EXCEL 临床试验 (EXCEL)

有源比较器：经皮冠状动脉介入治疗

接受 XIENCE PRIME™ EECSS 或 XIENCE V® EECSS 或 XIENCE Xpedition™ EECSS 或 XIENCE PRO EECSS 的患者

设备：经皮冠状动脉介入治疗

接受 XIENCE PRIME™ EECSS 或 XIENCE V® EECSS 或 XIENCE Xpedition™ EECSS 或 XIENCE PRO EECSS 的患者

有源比较器：冠状动脉搭桥术

那些接受CABG的患者

程序：冠状动脉搭桥术

那些接受CABG的患者

全因死亡、协议定义的 MI 或协议定义的中风的参与者人数

所有死亡包括心脏死亡、血管死亡和非心血管死亡。

心肌梗塞 (MI)：

• Q 波 MI：ECG 上出现新的病理性 Q 波。
• 非 Q 波 MI：在没有新的病理性 Q 波的情况下，CK 水平升高至正常值上限 (ULN) 的两倍以上且 CK-MB 升高。

中风被定义为新的持续性神经功能缺损的快速发作，归因于脑血流阻塞和/或脑出血，没有明显的非血管原因（例如，外伤、肿瘤或感染）。

全因死亡、协议定义的 MI 或协议定义的中风的参与者人数

所有死亡包括心脏死亡、血管死亡和非心血管死亡。

心肌梗塞 (MI)：

• Q 波 MI：ECG 上出现新的病理性 Q 波。
• 非 Q 波 MI：在没有新的病理性 Q 波的情况下，CK 水平升高至正常值上限 (ULN) 的两倍以上且 CK-MB 升高。

中风被定义为新的持续性神经功能缺损的快速发作，归因于脑血流阻塞和/或脑出血，没有明显的非血管原因（例如，外伤、肿瘤或感染）。

全因死亡、协议定义的 MI 或协议定义的中风的参与者人数

所有死亡包括心脏死亡、血管死亡和非心血管死亡。

心肌梗塞 (MI)：

• Q 波 MI：ECG 上出现新的病理性 Q 波。
• 非 Q 波 MI：在没有新的病理性 Q 波的情况下，CK 水平升高至正常值上限 (ULN) 的两倍以上且 CK-MB 升高。

中风被定义为新的持续性神经功能缺损的快速发作，归因于脑血流阻塞和/或脑出血，没有明显的非血管原因（例如，外伤、肿瘤或感染）。

全因死亡、协议定义的 MI 或协议定义的中风的参与者人数

所有死亡包括心脏死亡、血管死亡和非心血管死亡。

心肌梗塞 (MI)：

• Q 波 MI：ECG 上出现新的病理性 Q 波。
• 非 Q 波 MI：在没有新的病理性 Q 波的情况下，CK 水平升高至正常值上限 (ULN) 的两倍以上且 CK-MB 升高。

中风被定义为新的持续性神经功能缺损的快速发作，归因于脑血流阻塞和/或脑出血，没有明显的非血管原因（例如，外伤、肿瘤或感染）。

全因死亡、协议定义的 MI 或协议定义的中风的参与者人数

所有死亡包括心脏死亡、血管死亡和非心血管死亡。

心肌梗塞 (MI)：

• Q 波 MI：ECG 上出现新的病理性 Q 波。
• 非 Q 波 MI：在没有新的病理性 Q 波的情况下，CK 水平升高至正常值上限 (ULN) 的两倍以上且 CK-MB 升高。

中风被定义为新的持续性神经功能缺损的快速发作，归因于脑血流阻塞和/或脑出血，没有明显的非血管原因（例如，外伤、肿瘤或感染）。

全因死亡、协议定义的 MI 或协议定义的中风的参与者人数

所有死亡包括心脏死亡、血管死亡和非心血管死亡。

心肌梗塞 (MI)：

• Q 波 MI：ECG 上出现新的病理性 Q 波。
• 非 Q 波 MI：在没有新的病理性 Q 波的情况下，CK 水平升高至正常值上限 (ULN) 的两倍以上且 CK-MB 升高。

中风被定义为新的持续性神经功能缺损的快速发作，归因于脑血流阻塞和/或脑出血，没有明显的非血管原因（例如，外伤、肿瘤或感染）。

全因死亡、协议定义的 MI 或协议定义的中风的参与者人数

所有死亡包括心脏死亡、血管死亡和非心血管死亡。

心肌梗塞 (MI)：

• Q 波 MI：ECG 上出现新的病理性 Q 波。
• 非 Q 波 MI：在没有新的病理性 Q 波的情况下，CK 水平升高至正常值上限 (ULN) 的两倍以上且 CK-MB 升高。

中风被定义为新的持续性神经功能缺损的快速发作，归因于脑血流阻塞和/或脑出血，没有明显的非血管原因（例如，外伤、肿瘤或感染）。

全因死亡、协议定义的 MI 或协议定义的中风的参与者人数

所有死亡包括心脏死亡、血管死亡和非心血管死亡。

心肌梗塞 (MI)：

• Q 波 MI：ECG 上出现新的病理性 Q 波。
• 非 Q 波 MI：在没有新的病理性 Q 波的情况下，CK 水平升高至正常值上限 (ULN) 的两倍以上且 CK-MB 升高。

中风被定义为新的持续性神经功能缺损的快速发作，归因于脑血流阻塞和/或脑出血，没有明显的非血管原因（例如，外伤、肿瘤或感染）。

全因死亡、协议定义的 MI 或协议定义的中风的参与者人数

所有死亡包括心脏死亡、血管死亡和非心血管死亡。

心肌梗塞 (MI)：

• Q 波 MI：ECG 上出现新的病理性 Q 波。
• 非 Q 波 MI：在没有新的病理性 Q 波的情况下，CK 水平升高至正常值上限 (ULN) 的两倍以上且 CK-MB 升高。

中风被定义为新的持续性神经功能缺损的快速发作，归因于脑血流阻塞和/或脑出血，没有明显的非血管原因（例如，外伤、肿瘤或感染）。

死亡、协议定义的 MI、协议定义的中风或因缺血导致的计划外血运重建的参与者人数

所有死亡包括心脏死亡、血管死亡和非心血管死亡。

心肌梗塞 (MI)：

• Q 波 MI：ECG 上出现新的病理性 Q 波。
• 非 Q 波 MI：在没有新的病理性 Q 波的情况下，CK 水平升高至正常值上限 (ULN) 的两倍以上且 CK-MB 升高。

中风被定义为新的持续性神经功能缺损的快速发作，归因于脑血流阻塞和/或脑出血，没有明显的非血管原因（例如，外伤、肿瘤或感染）。

死亡、协议定义的 MI、协议定义的中风或因缺血导致的计划外血运重建的参与者人数

所有死亡包括心脏死亡、血管死亡和非心血管死亡。

心肌梗塞 (MI)：

• Q 波 MI：ECG 上出现新的病理性 Q 波。
• 非 Q 波 MI：在没有新的病理性 Q 波的情况下，CK 水平升高至正常值上限 (ULN) 的两倍以上且 CK-MB 升高。

中风被定义为新的持续性神经功能缺损的快速发作，归因于脑血流阻塞和/或脑出血，没有明显的非血管原因（例如，外伤、肿瘤或感染）。

死亡、协议定义的 MI、协议定义的中风或因缺血导致的计划外血运重建的参与者人数

所有死亡包括心脏死亡、血管死亡和非心血管死亡。

心肌梗塞 (MI)：

• Q 波 MI：ECG 上出现新的病理性 Q 波。
• 非 Q 波 MI：在没有新的病理性 Q 波的情况下，CK 水平升高至正常值上限 (ULN) 的两倍以上且 CK-MB 升高。

中风被定义为新的持续性神经功能缺损的快速发作，归因于脑血流阻塞和/或脑出血，没有明显的非血管原因（例如，外伤、肿瘤或感染）。

死亡、协议定义的 MI、协议定义的中风或因缺血导致的计划外血运重建的参与者人数

所有死亡包括心脏死亡、血管死亡和非心血管死亡。

心肌梗塞 (MI)：

• Q 波 MI：ECG 上出现新的病理性 Q 波。
• 非 Q 波 MI：在没有新的病理性 Q 波的情况下，CK 水平升高至正常值上限 (ULN) 的两倍以上且 CK-MB 升高。

中风被定义为新的持续性神经功能缺损的快速发作，归因于脑血流阻塞和/或脑出血，没有明显的非血管原因（例如，外伤、肿瘤或感染）。

死亡、协议定义的 MI、协议定义的中风或因缺血导致的计划外血运重建的参与者人数

所有死亡包括心脏死亡、血管死亡和非心血管死亡。

心肌梗塞 (MI)：

• Q 波 MI：ECG 上出现新的病理性 Q 波。
• 非 Q 波 MI：在没有新的病理性 Q 波的情况下，CK 水平升高至正常值上限 (ULN) 的两倍以上且 CK-MB 升高。

中风被定义为新的持续性神经功能缺损的快速发作，归因于脑血流阻塞和/或脑出血，没有明显的非血管原因（例如，外伤、肿瘤或感染）。

死亡、协议定义的 MI、协议定义的中风或因缺血导致的计划外血运重建的参与者人数

死亡：

• 心源性死亡定义为不能排除心脏原因的任何死亡。 （包括但不限于急性心肌梗死、心脏穿孔/心包填塞、心律失常或传导异常、手术后30天内脑血管意外或疑似与手术相关的脑血管意外、因手术并发症死亡、包括出血、血管修复、输血反应或搭桥手术）。
• 非心源性死亡被定义为不是由于心脏原因（如上定义）引起的死亡。

心肌梗塞 (MI) -Q 波 MI：ECG 上出现新的病理性 Q 波。

-非 Q 波 MI：在没有新的病理性 Q 波的情况下，CK 水平升高至正常值上限 (ULN) 的两倍以上且 CK-MB 升高。

因缺血而进行的计划外血运重建：符合上述任何缺血标准的靶血管或非靶血管的任何重复血运重建。

死亡、协议定义的 MI、协议定义的中风或因缺血导致的计划外血运重建的参与者人数

死亡：

• 心源性死亡定义为不能排除心脏原因的任何死亡。 （包括但不限于急性心肌梗死、心脏穿孔/心包填塞、心律失常或传导异常、手术后30天内脑血管意外或疑似与手术相关的脑血管意外、因手术并发症死亡、包括出血、血管修复、输血反应或搭桥手术）。
• 非心源性死亡被定义为不是由于心脏原因（如上定义）引起的死亡。

心肌梗塞 (MI) -Q 波 MI：ECG 上出现新的病理性 Q 波。

-非 Q 波 MI：在没有新的病理性 Q 波的情况下，CK 水平升高至正常值上限 (ULN) 的两倍以上且 CK-MB 升高。

因缺血而进行的计划外血运重建：符合上述任何缺血标准的靶血管或非靶血管的任何重复血运重建。

死亡、协议定义的 MI、协议定义的中风或因缺血导致的计划外血运重建的参与者人数

死亡：

• 心源性死亡定义为不能排除心脏原因的任何死亡。 （包括但不限于急性心肌梗死、心脏穿孔/心包填塞、心律失常或传导异常、手术后30天内脑血管意外或疑似与手术相关的脑血管意外、因手术并发症死亡、包括出血、血管修复、输血反应或搭桥手术）。
• 非心源性死亡被定义为不是由于心脏原因（如上定义）引起的死亡。

心肌梗塞 (MI) -Q 波 MI：ECG 上出现新的病理性 Q 波。

-非 Q 波 MI：在没有新的病理性 Q 波的情况下，CK 水平升高至正常值上限 (ULN) 的两倍以上且 CK-MB 升高。

因缺血而进行的计划外血运重建：符合上述任何缺血标准的靶血管或非靶血管的任何重复血运重建。

全因死亡率（心源性死亡和非心源性死亡）的参与者人数

除非可以确定明确的非心脏原因，否则所有死亡都被认为是心脏死亡。 具体来说，任何意外死亡，即使是在患有并存的潜在致命非心脏病（例如 癌、感染）应归类为心脏病。

• 心源性死亡：任何由直接心脏原因（例如心脏骤停）引起的死亡。 心肌梗死、低输出量衰竭、致命性心律失常）、无人目击的死亡和不明原因的死亡、所有与手术相关的死亡，包括与伴随治疗相关的死亡。

• 血管性死亡：非冠状血管原因导致的死亡，例如脑血管疾病、肺栓塞、主动脉瘤破裂、夹层动脉瘤或其他血管原因。

• 非心血管死亡：上述定义未涵盖的任何死亡，例如由感染、恶性肿瘤、败血症、肺部原因、事故、自杀或外伤引起的死亡。

全因死亡率（心源性死亡和非心源性死亡）的参与者人数

除非可以确定明确的非心脏原因，否则所有死亡都被认为是心脏死亡。 具体来说，任何意外死亡，即使是在患有并存的潜在致命非心脏病（例如 癌、感染）应归类为心脏病。

• 心源性死亡：任何由直接心脏原因（例如心脏骤停）引起的死亡。 心肌梗死、低输出量衰竭、致命性心律失常）、无人目击的死亡和不明原因的死亡、所有与手术相关的死亡，包括与伴随治疗相关的死亡。

• 血管性死亡：非冠状血管原因导致的死亡，例如脑血管疾病、肺栓塞、主动脉瘤破裂、夹层动脉瘤或其他血管原因。

• 非心血管死亡：上述定义未涵盖的任何死亡，例如由感染、恶性肿瘤、败血症、肺部原因、事故、自杀或外伤引起的死亡。

全因死亡率（心源性死亡和非心源性死亡）的参与者人数

除非可以确定明确的非心脏原因，否则所有死亡都被认为是心脏死亡。 具体来说，任何意外死亡，即使是在患有并存的潜在致命非心脏病（例如 癌、感染）应归类为心脏病。

• 心源性死亡：任何因直接心脏原因（例如心脏衰竭）导致的死亡。 心肌梗死、低输出量衰竭、致命性心律失常）、无人目击的死亡和不明原因的死亡、所有与手术相关的死亡，包括与伴随治疗相关的死亡。

• 血管性死亡：非冠状血管原因导致的死亡，例如脑血管疾病、肺栓塞、主动脉瘤破裂、夹层动脉瘤或其他血管原因。

• 非心血管死亡：上述定义未涵盖的任何死亡，例如由感染、恶性肿瘤、败血症、肺部原因、事故、自杀或外伤引起的死亡。

全因死亡率（心源性死亡和非心源性死亡）的参与者人数

除非可以确定明确的非心脏原因，否则所有死亡都被认为是心脏死亡。 具体来说，任何意外死亡，即使是在患有并存的潜在致命非心脏病（例如 癌、感染）应归类为心脏病。

• 心源性死亡：任何因直接心脏原因（例如心脏衰竭）导致的死亡。 心肌梗死、低输出量衰竭、致命性心律失常）、无人目击的死亡和不明原因的死亡、所有与手术相关的死亡，包括与伴随治疗相关的死亡。

• 血管性死亡：非冠状血管原因导致的死亡，例如脑血管疾病、肺栓塞、主动脉瘤破裂、夹层动脉瘤或其他血管原因。

• 非心血管死亡：上述定义未涵盖的任何死亡，例如由感染、恶性肿瘤、败血症、肺部原因、事故、自杀或外伤引起的死亡。

全因死亡率（心源性死亡和非心源性死亡）的参与者人数

除非可以确定明确的非心脏原因，否则所有死亡都被认为是心脏死亡。 具体来说，任何意外死亡，即使是在患有并存的潜在致命非心脏病（例如 癌、感染）应归类为心脏病。

• 心源性死亡：任何由直接心脏原因（例如心脏骤停）引起的死亡。 心肌梗死、低输出量衰竭、致命性心律失常）、无人目击的死亡和不明原因的死亡、所有与手术相关的死亡，包括与伴随治疗相关的死亡。

• 血管性死亡：非冠状血管原因导致的死亡，例如脑血管疾病、肺栓塞、主动脉瘤破裂、夹层动脉瘤或其他血管原因。

• 非心血管死亡：上述定义未涵盖的任何死亡，例如由感染、恶性肿瘤、败血症、肺部原因、事故、自杀或外伤引起的死亡。

全因死亡率（心源性死亡和非心源性死亡）的参与者人数

除非可以确定明确的非心脏原因，否则所有死亡都被认为是心脏死亡。 具体来说，任何意外死亡，即使是在患有并存的潜在致命非心脏病（例如 癌、感染）应归类为心脏病。

• 心源性死亡：任何由直接心脏原因（例如心脏骤停）引起的死亡。 心肌梗死、低输出量衰竭、致命性心律失常）、无人目击的死亡和不明原因的死亡、所有与手术相关的死亡，包括与伴随治疗相关的死亡。

• 血管性死亡：非冠状血管原因导致的死亡，例如脑血管疾病、肺栓塞、主动脉瘤破裂、夹层动脉瘤或其他血管原因。

• 非心血管死亡：上述定义未涵盖的任何死亡，例如由感染、恶性肿瘤、败血症、肺部原因、事故、自杀或外伤引起的死亡。

全因死亡率（心源性死亡和非心源性死亡）的参与者人数

除非可以确定明确的非心脏原因，否则所有死亡都被认为是心脏死亡。 具体来说，任何意外死亡，即使是在患有并存的潜在致命非心脏病（例如 癌、感染）应归类为心脏病。

• 心源性死亡：任何因直接心脏原因（例如心脏衰竭）导致的死亡。 心肌梗死、低输出量衰竭、致命性心律失常）、无人目击的死亡和不明原因的死亡、所有与手术相关的死亡，包括与伴随治疗相关的死亡。

• 血管性死亡：非冠状血管原因导致的死亡，例如脑血管疾病、肺栓塞、主动脉瘤破裂、夹层动脉瘤或其他血管原因。

• 非心血管死亡：上述定义未涵盖的任何死亡，例如由感染、恶性肿瘤、败血症、肺部原因、事故、自杀或外伤引起的死亡。

全因死亡率（心源性死亡和非心源性死亡）的参与者人数

除非可以确定明确的非心脏原因，否则所有死亡都被认为是心脏死亡。 具体来说，任何意外死亡，即使是在患有并存的潜在致命非心脏病（例如 癌、感染）应归类为心脏病。

• 心源性死亡：任何因直接心脏原因（例如心脏衰竭）导致的死亡。 心肌梗死、低输出量衰竭、致命性心律失常）、无人目击的死亡和不明原因的死亡、所有与手术相关的死亡，包括与伴随治疗相关的死亡。

• 血管性死亡：非冠状血管原因导致的死亡，例如脑血管疾病、肺栓塞、主动脉瘤破裂、夹层动脉瘤或其他血管原因。

• 非心血管死亡：上述定义未涵盖的任何死亡，例如由感染、恶性肿瘤、败血症、肺部原因、事故、自杀或外伤引起的死亡。

具有协议定义的 MI 的参与者数量

心肌梗塞 (MI) - Q 波 MI：ECG 上出现新的病理性 Q 波。

-非 Q 波 MI：在没有新的病理性 Q 波的情况下，CK 水平升高至正常值上限 (ULN) 的两倍以上且 CK-MB 升高。

具有协议定义的 MI 的参与者数量

心肌梗塞 (MI) - Q 波 MI：ECG 上出现新的病理性 Q 波。

-非 Q 波 MI：在没有新的病理性 Q 波的情况下，CK 水平升高至正常值上限 (ULN) 的两倍以上且 CK-MB 升高。

具有协议定义的 MI 的参与者数量

心肌梗塞 (MI) - Q 波 MI：ECG 上出现新的病理性 Q 波。

-非 Q 波 MI：在没有新的病理性 Q 波的情况下，CK 水平升高至正常值上限 (ULN) 的两倍以上且 CK-MB 升高。

具有协议定义的 MI 的参与者数量

心肌梗塞 (MI) - Q 波 MI：ECG 上出现新的病理性 Q 波。

-非 Q 波 MI：在没有新的病理性 Q 波的情况下，CK 水平升高至正常值上限 (ULN) 的两倍以上且 CK-MB 升高。

具有协议定义的 MI 的参与者数量

心肌梗塞 (MI) - Q 波 MI：ECG 上出现新的病理性 Q 波。

-非 Q 波 MI：在没有新的病理性 Q 波的情况下，CK 水平升高至正常值上限 (ULN) 的两倍以上且 CK-MB 升高。

具有协议定义的 MI 的参与者数量

心肌梗塞 (MI) - Q 波 MI：ECG 上出现新的病理性 Q 波。

-非 Q 波 MI：在没有新的病理性 Q 波的情况下，CK 水平升高至正常值上限 (ULN) 的两倍以上且 CK-MB 升高。

具有协议定义的 MI 的参与者数量

心肌梗塞 (MI) - Q 波 MI：ECG 上出现新的病理性 Q 波。

-非 Q 波 MI：在没有新的病理性 Q 波的情况下，CK 水平升高至正常值上限 (ULN) 的两倍以上且 CK-MB 升高。

具有协议定义的 MI 的参与者数量

心肌梗塞 (MI) - Q 波 MI：ECG 上出现新的病理性 Q 波。

-非 Q 波 MI：在没有新的病理性 Q 波的情况下，CK 水平升高至正常值上限 (ULN) 的两倍以上且 CK-MB 升高。

所有中风（缺血性中风和出血性中风）的参与者人数

中风被定义为新的持续性神经功能缺损的快速发作，归因于脑血流阻塞和/或脑出血，没有明显的非血管原因（例如，外伤、肿瘤或感染）。

缺血性（非出血性）：由血栓形成（例如，大血管疾病/动脉粥样硬化或小血管疾病/腔隙性）或栓塞病因引起的动脉阻塞引起的中风。

出血性中风：由神经影像学或尸检记录的脑出血引起的中风。 此类别将包括因原发性脑出血（脑实质内或脑室内）引起的中风、伴有出血转化的缺血性中风（即，在初始影像学研究中没有出血证据但在随后的扫描中出现）、硬膜下血肿*和原发性蛛网膜下腔出血。

• 应记录临床试验期间发生的所有硬膜下血肿，并将其分类为外伤性和非外伤性。

所有中风（缺血性中风和出血性中风）的参与者人数

中风被定义为新的持续性神经功能缺损的快速发作，归因于脑血流阻塞和/或脑出血，没有明显的非血管原因（例如，外伤、肿瘤或感染）。

缺血性（非出血性）：由血栓形成（例如，大血管疾病/动脉粥样硬化或小血管疾病/腔隙性）或栓塞病因引起的动脉阻塞引起的中风。

出血性中风：由神经影像学或尸检记录的脑出血引起的中风。 此类别将包括因原发性脑出血（脑实质内或脑室内）引起的中风、伴有出血转化的缺血性中风（即，在初始影像学研究中没有出血证据但在随后的扫描中出现）、硬膜下血肿*和原发性蛛网膜下腔出血。

• 应记录临床试验期间发生的所有硬膜下血肿，并将其分类为外伤性和非外伤性。

所有中风（缺血性中风和出血性中风）的参与者人数

中风被定义为新的持续性神经功能缺损的快速发作，归因于脑血流阻塞和/或脑出血，没有明显的非血管原因（例如，外伤、肿瘤或感染）。

缺血性（非出血性）：由血栓形成（例如，大血管疾病/动脉粥样硬化或小血管疾病/腔隙性）或栓塞病因引起的动脉阻塞引起的中风。

出血性中风：由神经影像学或尸检记录的脑出血引起的中风。 此类别将包括因原发性脑出血（脑实质内或脑室内）引起的中风、伴有出血转化的缺血性中风（即，在初始影像学研究中没有出血证据但在随后的扫描中出现）、硬膜下血肿*和原发性蛛网膜下腔出血。

• 应记录临床试验期间发生的所有硬膜下血肿，并将其分类为外伤性和非外伤性。

所有中风（缺血性中风和出血性中风）的参与者人数

中风被定义为新的持续性神经功能缺损的快速发作，归因于脑血流阻塞和/或脑出血，没有明显的非血管原因（例如，外伤、肿瘤或感染）。

缺血性（非出血性）：由血栓形成（例如，大血管疾病/动脉粥样硬化或小血管疾病/腔隙性）或栓塞病因引起的动脉阻塞引起的中风。

出血性中风：由神经影像学或尸检记录的脑出血引起的中风。 此类别将包括因原发性脑出血（脑实质内或脑室内）引起的中风、伴有出血转化的缺血性中风（即，在初始影像学研究中没有出血证据但在随后的扫描中出现）、硬膜下血肿*和原发性蛛网膜下腔出血。

• 应记录临床试验期间发生的所有硬膜下血肿，并将其分类为外伤性和非外伤性。

所有中风（缺血性中风和出血性中风）的参与者人数

中风被定义为新的持续性神经功能缺损的快速发作，归因于脑血流阻塞和/或脑出血，没有明显的非血管原因（例如，外伤、肿瘤或感染）。

缺血性（非出血性）：由血栓形成（例如，大血管疾病/动脉粥样硬化或小血管疾病/腔隙性）或栓塞病因引起的动脉阻塞引起的中风。

出血性中风：由神经影像学或尸检记录的脑出血引起的中风。 此类别将包括因原发性脑出血（脑实质内或脑室内）引起的中风、伴有出血转化的缺血性中风（即，在初始影像学研究中没有出血证据但在随后的扫描中出现）、硬膜下血肿*和原发性蛛网膜下腔出血。

• 应记录临床试验期间发生的所有硬膜下血肿，并将其分类为外伤性和非外伤性。

所有中风（缺血性中风和出血性中风）的参与者人数

中风被定义为新的持续性神经功能缺损的快速发作，归因于脑血流阻塞和/或脑出血，没有明显的非血管原因（例如，外伤、肿瘤或感染）。

缺血性（非出血性）：由血栓形成（例如，大血管疾病/动脉粥样硬化或小血管疾病/腔隙性）或栓塞病因引起的动脉阻塞引起的中风。

出血性中风：由神经影像学或尸检记录的脑出血引起的中风。 此类别将包括因原发性脑出血（脑实质内或脑室内）引起的中风、伴有出血转化的缺血性中风（即，在初始影像学研究中没有出血证据但在随后的扫描中出现）、硬膜下血肿*和原发性蛛网膜下腔出血。

• 应记录临床试验期间发生的所有硬膜下血肿，并将其分类为外伤性和非外伤性。

所有中风（缺血性中风和出血性中风）的参与者人数

中风被定义为新的持续性神经功能缺损的快速发作，归因于脑血流阻塞和/或脑出血，没有明显的非血管原因（例如，外伤、肿瘤或感染）。

缺血性（非出血性）：由血栓形成（例如，大血管疾病/动脉粥样硬化或小血管疾病/腔隙性）或栓塞病因引起的动脉阻塞引起的中风。

出血性中风：由神经影像学或尸检记录的脑出血引起的中风。 此类别将包括因原发性脑出血（脑实质内或脑室内）引起的中风、伴有出血转化的缺血性中风（即，在初始影像学研究中没有出血证据但在随后的扫描中出现）、硬膜下血肿*和原发性蛛网膜下腔出血。

• 应记录临床试验期间发生的所有硬膜下血肿，并将其分类为外伤性和非外伤性。

所有中风（缺血性中风和出血性中风）的参与者人数

中风被定义为新的持续性神经功能缺损的快速发作，归因于脑血流阻塞和/或脑出血，没有明显的非血管原因（例如，外伤、肿瘤或感染）。

缺血性（非出血性）：由血栓形成（例如，大血管疾病/动脉粥样硬化或小血管疾病/腔隙性）或栓塞病因引起的动脉阻塞引起的中风。

出血性中风：由神经影像学或尸检记录的脑出血引起的中风。 此类别将包括因原发性脑出血（脑实质内或脑室内）引起的中风、伴有出血转化的缺血性中风（即，在初始影像学研究中没有出血证据但在随后的扫描中出现）、硬膜下血肿*和原发性蛛网膜下腔出血。

• 应记录临床试验期间发生的所有硬膜下血肿，并将其分类为外伤性和非外伤性。

中风事件后残疾的参与者人数

如果在 90 天±2 周内发生中风残疾事件，将对中风严重程度进行全面测量，如通过改良兰金量表 (mRS) 量表评估的那样。

中风残疾将使用修改后的 Rankin 量表进行如下分类，其评估将基于修改后的 Rankin 残疾问卷。

规模 0；完全没有中风症状。 （可能有其他投诉）等级 1；无重大残疾；出现症状但没有身体或其他限制。

规模 2；轻微残疾；参与通常的社会角色受限，但独立于日常生活活动 (ADL) 等级 3；一些需要帮助但能够在没有帮助的情况下行走 Scale 4；中度严重残疾；一些基本的 ADL 需要帮助，但不需要持续护理 等级 5；严重残疾；需要持续的护理和关注。

缺血驱动的血运重建（TLR、TVR 和非 TVR）的参与者人数

如果通过 QCA（分析段测量，涉及病变本身和 5 mm 的近端和/或远端边缘）和以下任何一项，目标病变直径狭窄≥ 50%，则目标病变（血管）血运重建将被视为缺血驱动满足缺血标准：

• 对应于目标病灶服务区域的阳性功能研究；或者
• 静息时缺血性心电图变化与靶血管分布一致；或者
• 与靶病灶相关的典型缺血症状；或者
• 最小管腔面积 (MLA) ≤ 4 mm^2（非左主干病变）或 ≤ 6 mm^2（左主干病变）的目标病变的 IVUS。 如果病变是新发的（即 不是再狭窄），
• 斑块负荷也必须≥ 60%；或者
• 目标病灶的血流储备分数 (FFR) ≤ 0.80

缺血驱动血运重建的参与者人数

如果通过 QCA（分析段测量，涉及病变本身和 5 mm 的近端和/或远端边缘）和以下任何一项，目标病变直径狭窄≥ 50%，则目标病变（血管）血运重建将被视为缺血驱动满足缺血标准：

• 对应于目标病灶服务区域的阳性功能研究；或者
• 静息时缺血性心电图变化与靶血管分布一致；或者
• 与靶病灶相关的典型缺血症状；或者
• 最小管腔面积 (MLA) ≤ 4 mm^2（非左主干病变）或 ≤ 6 mm^2（左主干病变）的目标病变的 IVUS。 如果病变是新发的（即 不是再狭窄），
• 斑块负荷也必须≥ 60%；或者
• 目标病灶的血流储备分数 (FFR) ≤ 0.80

缺血驱动血运重建的参与者人数

如果通过 QCA（分析段测量，涉及病变本身和 5 mm 的近端和/或远端边缘）和以下任何一项，目标病变直径狭窄≥ 50%，则目标病变（血管）血运重建将被视为缺血驱动满足缺血标准：

• 对应于目标病灶服务区域的阳性功能研究；或者
• 静息时缺血性心电图变化与靶血管分布一致；或者
• 与靶病灶相关的典型缺血症状；或者
• 最小管腔面积 (MLA) ≤ 4 mm^2（非左主干病变）或 ≤ 6 mm^2（左主干病变）的目标病变的 IVUS。 如果病变是新发的（即 不是再狭窄），
• 斑块负荷也必须≥ 60%；或者
• 目标病灶的血流储备分数 (FFR) ≤ 0.80

缺血驱动血运重建的参与者人数

如果通过 QCA（分析段测量，涉及病变本身和 5 mm 的近端和/或远端边缘）和以下任何一项，目标病变直径狭窄≥ 50%，则目标病变（血管）血运重建将被视为缺血驱动满足缺血标准：

• 对应于目标病灶服务区域的阳性功能研究；或者
• 静息时缺血性心电图变化与靶血管分布一致；或者
• 与靶病灶相关的典型缺血症状；或者
• 最小管腔面积 (MLA) ≤ 4 mm^2（非左主干病变）或 ≤ 6 mm^2（左主干病变）的目标病变的 IVUS。 如果病变是新发的（即 不是再狭窄），
• 斑块负荷也必须≥ 60%；或者
• 目标病灶的血流储备分数 (FFR) ≤ 0.80

缺血驱动血运重建的参与者人数

如果通过 QCA（分析段测量，涉及病变本身和 5 mm 的近端和/或远端边缘）和以下任何一项，目标病变直径狭窄≥ 50%，则目标病变（血管）血运重建将被视为缺血驱动满足缺血标准：

• 对应于目标病灶服务区域的阳性功能研究；或者
• 静息时缺血性心电图变化与靶血管分布一致；或者
• 与靶病灶相关的典型缺血症状；或者
• 目标病灶的 IVUS，对于非左主干病灶，最小管腔面积 (MLA) ≤ 4 mm^2，对于左主干病灶，≤ 6 mm^2。 如果病变是新发的（即 不是再狭窄），
• 斑块负荷也必须≥ 60%；或者
• 目标病灶的血流储备分数 (FFR) ≤ 0.80

缺血驱动血运重建的参与者人数

如果通过 QCA（分析段测量，涉及病变本身和 5 mm 的近端和/或远端边缘）和以下任何一项，目标病变直径狭窄≥ 50%，则目标病变（血管）血运重建将被视为缺血驱动满足缺血标准：

• 对应于目标病灶服务区域的阳性功能研究；或者
• 静息时缺血性心电图变化与靶血管分布一致；或者
• 与靶病灶相关的典型缺血症状；或者
• 最小管腔面积 (MLA) ≤ 4 mm^2（非左主干病变）或 ≤ 6 mm^2（左主干病变）的目标病变的 IVUS。 如果病变是新发的（即 不是再狭窄），
• 斑块负荷也必须≥ 60%；或者
• 目标病灶的血流储备分数 (FFR) ≤ 0.80

缺血驱动血运重建的参与者人数

如果通过 QCA（分析段测量，涉及病变本身和 5 mm 的近端和/或远端边缘）和以下任何一项，目标病变直径狭窄≥ 50%，则目标病变（血管）血运重建将被视为缺血驱动满足缺血标准：

• 对应于目标病灶服务区域的阳性功能研究；或者
• 静息时缺血性心电图变化与靶血管分布一致；或者
• 与靶病灶相关的典型缺血症状；或者
• 最小管腔面积 (MLA) ≤ 4 mm^2（非左主干病变）或 ≤ 6 mm^2（左主干病变）的目标病变的 IVUS。 如果病变是新发的（即 不是再狭窄），
• 斑块负荷也必须≥ 60%；或者
• 目标病灶的血流储备分数 (FFR) ≤ 0.80

缺血驱动血运重建的参与者人数

如果通过 QCA（分析段测量，涉及病变本身和 5 mm 的近端和/或远端边缘）和以下任何一项，目标病变直径狭窄≥ 50%，则目标病变（血管）血运重建将被视为缺血驱动满足缺血标准：

• 对应于目标病灶服务区域的阳性功能研究；或者
• 静息时缺血性心电图变化与靶血管分布一致；或者
• 与靶病灶相关的典型缺血症状；或者
• 最小管腔面积 (MLA) ≤ 4 mm^2（非左主干病变）或 ≤ 6 mm^2（左主干病变）的目标病变的 IVUS。 如果病变是新发的（即 不是再狭窄），
• 斑块负荷也必须≥ 60%；或者
• 目标病灶的血流储备分数 (FFR) ≤ 0.80

所有血运重建（缺血驱动或非缺血驱动）的参与者人数

• 如果通过 QCA（分析段测量，涉及病变本身和 5 mm 的近端和/或远端边缘）和以下任何一项，目标病变直径狭窄≥ 50%，则目标病变（血管）血运重建将被视为缺血驱动满足缺血标准：

  • 对应于目标病灶服务区域的阳性功能研究；
  • 静息时缺血性心电图变化与靶血管分布一致；
  • 与靶病灶相关的典型缺血症状；
  • 最小管腔面积 (MLA) ≤ 4 mm^2（非左主干病变）或 ≤ 6 mm^2（左主干病变）的目标病变的 IVUS。 如果病变是新发的（即 不是再狭窄），
  • 斑块负荷也必须≥ 60%；
  • 靶病灶FFR≤0.80
• 如果非靶血管的任何病变的 QCA 直径狭窄 ≥ 50% 且满足上述任何缺血标准，则非靶血管血运重建将被视为缺血驱动。

所有血运重建（缺血驱动和非缺血驱动）的参与者人数

• 如果通过 QCA（分析段测量，涉及病变本身和 5 mm 的近端和/或远端边缘）和以下任何一项，目标病变直径狭窄≥ 50%，则目标病变（血管）血运重建将被视为缺血驱动满足缺血标准：

  • 对应于目标病灶服务区域的阳性功能研究；
  • 静息时缺血性心电图变化与靶血管分布一致；
  • 与靶病灶相关的典型缺血症状；
  • 目标病灶的 IVUS，对于非左主干病灶，最小管腔面积 (MLA) ≤ 4 mm^2，对于左主干病灶，≤ 6 mm^2。 如果病变是新发的（即 不是再狭窄），
  • 斑块负荷也必须≥ 60%；
  • 靶病灶FFR≤0.80
• 如果非靶血管的任何病变的 QCA 直径狭窄 ≥ 50% 且满足上述任何缺血标准，则非靶血管血运重建将被视为缺血驱动。

所有血运重建（缺血驱动和非缺血驱动）的参与者人数

• 如果通过 QCA（分析段测量，涉及病变本身和 5 mm 的近端和/或远端边缘）和以下任何一项，目标病变直径狭窄≥ 50%，则目标病变（血管）血运重建将被视为缺血驱动满足缺血标准：

  • 对应于目标病灶服务区域的阳性功能研究；
  • 静息时缺血性心电图变化与靶血管分布一致；
  • 与靶病灶相关的典型缺血症状；
  • 最小管腔面积 (MLA) ≤ 4 mm^2（非左主干病变）或 ≤ 6 mm^2（左主干病变）的目标病变的 IVUS。 如果病变是新发的（即 不是再狭窄），
  • 斑块负荷也必须≥ 60%；
  • 靶病灶FFR≤0.80
• 如果非靶血管的任何病变的 QCA 直径狭窄 ≥ 50% 且满足上述任何缺血标准，则非靶血管血运重建将被视为缺血驱动。

所有血运重建（缺血驱动和非缺血驱动）的参与者人数

• 如果通过 QCA（分析段测量，涉及病变本身和 5 mm 的近端和/或远端边缘）和以下任何一项，目标病变直径狭窄≥ 50%，则目标病变（血管）血运重建将被视为缺血驱动满足缺血标准：

  • 对应于目标病灶服务区域的阳性功能研究；
  • 静息时缺血性心电图变化与靶血管分布一致；
  • 与靶病灶相关的典型缺血症状；
  • 最小管腔面积 (MLA) ≤ 4 mm^2（非左主干病变）或 ≤ 6 mm^2（左主干病变）的目标病变的 IVUS。 如果病变是新发的（即 不是再狭窄），
  • 斑块负荷也必须≥ 60%；
  • 靶病灶FFR≤0.80
• 如果非靶血管的任何病变的 QCA 直径狭窄 ≥ 50% 且满足上述任何缺血标准，则非靶血管血运重建将被视为缺血驱动。

所有血运重建（缺血驱动和非缺血驱动）的参与者人数

• 如果通过 QCA（分析段测量，涉及病变本身和 5 mm 的近端和/或远端边缘）和以下任何一项，目标病变直径狭窄≥ 50%，则目标病变（血管）血运重建将被视为缺血驱动满足缺血标准：

  • 对应于目标病灶服务区域的阳性功能研究；
  • 静息时缺血性心电图变化与靶血管分布一致；
  • 与靶病灶相关的典型缺血症状；
  • 最小管腔面积 (MLA) ≤ 4 mm^2（非左主干病变）或 ≤ 6 mm^2（左主干病变）的目标病变的 IVUS。 如果病变是新发的（即 不是再狭窄），
  • 斑块负荷也必须≥ 60%；
  • 靶病灶FFR≤0.80
• 如果非靶血管的任何病变的 QCA 直径狭窄 ≥ 50% 且满足上述任何缺血标准，则非靶血管血运重建将被视为缺血驱动。

所有血运重建（缺血驱动和非缺血驱动）的参与者人数

• 如果通过 QCA（分析段测量，涉及病变本身和 5 mm 的近端和/或远端边缘）和以下任何一项，目标病变直径狭窄≥ 50%，则目标病变（血管）血运重建将被视为缺血驱动满足缺血标准：

  • 对应于目标病灶服务区域的阳性功能研究；
  • 静息时缺血性心电图变化与靶血管分布一致；
  • 与靶病灶相关的典型缺血症状；
  • 最小管腔面积 (MLA) ≤ 4 mm^2（非左主干病变）或 ≤ 6 mm^2（左主干病变）的目标病变的 IVUS。 如果病变是新发的（即 不是再狭窄），
  • 斑块负荷也必须≥ 60%；
  • 靶病灶FFR≤0.80
• 如果非靶血管的任何病变的 QCA 直径狭窄 ≥ 50% 且满足上述任何缺血标准，则非靶血管血运重建将被视为缺血驱动。

所有血运重建（缺血驱动和非缺血驱动）的参与者人数

• 如果通过 QCA（分析段测量，涉及病变本身和 5 mm 的近端和/或远端边缘）和以下任何一项，目标病变直径狭窄≥ 50%，则目标病变（血管）血运重建将被视为缺血驱动满足缺血标准：

  • 对应于目标病灶服务区域的阳性功能研究；
  • 静息时缺血性心电图变化与靶血管分布一致；
  • 与靶病灶相关的典型缺血症状；
  • 最小管腔面积 (MLA) ≤ 4 mm^2（非左主干病变）或 ≤ 6 mm^2（左主干病变）的目标病变的 IVUS。 如果病变是新发的（即 不是再狭窄），
  • 斑块负荷也必须≥ 60%；
  • 靶病灶FFR≤0.80
• 如果非靶血管的任何病变的 QCA 直径狭窄 ≥ 50% 且满足上述任何缺血标准，则非靶血管血运重建将被视为缺血驱动。

所有血运重建（缺血驱动和非缺血驱动）的参与者人数

• 如果通过 QCA（分析段测量，涉及病变本身和 5 mm 的近端和/或远端边缘）和以下任何一项，目标病变直径狭窄≥ 50%，则目标病变（血管）血运重建将被视为缺血驱动满足缺血标准：

  • 对应于目标病灶服务区域的阳性功能研究；
  • 静息时缺血性心电图变化与靶血管分布一致；
  • 与靶病灶相关的典型缺血症状；
  • 最小管腔面积 (MLA) ≤ 4 mm^2（非左主干病变）或 ≤ 6 mm^2（左主干病变）的目标病变的 IVUS。 如果病变是新发的（即 不是再狭窄），
  • 斑块负荷也必须≥ 60%；
  • 靶病灶FFR≤0.80
• 如果非靶血管的任何病变的 QCA 直径狭窄 ≥ 50% 且满足上述任何缺血标准，则非靶血管血运重建将被视为缺血驱动。

发生重大不良事件 (MAE) 的参与者百分比

死亡、心肌梗死、中风、输血 ≥ 2 个单位、严重心律失常、因缺血导致的计划外冠状动脉血运重建、任何计划外手术或放射治疗、肾功能衰竭、胸骨伤口裂开、需要抗生素治疗的感染、插管 > 48小时，或心包切开术后综合征。

患有支架血栓形成（ARC 定义）确定/可能的参与者人数

通过支架血栓形成的血管造影/病理学证实发生明确的支架血栓形成。

血管造影确认：存在起源于支架或支架近端或远端 5 mm 的血栓，并且在 48 小时时间窗内至少存在以下标准之一：

• 静息时急性发作的缺血症状
• 新的缺血性心电图改变
• 心脏生物标志物的典型上升和下降
• 非闭塞性血栓
• 闭塞性血栓。

病理学确认：尸检或通过血栓切除术后取回的组织检查确定的支架内近期血栓的证据。

由于以下原因，冠状动脉内支架术后可能发生支架内血栓形成：

• 前 30 天内不明原因死亡
• 无论指数程序后的时间如何，任何与植入支架区域记录的急性缺血相关的任何 MI，没有支架血栓形成的血管造影证实，并且没有任何其他明显原因。

患有支架血栓形成（ARC 定义）确定/可能的参与者人数

通过支架血栓形成的血管造影/病理学证实发生明确的支架血栓形成。

血管造影确认：存在起源于支架或支架近端或远端 5 mm 的血栓，并且在 48 小时时间窗内至少存在以下标准之一：

• 静息时急性发作的缺血症状
• 新的缺血性心电图改变
• 心脏生物标志物的典型上升和下降
• 非闭塞性血栓
• 闭塞性血栓。

病理学确认：尸检或通过血栓切除术后取回的组织检查确定的支架内近期血栓的证据。

由于以下原因，冠状动脉内支架术后可能发生支架内血栓形成：

• 前 30 天内不明原因死亡
• 无论指数程序后的时间如何，任何与植入支架区域记录的急性缺血相关的任何 MI，没有支架血栓形成的血管造影证实，并且没有任何其他明显原因。

患有支架血栓形成（ARC 定义）确定/可能的参与者人数

通过支架血栓形成的血管造影/病理学证实发生明确的支架血栓形成。

血管造影确认：存在起源于支架或支架近端或远端 5 mm 的血栓，并且在 48 小时时间窗内至少存在以下标准之一：

• 静息时急性发作的缺血症状
• 新的缺血性心电图改变
• 心脏生物标志物的典型上升和下降
• 非闭塞性血栓
• 闭塞性血栓。

病理学确认：尸检或通过血栓切除术后取回的组织检查确定的支架内近期血栓的证据。

由于以下原因，冠状动脉内支架术后可能发生支架内血栓形成：

• 前 30 天内不明原因死亡
• 无论指数程序后的时间如何，任何与植入支架区域记录的急性缺血相关的任何 MI，没有支架血栓形成的血管造影证实，并且没有任何其他明显原因。

患有支架血栓形成（ARC 定义）确定/可能的参与者人数

通过支架血栓形成的血管造影/病理学证实发生明确的支架血栓形成。

血管造影确认：存在起源于支架或支架近端或远端 5 mm 的血栓，并且在 48 小时时间窗内至少存在以下标准之一：

• 静息时急性发作的缺血症状
• 新的缺血性心电图改变
• 心脏生物标志物的典型上升和下降
• 非闭塞性血栓
• 闭塞性血栓。

病理学确认：尸检或通过血栓切除术后取回的组织检查确定的支架内近期血栓的证据。

由于以下原因，冠状动脉内支架术后可能发生支架内血栓形成：

• 前 30 天内不明原因死亡
• 无论指数程序后的时间如何，任何与植入支架区域记录的急性缺血相关的任何 MI，没有支架血栓形成的血管造影证实，并且没有任何其他明显原因。

患有支架血栓形成（ARC 定义）确定/可能的参与者人数

通过支架血栓形成的血管造影/病理学证实发生明确的支架血栓形成。

血管造影确认：存在起源于支架或支架近端或远端 5 mm 的血栓，并且在 48 小时时间窗内至少存在以下标准之一：

• 静息时急性发作的缺血症状
• 新的缺血性心电图改变
• 心脏生物标志物的典型上升和下降
• 非闭塞性血栓
• 闭塞性血栓。

病理学确认：尸检或通过血栓切除术后取回的组织检查确定的支架内近期血栓的证据。

由于以下原因，冠状动脉内支架术后可能发生支架内血栓形成：

• 前 30 天内不明原因死亡
• 无论指数程序后的时间如何，任何与植入支架区域记录的急性缺血相关的任何 MI，没有支架血栓形成的血管造影证实，并且没有任何其他明显原因。

移植物狭窄或闭塞的参与者人数

移植物狭窄或闭塞定义为冠状动脉旁路移植物中存在 ≥ 50% 直径狭窄的缺血症状。

移植物狭窄或闭塞的参与者人数

移植物狭窄或闭塞定义为冠状动脉旁路移植物中存在 ≥ 50% 直径狭窄的缺血症状。

移植物狭窄或闭塞的参与者人数

移植物狭窄或闭塞定义为冠状动脉旁路移植物中存在 ≥ 50% 直径狭窄的缺血症状。

移植物狭窄或闭塞的参与者人数

移植物狭窄或闭塞定义为冠状动脉旁路移植物中存在 ≥ 50% 直径狭窄的缺血症状。

移植物狭窄或闭塞的参与者人数

移植物狭窄或闭塞定义为冠状动脉旁路移植物中存在 ≥ 50% 直径狭窄的缺血症状。

移植物狭窄或闭塞的参与者人数

移植物狭窄或闭塞定义为冠状动脉旁路移植物中存在 ≥ 50% 直径狭窄的缺血症状。

移植物狭窄或闭塞的参与者人数

移植物狭窄或闭塞定义为冠状动脉旁路移植物中存在 ≥ 50% 直径狭窄的缺血症状。

移植物狭窄或闭塞的参与者人数

移植物狭窄或闭塞定义为冠状动脉旁路移植物中存在 ≥ 50% 直径狭窄的缺血症状。

需要输血的参与者人数

所有 TIMI 定义都考虑了输血，因此对于每单位输血，血红蛋白和血细胞比容值分别调整 1 g/dl 或 3%。 因此，如果两次血液测量之间存在干预输血，血红蛋白或血细胞比容的真实变化计算如下：

• Δ 血红蛋白 = [基线 Hgb - 输血后 Hgb] + [输血单位数]；
• Δ 血细胞比容 = [基线 Hct - 输血后 Hct] + [输血单位数 X 3]。

需要输血的参与者人数

所有 TIMI 定义都考虑了输血，因此对于每单位输血，血红蛋白和血细胞比容值分别调整 1 g/dl 或 3%。 因此，如果两次血液测量之间存在干预输血，血红蛋白或血细胞比容的真实变化计算如下：

• Δ 血红蛋白 = [基线 Hgb - 输血后 Hgb] + [输血单位数]；
• Δ 血细胞比容 = [基线 Hct - 输血后 Hct] + [输血单位数 X 3]。

需要输血的参与者人数

所有 TIMI 定义都考虑了输血，因此对于每单位输血，血红蛋白和血细胞比容值分别调整 1 g/dl 或 3%。 因此，如果两次血液测量之间存在干预输血，血红蛋白或血细胞比容的真实变化计算如下：

• Δ 血红蛋白 = [基线 Hgb - 输血后 Hgb] + [输血单位数]；
• Δ 血细胞比容 = [基线 Hct - 输血后 Hct] + [输血单位数 X 3]。

需要输血的参与者人数

所有 TIMI 定义都考虑了输血，因此对于每单位输血，血红蛋白和血细胞比容值分别调整 1 g/dl 或 3%。 因此，如果两次血液测量之间存在干预输血，血红蛋白或血细胞比容的真实变化计算如下：

• Δ 血红蛋白 = [基线 Hgb - 输血后 Hgb] + [输血单位数]；
• Δ 血细胞比容 = [基线 Hct - 输血后 Hct] + [输血单位数 X 3]。

心肌梗死 (TIMI) 大出血或小出血溶栓治疗的参与者人数

出血将按 TIMI 出血分类进行分类

严重性：

主要的：

• 颅内出血
• 血红蛋白浓度降低 ≥ 5 g/dL
• 血细胞比容绝对下降≥15%

次要的：

• 观察到的失血量：

  • 血红蛋白浓度下降 ≥ 3 g/dL
  • 血细胞比容绝对下降 ≥ 10%

• 没有观察到失血：

  • 血红蛋白浓度下降 ≥ 4 g/dL
  • 血细胞比容绝对下降 ≥ 12%

最小的：

• 与血红蛋白浓度降低< 3 g/dL 或血细胞比容降低< 9% 相关的任何明显的临床出血迹象（包括影像学）。

心肌梗死 (TIMI) 大出血或小出血溶栓治疗的参与者人数

出血将按 TIMI 出血分类进行分类

严重性：

主要的：

• 颅内出血
• 血红蛋白浓度降低 ≥ 5 g/dL
• 血细胞比容绝对下降≥15%

次要的：

• 观察到的失血量：

  • 血红蛋白浓度下降 ≥ 3 g/dL
  • 血细胞比容绝对下降 ≥ 10%

• 没有观察到失血：

  • 血红蛋白浓度下降 ≥ 4 g/dL
  • 血细胞比容绝对下降 ≥ 12%

最小的：

• 与血红蛋白浓度降低< 3 g/dL 或血细胞比容降低< 9% 相关的任何明显的临床出血迹象（包括影像学）。

心肌梗死 (TIMI) 大出血或小出血溶栓治疗的参与者人数

出血将按 TIMI 出血分类进行分类

严重程度：

主要的：

• 颅内出血
• 血红蛋白浓度降低 ≥ 5 g/dL
• 血细胞比容绝对下降≥15%

次要的：

• 观察到的失血量：

  • 血红蛋白浓度下降 ≥ 3 g/dL
  • 血细胞比容绝对下降 ≥ 10%

• 没有观察到失血：

  • 血红蛋白浓度下降 ≥ 4 g/dL
  • 血细胞比容绝对下降 ≥ 12%

最小的：

• 与血红蛋白浓度降低< 3 g/dL 或血细胞比容降低< 9% 相关的任何明显的临床出血迹象（包括影像学）。

心肌梗死 (TIMI) 大出血或小出血溶栓治疗的参与者人数

出血将按 TIMI 出血分类进行分类

严重程度：

主要的：

• 颅内出血
• 血红蛋白浓度降低 ≥ 5 g/dL
• 血细胞比容绝对下降≥15%

次要的：

• 观察到的失血量：

  • 血红蛋白浓度下降 ≥ 3 g/dL
  • 血细胞比容绝对下降 ≥ 10%

• 没有观察到失血：

  • 血红蛋白浓度下降 ≥ 4 g/dL
  • 血细胞比容绝对下降 ≥ 12%

最小的：

• 与血红蛋白浓度降低< 3 g/dL 或血细胞比容降低< 9% 相关的任何明显的临床出血迹象（包括影像学）。

出血学术研究联合会 (BARC) 的参与者人数

0 型：无出血 1 型：无法采取行动的出血且不会导致患者寻求计划外的研究、住院或医疗保健专业人员的治疗 2 型：不符合类型标准的任何明显、可采取行动的出血迹象3、4 或 5，但至少符合以下标准中的一项：需要医疗保健专业人员进行非手术医疗干预；导致住院或提高护理水平；促使评价。

类型 3 类型 3a

• 明显出血加血红蛋白下降 3 至 < 5 g/dL
• 任何明显出血的输血 3b 型
• 明显出血加上血红蛋白下降 ≥5 g/dL*
• 心脏压塞
• 出血需要手术干预来控制
• 需要静脉注射血管活性药物的出血 3c 型
• 颅内出血
• 通过尸检或影像学或腰椎穿刺确认的子类别
• 影响视力的眼内出血 4 型：CABG 相关出血 5 型：致命性出血

出血学术研究联合会 (BARC) 的参与者人数

0 型：无出血 1 型：无法采取行动的出血且不会导致患者寻求计划外的研究、住院或医疗保健专业人员的治疗 2 型：任何不符合类型标准的明显、可采取行动的出血迹象3、4 或 5，但至少符合以下标准中的一项：需要医疗保健专业人员进行非手术医疗干预；导致住院或提高护理水平；促使评价。

类型 3 类型 3a

• 明显出血加血红蛋白下降 3 至 < 5 g/dL
• 任何明显出血的输血 3b 型
• 明显出血加上血红蛋白下降 ≥5 g/dL*
• 心脏压塞
• 出血需要手术干预来控制
• 需要静脉注射血管活性药物的出血 3c 型
• 颅内出血
• 通过尸检或影像学或腰椎穿刺确认的子类别
• 影响视力的眼内出血 4 型：CABG 相关出血 5 型：致命性出血

出血学术研究联合会 (BARC) 的参与者人数

0 型：无出血 1 型：无法采取行动的出血且不会导致患者寻求计划外的研究、住院或医疗保健专业人员的治疗 2 型：任何不符合类型标准的明显、可采取行动的出血迹象3、4 或 5，但至少符合以下标准中的一项：需要医疗保健专业人员进行非手术医疗干预；导致住院或提高护理水平；促使评价。

类型 3 类型 3a

• 明显出血加血红蛋白下降 3 至 < 5 g/dL
• 任何明显出血的输血 3b 型
• 明显出血加上血红蛋白下降 ≥5 g/dL*
• 心脏压塞
• 出血需要手术干预来控制
• 需要静脉注射血管活性药物的出血 3c 型
• 颅内出血
• 通过尸检或影像学或腰椎穿刺确认的子类别
• 影响视力的眼内出血 4 型：CABG 相关出血 5 型：致命性出血

出血学术研究联合会 (BARC) 的参与者人数

0 型：无出血 1 型：无法采取行动的出血且不会导致患者寻求计划外的研究、住院或医疗保健专业人员的治疗 2 型：任何不符合类型标准的明显、可采取行动的出血迹象3、4 或 5，但至少符合以下标准中的一项：需要医疗保健专业人员进行非手术医疗干预；导致住院或提高护理水平；促使评价。

类型 3 类型 3a

• 明显出血加血红蛋白下降 3 至 < 5 g/dL
• 任何明显出血的输血 3b 型
• 明显出血加上血红蛋白下降 ≥5 g/dL*
• 心脏压塞
• 出血需要手术干预来控制
• 需要静脉注射血管活性药物的出血 3c 型
• 颅内出血
• 通过尸检或影像学或腰椎穿刺确认的子类别
• 影响视力的眼内出血 4 型：CABG 相关出血 5 型：致命性出血

发生重大不良事件 (MAE) 的参与者人数

• 死亡
• 心肌梗塞
• 中风
• 输血≥2单位
• TIMI 大出血或小出血
• 严重心律失常
• 非计划性冠状动脉血运重建术治疗缺血
• 任何计划外的手术或放射治疗程序
• 肾功能衰竭
• 胸骨伤口裂开
• 需要抗生素治疗的感染
• 插管 > 48 小时
• 心包切开术后综合征

完成血运重建的参与者人数（残差 = 0）

1. 完全的解剖血运重建需要对所有 ≥ 2.0 mm 参考血管直径且 DS ≥ 60%（均通过核心血管造影实验室分析测量）的血管进行血运重建。

   -虽然这将是具有解剖学意义的病变的预先指定标准，但将使用不同的标准（例如 ≥2.5 mm 血管，DS ≥70%，等等）

2. 根据基线血管造影照片，血管造影核心实验室将在了解实际血运重建范围之前，根据该定义识别并指定所有受试者中需要血运重建的病变和血管。
3. 在 PCI 之后，血管造影核心实验室将确定血运重建的程度（具有 TIMI 2 或 3 流后程序且核心实验室 DS <50% 的血管被视为成功血运重建）。
4. CABG 之后，血管造影核心实验室将确定血运重建的程度，或者在指数住院期间是否有重复血管造影。

有明确支架血栓形成 (ST) 或有症状移植物闭塞的参与者人数

- 通过 ST 的血管造影/病理学确认发生明确的 ST。

血管造影确认：存在起源于支架/支架近端/远端 5mm 的血栓，并且在 48 小时内至少出现以下标准之一：

• 静息时急性发作的缺血症状
• 新的缺血性心电图改变
• 心脏生物标志物的典型上升和下降
• 非闭塞性和闭塞性血栓

病理学确认：支架内近期血栓的证据在尸体解剖/通过血栓切除术后取回的组织检查确定。

-有症状的移植物闭塞：冠状动脉旁路移植物中存在 ≥ 50% 直径狭窄的缺血症状。

有明确支架血栓形成或有症状移植物闭塞的参与者人数

- 通过 ST 的血管造影/病理学确认发生明确的 ST。

血管造影确认：存在起源于支架/支架近端/远端 5mm 的血栓，并且在 48 小时内至少出现以下标准之一：

• 静息时急性发作的缺血症状
• 新的缺血性心电图改变
• 心脏生物标志物的典型上升和下降
• 非闭塞性和闭塞性血栓

病理学确认：支架内近期血栓的证据在尸体解剖/通过血栓切除术后取回的组织检查确定。

-有症状的移植物闭塞：冠状动脉旁路移植物中存在 ≥ 50% 直径狭窄的缺血症状。

有明确支架血栓形成或有症状移植物闭塞的参与者人数

- 通过 ST 的血管造影/病理学确认发生明确的 ST。

血管造影确认：存在起源于支架/支架近端/远端 5mm 的血栓，并且在 48 小时内至少出现以下标准之一：

• 静息时急性发作的缺血症状
• 新的缺血性心电图改变
• 心脏生物标志物的典型上升和下降
• 非闭塞性和闭塞性血栓

病理学确认：支架内近期血栓的证据在尸体解剖/通过血栓切除术后取回的组织检查确定。

-有症状的移植物闭塞：冠状动脉旁路移植物中存在 ≥ 50% 直径狭窄的缺血症状。

有明确支架血栓形成或有症状的移植物闭塞的参与者人数

- 通过 ST 的血管造影/病理学确认发生明确的 ST。

血管造影确认：存在起源于支架/支架近端/远端 5mm 的血栓，并且在 48 小时内至少出现以下标准之一：

• 静息时急性发作的缺血症状
• 新的缺血性心电图改变
• 心脏生物标志物的典型上升和下降
• 非闭塞性和闭塞性血栓

病理学确认：支架内近期血栓的证据在尸体解剖/通过血栓切除术后取回的组织检查确定。

-有症状的移植物闭塞：冠状动脉旁路移植物中存在 ≥ 50% 直径狭窄的缺血症状。

有明确支架血栓形成或有症状移植物闭塞的参与者人数

- 通过 ST 的血管造影/病理学确认发生明确的 ST。

血管造影确认：存在起源于支架/支架近端/远端 5mm 的血栓，并且在 48 小时内至少出现以下标准之一：

• 静息时急性发作的缺血症状
• 新的缺血性心电图改变
• 心脏生物标志物的典型上升和下降
• 非闭塞性和闭塞性血栓

病理学确认：支架内近期血栓的证据在尸体解剖/通过血栓切除术后取回的组织检查确定。

-有症状的移植物闭塞：冠状动脉旁路移植物中存在 ≥ 50% 直径狭窄的缺血症状。

有明确支架血栓形成或有症状的移植物闭塞的参与者人数

- 通过 ST 的血管造影/病理学确认发生明确的 ST。

血管造影确认：存在起源于支架/支架近端/远端 5mm 的血栓，并且在 48 小时内至少出现以下标准之一：

• 静息时急性发作的缺血症状
• 新的缺血性心电图改变
• 心脏生物标志物的典型上升和下降
• 非闭塞性和闭塞性血栓

病理学确认：支架内近期血栓的证据在尸体解剖/通过血栓切除术后取回的组织检查确定。

-有症状的移植物闭塞：冠状动脉旁路移植物中存在 ≥ 50% 直径狭窄的缺血症状。