Ensayo clínico EXCEL (EXCEL)

Comparador activo: Intervención coronaria percutanea

Aquellos pacientes que reciben XIENCE PRIME™ EECSS o XIENCE V® EECSS o XIENCE Xpedition™ EECSS o XIENCE PRO EECSS

Dispositivo: Intervención coronaria percutanea

Aquellos pacientes que reciben XIENCE PRIME™ EECSS o XIENCE V® EECSS o XIENCE Xpedition™ EECSS o XIENCE PRO EECSS

Comparador activo: Cirugía de revascularización coronaria

Los pacientes que reciben CABG

Procedimiento: CABG

Los pacientes que reciben CABG

Número de participantes con muerte por todas las causas, infarto de miocardio definido por el protocolo o accidente cerebrovascular definido por el protocolo

Todas las muertes incluyen muerte cardíaca, muerte vascular y muerte no cardiovascular.

Infarto de miocardio (IM):

• MI con onda Q: desarrollo de una nueva onda Q patológica en el ECG.
• IM sin onda Q: elevación de los niveles de CK a ≥ dos veces el límite superior normal (LSN) con CK-MB elevada en ausencia de nuevas ondas Q patológicas.

El accidente cerebrovascular se define como la aparición rápida de un nuevo déficit neurológico persistente atribuido a una obstrucción en el flujo sanguíneo cerebral y/o hemorragia cerebral sin causa aparente no vascular (p. ej., traumatismo, tumor o infección).

Número de participantes con muerte por todas las causas, infarto de miocardio definido por el protocolo o accidente cerebrovascular definido por el protocolo

Todas las muertes incluyen muerte cardíaca, muerte vascular y muerte no cardiovascular.

Infarto de miocardio (IM):

• MI con onda Q: desarrollo de una nueva onda Q patológica en el ECG.
• IM sin onda Q: elevación de los niveles de CK a ≥ dos veces el límite superior normal (LSN) con CK-MB elevada en ausencia de nuevas ondas Q patológicas.

El accidente cerebrovascular se define como la aparición rápida de un nuevo déficit neurológico persistente atribuido a una obstrucción en el flujo sanguíneo cerebral y/o hemorragia cerebral sin causa aparente no vascular (p. ej., traumatismo, tumor o infección).

Número de participantes con muerte por todas las causas, infarto de miocardio definido por el protocolo o accidente cerebrovascular definido por el protocolo

Todas las muertes incluyen muerte cardíaca, muerte vascular y muerte no cardiovascular.

Infarto de miocardio (IM):

• MI con onda Q: desarrollo de una nueva onda Q patológica en el ECG.
• IM sin onda Q: elevación de los niveles de CK a ≥ dos veces el límite superior normal (LSN) con CK-MB elevada en ausencia de nuevas ondas Q patológicas.

El accidente cerebrovascular se define como la aparición rápida de un nuevo déficit neurológico persistente atribuido a una obstrucción en el flujo sanguíneo cerebral y/o hemorragia cerebral sin causa aparente no vascular (p. ej., traumatismo, tumor o infección).

Número de participantes con muerte por todas las causas, infarto de miocardio definido por el protocolo o accidente cerebrovascular definido por el protocolo

Todas las muertes incluyen muerte cardíaca, muerte vascular y muerte no cardiovascular.

Infarto de miocardio (IM):

• MI con onda Q: desarrollo de una nueva onda Q patológica en el ECG.
• IM sin onda Q: elevación de los niveles de CK a ≥ dos veces el límite superior normal (LSN) con CK-MB elevada en ausencia de nuevas ondas Q patológicas.

El accidente cerebrovascular se define como la aparición rápida de un nuevo déficit neurológico persistente atribuido a una obstrucción en el flujo sanguíneo cerebral y/o hemorragia cerebral sin causa aparente no vascular (p. ej., traumatismo, tumor o infección).

Número de participantes con muerte por todas las causas, infarto de miocardio definido por el protocolo o accidente cerebrovascular definido por el protocolo

Todas las muertes incluyen muerte cardíaca, muerte vascular y muerte no cardiovascular.

Infarto de miocardio (IM):

• MI con onda Q: desarrollo de una nueva onda Q patológica en el ECG.
• IM sin onda Q: elevación de los niveles de CK a ≥ dos veces el límite superior normal (LSN) con CK-MB elevada en ausencia de nuevas ondas Q patológicas.

El accidente cerebrovascular se define como la aparición rápida de un nuevo déficit neurológico persistente atribuido a una obstrucción en el flujo sanguíneo cerebral y/o hemorragia cerebral sin causa aparente no vascular (p. ej., traumatismo, tumor o infección).

Número de participantes con muerte por todas las causas, infarto de miocardio definido por el protocolo o accidente cerebrovascular definido por el protocolo

Todas las muertes incluyen muerte cardíaca, muerte vascular y muerte no cardiovascular.

Infarto de miocardio (IM):

• MI con onda Q: desarrollo de una nueva onda Q patológica en el ECG.
• IM sin onda Q: elevación de los niveles de CK a ≥ dos veces el límite superior normal (LSN) con CK-MB elevada en ausencia de nuevas ondas Q patológicas.

El accidente cerebrovascular se define como la aparición rápida de un nuevo déficit neurológico persistente atribuido a una obstrucción en el flujo sanguíneo cerebral y/o hemorragia cerebral sin causa aparente no vascular (p. ej., traumatismo, tumor o infección).

Número de participantes con muerte por todas las causas, infarto de miocardio definido por el protocolo o accidente cerebrovascular definido por el protocolo

Todas las muertes incluyen muerte cardíaca, muerte vascular y muerte no cardiovascular.

Infarto de miocardio (IM):

• MI con onda Q: desarrollo de una nueva onda Q patológica en el ECG.
• IM sin onda Q: elevación de los niveles de CK a ≥ dos veces el límite superior normal (LSN) con CK-MB elevada en ausencia de nuevas ondas Q patológicas.

El accidente cerebrovascular se define como la aparición rápida de un nuevo déficit neurológico persistente atribuido a una obstrucción en el flujo sanguíneo cerebral y/o hemorragia cerebral sin causa aparente no vascular (p. ej., traumatismo, tumor o infección).

Número de participantes con muerte por todas las causas, infarto de miocardio definido por el protocolo o accidente cerebrovascular definido por el protocolo

Todas las muertes incluyen muerte cardíaca, muerte vascular y muerte no cardiovascular.

Infarto de miocardio (IM):

• MI con onda Q: desarrollo de una nueva onda Q patológica en el ECG.
• IM sin onda Q: elevación de los niveles de CK a ≥ dos veces el límite superior normal (LSN) con CK-MB elevada en ausencia de nuevas ondas Q patológicas.

El accidente cerebrovascular se define como la aparición rápida de un nuevo déficit neurológico persistente atribuido a una obstrucción en el flujo sanguíneo cerebral y/o hemorragia cerebral sin causa aparente no vascular (p. ej., traumatismo, tumor o infección).

Número de participantes con muerte por todas las causas, infarto de miocardio definido por el protocolo o accidente cerebrovascular definido por el protocolo

Todas las muertes incluyen muerte cardíaca, muerte vascular y muerte no cardiovascular.

Infarto de miocardio (IM):

• MI con onda Q: desarrollo de una nueva onda Q patológica en el ECG.
• IM sin onda Q: elevación de los niveles de CK a ≥ dos veces el límite superior normal (LSN) con CK-MB elevada en ausencia de nuevas ondas Q patológicas.

El accidente cerebrovascular se define como la aparición rápida de un nuevo déficit neurológico persistente atribuido a una obstrucción en el flujo sanguíneo cerebral y/o hemorragia cerebral sin causa aparente no vascular (p. ej., traumatismo, tumor o infección).

Número de participantes con muerte, infarto de miocardio definido por el protocolo, accidente cerebrovascular definido por el protocolo o revascularización no planificada por isquemia

Todas las muertes incluyen muerte cardíaca, muerte vascular y muerte no cardiovascular.

Infarto de miocardio (IM):

• MI con onda Q: desarrollo de una nueva onda Q patológica en el ECG.
• IM sin onda Q: elevación de los niveles de CK a ≥ dos veces el límite superior normal (LSN) con CK-MB elevada en ausencia de nuevas ondas Q patológicas.

El accidente cerebrovascular se define como la aparición rápida de un nuevo déficit neurológico persistente atribuido a una obstrucción en el flujo sanguíneo cerebral y/o hemorragia cerebral sin causa aparente no vascular (p. ej., traumatismo, tumor o infección).

Número de participantes con muerte, infarto de miocardio definido por el protocolo, accidente cerebrovascular definido por el protocolo o revascularización no planificada por isquemia

Todas las muertes incluyen muerte cardíaca, muerte vascular y muerte no cardiovascular.

Infarto de miocardio (IM):

• MI con onda Q: desarrollo de una nueva onda Q patológica en el ECG.
• IM sin onda Q: elevación de los niveles de CK a ≥ dos veces el límite superior normal (LSN) con CK-MB elevada en ausencia de nuevas ondas Q patológicas.

El accidente cerebrovascular se define como la aparición rápida de un nuevo déficit neurológico persistente atribuido a una obstrucción en el flujo sanguíneo cerebral y/o hemorragia cerebral sin causa aparente no vascular (p. ej., traumatismo, tumor o infección).

Número de participantes con muerte, infarto de miocardio definido por el protocolo, accidente cerebrovascular definido por el protocolo o revascularización no planificada por isquemia

Todas las muertes incluyen muerte cardíaca, muerte vascular y muerte no cardiovascular.

Infarto de miocardio (IM):

• MI con onda Q: desarrollo de una nueva onda Q patológica en el ECG.
• IM sin onda Q: elevación de los niveles de CK a ≥ dos veces el límite superior normal (LSN) con CK-MB elevada en ausencia de nuevas ondas Q patológicas.

El accidente cerebrovascular se define como la aparición rápida de un nuevo déficit neurológico persistente atribuido a una obstrucción en el flujo sanguíneo cerebral y/o hemorragia cerebral sin causa aparente no vascular (p. ej., traumatismo, tumor o infección).

Número de participantes con muerte, infarto de miocardio definido por el protocolo, accidente cerebrovascular definido por el protocolo o revascularización no planificada por isquemia

Todas las muertes incluyen muerte cardíaca, muerte vascular y muerte no cardiovascular.

Infarto de miocardio (IM):

• MI con onda Q: desarrollo de una nueva onda Q patológica en el ECG.
• IM sin onda Q: elevación de los niveles de CK a ≥ dos veces el límite superior normal (LSN) con CK-MB elevada en ausencia de nuevas ondas Q patológicas.

El accidente cerebrovascular se define como la aparición rápida de un nuevo déficit neurológico persistente atribuido a una obstrucción en el flujo sanguíneo cerebral y/o hemorragia cerebral sin causa aparente no vascular (p. ej., traumatismo, tumor o infección).

Número de participantes con muerte, infarto de miocardio definido por el protocolo, accidente cerebrovascular definido por el protocolo o revascularización no planificada por isquemia

Todas las muertes incluyen muerte cardíaca, muerte vascular y muerte no cardiovascular.

Infarto de miocardio (IM):

• MI con onda Q: desarrollo de una nueva onda Q patológica en el ECG.
• IM sin onda Q: elevación de los niveles de CK a ≥ dos veces el límite superior normal (LSN) con CK-MB elevada en ausencia de nuevas ondas Q patológicas.

El accidente cerebrovascular se define como la aparición rápida de un nuevo déficit neurológico persistente atribuido a una obstrucción en el flujo sanguíneo cerebral y/o hemorragia cerebral sin causa aparente no vascular (p. ej., traumatismo, tumor o infección).

Número de participantes con muerte, infarto de miocardio definido por el protocolo, accidente cerebrovascular definido por el protocolo o revascularización no planificada por isquemia

Muerte:

• La muerte cardíaca se define como cualquier muerte en la que no se puede excluir una causa cardíaca. (Esto incluye, entre otros, infarto agudo de miocardio, perforación cardíaca/taponamiento pericárdico, arritmia o anomalía de la conducción, accidente cerebrovascular dentro de los 30 días posteriores al procedimiento o accidente cerebrovascular que se sospecha que está relacionado con el procedimiento, muerte debido a una complicación del procedimiento, incluyendo sangrado, reparación vascular, reacción a la transfusión o cirugía de derivación).
• La muerte no cardíaca se define como una muerte que no se debe a causas cardíacas (como se define anteriormente).

Infarto de miocardio (IM) -Q wave MI: desarrollo de una nueva onda Q patológica en el ECG.

-IM sin onda Q: Elevación de los niveles de CK a ≥ dos veces el límite superior normal (ULN) con CK-MB elevado en ausencia de nuevas ondas Q patológicas.

Revascularización no planificada por isquemia: cualquier revascularización repetida de un vaso objetivo o de un vaso no objetivo que cumpla cualquiera de los criterios anteriores para la isquemia.

Número de participantes con muerte, infarto de miocardio definido por el protocolo, accidente cerebrovascular definido por el protocolo o revascularización no planificada por isquemia

Muerte:

• La muerte cardíaca se define como cualquier muerte en la que no se puede excluir una causa cardíaca. (Esto incluye, entre otros, infarto agudo de miocardio, perforación cardíaca/taponamiento pericárdico, arritmia o anomalía de la conducción, accidente cerebrovascular dentro de los 30 días posteriores al procedimiento o accidente cerebrovascular que se sospecha que está relacionado con el procedimiento, muerte debido a una complicación del procedimiento, incluyendo sangrado, reparación vascular, reacción a la transfusión o cirugía de derivación).
• La muerte no cardíaca se define como una muerte que no se debe a causas cardíacas (como se define anteriormente).

Infarto de miocardio (IM) -Q wave MI: desarrollo de una nueva onda Q patológica en el ECG.

-IM sin onda Q: Elevación de los niveles de CK a ≥ dos veces el límite superior normal (ULN) con CK-MB elevado en ausencia de nuevas ondas Q patológicas.

Revascularización no planificada por isquemia: cualquier revascularización repetida de un vaso objetivo o de un vaso no objetivo que cumpla cualquiera de los criterios anteriores para la isquemia.

Número de participantes con muerte, infarto de miocardio definido por el protocolo, accidente cerebrovascular definido por el protocolo o revascularización no planificada por isquemia

Muerte:

• La muerte cardíaca se define como cualquier muerte en la que no se puede excluir una causa cardíaca. (Esto incluye, entre otros, infarto agudo de miocardio, perforación cardíaca/taponamiento pericárdico, arritmia o anomalía de la conducción, accidente cerebrovascular dentro de los 30 días posteriores al procedimiento o accidente cerebrovascular que se sospecha que está relacionado con el procedimiento, muerte debido a una complicación del procedimiento, incluyendo sangrado, reparación vascular, reacción a la transfusión o cirugía de derivación).
• La muerte no cardíaca se define como una muerte que no se debe a causas cardíacas (como se define anteriormente).

Infarto de miocardio (IM) -Q wave MI: desarrollo de una nueva onda Q patológica en el ECG.

-IM sin onda Q: Elevación de los niveles de CK a ≥ dos veces el límite superior normal (ULN) con CK-MB elevado en ausencia de nuevas ondas Q patológicas.

Revascularización no planificada por isquemia: cualquier revascularización repetida de un vaso objetivo o de un vaso no objetivo que cumpla cualquiera de los criterios anteriores para la isquemia.

Número de participantes con mortalidad por todas las causas (muerte cardíaca y muerte no cardíaca)

Todas las muertes se consideran cardíacas a menos que se pueda establecer una causa no cardíaca inequívoca. Específicamente, cualquier muerte inesperada, incluso en sujetos con una enfermedad no cardíaca coexistente potencialmente fatal (p. cáncer, infección) deben clasificarse como cardíacos.

• Muerte cardíaca: cualquier muerte debida a una causa cardíaca próxima (p. IM, falla de bajo gasto, arritmia fatal), muerte no presenciada y muerte de causa desconocida, todas las muertes relacionadas con el procedimiento, incluidas las relacionadas con el tratamiento concomitante.

• Muerte vascular: Muerte por causas vasculares no coronarias, como enfermedad cerebrovascular, embolia pulmonar, rotura de aneurisma aórtico, aneurisma disecante u otra causa vascular.

• Muerte no cardiovascular: Cualquier muerte no cubierta por las definiciones anteriores, como la muerte causada por infección, malignidad, sepsis, causas pulmonares, accidente, suicidio o traumatismo.

Número de participantes con mortalidad por todas las causas (muerte cardíaca y muerte no cardíaca)

Todas las muertes se consideran cardíacas a menos que se pueda establecer una causa no cardíaca inequívoca. Específicamente, cualquier muerte inesperada, incluso en sujetos con una enfermedad no cardíaca coexistente potencialmente fatal (p. cáncer, infección) deben clasificarse como cardíacos.

• Muerte cardíaca: cualquier muerte debida a una causa cardíaca próxima (p. IM, falla de bajo gasto, arritmia fatal), muerte no presenciada y muerte de causa desconocida, todas las muertes relacionadas con el procedimiento, incluidas las relacionadas con el tratamiento concomitante.

• Muerte vascular: Muerte por causas vasculares no coronarias, como enfermedad cerebrovascular, embolia pulmonar, rotura de aneurisma aórtico, aneurisma disecante u otra causa vascular.

• Muerte no cardiovascular: Cualquier muerte no cubierta por las definiciones anteriores, como la muerte causada por infección, malignidad, sepsis, causas pulmonares, accidente, suicidio o traumatismo.

Número de participantes con mortalidad por todas las causas (muerte cardíaca y muerte no cardíaca)

Todas las muertes se consideran cardíacas a menos que se pueda establecer una causa no cardíaca inequívoca. Específicamente, cualquier muerte inesperada, incluso en sujetos con una enfermedad no cardíaca coexistente potencialmente fatal (p. cáncer, infección) deben clasificarse como cardíacos.

• Muerte cardíaca: cualquier muerte debida a una causa cardíaca próxima (p. IM, falla de bajo gasto, arritmia fatal), muerte no presenciada y muerte de causa desconocida, todas las muertes relacionadas con el procedimiento, incluidas las relacionadas con el tratamiento concomitante.

• Muerte vascular: Muerte por causas vasculares no coronarias, como enfermedad cerebrovascular, embolia pulmonar, rotura de aneurisma aórtico, aneurisma disecante u otra causa vascular.

• Muerte no cardiovascular: Cualquier muerte no cubierta por las definiciones anteriores, como la muerte causada por infección, malignidad, sepsis, causas pulmonares, accidente, suicidio o traumatismo.

Número de participantes con mortalidad por todas las causas (muerte cardíaca y muerte no cardíaca)

Todas las muertes se consideran cardíacas a menos que se pueda establecer una causa no cardíaca inequívoca. Específicamente, cualquier muerte inesperada, incluso en sujetos con una enfermedad no cardíaca coexistente potencialmente fatal (p. cáncer, infección) deben clasificarse como cardíacos.

• Muerte cardíaca: cualquier muerte debida a una causa cardíaca próxima (p. IM, falla de bajo gasto, arritmia fatal), muerte no presenciada y muerte de causa desconocida, todas las muertes relacionadas con el procedimiento, incluidas las relacionadas con el tratamiento concomitante.

• Muerte vascular: Muerte por causas vasculares no coronarias, como enfermedad cerebrovascular, embolia pulmonar, rotura de aneurisma aórtico, aneurisma disecante u otra causa vascular.

• Muerte no cardiovascular: Cualquier muerte no cubierta por las definiciones anteriores, como la muerte causada por infección, malignidad, sepsis, causas pulmonares, accidente, suicidio o traumatismo.

Número de participantes con mortalidad por todas las causas (muerte cardíaca y muerte no cardíaca)

Todas las muertes se consideran cardíacas a menos que se pueda establecer una causa no cardíaca inequívoca. Específicamente, cualquier muerte inesperada, incluso en sujetos con una enfermedad no cardíaca coexistente potencialmente fatal (p. cáncer, infección) deben clasificarse como cardíacos.

• Muerte cardíaca: cualquier muerte debida a una causa cardíaca próxima (p. IM, falla de bajo gasto, arritmia fatal), muerte no presenciada y muerte de causa desconocida, todas las muertes relacionadas con el procedimiento, incluidas las relacionadas con el tratamiento concomitante.

• Muerte vascular: Muerte por causas vasculares no coronarias, como enfermedad cerebrovascular, embolia pulmonar, rotura de aneurisma aórtico, aneurisma disecante u otra causa vascular.

• Muerte no cardiovascular: Cualquier muerte no cubierta por las definiciones anteriores, como la muerte causada por infección, malignidad, sepsis, causas pulmonares, accidente, suicidio o traumatismo.

Número de participantes con mortalidad por todas las causas (muerte cardíaca y muerte no cardíaca)

Todas las muertes se consideran cardíacas a menos que se pueda establecer una causa no cardíaca inequívoca. Específicamente, cualquier muerte inesperada, incluso en sujetos con una enfermedad no cardíaca coexistente potencialmente fatal (p. cáncer, infección) deben clasificarse como cardíacos.

• Muerte cardíaca: cualquier muerte debida a una causa cardíaca próxima (p. IM, falla de bajo gasto, arritmia fatal), muerte no presenciada y muerte de causa desconocida, todas las muertes relacionadas con el procedimiento, incluidas las relacionadas con el tratamiento concomitante.

• Muerte vascular: Muerte por causas vasculares no coronarias, como enfermedad cerebrovascular, embolia pulmonar, rotura de aneurisma aórtico, aneurisma disecante u otra causa vascular.

• Muerte no cardiovascular: Cualquier muerte no cubierta por las definiciones anteriores, como la muerte causada por infección, malignidad, sepsis, causas pulmonares, accidente, suicidio o traumatismo.

Número de participantes con mortalidad por todas las causas (muerte cardíaca y muerte no cardíaca)

Todas las muertes se consideran cardíacas a menos que se pueda establecer una causa no cardíaca inequívoca. Específicamente, cualquier muerte inesperada, incluso en sujetos con una enfermedad no cardíaca coexistente potencialmente fatal (p. cáncer, infección) deben clasificarse como cardíacos.

• Muerte cardíaca: cualquier muerte debida a una causa cardíaca próxima (p. IM, falla de bajo gasto, arritmia fatal), muerte no presenciada y muerte de causa desconocida, todas las muertes relacionadas con el procedimiento, incluidas las relacionadas con el tratamiento concomitante.

• Muerte vascular: Muerte por causas vasculares no coronarias, como enfermedad cerebrovascular, embolia pulmonar, rotura de aneurisma aórtico, aneurisma disecante u otra causa vascular.

• Muerte no cardiovascular: Cualquier muerte no cubierta por las definiciones anteriores, como la muerte causada por infección, malignidad, sepsis, causas pulmonares, accidente, suicidio o traumatismo.

Número de participantes con mortalidad por todas las causas (muerte cardíaca y muerte no cardíaca)

Todas las muertes se consideran cardíacas a menos que se pueda establecer una causa no cardíaca inequívoca. Específicamente, cualquier muerte inesperada, incluso en sujetos con una enfermedad no cardíaca coexistente potencialmente fatal (p. cáncer, infección) deben clasificarse como cardíacos.

• Muerte cardíaca: cualquier muerte debida a una causa cardíaca próxima (p. IM, falla de bajo gasto, arritmia fatal), muerte no presenciada y muerte de causa desconocida, todas las muertes relacionadas con el procedimiento, incluidas las relacionadas con el tratamiento concomitante.

• Muerte vascular: Muerte por causas vasculares no coronarias, como enfermedad cerebrovascular, embolia pulmonar, rotura de aneurisma aórtico, aneurisma disecante u otra causa vascular.

• Muerte no cardiovascular: Cualquier muerte no cubierta por las definiciones anteriores, como la muerte causada por infección, malignidad, sepsis, causas pulmonares, accidente, suicidio o traumatismo.

Número de participantes con MI definido por protocolo

Infarto de miocardio (MI) - onda Q MI: desarrollo de una nueva onda Q patológica en el ECG.

-IM sin onda Q: Elevación de los niveles de CK a ≥ dos veces el límite superior normal (ULN) con CK-MB elevado en ausencia de nuevas ondas Q patológicas.

Número de participantes con MI definido por protocolo

Infarto de miocardio (MI) - onda Q MI: desarrollo de una nueva onda Q patológica en el ECG.

-IM sin onda Q: Elevación de los niveles de CK a ≥ dos veces el límite superior normal (ULN) con CK-MB elevado en ausencia de nuevas ondas Q patológicas.

Número de participantes con MI definido por protocolo

Infarto de miocardio (MI) - onda Q MI: desarrollo de una nueva onda Q patológica en el ECG.

-IM sin onda Q: Elevación de los niveles de CK a ≥ dos veces el límite superior normal (ULN) con CK-MB elevado en ausencia de nuevas ondas Q patológicas.

Número de participantes con MI definido por protocolo

Infarto de miocardio (MI) - onda Q MI: desarrollo de una nueva onda Q patológica en el ECG.

-IM sin onda Q: Elevación de los niveles de CK a ≥ dos veces el límite superior normal (ULN) con CK-MB elevado en ausencia de nuevas ondas Q patológicas.

Número de participantes con MI definido por protocolo

Infarto de miocardio (MI) - onda Q MI: desarrollo de una nueva onda Q patológica en el ECG.

-IM sin onda Q: Elevación de los niveles de CK a ≥ dos veces el límite superior normal (ULN) con CK-MB elevado en ausencia de nuevas ondas Q patológicas.

Número de participantes con MI definido por protocolo

Infarto de miocardio (MI) - onda Q MI: desarrollo de una nueva onda Q patológica en el ECG.

-IM sin onda Q: Elevación de los niveles de CK a ≥ dos veces el límite superior normal (ULN) con CK-MB elevado en ausencia de nuevas ondas Q patológicas.

Número de participantes con MI definido por protocolo

Infarto de miocardio (MI) - onda Q MI: desarrollo de una nueva onda Q patológica en el ECG.

-IM sin onda Q: Elevación de los niveles de CK a ≥ dos veces el límite superior normal (ULN) con CK-MB elevado en ausencia de nuevas ondas Q patológicas.

Número de participantes con MI definido por protocolo

Infarto de miocardio (MI) - onda Q MI: desarrollo de una nueva onda Q patológica en el ECG.

-IM sin onda Q: Elevación de los niveles de CK a ≥ dos veces el límite superior normal (ULN) con CK-MB elevado en ausencia de nuevas ondas Q patológicas.

Número de participantes con todos los accidentes cerebrovasculares (ACV isquémico y ACV hemorrágico)

El accidente cerebrovascular se define como la aparición rápida de un nuevo déficit neurológico persistente atribuido a una obstrucción en el flujo sanguíneo cerebral y/o hemorragia cerebral sin causa aparente no vascular (p. ej., traumatismo, tumor o infección).

Isquémico (no hemorrágico): accidente cerebrovascular causado por una obstrucción arterial debido a una etiología trombótica (p. ej., enfermedad de vasos grandes/aterosclerótica o enfermedad de vasos pequeños/lacunar) o embólica.

Hemorrágico: accidente cerebrovascular debido a una hemorragia en el cerebro documentado por neuroimágenes o autopsia. Esta categoría incluirá accidentes cerebrovasculares debido a hemorragia intracerebral primaria (intraparenquimatosa o intraventricular), accidentes cerebrovasculares isquémicos con transformación hemorrágica (es decir, sin evidencia de hemorragia en un estudio de imágenes inicial pero aparición en una exploración posterior), hematoma subdural* y hemorragia subaracnoidea primaria.

• Todos los hematomas subdurales que se desarrollen durante el ensayo clínico deben registrarse y clasificarse como traumáticos o no traumáticos.

Número de participantes con todos los accidentes cerebrovasculares (ACV isquémico y ACV hemorrágico)

El accidente cerebrovascular se define como la aparición rápida de un nuevo déficit neurológico persistente atribuido a una obstrucción en el flujo sanguíneo cerebral y/o hemorragia cerebral sin causa aparente no vascular (p. ej., traumatismo, tumor o infección).

Isquémico (no hemorrágico): accidente cerebrovascular causado por una obstrucción arterial debido a una etiología trombótica (p. ej., enfermedad de vasos grandes/aterosclerótica o enfermedad de vasos pequeños/lacunar) o embólica.

Hemorrágico: accidente cerebrovascular debido a una hemorragia en el cerebro documentado por neuroimágenes o autopsia. Esta categoría incluirá accidentes cerebrovasculares debido a hemorragia intracerebral primaria (intraparenquimatosa o intraventricular), accidentes cerebrovasculares isquémicos con transformación hemorrágica (es decir, sin evidencia de hemorragia en un estudio de imágenes inicial pero aparición en una exploración posterior), hematoma subdural* y hemorragia subaracnoidea primaria.

• Todos los hematomas subdurales que se desarrollen durante el ensayo clínico deben registrarse y clasificarse como traumáticos o no traumáticos.

Número de participantes con todos los accidentes cerebrovasculares (ACV isquémico y ACV hemorrágico)

El accidente cerebrovascular se define como la aparición rápida de un nuevo déficit neurológico persistente atribuido a una obstrucción en el flujo sanguíneo cerebral y/o hemorragia cerebral sin causa aparente no vascular (p. ej., traumatismo, tumor o infección).

Isquémico (no hemorrágico): accidente cerebrovascular causado por una obstrucción arterial debido a una etiología trombótica (p. ej., enfermedad de vasos grandes/aterosclerótica o enfermedad de vasos pequeños/lacunar) o embólica.

Hemorrágico: accidente cerebrovascular debido a una hemorragia en el cerebro documentado por neuroimágenes o autopsia. Esta categoría incluirá accidentes cerebrovasculares debido a hemorragia intracerebral primaria (intraparenquimatosa o intraventricular), accidentes cerebrovasculares isquémicos con transformación hemorrágica (es decir, sin evidencia de hemorragia en un estudio de imágenes inicial pero aparición en una exploración posterior), hematoma subdural* y hemorragia subaracnoidea primaria.

• Todos los hematomas subdurales que se desarrollen durante el ensayo clínico deben registrarse y clasificarse como traumáticos o no traumáticos.

Número de participantes con todos los accidentes cerebrovasculares (ACV isquémico y ACV hemorrágico)

El accidente cerebrovascular se define como la aparición rápida de un nuevo déficit neurológico persistente atribuido a una obstrucción en el flujo sanguíneo cerebral y/o hemorragia cerebral sin causa aparente no vascular (p. ej., traumatismo, tumor o infección).

Isquémico (no hemorrágico): accidente cerebrovascular causado por una obstrucción arterial debido a una etiología trombótica (p. ej., enfermedad de vasos grandes/aterosclerótica o enfermedad de vasos pequeños/lacunar) o embólica.

Hemorrágico: accidente cerebrovascular debido a una hemorragia en el cerebro documentado por neuroimágenes o autopsia. Esta categoría incluirá accidentes cerebrovasculares debido a hemorragia intracerebral primaria (intraparenquimatosa o intraventricular), accidentes cerebrovasculares isquémicos con transformación hemorrágica (es decir, sin evidencia de hemorragia en un estudio de imágenes inicial pero aparición en una exploración posterior), hematoma subdural* y hemorragia subaracnoidea primaria.

• Todos los hematomas subdurales que se desarrollen durante el ensayo clínico deben registrarse y clasificarse como traumáticos o no traumáticos.

Número de participantes con todos los accidentes cerebrovasculares (ACV isquémico y ACV hemorrágico)

El accidente cerebrovascular se define como la aparición rápida de un nuevo déficit neurológico persistente atribuido a una obstrucción en el flujo sanguíneo cerebral y/o hemorragia cerebral sin causa aparente no vascular (p. ej., traumatismo, tumor o infección).

Isquémico (no hemorrágico): accidente cerebrovascular causado por una obstrucción arterial debido a una etiología trombótica (p. ej., enfermedad de vasos grandes/aterosclerótica o enfermedad de vasos pequeños/lacunar) o embólica.

Hemorrágico: accidente cerebrovascular debido a una hemorragia en el cerebro documentado por neuroimágenes o autopsia. Esta categoría incluirá accidentes cerebrovasculares debido a hemorragia intracerebral primaria (intraparenquimatosa o intraventricular), accidentes cerebrovasculares isquémicos con transformación hemorrágica (es decir, sin evidencia de hemorragia en un estudio de imágenes inicial pero aparición en una exploración posterior), hematoma subdural* y hemorragia subaracnoidea primaria.

• Todos los hematomas subdurales que se desarrollen durante el ensayo clínico deben registrarse y clasificarse como traumáticos o no traumáticos.

Número de participantes con todos los accidentes cerebrovasculares (ACV isquémico y ACV hemorrágico)

El accidente cerebrovascular se define como la aparición rápida de un nuevo déficit neurológico persistente atribuido a una obstrucción en el flujo sanguíneo cerebral y/o hemorragia cerebral sin causa aparente no vascular (p. ej., traumatismo, tumor o infección).

Isquémico (no hemorrágico): accidente cerebrovascular causado por una obstrucción arterial debido a una etiología trombótica (p. ej., enfermedad de vasos grandes/aterosclerótica o enfermedad de vasos pequeños/lacunar) o embólica.

Hemorrágico: accidente cerebrovascular debido a una hemorragia en el cerebro documentado por neuroimágenes o autopsia. Esta categoría incluirá accidentes cerebrovasculares debido a hemorragia intracerebral primaria (intraparenquimatosa o intraventricular), accidentes cerebrovasculares isquémicos con transformación hemorrágica (es decir, sin evidencia de hemorragia en un estudio de imágenes inicial pero aparición en una exploración posterior), hematoma subdural* y hemorragia subaracnoidea primaria.

• Todos los hematomas subdurales que se desarrollen durante el ensayo clínico deben registrarse y clasificarse como traumáticos o no traumáticos.

Número de participantes con todos los accidentes cerebrovasculares (ACV isquémico y ACV hemorrágico)

El accidente cerebrovascular se define como la aparición rápida de un nuevo déficit neurológico persistente atribuido a una obstrucción en el flujo sanguíneo cerebral y/o hemorragia cerebral sin causa aparente no vascular (p. ej., traumatismo, tumor o infección).

Isquémico (no hemorrágico): accidente cerebrovascular causado por una obstrucción arterial debido a una etiología trombótica (p. ej., enfermedad de vasos grandes/aterosclerótica o enfermedad de vasos pequeños/lacunar) o embólica.

Hemorrágico: accidente cerebrovascular debido a una hemorragia en el cerebro documentado por neuroimágenes o autopsia. Esta categoría incluirá accidentes cerebrovasculares debido a hemorragia intracerebral primaria (intraparenquimatosa o intraventricular), accidentes cerebrovasculares isquémicos con transformación hemorrágica (es decir, sin evidencia de hemorragia en un estudio de imágenes inicial pero aparición en una exploración posterior), hematoma subdural* y hemorragia subaracnoidea primaria.

• Todos los hematomas subdurales que se desarrollen durante el ensayo clínico deben registrarse y clasificarse como traumáticos o no traumáticos.

Número de participantes con todos los accidentes cerebrovasculares (ACV isquémico y ACV hemorrágico)

El accidente cerebrovascular se define como la aparición rápida de un nuevo déficit neurológico persistente atribuido a una obstrucción en el flujo sanguíneo cerebral y/o hemorragia cerebral sin causa aparente no vascular (p. ej., traumatismo, tumor o infección).

Isquémico (no hemorrágico): accidente cerebrovascular causado por una obstrucción arterial debido a una etiología trombótica (p. ej., enfermedad de vasos grandes/aterosclerótica o enfermedad de vasos pequeños/lacunar) o embólica.

Hemorrágico: accidente cerebrovascular debido a una hemorragia en el cerebro documentado por neuroimágenes o autopsia. Esta categoría incluirá accidentes cerebrovasculares debido a hemorragia intracerebral primaria (intraparenquimatosa o intraventricular), accidentes cerebrovasculares isquémicos con transformación hemorrágica (es decir, sin evidencia de hemorragia en un estudio de imágenes inicial pero aparición en una exploración posterior), hematoma subdural* y hemorragia subaracnoidea primaria.

• Todos los hematomas subdurales que se desarrollen durante el ensayo clínico deben registrarse y clasificarse como traumáticos o no traumáticos.

Número de participantes con discapacidad después de un accidente cerebrovascular

En caso de un evento de discapacidad por accidente cerebrovascular a los 90 días ± 2 semanas, se realizará una medición general de la gravedad del accidente cerebrovascular evaluada mediante la escala de la escala de Rankin modificada (mRS).

La discapacidad por accidente cerebrovascular se clasificará utilizando una adaptación de la Escala de Rankin modificada de la siguiente manera, cuya evaluación se basará en el Cuestionario de Discapacidad de Rankin Modificado.

escala 0; No hay síntomas de accidente cerebrovascular en absoluto. (Puede tener otras quejas) Escala 1; Sin discapacidad significativa; Síntomas presentes pero sin limitaciones físicas o de otro tipo.

escala 2; Discapacidad leve; limitaciones en la participación en los roles sociales habituales, pero independientes para las actividades de la vida diaria (AVD) Escala 3; Cierta necesidad de ayuda pero capaz de caminar sin ayuda Escala 4; discapacidad moderadamente grave; necesidad de ayuda con algunas AVD básicas, pero que no requieren cuidados constantes Escala 5; Discapacidad severa; requiriendo constante cuidado y atención de enfermería.

Número de participantes con revascularizaciones impulsadas por isquemia (TLR, TVR y no TVR)

La revascularización de una lesión diana (vaso) se considerará impulsada por isquemia si la estenosis del diámetro de la lesión diana es ≥ 50% por QCA (medición del segmento de análisis, que afecta a la propia lesión y 5 mm de margen proximal y/o distal) y cualquiera de los siguientes se cumplen los criterios de isquemia:

• Un estudio funcional positivo correspondiente al área servida por la lesión diana; o
• Cambios isquémicos en el ECG en reposo en una distribución consistente con el vaso objetivo; o
• Síntomas isquémicos típicos atribuibles a la lesión diana; o
• IVUS de la lesión diana con un área de luz mínima (MLA) de ≤ 4 mm ^ 2 para lesiones no principales izquierdas o ≤ 6 mm ^ 2 para lesiones principales izquierdas. Si las lesiones son de novo (es decir, no restenótico), el
• la carga de placa también debe ser ≥ 60%; o
• Reserva de flujo fraccional (FFR) de la lesión diana ≤ 0,80

Número de participantes con revascularizaciones impulsadas por isquemia

La revascularización de una lesión diana (vaso) se considerará impulsada por isquemia si la estenosis del diámetro de la lesión diana es ≥ 50% por QCA (medición del segmento de análisis, que afecta a la propia lesión y 5 mm de margen proximal y/o distal) y cualquiera de los siguientes se cumplen los criterios de isquemia:

• Un estudio funcional positivo correspondiente al área servida por la lesión diana; o
• Cambios isquémicos en el ECG en reposo en una distribución consistente con el vaso objetivo; o
• Síntomas isquémicos típicos atribuibles a la lesión diana; o
• IVUS de la lesión diana con un área de luz mínima (MLA) de ≤ 4 mm ^ 2 para lesiones no principales izquierdas o ≤ 6 mm ^ 2 para lesiones principales izquierdas. Si las lesiones son de novo (es decir, no restenótico), el
• la carga de placa también debe ser ≥ 60%; o
• Reserva de flujo fraccional (FFR) de la lesión diana ≤ 0,80

Número de participantes con revascularizaciones impulsadas por isquemia

La revascularización de una lesión diana (vaso) se considerará impulsada por isquemia si la estenosis del diámetro de la lesión diana es ≥ 50% por QCA (medición del segmento de análisis, que afecta a la propia lesión y 5 mm de margen proximal y/o distal) y cualquiera de los siguientes se cumplen los criterios de isquemia:

• Un estudio funcional positivo correspondiente al área servida por la lesión diana; o
• Cambios isquémicos en el ECG en reposo en una distribución consistente con el vaso objetivo; o
• Síntomas isquémicos típicos atribuibles a la lesión diana; o
• IVUS de la lesión diana con un área de luz mínima (MLA) de ≤ 4 mm ^ 2 para lesiones no principales izquierdas o ≤ 6 mm ^ 2 para lesiones principales izquierdas. Si las lesiones son de novo (es decir, no restenótico), el
• la carga de placa también debe ser ≥ 60%; o
• Reserva de flujo fraccional (FFR) de la lesión diana ≤ 0,80

Número de participantes con revascularizaciones impulsadas por isquemia

La revascularización de una lesión diana (vaso) se considerará impulsada por isquemia si la estenosis del diámetro de la lesión diana es ≥ 50% por QCA (medición del segmento de análisis, que afecta a la propia lesión y 5 mm de margen proximal y/o distal) y cualquiera de los siguientes se cumplen los criterios de isquemia:

• Un estudio funcional positivo correspondiente al área servida por la lesión diana; o
• Cambios isquémicos en el ECG en reposo en una distribución consistente con el vaso objetivo; o
• Síntomas isquémicos típicos atribuibles a la lesión diana; o
• IVUS de la lesión diana con un área de luz mínima (MLA) de ≤ 4 mm ^ 2 para lesiones no principales izquierdas o ≤ 6 mm ^ 2 para lesiones principales izquierdas. Si las lesiones son de novo (es decir, no restenótico), el
• la carga de placa también debe ser ≥ 60%; o
• Reserva de flujo fraccional (FFR) de la lesión diana ≤ 0,80

Número de participantes con revascularizaciones impulsadas por isquemia

La revascularización de una lesión diana (vaso) se considerará impulsada por isquemia si la estenosis del diámetro de la lesión diana es ≥ 50% por QCA (medición del segmento de análisis, que afecta a la propia lesión y 5 mm de margen proximal y/o distal) y cualquiera de los siguientes se cumplen los criterios de isquemia:

• Un estudio funcional positivo correspondiente al área servida por la lesión diana; o
• Cambios isquémicos en el ECG en reposo en una distribución consistente con el vaso objetivo; o
• Síntomas isquémicos típicos atribuibles a la lesión diana; o
• IVUS de la lesión diana con un área de luz mínima (MLA) de ≤ 4 mm ^ 2 para lesiones no principales izquierdas o ≤ 6 mm ^ 2 para lesiones principales izquierdas. Si las lesiones son de novo (es decir, no restenótico), el
• la carga de placa también debe ser ≥ 60%; o
• Reserva de flujo fraccional (FFR) de la lesión diana ≤ 0,80

Número de participantes con revascularizaciones impulsadas por isquemia

La revascularización de una lesión diana (vaso) se considerará impulsada por isquemia si la estenosis del diámetro de la lesión diana es ≥ 50% por QCA (medición del segmento de análisis, que afecta a la propia lesión y 5 mm de margen proximal y/o distal) y cualquiera de los siguientes se cumplen los criterios de isquemia:

• Un estudio funcional positivo correspondiente al área servida por la lesión diana; o
• Cambios isquémicos en el ECG en reposo en una distribución consistente con el vaso objetivo; o
• Síntomas isquémicos típicos atribuibles a la lesión diana; o
• IVUS de la lesión diana con un área de luz mínima (MLA) de ≤ 4 mm ^ 2 para lesiones no principales izquierdas o ≤ 6 mm ^ 2 para lesiones principales izquierdas. Si las lesiones son de novo (es decir, no restenótico), el
• la carga de placa también debe ser ≥ 60%; o
• Reserva de flujo fraccional (FFR) de la lesión diana ≤ 0,80

Número de participantes con revascularizaciones impulsadas por isquemia

La revascularización de una lesión diana (vaso) se considerará impulsada por isquemia si la estenosis del diámetro de la lesión diana es ≥ 50% por QCA (medición del segmento de análisis, que afecta a la propia lesión y 5 mm de margen proximal y/o distal) y cualquiera de los siguientes se cumplen los criterios de isquemia:

• Un estudio funcional positivo correspondiente al área servida por la lesión diana; o
• Cambios isquémicos en el ECG en reposo en una distribución consistente con el vaso objetivo; o
• Síntomas isquémicos típicos atribuibles a la lesión diana; o
• IVUS de la lesión diana con un área de luz mínima (MLA) de ≤ 4 mm ^ 2 para lesiones no principales izquierdas o ≤ 6 mm ^ 2 para lesiones principales izquierdas. Si las lesiones son de novo (es decir, no restenótico), el
• la carga de placa también debe ser ≥ 60%; o
• Reserva de flujo fraccional (FFR) de la lesión diana ≤ 0,80

Número de participantes con revascularizaciones impulsadas por isquemia

La revascularización de una lesión diana (vaso) se considerará impulsada por isquemia si la estenosis del diámetro de la lesión diana es ≥ 50% por QCA (medición del segmento de análisis, que afecta a la propia lesión y 5 mm de margen proximal y/o distal) y cualquiera de los siguientes se cumplen los criterios de isquemia:

• Un estudio funcional positivo correspondiente al área servida por la lesión diana; o
• Cambios isquémicos en el ECG en reposo en una distribución consistente con el vaso objetivo; o
• Síntomas isquémicos típicos atribuibles a la lesión diana; o
• IVUS de la lesión diana con un área de luz mínima (MLA) de ≤ 4 mm ^ 2 para lesiones no principales izquierdas o ≤ 6 mm ^ 2 para lesiones principales izquierdas. Si las lesiones son de novo (es decir, no restenótico), el
• la carga de placa también debe ser ≥ 60%; o
• Reserva de flujo fraccional (FFR) de la lesión diana ≤ 0,80

Número de participantes con todas las revascularizaciones (impulsadas por isquemia o no impulsadas por isquemia)

• La revascularización de una lesión diana (vaso) se considerará impulsada por isquemia si la estenosis del diámetro de la lesión diana es ≥ 50% por QCA (medición del segmento de análisis, que afecta a la propia lesión y 5 mm de margen proximal y/o distal) y cualquiera de los siguientes se cumplen los criterios de isquemia:

  • Un estudio funcional positivo correspondiente al área servida por la lesión diana;
  • Cambios isquémicos en el ECG en reposo en una distribución consistente con el vaso objetivo;
  • Síntomas isquémicos típicos atribuibles a la lesión diana;
  • IVUS de la lesión diana con un área de luz mínima (MLA) de ≤ 4 mm ^ 2 para lesiones no principales izquierdas o ≤ 6 mm ^ 2 para lesiones principales izquierdas. Si las lesiones son de novo (es decir, no restenótico), el
  • la carga de placa también debe ser ≥ 60%;
  • FFR de la lesión diana ≤ 0,80
• Una revascularización de un vaso no diana se considerará impulsada por isquemia si alguna lesión del vaso no diana tiene una estenosis de diámetro ≥ 50% por QCA con cualquiera de los criterios anteriores para la isquemia cumplida.

Número de participantes con todas las revascularizaciones (impulsadas por isquemia y no impulsadas por isquemia)

• La revascularización de una lesión diana (vaso) se considerará impulsada por isquemia si la estenosis del diámetro de la lesión diana es ≥ 50% por QCA (medición del segmento de análisis, que afecta a la propia lesión y 5 mm de margen proximal y/o distal) y cualquiera de los siguientes se cumplen los criterios de isquemia:

  • Un estudio funcional positivo correspondiente al área servida por la lesión diana;
  • Cambios isquémicos en el ECG en reposo en una distribución consistente con el vaso objetivo;
  • Síntomas isquémicos típicos atribuibles a la lesión diana;
  • IVUS de la lesión diana con un área de luz mínima (MLA) de ≤ 4 mm ^ 2 para lesiones no principales izquierdas o ≤ 6 mm ^ 2 para lesiones principales izquierdas. Si las lesiones son de novo (es decir, no restenótico), el
  • la carga de placa también debe ser ≥ 60%;
  • FFR de la lesión diana ≤ 0,80
• Una revascularización de un vaso no diana se considerará impulsada por isquemia si alguna lesión del vaso no diana tiene una estenosis de diámetro ≥ 50% por QCA con cualquiera de los criterios anteriores para la isquemia cumplida.

Número de participantes con todas las revascularizaciones (impulsadas por isquemia y no impulsadas por isquemia)

• La revascularización de una lesión diana (vaso) se considerará impulsada por isquemia si la estenosis del diámetro de la lesión diana es ≥ 50% por QCA (medición del segmento de análisis, que afecta a la propia lesión y 5 mm de margen proximal y/o distal) y cualquiera de los siguientes se cumplen los criterios de isquemia:

  • Un estudio funcional positivo correspondiente al área servida por la lesión diana;
  • Cambios isquémicos en el ECG en reposo en una distribución consistente con el vaso objetivo;
  • Síntomas isquémicos típicos atribuibles a la lesión diana;
  • IVUS de la lesión diana con un área de luz mínima (MLA) de ≤ 4 mm ^ 2 para lesiones no principales izquierdas o ≤ 6 mm ^ 2 para lesiones principales izquierdas. Si las lesiones son de novo (es decir, no restenótico), el
  • la carga de placa también debe ser ≥ 60%;
  • FFR de la lesión diana ≤ 0,80
• Una revascularización de un vaso no diana se considerará impulsada por isquemia si alguna lesión del vaso no diana tiene una estenosis de diámetro ≥ 50% por QCA con cualquiera de los criterios anteriores para la isquemia cumplida.

Número de participantes con todas las revascularizaciones (impulsadas por isquemia y no impulsadas por isquemia)

• La revascularización de una lesión diana (vaso) se considerará impulsada por isquemia si la estenosis del diámetro de la lesión diana es ≥ 50% por QCA (medición del segmento de análisis, que afecta a la propia lesión y 5 mm de margen proximal y/o distal) y cualquiera de los siguientes se cumplen los criterios de isquemia:

  • Un estudio funcional positivo correspondiente al área servida por la lesión diana;
  • Cambios isquémicos en el ECG en reposo en una distribución consistente con el vaso objetivo;
  • Síntomas isquémicos típicos atribuibles a la lesión diana;
  • IVUS de la lesión diana con un área de luz mínima (MLA) de ≤ 4 mm ^ 2 para lesiones no principales izquierdas o ≤ 6 mm ^ 2 para lesiones principales izquierdas. Si las lesiones son de novo (es decir, no restenótico), el
  • la carga de placa también debe ser ≥ 60%;
  • FFR de la lesión diana ≤ 0,80
• Una revascularización de un vaso no diana se considerará impulsada por isquemia si alguna lesión del vaso no diana tiene una estenosis de diámetro ≥ 50% por QCA con cualquiera de los criterios anteriores para la isquemia cumplida.

Número de participantes con todas las revascularizaciones (impulsadas por isquemia y no impulsadas por isquemia)

• La revascularización de una lesión diana (vaso) se considerará impulsada por isquemia si la estenosis del diámetro de la lesión diana es ≥ 50% por QCA (medición del segmento de análisis, que afecta a la propia lesión y 5 mm de margen proximal y/o distal) y cualquiera de los siguientes se cumplen los criterios de isquemia:

  • Un estudio funcional positivo correspondiente al área servida por la lesión diana;
  • Cambios isquémicos en el ECG en reposo en una distribución consistente con el vaso objetivo;
  • Síntomas isquémicos típicos atribuibles a la lesión diana;
  • IVUS de la lesión diana con un área de luz mínima (MLA) de ≤ 4 mm ^ 2 para lesiones no principales izquierdas o ≤ 6 mm ^ 2 para lesiones principales izquierdas. Si las lesiones son de novo (es decir, no restenótico), el
  • la carga de placa también debe ser ≥ 60%;
  • FFR de la lesión diana ≤ 0,80
• Una revascularización de un vaso no diana se considerará impulsada por isquemia si alguna lesión del vaso no diana tiene una estenosis de diámetro ≥ 50% por QCA con cualquiera de los criterios anteriores para la isquemia cumplida.

Número de participantes con todas las revascularizaciones (impulsadas por isquemia y no impulsadas por isquemia)

• La revascularización de una lesión diana (vaso) se considerará impulsada por isquemia si la estenosis del diámetro de la lesión diana es ≥ 50% por QCA (medición del segmento de análisis, que afecta a la propia lesión y 5 mm de margen proximal y/o distal) y cualquiera de los siguientes se cumplen los criterios de isquemia:

  • Un estudio funcional positivo correspondiente al área servida por la lesión diana;
  • Cambios isquémicos en el ECG en reposo en una distribución consistente con el vaso objetivo;
  • Síntomas isquémicos típicos atribuibles a la lesión diana;
  • IVUS de la lesión diana con un área de luz mínima (MLA) de ≤ 4 mm ^ 2 para lesiones no principales izquierdas o ≤ 6 mm ^ 2 para lesiones principales izquierdas. Si las lesiones son de novo (es decir, no restenótico), el
  • la carga de placa también debe ser ≥ 60%;
  • FFR de la lesión diana ≤ 0,80
• Una revascularización de un vaso no diana se considerará impulsada por isquemia si alguna lesión del vaso no diana tiene una estenosis de diámetro ≥ 50% por QCA con cualquiera de los criterios anteriores para la isquemia cumplida.

Número de participantes con todas las revascularizaciones (impulsadas por isquemia y no impulsadas por isquemia)

• La revascularización de una lesión diana (vaso) se considerará impulsada por isquemia si la estenosis del diámetro de la lesión diana es ≥ 50% por QCA (medición del segmento de análisis, que afecta a la propia lesión y 5 mm de margen proximal y/o distal) y cualquiera de los siguientes se cumplen los criterios de isquemia:

  • Un estudio funcional positivo correspondiente al área servida por la lesión diana;
  • Cambios isquémicos en el ECG en reposo en una distribución consistente con el vaso objetivo;
  • Síntomas isquémicos típicos atribuibles a la lesión diana;
  • IVUS de la lesión diana con un área de luz mínima (MLA) de ≤ 4 mm ^ 2 para lesiones no principales izquierdas o ≤ 6 mm ^ 2 para lesiones principales izquierdas. Si las lesiones son de novo (es decir, no restenótico), el
  • la carga de placa también debe ser ≥ 60%;
  • FFR de la lesión diana ≤ 0,80
• Una revascularización de un vaso no diana se considerará impulsada por isquemia si alguna lesión del vaso no diana tiene una estenosis de diámetro ≥ 50% por QCA con cualquiera de los criterios anteriores para la isquemia cumplida.

Número de participantes con todas las revascularizaciones (impulsadas por isquemia y no impulsadas por isquemia)

• La revascularización de una lesión diana (vaso) se considerará impulsada por isquemia si la estenosis del diámetro de la lesión diana es ≥ 50% por QCA (medición del segmento de análisis, que afecta a la propia lesión y 5 mm de margen proximal y/o distal) y cualquiera de los siguientes se cumplen los criterios de isquemia:

  • Un estudio funcional positivo correspondiente al área servida por la lesión diana;
  • Cambios isquémicos en el ECG en reposo en una distribución consistente con el vaso objetivo;
  • Síntomas isquémicos típicos atribuibles a la lesión diana;
  • IVUS de la lesión diana con un área de luz mínima (MLA) de ≤ 4 mm ^ 2 para lesiones no principales izquierdas o ≤ 6 mm ^ 2 para lesiones principales izquierdas. Si las lesiones son de novo (es decir, no restenótico), el
  • la carga de placa también debe ser ≥ 60%;
  • FFR de la lesión diana ≤ 0,80
• Una revascularización de un vaso no diana se considerará impulsada por isquemia si alguna lesión del vaso no diana tiene una estenosis de diámetro ≥ 50% por QCA con cualquiera de los criterios anteriores para la isquemia cumplida.

Porcentaje de participantes con eventos adversos mayores (MAE)

Combinado de muerte, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, transfusión de ≥ 2 unidades de sangre, arritmia mayor, revascularización coronaria no planificada por isquemia, cualquier cirugía o procedimiento radiológico no planificado, insuficiencia renal, dehiscencia de herida esternal, infección que requiere tratamiento con antibióticos, intubación durante > 48 horas, o síndrome post-pericardiotomía.

Número de participantes con trombosis del stent (definición ARC) definitiva/probable

La trombosis definitiva del stent ocurrió por confirmación angiográfica/patológica de trombosis del stent.

Confirmación angiográfica: La presencia de un trombo que se origina en el stent o en el segmento de 5 mm proximal o distal al stent y presencia de al menos 1 de los siguientes criterios dentro de una ventana de tiempo de 48 horas:

• Inicio agudo de síntomas isquémicos en reposo
• Nuevos cambios en el ECG isquémico
• Aumento y disminución típicos de los biomarcadores cardíacos
• Trombo no oclusivo
• Trombo oclusivo.

Confirmación patológica: Evidencia de trombo reciente dentro del stent determinado en la autopsia o mediante el examen del tejido extraído después de la trombectomía.

La trombosis del stent probable puede ocurrir después de la colocación de un stent intracoronario debido a:

• Muerte inexplicable dentro de los primeros 30 días
• Cualquier IM relacionado con isquemia aguda documentada en el territorio del stent implantado sin confirmación angiográfica de trombosis del stent y en ausencia de cualquier otra causa obvia, independientemente del tiempo transcurrido desde el procedimiento índice.

Número de participantes con trombosis del stent (definición ARC) definitiva/probable

La trombosis definitiva del stent ocurrió por confirmación angiográfica/patológica de trombosis del stent.

Confirmación angiográfica: La presencia de un trombo que se origina en el stent o en el segmento de 5 mm proximal o distal al stent y presencia de al menos 1 de los siguientes criterios dentro de una ventana de tiempo de 48 horas:

• Inicio agudo de síntomas isquémicos en reposo
• Nuevos cambios en el ECG isquémico
• Aumento y disminución típicos de los biomarcadores cardíacos
• Trombo no oclusivo
• Trombo oclusivo.

Confirmación patológica: Evidencia de trombo reciente dentro del stent determinado en la autopsia o mediante el examen del tejido extraído después de la trombectomía.

La trombosis del stent probable puede ocurrir después de la colocación de un stent intracoronario debido a:

• Muerte inexplicable dentro de los primeros 30 días
• Cualquier IM relacionado con isquemia aguda documentada en el territorio del stent implantado sin confirmación angiográfica de trombosis del stent y en ausencia de cualquier otra causa obvia, independientemente del tiempo transcurrido desde el procedimiento índice.

Número de participantes con trombosis del stent (definición ARC) definitiva/probable

La trombosis definitiva del stent ocurrió por confirmación angiográfica/patológica de trombosis del stent.

Confirmación angiográfica: La presencia de un trombo que se origina en el stent o en el segmento de 5 mm proximal o distal al stent y presencia de al menos 1 de los siguientes criterios dentro de una ventana de tiempo de 48 horas:

• Inicio agudo de síntomas isquémicos en reposo
• Nuevos cambios en el ECG isquémico
• Aumento y disminución típicos de los biomarcadores cardíacos
• Trombo no oclusivo
• Trombo oclusivo.

Confirmación patológica: Evidencia de trombo reciente dentro del stent determinado en la autopsia o mediante el examen del tejido extraído después de la trombectomía.

La trombosis del stent probable puede ocurrir después de la colocación de un stent intracoronario debido a:

• Muerte inexplicable dentro de los primeros 30 días
• Cualquier IM relacionado con isquemia aguda documentada en el territorio del stent implantado sin confirmación angiográfica de trombosis del stent y en ausencia de cualquier otra causa obvia, independientemente del tiempo transcurrido desde el procedimiento índice.

Número de participantes con trombosis del stent (definición ARC) definitiva/probable

La trombosis definitiva del stent ocurrió por confirmación angiográfica/patológica de trombosis del stent.

Confirmación angiográfica: La presencia de un trombo que se origina en el stent o en el segmento de 5 mm proximal o distal al stent y presencia de al menos 1 de los siguientes criterios dentro de una ventana de tiempo de 48 horas:

• Inicio agudo de síntomas isquémicos en reposo
• Nuevos cambios en el ECG isquémico
• Aumento y disminución típicos de los biomarcadores cardíacos
• Trombo no oclusivo
• Trombo oclusivo.

Confirmación patológica: Evidencia de trombo reciente dentro del stent determinado en la autopsia o mediante el examen del tejido extraído después de la trombectomía.

La trombosis del stent probable puede ocurrir después de la colocación de un stent intracoronario debido a:

• Muerte inexplicable dentro de los primeros 30 días
• Cualquier IM relacionado con isquemia aguda documentada en el territorio del stent implantado sin confirmación angiográfica de trombosis del stent y en ausencia de cualquier otra causa obvia, independientemente del tiempo transcurrido desde el procedimiento índice.

Número de participantes con trombosis del stent (definición ARC) definitiva/probable

La trombosis definitiva del stent ocurrió por confirmación angiográfica/patológica de trombosis del stent.

Confirmación angiográfica: La presencia de un trombo que se origina en el stent o en el segmento de 5 mm proximal o distal al stent y presencia de al menos 1 de los siguientes criterios dentro de una ventana de tiempo de 48 horas:

• Inicio agudo de síntomas isquémicos en reposo
• Nuevos cambios en el ECG isquémico
• Aumento y disminución típicos de los biomarcadores cardíacos
• Trombo no oclusivo
• Trombo oclusivo.

Confirmación patológica: Evidencia de trombo reciente dentro del stent determinado en la autopsia o mediante el examen del tejido extraído después de la trombectomía.

La trombosis del stent probable puede ocurrir después de la colocación de un stent intracoronario debido a:

• Muerte inexplicable dentro de los primeros 30 días
• Cualquier IM relacionado con isquemia aguda documentada en el territorio del stent implantado sin confirmación angiográfica de trombosis del stent y en ausencia de cualquier otra causa obvia, independientemente del tiempo transcurrido desde el procedimiento índice.

Número de participantes con estenosis u oclusión del injerto

La estenosis u oclusión del injerto se define como síntomas isquémicos en presencia de una estenosis de ≥50% de diámetro en un injerto de bypass coronario.

Número de participantes con estenosis u oclusión del injerto

La estenosis u oclusión del injerto se define como síntomas isquémicos en presencia de una estenosis de ≥50% de diámetro en un injerto de bypass coronario.

Número de participantes con estenosis u oclusión del injerto

La estenosis u oclusión del injerto se define como síntomas isquémicos en presencia de una estenosis de ≥50% de diámetro en un injerto de bypass coronario.

Número de participantes con estenosis u oclusión del injerto

La estenosis u oclusión del injerto se define como síntomas isquémicos en presencia de una estenosis de ≥50% de diámetro en un injerto de bypass coronario.

Número de participantes con estenosis u oclusión del injerto

La estenosis u oclusión del injerto se define como síntomas isquémicos en presencia de una estenosis de ≥50% de diámetro en un injerto de bypass coronario.

Número de participantes con estenosis u oclusión del injerto

La estenosis u oclusión del injerto se define como síntomas isquémicos en presencia de una estenosis de ≥50% de diámetro en un injerto de bypass coronario.

Número de participantes con estenosis u oclusión del injerto

La estenosis u oclusión del injerto se define como síntomas isquémicos en presencia de una estenosis de ≥50% de diámetro en un injerto de bypass coronario.

Número de participantes con estenosis u oclusión del injerto

La estenosis u oclusión del injerto se define como síntomas isquémicos en presencia de una estenosis de ≥50% de diámetro en un injerto de bypass coronario.

Número de participantes con necesidad de transfusión de productos sanguíneos

Todas las definiciones TIMI tienen en cuenta las transfusiones de sangre, por lo que los valores de hemoglobina y hematocrito se ajustan en 1 g/dl o 3%, respectivamente, por cada unidad de sangre transfundida. Por lo tanto, el verdadero cambio en la hemoglobina o el hematocrito si ha habido una transfusión intermedia entre dos mediciones de sangre se calcula de la siguiente manera:

• Δ Hemoglobina = [Hgb inicial - Hgb postransfusión] + [número de unidades transfundidas];
• Δ Hematocrito = [Hct basal - Hct postransfusión] + [número de unidades transfundidas X 3].

Número de participantes con necesidad de transfusión de productos sanguíneos

Todas las definiciones TIMI tienen en cuenta las transfusiones de sangre, por lo que los valores de hemoglobina y hematocrito se ajustan en 1 g/dl o 3%, respectivamente, por cada unidad de sangre transfundida. Por lo tanto, el verdadero cambio en la hemoglobina o el hematocrito si ha habido una transfusión intermedia entre dos mediciones de sangre se calcula de la siguiente manera:

• Δ Hemoglobina = [Hgb inicial - Hgb postransfusión] + [número de unidades transfundidas];
• Δ Hematocrito = [Hct basal - Hct postransfusión] + [número de unidades transfundidas X 3].

Número de participantes con necesidad de transfusión de productos sanguíneos

Todas las definiciones TIMI tienen en cuenta las transfusiones de sangre, por lo que los valores de hemoglobina y hematocrito se ajustan en 1 g/dl o 3%, respectivamente, por cada unidad de sangre transfundida. Por lo tanto, el verdadero cambio en la hemoglobina o el hematocrito si ha habido una transfusión intermedia entre dos mediciones de sangre se calcula de la siguiente manera:

• Δ Hemoglobina = [Hgb inicial - Hgb postransfusión] + [número de unidades transfundidas];
• Δ Hematocrito = [Hct basal - Hct postransfusión] + [número de unidades transfundidas X 3].

Número de participantes con necesidad de transfusión de productos sanguíneos

Todas las definiciones TIMI tienen en cuenta las transfusiones de sangre, por lo que los valores de hemoglobina y hematocrito se ajustan en 1 g/dl o 3%, respectivamente, por cada unidad de sangre transfundida. Por lo tanto, el verdadero cambio en la hemoglobina o el hematocrito si ha habido una transfusión intermedia entre dos mediciones de sangre se calcula de la siguiente manera:

• Δ Hemoglobina = [Hgb inicial - Hgb postransfusión] + [número de unidades transfundidas];
• Δ Hematocrito = [Hct basal - Hct postransfusión] + [número de unidades transfundidas X 3].

Número de participantes con trombolisis en infarto de miocardio (TIMI) hemorragia mayor o menor

El sangrado se clasificará según la clasificación de hemorragia TIMI

Gravedad:

Importante:

• Hemorragia intracraneal
• Una disminución ≥5 g/dL en la concentración de hemoglobina
• Una disminución absoluta de ≥15% en el hematocrito

Menor:

• Pérdida de sangre observada:

  • Una disminución ≥ 3 g/dL en la concentración de hemoglobina
  • Una disminución absoluta ≥ 10% en el hematocrito

• No se observa pérdida de sangre:

  • Una disminución ≥ 4 g/dL en la concentración de hemoglobina
  • Una disminución absoluta ≥ 12% en el hematocrito

Mínimo:

• Cualquier signo clínicamente evidente de hemorragia (incluidas las imágenes) que se asocie con una disminución de < 3 g/dL en la concentración de hemoglobina o una disminución de < 9% en el hematocrito.

Número de participantes con trombolisis en infarto de miocardio (TIMI) hemorragia mayor o menor

El sangrado se clasificará según la clasificación de hemorragia TIMI

Gravedad:

Importante:

• Hemorragia intracraneal
• Una disminución ≥5 g/dL en la concentración de hemoglobina
• Una disminución absoluta de ≥15% en el hematocrito

Menor:

• Pérdida de sangre observada:

  • Una disminución ≥ 3 g/dL en la concentración de hemoglobina
  • Una disminución absoluta ≥ 10% en el hematocrito

• No se observa pérdida de sangre:

  • Una disminución ≥ 4 g/dL en la concentración de hemoglobina
  • Una disminución absoluta ≥ 12% en el hematocrito

Mínimo:

• Cualquier signo clínicamente evidente de hemorragia (incluidas las imágenes) que se asocie con una disminución de < 3 g/dL en la concentración de hemoglobina o una disminución de < 9% en el hematocrito.

Número de participantes con trombolisis en infarto de miocardio (TIMI) hemorragia mayor o menor

El sangrado se clasificará según la clasificación de hemorragia TIMI

Gravedad:

Importante:

• Hemorragia intracraneal
• Una disminución ≥5 g/dL en la concentración de hemoglobina
• Una disminución absoluta de ≥15% en el hematocrito

Menor:

• Pérdida de sangre observada:

  • Una disminución ≥ 3 g/dL en la concentración de hemoglobina
  • Una disminución absoluta ≥ 10% en el hematocrito

• No se observa pérdida de sangre:

  • Una disminución ≥ 4 g/dL en la concentración de hemoglobina
  • Una disminución absoluta ≥ 12% en el hematocrito

Mínimo:

• Cualquier signo clínicamente evidente de hemorragia (incluidas las imágenes) que se asocie con una disminución de < 3 g/dL en la concentración de hemoglobina o una disminución de < 9% en el hematocrito.

Número de participantes con trombolisis en infarto de miocardio (TIMI) hemorragia mayor o menor

El sangrado se clasificará según la clasificación de hemorragia TIMI

Gravedad:

Importante:

• Hemorragia intracraneal
• Una disminución ≥5 g/dL en la concentración de hemoglobina
• Una disminución absoluta de ≥15% en el hematocrito

Menor:

• Pérdida de sangre observada:

  • Una disminución ≥ 3 g/dL en la concentración de hemoglobina
  • Una disminución absoluta ≥ 10% en el hematocrito

• No se observa pérdida de sangre:

  • Una disminución ≥ 4 g/dL en la concentración de hemoglobina
  • Una disminución absoluta ≥ 12% en el hematocrito

Mínimo:

• Cualquier signo clínicamente evidente de hemorragia (incluidas las imágenes) que se asocie con una disminución de < 3 g/dL en la concentración de hemoglobina o una disminución de < 9% en el hematocrito.

Número de participantes con sangrado Consorcio de Investigación Académica (BARC) Sangrado

Tipo 0: Sin sangrado Tipo 1: Sangrado que no es procesable y no hace que el paciente solicite la realización de estudios, hospitalización o tratamiento no programados por parte de un profesional de la salud Tipo 2: Cualquier signo evidente y procesable de hemorragia que no se ajuste a los criterios de tipo 3, 4 o 5, pero cumple al menos 1 de los siguientes criterios: requiere intervención médica no quirúrgica por parte de un profesional de la salud; que lleva a la hospitalización oa un mayor nivel de atención; evaluación de impulsos.

Tipo 3 Tipo 3a

• Sangrado evidente más caída de hemoglobina de 3 a < 5 g/dL
• Cualquier transfusión con sangrado manifiesto Tipo 3b
• Sangrado evidente más caída de hemoglobina ≥5 g/dL*
• Taponamiento cardíaco
• Sangrado que requiere intervención quirúrgica para su control
• Sangrado que requiere agentes vasoactivos intravenosos Tipo 3c
• Hemorragia intracraneal
• Subcategorías confirmadas por autopsia o imagenología o punción lumbar
• Sangrado intraocular que compromete la visión Tipo 4: sangrado relacionado con CABG Tipo 5: sangrado fatal

Número de participantes con sangrado Consorcio de Investigación Académica (BARC) Sangrado

Tipo 0: sin sangrado Tipo 1: sangrado que no es procesable y no hace que el paciente solicite la realización de estudios no programados, hospitalización o tratamiento por parte de un profesional de la salud Tipo 2: cualquier signo manifiesto y procesable de hemorragia que no se ajuste a los criterios para el tipo 3, 4 o 5, pero cumple al menos 1 de los siguientes criterios: requiere intervención médica no quirúrgica por parte de un profesional de la salud; que lleva a la hospitalización oa un mayor nivel de atención; evaluación de impulsos.

Tipo 3 Tipo 3a

• Sangrado evidente más caída de hemoglobina de 3 a < 5 g/dL
• Cualquier transfusión con sangrado manifiesto Tipo 3b
• Sangrado evidente más caída de hemoglobina ≥5 g/dL*
• Taponamiento cardíaco
• Sangrado que requiere intervención quirúrgica para su control
• Sangrado que requiere agentes vasoactivos intravenosos Tipo 3c
• Hemorragia intracraneal
• Subcategorías confirmadas por autopsia o imagenología o punción lumbar
• Sangrado intraocular que compromete la visión Tipo 4: sangrado relacionado con CABG Tipo 5: sangrado fatal

Número de participantes con sangrado Consorcio de Investigación Académica (BARC) Sangrado

Tipo 0: sin sangrado Tipo 1: sangrado que no es procesable y no hace que el paciente solicite la realización de estudios no programados, hospitalización o tratamiento por parte de un profesional de la salud Tipo 2: cualquier signo manifiesto y procesable de hemorragia que no se ajuste a los criterios para el tipo 3, 4 o 5, pero cumple al menos 1 de los siguientes criterios: requiere intervención médica no quirúrgica por parte de un profesional de la salud; que lleva a la hospitalización oa un mayor nivel de atención; evaluación de impulsos.

Tipo 3 Tipo 3a

• Sangrado evidente más caída de hemoglobina de 3 a < 5 g/dL
• Cualquier transfusión con sangrado manifiesto Tipo 3b
• Sangrado evidente más caída de hemoglobina ≥5 g/dL*
• Taponamiento cardíaco
• Sangrado que requiere intervención quirúrgica para su control
• Sangrado que requiere agentes vasoactivos intravenosos Tipo 3c
• Hemorragia intracraneal
• Subcategorías confirmadas por autopsia o imagenología o punción lumbar
• Sangrado intraocular que compromete la visión Tipo 4: sangrado relacionado con CABG Tipo 5: sangrado fatal

Número de participantes con sangrado Consorcio de Investigación Académica (BARC) Sangrado

Tipo 0: sin sangrado Tipo 1: sangrado que no es procesable y no hace que el paciente solicite la realización de estudios no programados, hospitalización o tratamiento por parte de un profesional de la salud Tipo 2: cualquier signo manifiesto y procesable de hemorragia que no se ajuste a los criterios para el tipo 3, 4 o 5, pero cumple al menos 1 de los siguientes criterios: requiere intervención médica no quirúrgica por parte de un profesional de la salud; que lleva a la hospitalización oa un mayor nivel de atención; evaluación de impulsos.

Tipo 3 Tipo 3a

• Sangrado evidente más caída de hemoglobina de 3 a < 5 g/dL
• Cualquier transfusión con sangrado manifiesto Tipo 3b
• Sangrado evidente más caída de hemoglobina ≥5 g/dL*
• Taponamiento cardíaco
• Sangrado que requiere intervención quirúrgica para su control
• Sangrado que requiere agentes vasoactivos intravenosos Tipo 3c
• Hemorragia intracraneal
• Subcategorías confirmadas por autopsia o imagenología o punción lumbar
• Sangrado intraocular que compromete la visión Tipo 4: sangrado relacionado con CABG Tipo 5: sangrado fatal

Número de participantes con eventos adversos mayores (MAE)

• muerte
• infarto de miocardio
• carrera
• Transfusión de ≥2 unidades de sangre
• Hemorragia TIMI mayor o menor
• arritmia mayor
• revascularización coronaria no planificada por isquemia
• cualquier cirugía no planificada o procedimiento radiológico terapéutico
• insuficiencia renal
• dehiscencia de herida esternal
• infección que requiere antibióticos para el tratamiento
• intubación durante > 48 horas
• síndrome pospericardiotomía

Número de participantes con revascularización completa (Residual = 0)

1. La revascularización anatómica completa requiere la revascularización de todos los vasos ≥2,0 mm de diámetro del vaso de referencia con un DS ≥60% (ambos medidos por análisis de laboratorio de angiografía central).

   -Si bien este será el criterio preespecificado para lesiones anatómicamente significativas, el análisis de sensibilidad se realizará utilizando diferentes criterios (p. Vasos ≥2,5 mm, DS ≥70%, etc.)

2. A partir del angiograma de referencia, el laboratorio central de angiografía identificará y designará aquellas lesiones y vasos que requieran revascularización en todos los sujetos de acuerdo con esta definición, antes de conocer el alcance de la revascularización real.
3. Después de la PCI, el laboratorio central de angiografía determinará el grado de revascularización (los vasos con flujo TIMI 2 o 3 después del procedimiento con un DS del laboratorio central <50 % se considerarán revascularizados con éxito).
4. Después de la CABG, el laboratorio central de angiografía determinará el grado de revascularización o si hay una angiografía repetida durante la hospitalización índice.

Número de participantes con trombosis del stent (ST) definitiva u oclusión sintomática del injerto

- ST definitivo ocurrió por confirmación angiográfica/patológica de ST.

Confirmación angiográfica: La presencia de un trombo que se origina en el stent/en el segmento de 5 mm proximal/distal al stent y presencia de al menos 1 de los siguientes criterios dentro de las 48 horas:

• Inicio agudo de síntomas isquémicos en reposo
• Nuevos cambios en el ECG isquémico
• Aumento y disminución típicos de los biomarcadores cardíacos
• Trombo no oclusivo y oclusivo

Confirmación anatomopatológica: Evidencia de trombo reciente dentro del stent determinado en la autopsia/a través del examen del tejido extraído después de la trombectomía.

-Oclusión sintomática del injerto: Síntomas isquémicos en presencia de estenosis ≥50% de diámetro en un injerto de bypass coronario.

Número de participantes con trombosis definitiva del stent u oclusión sintomática del injerto

- ST definitivo ocurrió por confirmación angiográfica/patológica de ST.

Confirmación angiográfica: La presencia de un trombo que se origina en el stent/en el segmento de 5 mm proximal/distal al stent y presencia de al menos 1 de los siguientes criterios dentro de las 48 horas:

• Inicio agudo de síntomas isquémicos en reposo
• Nuevos cambios en el ECG isquémico
• Aumento y disminución típicos de los biomarcadores cardíacos
• Trombo no oclusivo y oclusivo

Confirmación anatomopatológica: Evidencia de trombo reciente dentro del stent determinado en la autopsia/a través del examen del tejido extraído después de la trombectomía.

-Oclusión sintomática del injerto: Síntomas isquémicos en presencia de estenosis ≥50% de diámetro en un injerto de bypass coronario.

Número de participantes con trombosis definitiva del stent u oclusión sintomática del injerto

- ST definitivo ocurrió por confirmación angiográfica/patológica de ST.

Confirmación angiográfica: La presencia de un trombo que se origina en el stent/en el segmento de 5 mm proximal/distal al stent y presencia de al menos 1 de los siguientes criterios dentro de las 48 horas:

• Inicio agudo de síntomas isquémicos en reposo
• Nuevos cambios en el ECG isquémico
• Aumento y disminución típicos de los biomarcadores cardíacos
• Trombo no oclusivo y oclusivo

Confirmación anatomopatológica: Evidencia de trombo reciente dentro del stent determinado en la autopsia/a través del examen del tejido extraído después de la trombectomía.

-Oclusión sintomática del injerto: Síntomas isquémicos en presencia de estenosis ≥50% de diámetro en un injerto de bypass coronario.

Número de participantes con trombosis definitiva del stent u oclusión sintomática del injerto

- ST definitivo ocurrió por confirmación angiográfica/patológica de ST.

Confirmación angiográfica: La presencia de un trombo que se origina en el stent/en el segmento de 5 mm proximal/distal al stent y presencia de al menos 1 de los siguientes criterios dentro de las 48 horas:

• Inicio agudo de síntomas isquémicos en reposo
• Nuevos cambios en el ECG isquémico
• Aumento y disminución típicos de los biomarcadores cardíacos
• Trombo no oclusivo y oclusivo

Confirmación anatomopatológica: Evidencia de trombo reciente dentro del stent determinado en la autopsia/a través del examen del tejido extraído después de la trombectomía.

-Oclusión sintomática del injerto: Síntomas isquémicos en presencia de estenosis ≥50% de diámetro en un injerto de bypass coronario.

Número de participantes con trombosis definitiva del stent u oclusión sintomática del injerto

- ST definitivo ocurrió por confirmación angiográfica/patológica de ST.

Confirmación angiográfica: La presencia de un trombo que se origina en el stent/en el segmento de 5 mm proximal/distal al stent y presencia de al menos 1 de los siguientes criterios dentro de las 48 horas:

• Inicio agudo de síntomas isquémicos en reposo
• Nuevos cambios en el ECG isquémico
• Aumento y disminución típicos de los biomarcadores cardíacos
• Trombo no oclusivo y oclusivo

Confirmación anatomopatológica: Evidencia de trombo reciente dentro del stent determinado en la autopsia/a través del examen del tejido extraído después de la trombectomía.

-Oclusión sintomática del injerto: Síntomas isquémicos en presencia de estenosis ≥50% de diámetro en un injerto de bypass coronario.

Número de participantes con trombosis definitiva del stent u oclusión sintomática del injerto

- ST definitivo ocurrió por confirmación angiográfica/patológica de ST.

Confirmación angiográfica: La presencia de un trombo que se origina en el stent/en el segmento de 5 mm proximal/distal al stent y presencia de al menos 1 de los siguientes criterios dentro de las 48 horas:

• Inicio agudo de síntomas isquémicos en reposo
• Nuevos cambios en el ECG isquémico
• Aumento y disminución típicos de los biomarcadores cardíacos
• Trombo no oclusivo y oclusivo

Confirmación anatomopatológica: Evidencia de trombo reciente dentro del stent determinado en la autopsia/a través del examen del tejido extraído después de la trombectomía.

-Oclusión sintomática del injerto: Síntomas isquémicos en presencia de estenosis ≥50% de diámetro en un injerto de bypass coronario.