EXCEL klinische proef (EXCEL)

Actieve vergelijker: Percutane coronaire interventie

Die patiënten die de XIENCE PRIME™ EECSS of XIENCE V® EECSS of XIENCE Xpedition™ EECSS of XIENCE PRO EECSS krijgen

Apparaat: Percutane coronaire interventie

Die patiënten die de XIENCE PRIME™ EECSS of XIENCE V® EECSS of XIENCE Xpedition™ EECSS of XIENCE PRO EECSS krijgen

Actieve vergelijker: Omleidingstransplantaat van de kransslagader

Die patiënten die CABG krijgen

Procedure: CABG

Die patiënten die CABG krijgen

Aantal deelnemers met overlijden door alle oorzaken, protocolgedefinieerde MI of protocolgedefinieerde beroerte

Alle sterfgevallen omvatten hartdood, vasculaire dood en niet-cardiovasculaire dood.

Myocardinfarct (MI):

• Q-golf MI: Ontwikkeling van nieuwe, pathologische Q-golf op het ECG.
• MI zonder Q-golf: verhoging van CK-spiegels tot ≥ tweemaal de bovengrens van normaal (ULN) met verhoogde CK-MB bij afwezigheid van nieuwe pathologische Q-golven.

Beroerte wordt gedefinieerd als het snel optreden van een nieuw aanhoudend neurologisch defect dat wordt toegeschreven aan een obstructie in de cerebrale doorbloeding en/of hersenbloeding zonder duidelijke niet-vasculaire oorzaak (bijv. trauma, tumor of infectie).

Aantal deelnemers met overlijden door alle oorzaken, protocolgedefinieerde MI of protocolgedefinieerde beroerte

Alle sterfgevallen omvatten hartdood, vasculaire dood en niet-cardiovasculaire dood.

Myocardinfarct (MI):

• Q-golf MI: Ontwikkeling van nieuwe, pathologische Q-golf op het ECG.
• MI zonder Q-golf: verhoging van CK-spiegels tot ≥ tweemaal de bovengrens van normaal (ULN) met verhoogde CK-MB bij afwezigheid van nieuwe pathologische Q-golven.

Beroerte wordt gedefinieerd als het snel optreden van een nieuw aanhoudend neurologisch defect dat wordt toegeschreven aan een obstructie in de cerebrale doorbloeding en/of hersenbloeding zonder duidelijke niet-vasculaire oorzaak (bijv. trauma, tumor of infectie).

Aantal deelnemers met overlijden door alle oorzaken, protocolgedefinieerde MI of protocolgedefinieerde beroerte

Alle sterfgevallen omvatten hartdood, vasculaire dood en niet-cardiovasculaire dood.

Myocardinfarct (MI):

• Q-golf MI: Ontwikkeling van nieuwe, pathologische Q-golf op het ECG.
• MI zonder Q-golf: verhoging van CK-spiegels tot ≥ tweemaal de bovengrens van normaal (ULN) met verhoogde CK-MB bij afwezigheid van nieuwe pathologische Q-golven.

Beroerte wordt gedefinieerd als het snel optreden van een nieuw aanhoudend neurologisch defect dat wordt toegeschreven aan een obstructie in de cerebrale doorbloeding en/of hersenbloeding zonder duidelijke niet-vasculaire oorzaak (bijv. trauma, tumor of infectie).

Aantal deelnemers met overlijden door alle oorzaken, protocolgedefinieerde MI of protocolgedefinieerde beroerte

Alle sterfgevallen omvatten hartdood, vasculaire dood en niet-cardiovasculaire dood.

Myocardinfarct (MI):

• Q-golf MI: Ontwikkeling van nieuwe, pathologische Q-golf op het ECG.
• MI zonder Q-golf: verhoging van CK-spiegels tot ≥ tweemaal de bovengrens van normaal (ULN) met verhoogde CK-MB bij afwezigheid van nieuwe pathologische Q-golven.

Beroerte wordt gedefinieerd als het snel optreden van een nieuw aanhoudend neurologisch defect dat wordt toegeschreven aan een obstructie in de cerebrale doorbloeding en/of hersenbloeding zonder duidelijke niet-vasculaire oorzaak (bijv. trauma, tumor of infectie).

Aantal deelnemers met overlijden door alle oorzaken, protocolgedefinieerde MI of protocolgedefinieerde beroerte

Alle sterfgevallen omvatten hartdood, vasculaire dood en niet-cardiovasculaire dood.

Myocardinfarct (MI):

• Q-golf MI: Ontwikkeling van nieuwe, pathologische Q-golf op het ECG.
• MI zonder Q-golf: verhoging van CK-spiegels tot ≥ tweemaal de bovengrens van normaal (ULN) met verhoogde CK-MB bij afwezigheid van nieuwe pathologische Q-golven.

Beroerte wordt gedefinieerd als het snel optreden van een nieuw aanhoudend neurologisch defect dat wordt toegeschreven aan een obstructie in de cerebrale doorbloeding en/of hersenbloeding zonder duidelijke niet-vasculaire oorzaak (bijv. trauma, tumor of infectie).

Aantal deelnemers met overlijden door alle oorzaken, protocolgedefinieerde MI of protocolgedefinieerde beroerte

Alle sterfgevallen omvatten hartdood, vasculaire dood en niet-cardiovasculaire dood.

Myocardinfarct (MI):

• Q-golf MI: Ontwikkeling van nieuwe, pathologische Q-golf op het ECG.
• MI zonder Q-golf: verhoging van CK-spiegels tot ≥ tweemaal de bovengrens van normaal (ULN) met verhoogde CK-MB bij afwezigheid van nieuwe pathologische Q-golven.

Beroerte wordt gedefinieerd als het snel optreden van een nieuw aanhoudend neurologisch defect dat wordt toegeschreven aan een obstructie in de cerebrale doorbloeding en/of hersenbloeding zonder duidelijke niet-vasculaire oorzaak (bijv. trauma, tumor of infectie).

Aantal deelnemers met overlijden door alle oorzaken, protocolgedefinieerde MI of protocolgedefinieerde beroerte

Alle sterfgevallen omvatten hartdood, vasculaire dood en niet-cardiovasculaire dood.

Myocardinfarct (MI):

• Q-golf MI: Ontwikkeling van nieuwe, pathologische Q-golf op het ECG.
• MI zonder Q-golf: verhoging van CK-spiegels tot ≥ tweemaal de bovengrens van normaal (ULN) met verhoogde CK-MB bij afwezigheid van nieuwe pathologische Q-golven.

Beroerte wordt gedefinieerd als het snel optreden van een nieuw aanhoudend neurologisch defect dat wordt toegeschreven aan een obstructie in de cerebrale doorbloeding en/of hersenbloeding zonder duidelijke niet-vasculaire oorzaak (bijv. trauma, tumor of infectie).

Aantal deelnemers met overlijden door alle oorzaken, protocolgedefinieerde MI of protocolgedefinieerde beroerte

Alle sterfgevallen omvatten hartdood, vasculaire dood en niet-cardiovasculaire dood.

Myocardinfarct (MI):

• Q-golf MI: Ontwikkeling van nieuwe, pathologische Q-golf op het ECG.
• MI zonder Q-golf: verhoging van CK-spiegels tot ≥ tweemaal de bovengrens van normaal (ULN) met verhoogde CK-MB bij afwezigheid van nieuwe pathologische Q-golven.

Beroerte wordt gedefinieerd als het snel optreden van een nieuw aanhoudend neurologisch defect dat wordt toegeschreven aan een obstructie in de cerebrale doorbloeding en/of hersenbloeding zonder duidelijke niet-vasculaire oorzaak (bijv. trauma, tumor of infectie).

Aantal deelnemers met overlijden door alle oorzaken, protocolgedefinieerde MI of protocolgedefinieerde beroerte

Alle sterfgevallen omvatten hartdood, vasculaire dood en niet-cardiovasculaire dood.

Myocardinfarct (MI):

• Q-golf MI: Ontwikkeling van nieuwe, pathologische Q-golf op het ECG.
• MI zonder Q-golf: verhoging van CK-spiegels tot ≥ tweemaal de bovengrens van normaal (ULN) met verhoogde CK-MB bij afwezigheid van nieuwe pathologische Q-golven.

Beroerte wordt gedefinieerd als het snel optreden van een nieuw aanhoudend neurologisch defect dat wordt toegeschreven aan een obstructie in de cerebrale doorbloeding en/of hersenbloeding zonder duidelijke niet-vasculaire oorzaak (bijv. trauma, tumor of infectie).

Aantal deelnemers met overlijden, protocolgedefinieerde MI, protocolgedefinieerde beroerte of ongeplande revascularisatie voor ischemie

Alle sterfgevallen omvatten hartdood, vasculaire dood en niet-cardiovasculaire dood.

Myocardinfarct (MI):

• Q-golf MI: Ontwikkeling van nieuwe, pathologische Q-golf op het ECG.
• MI zonder Q-golf: verhoging van CK-spiegels tot ≥ tweemaal de bovengrens van normaal (ULN) met verhoogde CK-MB bij afwezigheid van nieuwe pathologische Q-golven.

Beroerte wordt gedefinieerd als het snel optreden van een nieuw aanhoudend neurologisch defect dat wordt toegeschreven aan een obstructie in de cerebrale doorbloeding en/of hersenbloeding zonder duidelijke niet-vasculaire oorzaak (bijv. trauma, tumor of infectie).

Aantal deelnemers met overlijden, protocolgedefinieerde MI, protocolgedefinieerde beroerte of ongeplande revascularisatie voor ischemie

Alle sterfgevallen omvatten hartdood, vasculaire dood en niet-cardiovasculaire dood.

Myocardinfarct (MI):

• Q-golf MI: Ontwikkeling van nieuwe, pathologische Q-golf op het ECG.
• MI zonder Q-golf: verhoging van CK-spiegels tot ≥ tweemaal de bovengrens van normaal (ULN) met verhoogde CK-MB bij afwezigheid van nieuwe pathologische Q-golven.

Beroerte wordt gedefinieerd als het snel optreden van een nieuw aanhoudend neurologisch defect dat wordt toegeschreven aan een obstructie in de cerebrale doorbloeding en/of hersenbloeding zonder duidelijke niet-vasculaire oorzaak (bijv. trauma, tumor of infectie).

Aantal deelnemers met overlijden, protocolgedefinieerde MI, protocolgedefinieerde beroerte of ongeplande revascularisatie voor ischemie

Alle sterfgevallen omvatten hartdood, vasculaire dood en niet-cardiovasculaire dood.

Myocardinfarct (MI):

• Q-golf MI: Ontwikkeling van nieuwe, pathologische Q-golf op het ECG.
• MI zonder Q-golf: verhoging van CK-spiegels tot ≥ tweemaal de bovengrens van normaal (ULN) met verhoogde CK-MB bij afwezigheid van nieuwe pathologische Q-golven.

Beroerte wordt gedefinieerd als het snel optreden van een nieuw aanhoudend neurologisch defect dat wordt toegeschreven aan een obstructie in de cerebrale doorbloeding en/of hersenbloeding zonder duidelijke niet-vasculaire oorzaak (bijv. trauma, tumor of infectie).

Aantal deelnemers met overlijden, protocolgedefinieerde MI, protocolgedefinieerde beroerte of ongeplande revascularisatie voor ischemie

Alle sterfgevallen omvatten hartdood, vasculaire dood en niet-cardiovasculaire dood.

Myocardinfarct (MI):

• Q-golf MI: Ontwikkeling van nieuwe, pathologische Q-golf op het ECG.
• MI zonder Q-golf: verhoging van CK-spiegels tot ≥ tweemaal de bovengrens van normaal (ULN) met verhoogde CK-MB bij afwezigheid van nieuwe pathologische Q-golven.

Beroerte wordt gedefinieerd als het snel optreden van een nieuw aanhoudend neurologisch defect dat wordt toegeschreven aan een obstructie in de cerebrale doorbloeding en/of hersenbloeding zonder duidelijke niet-vasculaire oorzaak (bijv. trauma, tumor of infectie).

Aantal deelnemers met overlijden, protocolgedefinieerde MI, protocolgedefinieerde beroerte of ongeplande revascularisatie voor ischemie

Alle sterfgevallen omvatten hartdood, vasculaire dood en niet-cardiovasculaire dood.

Myocardinfarct (MI):

• Q-golf MI: Ontwikkeling van nieuwe, pathologische Q-golf op het ECG.
• MI zonder Q-golf: verhoging van CK-spiegels tot ≥ tweemaal de bovengrens van normaal (ULN) met verhoogde CK-MB bij afwezigheid van nieuwe pathologische Q-golven.

Beroerte wordt gedefinieerd als het snel optreden van een nieuw aanhoudend neurologisch defect dat wordt toegeschreven aan een obstructie in de cerebrale doorbloeding en/of hersenbloeding zonder duidelijke niet-vasculaire oorzaak (bijv. trauma, tumor of infectie).

Aantal deelnemers met overlijden, protocolgedefinieerde MI, protocolgedefinieerde beroerte of ongeplande revascularisatie voor ischemie

Dood:

• Hartdood wordt gedefinieerd als elk overlijden waarbij een cardiale oorzaak niet kan worden uitgesloten. (Dit omvat maar is niet beperkt tot acuut myocardinfarct, hartperforatie/pericardiale tamponade, aritmie of geleidingsstoornis, cerebrovasculair accident binnen 30 dagen na de procedure of cerebrovasculair accident waarvan wordt vermoed dat het verband houdt met de procedure, overlijden als gevolg van complicatie van de procedure, inclusief bloeding, vasculair herstel, transfusiereactie of bypassoperatie).
• Niet-cardiale dood wordt gedefinieerd als een dood die niet het gevolg is van cardiale oorzaken (zoals hierboven gedefinieerd).

Myocardinfarct (MI) -Q-golf MI: Ontwikkeling van nieuwe, pathologische Q-golf op het ECG.

-Niet-Q-golf MI: verhoging van CK-niveaus tot ≥ tweemaal de bovengrens van normaal (ULN) met verhoogde CK-MB bij afwezigheid van nieuwe pathologische Q-golven.

Ongeplande revascularisatie voor ischemie: elke herhaalde revascularisatie van een doelbloedvat of niet-doelbloedvat waarbij aan een van de bovenstaande criteria voor ischemie is voldaan.

Aantal deelnemers met overlijden, protocolgedefinieerde MI, protocolgedefinieerde beroerte of ongeplande revascularisatie voor ischemie

Dood:

• Hartdood wordt gedefinieerd als elk overlijden waarbij een cardiale oorzaak niet kan worden uitgesloten. (Dit omvat maar is niet beperkt tot acuut myocardinfarct, hartperforatie/pericardiale tamponade, aritmie of geleidingsstoornis, cerebrovasculair accident binnen 30 dagen na de procedure of cerebrovasculair accident waarvan wordt vermoed dat het verband houdt met de procedure, overlijden als gevolg van complicatie van de procedure, inclusief bloeding, vasculair herstel, transfusiereactie of bypassoperatie).
• Niet-cardiale dood wordt gedefinieerd als een dood die niet het gevolg is van cardiale oorzaken (zoals hierboven gedefinieerd).

Myocardinfarct (MI) -Q-golf MI: Ontwikkeling van nieuwe, pathologische Q-golf op het ECG.

-Niet-Q-golf MI: verhoging van CK-niveaus tot ≥ tweemaal de bovengrens van normaal (ULN) met verhoogde CK-MB bij afwezigheid van nieuwe pathologische Q-golven.

Ongeplande revascularisatie voor ischemie: elke herhaalde revascularisatie van een doelbloedvat of niet-doelbloedvat waarbij aan een van de bovenstaande criteria voor ischemie is voldaan.

Aantal deelnemers met overlijden, protocolgedefinieerde MI, protocolgedefinieerde beroerte of ongeplande revascularisatie voor ischemie

Dood:

• Hartdood wordt gedefinieerd als elk overlijden waarbij een cardiale oorzaak niet kan worden uitgesloten. (Dit omvat maar is niet beperkt tot acuut myocardinfarct, hartperforatie/pericardiale tamponade, aritmie of geleidingsstoornis, cerebrovasculair accident binnen 30 dagen na de procedure of cerebrovasculair accident waarvan wordt vermoed dat het verband houdt met de procedure, overlijden als gevolg van complicatie van de procedure, inclusief bloeding, vasculair herstel, transfusiereactie of bypassoperatie).
• Niet-cardiale dood wordt gedefinieerd als een dood die niet het gevolg is van cardiale oorzaken (zoals hierboven gedefinieerd).

Myocardinfarct (MI) -Q-golf MI: Ontwikkeling van nieuwe, pathologische Q-golf op het ECG.

-Niet-Q-golf MI: verhoging van CK-niveaus tot ≥ tweemaal de bovengrens van normaal (ULN) met verhoogde CK-MB bij afwezigheid van nieuwe pathologische Q-golven.

Ongeplande revascularisatie voor ischemie: elke herhaalde revascularisatie van een doelbloedvat of niet-doelbloedvat waarbij aan een van de bovenstaande criteria voor ischemie is voldaan.

Aantal deelnemers met sterfte door alle oorzaken (hartdood en niet-hartdood)

Alle sterfgevallen worden als cardiaal beschouwd, tenzij een ondubbelzinnige niet-cardiale oorzaak kan worden vastgesteld. Met name elke onverwachte dood, zelfs bij proefpersonen met naast elkaar bestaande potentieel fatale niet-cardiale ziekte (bijv. kanker, infectie) moet worden geclassificeerd als cardiaal.

• Hartdood: elk overlijden als gevolg van een naaste cardiale oorzaak (bijv. MI, low-output failure, fatale aritmie), overlijden zonder getuige en overlijden met onbekende oorzaak, alle sterfgevallen gerelateerd aan procedures, inclusief sterfgevallen gerelateerd aan gelijktijdige behandeling.

• Vaatdood: overlijden als gevolg van niet-coronaire vasculaire oorzaken zoals cerebrovasculaire ziekte, longembolie, gescheurd aorta-aneurysma, ontledend aneurysma of andere vasculaire oorzaak.

• Niet-cardiovasculair overlijden: elk overlijden dat niet onder de bovenstaande definities valt, zoals overlijden veroorzaakt door infectie, maligniteit, sepsis, longoorzaken, ongeval, zelfmoord of trauma.

Aantal deelnemers met sterfte door alle oorzaken (hartdood en niet-hartdood)

Alle sterfgevallen worden als cardiaal beschouwd, tenzij een ondubbelzinnige niet-cardiale oorzaak kan worden vastgesteld. Met name elke onverwachte dood, zelfs bij proefpersonen met naast elkaar bestaande potentieel fatale niet-cardiale ziekte (bijv. kanker, infectie) moet worden geclassificeerd als cardiaal.

• Hartdood: elk overlijden als gevolg van een naaste cardiale oorzaak (bijv. MI, low-output failure, fatale aritmie), overlijden zonder getuige en overlijden met onbekende oorzaak, alle sterfgevallen gerelateerd aan procedures, inclusief sterfgevallen gerelateerd aan gelijktijdige behandeling.

• Vaatdood: overlijden als gevolg van niet-coronaire vasculaire oorzaken zoals cerebrovasculaire ziekte, longembolie, gescheurd aorta-aneurysma, ontledend aneurysma of andere vasculaire oorzaak.

• Niet-cardiovasculair overlijden: elk overlijden dat niet onder de bovenstaande definities valt, zoals overlijden veroorzaakt door infectie, maligniteit, sepsis, longoorzaken, ongeval, zelfmoord of trauma.

Aantal deelnemers met sterfte door alle oorzaken (hartdood en niet-hartdood)

Alle sterfgevallen worden als cardiaal beschouwd, tenzij een ondubbelzinnige niet-cardiale oorzaak kan worden vastgesteld. Met name elke onverwachte dood, zelfs bij proefpersonen met naast elkaar bestaande potentieel fatale niet-cardiale ziekte (bijv. kanker, infectie) moet worden geclassificeerd als cardiaal.

• Hartdood: elk overlijden als gevolg van een naaste cardiale oorzaak (bijv. MI, low-output failure, fatale aritmie), overlijden zonder getuige en overlijden met onbekende oorzaak, alle sterfgevallen gerelateerd aan procedures, inclusief sterfgevallen gerelateerd aan gelijktijdige behandeling.

• Vaatdood: overlijden als gevolg van niet-coronaire vasculaire oorzaken zoals cerebrovasculaire ziekte, longembolie, gescheurd aorta-aneurysma, ontledend aneurysma of andere vasculaire oorzaak.

• Niet-cardiovasculair overlijden: elk overlijden dat niet onder de bovenstaande definities valt, zoals overlijden veroorzaakt door infectie, maligniteit, sepsis, longoorzaken, ongeval, zelfmoord of trauma.

Aantal deelnemers met sterfte door alle oorzaken (hartdood en niet-hartdood)

Alle sterfgevallen worden als cardiaal beschouwd, tenzij een ondubbelzinnige niet-cardiale oorzaak kan worden vastgesteld. Met name elke onverwachte dood, zelfs bij proefpersonen met naast elkaar bestaande potentieel fatale niet-cardiale ziekte (bijv. kanker, infectie) moet worden geclassificeerd als cardiaal.

• Hartdood: elk overlijden als gevolg van een naaste cardiale oorzaak (bijv. MI, low-output failure, fatale aritmie), overlijden zonder getuige en overlijden met onbekende oorzaak, alle sterfgevallen gerelateerd aan procedures, inclusief sterfgevallen gerelateerd aan gelijktijdige behandeling.

• Vaatdood: overlijden als gevolg van niet-coronaire vasculaire oorzaken zoals cerebrovasculaire ziekte, longembolie, gescheurd aorta-aneurysma, ontledend aneurysma of andere vasculaire oorzaak.

• Niet-cardiovasculair overlijden: elk overlijden dat niet onder de bovenstaande definities valt, zoals overlijden veroorzaakt door infectie, maligniteit, sepsis, longoorzaken, ongeval, zelfmoord of trauma.

Aantal deelnemers met sterfte door alle oorzaken (hartdood en niet-hartdood)

Alle sterfgevallen worden als cardiaal beschouwd, tenzij een ondubbelzinnige niet-cardiale oorzaak kan worden vastgesteld. Met name elke onverwachte dood, zelfs bij proefpersonen met naast elkaar bestaande potentieel fatale niet-cardiale ziekte (bijv. kanker, infectie) moet worden geclassificeerd als cardiaal.

• Hartdood: elk overlijden als gevolg van een naaste cardiale oorzaak (bijv. MI, low-output failure, fatale aritmie), overlijden zonder getuige en overlijden met onbekende oorzaak, alle sterfgevallen gerelateerd aan procedures, inclusief sterfgevallen gerelateerd aan gelijktijdige behandeling.

• Vaatdood: overlijden als gevolg van niet-coronaire vasculaire oorzaken zoals cerebrovasculaire ziekte, longembolie, gescheurd aorta-aneurysma, ontledend aneurysma of andere vasculaire oorzaak.

• Niet-cardiovasculair overlijden: elk overlijden dat niet onder de bovenstaande definities valt, zoals overlijden veroorzaakt door infectie, maligniteit, sepsis, longoorzaken, ongeval, zelfmoord of trauma.

Aantal deelnemers met sterfte door alle oorzaken (hartdood en niet-hartdood)

Alle sterfgevallen worden als cardiaal beschouwd, tenzij een ondubbelzinnige niet-cardiale oorzaak kan worden vastgesteld. Met name elke onverwachte dood, zelfs bij proefpersonen met naast elkaar bestaande potentieel fatale niet-cardiale ziekte (bijv. kanker, infectie) moet worden geclassificeerd als cardiaal.

• Hartdood: elk overlijden als gevolg van een naaste cardiale oorzaak (bijv. MI, low-output failure, fatale aritmie), overlijden zonder getuige en overlijden met onbekende oorzaak, alle sterfgevallen gerelateerd aan procedures, inclusief sterfgevallen gerelateerd aan gelijktijdige behandeling.

• Vaatdood: overlijden als gevolg van niet-coronaire vasculaire oorzaken zoals cerebrovasculaire ziekte, longembolie, gescheurd aorta-aneurysma, ontledend aneurysma of andere vasculaire oorzaak.

• Niet-cardiovasculair overlijden: elk overlijden dat niet onder de bovenstaande definities valt, zoals overlijden veroorzaakt door infectie, maligniteit, sepsis, longoorzaken, ongeval, zelfmoord of trauma.

Aantal deelnemers met sterfte door alle oorzaken (hartdood en niet-hartdood)

Alle sterfgevallen worden als cardiaal beschouwd, tenzij een ondubbelzinnige niet-cardiale oorzaak kan worden vastgesteld. Met name elke onverwachte dood, zelfs bij proefpersonen met naast elkaar bestaande potentieel fatale niet-cardiale ziekte (bijv. kanker, infectie) moet worden geclassificeerd als cardiaal.

• Hartdood: elk overlijden als gevolg van een naaste cardiale oorzaak (bijv. MI, low-output failure, fatale aritmie), overlijden zonder getuige en overlijden met onbekende oorzaak, alle sterfgevallen gerelateerd aan procedures, inclusief sterfgevallen gerelateerd aan gelijktijdige behandeling.

• Vaatdood: overlijden als gevolg van niet-coronaire vasculaire oorzaken zoals cerebrovasculaire ziekte, longembolie, gescheurd aorta-aneurysma, ontledend aneurysma of andere vasculaire oorzaak.

• Niet-cardiovasculair overlijden: elk overlijden dat niet onder de bovenstaande definities valt, zoals overlijden veroorzaakt door infectie, maligniteit, sepsis, longoorzaken, ongeval, zelfmoord of trauma.

Aantal deelnemers met sterfte door alle oorzaken (hartdood en niet-hartdood)

Alle sterfgevallen worden als cardiaal beschouwd, tenzij een ondubbelzinnige niet-cardiale oorzaak kan worden vastgesteld. Met name elke onverwachte dood, zelfs bij proefpersonen met naast elkaar bestaande potentieel fatale niet-cardiale ziekte (bijv. kanker, infectie) moet worden geclassificeerd als cardiaal.

• Hartdood: elk overlijden als gevolg van een naaste cardiale oorzaak (bijv. MI, low-output failure, fatale aritmie), overlijden zonder getuige en overlijden met onbekende oorzaak, alle sterfgevallen gerelateerd aan procedures, inclusief sterfgevallen gerelateerd aan gelijktijdige behandeling.

• Vaatdood: overlijden als gevolg van niet-coronaire vasculaire oorzaken zoals cerebrovasculaire ziekte, longembolie, gescheurd aorta-aneurysma, ontledend aneurysma of andere vasculaire oorzaak.

• Niet-cardiovasculair overlijden: elk overlijden dat niet onder de bovenstaande definities valt, zoals overlijden veroorzaakt door infectie, maligniteit, sepsis, longoorzaken, ongeval, zelfmoord of trauma.

Aantal deelnemers met protocolgedefinieerde MI

Myocardinfarct (MI) - Q-golf MI: Ontwikkeling van nieuwe, pathologische Q-golf op het ECG.

-Niet-Q-golf MI: verhoging van CK-niveaus tot ≥ tweemaal de bovengrens van normaal (ULN) met verhoogde CK-MB bij afwezigheid van nieuwe pathologische Q-golven.

Aantal deelnemers met protocolgedefinieerde MI

Myocardinfarct (MI) - Q-golf MI: Ontwikkeling van nieuwe, pathologische Q-golf op het ECG.

-Niet-Q-golf MI: verhoging van CK-niveaus tot ≥ tweemaal de bovengrens van normaal (ULN) met verhoogde CK-MB bij afwezigheid van nieuwe pathologische Q-golven.

Aantal deelnemers met protocolgedefinieerde MI

Myocardinfarct (MI) - Q-golf MI: Ontwikkeling van nieuwe, pathologische Q-golf op het ECG.

-Niet-Q-golf MI: verhoging van CK-niveaus tot ≥ tweemaal de bovengrens van normaal (ULN) met verhoogde CK-MB bij afwezigheid van nieuwe pathologische Q-golven.

Aantal deelnemers met protocolgedefinieerde MI

Myocardinfarct (MI) - Q-golf MI: Ontwikkeling van nieuwe, pathologische Q-golf op het ECG.

-Niet-Q-golf MI: verhoging van CK-niveaus tot ≥ tweemaal de bovengrens van normaal (ULN) met verhoogde CK-MB bij afwezigheid van nieuwe pathologische Q-golven.

Aantal deelnemers met protocolgedefinieerde MI

Myocardinfarct (MI) - Q-golf MI: Ontwikkeling van nieuwe, pathologische Q-golf op het ECG.

-Niet-Q-golf MI: verhoging van CK-niveaus tot ≥ tweemaal de bovengrens van normaal (ULN) met verhoogde CK-MB bij afwezigheid van nieuwe pathologische Q-golven.

Aantal deelnemers met protocolgedefinieerde MI

Myocardinfarct (MI) - Q-golf MI: Ontwikkeling van nieuwe, pathologische Q-golf op het ECG.

-Niet-Q-golf MI: verhoging van CK-niveaus tot ≥ tweemaal de bovengrens van normaal (ULN) met verhoogde CK-MB bij afwezigheid van nieuwe pathologische Q-golven.

Aantal deelnemers met protocolgedefinieerde MI

Myocardinfarct (MI) - Q-golf MI: Ontwikkeling van nieuwe, pathologische Q-golf op het ECG.

-Niet-Q-golf MI: verhoging van CK-niveaus tot ≥ tweemaal de bovengrens van normaal (ULN) met verhoogde CK-MB bij afwezigheid van nieuwe pathologische Q-golven.

Aantal deelnemers met protocolgedefinieerde MI

Myocardinfarct (MI) - Q-golf MI: Ontwikkeling van nieuwe, pathologische Q-golf op het ECG.

-Niet-Q-golf MI: verhoging van CK-niveaus tot ≥ tweemaal de bovengrens van normaal (ULN) met verhoogde CK-MB bij afwezigheid van nieuwe pathologische Q-golven.

Aantal deelnemers met alle beroertes (ischemische beroerte en hemorragische beroerte)

Beroerte wordt gedefinieerd als het snel optreden van een nieuw aanhoudend neurologisch defect dat wordt toegeschreven aan een obstructie in de cerebrale doorbloeding en/of hersenbloeding zonder duidelijke niet-vasculaire oorzaak (bijv. trauma, tumor of infectie).

Ischemische (niet-hemorragische): een beroerte veroorzaakt door een arteriële obstructie als gevolg van een trombotische (bijv. ziekte van grote bloedvaten/atherosclerotische of kleine bloedvaten/lacunaire) of embolische etiologie.

Hemorragisch: een beroerte als gevolg van een bloeding in de hersenen zoals gedocumenteerd door neuroimaging of autopsie. Deze categorie omvat beroertes als gevolg van primaire intracerebrale bloeding (intraparenchymaal of intraventriculair), ischemische beroertes met hemorragische transformatie (d.w.z. geen bewijs van bloeding bij een initiële beeldvormingsstudie maar zichtbaar bij een volgende scan), subduraal hematoom* en primaire subarachnoïdale bloeding.

• Alle subdurale hematomen die zich tijdens de klinische proef ontwikkelen, moeten worden geregistreerd en geclassificeerd als traumatisch versus niet-traumatisch.

Aantal deelnemers met alle beroertes (ischemische beroerte en hemorragische beroerte)

Beroerte wordt gedefinieerd als het snel optreden van een nieuw aanhoudend neurologisch defect dat wordt toegeschreven aan een obstructie in de cerebrale doorbloeding en/of hersenbloeding zonder duidelijke niet-vasculaire oorzaak (bijv. trauma, tumor of infectie).

Ischemische (niet-hemorragische): een beroerte veroorzaakt door een arteriële obstructie als gevolg van een trombotische (bijv. ziekte van grote bloedvaten/atherosclerotische of kleine bloedvaten/lacunaire) of embolische etiologie.

Hemorragisch: een beroerte als gevolg van een bloeding in de hersenen zoals gedocumenteerd door neuroimaging of autopsie. Deze categorie omvat beroertes als gevolg van primaire intracerebrale bloeding (intraparenchymaal of intraventriculair), ischemische beroertes met hemorragische transformatie (d.w.z. geen bewijs van bloeding bij een initiële beeldvormingsstudie maar zichtbaar bij een volgende scan), subduraal hematoom* en primaire subarachnoïdale bloeding.

• Alle subdurale hematomen die zich tijdens de klinische proef ontwikkelen, moeten worden geregistreerd en geclassificeerd als traumatisch versus niet-traumatisch.

Aantal deelnemers met alle beroertes (ischemische beroerte en hemorragische beroerte)

Beroerte wordt gedefinieerd als het snel optreden van een nieuw aanhoudend neurologisch defect dat wordt toegeschreven aan een obstructie in de cerebrale doorbloeding en/of hersenbloeding zonder duidelijke niet-vasculaire oorzaak (bijv. trauma, tumor of infectie).

Ischemische (niet-hemorragische): een beroerte veroorzaakt door een arteriële obstructie als gevolg van een trombotische (bijv. ziekte van grote bloedvaten/atherosclerotische of kleine bloedvaten/lacunaire) of embolische etiologie.

Hemorragisch: een beroerte als gevolg van een bloeding in de hersenen zoals gedocumenteerd door neuroimaging of autopsie. Deze categorie omvat beroertes als gevolg van primaire intracerebrale bloeding (intraparenchymaal of intraventriculair), ischemische beroertes met hemorragische transformatie (d.w.z. geen bewijs van bloeding bij een initiële beeldvormingsstudie maar zichtbaar bij een volgende scan), subduraal hematoom* en primaire subarachnoïdale bloeding.

• Alle subdurale hematomen die zich tijdens de klinische proef ontwikkelen, moeten worden geregistreerd en geclassificeerd als traumatisch versus niet-traumatisch.

Aantal deelnemers met alle beroertes (ischemische beroerte en hemorragische beroerte)

Beroerte wordt gedefinieerd als het snel optreden van een nieuw aanhoudend neurologisch defect dat wordt toegeschreven aan een obstructie in de cerebrale doorbloeding en/of hersenbloeding zonder duidelijke niet-vasculaire oorzaak (bijv. trauma, tumor of infectie).

Ischemische (niet-hemorragische): een beroerte veroorzaakt door een arteriële obstructie als gevolg van een trombotische (bijv. ziekte van grote bloedvaten/atherosclerotische of kleine bloedvaten/lacunaire) of embolische etiologie.

Hemorragisch: een beroerte als gevolg van een bloeding in de hersenen zoals gedocumenteerd door neuroimaging of autopsie. Deze categorie omvat beroertes als gevolg van primaire intracerebrale bloeding (intraparenchymaal of intraventriculair), ischemische beroertes met hemorragische transformatie (d.w.z. geen bewijs van bloeding bij een initiële beeldvormingsstudie maar zichtbaar bij een volgende scan), subduraal hematoom* en primaire subarachnoïdale bloeding.

• Alle subdurale hematomen die zich tijdens de klinische proef ontwikkelen, moeten worden geregistreerd en geclassificeerd als traumatisch versus niet-traumatisch.

Aantal deelnemers met alle beroertes (ischemische beroerte en hemorragische beroerte)

Beroerte wordt gedefinieerd als het snel optreden van een nieuw aanhoudend neurologisch defect dat wordt toegeschreven aan een obstructie in de cerebrale doorbloeding en/of hersenbloeding zonder duidelijke niet-vasculaire oorzaak (bijv. trauma, tumor of infectie).

Ischemische (niet-hemorragische): een beroerte veroorzaakt door een arteriële obstructie als gevolg van een trombotische (bijv. ziekte van grote bloedvaten/atherosclerotische of kleine bloedvaten/lacunaire) of embolische etiologie.

Hemorragisch: een beroerte als gevolg van een bloeding in de hersenen zoals gedocumenteerd door neuroimaging of autopsie. Deze categorie omvat beroertes als gevolg van primaire intracerebrale bloeding (intraparenchymaal of intraventriculair), ischemische beroertes met hemorragische transformatie (d.w.z. geen bewijs van bloeding bij een initiële beeldvormingsstudie maar zichtbaar bij een volgende scan), subduraal hematoom* en primaire subarachnoïdale bloeding.

• Alle subdurale hematomen die zich tijdens de klinische proef ontwikkelen, moeten worden geregistreerd en geclassificeerd als traumatisch versus niet-traumatisch.

Aantal deelnemers met alle beroertes (ischemische beroerte en hemorragische beroerte)

Beroerte wordt gedefinieerd als het snel optreden van een nieuw aanhoudend neurologisch defect dat wordt toegeschreven aan een obstructie in de cerebrale doorbloeding en/of hersenbloeding zonder duidelijke niet-vasculaire oorzaak (bijv. trauma, tumor of infectie).

Ischemische (niet-hemorragische): een beroerte veroorzaakt door een arteriële obstructie als gevolg van een trombotische (bijv. ziekte van grote bloedvaten/atherosclerotische of kleine bloedvaten/lacunaire) of embolische etiologie.

Hemorragisch: een beroerte als gevolg van een bloeding in de hersenen zoals gedocumenteerd door neuroimaging of autopsie. Deze categorie omvat beroertes als gevolg van primaire intracerebrale bloeding (intraparenchymaal of intraventriculair), ischemische beroertes met hemorragische transformatie (d.w.z. geen bewijs van bloeding bij een initiële beeldvormingsstudie maar zichtbaar bij een volgende scan), subduraal hematoom* en primaire subarachnoïdale bloeding.

• Alle subdurale hematomen die zich tijdens de klinische proef ontwikkelen, moeten worden geregistreerd en geclassificeerd als traumatisch versus niet-traumatisch.

Aantal deelnemers met alle beroertes (ischemische beroerte en hemorragische beroerte)

Beroerte wordt gedefinieerd als het snel optreden van een nieuw aanhoudend neurologisch defect dat wordt toegeschreven aan een obstructie in de cerebrale doorbloeding en/of hersenbloeding zonder duidelijke niet-vasculaire oorzaak (bijv. trauma, tumor of infectie).

Ischemische (niet-hemorragische): een beroerte veroorzaakt door een arteriële obstructie als gevolg van een trombotische (bijv. ziekte van grote bloedvaten/atherosclerotische of kleine bloedvaten/lacunaire) of embolische etiologie.

Hemorragisch: een beroerte als gevolg van een bloeding in de hersenen zoals gedocumenteerd door neuroimaging of autopsie. Deze categorie omvat beroertes als gevolg van primaire intracerebrale bloeding (intraparenchymaal of intraventriculair), ischemische beroertes met hemorragische transformatie (d.w.z. geen bewijs van bloeding bij een initiële beeldvormingsstudie maar zichtbaar bij een volgende scan), subduraal hematoom* en primaire subarachnoïdale bloeding.

• Alle subdurale hematomen die zich tijdens de klinische proef ontwikkelen, moeten worden geregistreerd en geclassificeerd als traumatisch versus niet-traumatisch.

Aantal deelnemers met alle beroertes (ischemische beroerte en hemorragische beroerte)

Beroerte wordt gedefinieerd als het snel optreden van een nieuw aanhoudend neurologisch defect dat wordt toegeschreven aan een obstructie in de cerebrale doorbloeding en/of hersenbloeding zonder duidelijke niet-vasculaire oorzaak (bijv. trauma, tumor of infectie).

Ischemische (niet-hemorragische): een beroerte veroorzaakt door een arteriële obstructie als gevolg van een trombotische (bijv. ziekte van grote bloedvaten/atherosclerotische of kleine bloedvaten/lacunaire) of embolische etiologie.

Hemorragisch: een beroerte als gevolg van een bloeding in de hersenen zoals gedocumenteerd door neuroimaging of autopsie. Deze categorie omvat beroertes als gevolg van primaire intracerebrale bloeding (intraparenchymaal of intraventriculair), ischemische beroertes met hemorragische transformatie (d.w.z. geen bewijs van bloeding bij een initiële beeldvormingsstudie maar zichtbaar bij een volgende scan), subduraal hematoom* en primaire subarachnoïdale bloeding.

• Alle subdurale hematomen die zich tijdens de klinische proef ontwikkelen, moeten worden geregistreerd en geclassificeerd als traumatisch versus niet-traumatisch.

Aantal deelnemers met een handicap na een beroerte

In het geval van een geval van invaliditeit door een beroerte na 90 dagen ± 2 weken, zal een algemene meting van de ernst van de beroerte zijn, zoals beoordeeld door de gewijzigde Rankin Scale (mRS)-schaal.

Invaliditeit door een beroerte zal als volgt worden geclassificeerd met behulp van een aanpassing van de gewijzigde Rankin-schaal, waarvan de beoordeling zal worden gebaseerd op de Modified Rankin Disability Questionnaire.

Schaal 0; Helemaal geen symptomen van een beroerte. (Mogelijk andere klachten hebben) Schaal 1; Geen noemenswaardige handicap; symptomen aanwezig maar geen fysieke of andere beperkingen.

Schaal 2; Lichte handicap; beperkingen in deelname aan gewone sociale rollen, maar zelfstandig voor algemene dagelijkse levensverrichtingen (ADL) Schaal 3; Enige hulpbehoevendheid maar in staat om zonder hulp te lopen Schaal 4; Matig ernstige handicap; behoefte aan hulp bij enige basis-ADL, maar geen constante zorg nodig Schaal 5; Ernstige handicap; die constante verpleegkundige zorg en aandacht nodig hebben.

Aantal deelnemers met door ischemie aangedreven revascularisaties (TLR, TVR en niet-TVR)

Een revascularisatie van een doellaesie (vat) wordt als ischemie-gedreven beschouwd als de stenose van de doellaesiediameter ≥ 50% is volgens QCA (meting van het analysesegment, waarbij de laesie zelf en 5 mm van de proximale en/of distale marge betrokken zijn) en een van de volgende aan de criteria voor ischemie is voldaan:

• Een positieve functionele studie die overeenkomt met het gebied dat wordt bediend door de doellaesie; of
• Ischemische ECG-veranderingen in rust in een verdeling die consistent is met het doelbloedvat; of
• Typische ischemische symptomen die verwijzen naar de doellaesie; of
• IVUS van de doellaesie met een minimaal lumengebied (MLA) van ≤ 4 mm^2 voor niet-linker hoofdlaesies of ≤ 6 mm^2 voor linker hoofdlaesies. Als de laesies de novo zijn (d.w.z. niet restenotisch), de
• plaquebelasting moet ook ≥ 60% zijn; of
• Fractional Flow Reserve (FFR) van de doellaesie ≤ 0,80

Aantal deelnemers met door ischemie aangedreven revascularisaties

Een revascularisatie van een doellaesie (vat) wordt als ischemie-gedreven beschouwd als de stenose van de doellaesiediameter ≥ 50% is volgens QCA (meting van het analysesegment, waarbij de laesie zelf en 5 mm van de proximale en/of distale marge betrokken zijn) en een van de volgende aan de criteria voor ischemie is voldaan:

• Een positieve functionele studie die overeenkomt met het gebied dat wordt bediend door de doellaesie; of
• Ischemische ECG-veranderingen in rust in een verdeling die consistent is met het doelbloedvat; of
• Typische ischemische symptomen die verwijzen naar de doellaesie; of
• IVUS van de doellaesie met een minimaal lumengebied (MLA) van ≤ 4 mm^2 voor niet-linker hoofdlaesies of ≤ 6 mm^2 voor linker hoofdlaesies. Als de laesies de novo zijn (d.w.z. niet restenotisch), de
• plaquebelasting moet ook ≥ 60% zijn; of
• Fractional Flow Reserve (FFR) van de doellaesie ≤ 0,80

Aantal deelnemers met door ischemie aangedreven revascularisaties

Een revascularisatie van een doellaesie (vat) wordt als ischemie-gedreven beschouwd als de stenose van de doellaesiediameter ≥ 50% is volgens QCA (meting van het analysesegment, waarbij de laesie zelf en 5 mm van de proximale en/of distale marge betrokken zijn) en een van de volgende aan de criteria voor ischemie is voldaan:

• Een positieve functionele studie die overeenkomt met het gebied dat wordt bediend door de doellaesie; of
• Ischemische ECG-veranderingen in rust in een verdeling die consistent is met het doelbloedvat; of
• Typische ischemische symptomen die verwijzen naar de doellaesie; of
• IVUS van de doellaesie met een minimaal lumengebied (MLA) van ≤ 4 mm^2 voor niet-linker hoofdlaesies of ≤ 6 mm^2 voor linker hoofdlaesies. Als de laesies de novo zijn (d.w.z. niet restenotisch), de
• plaquebelasting moet ook ≥ 60% zijn; of
• Fractional Flow Reserve (FFR) van de doellaesie ≤ 0,80

Aantal deelnemers met door ischemie aangedreven revascularisaties

Een revascularisatie van een doellaesie (vat) wordt als ischemie-gedreven beschouwd als de stenose van de doellaesiediameter ≥ 50% is volgens QCA (meting van het analysesegment, waarbij de laesie zelf en 5 mm van de proximale en/of distale marge betrokken zijn) en een van de volgende aan de criteria voor ischemie is voldaan:

• Een positieve functionele studie die overeenkomt met het gebied dat wordt bediend door de doellaesie; of
• Ischemische ECG-veranderingen in rust in een verdeling die consistent is met het doelbloedvat; of
• Typische ischemische symptomen die verwijzen naar de doellaesie; of
• IVUS van de doellaesie met een minimaal lumengebied (MLA) van ≤ 4 mm^2 voor niet-linker hoofdlaesies of ≤ 6 mm^2 voor linker hoofdlaesies. Als de laesies de novo zijn (d.w.z. niet restenotisch), de
• plaquebelasting moet ook ≥ 60% zijn; of
• Fractional Flow Reserve (FFR) van de doellaesie ≤ 0,80

Aantal deelnemers met door ischemie aangedreven revascularisaties

Een revascularisatie van een doellaesie (vat) wordt als ischemie-gedreven beschouwd als de stenose van de doellaesiediameter ≥ 50% is volgens QCA (meting van het analysesegment, waarbij de laesie zelf en 5 mm van de proximale en/of distale marge betrokken zijn) en een van de volgende aan de criteria voor ischemie is voldaan:

• Een positieve functionele studie die overeenkomt met het gebied dat wordt bediend door de doellaesie; of
• Ischemische ECG-veranderingen in rust in een verdeling die consistent is met het doelbloedvat; of
• Typische ischemische symptomen die verwijzen naar de doellaesie; of
• IVUS van de doellaesie met een minimaal lumengebied (MLA) van ≤ 4 mm^2 voor niet-linker hoofdlaesies of ≤ 6 mm^2 voor linker hoofdlaesies. Als de laesies de novo zijn (d.w.z. niet restenotisch), de
• plaquebelasting moet ook ≥ 60% zijn; of
• Fractional Flow Reserve (FFR) van de doellaesie ≤ 0,80

Aantal deelnemers met door ischemie aangedreven revascularisaties

Een revascularisatie van een doellaesie (vat) wordt als ischemie-gedreven beschouwd als de stenose van de doellaesiediameter ≥ 50% is volgens QCA (meting van het analysesegment, waarbij de laesie zelf en 5 mm van de proximale en/of distale marge betrokken zijn) en een van de volgende aan de criteria voor ischemie is voldaan:

• Een positieve functionele studie die overeenkomt met het gebied dat wordt bediend door de doellaesie; of
• Ischemische ECG-veranderingen in rust in een verdeling die consistent is met het doelbloedvat; of
• Typische ischemische symptomen die verwijzen naar de doellaesie; of
• IVUS van de doellaesie met een minimaal lumengebied (MLA) van ≤ 4 mm^2 voor niet-linker hoofdlaesies of ≤ 6 mm^2 voor linker hoofdlaesies. Als de laesies de novo zijn (d.w.z. niet restenotisch), de
• plaquebelasting moet ook ≥ 60% zijn; of
• Fractional Flow Reserve (FFR) van de doellaesie ≤ 0,80

Aantal deelnemers met door ischemie aangedreven revascularisaties

Een revascularisatie van een doellaesie (vat) wordt als ischemie-gedreven beschouwd als de stenose van de doellaesiediameter ≥ 50% is volgens QCA (meting van het analysesegment, waarbij de laesie zelf en 5 mm van de proximale en/of distale marge betrokken zijn) en een van de volgende aan de criteria voor ischemie is voldaan:

• Een positieve functionele studie die overeenkomt met het gebied dat wordt bediend door de doellaesie; of
• Ischemische ECG-veranderingen in rust in een verdeling die consistent is met het doelbloedvat; of
• Typische ischemische symptomen die verwijzen naar de doellaesie; of
• IVUS van de doellaesie met een minimaal lumengebied (MLA) van ≤ 4 mm^2 voor niet-linker hoofdlaesies of ≤ 6 mm^2 voor linker hoofdlaesies. Als de laesies de novo zijn (d.w.z. niet restenotisch), de
• plaquebelasting moet ook ≥ 60% zijn; of
• Fractional Flow Reserve (FFR) van de doellaesie ≤ 0,80

Aantal deelnemers met door ischemie aangedreven revascularisaties

Een revascularisatie van een doellaesie (vat) wordt als ischemie-gedreven beschouwd als de stenose van de doellaesiediameter ≥ 50% is volgens QCA (meting van het analysesegment, waarbij de laesie zelf en 5 mm van de proximale en/of distale marge betrokken zijn) en een van de volgende aan de criteria voor ischemie is voldaan:

• Een positieve functionele studie die overeenkomt met het gebied dat wordt bediend door de doellaesie; of
• Ischemische ECG-veranderingen in rust in een verdeling die consistent is met het doelbloedvat; of
• Typische ischemische symptomen die verwijzen naar de doellaesie; of
• IVUS van de doellaesie met een minimaal lumengebied (MLA) van ≤ 4 mm^2 voor niet-linker hoofdlaesies of ≤ 6 mm^2 voor linker hoofdlaesies. Als de laesies de novo zijn (d.w.z. niet restenotisch), de
• plaquebelasting moet ook ≥ 60% zijn; of
• Fractional Flow Reserve (FFR) van de doellaesie ≤ 0,80

Aantal deelnemers met alle revascularisaties (door ischemie of niet door ischemie)

• Een revascularisatie van een doellaesie (vat) wordt als ischemie-gedreven beschouwd als de stenose van de doellaesiediameter ≥ 50% is volgens QCA (meting van het analysesegment, waarbij de laesie zelf en 5 mm van de proximale en/of distale marge betrokken zijn) en een van de volgende aan de criteria voor ischemie is voldaan:

  • Een positieve functionele studie die overeenkomt met het gebied dat wordt bediend door de doellaesie;
  • Ischemische ECG-veranderingen in rust in een verdeling die consistent is met het doelbloedvat;
  • Typische ischemische symptomen die verwijzen naar de doellaesie;
  • IVUS van de doellaesie met een minimaal lumengebied (MLA) van ≤ 4 mm^2 voor niet-linker hoofdlaesies of ≤ 6 mm^2 voor linker hoofdlaesies. Als de laesies de novo zijn (d.w.z. niet restenotisch), de
  • plaquebelasting moet ook ≥ 60% zijn;
  • FFR van de doellaesie ≤ 0,80
• Een revascularisatie van een niet-doelvat wordt als door ischemie veroorzaakt beschouwd als een laesie van het niet-doelvat een stenosediameter ≥ 50% volgens QCA heeft en aan een van de bovenstaande criteria voor ischemie voldoet.

Aantal deelnemers met alle revascularisaties (door ischemie en niet door ischemie)

• Een revascularisatie van een doellaesie (vat) wordt als ischemie-gedreven beschouwd als de stenose van de doellaesiediameter ≥ 50% is volgens QCA (meting van het analysesegment, waarbij de laesie zelf en 5 mm van de proximale en/of distale marge betrokken zijn) en een van de volgende aan de criteria voor ischemie is voldaan:

  • Een positieve functionele studie die overeenkomt met het gebied dat wordt bediend door de doellaesie;
  • Ischemische ECG-veranderingen in rust in een verdeling die consistent is met het doelbloedvat;
  • Typische ischemische symptomen die verwijzen naar de doellaesie;
  • IVUS van de doellaesie met een minimaal lumengebied (MLA) van ≤ 4 mm^2 voor niet-linker hoofdlaesies of ≤ 6 mm^2 voor linker hoofdlaesies. Als de laesies de novo zijn (d.w.z. niet restenotisch), de
  • plaquebelasting moet ook ≥ 60% zijn;
  • FFR van de doellaesie ≤ 0,80
• Een revascularisatie van een niet-doelvat wordt als door ischemie veroorzaakt beschouwd als een laesie van het niet-doelvat een stenosediameter ≥ 50% volgens QCA heeft en aan een van de bovenstaande criteria voor ischemie voldoet.

Aantal deelnemers met alle revascularisaties (door ischemie en niet door ischemie)

• Een revascularisatie van een doellaesie (vat) wordt als ischemie-gedreven beschouwd als de stenose van de doellaesiediameter ≥ 50% is volgens QCA (meting van het analysesegment, waarbij de laesie zelf en 5 mm van de proximale en/of distale marge betrokken zijn) en een van de volgende aan de criteria voor ischemie is voldaan:

  • Een positieve functionele studie die overeenkomt met het gebied dat wordt bediend door de doellaesie;
  • Ischemische ECG-veranderingen in rust in een verdeling die consistent is met het doelbloedvat;
  • Typische ischemische symptomen die verwijzen naar de doellaesie;
  • IVUS van de doellaesie met een minimaal lumengebied (MLA) van ≤ 4 mm^2 voor niet-linker hoofdlaesies of ≤ 6 mm^2 voor linker hoofdlaesies. Als de laesies de novo zijn (d.w.z. niet restenotisch), de
  • plaquebelasting moet ook ≥ 60% zijn;
  • FFR van de doellaesie ≤ 0,80
• Een revascularisatie van een niet-doelvat wordt als door ischemie veroorzaakt beschouwd als een laesie van het niet-doelvat een stenosediameter ≥ 50% volgens QCA heeft en aan een van de bovenstaande criteria voor ischemie voldoet.

Aantal deelnemers met alle revascularisaties (door ischemie en niet door ischemie)

• Een revascularisatie van een doellaesie (vat) wordt als ischemie-gedreven beschouwd als de stenose van de doellaesiediameter ≥ 50% is volgens QCA (meting van het analysesegment, waarbij de laesie zelf en 5 mm van de proximale en/of distale marge betrokken zijn) en een van de volgende aan de criteria voor ischemie is voldaan:

  • Een positieve functionele studie die overeenkomt met het gebied dat wordt bediend door de doellaesie;
  • Ischemische ECG-veranderingen in rust in een verdeling die consistent is met het doelbloedvat;
  • Typische ischemische symptomen die verwijzen naar de doellaesie;
  • IVUS van de doellaesie met een minimaal lumengebied (MLA) van ≤ 4 mm^2 voor niet-linker hoofdlaesies of ≤ 6 mm^2 voor linker hoofdlaesies. Als de laesies de novo zijn (d.w.z. niet restenotisch), de
  • plaquebelasting moet ook ≥ 60% zijn;
  • FFR van de doellaesie ≤ 0,80
• Een revascularisatie van een niet-doelvat wordt als door ischemie veroorzaakt beschouwd als een laesie van het niet-doelvat een stenosediameter ≥ 50% volgens QCA heeft en aan een van de bovenstaande criteria voor ischemie voldoet.

Aantal deelnemers met alle revascularisaties (door ischemie en niet door ischemie)

• Een revascularisatie van een doellaesie (vat) wordt als ischemie-gedreven beschouwd als de stenose van de doellaesiediameter ≥ 50% is volgens QCA (meting van het analysesegment, waarbij de laesie zelf en 5 mm van de proximale en/of distale marge betrokken zijn) en een van de volgende aan de criteria voor ischemie is voldaan:

  • Een positieve functionele studie die overeenkomt met het gebied dat wordt bediend door de doellaesie;
  • Ischemische ECG-veranderingen in rust in een verdeling die consistent is met het doelbloedvat;
  • Typische ischemische symptomen die verwijzen naar de doellaesie;
  • IVUS van de doellaesie met een minimaal lumengebied (MLA) van ≤ 4 mm^2 voor niet-linker hoofdlaesies of ≤ 6 mm^2 voor linker hoofdlaesies. Als de laesies de novo zijn (d.w.z. niet restenotisch), de
  • plaquebelasting moet ook ≥ 60% zijn;
  • FFR van de doellaesie ≤ 0,80
• Een revascularisatie van een niet-doelvat wordt als door ischemie veroorzaakt beschouwd als een laesie van het niet-doelvat een stenosediameter ≥ 50% volgens QCA heeft en aan een van de bovenstaande criteria voor ischemie voldoet.

Aantal deelnemers met alle revascularisaties (door ischemie en niet door ischemie)

• Een revascularisatie van een doellaesie (vat) wordt als ischemie-gedreven beschouwd als de stenose van de doellaesiediameter ≥ 50% is volgens QCA (meting van het analysesegment, waarbij de laesie zelf en 5 mm van de proximale en/of distale marge betrokken zijn) en een van de volgende aan de criteria voor ischemie is voldaan:

  • Een positieve functionele studie die overeenkomt met het gebied dat wordt bediend door de doellaesie;
  • Ischemische ECG-veranderingen in rust in een verdeling die consistent is met het doelbloedvat;
  • Typische ischemische symptomen die verwijzen naar de doellaesie;
  • IVUS van de doellaesie met een minimaal lumengebied (MLA) van ≤ 4 mm^2 voor niet-linker hoofdlaesies of ≤ 6 mm^2 voor linker hoofdlaesies. Als de laesies de novo zijn (d.w.z. niet restenotisch), de
  • plaquebelasting moet ook ≥ 60% zijn;
  • FFR van de doellaesie ≤ 0,80
• Een revascularisatie van een niet-doelvat wordt als door ischemie veroorzaakt beschouwd als een laesie van het niet-doelvat een stenosediameter ≥ 50% volgens QCA heeft en aan een van de bovenstaande criteria voor ischemie voldoet.

Aantal deelnemers met alle revascularisaties (door ischemie en niet door ischemie)

• Een revascularisatie van een doellaesie (vat) wordt als ischemie-gedreven beschouwd als de stenose van de doellaesiediameter ≥ 50% is volgens QCA (meting van het analysesegment, waarbij de laesie zelf en 5 mm van de proximale en/of distale marge betrokken zijn) en een van de volgende aan de criteria voor ischemie is voldaan:

  • Een positieve functionele studie die overeenkomt met het gebied dat wordt bediend door de doellaesie;
  • Ischemische ECG-veranderingen in rust in een verdeling die consistent is met het doelbloedvat;
  • Typische ischemische symptomen die verwijzen naar de doellaesie;
  • IVUS van de doellaesie met een minimaal lumengebied (MLA) van ≤ 4 mm^2 voor niet-linker hoofdlaesies of ≤ 6 mm^2 voor linker hoofdlaesies. Als de laesies de novo zijn (d.w.z. niet restenotisch), de
  • plaquebelasting moet ook ≥ 60% zijn;
  • FFR van de doellaesie ≤ 0,80
• Een revascularisatie van een niet-doelvat wordt als door ischemie veroorzaakt beschouwd als een laesie van het niet-doelvat een stenosediameter ≥ 50% volgens QCA heeft en aan een van de bovenstaande criteria voor ischemie voldoet.

Aantal deelnemers met alle revascularisaties (door ischemie en niet door ischemie)

• Een revascularisatie van een doellaesie (vat) wordt als ischemie-gedreven beschouwd als de stenose van de doellaesiediameter ≥ 50% is volgens QCA (meting van het analysesegment, waarbij de laesie zelf en 5 mm van de proximale en/of distale marge betrokken zijn) en een van de volgende aan de criteria voor ischemie is voldaan:

  • Een positieve functionele studie die overeenkomt met het gebied dat wordt bediend door de doellaesie;
  • Ischemische ECG-veranderingen in rust in een verdeling die consistent is met het doelbloedvat;
  • Typische ischemische symptomen die verwijzen naar de doellaesie;
  • IVUS van de doellaesie met een minimaal lumengebied (MLA) van ≤ 4 mm^2 voor niet-linker hoofdlaesies of ≤ 6 mm^2 voor linker hoofdlaesies. Als de laesies de novo zijn (d.w.z. niet restenotisch), de
  • plaquebelasting moet ook ≥ 60% zijn;
  • FFR van de doellaesie ≤ 0,80
• Een revascularisatie van een niet-doelvat wordt als door ischemie veroorzaakt beschouwd als een laesie van het niet-doelvat een stenosediameter ≥ 50% volgens QCA heeft en aan een van de bovenstaande criteria voor ischemie voldoet.

Percentage deelnemers met ernstige bijwerkingen (MAE)

Samenstelling van overlijden, myocardinfarct, beroerte, transfusie van ≥ 2 eenheden bloed, ernstige aritmie, ongeplande coronaire revascularisatie voor ischemie, elke ongeplande operatie of radiologische procedure, nierfalen, dehiscentie van sternale wond, infectie waarvoor antibiotica nodig zijn voor behandeling, intubatie voor > 48 uren, of post-pericardiotomiesyndroom.

Aantal deelnemers met stenttrombose (ARC-definitie) Definitief/Waarschijnlijk

Definitieve stenttrombose trad op door angiografische/pathologische bevestiging van stenttrombose.

Angiografische bevestiging: de aanwezigheid van een trombus die ontstaat in de stent of in het segment 5 mm proximaal of distaal van de stent & aanwezigheid van ten minste 1 van de volgende criteria binnen een tijdsbestek van 48 uur:

• Acuut begin van ischemische symptomen in rust
• Nieuwe ischemische ECG-veranderingen
• Typische stijging en daling van cardiale biomarkers
• Niet-occlusieve trombus
• Occlusieve trombus.

Pathologische bevestiging: bewijs van recente trombus in de stent bepaald bij autopsie of via onderzoek van weefsel dat is verkregen na trombectomie.

Mogelijke stenttrombose kan optreden na intracoronaire stent vanwege:

• Onverklaarbaar overlijden binnen de eerste 30 dagen
• Ongeacht de tijd na de indexprocedure, elke MI die verband houdt met gedocumenteerde acute ischemie in het territorium van de geïmplanteerde stent zonder angiografische bevestiging van stenttrombose en zonder enige andere duidelijke oorzaak.

Aantal deelnemers met stenttrombose (ARC-definitie) Definitief/Waarschijnlijk

Definitieve stenttrombose trad op door angiografische/pathologische bevestiging van stenttrombose.

Angiografische bevestiging: de aanwezigheid van een trombus die ontstaat in de stent of in het segment 5 mm proximaal of distaal van de stent & aanwezigheid van ten minste 1 van de volgende criteria binnen een tijdsbestek van 48 uur:

• Acuut begin van ischemische symptomen in rust
• Nieuwe ischemische ECG-veranderingen
• Typische stijging en daling van cardiale biomarkers
• Niet-occlusieve trombus
• Occlusieve trombus.

Pathologische bevestiging: bewijs van recente trombus in de stent bepaald bij autopsie of via onderzoek van weefsel dat is verkregen na trombectomie.

Mogelijke stenttrombose kan optreden na intracoronaire stent vanwege:

• Onverklaarbaar overlijden binnen de eerste 30 dagen
• Ongeacht de tijd na de indexprocedure, elke MI die verband houdt met gedocumenteerde acute ischemie in het territorium van de geïmplanteerde stent zonder angiografische bevestiging van stenttrombose en zonder enige andere duidelijke oorzaak.

Aantal deelnemers met stenttrombose (ARC-definitie) Definitief/waarschijnlijk

Definitieve stenttrombose trad op door angiografische/pathologische bevestiging van stenttrombose.

Angiografische bevestiging: de aanwezigheid van een trombus die ontstaat in de stent of in het segment 5 mm proximaal of distaal van de stent & aanwezigheid van ten minste 1 van de volgende criteria binnen een tijdsbestek van 48 uur:

• Acuut begin van ischemische symptomen in rust
• Nieuwe ischemische ECG-veranderingen
• Typische stijging en daling van cardiale biomarkers
• Niet-occlusieve trombus
• Occlusieve trombus.

Pathologische bevestiging: bewijs van recente trombus in de stent bepaald bij autopsie of via onderzoek van weefsel dat is verkregen na trombectomie.

Mogelijke stenttrombose kan optreden na intracoronaire stent vanwege:

• Onverklaarbaar overlijden binnen de eerste 30 dagen
• Ongeacht de tijd na de indexprocedure, elke MI die verband houdt met gedocumenteerde acute ischemie in het territorium van de geïmplanteerde stent zonder angiografische bevestiging van stenttrombose en zonder enige andere duidelijke oorzaak.

Aantal deelnemers met stenttrombose (ARC-definitie) Definitief/Waarschijnlijk

Definitieve stenttrombose trad op door angiografische/pathologische bevestiging van stenttrombose.

Angiografische bevestiging: de aanwezigheid van een trombus die ontstaat in de stent of in het segment 5 mm proximaal of distaal van de stent & aanwezigheid van ten minste 1 van de volgende criteria binnen een tijdsbestek van 48 uur:

• Acuut begin van ischemische symptomen in rust
• Nieuwe ischemische ECG-veranderingen
• Typische stijging en daling van cardiale biomarkers
• Niet-occlusieve trombus
• Occlusieve trombus.

Pathologische bevestiging: bewijs van recente trombus in de stent bepaald bij autopsie of via onderzoek van weefsel dat is verkregen na trombectomie.

Mogelijke stenttrombose kan optreden na intracoronaire stent vanwege:

• Onverklaarbaar overlijden binnen de eerste 30 dagen
• Ongeacht de tijd na de indexprocedure, elke MI die verband houdt met gedocumenteerde acute ischemie in het territorium van de geïmplanteerde stent zonder angiografische bevestiging van stenttrombose en zonder enige andere duidelijke oorzaak.

Aantal deelnemers met stenttrombose (ARC-definitie) Definitief/waarschijnlijk

Definitieve stenttrombose trad op door angiografische/pathologische bevestiging van stenttrombose.

Angiografische bevestiging: de aanwezigheid van een trombus die ontstaat in de stent of in het segment 5 mm proximaal of distaal van de stent & aanwezigheid van ten minste 1 van de volgende criteria binnen een tijdsbestek van 48 uur:

• Acuut begin van ischemische symptomen in rust
• Nieuwe ischemische ECG-veranderingen
• Typische stijging en daling van cardiale biomarkers
• Niet-occlusieve trombus
• Occlusieve trombus.

Pathologische bevestiging: bewijs van recente trombus in de stent bepaald bij autopsie of via onderzoek van weefsel dat is verkregen na trombectomie.

Mogelijke stenttrombose kan optreden na intracoronaire stent vanwege:

• Onverklaarbaar overlijden binnen de eerste 30 dagen
• Ongeacht de tijd na de indexprocedure, elke MI die verband houdt met gedocumenteerde acute ischemie in het territorium van de geïmplanteerde stent zonder angiografische bevestiging van stenttrombose en zonder enige andere duidelijke oorzaak.

Aantal deelnemers met graftstenose of occlusie

Graftstenose of -occlusie wordt gedefinieerd als ischemische symptomen in de aanwezigheid van stenose met een diameter van ≥50% in een coronaire bypasstransplantaat.

Aantal deelnemers met graftstenose of occlusie

Graftstenose of -occlusie wordt gedefinieerd als ischemische symptomen in de aanwezigheid van stenose met een diameter van ≥50% in een coronaire bypasstransplantaat.

Aantal deelnemers met graftstenose of occlusie

Graftstenose of -occlusie wordt gedefinieerd als ischemische symptomen in de aanwezigheid van stenose met een diameter van ≥50% in een coronaire bypasstransplantaat.

Aantal deelnemers met graftstenose of occlusie

Graftstenose of -occlusie wordt gedefinieerd als ischemische symptomen in de aanwezigheid van stenose met een diameter van ≥50% in een coronaire bypasstransplantaat.

Aantal deelnemers met graftstenose of occlusie

Graftstenose of -occlusie wordt gedefinieerd als ischemische symptomen in de aanwezigheid van stenose met een diameter van ≥50% in een coronaire bypasstransplantaat.

Aantal deelnemers met graftstenose of occlusie

Graftstenose of -occlusie wordt gedefinieerd als ischemische symptomen in de aanwezigheid van stenose met een diameter van ≥50% in een coronaire bypasstransplantaat.

Aantal deelnemers met graftstenose of occlusie

Graftstenose of -occlusie wordt gedefinieerd als ischemische symptomen in de aanwezigheid van stenose met een diameter van ≥50% in een coronaire bypasstransplantaat.

Aantal deelnemers met graftstenose of occlusie

Graftstenose of -occlusie wordt gedefinieerd als ischemische symptomen in de aanwezigheid van stenose met een diameter van ≥50% in een coronaire bypasstransplantaat.

Aantal deelnemers met vereiste voor bloedproducttransfusie

Alle TIMI-definities houden rekening met bloedtransfusies, zodat hemoglobine- en hematocrietwaarden worden aangepast met respectievelijk 1 g/dl of 3% voor elke eenheid bloedtransfusie. Daarom wordt de werkelijke verandering in hemoglobine of hematocriet als er tussen twee bloedmetingen een tussenliggende transfusie heeft plaatsgevonden, als volgt berekend:

• Δ Hemoglobine = [baseline Hgb - post-transfusie Hgb] + [aantal getransfundeerde eenheden];
• Δ Hematocriet = [baseline Hct - post-transfusie Hct] + [aantal getransfundeerde eenheden X 3].

Aantal deelnemers met vereiste voor bloedproducttransfusie

Alle TIMI-definities houden rekening met bloedtransfusies, zodat hemoglobine- en hematocrietwaarden worden aangepast met respectievelijk 1 g/dl of 3% voor elke eenheid bloedtransfusie. Daarom wordt de werkelijke verandering in hemoglobine of hematocriet als er tussen twee bloedmetingen een tussenliggende transfusie heeft plaatsgevonden, als volgt berekend:

• Δ Hemoglobine = [baseline Hgb - post-transfusie Hgb] + [aantal getransfundeerde eenheden];
• Δ Hematocriet = [baseline Hct - post-transfusie Hct] + [aantal getransfundeerde eenheden X 3].

Aantal deelnemers met vereiste voor bloedproducttransfusie

Alle TIMI-definities houden rekening met bloedtransfusies, zodat hemoglobine- en hematocrietwaarden worden aangepast met respectievelijk 1 g/dl of 3% voor elke eenheid bloedtransfusie. Daarom wordt de werkelijke verandering in hemoglobine of hematocriet als er tussen twee bloedmetingen een tussenliggende transfusie heeft plaatsgevonden, als volgt berekend:

• Δ Hemoglobine = [baseline Hgb - post-transfusie Hgb] + [aantal getransfundeerde eenheden];
• Δ Hematocriet = [baseline Hct - post-transfusie Hct] + [aantal getransfundeerde eenheden X 3].

Aantal deelnemers met vereiste voor bloedproducttransfusie

Alle TIMI-definities houden rekening met bloedtransfusies, zodat hemoglobine- en hematocrietwaarden worden aangepast met respectievelijk 1 g/dl of 3% voor elke eenheid bloedtransfusie. Daarom wordt de werkelijke verandering in hemoglobine of hematocriet als er tussen twee bloedmetingen een tussenliggende transfusie heeft plaatsgevonden, als volgt berekend:

• Δ Hemoglobine = [baseline Hgb - post-transfusie Hgb] + [aantal getransfundeerde eenheden];
• Δ Hematocriet = [baseline Hct - post-transfusie Hct] + [aantal getransfundeerde eenheden X 3].

Aantal deelnemers met trombolyse bij myocardinfarct (TIMI) Grote of kleine bloeding

Bloedingen worden geclassificeerd volgens de TIMI-bloedingsclassificatie

Ernst:

Belangrijk:

• Intracraniële bloeding
• Een afname van ≥5 g/dl in de hemoglobineconcentratie
• Een ≥15% absolute daling van de hematocriet

Minderjarige:

• Waargenomen bloedverlies:

  • Een afname van ≥ 3 g/dl in de hemoglobineconcentratie
  • Een ≥ 10% absolute daling van de hematocriet

• Geen waargenomen bloedverlies:

  • Een afname van ≥ 4 g/dl in de hemoglobineconcentratie
  • Een ≥ 12% absolute daling van de hematocriet

Minimaal:

• Elk klinisch duidelijk teken van bloeding (inclusief beeldvorming) dat gepaard gaat met een afname van < 3 g/dl in de hemoglobineconcentratie of < 9% afname in de hematocriet.

Aantal deelnemers met trombolyse bij myocardinfarct (TIMI) Grote of kleine bloeding

Bloedingen worden geclassificeerd volgens de TIMI-bloedingsclassificatie

Ernst:

Belangrijk:

• Intracraniële bloeding
• Een afname van ≥5 g/dl in de hemoglobineconcentratie
• Een ≥15% absolute daling van de hematocriet

Minderjarige:

• Waargenomen bloedverlies:

  • Een afname van ≥ 3 g/dl in de hemoglobineconcentratie
  • Een ≥ 10% absolute daling van de hematocriet

• Geen waargenomen bloedverlies:

  • Een afname van ≥ 4 g/dl in de hemoglobineconcentratie
  • Een ≥ 12% absolute daling van de hematocriet

Minimaal:

• Elk klinisch duidelijk teken van bloeding (inclusief beeldvorming) dat gepaard gaat met een afname van < 3 g/dl in de hemoglobineconcentratie of < 9% afname in de hematocriet.

Aantal deelnemers met trombolyse bij myocardinfarct (TIMI) Grote of kleine bloeding

Bloedingen worden geclassificeerd volgens de TIMI-bloedingsclassificatie

Ernst:

Belangrijk:

• Intracraniële bloeding
• Een afname van ≥5 g/dl in de hemoglobineconcentratie
• Een ≥15% absolute daling van de hematocriet

Minderjarige:

• Waargenomen bloedverlies:

  • Een afname van ≥ 3 g/dl in de hemoglobineconcentratie
  • Een ≥ 10% absolute daling van de hematocriet

• Geen waargenomen bloedverlies:

  • Een afname van ≥ 4 g/dl in de hemoglobineconcentratie
  • Een ≥ 12% absolute daling van de hematocriet

Minimaal:

• Elk klinisch duidelijk teken van bloeding (inclusief beeldvorming) dat gepaard gaat met een afname van < 3 g/dl in de hemoglobineconcentratie of < 9% afname in de hematocriet.

Aantal deelnemers met trombolyse bij myocardinfarct (TIMI) Grote of kleine bloeding

Bloedingen worden geclassificeerd volgens de TIMI-bloedingsclassificatie

Ernst:

Belangrijk:

• Intracraniële bloeding
• Een afname van ≥5 g/dl in de hemoglobineconcentratie
• Een ≥15% absolute daling van de hematocriet

Minderjarige:

• Waargenomen bloedverlies:

  • Een afname van ≥ 3 g/dl in de hemoglobineconcentratie
  • Een ≥ 10% absolute daling van de hematocriet

• Geen waargenomen bloedverlies:

  • Een afname van ≥ 4 g/dl in de hemoglobineconcentratie
  • Een ≥ 12% absolute daling van de hematocriet

Minimaal:

• Elk klinisch duidelijk teken van bloeding (inclusief beeldvorming) dat gepaard gaat met een afname van < 3 g/dl in de hemoglobineconcentratie of < 9% afname in de hematocriet.

Aantal deelnemers met bloedingen Academic Research Consortium (BARC) bloedingen

Type 0: geen bloeding Type 1: bloeding die niet kan worden verholpen en die er niet toe leidt dat de patiënt ongeplande uitvoering van onderzoeken, ziekenhuisopname of behandeling door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg zoekt Type 2: elk openlijk, behandelbaar teken van bloeding dat niet voldoet aan de criteria voor type 3,4 of 5, maar voldoet aan ten minste 1 van de volgende criteria: niet-chirurgische, medische tussenkomst door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg vereist; leidend tot ziekenhuisopname of een hoger zorgniveau; aanzetten tot evaluatie.

Type 3 Type 3a

• Openlijke bloeding plus hemoglobinedaling van 3 tot < 5 g/dL
• Elke transfusie met openlijke bloeding Type 3b
• Openlijke bloeding plus hemoglobinedaling ≥5 g/dl*
• Harttamponnade
• Bloeding die chirurgische interventie vereist voor controle
• Bloeding waarvoor intraveneuze vasoactieve middelen nodig zijn Type 3c
• Intracraniële bloeding
• Subcategorieën bevestigd door autopsie of beeldvorming of lumbaalpunctie
• Intraoculaire bloeding die het gezichtsvermogen aantast Type 4: CABG-gerelateerde bloeding Type 5: Fatale bloeding

Aantal deelnemers met bloedingen Academic Research Consortium (BARC) bloedingen

Type 0: geen bloeding Type 1: bloeding die niet verholpen kan worden & die er niet toe leidt dat de patiënt ongepland onderzoek, ziekenhuisopname of behandeling door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg zoekt Type 2: elk openlijk, behandelbaar teken van bloeding dat niet voldoet aan de criteria voor type 3,4 of 5, maar voldoet aan ten minste 1 van de volgende criteria: niet-chirurgische, medische tussenkomst door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg vereist; leidend tot ziekenhuisopname of een hoger zorgniveau; aanzetten tot evaluatie.

Type 3 Type 3a

• Openlijke bloeding plus hemoglobinedaling van 3 tot < 5 g/dL
• Elke transfusie met openlijke bloeding Type 3b
• Openlijke bloeding plus hemoglobinedaling ≥5 g/dl*
• Harttamponnade
• Bloeding die chirurgische interventie vereist voor controle
• Bloeding waarvoor intraveneuze vasoactieve middelen nodig zijn Type 3c
• Intracraniële bloeding
• Subcategorieën bevestigd door autopsie of beeldvorming of lumbaalpunctie
• Intraoculaire bloeding die het gezichtsvermogen aantast Type 4: CABG-gerelateerde bloeding Type 5: fatale bloeding

Aantal deelnemers met bloedingen Academic Research Consortium (BARC) bloedingen

Type 0: geen bloeding Type 1: bloeding die niet verholpen kan worden & die er niet toe leidt dat de patiënt ongepland onderzoek, ziekenhuisopname of behandeling door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg zoekt Type 2: elk openlijk, behandelbaar teken van bloeding dat niet voldoet aan de criteria voor type 3,4 of 5, maar voldoet aan ten minste 1 van de volgende criteria: niet-chirurgische, medische tussenkomst door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg vereist; leidend tot ziekenhuisopname of een hoger zorgniveau; aanzetten tot evaluatie.

Type 3 Type 3a

• Openlijke bloeding plus hemoglobinedaling van 3 tot < 5 g/dL
• Elke transfusie met openlijke bloeding Type 3b
• Openlijke bloeding plus hemoglobinedaling ≥5 g/dl*
• Harttamponnade
• Bloeding die chirurgische interventie vereist voor controle
• Bloeding waarvoor intraveneuze vasoactieve middelen nodig zijn Type 3c
• Intracraniële bloeding
• Subcategorieën bevestigd door autopsie of beeldvorming of lumbaalpunctie
• Intraoculaire bloeding die het gezichtsvermogen aantast Type 4: CABG-gerelateerde bloeding Type 5: fatale bloeding

Aantal deelnemers met bloedingen Academic Research Consortium (BARC) bloedingen

Type 0: geen bloeding Type 1: bloeding die niet verholpen kan worden & die er niet toe leidt dat de patiënt ongepland onderzoek, ziekenhuisopname of behandeling door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg zoekt Type 2: elk openlijk, behandelbaar teken van bloeding dat niet voldoet aan de criteria voor type 3,4 of 5, maar voldoet aan ten minste 1 van de volgende criteria: niet-chirurgische, medische tussenkomst door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg vereist; leidend tot ziekenhuisopname of een hoger zorgniveau; aanzetten tot evaluatie.

Type 3 Type 3a

• Openlijke bloeding plus hemoglobinedaling van 3 tot < 5 g/dL
• Elke transfusie met openlijke bloeding Type 3b
• Openlijke bloeding plus hemoglobinedaling ≥5 g/dl*
• Harttamponnade
• Bloeding die chirurgische interventie vereist voor controle
• Bloeding waarvoor intraveneuze vasoactieve middelen nodig zijn Type 3c
• Intracraniële bloeding
• Subcategorieën bevestigd door autopsie of beeldvorming of lumbaalpunctie
• Intraoculaire bloeding die het gezichtsvermogen aantast Type 4: CABG-gerelateerde bloeding Type 5: fatale bloeding

Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen (MAE)

• dood
• myocardinfarct
• hartinfarct
• Transfusie van ≥2 eenheden bloed
• TIMI grote of kleine bloeding
• ernstige aritmie
• ongeplande coronaire revascularisatie voor ischemie
• elke ongeplande operatie of therapeutische radiologische procedure
• nierfalen
• sternale wond dehiscentie
• infectie waarvoor antibiotica nodig zijn voor behandeling
• intubatie gedurende > 48 uur
• post-pericardiotomie syndroom

Aantal deelnemers met volledige revascularisatie (rest = 0)

1. Volledige anatomische revascularisatie vereist revascularisatie van alle vaten ≥ 2,0 mm referentievatdiameter met een DS ≥ 60% (beide zoals gemeten door kernangiografische laboratoriumanalyse).

   -Hoewel dit de vooraf gespecificeerde criteria zijn voor anatomisch significante laesies, zal de gevoeligheidsanalyse worden uitgevoerd aan de hand van andere criteria (bijv. ≥2,5 mm vaten, DS ≥70%, etc.)

2. Vanaf het baseline-angiogram zal het angiografisch kernlaboratorium die laesies en vaten identificeren en aanwijzen die revascularisatie vereisen bij alle proefpersonen volgens deze definitie, voordat de mate van daadwerkelijke revascularisatie bekend is.
3. Na PCI zal het angiografisch kernlaboratorium de mate van revascularisatie bepalen (vaten met TIMI 2 of 3 flow post procedure met een kernlaboratorium DS <50% worden beschouwd als succesvol gerevasculariseerd).
4. Na CABG zal het angiografisch kernlaboratorium de mate van revascularisatie bepalen of er een herhalingsangiogram is tijdens de indexhospitaalopname.

Aantal deelnemers met duidelijke stenttrombose (ST) of symptomatische graftocclusie

- Definitieve ST is opgetreden door angiografische/pathologische bevestiging van ST.

Angiografische bevestiging: de aanwezigheid van een trombus die ontstaat in de stent/in het segment 5 mm proximaal/distaal van de stent en aanwezigheid van ten minste 1 van de volgende criteria binnen 48 uur:

• Acuut begin van ischemische symptomen in rust
• Nieuwe ischemische ECG-veranderingen
• Typische stijging en daling van cardiale biomarkers
• Niet-occlusieve en occlusieve trombus

Pathologische bevestiging: Bewijs van recente trombus in de stent bepaald bij autopsie/via onderzoek van weefsel dat is verkregen na trombectomie.

Symptomatische occlusie van het transplantaat: ischemische symptomen bij aanwezigheid van stenose met een diameter van ≥50% in een coronair bypass-transplantaat.

Aantal deelnemers met duidelijke stenttrombose of symptomatische graftocclusie

- Definitieve ST is opgetreden door angiografische/pathologische bevestiging van ST.

Angiografische bevestiging: de aanwezigheid van een trombus die ontstaat in de stent/in het segment 5 mm proximaal/distaal van de stent en aanwezigheid van ten minste 1 van de volgende criteria binnen 48 uur:

• Acuut begin van ischemische symptomen in rust
• Nieuwe ischemische ECG-veranderingen
• Typische stijging en daling van cardiale biomarkers
• Niet-occlusieve en occlusieve trombus

Pathologische bevestiging: Bewijs van recente trombus in de stent bepaald bij autopsie/via onderzoek van weefsel dat is verkregen na trombectomie.

Symptomatische occlusie van het transplantaat: ischemische symptomen bij aanwezigheid van stenose met een diameter van ≥50% in een coronair bypass-transplantaat.

Aantal deelnemers met duidelijke stenttrombose of symptomatische graftocclusie

- Definitieve ST is opgetreden door angiografische/pathologische bevestiging van ST.

Angiografische bevestiging: de aanwezigheid van een trombus die ontstaat in de stent/in het segment 5 mm proximaal/distaal van de stent en aanwezigheid van ten minste 1 van de volgende criteria binnen 48 uur:

• Acuut begin van ischemische symptomen in rust
• Nieuwe ischemische ECG-veranderingen
• Typische stijging en daling van cardiale biomarkers
• Niet-occlusieve en occlusieve trombus

Pathologische bevestiging: Bewijs van recente trombus in de stent bepaald bij autopsie/via onderzoek van weefsel dat is verkregen na trombectomie.

Symptomatische occlusie van het transplantaat: ischemische symptomen bij aanwezigheid van stenose met een diameter van ≥50% in een coronair bypass-transplantaat.

Aantal deelnemers met duidelijke stenttrombose of symptomatische graftocclusie

- Definitieve ST is opgetreden door angiografische/pathologische bevestiging van ST.

Angiografische bevestiging: de aanwezigheid van een trombus die ontstaat in de stent/in het segment 5 mm proximaal/distaal van de stent en aanwezigheid van ten minste 1 van de volgende criteria binnen 48 uur:

• Acuut begin van ischemische symptomen in rust
• Nieuwe ischemische ECG-veranderingen
• Typische stijging en daling van cardiale biomarkers
• Niet-occlusieve en occlusieve trombus

Pathologische bevestiging: Bewijs van recente trombus in de stent bepaald bij autopsie/via onderzoek van weefsel dat is verkregen na trombectomie.

Symptomatische occlusie van het transplantaat: ischemische symptomen bij aanwezigheid van stenose met een diameter van ≥50% in een coronair bypass-transplantaat.

Aantal deelnemers met duidelijke stenttrombose of symptomatische graftocclusie

- Definitieve ST is opgetreden door angiografische/pathologische bevestiging van ST.

Angiografische bevestiging: de aanwezigheid van een trombus die ontstaat in de stent/in het segment 5 mm proximaal/distaal van de stent en aanwezigheid van ten minste 1 van de volgende criteria binnen 48 uur:

• Acuut begin van ischemische symptomen in rust
• Nieuwe ischemische ECG-veranderingen
• Typische stijging en daling van cardiale biomarkers
• Niet-occlusieve en occlusieve trombus

Pathologische bevestiging: Bewijs van recente trombus in de stent bepaald bij autopsie/via onderzoek van weefsel dat is verkregen na trombectomie.

Symptomatische occlusie van het transplantaat: ischemische symptomen bij aanwezigheid van stenose met een diameter van ≥50% in een coronair bypass-transplantaat.

Aantal deelnemers met duidelijke stenttrombose of symptomatische graftocclusie

- Definitieve ST is opgetreden door angiografische/pathologische bevestiging van ST.

Angiografische bevestiging: de aanwezigheid van een trombus die ontstaat in de stent/in het segment 5 mm proximaal/distaal van de stent en aanwezigheid van ten minste 1 van de volgende criteria binnen 48 uur:

• Acuut begin van ischemische symptomen in rust
• Nieuwe ischemische ECG-veranderingen
• Typische stijging en daling van cardiale biomarkers
• Niet-occlusieve en occlusieve trombus

Pathologische bevestiging: Bewijs van recente trombus in de stent bepaald bij autopsie/via onderzoek van weefsel dat is verkregen na trombectomie.

Symptomatische occlusie van het transplantaat: ischemische symptomen bij aanwezigheid van stenose met een diameter van ≥50% in een coronair bypass-transplantaat.