Klinická studie EXCEL (EXCEL)

Aktivní komparátor: Perkutánní koronární intervence

Ti pacienti, kteří dostávají XIENCE PRIME™ EECSS nebo XIENCE V® EECSS nebo XIENCE Xpedition™ EECSS nebo XIENCE PRO EECSS

Přístroj: Perkutánní koronární intervence

Ti pacienti, kteří dostávají XIENCE PRIME™ EECSS nebo XIENCE V® EECSS nebo XIENCE Xpedition™ EECSS nebo XIENCE PRO EECSS

Aktivní komparátor: Koronární arteriální bypass

Ti pacienti, kteří dostávají CABG

Postup: CABG

Ti pacienti, kteří dostávají CABG

Počet účastníků s úmrtím z jakékoli příčiny, protokolem definovaným MI nebo protokolem definovaným zdvihem

Všechna úmrtí zahrnují srdeční smrt, vaskulární smrt a nekardiovaskulární smrt.

Infarkt myokardu (IM):

• Q vlna MI: Vývoj nové, patologické Q vlny na EKG.
• MI non-Q vlny: Zvýšení hladin CK na ≥ dvojnásobek horní hranice normálu (ULN) se zvýšenou CK-MB v nepřítomnosti nových patologických Q vln.

Cévní mozková příhoda je definována jako rychlý nástup nového přetrvávajícího neurologického deficitu připisovaného obstrukci cerebrálního průtoku krve a/nebo mozkovému krvácení bez zjevné nevaskulární příčiny (např. trauma, nádor nebo infekce).

Počet účastníků s úmrtím z jakékoli příčiny, protokolem definovaným MI nebo protokolem definovaným zdvihem

Všechna úmrtí zahrnují srdeční smrt, vaskulární smrt a nekardiovaskulární smrt.

Infarkt myokardu (IM):

• Q vlna MI: Vývoj nové, patologické Q vlny na EKG.
• MI non-Q vlny: Zvýšení hladin CK na ≥ dvojnásobek horní hranice normálu (ULN) se zvýšenou CK-MB v nepřítomnosti nových patologických Q vln.

Cévní mozková příhoda je definována jako rychlý nástup nového přetrvávajícího neurologického deficitu připisovaného obstrukci cerebrálního průtoku krve a/nebo mozkovému krvácení bez zjevné nevaskulární příčiny (např. trauma, nádor nebo infekce).

Počet účastníků s úmrtím z jakékoli příčiny, protokolem definovaným MI nebo protokolem definovaným zdvihem

Všechna úmrtí zahrnují srdeční smrt, vaskulární smrt a nekardiovaskulární smrt.

Infarkt myokardu (IM):

• Q vlna MI: Vývoj nové, patologické Q vlny na EKG.
• MI non-Q vlny: Zvýšení hladin CK na ≥ dvojnásobek horní hranice normálu (ULN) se zvýšenou CK-MB v nepřítomnosti nových patologických Q vln.

Cévní mozková příhoda je definována jako rychlý nástup nového přetrvávajícího neurologického deficitu připisovaného obstrukci cerebrálního průtoku krve a/nebo mozkovému krvácení bez zjevné nevaskulární příčiny (např. trauma, nádor nebo infekce).

Počet účastníků s úmrtím z jakékoli příčiny, protokolem definovaným MI nebo protokolem definovaným zdvihem

Všechna úmrtí zahrnují srdeční smrt, vaskulární smrt a nekardiovaskulární smrt.

Infarkt myokardu (IM):

• Q vlna MI: Vývoj nové, patologické Q vlny na EKG.
• MI non-Q vlny: Zvýšení hladin CK na ≥ dvojnásobek horní hranice normálu (ULN) se zvýšenou CK-MB v nepřítomnosti nových patologických Q vln.

Cévní mozková příhoda je definována jako rychlý nástup nového přetrvávajícího neurologického deficitu připisovaného obstrukci cerebrálního průtoku krve a/nebo mozkovému krvácení bez zjevné nevaskulární příčiny (např. trauma, nádor nebo infekce).

Počet účastníků s úmrtím z jakékoli příčiny, protokolem definovaným MI nebo protokolem definovaným zdvihem

Všechna úmrtí zahrnují srdeční smrt, vaskulární smrt a nekardiovaskulární smrt.

Infarkt myokardu (IM):

• Q vlna MI: Vývoj nové, patologické Q vlny na EKG.
• MI non-Q vlny: Zvýšení hladin CK na ≥ dvojnásobek horní hranice normálu (ULN) se zvýšenou CK-MB v nepřítomnosti nových patologických Q vln.

Cévní mozková příhoda je definována jako rychlý nástup nového přetrvávajícího neurologického deficitu připisovaného obstrukci cerebrálního průtoku krve a/nebo mozkovému krvácení bez zjevné nevaskulární příčiny (např. trauma, nádor nebo infekce).

Počet účastníků s úmrtím z jakékoli příčiny, protokolem definovaným MI nebo protokolem definovaným zdvihem

Všechna úmrtí zahrnují srdeční smrt, vaskulární smrt a nekardiovaskulární smrt.

Infarkt myokardu (IM):

• Q vlna MI: Vývoj nové, patologické Q vlny na EKG.
• MI non-Q vlny: Zvýšení hladin CK na ≥ dvojnásobek horní hranice normálu (ULN) se zvýšenou CK-MB v nepřítomnosti nových patologických Q vln.

Cévní mozková příhoda je definována jako rychlý nástup nového přetrvávajícího neurologického deficitu připisovaného obstrukci cerebrálního průtoku krve a/nebo mozkovému krvácení bez zjevné nevaskulární příčiny (např. trauma, nádor nebo infekce).

Počet účastníků s úmrtím z jakékoli příčiny, protokolem definovaným MI nebo protokolem definovaným zdvihem

Všechna úmrtí zahrnují srdeční smrt, vaskulární smrt a nekardiovaskulární smrt.

Infarkt myokardu (IM):

• Q vlna MI: Vývoj nové, patologické Q vlny na EKG.
• MI non-Q vlny: Zvýšení hladin CK na ≥ dvojnásobek horní hranice normálu (ULN) se zvýšenou CK-MB v nepřítomnosti nových patologických Q vln.

Cévní mozková příhoda je definována jako rychlý nástup nového přetrvávajícího neurologického deficitu připisovaného obstrukci cerebrálního průtoku krve a/nebo mozkovému krvácení bez zjevné nevaskulární příčiny (např. trauma, nádor nebo infekce).

Počet účastníků s úmrtím z jakékoli příčiny, protokolem definovaným MI nebo protokolem definovaným zdvihem

Všechna úmrtí zahrnují srdeční smrt, vaskulární smrt a nekardiovaskulární smrt.

Infarkt myokardu (IM):

• Q vlna MI: Vývoj nové, patologické Q vlny na EKG.
• MI non-Q vlny: Zvýšení hladin CK na ≥ dvojnásobek horní hranice normálu (ULN) se zvýšenou CK-MB v nepřítomnosti nových patologických Q vln.

Cévní mozková příhoda je definována jako rychlý nástup nového přetrvávajícího neurologického deficitu připisovaného obstrukci cerebrálního průtoku krve a/nebo mozkovému krvácení bez zjevné nevaskulární příčiny (např. trauma, nádor nebo infekce).

Počet účastníků s úmrtím z jakékoli příčiny, protokolem definovaným MI nebo protokolem definovaným zdvihem

Všechna úmrtí zahrnují srdeční smrt, vaskulární smrt a nekardiovaskulární smrt.

Infarkt myokardu (IM):

• Q vlna MI: Vývoj nové, patologické Q vlny na EKG.
• MI non-Q vlny: Zvýšení hladin CK na ≥ dvojnásobek horní hranice normálu (ULN) se zvýšenou CK-MB v nepřítomnosti nových patologických Q vln.

Cévní mozková příhoda je definována jako rychlý nástup nového přetrvávajícího neurologického deficitu připisovaného obstrukci cerebrálního průtoku krve a/nebo mozkovému krvácení bez zjevné nevaskulární příčiny (např. trauma, nádor nebo infekce).

Počet účastníků se smrtí, IM definovaným protokolem, CMP definovanou protokolem nebo neplánovanou revaskularizací pro ischemii

Všechna úmrtí zahrnují srdeční smrt, vaskulární smrt a nekardiovaskulární smrt.

Infarkt myokardu (IM):

• Q vlna MI: Vývoj nové, patologické Q vlny na EKG.
• MI non-Q vlny: Zvýšení hladin CK na ≥ dvojnásobek horní hranice normálu (ULN) se zvýšenou CK-MB v nepřítomnosti nových patologických Q vln.

Cévní mozková příhoda je definována jako rychlý nástup nového přetrvávajícího neurologického deficitu připisovaného obstrukci cerebrálního průtoku krve a/nebo mozkovému krvácení bez zjevné nevaskulární příčiny (např. trauma, nádor nebo infekce).

Počet účastníků se smrtí, IM definovaným protokolem, CMP definovanou protokolem nebo neplánovanou revaskularizací pro ischemii

Všechna úmrtí zahrnují srdeční smrt, vaskulární smrt a nekardiovaskulární smrt.

Infarkt myokardu (IM):

• Q vlna MI: Vývoj nové, patologické Q vlny na EKG.
• MI non-Q vlny: Zvýšení hladin CK na ≥ dvojnásobek horní hranice normálu (ULN) se zvýšenou CK-MB v nepřítomnosti nových patologických Q vln.

Cévní mozková příhoda je definována jako rychlý nástup nového přetrvávajícího neurologického deficitu připisovaného obstrukci cerebrálního průtoku krve a/nebo mozkovému krvácení bez zjevné nevaskulární příčiny (např. trauma, nádor nebo infekce).

Počet účastníků se smrtí, IM definovaným protokolem, CMP definovanou protokolem nebo neplánovanou revaskularizací pro ischemii

Všechna úmrtí zahrnují srdeční smrt, vaskulární smrt a nekardiovaskulární smrt.

Infarkt myokardu (IM):

• Q vlna MI: Vývoj nové, patologické Q vlny na EKG.
• MI non-Q vlny: Zvýšení hladin CK na ≥ dvojnásobek horní hranice normálu (ULN) se zvýšenou CK-MB v nepřítomnosti nových patologických Q vln.

Cévní mozková příhoda je definována jako rychlý nástup nového přetrvávajícího neurologického deficitu připisovaného obstrukci cerebrálního průtoku krve a/nebo mozkovému krvácení bez zjevné nevaskulární příčiny (např. trauma, nádor nebo infekce).

Počet účastníků se smrtí, IM definovaným protokolem, CMP definovanou protokolem nebo neplánovanou revaskularizací pro ischemii

Všechna úmrtí zahrnují srdeční smrt, vaskulární smrt a nekardiovaskulární smrt.

Infarkt myokardu (IM):

• Q vlna MI: Vývoj nové, patologické Q vlny na EKG.
• MI non-Q vlny: Zvýšení hladin CK na ≥ dvojnásobek horní hranice normálu (ULN) se zvýšenou CK-MB v nepřítomnosti nových patologických Q vln.

Cévní mozková příhoda je definována jako rychlý nástup nového přetrvávajícího neurologického deficitu připisovaného obstrukci cerebrálního průtoku krve a/nebo mozkovému krvácení bez zjevné nevaskulární příčiny (např. trauma, nádor nebo infekce).

Počet účastníků se smrtí, IM definovaným protokolem, CMP definovanou protokolem nebo neplánovanou revaskularizací pro ischemii

Všechna úmrtí zahrnují srdeční smrt, vaskulární smrt a nekardiovaskulární smrt.

Infarkt myokardu (IM):

• Q vlna MI: Vývoj nové, patologické Q vlny na EKG.
• MI non-Q vlny: Zvýšení hladin CK na ≥ dvojnásobek horní hranice normálu (ULN) se zvýšenou CK-MB v nepřítomnosti nových patologických Q vln.

Cévní mozková příhoda je definována jako rychlý nástup nového přetrvávajícího neurologického deficitu připisovaného obstrukci cerebrálního průtoku krve a/nebo mozkovému krvácení bez zjevné nevaskulární příčiny (např. trauma, nádor nebo infekce).

Počet účastníků se smrtí, IM definovaným protokolem, CMP definovanou protokolem nebo neplánovanou revaskularizací pro ischemii

Smrt:

• Srdeční smrt je definována jako jakákoliv smrt, u které nelze vyloučit srdeční příčinu. (To zahrnuje mimo jiné akutní infarkt myokardu, srdeční perforaci/perikardiální tamponádu, arytmii nebo abnormalitu vedení, cerebrovaskulární příhodu do 30 dnů od výkonu nebo cerebrovaskulární příhodu s podezřením na souvislost s výkonem, úmrtí v důsledku komplikace výkonu, včetně krvácení, vaskulární opravy, transfuzní reakce nebo bypassu).
• Nekardiální smrt je definována jako smrt, která není způsobena srdečními příčinami (jak je definováno výše).

Infarkt myokardu (IM) -Q vlna MI: Vývoj nové, patologické Q vlny na EKG.

- MI non-Q vlny: Zvýšení hladin CK na ≥ dvojnásobek horní hranice normálu (ULN) se zvýšenou CK-MB v nepřítomnosti nových patologických Q vln.

Neplánovaná revaskularizace pro ischémii: Jakákoli opakovaná revaskularizace buď cílové cévy, nebo necílové cévy s kterýmkoli z výše uvedených kritérií pro ischemii.

Počet účastníků se smrtí, IM definovaným protokolem, CMP definovanou protokolem nebo neplánovanou revaskularizací pro ischemii

Smrt:

• Srdeční smrt je definována jako jakákoliv smrt, u které nelze vyloučit srdeční příčinu. (To zahrnuje mimo jiné akutní infarkt myokardu, srdeční perforaci/perikardiální tamponádu, arytmii nebo abnormalitu vedení, cerebrovaskulární příhodu do 30 dnů od výkonu nebo cerebrovaskulární příhodu s podezřením na souvislost s výkonem, úmrtí v důsledku komplikace výkonu, včetně krvácení, vaskulární opravy, transfuzní reakce nebo bypassu).
• Nekardiální smrt je definována jako smrt, která není způsobena srdečními příčinami (jak je definováno výše).

Infarkt myokardu (IM) -Q vlna MI: Vývoj nové, patologické Q vlny na EKG.

- MI non-Q vlny: Zvýšení hladin CK na ≥ dvojnásobek horní hranice normálu (ULN) se zvýšenou CK-MB v nepřítomnosti nových patologických Q vln.

Neplánovaná revaskularizace pro ischémii: Jakákoli opakovaná revaskularizace buď cílové cévy, nebo necílové cévy s kterýmkoli z výše uvedených kritérií pro ischemii.

Počet účastníků se smrtí, IM definovaným protokolem, CMP definovanou protokolem nebo neplánovanou revaskularizací pro ischemii

Smrt:

• Srdeční smrt je definována jako jakákoliv smrt, u které nelze vyloučit srdeční příčinu. (To zahrnuje mimo jiné akutní infarkt myokardu, srdeční perforaci/perikardiální tamponádu, arytmii nebo abnormalitu vedení, cerebrovaskulární příhodu do 30 dnů od výkonu nebo cerebrovaskulární příhodu s podezřením na souvislost s výkonem, úmrtí v důsledku komplikace výkonu, včetně krvácení, vaskulární opravy, transfuzní reakce nebo bypassu).
• Nekardiální smrt je definována jako smrt, která není způsobena srdečními příčinami (jak je definováno výše).

Infarkt myokardu (IM) -Q vlna MI: Vývoj nové, patologické Q vlny na EKG.

- MI non-Q vlny: Zvýšení hladin CK na ≥ dvojnásobek horní hranice normálu (ULN) se zvýšenou CK-MB v nepřítomnosti nových patologických Q vln.

Neplánovaná revaskularizace pro ischémii: Jakákoli opakovaná revaskularizace buď cílové cévy, nebo necílové cévy s kterýmkoli z výše uvedených kritérií pro ischemii.

Počet účastníků s úmrtností ze všech příčin (kardiální smrt a nekardiální smrt)

Všechna úmrtí jsou považována za srdeční, pokud nelze stanovit jednoznačnou nekardiální příčinu. Konkrétně jakákoli neočekávaná smrt, dokonce i u subjektů s koexistujícím potenciálně fatálním nekardiálním onemocněním (např. rakovina, infekce) by měly být klasifikovány jako srdeční.

• Srdeční smrt: Jakákoli smrt z bezprostřední srdeční příčiny (např. IM, selhání s nízkým výkonem, fatální arytmie), úmrtí bez svědka a úmrtí neznámé příčiny, všechna úmrtí související s procedurou, včetně těch souvisejících se souběžnou léčbou.

• Cévní smrt: Smrt způsobená nekoronárními vaskulárními příčinami, jako je cerebrovaskulární onemocnění, plicní embolie, ruptura aneuryzmatu aorty, disekující aneuryzma nebo jiná vaskulární příčina.

• Nekardiovaskulární smrt: Jakákoli smrt, na kterou se nevztahují výše uvedené definice, jako je smrt způsobená infekcí, malignitou, sepsí, plicními příčinami, nehodou, sebevraždou nebo traumatem.

Počet účastníků s úmrtností ze všech příčin (kardiální smrt a nekardiální smrt)

Všechna úmrtí jsou považována za srdeční, pokud nelze stanovit jednoznačnou nekardiální příčinu. Konkrétně jakákoli neočekávaná smrt, dokonce i u subjektů s koexistujícím potenciálně fatálním nekardiálním onemocněním (např. rakovina, infekce) by měly být klasifikovány jako srdeční.

• Srdeční smrt: Jakákoli smrt z bezprostřední srdeční příčiny (např. IM, selhání s nízkým výkonem, fatální arytmie), úmrtí bez svědka a úmrtí neznámé příčiny, všechna úmrtí související s procedurou, včetně těch souvisejících se souběžnou léčbou.

• Cévní smrt: Smrt způsobená nekoronárními vaskulárními příčinami, jako je cerebrovaskulární onemocnění, plicní embolie, ruptura aneuryzmatu aorty, disekující aneuryzma nebo jiná vaskulární příčina.

• Nekardiovaskulární smrt: Jakákoli smrt, na kterou se nevztahují výše uvedené definice, jako je smrt způsobená infekcí, malignitou, sepsí, plicními příčinami, nehodou, sebevraždou nebo traumatem.

Počet účastníků s úmrtností ze všech příčin (kardiální smrt a nekardiální smrt)

Všechna úmrtí jsou považována za srdeční, pokud nelze stanovit jednoznačnou nekardiální příčinu. Konkrétně jakákoli neočekávaná smrt, dokonce i u subjektů s koexistujícím potenciálně fatálním nekardiálním onemocněním (např. rakovina, infekce) by měly být klasifikovány jako srdeční.

• Srdeční smrt: Jakákoli smrt z bezprostřední srdeční příčiny (např. IM, selhání s nízkým výkonem, fatální arytmie), úmrtí bez svědka a úmrtí neznámé příčiny, všechna úmrtí související s procedurou, včetně těch souvisejících se souběžnou léčbou.

• Cévní smrt: Smrt způsobená nekoronárními vaskulárními příčinami, jako je cerebrovaskulární onemocnění, plicní embolie, ruptura aneuryzmatu aorty, disekující aneuryzma nebo jiná vaskulární příčina.

• Nekardiovaskulární smrt: Jakákoli smrt, na kterou se nevztahují výše uvedené definice, jako je smrt způsobená infekcí, malignitou, sepsí, plicními příčinami, nehodou, sebevraždou nebo traumatem.

Počet účastníků s úmrtností ze všech příčin (kardiální smrt a nekardiální smrt)

Všechna úmrtí jsou považována za srdeční, pokud nelze stanovit jednoznačnou nekardiální příčinu. Konkrétně jakákoli neočekávaná smrt, dokonce i u subjektů s koexistujícím potenciálně fatálním nekardiálním onemocněním (např. rakovina, infekce) by měly být klasifikovány jako srdeční.

• Srdeční smrt: Jakákoli smrt z bezprostřední srdeční příčiny (např. IM, selhání s nízkým výkonem, fatální arytmie), úmrtí bez svědka a úmrtí neznámé příčiny, všechna úmrtí související s procedurou, včetně těch souvisejících se souběžnou léčbou.

• Cévní smrt: Smrt způsobená nekoronárními vaskulárními příčinami, jako je cerebrovaskulární onemocnění, plicní embolie, ruptura aneuryzmatu aorty, disekující aneuryzma nebo jiná vaskulární příčina.

• Nekardiovaskulární smrt: Jakákoli smrt, na kterou se nevztahují výše uvedené definice, jako je smrt způsobená infekcí, malignitou, sepsí, plicními příčinami, nehodou, sebevraždou nebo traumatem.

Počet účastníků s úmrtností ze všech příčin (kardiální smrt a nekardiální smrt)

Všechna úmrtí jsou považována za srdeční, pokud nelze stanovit jednoznačnou nekardiální příčinu. Konkrétně jakákoli neočekávaná smrt, dokonce i u subjektů s koexistujícím potenciálně fatálním nekardiálním onemocněním (např. rakovina, infekce) by měly být klasifikovány jako srdeční.

• Srdeční smrt: Jakákoli smrt z bezprostřední srdeční příčiny (např. IM, selhání s nízkým výkonem, fatální arytmie), úmrtí bez svědka a úmrtí neznámé příčiny, všechna úmrtí související s procedurou, včetně těch souvisejících se souběžnou léčbou.

• Cévní smrt: Smrt způsobená nekoronárními vaskulárními příčinami, jako je cerebrovaskulární onemocnění, plicní embolie, ruptura aneuryzmatu aorty, disekující aneuryzma nebo jiná vaskulární příčina.

• Nekardiovaskulární smrt: Jakákoli smrt, na kterou se nevztahují výše uvedené definice, jako je smrt způsobená infekcí, malignitou, sepsí, plicními příčinami, nehodou, sebevraždou nebo traumatem.

Počet účastníků s úmrtností ze všech příčin (kardiální smrt a nekardiální smrt)

Všechna úmrtí jsou považována za srdeční, pokud nelze stanovit jednoznačnou nekardiální příčinu. Konkrétně jakákoli neočekávaná smrt, dokonce i u subjektů s koexistujícím potenciálně fatálním nekardiálním onemocněním (např. rakovina, infekce) by měly být klasifikovány jako srdeční.

• Srdeční smrt: Jakákoli smrt z bezprostřední srdeční příčiny (např. IM, selhání s nízkým výkonem, fatální arytmie), úmrtí bez svědka a úmrtí neznámé příčiny, všechna úmrtí související s procedurou, včetně těch souvisejících se souběžnou léčbou.

• Cévní smrt: Smrt způsobená nekoronárními vaskulárními příčinami, jako je cerebrovaskulární onemocnění, plicní embolie, ruptura aneuryzmatu aorty, disekující aneuryzma nebo jiná vaskulární příčina.

• Nekardiovaskulární smrt: Jakákoli smrt, na kterou se nevztahují výše uvedené definice, jako je smrt způsobená infekcí, malignitou, sepsí, plicními příčinami, nehodou, sebevraždou nebo traumatem.

Počet účastníků s úmrtností ze všech příčin (kardiální smrt a nekardiální smrt)

Všechna úmrtí jsou považována za srdeční, pokud nelze stanovit jednoznačnou nekardiální příčinu. Konkrétně jakákoli neočekávaná smrt, dokonce i u subjektů s koexistujícím potenciálně fatálním nekardiálním onemocněním (např. rakovina, infekce) by měly být klasifikovány jako srdeční.

• Srdeční smrt: Jakákoli smrt z bezprostřední srdeční příčiny (např. IM, selhání s nízkým výkonem, fatální arytmie), úmrtí bez svědka a úmrtí neznámé příčiny, všechna úmrtí související s procedurou, včetně těch souvisejících se souběžnou léčbou.

• Cévní smrt: Smrt způsobená nekoronárními vaskulárními příčinami, jako je cerebrovaskulární onemocnění, plicní embolie, ruptura aneuryzmatu aorty, disekující aneuryzma nebo jiná vaskulární příčina.

• Nekardiovaskulární smrt: Jakákoli smrt, na kterou se nevztahují výše uvedené definice, jako je smrt způsobená infekcí, malignitou, sepsí, plicními příčinami, nehodou, sebevraždou nebo traumatem.

Počet účastníků s úmrtností ze všech příčin (kardiální smrt a nekardiální smrt)

Všechna úmrtí jsou považována za srdeční, pokud nelze stanovit jednoznačnou nekardiální příčinu. Konkrétně jakákoli neočekávaná smrt, dokonce i u subjektů s koexistujícím potenciálně fatálním nekardiálním onemocněním (např. rakovina, infekce) by měly být klasifikovány jako srdeční.

• Srdeční smrt: Jakákoli smrt z bezprostřední srdeční příčiny (např. IM, selhání s nízkým výkonem, fatální arytmie), úmrtí bez svědka a úmrtí neznámé příčiny, všechna úmrtí související s procedurou, včetně těch souvisejících se souběžnou léčbou.

• Cévní smrt: Smrt způsobená nekoronárními vaskulárními příčinami, jako je cerebrovaskulární onemocnění, plicní embolie, ruptura aneuryzmatu aorty, disekující aneuryzma nebo jiná vaskulární příčina.

• Nekardiovaskulární smrt: Jakákoli smrt, na kterou se nevztahují výše uvedené definice, jako je smrt způsobená infekcí, malignitou, sepsí, plicními příčinami, nehodou, sebevraždou nebo traumatem.

Počet účastníků s MI definovaným protokolem

Infarkt myokardu (IM) - Q vlna MI: Vývoj nové, patologické Q vlny na EKG.

- MI non-Q vlny: Zvýšení hladin CK na ≥ dvojnásobek horní hranice normálu (ULN) se zvýšenou CK-MB v nepřítomnosti nových patologických Q vln.

Počet účastníků s MI definovaným protokolem

Infarkt myokardu (IM) - Q vlna MI: Vývoj nové, patologické Q vlny na EKG.

- MI non-Q vlny: Zvýšení hladin CK na ≥ dvojnásobek horní hranice normálu (ULN) se zvýšenou CK-MB v nepřítomnosti nových patologických Q vln.

Počet účastníků s MI definovaným protokolem

Infarkt myokardu (IM) - Q vlna MI: Vývoj nové, patologické Q vlny na EKG.

- MI non-Q vlny: Zvýšení hladin CK na ≥ dvojnásobek horní hranice normálu (ULN) se zvýšenou CK-MB v nepřítomnosti nových patologických Q vln.

Počet účastníků s MI definovaným protokolem

Infarkt myokardu (IM) - Q vlna MI: Vývoj nové, patologické Q vlny na EKG.

- MI non-Q vlny: Zvýšení hladin CK na ≥ dvojnásobek horní hranice normálu (ULN) se zvýšenou CK-MB v nepřítomnosti nových patologických Q vln.

Počet účastníků s MI definovaným protokolem

Infarkt myokardu (IM) - Q vlna MI: Vývoj nové, patologické Q vlny na EKG.

- MI non-Q vlny: Zvýšení hladin CK na ≥ dvojnásobek horní hranice normálu (ULN) se zvýšenou CK-MB v nepřítomnosti nových patologických Q vln.

Počet účastníků s MI definovaným protokolem

Infarkt myokardu (IM) - Q vlna MI: Vývoj nové, patologické Q vlny na EKG.

- MI non-Q vlny: Zvýšení hladin CK na ≥ dvojnásobek horní hranice normálu (ULN) se zvýšenou CK-MB v nepřítomnosti nových patologických Q vln.

Počet účastníků s MI definovaným protokolem

Infarkt myokardu (IM) - Q vlna MI: Vývoj nové, patologické Q vlny na EKG.

- MI non-Q vlny: Zvýšení hladin CK na ≥ dvojnásobek horní hranice normálu (ULN) se zvýšenou CK-MB v nepřítomnosti nových patologických Q vln.

Počet účastníků s MI definovaným protokolem

Infarkt myokardu (IM) - Q vlna MI: Vývoj nové, patologické Q vlny na EKG.

- MI non-Q vlny: Zvýšení hladin CK na ≥ dvojnásobek horní hranice normálu (ULN) se zvýšenou CK-MB v nepřítomnosti nových patologických Q vln.

Počet účastníků se všemi mrtvicemi (ischemická mrtvice a hemoragická mrtvice)

Cévní mozková příhoda je definována jako rychlý nástup nového přetrvávajícího neurologického deficitu připisovaného obstrukci cerebrálního průtoku krve a/nebo mozkovému krvácení bez zjevné nevaskulární příčiny (např. trauma, nádor nebo infekce).

Ischemická (nehemoragická): Cévní mozková příhoda způsobená arteriální obstrukcí buď v důsledku trombotické (např. onemocnění velkých cév/aterosklerotické nebo onemocnění malých cév/lakunární) nebo embolické etiologie.

Hemoragický: Cévní mozková příhoda způsobená krvácením do mozku, jak je dokumentováno neurozobrazováním nebo pitvou. Tato kategorie bude zahrnovat cévní mozkové příhody způsobené primárním intracerebrálním krvácením (intraparenchymální nebo intraventrikulární), ischemické cévní mozkové příhody s hemoragickou transformací (tj. bez známek krvácení při úvodní zobrazovací studii, ale objevení se při následném skenování), subdurální hematom* a primární subarachnoidální krvácení.

• Všechny subdurální hematomy, které se vyvinou během klinické studie, by měly být zaznamenány a klasifikovány jako traumatické nebo netraumatické.

Počet účastníků se všemi mrtvicemi (ischemická mrtvice a hemoragická mrtvice)

Cévní mozková příhoda je definována jako rychlý nástup nového přetrvávajícího neurologického deficitu připisovaného obstrukci cerebrálního průtoku krve a/nebo mozkovému krvácení bez zjevné nevaskulární příčiny (např. trauma, nádor nebo infekce).

Ischemická (nehemoragická): Cévní mozková příhoda způsobená arteriální obstrukcí buď v důsledku trombotické (např. onemocnění velkých cév/aterosklerotické nebo onemocnění malých cév/lakunární) nebo embolické etiologie.

Hemoragický: Cévní mozková příhoda způsobená krvácením do mozku, jak je dokumentováno neurozobrazováním nebo pitvou. Tato kategorie bude zahrnovat cévní mozkové příhody způsobené primárním intracerebrálním krvácením (intraparenchymální nebo intraventrikulární), ischemické cévní mozkové příhody s hemoragickou transformací (tj. bez známek krvácení při úvodní zobrazovací studii, ale objevení se při následném skenování), subdurální hematom* a primární subarachnoidální krvácení.

• Všechny subdurální hematomy, které se vyvinou během klinické studie, by měly být zaznamenány a klasifikovány jako traumatické nebo netraumatické.

Počet účastníků se všemi mrtvicemi (ischemická mrtvice a hemoragická mrtvice)

Cévní mozková příhoda je definována jako rychlý nástup nového přetrvávajícího neurologického deficitu připisovaného obstrukci cerebrálního průtoku krve a/nebo mozkovému krvácení bez zjevné nevaskulární příčiny (např. trauma, nádor nebo infekce).

Ischemická (nehemoragická): Cévní mozková příhoda způsobená arteriální obstrukcí buď v důsledku trombotické (např. onemocnění velkých cév/aterosklerotické nebo onemocnění malých cév/lakunární) nebo embolické etiologie.

Hemoragický: Cévní mozková příhoda způsobená krvácením do mozku, jak je dokumentováno neurozobrazováním nebo pitvou. Tato kategorie bude zahrnovat cévní mozkové příhody způsobené primárním intracerebrálním krvácením (intraparenchymální nebo intraventrikulární), ischemické cévní mozkové příhody s hemoragickou transformací (tj. bez známek krvácení při úvodní zobrazovací studii, ale objevení se při následném skenování), subdurální hematom* a primární subarachnoidální krvácení.

• Všechny subdurální hematomy, které se vyvinou během klinické studie, by měly být zaznamenány a klasifikovány jako traumatické nebo netraumatické.

Počet účastníků se všemi mrtvicemi (ischemická mrtvice a hemoragická mrtvice)

Cévní mozková příhoda je definována jako rychlý nástup nového přetrvávajícího neurologického deficitu připisovaného obstrukci cerebrálního průtoku krve a/nebo mozkovému krvácení bez zjevné nevaskulární příčiny (např. trauma, nádor nebo infekce).

Ischemická (nehemoragická): Cévní mozková příhoda způsobená arteriální obstrukcí buď v důsledku trombotické (např. onemocnění velkých cév/aterosklerotické nebo onemocnění malých cév/lakunární) nebo embolické etiologie.

Hemoragický: Cévní mozková příhoda způsobená krvácením do mozku, jak je dokumentováno neurozobrazováním nebo pitvou. Tato kategorie bude zahrnovat cévní mozkové příhody způsobené primárním intracerebrálním krvácením (intraparenchymální nebo intraventrikulární), ischemické cévní mozkové příhody s hemoragickou transformací (tj. bez známek krvácení při úvodní zobrazovací studii, ale objevení se při následném skenování), subdurální hematom* a primární subarachnoidální krvácení.

• Všechny subdurální hematomy, které se vyvinou během klinické studie, by měly být zaznamenány a klasifikovány jako traumatické nebo netraumatické.

Počet účastníků se všemi mrtvicemi (ischemická mrtvice a hemoragická mrtvice)

Cévní mozková příhoda je definována jako rychlý nástup nového přetrvávajícího neurologického deficitu připisovaného obstrukci cerebrálního průtoku krve a/nebo mozkovému krvácení bez zjevné nevaskulární příčiny (např. trauma, nádor nebo infekce).

Ischemická (nehemoragická): Cévní mozková příhoda způsobená arteriální obstrukcí buď v důsledku trombotické (např. onemocnění velkých cév/aterosklerotické nebo onemocnění malých cév/lakunární) nebo embolické etiologie.

Hemoragický: Cévní mozková příhoda způsobená krvácením do mozku, jak je dokumentováno neurozobrazováním nebo pitvou. Tato kategorie bude zahrnovat cévní mozkové příhody způsobené primárním intracerebrálním krvácením (intraparenchymální nebo intraventrikulární), ischemické cévní mozkové příhody s hemoragickou transformací (tj. bez známek krvácení při úvodní zobrazovací studii, ale objevení se při následném skenování), subdurální hematom* a primární subarachnoidální krvácení.

• Všechny subdurální hematomy, které se vyvinou během klinické studie, by měly být zaznamenány a klasifikovány jako traumatické nebo netraumatické.

Počet účastníků se všemi mrtvicemi (ischemická mrtvice a hemoragická mrtvice)

Cévní mozková příhoda je definována jako rychlý nástup nového přetrvávajícího neurologického deficitu připisovaného obstrukci cerebrálního průtoku krve a/nebo mozkovému krvácení bez zjevné nevaskulární příčiny (např. trauma, nádor nebo infekce).

Ischemická (nehemoragická): Cévní mozková příhoda způsobená arteriální obstrukcí buď v důsledku trombotické (např. onemocnění velkých cév/aterosklerotické nebo onemocnění malých cév/lakunární) nebo embolické etiologie.

Hemoragický: Cévní mozková příhoda způsobená krvácením do mozku, jak je dokumentováno neurozobrazováním nebo pitvou. Tato kategorie bude zahrnovat cévní mozkové příhody způsobené primárním intracerebrálním krvácením (intraparenchymální nebo intraventrikulární), ischemické cévní mozkové příhody s hemoragickou transformací (tj. bez známek krvácení při úvodní zobrazovací studii, ale objevení se při následném skenování), subdurální hematom* a primární subarachnoidální krvácení.

• Všechny subdurální hematomy, které se vyvinou během klinické studie, by měly být zaznamenány a klasifikovány jako traumatické nebo netraumatické.

Počet účastníků se všemi mrtvicemi (ischemická mrtvice a hemoragická mrtvice)

Cévní mozková příhoda je definována jako rychlý nástup nového přetrvávajícího neurologického deficitu připisovaného obstrukci cerebrálního průtoku krve a/nebo mozkovému krvácení bez zjevné nevaskulární příčiny (např. trauma, nádor nebo infekce).

Ischemická (nehemoragická): Cévní mozková příhoda způsobená arteriální obstrukcí buď v důsledku trombotické (např. onemocnění velkých cév/aterosklerotické nebo onemocnění malých cév/lakunární) nebo embolické etiologie.

Hemoragický: Cévní mozková příhoda způsobená krvácením do mozku, jak je dokumentováno neurozobrazováním nebo pitvou. Tato kategorie bude zahrnovat cévní mozkové příhody způsobené primárním intracerebrálním krvácením (intraparenchymální nebo intraventrikulární), ischemické cévní mozkové příhody s hemoragickou transformací (tj. bez známek krvácení při úvodní zobrazovací studii, ale objevení se při následném skenování), subdurální hematom* a primární subarachnoidální krvácení.

• Všechny subdurální hematomy, které se vyvinou během klinické studie, by měly být zaznamenány a klasifikovány jako traumatické nebo netraumatické.

Počet účastníků se všemi mrtvicemi (ischemická mrtvice a hemoragická mrtvice)

Cévní mozková příhoda je definována jako rychlý nástup nového přetrvávajícího neurologického deficitu připisovaného obstrukci cerebrálního průtoku krve a/nebo mozkovému krvácení bez zjevné nevaskulární příčiny (např. trauma, nádor nebo infekce).

Ischemická (nehemoragická): Cévní mozková příhoda způsobená arteriální obstrukcí buď v důsledku trombotické (např. onemocnění velkých cév/aterosklerotické nebo onemocnění malých cév/lakunární) nebo embolické etiologie.

Hemoragický: Cévní mozková příhoda způsobená krvácením do mozku, jak je dokumentováno neurozobrazováním nebo pitvou. Tato kategorie bude zahrnovat cévní mozkové příhody způsobené primárním intracerebrálním krvácením (intraparenchymální nebo intraventrikulární), ischemické cévní mozkové příhody s hemoragickou transformací (tj. bez známek krvácení při úvodní zobrazovací studii, ale objevení se při následném skenování), subdurální hematom* a primární subarachnoidální krvácení.

• Všechny subdurální hematomy, které se vyvinou během klinické studie, by měly být zaznamenány a klasifikovány jako traumatické nebo netraumatické.

Počet účastníků se zdravotním postižením po mrtvici

V případě postižení cévní mozkovou příhodou po 90 dnech ± 2 týdnech bude celkové měření závažnosti cévní mozkové příhody hodnoceno modifikovanou stupnicí Rankin Scale (mRS).

Cévní postižení bude klasifikováno pomocí úpravy modifikované Rankinovy ​​škály následovně, jejíž hodnocení bude založeno na Modified Rankin Disability Questionnaire.

Měřítko 0; Žádné příznaky mrtvice vůbec. (Může mít další stížnosti) Stupnice 1; Žádné významné postižení; symptomy jsou přítomny, ale bez fyzických nebo jiných omezení.

Měřítko 2; Mírné postižení; omezení v účasti na obvyklých sociálních rolích, ale nezávislost na aktivitách každodenního života (ADL) Stupnice 3; Někteří potřebují pomoc, ale jsou schopni chodit bez pomoci Stupnice 4; Středně těžké postižení; potřeba pomoci s některými základními ADL, ale nevyžadující neustálou péči Stupnice 5; Těžké postižení; vyžadující stálou ošetřovatelskou péči a pozornost.

Počet účastníků s revaskularizací způsobenou ischemií (TLR, TVR a non-TVR)

Revaskularizace cílové léze (cévy) bude považována za řízenou ischemií, pokud je stenóza cílového průměru léze ≥ 50 % podle QCA (měření segmentu analýzy, zahrnující samotnou lézi a 5 mm proximálního a/nebo distálního okraje) a kteroukoli z následujících kritéria pro ischemii jsou splněna:

• Pozitivní funkční studie odpovídající oblasti obsluhované cílovou lézí; nebo
• Ischemické změny EKG v klidu v distribuci konzistentní s cílovou cévou; nebo
• Typické ischemické symptomy vztahující se k cílové lézi; nebo
• IVUS cílové léze s minimální plochou lumen (MLA) ≤ 4 mm^2 pro jiné než levé hlavní léze nebo ≤ 6 mm^2 pro levé hlavní léze. Pokud jsou léze de novo (tj. není restenózní),
• zátěž plakem musí být také ≥ 60 %; nebo
• Frakční průtoková rezerva (FFR) cílové léze ≤ 0,80

Počet účastníků s revaskularizací způsobenou ischemií

Revaskularizace cílové léze (cévy) bude považována za řízenou ischemií, pokud je stenóza cílového průměru léze ≥ 50 % podle QCA (měření segmentu analýzy, zahrnující samotnou lézi a 5 mm proximálního a/nebo distálního okraje) a kteroukoli z následujících kritéria pro ischemii jsou splněna:

• Pozitivní funkční studie odpovídající oblasti obsluhované cílovou lézí; nebo
• Ischemické změny EKG v klidu v distribuci konzistentní s cílovou cévou; nebo
• Typické ischemické symptomy vztahující se k cílové lézi; nebo
• IVUS cílové léze s minimální plochou lumen (MLA) ≤ 4 mm^2 pro jiné než levé hlavní léze nebo ≤ 6 mm^2 pro levé hlavní léze. Pokud jsou léze de novo (tj. není restenózní),
• zátěž plakem musí být také ≥ 60 %; nebo
• Frakční průtoková rezerva (FFR) cílové léze ≤ 0,80

Počet účastníků s revaskularizací způsobenou ischemií

Revaskularizace cílové léze (cévy) bude považována za řízenou ischemií, pokud je stenóza cílového průměru léze ≥ 50 % podle QCA (měření segmentu analýzy, zahrnující samotnou lézi a 5 mm proximálního a/nebo distálního okraje) a kteroukoli z následujících kritéria pro ischemii jsou splněna:

• Pozitivní funkční studie odpovídající oblasti obsluhované cílovou lézí; nebo
• Ischemické změny EKG v klidu v distribuci konzistentní s cílovou cévou; nebo
• Typické ischemické symptomy vztahující se k cílové lézi; nebo
• IVUS cílové léze s minimální plochou lumen (MLA) ≤ 4 mm^2 pro jiné než levé hlavní léze nebo ≤ 6 mm^2 pro levé hlavní léze. Pokud jsou léze de novo (tj. není restenózní),
• zátěž plakem musí být také ≥ 60 %; nebo
• Frakční průtoková rezerva (FFR) cílové léze ≤ 0,80

Počet účastníků s revaskularizací způsobenou ischemií

Revaskularizace cílové léze (cévy) bude považována za řízenou ischemií, pokud je stenóza cílového průměru léze ≥ 50 % podle QCA (měření segmentu analýzy, zahrnující samotnou lézi a 5 mm proximálního a/nebo distálního okraje) a kteroukoli z následujících kritéria pro ischemii jsou splněna:

• Pozitivní funkční studie odpovídající oblasti obsluhované cílovou lézí; nebo
• Ischemické změny EKG v klidu v distribuci konzistentní s cílovou cévou; nebo
• Typické ischemické symptomy vztahující se k cílové lézi; nebo
• IVUS cílové léze s minimální plochou lumen (MLA) ≤ 4 mm^2 pro jiné než levé hlavní léze nebo ≤ 6 mm^2 pro levé hlavní léze. Pokud jsou léze de novo (tj. není restenózní),
• zátěž plakem musí být také ≥ 60 %; nebo
• Frakční průtoková rezerva (FFR) cílové léze ≤ 0,80

Počet účastníků s revaskularizací způsobenou ischemií

Revaskularizace cílové léze (cévy) bude považována za řízenou ischemií, pokud je stenóza cílového průměru léze ≥ 50 % podle QCA (měření segmentu analýzy, zahrnující samotnou lézi a 5 mm proximálního a/nebo distálního okraje) a kteroukoli z následujících kritéria pro ischemii jsou splněna:

• Pozitivní funkční studie odpovídající oblasti obsluhované cílovou lézí; nebo
• Ischemické změny EKG v klidu v distribuci konzistentní s cílovou cévou; nebo
• Typické ischemické symptomy vztahující se k cílové lézi; nebo
• IVUS cílové léze s minimální plochou lumen (MLA) ≤ 4 mm^2 pro jiné než levé hlavní léze nebo ≤ 6 mm^2 pro levé hlavní léze. Pokud jsou léze de novo (tj. není restenózní),
• zátěž plakem musí být také ≥ 60 %; nebo
• Frakční průtoková rezerva (FFR) cílové léze ≤ 0,80

Počet účastníků s revaskularizací způsobenou ischemií

Revaskularizace cílové léze (cévy) bude považována za řízenou ischemií, pokud je stenóza cílového průměru léze ≥ 50 % podle QCA (měření segmentu analýzy, zahrnující samotnou lézi a 5 mm proximálního a/nebo distálního okraje) a kteroukoli z následujících kritéria pro ischemii jsou splněna:

• Pozitivní funkční studie odpovídající oblasti obsluhované cílovou lézí; nebo
• Ischemické změny EKG v klidu v distribuci konzistentní s cílovou cévou; nebo
• Typické ischemické symptomy vztahující se k cílové lézi; nebo
• IVUS cílové léze s minimální plochou lumen (MLA) ≤ 4 mm^2 pro jiné než levé hlavní léze nebo ≤ 6 mm^2 pro levé hlavní léze. Pokud jsou léze de novo (tj. není restenózní),
• zátěž plakem musí být také ≥ 60 %; nebo
• Frakční průtoková rezerva (FFR) cílové léze ≤ 0,80

Počet účastníků s revaskularizací způsobenou ischemií

Revaskularizace cílové léze (cévy) bude považována za řízenou ischemií, pokud je stenóza cílového průměru léze ≥ 50 % podle QCA (měření segmentu analýzy, zahrnující samotnou lézi a 5 mm proximálního a/nebo distálního okraje) a kteroukoli z následujících kritéria pro ischemii jsou splněna:

• Pozitivní funkční studie odpovídající oblasti obsluhované cílovou lézí; nebo
• Ischemické změny EKG v klidu v distribuci konzistentní s cílovou cévou; nebo
• Typické ischemické symptomy vztahující se k cílové lézi; nebo
• IVUS cílové léze s minimální plochou lumen (MLA) ≤ 4 mm^2 pro jiné než levé hlavní léze nebo ≤ 6 mm^2 pro levé hlavní léze. Pokud jsou léze de novo (tj. není restenózní),
• zátěž plakem musí být také ≥ 60 %; nebo
• Frakční průtoková rezerva (FFR) cílové léze ≤ 0,80

Počet účastníků s revaskularizací způsobenou ischemií

Revaskularizace cílové léze (cévy) bude považována za řízenou ischemií, pokud je stenóza cílového průměru léze ≥ 50 % podle QCA (měření segmentu analýzy, zahrnující samotnou lézi a 5 mm proximálního a/nebo distálního okraje) a kteroukoli z následujících kritéria pro ischemii jsou splněna:

• Pozitivní funkční studie odpovídající oblasti obsluhované cílovou lézí; nebo
• Ischemické změny EKG v klidu v distribuci konzistentní s cílovou cévou; nebo
• Typické ischemické symptomy vztahující se k cílové lézi; nebo
• IVUS cílové léze s minimální plochou lumen (MLA) ≤ 4 mm^2 pro jiné než levé hlavní léze nebo ≤ 6 mm^2 pro levé hlavní léze. Pokud jsou léze de novo (tj. není restenózní),
• zátěž plakem musí být také ≥ 60 %; nebo
• Frakční průtoková rezerva (FFR) cílové léze ≤ 0,80

Počet účastníků se všemi revaskularizacemi (způsobenými ischemií nebo bez ischemie)

• Revaskularizace cílové léze (cévy) bude považována za řízenou ischemií, pokud je stenóza cílového průměru léze ≥ 50 % podle QCA (měření segmentu analýzy, zahrnující samotnou lézi a 5 mm proximálního a/nebo distálního okraje) a kteroukoli z následujících kritéria pro ischemii jsou splněna:

  • Pozitivní funkční studie odpovídající oblasti obsluhované cílovou lézí;
  • Ischemické změny EKG v klidu v distribuci konzistentní s cílovou cévou;
  • Typické ischemické symptomy vztahující se k cílové lézi;
  • IVUS cílové léze s minimální plochou lumen (MLA) ≤ 4 mm^2 pro jiné než levé hlavní léze nebo ≤ 6 mm^2 pro levé hlavní léze. Pokud jsou léze de novo (tj. není restenózní),
  • zátěž plakem musí být také ≥ 60 %;
  • FFR cílové léze ≤ 0,80
• Revaskularizace necílové cévy bude považována za řízenou ischemií, pokud má jakákoli léze necílové cévy průměr stenózy ≥ 50 % podle QCA s jakýmkoli z výše uvedených kritérií pro ischemii.

Počet účastníků se všemi revaskularizacemi (způsobenými ischemií a neřízenými ischemií)

• Revaskularizace cílové léze (cévy) bude považována za řízenou ischemií, pokud je stenóza cílového průměru léze ≥ 50 % podle QCA (měření segmentu analýzy, zahrnující samotnou lézi a 5 mm proximálního a/nebo distálního okraje) a kteroukoli z následujících kritéria pro ischemii jsou splněna:

  • Pozitivní funkční studie odpovídající oblasti obsluhované cílovou lézí;
  • Ischemické změny EKG v klidu v distribuci konzistentní s cílovou cévou;
  • Typické ischemické symptomy vztahující se k cílové lézi;
  • IVUS cílové léze s minimální plochou lumen (MLA) ≤ 4 mm^2 pro jiné než levé hlavní léze nebo ≤ 6 mm^2 pro levé hlavní léze. Pokud jsou léze de novo (tj. není restenózní),
  • zátěž plakem musí být také ≥ 60 %;
  • FFR cílové léze ≤ 0,80
• Revaskularizace necílové cévy bude považována za řízenou ischemií, pokud má jakákoli léze necílové cévy průměr stenózy ≥ 50 % podle QCA s jakýmkoli z výše uvedených kritérií pro ischemii.

Počet účastníků se všemi revaskularizacemi (způsobenými ischemií a neřízenými ischemií)

• Revaskularizace cílové léze (cévy) bude považována za řízenou ischemií, pokud je stenóza cílového průměru léze ≥ 50 % podle QCA (měření segmentu analýzy, zahrnující samotnou lézi a 5 mm proximálního a/nebo distálního okraje) a kteroukoli z následujících kritéria pro ischemii jsou splněna:

  • Pozitivní funkční studie odpovídající oblasti obsluhované cílovou lézí;
  • Ischemické změny EKG v klidu v distribuci konzistentní s cílovou cévou;
  • Typické ischemické symptomy vztahující se k cílové lézi;
  • IVUS cílové léze s minimální plochou lumen (MLA) ≤ 4 mm^2 pro jiné než levé hlavní léze nebo ≤ 6 mm^2 pro levé hlavní léze. Pokud jsou léze de novo (tj. není restenózní),
  • zátěž plakem musí být také ≥ 60 %;
  • FFR cílové léze ≤ 0,80
• Revaskularizace necílové cévy bude považována za řízenou ischemií, pokud má jakákoli léze necílové cévy průměr stenózy ≥ 50 % podle QCA s jakýmkoli z výše uvedených kritérií pro ischemii.

Počet účastníků se všemi revaskularizacemi (způsobenými ischemií a neřízenými ischemií)

• Revaskularizace cílové léze (cévy) bude považována za řízenou ischemií, pokud je stenóza cílového průměru léze ≥ 50 % podle QCA (měření segmentu analýzy, zahrnující samotnou lézi a 5 mm proximálního a/nebo distálního okraje) a kteroukoli z následujících kritéria pro ischemii jsou splněna:

  • Pozitivní funkční studie odpovídající oblasti obsluhované cílovou lézí;
  • Ischemické změny EKG v klidu v distribuci konzistentní s cílovou cévou;
  • Typické ischemické symptomy vztahující se k cílové lézi;
  • IVUS cílové léze s minimální plochou lumen (MLA) ≤ 4 mm^2 pro jiné než levé hlavní léze nebo ≤ 6 mm^2 pro levé hlavní léze. Pokud jsou léze de novo (tj. není restenózní),
  • zátěž plakem musí být také ≥ 60 %;
  • FFR cílové léze ≤ 0,80
• Revaskularizace necílové cévy bude považována za řízenou ischemií, pokud má jakákoli léze necílové cévy průměr stenózy ≥ 50 % podle QCA s jakýmkoli z výše uvedených kritérií pro ischemii.

Počet účastníků se všemi revaskularizacemi (způsobenými ischemií a neřízenými ischemií)

• Revaskularizace cílové léze (cévy) bude považována za řízenou ischemií, pokud je stenóza cílového průměru léze ≥ 50 % podle QCA (měření segmentu analýzy, zahrnující samotnou lézi a 5 mm proximálního a/nebo distálního okraje) a kteroukoli z následujících kritéria pro ischemii jsou splněna:

  • Pozitivní funkční studie odpovídající oblasti obsluhované cílovou lézí;
  • Ischemické změny EKG v klidu v distribuci konzistentní s cílovou cévou;
  • Typické ischemické symptomy vztahující se k cílové lézi;
  • IVUS cílové léze s minimální plochou lumen (MLA) ≤ 4 mm^2 pro jiné než levé hlavní léze nebo ≤ 6 mm^2 pro levé hlavní léze. Pokud jsou léze de novo (tj. není restenózní),
  • zátěž plakem musí být také ≥ 60 %;
  • FFR cílové léze ≤ 0,80
• Revaskularizace necílové cévy bude považována za řízenou ischemií, pokud má jakákoli léze necílové cévy průměr stenózy ≥ 50 % podle QCA s jakýmkoli z výše uvedených kritérií pro ischemii.

Počet účastníků se všemi revaskularizacemi (způsobenými ischemií a neřízenými ischemií)

• Revaskularizace cílové léze (cévy) bude považována za řízenou ischemií, pokud je stenóza cílového průměru léze ≥ 50 % podle QCA (měření segmentu analýzy, zahrnující samotnou lézi a 5 mm proximálního a/nebo distálního okraje) a kteroukoli z následujících kritéria pro ischemii jsou splněna:

  • Pozitivní funkční studie odpovídající oblasti obsluhované cílovou lézí;
  • Ischemické změny EKG v klidu v distribuci konzistentní s cílovou cévou;
  • Typické ischemické symptomy vztahující se k cílové lézi;
  • IVUS cílové léze s minimální plochou lumen (MLA) ≤ 4 mm^2 pro jiné než levé hlavní léze nebo ≤ 6 mm^2 pro levé hlavní léze. Pokud jsou léze de novo (tj. není restenózní),
  • zátěž plakem musí být také ≥ 60 %;
  • FFR cílové léze ≤ 0,80
• Revaskularizace necílové cévy bude považována za řízenou ischemií, pokud má jakákoli léze necílové cévy průměr stenózy ≥ 50 % podle QCA s jakýmkoli z výše uvedených kritérií pro ischemii.

Počet účastníků se všemi revaskularizacemi (způsobenými ischemií a neřízenými ischemií)

• Revaskularizace cílové léze (cévy) bude považována za řízenou ischemií, pokud je stenóza cílového průměru léze ≥ 50 % podle QCA (měření segmentu analýzy, zahrnující samotnou lézi a 5 mm proximálního a/nebo distálního okraje) a kteroukoli z následujících kritéria pro ischemii jsou splněna:

  • Pozitivní funkční studie odpovídající oblasti obsluhované cílovou lézí;
  • Ischemické změny EKG v klidu v distribuci konzistentní s cílovou cévou;
  • Typické ischemické symptomy vztahující se k cílové lézi;
  • IVUS cílové léze s minimální plochou lumen (MLA) ≤ 4 mm^2 pro jiné než levé hlavní léze nebo ≤ 6 mm^2 pro levé hlavní léze. Pokud jsou léze de novo (tj. není restenózní),
  • zátěž plakem musí být také ≥ 60 %;
  • FFR cílové léze ≤ 0,80
• Revaskularizace necílové cévy bude považována za řízenou ischemií, pokud má jakákoli léze necílové cévy průměr stenózy ≥ 50 % podle QCA s jakýmkoli z výše uvedených kritérií pro ischemii.

Počet účastníků se všemi revaskularizacemi (způsobenými ischemií a neřízenými ischemií)

• Revaskularizace cílové léze (cévy) bude považována za řízenou ischemií, pokud je stenóza cílového průměru léze ≥ 50 % podle QCA (měření segmentu analýzy, zahrnující samotnou lézi a 5 mm proximálního a/nebo distálního okraje) a kteroukoli z následujících kritéria pro ischemii jsou splněna:

  • Pozitivní funkční studie odpovídající oblasti obsluhované cílovou lézí;
  • Ischemické změny EKG v klidu v distribuci konzistentní s cílovou cévou;
  • Typické ischemické symptomy vztahující se k cílové lézi;
  • IVUS cílové léze s minimální plochou lumen (MLA) ≤ 4 mm^2 pro jiné než levé hlavní léze nebo ≤ 6 mm^2 pro levé hlavní léze. Pokud jsou léze de novo (tj. není restenózní),
  • zátěž plakem musí být také ≥ 60 %;
  • FFR cílové léze ≤ 0,80
• Revaskularizace necílové cévy bude považována za řízenou ischemií, pokud má jakákoli léze necílové cévy průměr stenózy ≥ 50 % podle QCA s jakýmkoli z výše uvedených kritérií pro ischemii.

Procento účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (MAE)

Kompozit smrti, infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, transfuze ≥ 2 jednotek krve, velká arytmie, neplánovaná koronární revaskularizace pro ischemii, jakýkoli neplánovaný chirurgický nebo radiologický výkon, selhání ledvin, dehiscence rány na hrudní kosti, infekce vyžadující léčbu antibiotiky, intubace po dobu > 48 hodin, nebo post-perikardiotomický syndrom.

Počet účastníků s trombózou stentu (definice ARC) Určitý/pravděpodobný

Definitivní trombóza stentu se objevila buď angiografickým/patologickým potvrzením trombózy stentu.

Angiografické potvrzení: Přítomnost trombu, který pochází ze stentu nebo v segmentu 5 mm proximálně nebo distálně od stentu a přítomnost alespoň 1 z následujících kritérií během 48hodinového časového okna:

• Akutní nástup ischemických příznaků v klidu
• Nové ischemické změny EKG
• Typický vzestup a pokles srdečních biomarkerů
• Neokluzivní trombus
• Okluzivní trombus.

Patologické potvrzení: Důkaz nedávného trombu ve stentu stanovený při pitvě nebo vyšetřením tkáně získané po trombektomii.

Pravděpodobná trombóza stentu se může objevit po intrakoronárním stentu v důsledku:

• Nevysvětlitelná smrt během prvních 30 dnů
• Bez ohledu na dobu po indexačním výkonu jakýkoli IM, který souvisí s dokumentovanou akutní ischemií v oblasti implantovaného stentu bez angiografického potvrzení trombózy stentu a bez jiné zjevné příčiny.

Počet účastníků s trombózou stentu (definice ARC) Určitý/pravděpodobný

Definitivní trombóza stentu se objevila buď angiografickým/patologickým potvrzením trombózy stentu.

Angiografické potvrzení: Přítomnost trombu, který pochází ze stentu nebo v segmentu 5 mm proximálně nebo distálně od stentu a přítomnost alespoň 1 z následujících kritérií během 48hodinového časového okna:

• Akutní nástup ischemických příznaků v klidu
• Nové ischemické změny EKG
• Typický vzestup a pokles srdečních biomarkerů
• Neokluzivní trombus
• Okluzivní trombus.

Patologické potvrzení: Důkaz nedávného trombu ve stentu stanovený při pitvě nebo vyšetřením tkáně získané po trombektomii.

Pravděpodobná trombóza stentu se může objevit po intrakoronárním stentu v důsledku:

• Nevysvětlitelná smrt během prvních 30 dnů
• Bez ohledu na dobu po indexačním výkonu jakýkoli IM, který souvisí s dokumentovanou akutní ischemií v oblasti implantovaného stentu bez angiografického potvrzení trombózy stentu a bez jiné zjevné příčiny.

Počet účastníků s trombózou stentu (definice ARC) Jednoznačný/pravděpodobný

Definitivní trombóza stentu se objevila buď angiografickým/patologickým potvrzením trombózy stentu.

Angiografické potvrzení: Přítomnost trombu, který pochází ze stentu nebo v segmentu 5 mm proximálně nebo distálně od stentu a přítomnost alespoň 1 z následujících kritérií během 48hodinového časového okna:

• Akutní nástup ischemických příznaků v klidu
• Nové ischemické změny EKG
• Typický vzestup a pokles srdečních biomarkerů
• Neokluzivní trombus
• Okluzivní trombus.

Patologické potvrzení: Důkaz nedávného trombu ve stentu stanovený při pitvě nebo vyšetřením tkáně získané po trombektomii.

Pravděpodobná trombóza stentu se může objevit po intrakoronárním stentu v důsledku:

• Nevysvětlitelná smrt během prvních 30 dnů
• Bez ohledu na dobu po indexačním výkonu jakýkoli IM, který souvisí s dokumentovanou akutní ischemií v oblasti implantovaného stentu bez angiografického potvrzení trombózy stentu a bez jiné zjevné příčiny.

Počet účastníků s trombózou stentu (definice ARC) Určitý/pravděpodobný

Definitivní trombóza stentu se objevila buď angiografickým/patologickým potvrzením trombózy stentu.

Angiografické potvrzení: Přítomnost trombu, který pochází ze stentu nebo v segmentu 5 mm proximálně nebo distálně od stentu a přítomnost alespoň 1 z následujících kritérií během 48hodinového časového okna:

• Akutní nástup ischemických příznaků v klidu
• Nové ischemické změny EKG
• Typický vzestup a pokles srdečních biomarkerů
• Neokluzivní trombus
• Okluzivní trombus.

Patologické potvrzení: Důkaz nedávného trombu ve stentu stanovený při pitvě nebo vyšetřením tkáně získané po trombektomii.

Pravděpodobná trombóza stentu se může objevit po intrakoronárním stentu v důsledku:

• Nevysvětlitelná smrt během prvních 30 dnů
• Bez ohledu na dobu po indexačním výkonu jakýkoli IM, který souvisí s dokumentovanou akutní ischemií v oblasti implantovaného stentu bez angiografického potvrzení trombózy stentu a bez jiné zjevné příčiny.

Počet účastníků s trombózou stentu (definice ARC) Jednoznačný/pravděpodobný

Definitivní trombóza stentu se objevila buď angiografickým/patologickým potvrzením trombózy stentu.

Angiografické potvrzení: Přítomnost trombu, který pochází ze stentu nebo v segmentu 5 mm proximálně nebo distálně od stentu a přítomnost alespoň 1 z následujících kritérií během 48hodinového časového okna:

• Akutní nástup ischemických příznaků v klidu
• Nové ischemické změny EKG
• Typický vzestup a pokles srdečních biomarkerů
• Neokluzivní trombus
• Okluzivní trombus.

Patologické potvrzení: Důkaz nedávného trombu ve stentu stanovený při pitvě nebo vyšetřením tkáně získané po trombektomii.

Pravděpodobná trombóza stentu se může objevit po intrakoronárním stentu v důsledku:

• Nevysvětlitelná smrt během prvních 30 dnů
• Bez ohledu na dobu po indexačním výkonu jakýkoli IM, který souvisí s dokumentovanou akutní ischemií v oblasti implantovaného stentu bez angiografického potvrzení trombózy stentu a bez jiné zjevné příčiny.

Počet účastníků se stenózou štěpu nebo okluzí

Stenóza nebo okluze štěpu je definována jako ischemické symptomy v přítomnosti stenózy ≥50 % průměru u koronárního bypassu.

Počet účastníků se stenózou štěpu nebo okluzí

Stenóza nebo okluze štěpu je definována jako ischemické symptomy v přítomnosti stenózy ≥50 % průměru u koronárního bypassu.

Počet účastníků se stenózou štěpu nebo okluzí

Stenóza nebo okluze štěpu je definována jako ischemické symptomy v přítomnosti stenózy ≥50 % průměru u koronárního bypassu.

Počet účastníků se stenózou štěpu nebo okluzí

Stenóza nebo okluze štěpu je definována jako ischemické symptomy v přítomnosti stenózy ≥50 % průměru u koronárního bypassu.

Počet účastníků se stenózou štěpu nebo okluzí

Stenóza nebo okluze štěpu je definována jako ischemické symptomy v přítomnosti stenózy ≥50 % průměru u koronárního bypassu.

Počet účastníků se stenózou štěpu nebo okluzí

Stenóza nebo okluze štěpu je definována jako ischemické symptomy v přítomnosti stenózy ≥50 % průměru u koronárního bypassu.

Počet účastníků se stenózou štěpu nebo okluzí

Stenóza nebo okluze štěpu je definována jako ischemické symptomy v přítomnosti stenózy ≥50 % průměru u koronárního bypassu.

Počet účastníků se stenózou štěpu nebo okluzí

Stenóza nebo okluze štěpu je definována jako ischemické symptomy v přítomnosti stenózy ≥50 % průměru u koronárního bypassu.

Počet účastníků s požadavkem na transfuzi krevních produktů

Všechny definice TIMI berou v úvahu krevní transfuze, takže hodnoty hemoglobinu a hematokritu jsou upraveny o 1 g/dl nebo 3 % na každou jednotku transfuze krve. Proto se skutečná změna hemoglobinu nebo hematokritu, pokud mezi dvěma měřeními krve došlo k transfuzi, vypočítá takto:

• Δ Hemoglobin = [výchozí hodnota Hgb - potransfuzní Hgb] + [počet transfuzních jednotek];
• Δ Hematokrit = [výchozí hodnota Hct - potransfuzní Hct] + [počet transfuzních jednotek X 3].

Počet účastníků s požadavkem na transfuzi krevních produktů

Všechny definice TIMI berou v úvahu krevní transfuze, takže hodnoty hemoglobinu a hematokritu jsou upraveny o 1 g/dl nebo 3 % na každou jednotku transfuze krve. Proto se skutečná změna hemoglobinu nebo hematokritu, pokud mezi dvěma měřeními krve došlo k transfuzi, vypočítá takto:

• Δ Hemoglobin = [výchozí hodnota Hgb - potransfuzní Hgb] + [počet transfuzních jednotek];
• Δ Hematokrit = [výchozí hodnota Hct - potransfuzní Hct] + [počet transfuzních jednotek X 3].

Počet účastníků s požadavkem na transfuzi krevních produktů

Všechny definice TIMI berou v úvahu krevní transfuze, takže hodnoty hemoglobinu a hematokritu jsou upraveny o 1 g/dl nebo 3 % na každou jednotku transfuze krve. Proto se skutečná změna hemoglobinu nebo hematokritu, pokud mezi dvěma měřeními krve došlo k transfuzi, vypočítá takto:

• Δ Hemoglobin = [výchozí hodnota Hgb - potransfuzní Hgb] + [počet transfuzních jednotek];
• Δ Hematokrit = [výchozí hodnota Hct - potransfuzní Hct] + [počet transfuzních jednotek X 3].

Počet účastníků s požadavkem na transfuzi krevních produktů

Všechny definice TIMI berou v úvahu krevní transfuze, takže hodnoty hemoglobinu a hematokritu jsou upraveny o 1 g/dl nebo 3 % na každou jednotku transfuze krve. Proto se skutečná změna hemoglobinu nebo hematokritu, pokud mezi dvěma měřeními krve došlo k transfuzi, vypočítá takto:

• Δ Hemoglobin = [výchozí hodnota Hgb - potransfuzní Hgb] + [počet transfuzních jednotek];
• Δ Hematokrit = [výchozí hodnota Hct - potransfuzní Hct] + [počet transfuzních jednotek X 3].

Počet účastníků s trombolýzou u infarktu myokardu (TIMI) s velkým nebo menším krvácením

Krvácení bude klasifikováno klasifikací krvácení TIMI

Vážnost:

Hlavní, důležitý:

• Intrakraniální krvácení
• Pokles koncentrace hemoglobinu o ≥5 g/dl
• ≥15% absolutní pokles hematokritu

Méně důležitý:

• Pozorovaná ztráta krve:

  • Snížení koncentrace hemoglobinu o ≥ 3 g/dl
  • ≥ 10% absolutní pokles hematokritu

• Žádná pozorovaná ztráta krve:

  • Pokles koncentrace hemoglobinu o ≥ 4 g/dl
  • ≥ 12% absolutní pokles hematokritu

Minimální:

• Jakékoli klinicky zjevné známky krvácení (včetně zobrazení), které jsou spojeny se snížením koncentrace hemoglobinu < 3 g/dl nebo snížením hematokritu < 9 %.

Počet účastníků s trombolýzou u infarktu myokardu (TIMI) s velkým nebo menším krvácením

Krvácení bude klasifikováno klasifikací krvácení TIMI

Vážnost:

Hlavní, důležitý:

• Intrakraniální krvácení
• Pokles koncentrace hemoglobinu o ≥5 g/dl
• ≥15% absolutní pokles hematokritu

Méně důležitý:

• Pozorovaná ztráta krve:

  • Snížení koncentrace hemoglobinu o ≥ 3 g/dl
  • ≥ 10% absolutní pokles hematokritu

• Žádná pozorovaná ztráta krve:

  • Pokles koncentrace hemoglobinu o ≥ 4 g/dl
  • ≥ 12% absolutní pokles hematokritu

Minimální:

• Jakékoli klinicky zjevné známky krvácení (včetně zobrazení), které jsou spojeny se snížením koncentrace hemoglobinu < 3 g/dl nebo snížením hematokritu < 9 %.

Počet účastníků s trombolýzou u infarktu myokardu (TIMI) s velkým nebo menším krvácením

Krvácení bude klasifikováno klasifikací krvácení TIMI

Vážnost:

Hlavní, důležitý:

• Intrakraniální krvácení
• Pokles koncentrace hemoglobinu o ≥5 g/dl
• ≥15% absolutní pokles hematokritu

Méně důležitý:

• Pozorovaná ztráta krve:

  • Snížení koncentrace hemoglobinu o ≥ 3 g/dl
  • ≥ 10% absolutní pokles hematokritu

• Žádná pozorovaná ztráta krve:

  • Pokles koncentrace hemoglobinu o ≥ 4 g/dl
  • ≥ 12% absolutní pokles hematokritu

Minimální:

• Jakékoli klinicky zjevné známky krvácení (včetně zobrazení), které jsou spojeny se snížením koncentrace hemoglobinu < 3 g/dl nebo snížením hematokritu < 9 %.

Počet účastníků s trombolýzou u infarktu myokardu (TIMI) s velkým nebo menším krvácením

Krvácení bude klasifikováno klasifikací krvácení TIMI

Vážnost:

Hlavní, důležitý:

• Intrakraniální krvácení
• Pokles koncentrace hemoglobinu o ≥5 g/dl
• ≥15% absolutní pokles hematokritu

Méně důležitý:

• Pozorovaná ztráta krve:

  • Snížení koncentrace hemoglobinu o ≥ 3 g/dl
  • ≥ 10% absolutní pokles hematokritu

• Žádná pozorovaná ztráta krve:

  • Pokles koncentrace hemoglobinu o ≥ 4 g/dl
  • ≥ 12% absolutní pokles hematokritu

Minimální:

• Jakékoli klinicky zjevné známky krvácení (včetně zobrazení), které jsou spojeny se snížením koncentrace hemoglobinu < 3 g/dl nebo snížením hematokritu < 9 %.

Počet účastníků s krvácením Academic Research Consortium (BARC) Bleeding

Typ 0: Žádné krvácení Typ 1: Krvácení, které nelze zasáhnout a nezpůsobuje, že by pacient vyhledával neplánované provedení studií, hospitalizaci nebo léčbu zdravotnickým pracovníkem Typ 2: Jakékoli zjevné, použitelné známky krvácení, které nesplňují kritéria pro daný typ 3, 4 nebo 5, ale splňuje alespoň 1 z následujících kritérií: vyžaduje nechirurgický lékařský zásah zdravotnického pracovníka; vedoucí k hospitalizaci nebo zvýšené úrovni péče; podnětné hodnocení.

Typ 3 Typ 3a

• Zjevné krvácení plus pokles hemoglobinu o 3 až < 5 g/dl
• Jakákoli transfuze se zjevným krvácením Typ 3b
• Zjevné krvácení plus pokles hemoglobinu ≥5 g/dl*
• Srdeční tamponáda
• Krvácení vyžadující ke kontrole chirurgický zákrok
• Krvácení vyžadující intravenózní vazoaktivní látky typu 3c
• Intrakraniální krvácení
• Podkategorie potvrzené pitvou nebo zobrazením nebo lumbální punkcí
• Nitrooční krvácení ohrožující vidění Typ 4: Krvácení související s CABG Typ 5: Smrtelné krvácení

Počet účastníků s krvácením Academic Research Consortium (BARC) Bleeding

Typ 0: žádné krvácení Typ 1: krvácení, které nelze zasáhnout a nezpůsobuje, že by pacient vyhledal neplánované provedení studií, hospitalizaci nebo léčbu zdravotnickým pracovníkem Typ 2: jakýkoli zjevný, vykonatelný příznak krvácení, který nesplňuje kritéria pro daný typ 3, 4 nebo 5, ale splňuje alespoň 1 z následujících kritérií: vyžaduje nechirurgický lékařský zásah zdravotnického pracovníka; vedoucí k hospitalizaci nebo zvýšené úrovni péče; podnětné hodnocení.

Typ 3 Typ 3a

• Zjevné krvácení plus pokles hemoglobinu o 3 až < 5 g/dl
• Jakákoli transfuze se zjevným krvácením Typ 3b
• Zjevné krvácení plus pokles hemoglobinu ≥5 g/dl*
• Srdeční tamponáda
• Krvácení vyžadující ke kontrole chirurgický zákrok
• Krvácení vyžadující intravenózní vazoaktivní látky typu 3c
• Intrakraniální krvácení
• Podkategorie potvrzené pitvou nebo zobrazením nebo lumbální punkcí
• Nitrooční krvácení ohrožující vidění Typ 4: Krvácení související s CABG Typ 5: smrtelné krvácení

Počet účastníků s krvácením Academic Research Consortium (BARC) Bleeding

Typ 0: žádné krvácení Typ 1: krvácení, které nelze zasáhnout a nezpůsobuje, že by pacient vyhledal neplánované provedení studií, hospitalizaci nebo léčbu zdravotnickým pracovníkem Typ 2: jakýkoli zjevný, vykonatelný příznak krvácení, který nesplňuje kritéria pro daný typ 3, 4 nebo 5, ale splňuje alespoň 1 z následujících kritérií: vyžaduje nechirurgický lékařský zásah zdravotnického pracovníka; vedoucí k hospitalizaci nebo zvýšené úrovni péče; podnětné hodnocení.

Typ 3 Typ 3a

• Zjevné krvácení plus pokles hemoglobinu o 3 až < 5 g/dl
• Jakákoli transfuze se zjevným krvácením Typ 3b
• Zjevné krvácení plus pokles hemoglobinu ≥ 5 g/dl*
• Srdeční tamponáda
• Krvácení vyžadující ke kontrole chirurgický zákrok
• Krvácení vyžadující intravenózní vazoaktivní látky typu 3c
• Intrakraniální krvácení
• Podkategorie potvrzené pitvou nebo zobrazením nebo lumbální punkcí
• Nitrooční krvácení ohrožující vidění Typ 4: Krvácení související s CABG Typ 5: smrtelné krvácení

Počet účastníků s krvácením Academic Research Consortium (BARC) Bleeding

Typ 0: žádné krvácení Typ 1: krvácení, které nelze zasáhnout a nezpůsobuje, že by pacient vyhledal neplánované provedení studií, hospitalizaci nebo léčbu zdravotnickým pracovníkem Typ 2: jakýkoli zjevný, vykonatelný příznak krvácení, který nesplňuje kritéria pro daný typ 3, 4 nebo 5, ale splňuje alespoň 1 z následujících kritérií: vyžaduje nechirurgický lékařský zásah zdravotnického pracovníka; vedoucí k hospitalizaci nebo zvýšené úrovni péče; podnětné hodnocení.

Typ 3 Typ 3a

• Zjevné krvácení plus pokles hemoglobinu o 3 až < 5 g/dl
• Jakákoli transfuze se zjevným krvácením Typ 3b
• Zjevné krvácení plus pokles hemoglobinu ≥5 g/dl*
• Srdeční tamponáda
• Krvácení vyžadující ke kontrole chirurgický zákrok
• Krvácení vyžadující intravenózní vazoaktivní látky typu 3c
• Intrakraniální krvácení
• Podkategorie potvrzené pitvou nebo zobrazením nebo lumbální punkcí
• Nitrooční krvácení ohrožující vidění Typ 4: Krvácení související s CABG Typ 5: smrtelné krvácení

Počet účastníků s významnými nežádoucími příhodami (MAE)

• smrt
• infarkt myokardu
• mrtvice
• Transfuze ≥ 2 jednotek krve
• TIMI velké nebo malé krvácení
• velká arytmie
• neplánovaná koronární revaskularizace pro ischemii
• jakýkoli neplánovaný chirurgický zákrok nebo terapeutický radiologický výkon
• selhání ledvin
• dehiscence hrudní rány
• infekce vyžadující léčbu antibiotiky
• intubace po dobu > 48 hodin
• post-perikardiotomický syndrom

Počet účastníků s kompletní revaskularizací (zbytek = 0)

1. Kompletní anatomická revaskularizace vyžaduje revaskularizaci všech cév o průměru referenční cévy ≥ 2,0 mm s DS ≥ 60 % (obě měřeno základní angiografickou laboratorní analýzou).

   -I když se bude jednat o předem specifikovaná kritéria pro anatomicky významné léze, analýza citlivosti bude provedena pomocí různých kritérií (např. cévy ≥2,5 mm, DS ≥70 % atd.)

2. Na základě základního angiogramu angiografická základní laboratoř identifikuje a označí ty léze a cévy, které vyžadují revaskularizaci u všech subjektů podle této definice, dříve než bude znám rozsah skutečné revaskularizace.
3. Po PCI určí základní angiografická laboratoř rozsah revaskularizace (cévy s průtokem TIMI 2 nebo 3 po výkonu s DS základní laboratoře < 50 % považovaných za úspěšně revaskularizované).
4. Po CABG určí základní angiografická laboratoř rozsah revaskularizace nebo zda dojde k opakovanému angiogramu během indexové hospitalizace.

Počet účastníků s definitivní trombózou stentu (ST) nebo symptomatickou okluzí štěpu

- Definitivní ST nastala buď angiograficky/patologickým potvrzením ST.

Angiografické potvrzení: Přítomnost trombu, který pochází ze stentu/v segmentu 5 mm proximálně/distálně od stentu a přítomnost alespoň 1 z následujících kritérií během 48 hodin:

• Akutní nástup ischemických příznaků v klidu
• Nové ischemické změny EKG
• Typický vzestup a pokles srdečních biomarkerů
• Neokluzivní &okluzivní trombus

Patologické potvrzení: Důkaz nedávného trombu ve stentu stanovený při pitvě/prostřednictvím vyšetření tkáně získané po trombektomii.

-Symptomatická okluze štěpu: Ischemické příznaky v přítomnosti stenózy ≥50% průměru u koronárního bypassu.

Počet účastníků s jednoznačnou trombózou stentu nebo symptomatickou okluzí štěpu

- Definitivní ST nastala buď angiograficky/patologickým potvrzením ST.

Angiografické potvrzení: Přítomnost trombu, který pochází ze stentu/v segmentu 5 mm proximálně/distálně od stentu a přítomnost alespoň 1 z následujících kritérií během 48 hodin:

• Akutní nástup ischemických příznaků v klidu
• Nové ischemické změny EKG
• Typický vzestup a pokles srdečních biomarkerů
• Neokluzivní &okluzivní trombus

Patologické potvrzení: Důkaz nedávného trombu ve stentu stanovený při pitvě/prostřednictvím vyšetření tkáně získané po trombektomii.

-Symptomatická okluze štěpu: Ischemické příznaky v přítomnosti stenózy ≥50% průměru u koronárního bypassu.

Počet účastníků s jednoznačnou trombózou stentu nebo symptomatickou okluzí štěpu

- Definitivní ST nastala buď angiograficky/patologickým potvrzením ST.

Angiografické potvrzení: Přítomnost trombu, který pochází ze stentu/v segmentu 5 mm proximálně/distálně od stentu a přítomnost alespoň 1 z následujících kritérií během 48 hodin:

• Akutní nástup ischemických příznaků v klidu
• Nové ischemické změny EKG
• Typický vzestup a pokles srdečních biomarkerů
• Neokluzivní &okluzivní trombus

Patologické potvrzení: Důkaz nedávného trombu ve stentu stanovený při pitvě/prostřednictvím vyšetření tkáně získané po trombektomii.

-Symptomatická okluze štěpu: Ischemické příznaky v přítomnosti stenózy ≥50% průměru u koronárního bypassu.

Počet účastníků s jednoznačnou trombózou stentu nebo symptomatickou okluzí štěpu

- Definitivní ST nastala buď angiograficky/patologickým potvrzením ST.

Angiografické potvrzení: Přítomnost trombu, který pochází ze stentu/v segmentu 5 mm proximálně/distálně od stentu a přítomnost alespoň 1 z následujících kritérií během 48 hodin:

• Akutní nástup ischemických příznaků v klidu
• Nové ischemické změny EKG
• Typický vzestup a pokles srdečních biomarkerů
• Neokluzivní &okluzivní trombus

Patologické potvrzení: Důkaz nedávného trombu ve stentu stanovený při pitvě/prostřednictvím vyšetření tkáně získané po trombektomii.

-Symptomatická okluze štěpu: Ischemické příznaky v přítomnosti stenózy ≥50% průměru u koronárního bypassu.

Počet účastníků s jednoznačnou trombózou stentu nebo symptomatickou okluzí štěpu

- Definitivní ST nastala buď angiograficky/patologickým potvrzením ST.

Angiografické potvrzení: Přítomnost trombu, který pochází ze stentu/v segmentu 5 mm proximálně/distálně od stentu a přítomnost alespoň 1 z následujících kritérií během 48 hodin:

• Akutní nástup ischemických příznaků v klidu
• Nové ischemické změny EKG
• Typický vzestup a pokles srdečních biomarkerů
• Neokluzivní &okluzivní trombus

Patologické potvrzení: Důkaz nedávného trombu ve stentu stanovený při pitvě/prostřednictvím vyšetření tkáně získané po trombektomii.

-Symptomatická okluze štěpu: Ischemické příznaky v přítomnosti stenózy ≥50% průměru u koronárního bypassu.

Počet účastníků s jednoznačnou trombózou stentu nebo symptomatickou okluzí štěpu

- Definitivní ST nastala buď angiograficky/patologickým potvrzením ST.

Angiografické potvrzení: Přítomnost trombu, který pochází ze stentu/v segmentu 5 mm proximálně/distálně od stentu a přítomnost alespoň 1 z následujících kritérií během 48 hodin:

• Akutní nástup ischemických příznaků v klidu
• Nové ischemické změny EKG
• Typický vzestup a pokles srdečních biomarkerů
• Neokluzivní &okluzivní trombus

Patologické potvrzení: Důkaz nedávného trombu ve stentu stanovený při pitvě/prostřednictvím vyšetření tkáně získané po trombektomii.

-Symptomatická okluze štěpu: Ischemické příznaky v přítomnosti stenózy ≥50% průměru u koronárního bypassu.