) della lesione target ≤ 0,80

Numero di partecipanti con rivascolarizzazione guidata dall'ischemia

Una rivascolarizzazione della lesione bersaglio (vaso) sarà considerata guidata dall'ischemia se la stenosi del diametro della lesione bersaglio è ≥ 50% mediante QCA (misurazione del segmento di analisi, che coinvolge la lesione stessa e 5 mm di margine prossimale e/o distale) e uno qualsiasi dei seguenti i criteri per l'ischemia sono soddisfatti:

• Uno studio funzionale positivo corrispondente all'area servita dalla lesione bersaglio; o
• L'ECG ischemico cambia a riposo in una distribuzione coerente con il vaso target; o
• Tipici sintomi ischemici riferibili alla lesione target; o
• IVUS della lesione bersaglio con un'area minima del lume (MLA) di ≤ 4 mm^2 per le lesioni principali non sinistre o ≤ 6 mm^2 per le lesioni principali sinistre. Se le lesioni sono de novo (es. non restenotico), il
• anche il carico di placca deve essere ≥ 60%; o
• Riserva di flusso frazionale (FFR) della lesione target ≤ 0,80

Numero di partecipanti con tutte le rivascolarizzazioni (guidate da ischemia o non guidate da ischemia)

• Una rivascolarizzazione della lesione bersaglio (vaso) sarà considerata guidata dall'ischemia se la stenosi del diametro della lesione bersaglio è ≥ 50% mediante QCA (misurazione del segmento di analisi, che coinvolge la lesione stessa e 5 mm di margine prossimale e/o distale) e uno qualsiasi dei seguenti i criteri per l'ischemia sono soddisfatti:

  • Uno studio funzionale positivo corrispondente all'area servita dalla lesione bersaglio;
  • L'ECG ischemico cambia a riposo in una distribuzione coerente con il vaso target;
  • Tipici sintomi ischemici riferibili alla lesione target;
  • IVUS della lesione bersaglio con un'area minima del lume (MLA) di ≤ 4 mm^2 per le lesioni principali non sinistre o ≤ 6 mm^2 per le lesioni principali sinistre. Se le lesioni sono de novo (es. non restenotico), il
  • anche il carico di placca deve essere ≥ 60%;
  • FFR della lesione bersaglio ≤ 0,80
• Una rivascolarizzazione del vaso non bersaglio sarà considerata guidata dall'ischemia se qualsiasi lesione del vaso non bersaglio ha una stenosi del diametro ≥ 50% da QCA con uno qualsiasi dei criteri di cui sopra per l'ischemia soddisfatti.

Numero di partecipanti con tutte le rivascolarizzazioni (guidate dall'ischemia e non guidate dall'ischemia)

• Una rivascolarizzazione della lesione bersaglio (vaso) sarà considerata guidata dall'ischemia se la stenosi del diametro della lesione bersaglio è ≥ 50% mediante QCA (misurazione del segmento di analisi, che coinvolge la lesione stessa e 5 mm di margine prossimale e/o distale) e uno qualsiasi dei seguenti i criteri per l'ischemia sono soddisfatti:

  • Uno studio funzionale positivo corrispondente all'area servita dalla lesione bersaglio;
  • L'ECG ischemico cambia a riposo in una distribuzione coerente con il vaso target;
  • Tipici sintomi ischemici riferibili alla lesione target;
  • IVUS della lesione bersaglio con un'area minima del lume (MLA) di ≤ 4 mm^2 per le lesioni principali non sinistre o ≤ 6 mm^2 per le lesioni principali sinistre. Se le lesioni sono de novo (es. non restenotico), il
  • anche il carico di placca deve essere ≥ 60%;
  • FFR della lesione bersaglio ≤ 0,80
• Una rivascolarizzazione del vaso non bersaglio sarà considerata guidata dall'ischemia se qualsiasi lesione del vaso non bersaglio ha una stenosi del diametro ≥ 50% da QCA con uno qualsiasi dei criteri di cui sopra per l'ischemia soddisfatti.

Numero di partecipanti con tutte le rivascolarizzazioni (guidate dall'ischemia e non guidate dall'ischemia)

• Una rivascolarizzazione della lesione bersaglio (vaso) sarà considerata guidata dall'ischemia se la stenosi del diametro della lesione bersaglio è ≥ 50% mediante QCA (misurazione del segmento di analisi, che coinvolge la lesione stessa e 5 mm di margine prossimale e/o distale) e uno qualsiasi dei seguenti i criteri per l'ischemia sono soddisfatti:

  • Uno studio funzionale positivo corrispondente all'area servita dalla lesione bersaglio;
  • L'ECG ischemico cambia a riposo in una distribuzione coerente con il vaso target;
  • Tipici sintomi ischemici riferibili alla lesione target;
  • IVUS della lesione bersaglio con un'area minima del lume (MLA) di ≤ 4 mm^2 per le lesioni principali non sinistre o ≤ 6 mm^2 per le lesioni principali sinistre. Se le lesioni sono de novo (es. non restenotico), il
  • anche il carico di placca deve essere ≥ 60%;
  • FFR della lesione bersaglio ≤ 0,80
• Una rivascolarizzazione del vaso non bersaglio sarà considerata guidata dall'ischemia se qualsiasi lesione del vaso non bersaglio ha una stenosi del diametro ≥ 50% da QCA con uno qualsiasi dei criteri di cui sopra per l'ischemia soddisfatti.

Numero di partecipanti con tutte le rivascolarizzazioni (guidate dall'ischemia e non guidate dall'ischemia)

• Una rivascolarizzazione della lesione bersaglio (vaso) sarà considerata guidata dall'ischemia se la stenosi del diametro della lesione bersaglio è ≥ 50% mediante QCA (misurazione del segmento di analisi, che coinvolge la lesione stessa e 5 mm di margine prossimale e/o distale) e uno qualsiasi dei seguenti i criteri per l'ischemia sono soddisfatti:

  • Uno studio funzionale positivo corrispondente all'area servita dalla lesione bersaglio;
  • L'ECG ischemico cambia a riposo in una distribuzione coerente con il vaso target;
  • Tipici sintomi ischemici riferibili alla lesione target;
  • IVUS della lesione bersaglio con un'area minima del lume (MLA) di ≤ 4 mm^2 per le lesioni principali non sinistre o ≤ 6 mm^2 per le lesioni principali sinistre. Se le lesioni sono de novo (es. non restenotico), il
  • anche il carico di placca deve essere ≥ 60%;
  • FFR della lesione bersaglio ≤ 0,80
• Una rivascolarizzazione del vaso non bersaglio sarà considerata guidata dall'ischemia se qualsiasi lesione del vaso non bersaglio ha una stenosi del diametro ≥ 50% da QCA con uno qualsiasi dei criteri di cui sopra per l'ischemia soddisfatti.

Numero di partecipanti con tutte le rivascolarizzazioni (guidate dall'ischemia e non guidate dall'ischemia)

• Una rivascolarizzazione della lesione bersaglio (vaso) sarà considerata guidata dall'ischemia se la stenosi del diametro della lesione bersaglio è ≥ 50% mediante QCA (misurazione del segmento di analisi, che coinvolge la lesione stessa e 5 mm di margine prossimale e/o distale) e uno qualsiasi dei seguenti i criteri per l'ischemia sono soddisfatti:

  • Uno studio funzionale positivo corrispondente all'area servita dalla lesione bersaglio;
  • L'ECG ischemico cambia a riposo in una distribuzione coerente con il vaso target;
  • Tipici sintomi ischemici riferibili alla lesione target;
  • IVUS della lesione bersaglio con un'area minima del lume (MLA) di ≤ 4 mm^2 per le lesioni principali non sinistre o ≤ 6 mm^2 per le lesioni principali sinistre. Se le lesioni sono de novo (es. non restenotico), il
  • anche il carico di placca deve essere ≥ 60%;
  • FFR della lesione bersaglio ≤ 0,80
• Una rivascolarizzazione del vaso non bersaglio sarà considerata guidata dall'ischemia se qualsiasi lesione del vaso non bersaglio ha una stenosi del diametro ≥ 50% da QCA con uno qualsiasi dei criteri di cui sopra per l'ischemia soddisfatti.

Numero di partecipanti con tutte le rivascolarizzazioni (guidate dall'ischemia e non guidate dall'ischemia)

• Una rivascolarizzazione della lesione bersaglio (vaso) sarà considerata guidata dall'ischemia se la stenosi del diametro della lesione bersaglio è ≥ 50% mediante QCA (misurazione del segmento di analisi, che coinvolge la lesione stessa e 5 mm di margine prossimale e/o distale) e uno qualsiasi dei seguenti i criteri per l'ischemia sono soddisfatti:

  • Uno studio funzionale positivo corrispondente all'area servita dalla lesione bersaglio;
  • L'ECG ischemico cambia a riposo in una distribuzione coerente con il vaso target;
  • Tipici sintomi ischemici riferibili alla lesione target;
  • IVUS della lesione bersaglio con un'area minima del lume (MLA) di ≤ 4 mm^2 per le lesioni principali non sinistre o ≤ 6 mm^2 per le lesioni principali sinistre. Se le lesioni sono de novo (es. non restenotico), il
  • anche il carico di placca deve essere ≥ 60%;
  • FFR della lesione bersaglio ≤ 0,80
• Una rivascolarizzazione del vaso non bersaglio sarà considerata guidata dall'ischemia se qualsiasi lesione del vaso non bersaglio ha una stenosi del diametro ≥ 50% da QCA con uno qualsiasi dei criteri di cui sopra per l'ischemia soddisfatti.

Numero di partecipanti con tutte le rivascolarizzazioni (guidate dall'ischemia e non guidate dall'ischemia)

• Una rivascolarizzazione della lesione bersaglio (vaso) sarà considerata guidata dall'ischemia se la stenosi del diametro della lesione bersaglio è ≥ 50% mediante QCA (misurazione del segmento di analisi, che coinvolge la lesione stessa e 5 mm di margine prossimale e/o distale) e uno qualsiasi dei seguenti i criteri per l'ischemia sono soddisfatti:

  • Uno studio funzionale positivo corrispondente all'area servita dalla lesione bersaglio;
  • L'ECG ischemico cambia a riposo in una distribuzione coerente con il vaso target;
  • Tipici sintomi ischemici riferibili alla lesione target;
  • IVUS della lesione bersaglio con un'area minima del lume (MLA) di ≤ 4 mm^2 per le lesioni principali non sinistre o ≤ 6 mm^2 per le lesioni principali sinistre. Se le lesioni sono de novo (es. non restenotico), il
  • anche il carico di placca deve essere ≥ 60%;
  • FFR della lesione bersaglio ≤ 0,80
• Una rivascolarizzazione del vaso non bersaglio sarà considerata guidata dall'ischemia se qualsiasi lesione del vaso non bersaglio ha una stenosi del diametro ≥ 50% da QCA con uno qualsiasi dei criteri di cui sopra per l'ischemia soddisfatti.

Numero di partecipanti con tutte le rivascolarizzazioni (guidate dall'ischemia e non guidate dall'ischemia)

• Una rivascolarizzazione della lesione bersaglio (vaso) sarà considerata guidata dall'ischemia se la stenosi del diametro della lesione bersaglio è ≥ 50% mediante QCA (misurazione del segmento di analisi, che coinvolge la lesione stessa e 5 mm di margine prossimale e/o distale) e uno qualsiasi dei seguenti i criteri per l'ischemia sono soddisfatti:

  • Uno studio funzionale positivo corrispondente all'area servita dalla lesione bersaglio;
  • L'ECG ischemico cambia a riposo in una distribuzione coerente con il vaso target;
  • Tipici sintomi ischemici riferibili alla lesione target;
  • IVUS della lesione bersaglio con un'area minima del lume (MLA) di ≤ 4 mm^2 per le lesioni principali non sinistre o ≤ 6 mm^2 per le lesioni principali sinistre. Se le lesioni sono de novo (es. non restenotico), il
  • anche il carico di placca deve essere ≥ 60%;
  • FFR della lesione bersaglio ≤ 0,80
• Una rivascolarizzazione del vaso non bersaglio sarà considerata guidata dall'ischemia se qualsiasi lesione del vaso non bersaglio ha una stenosi del diametro ≥ 50% da QCA con uno qualsiasi dei criteri di cui sopra per l'ischemia soddisfatti.

Percentuale di partecipanti con eventi avversi maggiori (MAE)

Composito di morte, infarto del miocardio, ictus, trasfusione di ≥ 2 unità di sangue, aritmia maggiore, rivascolarizzazione coronarica non pianificata per ischemia, qualsiasi intervento chirurgico o procedura radiologica non pianificata, insufficienza renale, deiscenza della ferita sternale, infezione che richiede antibiotici per il trattamento, intubazione per > 48 ore, o sindrome post-pericardiotomia.

Numero di partecipanti con trombosi dello stent (definizione ARC) Definito/probabile

Trombosi definita dello stent verificatasi dalla conferma angiografica/patologica della trombosi dello stent.

Conferma angiografica: presenza di un trombo che ha origine nello stent o nel segmento 5 mm prossimale o distale allo stent e presenza di almeno 1 dei seguenti criteri entro una finestra temporale di 48 ore:

• Insorgenza acuta di sintomi ischemici a riposo
• Nuove modifiche dell'ECG ischemico
• Tipico aumento e diminuzione dei biomarcatori cardiaci
• Trombo non occlusivo
• Trombo occlusivo.

Conferma patologica: evidenza di trombo recente all'interno dello stent determinato all'autopsia o mediante esame del tessuto recuperato dopo la trombectomia.

Probabile trombosi dello stent può verificarsi dopo lo stent intracoronarico a causa di:

• Morte inspiegabile entro i primi 30 giorni
• Indipendentemente dal tempo successivo alla procedura di indicizzazione, qualsiasi infarto del miocardio correlato a ischemia acuta documentata nel territorio dello stent impiantato senza conferma angiografica di trombosi dello stent e in assenza di qualsiasi altra causa evidente.

Numero di partecipanti con trombosi dello stent (definizione ARC) Definito/probabile

Trombosi definita dello stent verificatasi dalla conferma angiografica/patologica della trombosi dello stent.

Conferma angiografica: presenza di un trombo che ha origine nello stent o nel segmento 5 mm prossimale o distale allo stent e presenza di almeno 1 dei seguenti criteri entro una finestra temporale di 48 ore:

• Insorgenza acuta di sintomi ischemici a riposo
• Nuove modifiche dell'ECG ischemico
• Tipico aumento e diminuzione dei biomarcatori cardiaci
• Trombo non occlusivo
• Trombo occlusivo.

Conferma patologica: evidenza di trombo recente all'interno dello stent determinato all'autopsia o mediante esame del tessuto recuperato dopo la trombectomia.

Probabile trombosi dello stent può verificarsi dopo lo stent intracoronarico a causa di:

• Morte inspiegabile entro i primi 30 giorni
• Indipendentemente dal tempo successivo alla procedura di indicizzazione, qualsiasi infarto del miocardio correlato a ischemia acuta documentata nel territorio dello stent impiantato senza conferma angiografica di trombosi dello stent e in assenza di qualsiasi altra causa evidente.

Numero di partecipanti con trombosi dello stent (definizione ARC) Definito/probabile

Trombosi definita dello stent verificatasi dalla conferma angiografica/patologica della trombosi dello stent.

Conferma angiografica: presenza di un trombo che ha origine nello stent o nel segmento 5 mm prossimale o distale allo stent e presenza di almeno 1 dei seguenti criteri entro una finestra temporale di 48 ore:

• Insorgenza acuta di sintomi ischemici a riposo
• Nuove modifiche dell'ECG ischemico
• Tipico aumento e diminuzione dei biomarcatori cardiaci
• Trombo non occlusivo
• Trombo occlusivo.

Conferma patologica: evidenza di trombo recente all'interno dello stent determinato all'autopsia o mediante esame del tessuto recuperato dopo la trombectomia.

Probabile trombosi dello stent può verificarsi dopo lo stent intracoronarico a causa di:

• Morte inspiegabile entro i primi 30 giorni
• Indipendentemente dal tempo successivo alla procedura di indicizzazione, qualsiasi infarto del miocardio correlato a ischemia acuta documentata nel territorio dello stent impiantato senza conferma angiografica di trombosi dello stent e in assenza di qualsiasi altra causa evidente.

Numero di partecipanti con trombosi dello stent (definizione ARC) Definito/probabile

Trombosi definita dello stent verificatasi dalla conferma angiografica/patologica della trombosi dello stent.

Conferma angiografica: presenza di un trombo che ha origine nello stent o nel segmento 5 mm prossimale o distale allo stent e presenza di almeno 1 dei seguenti criteri entro una finestra temporale di 48 ore:

• Insorgenza acuta di sintomi ischemici a riposo
• Nuove modifiche dell'ECG ischemico
• Tipico aumento e diminuzione dei biomarcatori cardiaci
• Trombo non occlusivo
• Trombo occlusivo.

Conferma patologica: evidenza di trombo recente all'interno dello stent determinato all'autopsia o mediante esame del tessuto recuperato dopo la trombectomia.

Probabile trombosi dello stent può verificarsi dopo lo stent intracoronarico a causa di:

• Morte inspiegabile entro i primi 30 giorni
• Indipendentemente dal tempo successivo alla procedura di indicizzazione, qualsiasi infarto del miocardio correlato a ischemia acuta documentata nel territorio dello stent impiantato senza conferma angiografica di trombosi dello stent e in assenza di qualsiasi altra causa evidente.

Numero di partecipanti con trombosi dello stent (definizione ARC) Definito/probabile

Trombosi definita dello stent verificatasi dalla conferma angiografica/patologica della trombosi dello stent.

Conferma angiografica: presenza di un trombo che ha origine nello stent o nel segmento 5 mm prossimale o distale allo stent e presenza di almeno 1 dei seguenti criteri entro una finestra temporale di 48 ore:

• Insorgenza acuta di sintomi ischemici a riposo
• Nuove modifiche dell'ECG ischemico
• Tipico aumento e diminuzione dei biomarcatori cardiaci
• Trombo non occlusivo
• Trombo occlusivo.

Conferma patologica: evidenza di trombo recente all'interno dello stent determinato all'autopsia o mediante esame del tessuto recuperato dopo la trombectomia.

Probabile trombosi dello stent può verificarsi dopo lo stent intracoronarico a causa di:

• Morte inspiegabile entro i primi 30 giorni
• Indipendentemente dal tempo successivo alla procedura di indicizzazione, qualsiasi infarto del miocardio correlato a ischemia acuta documentata nel territorio dello stent impiantato senza conferma angiografica di trombosi dello stent e in assenza di qualsiasi altra causa evidente.

Numero di partecipanti con stenosi o occlusione del trapianto

La stenosi o l'occlusione dell'innesto è definita come sintomi ischemici in presenza di stenosi del diametro ≥50% in un innesto di bypass coronarico.

Numero di partecipanti con stenosi o occlusione del trapianto

La stenosi o l'occlusione dell'innesto è definita come sintomi ischemici in presenza di stenosi del diametro ≥50% in un innesto di bypass coronarico.

Numero di partecipanti con stenosi o occlusione del trapianto

La stenosi o l'occlusione dell'innesto è definita come sintomi ischemici in presenza di stenosi del diametro ≥50% in un innesto di bypass coronarico.

Numero di partecipanti con stenosi o occlusione del trapianto

La stenosi o l'occlusione dell'innesto è definita come sintomi ischemici in presenza di stenosi del diametro ≥50% in un innesto di bypass coronarico.

Numero di partecipanti con stenosi o occlusione del trapianto

La stenosi o l'occlusione dell'innesto è definita come sintomi ischemici in presenza di stenosi del diametro ≥50% in un innesto di bypass coronarico.

Numero di partecipanti con stenosi o occlusione del trapianto

La stenosi o l'occlusione dell'innesto è definita come sintomi ischemici in presenza di stenosi del diametro ≥50% in un innesto di bypass coronarico.

Numero di partecipanti con stenosi o occlusione del trapianto

La stenosi o l'occlusione dell'innesto è definita come sintomi ischemici in presenza di stenosi del diametro ≥50% in un innesto di bypass coronarico.

Numero di partecipanti con stenosi o occlusione del trapianto

La stenosi o l'occlusione dell'innesto è definita come sintomi ischemici in presenza di stenosi del diametro ≥50% in un innesto di bypass coronarico.

Numero di partecipanti con obbligo di trasfusione di emoderivati

Tutte le definizioni TIMI tengono conto delle trasfusioni di sangue, in modo che i valori di emoglobina ed ematocrito siano corretti rispettivamente di 1 g/dl o 3%, per ogni unità di sangue trasfuso. Pertanto, il vero cambiamento dell'emoglobina o dell'ematocrito se c'è stata una trasfusione tra due misurazioni del sangue viene calcolato come segue:

• Δ Emoglobina = [Hgb basale - Hgb post-trasfusione] + [numero di unità trasfuse];
• Δ Ematocrito = [Hct basale - Hct post-trasfusione] + [numero di unità trasfuse X 3].

Numero di partecipanti con obbligo di trasfusione di emoderivati

Tutte le definizioni TIMI tengono conto delle trasfusioni di sangue, in modo che i valori di emoglobina ed ematocrito siano corretti rispettivamente di 1 g/dl o 3%, per ogni unità di sangue trasfuso. Pertanto, il vero cambiamento dell'emoglobina o dell'ematocrito se c'è stata una trasfusione tra due misurazioni del sangue viene calcolato come segue:

• Δ Emoglobina = [Hgb basale - Hgb post-trasfusione] + [numero di unità trasfuse];
• Δ Ematocrito = [Hct basale - Hct post-trasfusione] + [numero di unità trasfuse X 3].

Numero di partecipanti con obbligo di trasfusione di emoderivati

Tutte le definizioni TIMI tengono conto delle trasfusioni di sangue, in modo che i valori di emoglobina ed ematocrito siano corretti rispettivamente di 1 g/dl o 3%, per ogni unità di sangue trasfuso. Pertanto, il vero cambiamento dell'emoglobina o dell'ematocrito se c'è stata una trasfusione tra due misurazioni del sangue viene calcolato come segue:

• Δ Emoglobina = [Hgb basale - Hgb post-trasfusione] + [numero di unità trasfuse];
• Δ Ematocrito = [Hct basale - Hct post-trasfusione] + [numero di unità trasfuse X 3].

Numero di partecipanti con obbligo di trasfusione di emoderivati

Tutte le definizioni TIMI tengono conto delle trasfusioni di sangue, in modo che i valori di emoglobina ed ematocrito siano corretti rispettivamente di 1 g/dl o 3%, per ogni unità di sangue trasfuso. Pertanto, il vero cambiamento dell'emoglobina o dell'ematocrito se c'è stata una trasfusione tra due misurazioni del sangue viene calcolato come segue:

• Δ Emoglobina = [Hgb basale - Hgb post-trasfusione] + [numero di unità trasfuse];
• Δ Ematocrito = [Hct basale - Hct post-trasfusione] + [numero di unità trasfuse X 3].

Numero di partecipanti con trombolisi nell'infarto del miocardio (TIMI) Sanguinamento maggiore o minore

Il sanguinamento sarà classificato dalla classificazione delle emorragie TIMI

Gravità:

Maggiore:

• Emorragia intracranica
• Una diminuzione ≥5 g/dL della concentrazione di emoglobina
• Una diminuzione assoluta ≥15% dell'ematocrito

Minore:

• Perdita di sangue osservata:

  • Una diminuzione ≥ 3 g/dL della concentrazione di emoglobina
  • Una diminuzione assoluta ≥ 10% dell'ematocrito

• Nessuna perdita di sangue osservata:

  • Una diminuzione ≥ 4 g/dL della concentrazione di emoglobina
  • Una diminuzione assoluta ≥ 12% dell'ematocrito

Minimo:

• Qualsiasi segno clinicamente evidente di emorragia (comprese le immagini) associato a una diminuzione < 3 g/dL della concentrazione di emoglobina oa una diminuzione < 9% dell'ematocrito.

Numero di partecipanti con trombolisi nell'infarto del miocardio (TIMI) Sanguinamento maggiore o minore

Il sanguinamento sarà classificato dalla classificazione delle emorragie TIMI

Gravità:

Maggiore:

• Emorragia intracranica
• Una diminuzione ≥5 g/dL della concentrazione di emoglobina
• Una diminuzione assoluta ≥15% dell'ematocrito

Minore:

• Perdita di sangue osservata:

  • Una diminuzione ≥ 3 g/dL della concentrazione di emoglobina
  • Una diminuzione assoluta ≥ 10% dell'ematocrito

• Nessuna perdita di sangue osservata:

  • Una diminuzione ≥ 4 g/dL della concentrazione di emoglobina
  • Una diminuzione assoluta ≥ 12% dell'ematocrito

Minimo:

• Qualsiasi segno clinicamente evidente di emorragia (comprese le immagini) associato a una diminuzione < 3 g/dL della concentrazione di emoglobina oa una diminuzione < 9% dell'ematocrito.

Numero di partecipanti con trombolisi nell'infarto del miocardio (TIMI) Sanguinamento maggiore o minore

Il sanguinamento sarà classificato dalla classificazione delle emorragie TIMI

Gravità:

Maggiore:

• Emorragia intracranica
• Una diminuzione ≥5 g/dL della concentrazione di emoglobina
• Una diminuzione assoluta ≥15% dell'ematocrito

Minore:

• Perdita di sangue osservata:

  • Una diminuzione ≥ 3 g/dL della concentrazione di emoglobina
  • Una diminuzione assoluta ≥ 10% dell'ematocrito

• Nessuna perdita di sangue osservata:

  • Una diminuzione ≥ 4 g/dL della concentrazione di emoglobina
  • Una diminuzione assoluta ≥ 12% dell'ematocrito

Minimo:

• Qualsiasi segno clinicamente evidente di emorragia (comprese le immagini) associato a una diminuzione < 3 g/dL della concentrazione di emoglobina oa una diminuzione < 9% dell'ematocrito.

Numero di partecipanti con trombolisi nell'infarto del miocardio (TIMI) Sanguinamento maggiore o minore

Il sanguinamento sarà classificato dalla classificazione delle emorragie TIMI

Gravità:

Maggiore:

• Emorragia intracranica
• Una diminuzione ≥5 g/dL della concentrazione di emoglobina
• Una diminuzione assoluta ≥15% dell'ematocrito

Minore:

• Perdita di sangue osservata:

  • Una diminuzione ≥ 3 g/dL della concentrazione di emoglobina
  • Una diminuzione assoluta ≥ 10% dell'ematocrito

• Nessuna perdita di sangue osservata:

  • Una diminuzione ≥ 4 g/dL della concentrazione di emoglobina
  • Una diminuzione assoluta ≥ 12% dell'ematocrito

Minimo:

• Qualsiasi segno clinicamente evidente di emorragia (comprese le immagini) associato a una diminuzione < 3 g/dL della concentrazione di emoglobina oa una diminuzione < 9% dell'ematocrito.

Numero di partecipanti con sanguinamento Academic Research Consortium (BARC) Sanguinamento

Tipo 0: nessun sanguinamento Tipo 1: sanguinamento che non è perseguibile e che non induce il paziente a cercare prestazioni non programmate di studi, ospedalizzazione o trattamento da parte di un operatore sanitario Tipo 2: qualsiasi segno evidente e perseguibile di emorragia che non soddisfa i criteri per il tipo 3,4 o 5, ma soddisfa almeno 1 dei seguenti criteri: richiede un intervento medico non chirurgico da parte di un operatore sanitario; che porta al ricovero in ospedale o ad un aumento del livello di assistenza; sollecitare la valutazione.

Tipo 3 Tipo 3a

• Sanguinamento conclamato più calo di emoglobina da 3 a < 5 g/dL
• Qualsiasi trasfusione con sanguinamento evidente Tipo 3b
• Sanguinamento palese più calo di emoglobina ≥5 g/dL*
• Tamponamento cardiaco
• Sanguinamento che richiede intervento chirurgico per il controllo
• Sanguinamento che richiede agenti vasoattivi per via endovenosa Tipo 3c
• Emorragia intracranica
• Sottocategorie confermate da autopsia o imaging o puntura lombare
• Sanguinamento intraoculare che compromette la visione Tipo 4: Sanguinamento correlato al CABG Tipo 5: Sanguinamento fatale

Numero di partecipanti con sanguinamento Academic Research Consortium (BARC) Sanguinamento

Tipo 0: nessun sanguinamento Tipo 1: sanguinamento che non è perseguibile e non induce il paziente a cercare prestazioni non programmate di studi, ospedalizzazione o cure da parte di un operatore sanitario Tipo 2: qualsiasi segno evidente e perseguibile di emorragia che non soddisfa i criteri per il tipo 3,4 o 5, ma soddisfa almeno 1 dei seguenti criteri: richiede un intervento medico non chirurgico da parte di un operatore sanitario; che porta al ricovero in ospedale o ad un aumento del livello di assistenza; sollecitare la valutazione.

Tipo 3 Tipo 3a

• Sanguinamento conclamato più calo di emoglobina da 3 a < 5 g/dL
• Qualsiasi trasfusione con sanguinamento evidente Tipo 3b
• Sanguinamento palese più calo di emoglobina ≥5 g/dL*
• Tamponamento cardiaco
• Sanguinamento che richiede intervento chirurgico per il controllo
• Sanguinamento che richiede agenti vasoattivi per via endovenosa Tipo 3c
• Emorragia intracranica
• Sottocategorie confermate da autopsia o imaging o puntura lombare
• Sanguinamento intraoculare che compromette la visione Tipo 4: sanguinamento correlato al CABG Tipo 5: sanguinamento fatale

Numero di partecipanti con sanguinamento Academic Research Consortium (BARC) Sanguinamento

Tipo 0: nessun sanguinamento Tipo 1: sanguinamento che non è perseguibile e non induce il paziente a cercare prestazioni non programmate di studi, ospedalizzazione o cure da parte di un operatore sanitario Tipo 2: qualsiasi segno evidente e perseguibile di emorragia che non soddisfa i criteri per il tipo 3,4 o 5, ma soddisfa almeno 1 dei seguenti criteri: richiede un intervento medico non chirurgico da parte di un operatore sanitario; che porta al ricovero in ospedale o ad un aumento del livello di assistenza; sollecitare la valutazione.

Tipo 3 Tipo 3a

• Sanguinamento conclamato più calo di emoglobina da 3 a < 5 g/dL
• Qualsiasi trasfusione con sanguinamento evidente Tipo 3b
• Sanguinamento palese più calo di emoglobina ≥5 g/dL*
• Tamponamento cardiaco
• Sanguinamento che richiede intervento chirurgico per il controllo
• Sanguinamento che richiede agenti vasoattivi per via endovenosa Tipo 3c
• Emorragia intracranica
• Sottocategorie confermate da autopsia o imaging o puntura lombare
• Sanguinamento intraoculare che compromette la visione Tipo 4: sanguinamento correlato al CABG Tipo 5: sanguinamento fatale

Numero di partecipanti con sanguinamento Academic Research Consortium (BARC) Sanguinamento

Tipo 0: nessun sanguinamento Tipo 1: sanguinamento che non è perseguibile e non induce il paziente a cercare prestazioni non programmate di studi, ospedalizzazione o cure da parte di un operatore sanitario Tipo 2: qualsiasi segno evidente e perseguibile di emorragia che non soddisfa i criteri per il tipo 3,4 o 5, ma soddisfa almeno 1 dei seguenti criteri: richiede un intervento medico non chirurgico da parte di un operatore sanitario; che porta al ricovero in ospedale o ad un aumento del livello di assistenza; sollecitare la valutazione.

Tipo 3 Tipo 3a

• Sanguinamento conclamato più calo di emoglobina da 3 a < 5 g/dL
• Qualsiasi trasfusione con sanguinamento evidente Tipo 3b
• Sanguinamento palese più calo di emoglobina ≥5 g/dL*
• Tamponamento cardiaco
• Sanguinamento che richiede intervento chirurgico per il controllo
• Sanguinamento che richiede agenti vasoattivi per via endovenosa Tipo 3c
• Emorragia intracranica
• Sottocategorie confermate da autopsia o imaging o puntura lombare
• Sanguinamento intraoculare che compromette la visione Tipo 4: sanguinamento correlato al CABG Tipo 5: sanguinamento fatale

Numero di partecipanti con eventi avversi maggiori (MAE)

• Morte
• infarto miocardico
• ictus
• Trasfusione di ≥2 unità di sangue
• TIMI sanguinamento maggiore o minore
• aritmia maggiore
• rivascolarizzazione coronarica non pianificata per ischemia
• qualsiasi intervento chirurgico non pianificato o procedura radiologica terapeutica
• insufficienza renale
• deiscenza della ferita sternale
• infezione che richiede antibiotici per il trattamento
• intubazione per > 48 ore
• sindrome post-pericardiotomia

Numero di partecipanti con rivascolarizzazione completa (residuo = 0)

1. La rivascolarizzazione anatomica completa richiede la rivascolarizzazione di tutti i vasi ≥2,0 mm di diametro del vaso di riferimento con un DS ≥60% (entrambi misurati mediante analisi di laboratorio core angiografica).

   -Anche se questo sarà il criterio pre-specificato per le lesioni anatomicamente significative, l'analisi di sensibilità verrà eseguita utilizzando criteri diversi (ad es. vasi ≥2,5 mm, DS ≥70%, ecc.)

2. Dall'angiogramma di base, il laboratorio di base angiografico identificherà e designerà quelle lesioni e vasi che richiedono rivascolarizzazione in tutti i soggetti secondo questa definizione, prima della conoscenza dell'estensione dell'effettiva rivascolarizzazione.
3. Dopo il PCI, il core lab angiografico determinerà l'estensione della rivascolarizzazione (vasi con flusso TIMI 2 o 3 post procedura con DS del core lab <50% considerati rivascolarizzati con successo).
4. Dopo il CABG, il laboratorio di base angiografico determinerà l'entità della rivascolarizzazione o se è presente un angiogramma ripetuto durante il ricovero indice.

Numero di partecipanti con trombosi definita dello stent (ST) o occlusione sintomatica dell'innesto

- ST definito verificatosi da una conferma angiografica/patologica di ST.

Conferma angiografica: presenza di un trombo che ha origine nello stent/nel segmento 5 mm prossimale/distale allo stent e presenza di almeno 1 dei seguenti criteri entro 48 ore:

• Insorgenza acuta di sintomi ischemici a riposo
• Nuove modifiche dell'ECG ischemico
• Tipico aumento e diminuzione dei biomarcatori cardiaci
• Trombo non occlusivo e occlusivo

Conferma patologica: evidenza di trombo recente all'interno dello stent determinato all'autopsia/tramite esame del tessuto recuperato dopo la trombectomia.

-Occlusione sintomatica dell'innesto: sintomi ischemici in presenza di stenosi del diametro ≥50% in un innesto di bypass coronarico.

Numero di partecipanti con trombosi definita dello stent o occlusione sintomatica dell'innesto

- ST definito verificatosi da una conferma angiografica/patologica di ST.

Conferma angiografica: presenza di un trombo che ha origine nello stent/nel segmento 5 mm prossimale/distale allo stent e presenza di almeno 1 dei seguenti criteri entro 48 ore:

• Insorgenza acuta di sintomi ischemici a riposo
• Nuove modifiche dell'ECG ischemico
• Tipico aumento e diminuzione dei biomarcatori cardiaci
• Trombo non occlusivo e occlusivo

Conferma patologica: evidenza di trombo recente all'interno dello stent determinato all'autopsia/tramite esame del tessuto recuperato dopo la trombectomia.

-Occlusione sintomatica dell'innesto: sintomi ischemici in presenza di stenosi del diametro ≥50% in un innesto di bypass coronarico.

Numero di partecipanti con trombosi definita dello stent o occlusione sintomatica dell'innesto

- ST definito verificatosi da una conferma angiografica/patologica di ST.

Conferma angiografica: presenza di un trombo che ha origine nello stent/nel segmento 5 mm prossimale/distale allo stent e presenza di almeno 1 dei seguenti criteri entro 48 ore:

• Insorgenza acuta di sintomi ischemici a riposo
• Nuove modifiche dell'ECG ischemico
• Tipico aumento e diminuzione dei biomarcatori cardiaci
• Trombo non occlusivo e occlusivo

Conferma patologica: evidenza di trombo recente all'interno dello stent determinato all'autopsia/tramite esame del tessuto recuperato dopo la trombectomia.

-Occlusione sintomatica dell'innesto: sintomi ischemici in presenza di stenosi del diametro ≥50% in un innesto di bypass coronarico.

Numero di partecipanti con trombosi definita dello stent o occlusione sintomatica dell'innesto

- ST definito verificatosi da una conferma angiografica/patologica di ST.

Conferma angiografica: presenza di un trombo che ha origine nello stent/nel segmento 5 mm prossimale/distale allo stent e presenza di almeno 1 dei seguenti criteri entro 48 ore:

• Insorgenza acuta di sintomi ischemici a riposo
• Nuove modifiche dell'ECG ischemico
• Tipico aumento e diminuzione dei biomarcatori cardiaci
• Trombo non occlusivo e occlusivo

Conferma patologica: evidenza di trombo recente all'interno dello stent determinato all'autopsia/tramite esame del tessuto recuperato dopo la trombectomia.

-Occlusione sintomatica dell'innesto: sintomi ischemici in presenza di stenosi del diametro ≥50% in un innesto di bypass coronarico.

Numero di partecipanti con trombosi definita dello stent o occlusione sintomatica dell'innesto

- ST definito verificatosi da una conferma angiografica/patologica di ST.

Conferma angiografica: presenza di un trombo che ha origine nello stent/nel segmento 5 mm prossimale/distale allo stent e presenza di almeno 1 dei seguenti criteri entro 48 ore:

• Insorgenza acuta di sintomi ischemici a riposo
• Nuove modifiche dell'ECG ischemico
• Tipico aumento e diminuzione dei biomarcatori cardiaci
• Trombo non occlusivo e occlusivo

Conferma patologica: evidenza di trombo recente all'interno dello stent determinato all'autopsia/tramite esame del tessuto recuperato dopo la trombectomia.

-Occlusione sintomatica dell'innesto: sintomi ischemici in presenza di stenosi del diametro ≥50% in un innesto di bypass coronarico.

Numero di partecipanti con trombosi definita dello stent o occlusione sintomatica dell'innesto

- ST definito verificatosi da una conferma angiografica/patologica di ST.

Conferma angiografica: presenza di un trombo che ha origine nello stent/nel segmento 5 mm prossimale/distale allo stent e presenza di almeno 1 dei seguenti criteri entro 48 ore:

• Insorgenza acuta di sintomi ischemici a riposo
• Nuove modifiche all'ECG ischemico
• Tipico aumento e diminuzione dei biomarcatori cardiaci
• Trombo non occlusivo e occlusivo

Conferma patologica: evidenza di trombo recente all'interno dello stent determinato all'autopsia/tramite esame del tessuto recuperato dopo la trombectomia.

-Occlusione sintomatica dell'innesto: sintomi ischemici in presenza di stenosi del diametro ≥50% in un innesto di bypass coronarico.