Badanie kliniczne EXCEL (EXCEL)

Aktywny komparator: Przezskórna interwencja wieńcowa

Pacjenci otrzymujący XIENCE PRIME™ EECSS lub XIENCE V® EECSS lub XIENCE Xpedition™ EECSS lub XIENCE PRO EECSS

Urządzenie: Przezskórna interwencja wieńcowa

Pacjenci otrzymujący XIENCE PRIME™ EECSS lub XIENCE V® EECSS lub XIENCE Xpedition™ EECSS lub XIENCE PRO EECSS

Aktywny komparator: Pomostowanie aortalno-wieńcowe

Pacjenci otrzymujący CABG

Procedura: CABG

Pacjenci otrzymujący CABG

Liczba uczestników ze zgonem z jakiejkolwiek przyczyny, zawałem mięśnia sercowego zdefiniowanym w protokole lub udarem zdefiniowanym w protokole

Wszystkie zgony obejmują zgony sercowe, zgony z przyczyn naczyniowych i zgony z przyczyn innych niż sercowo-naczyniowe.

Zawał mięśnia sercowego (MI):

• Załamek Q MI: Rozwój nowego, patologicznego załamka Q w EKG.
• Zawał mięśnia sercowego bez załamka Q: zwiększenie aktywności CK do ≥ dwukrotności górnej granicy normy (GGN) z podwyższoną aktywnością CK-MB przy braku nowych patologicznych załamków Q.

Udar mózgu definiuje się jako nagły początek nowego trwałego deficytu neurologicznego przypisanego zaburzeniu przepływu mózgowego krwi i/lub krwotokowi mózgowemu bez widocznej przyczyny innej niż naczyniowa (np. uraz, guz lub infekcja).

Liczba uczestników ze zgonem z jakiejkolwiek przyczyny, zawałem mięśnia sercowego zdefiniowanym w protokole lub udarem zdefiniowanym w protokole

Wszystkie zgony obejmują zgony sercowe, zgony z przyczyn naczyniowych i zgony z przyczyn innych niż sercowo-naczyniowe.

Zawał mięśnia sercowego (MI):

• Załamek Q MI: Rozwój nowego, patologicznego załamka Q w EKG.
• Zawał mięśnia sercowego bez załamka Q: zwiększenie aktywności CK do ≥ dwukrotności górnej granicy normy (GGN) z podwyższoną aktywnością CK-MB przy braku nowych patologicznych załamków Q.

Udar mózgu definiuje się jako nagły początek nowego trwałego deficytu neurologicznego przypisanego zaburzeniu przepływu mózgowego krwi i/lub krwotokowi mózgowemu bez widocznej przyczyny innej niż naczyniowa (np. uraz, guz lub infekcja).

Liczba uczestników ze zgonem z jakiejkolwiek przyczyny, zawałem mięśnia sercowego zdefiniowanym w protokole lub udarem zdefiniowanym w protokole

Wszystkie zgony obejmują zgony sercowe, zgony z przyczyn naczyniowych i zgony z przyczyn innych niż sercowo-naczyniowe.

Zawał mięśnia sercowego (MI):

• Załamek Q MI: Rozwój nowego, patologicznego załamka Q w EKG.
• Zawał mięśnia sercowego bez załamka Q: zwiększenie aktywności CK do ≥ dwukrotności górnej granicy normy (GGN) z podwyższoną aktywnością CK-MB przy braku nowych patologicznych załamków Q.

Udar mózgu definiuje się jako nagły początek nowego trwałego deficytu neurologicznego przypisanego zaburzeniu przepływu mózgowego krwi i/lub krwotokowi mózgowemu bez widocznej przyczyny innej niż naczyniowa (np. uraz, guz lub infekcja).

Liczba uczestników ze zgonem z jakiejkolwiek przyczyny, zawałem mięśnia sercowego zdefiniowanym w protokole lub udarem zdefiniowanym w protokole

Wszystkie zgony obejmują zgony sercowe, zgony z przyczyn naczyniowych i zgony z przyczyn innych niż sercowo-naczyniowe.

Zawał mięśnia sercowego (MI):

• Załamek Q MI: Rozwój nowego, patologicznego załamka Q w EKG.
• Zawał mięśnia sercowego bez załamka Q: zwiększenie aktywności CK do ≥ dwukrotności górnej granicy normy (GGN) z podwyższoną aktywnością CK-MB przy braku nowych patologicznych załamków Q.

Udar mózgu definiuje się jako nagły początek nowego trwałego deficytu neurologicznego przypisanego zaburzeniu przepływu mózgowego krwi i/lub krwotokowi mózgowemu bez widocznej przyczyny innej niż naczyniowa (np. uraz, guz lub infekcja).

Liczba uczestników ze zgonem z jakiejkolwiek przyczyny, zawałem mięśnia sercowego zdefiniowanym w protokole lub udarem zdefiniowanym w protokole

Wszystkie zgony obejmują zgony sercowe, zgony z przyczyn naczyniowych i zgony z przyczyn innych niż sercowo-naczyniowe.

Zawał mięśnia sercowego (MI):

• Załamek Q MI: Rozwój nowego, patologicznego załamka Q w EKG.
• Zawał mięśnia sercowego bez załamka Q: zwiększenie aktywności CK do ≥ dwukrotności górnej granicy normy (GGN) z podwyższoną aktywnością CK-MB przy braku nowych patologicznych załamków Q.

Udar mózgu definiuje się jako nagły początek nowego trwałego deficytu neurologicznego przypisanego zaburzeniu przepływu mózgowego krwi i/lub krwotokowi mózgowemu bez widocznej przyczyny innej niż naczyniowa (np. uraz, guz lub infekcja).

Liczba uczestników ze zgonem z jakiejkolwiek przyczyny, zawałem mięśnia sercowego zdefiniowanym w protokole lub udarem zdefiniowanym w protokole

Wszystkie zgony obejmują zgony sercowe, zgony z przyczyn naczyniowych i zgony z przyczyn innych niż sercowo-naczyniowe.

Zawał mięśnia sercowego (MI):

• Załamek Q MI: Rozwój nowego, patologicznego załamka Q w EKG.
• MI bez załamka Q: zwiększenie aktywności CK do ≥ dwukrotności górnej granicy normy (GGN) z podwyższoną aktywnością CK-MB przy braku nowych patologicznych załamków Q.

Udar mózgu definiuje się jako nagły początek nowego trwałego deficytu neurologicznego przypisanego zaburzeniu przepływu mózgowego krwi i/lub krwotokowi mózgowemu bez widocznej przyczyny innej niż naczyniowa (np. uraz, guz lub infekcja).

Liczba uczestników ze zgonem z jakiejkolwiek przyczyny, zawałem mięśnia sercowego zdefiniowanym w protokole lub udarem zdefiniowanym w protokole

Wszystkie zgony obejmują zgony sercowe, zgony z przyczyn naczyniowych i zgony z przyczyn innych niż sercowo-naczyniowe.

Zawał mięśnia sercowego (MI):

• Załamek Q MI: Rozwój nowego, patologicznego załamka Q w EKG.
• Zawał mięśnia sercowego bez załamka Q: zwiększenie aktywności CK do ≥ dwukrotności górnej granicy normy (GGN) z podwyższoną aktywnością CK-MB przy braku nowych patologicznych załamków Q.

Udar mózgu definiuje się jako nagły początek nowego trwałego deficytu neurologicznego przypisanego zaburzeniu przepływu mózgowego krwi i/lub krwotokowi mózgowemu bez widocznej przyczyny innej niż naczyniowa (np. uraz, guz lub infekcja).

Liczba uczestników ze zgonem z jakiejkolwiek przyczyny, zawałem mięśnia sercowego zdefiniowanym w protokole lub udarem zdefiniowanym w protokole

Wszystkie zgony obejmują zgony sercowe, zgony z przyczyn naczyniowych i zgony z przyczyn innych niż sercowo-naczyniowe.

Zawał mięśnia sercowego (MI):

• Załamek Q MI: Rozwój nowego, patologicznego załamka Q w EKG.
• Zawał mięśnia sercowego bez załamka Q: zwiększenie aktywności CK do ≥ dwukrotności górnej granicy normy (GGN) z podwyższoną aktywnością CK-MB przy braku nowych patologicznych załamków Q.

Udar mózgu definiuje się jako nagły początek nowego trwałego deficytu neurologicznego przypisanego zaburzeniu przepływu mózgowego krwi i/lub krwotokowi mózgowemu bez widocznej przyczyny innej niż naczyniowa (np. uraz, guz lub infekcja).

Liczba uczestników ze zgonem z jakiejkolwiek przyczyny, zawałem mięśnia sercowego zdefiniowanym w protokole lub udarem zdefiniowanym w protokole

Wszystkie zgony obejmują zgony sercowe, zgony z przyczyn naczyniowych i zgony z przyczyn innych niż sercowo-naczyniowe.

Zawał mięśnia sercowego (MI):

• Załamek Q MI: Rozwój nowego, patologicznego załamka Q w EKG.
• Zawał mięśnia sercowego bez załamka Q: zwiększenie aktywności CK do ≥ dwukrotności górnej granicy normy (GGN) z podwyższoną aktywnością CK-MB przy braku nowych patologicznych załamków Q.

Udar mózgu definiuje się jako nagły początek nowego trwałego deficytu neurologicznego przypisanego zaburzeniu przepływu mózgowego krwi i/lub krwotokowi mózgowemu bez widocznej przyczyny innej niż naczyniowa (np. uraz, guz lub infekcja).

Liczba uczestników ze zgonem, zawałem mięśnia sercowego zdefiniowanym w protokole, udarem zdefiniowanym w protokole lub nieplanowaną rewaskularyzacją z powodu niedokrwienia

Wszystkie zgony obejmują zgony sercowe, zgony z przyczyn naczyniowych i zgony z przyczyn innych niż sercowo-naczyniowe.

Zawał mięśnia sercowego (MI):

• Załamek Q MI: Rozwój nowego, patologicznego załamka Q w EKG.
• Zawał mięśnia sercowego bez załamka Q: zwiększenie aktywności CK do ≥ dwukrotności górnej granicy normy (GGN) z podwyższoną aktywnością CK-MB przy braku nowych patologicznych załamków Q.

Udar mózgu definiuje się jako nagły początek nowego trwałego deficytu neurologicznego przypisanego zaburzeniu przepływu mózgowego krwi i/lub krwotokowi mózgowemu bez widocznej przyczyny innej niż naczyniowa (np. uraz, guz lub infekcja).

Liczba uczestników ze zgonem, zawałem mięśnia sercowego zdefiniowanym w protokole, udarem zdefiniowanym w protokole lub nieplanowaną rewaskularyzacją z powodu niedokrwienia

Wszystkie zgony obejmują zgony sercowe, zgony z przyczyn naczyniowych i zgony z przyczyn innych niż sercowo-naczyniowe.

Zawał mięśnia sercowego (MI):

• Załamek Q MI: Rozwój nowego, patologicznego załamka Q w EKG.
• Zawał mięśnia sercowego bez załamka Q: zwiększenie aktywności CK do ≥ dwukrotności górnej granicy normy (GGN) z podwyższoną aktywnością CK-MB przy braku nowych patologicznych załamków Q.

Udar mózgu definiuje się jako nagły początek nowego trwałego deficytu neurologicznego przypisanego zaburzeniu przepływu mózgowego krwi i/lub krwotokowi mózgowemu bez widocznej przyczyny innej niż naczyniowa (np. uraz, guz lub infekcja).

Liczba uczestników ze zgonem, zawałem mięśnia sercowego zdefiniowanym w protokole, udarem zdefiniowanym w protokole lub nieplanowaną rewaskularyzacją z powodu niedokrwienia

Wszystkie zgony obejmują zgony sercowe, zgony z przyczyn naczyniowych i zgony z przyczyn innych niż sercowo-naczyniowe.

Zawał mięśnia sercowego (MI):

• Załamek Q MI: Rozwój nowego, patologicznego załamka Q w EKG.
• Zawał mięśnia sercowego bez załamka Q: zwiększenie aktywności CK do ≥ dwukrotności górnej granicy normy (GGN) z podwyższoną aktywnością CK-MB przy braku nowych patologicznych załamków Q.

Udar mózgu definiuje się jako nagły początek nowego trwałego deficytu neurologicznego przypisanego zaburzeniu przepływu mózgowego krwi i/lub krwotokowi mózgowemu bez widocznej przyczyny innej niż naczyniowa (np. uraz, guz lub infekcja).

Liczba uczestników ze zgonem, zawałem mięśnia sercowego zdefiniowanym w protokole, udarem zdefiniowanym w protokole lub nieplanowaną rewaskularyzacją z powodu niedokrwienia

Wszystkie zgony obejmują zgony sercowe, zgony z przyczyn naczyniowych i zgony z przyczyn innych niż sercowo-naczyniowe.

Zawał mięśnia sercowego (MI):

• Załamek Q MI: Rozwój nowego, patologicznego załamka Q w EKG.
• Zawał mięśnia sercowego bez załamka Q: zwiększenie aktywności CK do ≥ dwukrotności górnej granicy normy (GGN) z podwyższoną aktywnością CK-MB przy braku nowych patologicznych załamków Q.

Udar mózgu definiuje się jako nagły początek nowego trwałego deficytu neurologicznego przypisanego zaburzeniu przepływu mózgowego krwi i/lub krwotokowi mózgowemu bez widocznej przyczyny innej niż naczyniowa (np. uraz, guz lub infekcja).

Liczba uczestników ze zgonem, zawałem mięśnia sercowego zdefiniowanym w protokole, udarem zdefiniowanym w protokole lub nieplanowaną rewaskularyzacją z powodu niedokrwienia

Wszystkie zgony obejmują zgony sercowe, zgony z przyczyn naczyniowych i zgony z przyczyn innych niż sercowo-naczyniowe.

Zawał mięśnia sercowego (MI):

• Załamek Q MI: Rozwój nowego, patologicznego załamka Q w EKG.
• Zawał mięśnia sercowego bez załamka Q: zwiększenie aktywności CK do ≥ dwukrotności górnej granicy normy (GGN) z podwyższoną aktywnością CK-MB przy braku nowych patologicznych załamków Q.

Udar mózgu definiuje się jako nagły początek nowego trwałego deficytu neurologicznego przypisanego zaburzeniu przepływu mózgowego krwi i/lub krwotokowi mózgowemu bez widocznej przyczyny innej niż naczyniowa (np. uraz, guz lub infekcja).

Liczba uczestników ze zgonem, zawałem mięśnia sercowego zdefiniowanym w protokole, udarem zdefiniowanym w protokole lub nieplanowaną rewaskularyzacją z powodu niedokrwienia

Śmierć:

• Zgon sercowy definiuje się jako każdy zgon, w którym nie można wykluczyć przyczyny sercowej. (Obejmuje to między innymi ostry zawał mięśnia sercowego, perforację serca/tamponadę osierdzia, arytmię lub zaburzenia przewodzenia, incydent naczyniowo-mózgowy w ciągu 30 dni od zabiegu lub incydent naczyniowo-mózgowy podejrzewany o związek z zabiegiem, zgon w wyniku powikłań zabiegu, w tym krwawienie, naprawa naczyń, reakcja poprzetoczeniowa lub operacja pomostowania).
• Zgon pozasercowy definiuje się jako zgon niezwiązany z przyczynami sercowymi (jak zdefiniowano powyżej).

Zawał mięśnia sercowego (MI) - załamek Q MI: Rozwój nowego, patologicznego załamka Q na EKG.

- MI bez załamka Q: zwiększenie aktywności CK do ≥ dwukrotności górnej granicy normy (GGN) z podwyższoną CK-MB przy braku nowych patologicznych załamków Q.

Nieplanowana rewaskularyzacja z powodu niedokrwienia: każda powtórna rewaskularyzacja naczynia docelowego lub niedocelowego, przy spełnieniu któregokolwiek z powyższych kryteriów niedokrwienia.

Liczba uczestników ze zgonem, zawałem mięśnia sercowego zdefiniowanym w protokole, udarem zdefiniowanym w protokole lub nieplanowaną rewaskularyzacją z powodu niedokrwienia

Śmierć:

• Zgon sercowy definiuje się jako każdy zgon, w którym nie można wykluczyć przyczyny sercowej. (Obejmuje to między innymi ostry zawał mięśnia sercowego, perforację serca/tamponadę osierdzia, arytmię lub zaburzenia przewodzenia, incydent naczyniowo-mózgowy w ciągu 30 dni od zabiegu lub incydent naczyniowo-mózgowy podejrzewany o związek z zabiegiem, zgon w wyniku powikłań zabiegu, w tym krwawienie, naprawa naczyń, reakcja poprzetoczeniowa lub operacja pomostowania).
• Zgon pozasercowy definiuje się jako zgon niezwiązany z przyczynami sercowymi (jak zdefiniowano powyżej).

Zawał mięśnia sercowego (MI) - załamek Q MI: Rozwój nowego, patologicznego załamka Q na EKG.

- MI bez załamka Q: zwiększenie aktywności CK do ≥ dwukrotności górnej granicy normy (GGN) z podwyższoną CK-MB przy braku nowych patologicznych załamków Q.

Nieplanowana rewaskularyzacja z powodu niedokrwienia: każda powtórna rewaskularyzacja naczynia docelowego lub niedocelowego, przy spełnieniu któregokolwiek z powyższych kryteriów niedokrwienia.

Liczba uczestników ze zgonem, zawałem mięśnia sercowego zdefiniowanym w protokole, udarem zdefiniowanym w protokole lub nieplanowaną rewaskularyzacją z powodu niedokrwienia

Śmierć:

• Zgon sercowy definiuje się jako każdy zgon, w którym nie można wykluczyć przyczyny sercowej. (Obejmuje to między innymi ostry zawał mięśnia sercowego, perforację serca/tamponadę osierdzia, arytmię lub zaburzenia przewodzenia, incydent naczyniowo-mózgowy w ciągu 30 dni od zabiegu lub incydent naczyniowo-mózgowy podejrzewany o związek z zabiegiem, zgon w wyniku powikłań zabiegu, w tym krwawienie, naprawa naczyń, reakcja poprzetoczeniowa lub operacja pomostowania).
• Zgon pozasercowy definiuje się jako zgon niezwiązany z przyczynami sercowymi (jak zdefiniowano powyżej).

Zawał mięśnia sercowego (MI) - załamek Q MI: Rozwój nowego, patologicznego załamka Q na EKG.

- MI bez załamka Q: zwiększenie aktywności CK do ≥ dwukrotności górnej granicy normy (GGN) z podwyższoną CK-MB przy braku nowych patologicznych załamków Q.

Nieplanowana rewaskularyzacja z powodu niedokrwienia: każda powtórna rewaskularyzacja naczynia docelowego lub niedocelowego, przy spełnieniu któregokolwiek z powyższych kryteriów niedokrwienia.

Liczba uczestników ze śmiertelnością z jakiejkolwiek przyczyny (zgon sercowy i zgon pozasercowy)

Wszystkie zgony są uważane za sercowe, chyba że można ustalić jednoznaczną przyczynę pozasercową. W szczególności każdy nieoczekiwany zgon, nawet u pacjentów ze współistniejącą potencjalnie śmiertelną chorobą pozasercową (np. rak, infekcja) należy sklasyfikować jako kardiologiczne.

• Zgon sercowy: każdy zgon z powodu bezpośredniej przyczyny sercowej (np. zawał mięśnia sercowego, awaria z powodu niskiego rzutu serca, arytmia prowadząca do zgonu), zgon bez świadków i zgon z nieznanej przyczyny, wszystkie zgony związane z zabiegiem, w tym zgony związane z równoczesnym leczeniem.

• Śmierć z przyczyn naczyniowych: Śmierć spowodowana przyczynami niezwiązanymi z naczyniami wieńcowymi, takimi jak choroba naczyń mózgowych, zatorowość płucna, pęknięty tętniak aorty, tętniak rozwarstwiający lub inna przyczyna naczyniowa.

• Zgon niezwiązany z układem sercowo-naczyniowym: każdy zgon nieobjęty powyższymi definicjami, taki jak zgon spowodowany infekcją, nowotworem złośliwym, posocznicą, przyczynami płucnymi, wypadkiem, samobójstwem lub urazem.

Liczba uczestników ze śmiertelnością z jakiejkolwiek przyczyny (zgon sercowy i zgon pozasercowy)

Wszystkie zgony są uważane za sercowe, chyba że można ustalić jednoznaczną przyczynę pozasercową. W szczególności każdy nieoczekiwany zgon, nawet u pacjentów ze współistniejącą potencjalnie śmiertelną chorobą pozasercową (np. rak, infekcja) należy sklasyfikować jako kardiologiczne.

• Zgon sercowy: każdy zgon z powodu bezpośredniej przyczyny sercowej (np. zawał mięśnia sercowego, awaria z powodu niskiego rzutu serca, arytmia prowadząca do zgonu), zgon bez świadków i zgon z nieznanej przyczyny, wszystkie zgony związane z zabiegiem, w tym zgony związane z równoczesnym leczeniem.

• Śmierć z przyczyn naczyniowych: Śmierć spowodowana przyczynami niezwiązanymi z naczyniami wieńcowymi, takimi jak choroba naczyń mózgowych, zatorowość płucna, pęknięty tętniak aorty, tętniak rozwarstwiający lub inna przyczyna naczyniowa.

• Zgon niezwiązany z układem sercowo-naczyniowym: każdy zgon nieobjęty powyższymi definicjami, taki jak zgon spowodowany infekcją, nowotworem złośliwym, posocznicą, przyczynami płucnymi, wypadkiem, samobójstwem lub urazem.

Liczba uczestników ze śmiertelnością z jakiejkolwiek przyczyny (zgon sercowy i zgon pozasercowy)

Wszystkie zgony są uważane za sercowe, chyba że można ustalić jednoznaczną przyczynę pozasercową. W szczególności każdy nieoczekiwany zgon, nawet u pacjentów ze współistniejącą potencjalnie śmiertelną chorobą pozasercową (np. rak, infekcja) należy sklasyfikować jako kardiologiczne.

• Zgon sercowy: każdy zgon z powodu bezpośredniej przyczyny sercowej (np. zawał mięśnia sercowego, awaria z powodu niskiego rzutu serca, arytmia prowadząca do zgonu), zgon bez świadków i zgon z nieznanej przyczyny, wszystkie zgony związane z zabiegiem, w tym zgony związane z równoczesnym leczeniem.

• Śmierć z przyczyn naczyniowych: Śmierć spowodowana przyczynami niezwiązanymi z naczyniami wieńcowymi, takimi jak choroba naczyń mózgowych, zatorowość płucna, pęknięty tętniak aorty, tętniak rozwarstwiający lub inna przyczyna naczyniowa.

• Zgon niezwiązany z układem sercowo-naczyniowym: każdy zgon nieobjęty powyższymi definicjami, taki jak zgon spowodowany infekcją, nowotworem złośliwym, posocznicą, przyczynami płucnymi, wypadkiem, samobójstwem lub urazem.

Liczba uczestników ze śmiertelnością z jakiejkolwiek przyczyny (zgon sercowy i zgon pozasercowy)

Wszystkie zgony są uważane za sercowe, chyba że można ustalić jednoznaczną przyczynę pozasercową. W szczególności każdy nieoczekiwany zgon, nawet u pacjentów ze współistniejącą potencjalnie śmiertelną chorobą pozasercową (np. rak, infekcja) należy sklasyfikować jako kardiologiczne.

• Zgon sercowy: każdy zgon z powodu bezpośredniej przyczyny sercowej (np. zawał mięśnia sercowego, awaria z powodu niskiego rzutu serca, arytmia prowadząca do zgonu), zgon bez świadków i zgon z nieznanej przyczyny, wszystkie zgony związane z zabiegiem, w tym zgony związane z równoczesnym leczeniem.

• Śmierć z przyczyn naczyniowych: Śmierć spowodowana przyczynami niezwiązanymi z naczyniami wieńcowymi, takimi jak choroba naczyń mózgowych, zatorowość płucna, pęknięty tętniak aorty, tętniak rozwarstwiający lub inna przyczyna naczyniowa.

• Zgon niezwiązany z układem sercowo-naczyniowym: każdy zgon nieobjęty powyższymi definicjami, taki jak zgon spowodowany infekcją, nowotworem złośliwym, posocznicą, przyczynami płucnymi, wypadkiem, samobójstwem lub urazem.

Liczba uczestników ze śmiertelnością z jakiejkolwiek przyczyny (zgon sercowy i zgon pozasercowy)

Wszystkie zgony są uważane za sercowe, chyba że można ustalić jednoznaczną przyczynę pozasercową. W szczególności każdy nieoczekiwany zgon, nawet u pacjentów ze współistniejącą potencjalnie śmiertelną chorobą pozasercową (np. rak, infekcja) należy sklasyfikować jako kardiologiczne.

• Zgon sercowy: każdy zgon z powodu bezpośredniej przyczyny sercowej (np. zawał mięśnia sercowego, awaria z powodu niskiego rzutu serca, arytmia prowadząca do zgonu), zgon bez świadków i zgon z nieznanej przyczyny, wszystkie zgony związane z zabiegiem, w tym związane z leczeniem towarzyszącym.

• Śmierć z przyczyn naczyniowych: Śmierć spowodowana przyczynami niezwiązanymi z naczyniami wieńcowymi, takimi jak choroba naczyń mózgowych, zatorowość płucna, pęknięty tętniak aorty, tętniak rozwarstwiający lub inna przyczyna naczyniowa.

• Zgon niezwiązany z układem sercowo-naczyniowym: każdy zgon nieobjęty powyższymi definicjami, taki jak zgon spowodowany infekcją, nowotworem złośliwym, posocznicą, przyczynami płucnymi, wypadkiem, samobójstwem lub urazem.

Liczba uczestników ze śmiertelnością z jakiejkolwiek przyczyny (zgon sercowy i zgon pozasercowy)

Wszystkie zgony są uważane za sercowe, chyba że można ustalić jednoznaczną przyczynę pozasercową. W szczególności każdy nieoczekiwany zgon, nawet u pacjentów ze współistniejącą potencjalnie śmiertelną chorobą pozasercową (np. rak, infekcja) należy sklasyfikować jako kardiologiczne.

• Zgon sercowy: każdy zgon z powodu bezpośredniej przyczyny sercowej (np. zawał mięśnia sercowego, awaria z powodu niskiego rzutu serca, arytmia prowadząca do zgonu), zgon bez świadków i zgon z nieznanej przyczyny, wszystkie zgony związane z zabiegiem, w tym zgony związane z równoczesnym leczeniem.

• Śmierć z przyczyn naczyniowych: Śmierć spowodowana przyczynami niezwiązanymi z naczyniami wieńcowymi, takimi jak choroba naczyń mózgowych, zatorowość płucna, pęknięty tętniak aorty, tętniak rozwarstwiający lub inna przyczyna naczyniowa.

• Zgon niezwiązany z układem sercowo-naczyniowym: każdy zgon nieobjęty powyższymi definicjami, taki jak zgon spowodowany infekcją, nowotworem złośliwym, posocznicą, przyczynami płucnymi, wypadkiem, samobójstwem lub urazem.

Liczba uczestników ze śmiertelnością z jakiejkolwiek przyczyny (zgon sercowy i zgon pozasercowy)

Wszystkie zgony są uważane za sercowe, chyba że można ustalić jednoznaczną przyczynę pozasercową. W szczególności każdy nieoczekiwany zgon, nawet u pacjentów ze współistniejącą potencjalnie śmiertelną chorobą pozasercową (np. rak, infekcja) należy sklasyfikować jako kardiologiczne.

• Zgon sercowy: każdy zgon z powodu bezpośredniej przyczyny sercowej (np. zawał mięśnia sercowego, awaria z powodu niskiego rzutu serca, arytmia prowadząca do zgonu), zgon bez świadków i zgon z nieznanej przyczyny, wszystkie zgony związane z zabiegiem, w tym związane z leczeniem towarzyszącym.

• Śmierć z przyczyn naczyniowych: Śmierć spowodowana przyczynami niezwiązanymi z naczyniami wieńcowymi, takimi jak choroba naczyń mózgowych, zatorowość płucna, pęknięty tętniak aorty, tętniak rozwarstwiający lub inna przyczyna naczyniowa.

• Zgon niezwiązany z układem sercowo-naczyniowym: każdy zgon nieobjęty powyższymi definicjami, taki jak zgon spowodowany infekcją, nowotworem złośliwym, posocznicą, przyczynami płucnymi, wypadkiem, samobójstwem lub urazem.

Liczba uczestników ze śmiertelnością z jakiejkolwiek przyczyny (zgon sercowy i zgon pozasercowy)

Wszystkie zgony są uważane za sercowe, chyba że można ustalić jednoznaczną przyczynę pozasercową. W szczególności każdy nieoczekiwany zgon, nawet u pacjentów ze współistniejącą potencjalnie śmiertelną chorobą pozasercową (np. rak, infekcja) należy sklasyfikować jako kardiologiczne.

• Zgon sercowy: każdy zgon z powodu bezpośredniej przyczyny sercowej (np. zawał mięśnia sercowego, awaria z powodu niskiego rzutu serca, arytmia prowadząca do zgonu), zgon bez świadków i zgon z nieznanej przyczyny, wszystkie zgony związane z zabiegiem, w tym związane z leczeniem towarzyszącym.

• Śmierć z przyczyn naczyniowych: Śmierć spowodowana przyczynami niezwiązanymi z naczyniami wieńcowymi, takimi jak choroba naczyń mózgowych, zatorowość płucna, pęknięty tętniak aorty, tętniak rozwarstwiający lub inna przyczyna naczyniowa.

• Zgon niezwiązany z układem sercowo-naczyniowym: każdy zgon nieobjęty powyższymi definicjami, taki jak zgon spowodowany infekcją, nowotworem złośliwym, posocznicą, przyczynami płucnymi, wypadkiem, samobójstwem lub urazem.

Liczba uczestników z MI zdefiniowanym protokołem

Zawał mięśnia sercowego (MI) - załamek Q MI: Rozwój nowego, patologicznego załamka Q na EKG.

- MI bez załamka Q: zwiększenie aktywności CK do ≥ dwukrotności górnej granicy normy (GGN) z podwyższoną CK-MB przy braku nowych patologicznych załamków Q.

Liczba uczestników z MI zdefiniowanym protokołem

Zawał mięśnia sercowego (MI) - załamek Q MI: Rozwój nowego, patologicznego załamka Q na EKG.

- MI bez załamka Q: zwiększenie aktywności CK do ≥ dwukrotności górnej granicy normy (GGN) z podwyższoną CK-MB przy braku nowych patologicznych załamków Q.

Liczba uczestników z MI zdefiniowanym protokołem

Zawał mięśnia sercowego (MI) - załamek Q MI: Rozwój nowego, patologicznego załamka Q na EKG.

- MI bez załamka Q: zwiększenie aktywności CK do ≥ dwukrotności górnej granicy normy (GGN) z podwyższoną CK-MB przy braku nowych patologicznych załamków Q.

Liczba uczestników z MI zdefiniowanym protokołem

Zawał mięśnia sercowego (MI) - załamek Q MI: Rozwój nowego, patologicznego załamka Q na EKG.

- MI bez załamka Q: zwiększenie aktywności CK do ≥ dwukrotności górnej granicy normy (GGN) z podwyższoną CK-MB przy braku nowych patologicznych załamków Q.

Liczba uczestników z MI zdefiniowanym protokołem

Zawał mięśnia sercowego (MI) - załamek Q MI: Rozwój nowego, patologicznego załamka Q na EKG.

- MI bez załamka Q: zwiększenie aktywności CK do ≥ dwukrotności górnej granicy normy (GGN) z podwyższoną CK-MB przy braku nowych patologicznych załamków Q.

Liczba uczestników z MI zdefiniowanym protokołem

Zawał mięśnia sercowego (MI) - załamek Q MI: Rozwój nowego, patologicznego załamka Q na EKG.

- MI bez załamka Q: zwiększenie aktywności CK do ≥ dwukrotności górnej granicy normy (GGN) z podwyższoną CK-MB przy braku nowych patologicznych załamków Q.

Liczba uczestników z MI zdefiniowanym protokołem

Zawał mięśnia sercowego (MI) - załamek Q MI: Rozwój nowego, patologicznego załamka Q na EKG.

- MI bez załamka Q: zwiększenie aktywności CK do ≥ dwukrotności górnej granicy normy (GGN) z podwyższoną CK-MB przy braku nowych patologicznych załamków Q.

Liczba uczestników z MI zdefiniowanym protokołem

Zawał mięśnia sercowego (MI) - załamek Q MI: Rozwój nowego, patologicznego załamka Q na EKG.

- MI bez załamka Q: zwiększenie aktywności CK do ≥ dwukrotności górnej granicy normy (GGN) z podwyższoną CK-MB przy braku nowych patologicznych załamków Q.

Liczba uczestników ze wszystkimi udarami (udar niedokrwienny i udar krwotoczny)

Udar mózgu definiuje się jako nagły początek nowego trwałego deficytu neurologicznego przypisanego zaburzeniu przepływu mózgowego krwi i/lub krwotokowi mózgowemu bez widocznej przyczyny innej niż naczyniowa (np. uraz, guz lub infekcja).

Niedokrwienny (niekrwotoczny): udar spowodowany niedrożnością tętnicy z powodu etiologii zakrzepowej (np. choroba dużych naczyń/miażdżyca lub choroba małych naczyń/lakunar) lub zatorowej.

Krwotoczny: Udar spowodowany krwotokiem w mózgu, udokumentowany za pomocą neuroobrazowania lub sekcji zwłok. Ta kategoria obejmuje udary spowodowane pierwotnym krwotokiem śródmózgowym (śródmiąższowym lub dokomorowym), udary niedokrwienne z transformacją krwotoczną (tj.

• Wszystkie krwiaki podtwardówkowe, które rozwinęły się podczas badania klinicznego, należy odnotować i sklasyfikować jako urazowe lub nieurazowe.

Liczba uczestników ze wszystkimi udarami (udar niedokrwienny i udar krwotoczny)

Udar mózgu definiuje się jako nagły początek nowego trwałego deficytu neurologicznego przypisanego zaburzeniu przepływu mózgowego krwi i/lub krwotokowi mózgowemu bez widocznej przyczyny innej niż naczyniowa (np. uraz, guz lub infekcja).

Niedokrwienny (niekrwotoczny): udar spowodowany niedrożnością tętnicy z powodu etiologii zakrzepowej (np. choroba dużych naczyń/miażdżyca lub choroba małych naczyń/lakunar) lub zatorowej.

Krwotoczny: Udar spowodowany krwotokiem w mózgu, udokumentowany za pomocą neuroobrazowania lub sekcji zwłok. Ta kategoria obejmuje udary spowodowane pierwotnym krwotokiem śródmózgowym (śródmiąższowym lub dokomorowym), udary niedokrwienne z transformacją krwotoczną (tj.

• Wszystkie krwiaki podtwardówkowe, które rozwinęły się podczas badania klinicznego, należy odnotować i sklasyfikować jako urazowe lub nieurazowe.

Liczba uczestników ze wszystkimi udarami (udar niedokrwienny i udar krwotoczny)

Udar mózgu definiuje się jako nagły początek nowego trwałego deficytu neurologicznego przypisanego zaburzeniu przepływu mózgowego krwi i/lub krwotokowi mózgowemu bez widocznej przyczyny innej niż naczyniowa (np. uraz, guz lub infekcja).

Niedokrwienny (niekrwotoczny): udar spowodowany niedrożnością tętnicy z powodu etiologii zakrzepowej (np. choroba dużych naczyń/miażdżyca lub choroba małych naczyń/lakunar) lub zatorowej.

Krwotoczny: Udar spowodowany krwotokiem w mózgu, udokumentowany za pomocą neuroobrazowania lub sekcji zwłok. Ta kategoria obejmuje udary spowodowane pierwotnym krwotokiem śródmózgowym (śródmiąższowym lub dokomorowym), udary niedokrwienne z transformacją krwotoczną (tj.

• Wszystkie krwiaki podtwardówkowe, które rozwinęły się podczas badania klinicznego, należy odnotować i sklasyfikować jako urazowe lub nieurazowe.

Liczba uczestników ze wszystkimi udarami (udar niedokrwienny i udar krwotoczny)

Udar mózgu definiuje się jako nagły początek nowego trwałego deficytu neurologicznego przypisanego zaburzeniu przepływu mózgowego krwi i/lub krwotokowi mózgowemu bez widocznej przyczyny innej niż naczyniowa (np. uraz, guz lub infekcja).

Niedokrwienny (niekrwotoczny): udar spowodowany niedrożnością tętnicy z powodu etiologii zakrzepowej (np. choroba dużych naczyń/miażdżyca lub choroba małych naczyń/lakunar) lub zatorowej.

Krwotoczny: Udar spowodowany krwotokiem w mózgu, udokumentowany za pomocą neuroobrazowania lub sekcji zwłok. Ta kategoria obejmuje udary spowodowane pierwotnym krwotokiem śródmózgowym (śródmiąższowym lub dokomorowym), udary niedokrwienne z transformacją krwotoczną (tj.

• Wszystkie krwiaki podtwardówkowe, które rozwinęły się podczas badania klinicznego, należy odnotować i sklasyfikować jako urazowe lub nieurazowe.

Liczba uczestników ze wszystkimi udarami (udar niedokrwienny i udar krwotoczny)

Udar mózgu definiuje się jako nagły początek nowego trwałego deficytu neurologicznego przypisanego zaburzeniu przepływu mózgowego krwi i/lub krwotokowi mózgowemu bez widocznej przyczyny innej niż naczyniowa (np. uraz, guz lub infekcja).

Niedokrwienny (niekrwotoczny): udar spowodowany niedrożnością tętnicy z powodu etiologii zakrzepowej (np. choroba dużych naczyń/miażdżyca lub choroba małych naczyń/lakunar) lub zatorowej.

Krwotoczny: Udar spowodowany krwotokiem w mózgu, udokumentowany za pomocą neuroobrazowania lub sekcji zwłok. Ta kategoria obejmuje udary spowodowane pierwotnym krwotokiem śródmózgowym (śródmiąższowym lub dokomorowym), udary niedokrwienne z transformacją krwotoczną (tj.

• Wszystkie krwiaki podtwardówkowe, które rozwinęły się podczas badania klinicznego, należy odnotować i sklasyfikować jako urazowe lub nieurazowe.

Liczba uczestników ze wszystkimi udarami (udar niedokrwienny i udar krwotoczny)

Udar mózgu definiuje się jako nagły początek nowego trwałego deficytu neurologicznego przypisanego zaburzeniu przepływu mózgowego krwi i/lub krwotokowi mózgowemu bez widocznej przyczyny innej niż naczyniowa (np. uraz, guz lub infekcja).

Niedokrwienny (niekrwotoczny): udar spowodowany niedrożnością tętnicy z powodu etiologii zakrzepowej (np. choroba dużych naczyń/miażdżyca lub choroba małych naczyń/lakunar) lub zatorowej.

Krwotoczny: Udar spowodowany krwotokiem w mózgu, udokumentowany za pomocą neuroobrazowania lub sekcji zwłok. Ta kategoria obejmuje udary spowodowane pierwotnym krwotokiem śródmózgowym (śródmiąższowym lub dokomorowym), udary niedokrwienne z transformacją krwotoczną (tj.

• Wszystkie krwiaki podtwardówkowe, które rozwinęły się podczas badania klinicznego, należy odnotować i sklasyfikować jako urazowe lub nieurazowe.

Liczba uczestników ze wszystkimi udarami (udar niedokrwienny i udar krwotoczny)

Udar mózgu definiuje się jako nagły początek nowego trwałego deficytu neurologicznego przypisanego zaburzeniu przepływu mózgowego krwi i/lub krwotokowi mózgowemu bez widocznej przyczyny innej niż naczyniowa (np. uraz, guz lub infekcja).

Niedokrwienny (niekrwotoczny): udar spowodowany niedrożnością tętnicy z powodu etiologii zakrzepowej (np. choroba dużych naczyń/miażdżyca lub choroba małych naczyń/lakunar) lub zatorowej.

Krwotoczny: Udar spowodowany krwotokiem w mózgu, udokumentowany za pomocą neuroobrazowania lub sekcji zwłok. Ta kategoria obejmuje udary spowodowane pierwotnym krwotokiem śródmózgowym (śródmiąższowym lub dokomorowym), udary niedokrwienne z transformacją krwotoczną (tj.

• Wszystkie krwiaki podtwardówkowe, które rozwinęły się podczas badania klinicznego, należy odnotować i sklasyfikować jako urazowe lub nieurazowe.

Liczba uczestników ze wszystkimi udarami (udar niedokrwienny i udar krwotoczny)

Udar mózgu definiuje się jako nagły początek nowego trwałego deficytu neurologicznego przypisanego zaburzeniu przepływu mózgowego krwi i/lub krwotokowi mózgowemu bez widocznej przyczyny innej niż naczyniowa (np. uraz, guz lub infekcja).

Niedokrwienny (niekrwotoczny): udar spowodowany niedrożnością tętnicy z powodu etiologii zakrzepowej (np. choroba dużych naczyń/miażdżyca lub choroba małych naczyń/lakunar) lub zatorowej.

Krwotoczny: Udar spowodowany krwotokiem w mózgu, udokumentowany za pomocą neuroobrazowania lub sekcji zwłok. Ta kategoria obejmuje udary spowodowane pierwotnym krwotokiem śródmózgowym (śródmiąższowym lub dokomorowym), udary niedokrwienne z transformacją krwotoczną (tj.

• Wszystkie krwiaki podtwardówkowe, które rozwinęły się podczas badania klinicznego, należy odnotować i sklasyfikować jako urazowe lub nieurazowe.

Liczba uczestników z niepełnosprawnością po udarze mózgu

W przypadku inwalidztwa po udarze po 90 dniach ± ​​2 tyg. ogólny pomiar ciężkości udaru zostanie oceniony za pomocą zmodyfikowanej skali Rankina (mRS).

Niepełnosprawność po udarze zostanie sklasyfikowana przy użyciu zmodyfikowanej Skali Rankina w następujący sposób, której ocena będzie oparta na Zmodyfikowanym Kwestionariuszu Niepełnosprawności Rankina.

Skala 0; Żadnych objawów udaru. (Może mieć inne dolegliwości) Skala 1; Brak znacznej niepełnosprawności; objawy obecne, ale brak fizycznych lub innych ograniczeń.

Skala 2; Lekka niepełnosprawność; ograniczenia w uczestnictwie w zwykłych rolach społecznych, ale niezależnych od czynności życia codziennego (ADL) Skala 3; Niektórzy potrzebują pomocy, ale są w stanie chodzić bez pomocy Skala 4; Umiarkowanie ciężka niepełnosprawność; potrzeba pomocy przy niektórych podstawowych czynnościach dnia codziennego, ale nie wymagająca stałej opieki Skala 5; ciężka niepełnosprawność; wymagające stałej opieki i uwagi pielęgniarskiej.

Liczba uczestników z rewaskularyzacją spowodowaną niedokrwieniem (TLR, TVR i bez TVR)

Rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej (naczynia) zostanie uznana za spowodowaną niedokrwieniem, jeśli zwężenie docelowej średnicy zmiany wynosi ≥ 50% według QCA (pomiar segmentu analitycznego, obejmujący samą zmianę chorobową i 5 mm proksymalnego i/lub dystalnego marginesu) oraz którykolwiek z poniższych spełnione są kryteria niedokrwienia:

• Pozytywne badanie funkcjonalne odpowiadające obszarowi obsługiwanemu przez docelową zmianę; lub
• Niedokrwienne zmiany EKG w spoczynku w rozkładzie zgodnym z naczyniem docelowym; lub
• Typowe objawy niedokrwienne odnoszące się do zmiany docelowej; lub
• IVUS docelowej zmiany z minimalną powierzchnią światła (MLA) ≤ 4 mm^2 dla głównych zmian innych niż lewe lub ≤ 6 mm^2 dla głównych zmian lewych. Jeśli zmiany są de novo (tj. nie restenotyczny), tj
• obciążenie płytką nazębną również musi wynosić ≥ 60%; lub
• Frakcyjna rezerwa przepływu (FFR) docelowej zmiany ≤ 0,80

Liczba uczestników z rewaskularyzacją spowodowaną niedokrwieniem

Rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej (naczynia) zostanie uznana za spowodowaną niedokrwieniem, jeśli zwężenie docelowej średnicy zmiany wynosi ≥ 50% według QCA (pomiar segmentu analitycznego, obejmujący samą zmianę chorobową i 5 mm proksymalnego i/lub dystalnego marginesu) oraz którykolwiek z poniższych spełnione są kryteria niedokrwienia:

• Pozytywne badanie funkcjonalne odpowiadające obszarowi obsługiwanemu przez docelową zmianę; lub
• Niedokrwienne zmiany EKG w spoczynku w rozkładzie zgodnym z naczyniem docelowym; lub
• Typowe objawy niedokrwienne odnoszące się do zmiany docelowej; lub
• IVUS docelowej zmiany z minimalną powierzchnią światła (MLA) ≤ 4 mm^2 dla głównych zmian innych niż lewe lub ≤ 6 mm^2 dla głównych zmian lewych. Jeśli zmiany są de novo (tj. nie restenotyczny), tj
• obciążenie płytką nazębną również musi wynosić ≥ 60%; lub
• Frakcyjna rezerwa przepływu (FFR) docelowej zmiany ≤ 0,80

Liczba uczestników z rewaskularyzacją spowodowaną niedokrwieniem

Rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej (naczynia) zostanie uznana za spowodowaną niedokrwieniem, jeśli zwężenie docelowej średnicy zmiany wynosi ≥ 50% według QCA (pomiar segmentu analitycznego, obejmujący samą zmianę chorobową i 5 mm proksymalnego i/lub dystalnego marginesu) oraz którykolwiek z poniższych spełnione są kryteria niedokrwienia:

• Pozytywne badanie funkcjonalne odpowiadające obszarowi obsługiwanemu przez docelową zmianę; lub
• Niedokrwienne zmiany EKG w spoczynku w rozkładzie zgodnym z naczyniem docelowym; lub
• Typowe objawy niedokrwienne odnoszące się do zmiany docelowej; lub
• IVUS docelowej zmiany z minimalną powierzchnią światła (MLA) ≤ 4 mm^2 dla głównych zmian innych niż lewe lub ≤ 6 mm^2 dla głównych zmian lewych. Jeśli zmiany są de novo (tj. nie restenotyczny), tj
• obciążenie płytką nazębną również musi wynosić ≥ 60%; lub
• Frakcyjna rezerwa przepływu (FFR) docelowej zmiany ≤ 0,80

Liczba uczestników z rewaskularyzacją spowodowaną niedokrwieniem

Rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej (naczynia) zostanie uznana za spowodowaną niedokrwieniem, jeśli zwężenie docelowej średnicy zmiany wynosi ≥ 50% według QCA (pomiar segmentu analitycznego, obejmujący samą zmianę chorobową i 5 mm proksymalnego i/lub dystalnego marginesu) oraz którykolwiek z poniższych spełnione są kryteria niedokrwienia:

• Pozytywne badanie funkcjonalne odpowiadające obszarowi obsługiwanemu przez docelową zmianę; lub
• Niedokrwienne zmiany EKG w spoczynku w rozkładzie zgodnym z naczyniem docelowym; lub
• Typowe objawy niedokrwienne odnoszące się do zmiany docelowej; lub
• IVUS docelowej zmiany z minimalną powierzchnią światła (MLA) ≤ 4 mm^2 dla głównych zmian innych niż lewe lub ≤ 6 mm^2 dla głównych zmian lewych. Jeśli zmiany są de novo (tj. nie restenotyczny), tj
• obciążenie płytką nazębną również musi wynosić ≥ 60%; lub
• Frakcyjna rezerwa przepływu (FFR) docelowej zmiany ≤ 0,80

Liczba uczestników z rewaskularyzacją spowodowaną niedokrwieniem

Rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej (naczynia) zostanie uznana za spowodowaną niedokrwieniem, jeśli zwężenie docelowej średnicy zmiany wynosi ≥ 50% według QCA (pomiar segmentu analitycznego, obejmujący samą zmianę chorobową i 5 mm proksymalnego i/lub dystalnego marginesu) oraz którykolwiek z poniższych spełnione są kryteria niedokrwienia:

• Pozytywne badanie funkcjonalne odpowiadające obszarowi obsługiwanemu przez docelową zmianę; lub
• Niedokrwienne zmiany EKG w spoczynku w rozkładzie zgodnym z naczyniem docelowym; lub
• Typowe objawy niedokrwienne odnoszące się do zmiany docelowej; lub
• IVUS docelowej zmiany z minimalną powierzchnią światła (MLA) ≤ 4 mm^2 dla głównych zmian innych niż lewe lub ≤ 6 mm^2 dla głównych zmian lewych. Jeśli zmiany są de novo (tj. nie restenotyczny), tj
• obciążenie płytką nazębną również musi wynosić ≥ 60%; lub
• Frakcyjna rezerwa przepływu (FFR) docelowej zmiany ≤ 0,80

Liczba uczestników z rewaskularyzacją spowodowaną niedokrwieniem

Rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej (naczynia) zostanie uznana za spowodowaną niedokrwieniem, jeśli zwężenie docelowej średnicy zmiany wynosi ≥ 50% według QCA (pomiar segmentu analitycznego, obejmujący samą zmianę chorobową i 5 mm proksymalnego i/lub dystalnego marginesu) oraz którykolwiek z poniższych spełnione są kryteria niedokrwienia:

• Pozytywne badanie funkcjonalne odpowiadające obszarowi obsługiwanemu przez docelową zmianę; lub
• Niedokrwienne zmiany EKG w spoczynku w rozkładzie zgodnym z naczyniem docelowym; lub
• Typowe objawy niedokrwienne odnoszące się do zmiany docelowej; lub
• IVUS docelowej zmiany z minimalną powierzchnią światła (MLA) ≤ 4 mm^2 dla głównych zmian innych niż lewe lub ≤ 6 mm^2 dla głównych zmian lewych. Jeśli zmiany są de novo (tj. nie restenotyczny), tj
• obciążenie płytką nazębną również musi wynosić ≥ 60%; lub
• Frakcyjna rezerwa przepływu (FFR) docelowej zmiany ≤ 0,80

Liczba uczestników z rewaskularyzacją spowodowaną niedokrwieniem

Rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej (naczynia) zostanie uznana za spowodowaną niedokrwieniem, jeśli zwężenie docelowej średnicy zmiany wynosi ≥ 50% według QCA (pomiar segmentu analitycznego, obejmujący samą zmianę chorobową i 5 mm proksymalnego i/lub dystalnego marginesu) oraz którykolwiek z poniższych spełnione są kryteria niedokrwienia:

• Pozytywne badanie funkcjonalne odpowiadające obszarowi obsługiwanemu przez docelową zmianę; lub
• Niedokrwienne zmiany EKG w spoczynku w rozkładzie zgodnym z naczyniem docelowym; lub
• Typowe objawy niedokrwienne odnoszące się do zmiany docelowej; lub
• IVUS docelowej zmiany z minimalną powierzchnią światła (MLA) ≤ 4 mm^2 dla głównych zmian innych niż lewe lub ≤ 6 mm^2 dla głównych zmian lewych. Jeśli zmiany są de novo (tj. nie restenotyczny), tj
• obciążenie płytką nazębną również musi wynosić ≥ 60%; lub
• Frakcyjna rezerwa przepływu (FFR) docelowej zmiany ≤ 0,80

Liczba uczestników z rewaskularyzacją spowodowaną niedokrwieniem

Rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej (naczynia) zostanie uznana za spowodowaną niedokrwieniem, jeśli zwężenie docelowej średnicy zmiany wynosi ≥ 50% według QCA (pomiar segmentu analitycznego, obejmujący samą zmianę chorobową i 5 mm proksymalnego i/lub dystalnego marginesu) oraz którykolwiek z poniższych spełnione są kryteria niedokrwienia:

• Pozytywne badanie funkcjonalne odpowiadające obszarowi obsługiwanemu przez docelową zmianę; lub
• Niedokrwienne zmiany EKG w spoczynku w rozkładzie zgodnym z naczyniem docelowym; lub
• Typowe objawy niedokrwienne odnoszące się do zmiany docelowej; lub
• IVUS docelowej zmiany z minimalną powierzchnią światła (MLA) ≤ 4 mm^2 dla głównych zmian innych niż lewe lub ≤ 6 mm^2 dla głównych zmian lewych. Jeśli zmiany są de novo (tj. nie restenotyczny), tj
• obciążenie płytką nazębną również musi wynosić ≥ 60%; lub
• Frakcyjna rezerwa przepływu (FFR) docelowej zmiany ≤ 0,80

Liczba uczestników ze wszystkimi rewaskularyzacjami (spowodowanymi niedokrwieniem lub niezwiązanymi z niedokrwieniem)

• Rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej (naczynia) zostanie uznana za spowodowaną niedokrwieniem, jeśli zwężenie docelowej średnicy zmiany wynosi ≥ 50% według QCA (pomiar segmentu analitycznego, obejmujący samą zmianę chorobową i 5 mm proksymalnego i/lub dystalnego marginesu) oraz którykolwiek z poniższych spełnione są kryteria niedokrwienia:

  • Pozytywne badanie funkcjonalne odpowiadające obszarowi obsługiwanemu przez docelową zmianę;
  • Niedokrwienne zmiany EKG w spoczynku w rozkładzie zgodnym z naczyniem docelowym;
  • Typowe objawy niedokrwienne odnoszące się do zmiany docelowej;
  • IVUS docelowej zmiany z minimalną powierzchnią światła (MLA) ≤ 4 mm^2 dla głównych zmian innych niż lewe lub ≤ 6 mm^2 dla głównych zmian lewych. Jeśli zmiany są de novo (tj. nie restenotyczny), tj
  • obciążenie płytką nazębną również musi wynosić ≥ 60%;
  • FFR docelowej zmiany ≤ 0,80
• Rewaskularyzacja naczynia niedocelowego zostanie uznana za spowodowaną niedokrwieniem, jeśli jakakolwiek zmiana w naczyniu niedocelowym ma zwężenie średnicy ≥ 50% według QCA i którekolwiek z powyższych kryteriów niedokrwienia jest spełnione.

Liczba uczestników ze wszystkimi rewaskularyzacjami (napędzanymi niedokrwieniem i nienapędzanymi niedokrwieniem)

• Rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej (naczynia) zostanie uznana za spowodowaną niedokrwieniem, jeśli zwężenie docelowej średnicy zmiany wynosi ≥ 50% według QCA (pomiar segmentu analitycznego, obejmujący samą zmianę chorobową i 5 mm proksymalnego i/lub dystalnego marginesu) oraz którykolwiek z poniższych spełnione są kryteria niedokrwienia:

  • Pozytywne badanie funkcjonalne odpowiadające obszarowi obsługiwanemu przez docelową zmianę;
  • Niedokrwienne zmiany EKG w spoczynku w rozkładzie zgodnym z naczyniem docelowym;
  • Typowe objawy niedokrwienne odnoszące się do zmiany docelowej;
  • IVUS docelowej zmiany z minimalną powierzchnią światła (MLA) ≤ 4 mm^2 dla głównych zmian innych niż lewe lub ≤ 6 mm^2 dla głównych zmian lewych. Jeśli zmiany są de novo (tj. nie restenotyczny), tj
  • obciążenie płytką nazębną również musi wynosić ≥ 60%;
  • FFR docelowej zmiany ≤ 0,80
• Rewaskularyzacja naczynia niedocelowego zostanie uznana za spowodowaną niedokrwieniem, jeśli jakakolwiek zmiana w naczyniu niedocelowym ma zwężenie średnicy ≥ 50% według QCA i którekolwiek z powyższych kryteriów niedokrwienia jest spełnione.

Liczba uczestników ze wszystkimi rewaskularyzacjami (napędzanymi niedokrwieniem i nienapędzanymi niedokrwieniem)

• Rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej (naczynia) zostanie uznana za spowodowaną niedokrwieniem, jeśli zwężenie docelowej średnicy zmiany wynosi ≥ 50% według QCA (pomiar segmentu analitycznego, obejmujący samą zmianę chorobową i 5 mm proksymalnego i/lub dystalnego marginesu) oraz którykolwiek z poniższych spełnione są kryteria niedokrwienia:

  • Pozytywne badanie funkcjonalne odpowiadające obszarowi obsługiwanemu przez docelową zmianę;
  • Niedokrwienne zmiany EKG w spoczynku w rozkładzie zgodnym z naczyniem docelowym;
  • Typowe objawy niedokrwienne odnoszące się do zmiany docelowej;
  • IVUS docelowej zmiany z minimalną powierzchnią światła (MLA) ≤ 4 mm^2 dla głównych zmian innych niż lewe lub ≤ 6 mm^2 dla głównych zmian lewych. Jeśli zmiany są de novo (tj. nie restenotyczny), tj
  • obciążenie płytką nazębną również musi wynosić ≥ 60%;
  • FFR docelowej zmiany ≤ 0,80
• Rewaskularyzacja naczynia niedocelowego zostanie uznana za spowodowaną niedokrwieniem, jeśli jakakolwiek zmiana w naczyniu niedocelowym ma zwężenie średnicy ≥ 50% według QCA i którekolwiek z powyższych kryteriów niedokrwienia jest spełnione.

Liczba uczestników ze wszystkimi rewaskularyzacjami (napędzanymi niedokrwieniem i nienapędzanymi niedokrwieniem)

• Rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej (naczynia) zostanie uznana za spowodowaną niedokrwieniem, jeśli zwężenie docelowej średnicy zmiany wynosi ≥ 50% według QCA (pomiar segmentu analitycznego, obejmujący samą zmianę chorobową i 5 mm proksymalnego i/lub dystalnego marginesu) oraz którykolwiek z poniższych spełnione są kryteria niedokrwienia:

  • Pozytywne badanie funkcjonalne odpowiadające obszarowi obsługiwanemu przez docelową zmianę;
  • Niedokrwienne zmiany EKG w spoczynku w rozkładzie zgodnym z naczyniem docelowym;
  • Typowe objawy niedokrwienne odnoszące się do zmiany docelowej;
  • IVUS docelowej zmiany z minimalną powierzchnią światła (MLA) ≤ 4 mm^2 dla głównych zmian innych niż lewe lub ≤ 6 mm^2 dla głównych zmian lewych. Jeśli zmiany są de novo (tj. nie restenotyczny), tj
  • obciążenie płytką nazębną również musi wynosić ≥ 60%;
  • FFR docelowej zmiany ≤ 0,80
• Rewaskularyzacja naczynia niedocelowego zostanie uznana za spowodowaną niedokrwieniem, jeśli jakakolwiek zmiana w naczyniu niedocelowym ma zwężenie średnicy ≥ 50% według QCA i którekolwiek z powyższych kryteriów niedokrwienia jest spełnione.

Liczba uczestników ze wszystkimi rewaskularyzacjami (napędzanymi niedokrwieniem i nienapędzanymi niedokrwieniem)

• Rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej (naczynia) zostanie uznana za spowodowaną niedokrwieniem, jeśli zwężenie docelowej średnicy zmiany wynosi ≥ 50% według QCA (pomiar segmentu analitycznego, obejmujący samą zmianę chorobową i 5 mm proksymalnego i/lub dystalnego marginesu) oraz którykolwiek z poniższych spełnione są kryteria niedokrwienia:

  • Pozytywne badanie funkcjonalne odpowiadające obszarowi obsługiwanemu przez docelową zmianę;
  • Niedokrwienne zmiany EKG w spoczynku w rozkładzie zgodnym z naczyniem docelowym;
  • Typowe objawy niedokrwienne odnoszące się do zmiany docelowej;
  • IVUS docelowej zmiany z minimalną powierzchnią światła (MLA) ≤ 4 mm^2 dla głównych zmian innych niż lewe lub ≤ 6 mm^2 dla głównych zmian lewych. Jeśli zmiany są de novo (tj. nie restenotyczny), tj
  • obciążenie płytką nazębną również musi wynosić ≥ 60%;
  • FFR docelowej zmiany ≤ 0,80
• Rewaskularyzacja naczynia niedocelowego zostanie uznana za spowodowaną niedokrwieniem, jeśli jakakolwiek zmiana w naczyniu niedocelowym ma zwężenie średnicy ≥ 50% według QCA i którekolwiek z powyższych kryteriów niedokrwienia jest spełnione.

Liczba uczestników ze wszystkimi rewaskularyzacjami (napędzanymi niedokrwieniem i nienapędzanymi niedokrwieniem)

• Rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej (naczynia) zostanie uznana za spowodowaną niedokrwieniem, jeśli zwężenie docelowej średnicy zmiany wynosi ≥ 50% według QCA (pomiar segmentu analitycznego, obejmujący samą zmianę chorobową i 5 mm proksymalnego i/lub dystalnego marginesu) oraz którykolwiek z poniższych spełnione są kryteria niedokrwienia:

  • Pozytywne badanie funkcjonalne odpowiadające obszarowi obsługiwanemu przez docelową zmianę;
  • Niedokrwienne zmiany EKG w spoczynku w rozkładzie zgodnym z naczyniem docelowym;
  • Typowe objawy niedokrwienne odnoszące się do zmiany docelowej;
  • IVUS docelowej zmiany z minimalną powierzchnią światła (MLA) ≤ 4 mm^2 dla głównych zmian innych niż lewe lub ≤ 6 mm^2 dla głównych zmian lewych. Jeśli zmiany są de novo (tj. nie restenotyczny), tj
  • obciążenie płytką nazębną również musi wynosić ≥ 60%;
  • FFR docelowej zmiany ≤ 0,80
• Rewaskularyzacja naczynia niedocelowego zostanie uznana za spowodowaną niedokrwieniem, jeśli jakakolwiek zmiana w naczyniu niedocelowym ma zwężenie średnicy ≥ 50% według QCA i którekolwiek z powyższych kryteriów niedokrwienia jest spełnione.

Liczba uczestników ze wszystkimi rewaskularyzacjami (napędzanymi niedokrwieniem i nienapędzanymi niedokrwieniem)

• Rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej (naczynia) zostanie uznana za spowodowaną niedokrwieniem, jeśli zwężenie docelowej średnicy zmiany wynosi ≥ 50% według QCA (pomiar segmentu analitycznego, obejmujący samą zmianę chorobową i 5 mm proksymalnego i/lub dystalnego marginesu) oraz którykolwiek z poniższych spełnione są kryteria niedokrwienia:

  • Pozytywne badanie funkcjonalne odpowiadające obszarowi obsługiwanemu przez docelową zmianę;
  • Niedokrwienne zmiany EKG w spoczynku w rozkładzie zgodnym z naczyniem docelowym;
  • Typowe objawy niedokrwienne odnoszące się do zmiany docelowej;
  • IVUS docelowej zmiany z minimalną powierzchnią światła (MLA) ≤ 4 mm^2 dla głównych zmian innych niż lewe lub ≤ 6 mm^2 dla głównych zmian lewych. Jeśli zmiany są de novo (tj. nie restenotyczny), tj
  • obciążenie płytką nazębną również musi wynosić ≥ 60%;
  • FFR docelowej zmiany ≤ 0,80
• Rewaskularyzacja naczynia niedocelowego zostanie uznana za spowodowaną niedokrwieniem, jeśli jakakolwiek zmiana w naczyniu niedocelowym ma zwężenie średnicy ≥ 50% według QCA i którekolwiek z powyższych kryteriów niedokrwienia jest spełnione.

Liczba uczestników ze wszystkimi rewaskularyzacjami (napędzanymi niedokrwieniem i nienapędzanymi niedokrwieniem)

• Rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej (naczynia) zostanie uznana za spowodowaną niedokrwieniem, jeśli zwężenie docelowej średnicy zmiany wynosi ≥ 50% według QCA (pomiar segmentu analitycznego, obejmujący samą zmianę chorobową i 5 mm proksymalnego i/lub dystalnego marginesu) oraz którykolwiek z poniższych spełnione są kryteria niedokrwienia:

  • Pozytywne badanie funkcjonalne odpowiadające obszarowi obsługiwanemu przez docelową zmianę;
  • Niedokrwienne zmiany EKG w spoczynku w rozkładzie zgodnym z naczyniem docelowym;
  • Typowe objawy niedokrwienne odnoszące się do zmiany docelowej;
  • IVUS docelowej zmiany z minimalną powierzchnią światła (MLA) ≤ 4 mm^2 dla głównych zmian innych niż lewe lub ≤ 6 mm^2 dla głównych zmian lewych. Jeśli zmiany są de novo (tj. nie restenotyczny), tj
  • obciążenie płytką nazębną również musi wynosić ≥ 60%;
  • FFR docelowej zmiany ≤ 0,80
• Rewaskularyzacja naczynia niedocelowego zostanie uznana za spowodowaną niedokrwieniem, jeśli jakakolwiek zmiana w naczyniu niedocelowym ma zwężenie średnicy ≥ 50% według QCA i którekolwiek z powyższych kryteriów niedokrwienia jest spełnione.

Odsetek uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (MAE)

Zgon, zawał mięśnia sercowego, udar, przetoczenie ≥ 2 jednostek krwi, poważna arytmia, nieplanowana rewaskularyzacja wieńcowa z powodu niedokrwienia, nieplanowana operacja lub zabieg radiologiczny, niewydolność nerek, rozejście się rany mostka, infekcja wymagająca leczenia antybiotykami, intubacja > 48 godziny lub zespół po perikardiotomii.

Liczba uczestników z zakrzepicą w stencie (definicja ARC) określona/prawdopodobna

Wyraźna zakrzepica w stencie wystąpiła po angiograficznym/patologicznym potwierdzeniu zakrzepicy w stencie.

Potwierdzenie angiograficzne: obecność skrzepliny, która powstaje w stencie lub w odcinku proksymalnym lub dystalnym 5 mm od stentu i obecność co najmniej 1 z następujących kryteriów w ciągu 48 godzin:

• Ostry początek objawów niedokrwiennych w spoczynku
• Nowe niedokrwienne zmiany w EKG
• Typowy wzrost i spadek biomarkerów sercowych
• Nieokluzyjna skrzeplina
• Zakrzep okluzyjny.

Patologiczne potwierdzenie: Świadectwo świeżej skrzepliny w stencie stwierdzone podczas autopsji lub badania tkanki pobranej po trombektomii.

Prawdopodobna zakrzepica w stencie może wystąpić po stentowaniu wewnątrzwieńcowym z powodu:

• Niewyjaśniona śmierć w ciągu pierwszych 30 dni
• Niezależnie od czasu po zabiegu indeksacji, każdy MI związany z udokumentowanym ostrym niedokrwieniem w obszarze wszczepionego stentu bez angiograficznego potwierdzenia zakrzepicy w stencie i przy braku innej oczywistej przyczyny.

Liczba uczestników z zakrzepicą w stencie (definicja ARC) określona/prawdopodobna

Wyraźna zakrzepica w stencie wystąpiła po angiograficznym/patologicznym potwierdzeniu zakrzepicy w stencie.

Potwierdzenie angiograficzne: obecność skrzepliny, która powstaje w stencie lub w odcinku proksymalnym lub dystalnym 5 mm od stentu i obecność co najmniej 1 z następujących kryteriów w ciągu 48 godzin:

• Ostry początek objawów niedokrwiennych w spoczynku
• Nowe niedokrwienne zmiany w EKG
• Typowy wzrost i spadek biomarkerów sercowych
• Nieokluzyjna skrzeplina
• Zakrzep okluzyjny.

Patologiczne potwierdzenie: Świadectwo świeżej skrzepliny w stencie stwierdzone podczas autopsji lub badania tkanki pobranej po trombektomii.

Prawdopodobna zakrzepica w stencie może wystąpić po stentowaniu wewnątrzwieńcowym z powodu:

• Niewyjaśniona śmierć w ciągu pierwszych 30 dni
• Niezależnie od czasu po zabiegu indeksacji, każdy MI związany z udokumentowanym ostrym niedokrwieniem w obszarze wszczepionego stentu bez angiograficznego potwierdzenia zakrzepicy w stencie i przy braku innej oczywistej przyczyny.

Liczba uczestników z zakrzepicą w stencie (definicja ARC) określona/prawdopodobna

Wyraźna zakrzepica w stencie wystąpiła po angiograficznym/patologicznym potwierdzeniu zakrzepicy w stencie.

Potwierdzenie angiograficzne: obecność skrzepliny, która powstaje w stencie lub w odcinku proksymalnym lub dystalnym 5 mm od stentu i obecność co najmniej 1 z następujących kryteriów w ciągu 48 godzin:

• Ostry początek objawów niedokrwiennych w spoczynku
• Nowe niedokrwienne zmiany w EKG
• Typowy wzrost i spadek biomarkerów sercowych
• Nieokluzyjna skrzeplina
• Zakrzep okluzyjny.

Patologiczne potwierdzenie: Świadectwo świeżej skrzepliny w stencie stwierdzone podczas autopsji lub badania tkanki pobranej po trombektomii.

Prawdopodobna zakrzepica w stencie może wystąpić po stentowaniu wewnątrzwieńcowym z powodu:

• Niewyjaśniona śmierć w ciągu pierwszych 30 dni
• Niezależnie od czasu po zabiegu indeksacji, każdy MI związany z udokumentowanym ostrym niedokrwieniem w obszarze wszczepionego stentu bez angiograficznego potwierdzenia zakrzepicy w stencie i przy braku innej oczywistej przyczyny.

Liczba uczestników z zakrzepicą w stencie (definicja ARC) określona/prawdopodobna

Wyraźna zakrzepica w stencie wystąpiła po angiograficznym/patologicznym potwierdzeniu zakrzepicy w stencie.

Potwierdzenie angiograficzne: obecność skrzepliny, która powstaje w stencie lub w odcinku proksymalnym lub dystalnym 5 mm od stentu i obecność co najmniej 1 z następujących kryteriów w ciągu 48 godzin:

• Ostry początek objawów niedokrwiennych w spoczynku
• Nowe niedokrwienne zmiany w EKG
• Typowy wzrost i spadek biomarkerów sercowych
• Nieokluzyjna skrzeplina
• Zakrzep okluzyjny.

Patologiczne potwierdzenie: Świadectwo świeżej skrzepliny w stencie stwierdzone podczas autopsji lub badania tkanki pobranej po trombektomii.

Prawdopodobna zakrzepica w stencie może wystąpić po stentowaniu wewnątrzwieńcowym z powodu:

• Niewyjaśniona śmierć w ciągu pierwszych 30 dni
• Niezależnie od czasu po zabiegu indeksacji, każdy MI związany z udokumentowanym ostrym niedokrwieniem w obszarze wszczepionego stentu bez angiograficznego potwierdzenia zakrzepicy w stencie i przy braku innej oczywistej przyczyny.

Liczba uczestników z zakrzepicą w stencie (definicja ARC) określona/prawdopodobna

Wyraźna zakrzepica w stencie wystąpiła po angiograficznym/patologicznym potwierdzeniu zakrzepicy w stencie.

Potwierdzenie angiograficzne: obecność skrzepliny, która powstaje w stencie lub w odcinku proksymalnym lub dystalnym 5 mm od stentu i obecność co najmniej 1 z następujących kryteriów w ciągu 48 godzin:

• Ostry początek objawów niedokrwiennych w spoczynku
• Nowe niedokrwienne zmiany w EKG
• Typowy wzrost i spadek biomarkerów sercowych
• Nieokluzyjna skrzeplina
• Zakrzep okluzyjny.

Patologiczne potwierdzenie: Świadectwo świeżej skrzepliny w stencie stwierdzone podczas autopsji lub badania tkanki pobranej po trombektomii.

Prawdopodobna zakrzepica w stencie może wystąpić po stentowaniu wewnątrzwieńcowym z powodu:

• Niewyjaśniona śmierć w ciągu pierwszych 30 dni
• Niezależnie od czasu po zabiegu indeksacji, każdy MI związany z udokumentowanym ostrym niedokrwieniem w obszarze wszczepionego stentu bez angiograficznego potwierdzenia zakrzepicy w stencie i przy braku innej oczywistej przyczyny.

Liczba uczestników ze zwężeniem lub okluzją przeszczepu

Zwężenie lub niedrożność pomostu definiuje się jako objawy niedokrwienne w obecności zwężenia średnicy ≥50% w pomostach aortalno-wieńcowych.

Liczba uczestników ze zwężeniem lub okluzją przeszczepu

Zwężenie lub niedrożność pomostu definiuje się jako objawy niedokrwienne w obecności zwężenia średnicy ≥50% w pomostach aortalno-wieńcowych.

Liczba uczestników ze zwężeniem lub okluzją przeszczepu

Zwężenie lub niedrożność pomostu definiuje się jako objawy niedokrwienne w obecności zwężenia średnicy ≥50% w pomostach aortalno-wieńcowych.

Liczba uczestników ze zwężeniem lub okluzją przeszczepu

Zwężenie lub niedrożność pomostu definiuje się jako objawy niedokrwienne w obecności zwężenia średnicy ≥50% w pomostach aortalno-wieńcowych.

Liczba uczestników ze zwężeniem lub okluzją przeszczepu

Zwężenie lub niedrożność pomostu definiuje się jako objawy niedokrwienne w obecności zwężenia średnicy ≥50% w pomostach aortalno-wieńcowych.

Liczba uczestników ze zwężeniem lub okluzją przeszczepu

Zwężenie lub niedrożność pomostu definiuje się jako objawy niedokrwienne w obecności zwężenia średnicy ≥50% w pomostach aortalno-wieńcowych.

Liczba uczestników ze zwężeniem lub okluzją przeszczepu

Zwężenie lub niedrożność pomostu definiuje się jako objawy niedokrwienne w obecności zwężenia średnicy ≥50% w pomostach aortalno-wieńcowych.

Liczba uczestników ze zwężeniem lub okluzją przeszczepu

Zwężenie lub niedrożność pomostu definiuje się jako objawy niedokrwienne w obecności zwężenia średnicy ≥50% w pomostach aortalno-wieńcowych.

Liczba uczestników wymagających przetoczenia produktów krwiopochodnych

Wszystkie definicje TIMI uwzględniają transfuzje krwi, tak więc wartości hemoglobiny i hematokrytu są korygowane odpowiednio o 1 g/dl lub 3% na każdą jednostkę przetoczonej krwi. W związku z tym rzeczywistą zmianę stężenia hemoglobiny lub hematokrytu, jeśli między dwoma pomiarami krwi miała miejsce interwencja transfuzji, oblicza się w następujący sposób:

• Δ Hemoglobina = [wyjściowa Hgb - potransfuzyjna Hgb] + [liczba przetoczonych jednostek];
• Δ Hematokryt = [wyjściowe Hct – potransfuzyjne Hct] + [liczba przetoczonych jednostek X 3].

Liczba uczestników wymagających przetoczenia produktów krwiopochodnych

Wszystkie definicje TIMI uwzględniają transfuzje krwi, tak więc wartości hemoglobiny i hematokrytu są korygowane odpowiednio o 1 g/dl lub 3% na każdą jednostkę przetoczonej krwi. Dlatego rzeczywistą zmianę stężenia hemoglobiny lub hematokrytu, jeśli między dwoma pomiarami krwi miała miejsce interwencja transfuzji, oblicza się w następujący sposób:

• Δ Hemoglobina = [wyjściowa Hgb - potransfuzyjna Hgb] + [liczba przetoczonych jednostek];
• Δ Hematokryt = [wyjściowe Hct – potransfuzyjne Hct] + [liczba przetoczonych jednostek X 3].

Liczba uczestników wymagających przetoczenia produktów krwiopochodnych

Wszystkie definicje TIMI uwzględniają transfuzje krwi, tak więc wartości hemoglobiny i hematokrytu są korygowane odpowiednio o 1 g/dl lub 3% na każdą jednostkę przetoczonej krwi. Dlatego rzeczywistą zmianę stężenia hemoglobiny lub hematokrytu, jeśli między dwoma pomiarami krwi miała miejsce interwencja transfuzji, oblicza się w następujący sposób:

• Δ Hemoglobina = [wyjściowa Hgb - potransfuzyjna Hgb] + [liczba przetoczonych jednostek];
• Δ Hematokryt = [wyjściowe Hct – potransfuzyjne Hct] + [liczba przetoczonych jednostek X 3].

Liczba uczestników wymagających przetoczenia produktów krwiopochodnych

Wszystkie definicje TIMI uwzględniają transfuzje krwi, tak więc wartości hemoglobiny i hematokrytu są korygowane odpowiednio o 1 g/dl lub 3% na każdą jednostkę przetoczonej krwi. Dlatego rzeczywistą zmianę stężenia hemoglobiny lub hematokrytu, jeśli między dwoma pomiarami krwi miała miejsce interwencja transfuzji, oblicza się w następujący sposób:

• Δ Hemoglobina = [wyjściowa Hgb - potransfuzyjna Hgb] + [liczba przetoczonych jednostek];
• Δ Hematokryt = [wyjściowe Hct – potransfuzyjne Hct] + [liczba przetoczonych jednostek X 3].

Liczba uczestników z leczeniem trombolitycznym w zawale mięśnia sercowego (TIMI) z większym lub mniejszym krwawieniem

Krwawienie zostanie sklasyfikowane według klasyfikacji krwotoków TIMI

Powaga:

Główny:

• Krwotoki wewnątrzczaszkowe
• Spadek stężenia hemoglobiny o ≥5 g/dl
• Bezwzględny spadek hematokrytu o ≥15%.

Mniejszy:

• Obserwowana utrata krwi:

  • Spadek stężenia hemoglobiny o ≥ 3 g/dl
  • Bezwzględne zmniejszenie hematokrytu o ≥ 10%.

• Brak zaobserwowanej utraty krwi:

  • Spadek stężenia hemoglobiny o ≥ 4 g/dl
  • Bezwzględne zmniejszenie hematokrytu o ≥ 12%.

Minimalny:

• Każdy jawny klinicznie objaw krwotoku (w tym obrazowanie), który jest związany ze spadkiem stężenia hemoglobiny o < 3 g/dl lub spadkiem hematokrytu o < 9%.

Liczba uczestników z leczeniem trombolitycznym w zawale mięśnia sercowego (TIMI) z większym lub mniejszym krwawieniem

Krwawienie zostanie sklasyfikowane według klasyfikacji krwotoków TIMI

Powaga:

Główny:

• Krwotoki wewnątrzczaszkowe
• Spadek stężenia hemoglobiny o ≥5 g/dl
• Bezwzględny spadek hematokrytu o ≥15%.

Mniejszy:

• Obserwowana utrata krwi:

  • Spadek stężenia hemoglobiny o ≥ 3 g/dl
  • Bezwzględne zmniejszenie hematokrytu o ≥ 10%.

• Brak zaobserwowanej utraty krwi:

  • Spadek stężenia hemoglobiny o ≥ 4 g/dl
  • Bezwzględne zmniejszenie hematokrytu o ≥ 12%.

Minimalny:

• Każdy jawny klinicznie objaw krwotoku (w tym obrazowanie), który jest związany ze spadkiem stężenia hemoglobiny o < 3 g/dl lub spadkiem hematokrytu o < 9%.

Liczba uczestników z leczeniem trombolitycznym w zawale mięśnia sercowego (TIMI) z większym lub mniejszym krwawieniem

Krwawienie zostanie sklasyfikowane według klasyfikacji krwotoków TIMI

Powaga:

Główny:

• Krwotoki wewnątrzczaszkowe
• Spadek stężenia hemoglobiny o ≥5 g/dl
• Bezwzględny spadek hematokrytu o ≥15%.

Mniejszy:

• Obserwowana utrata krwi:

  • Spadek stężenia hemoglobiny o ≥ 3 g/dl
  • Bezwzględne zmniejszenie hematokrytu o ≥ 10%.

• Brak zaobserwowanej utraty krwi:

  • Spadek stężenia hemoglobiny o ≥ 4 g/dl
  • Bezwzględne zmniejszenie hematokrytu o ≥ 12%.

Minimalny:

• Każdy jawny klinicznie objaw krwotoku (w tym obrazowanie), który jest związany ze spadkiem stężenia hemoglobiny o < 3 g/dl lub spadkiem hematokrytu o < 9%.

Liczba uczestników z leczeniem trombolitycznym w zawale mięśnia sercowego (TIMI) z większym lub mniejszym krwawieniem

Krwawienie zostanie sklasyfikowane według klasyfikacji krwotoków TIMI

Powaga:

Główny:

• Krwotoki wewnątrzczaszkowe
• Spadek stężenia hemoglobiny o ≥5 g/dl
• Bezwzględny spadek hematokrytu o ≥15%.

Mniejszy:

• Obserwowana utrata krwi:

  • Spadek stężenia hemoglobiny o ≥ 3 g/dl
  • Bezwzględne zmniejszenie hematokrytu o ≥ 10%.

• Brak zaobserwowanej utraty krwi:

  • Spadek stężenia hemoglobiny o ≥ 4 g/dl
  • Bezwzględne zmniejszenie hematokrytu o ≥ 12%.

Minimalny:

• Każdy jawny klinicznie objaw krwotoku (w tym obrazowanie), który jest związany ze spadkiem stężenia hemoglobiny o < 3 g/dl lub spadkiem hematokrytu o < 9%.

Liczba uczestników z krwawieniem Akademickiego Konsorcjum Badawczego (BARC) krwawieniem

Typ 0: brak krwawienia Typ 1: krwawienie, którego nie można zaskarżyć i które nie powoduje, że pacjent szuka nieplanowanych badań, hospitalizacji lub leczenia przez pracownika służby zdrowia 3,4 lub 5, ale spełnia co najmniej 1 z następujących kryteriów:wymagająca niechirurgicznej interwencji medycznej ze strony pracownika służby zdrowia; prowadzące do hospitalizacji lub zwiększonego poziomu opieki; skłaniająca do oceny.

Typ 3 Typ 3a

• Jawne krwawienie i spadek stężenia hemoglobiny od 3 do < 5 g/dl
• Każda transfuzja z jawnym krwawieniem typu 3b
• Jawne krwawienie plus spadek hemoglobiny ≥5 g/dl*
• Tamponada serca
• Krwawienie wymagające interwencji chirurgicznej w celu opanowania
• Krwawienie wymagające dożylnego podania środków wazoaktywnych Typ 3c
• Krwotoki wewnątrzczaszkowe
• Podkategorie potwierdzone autopsją, obrazowaniem lub nakłuciem lędźwiowym
• Krwawienie wewnątrzgałkowe upośledzające widzenie Typ 4: Krwawienie związane z CABG Typ 5: Krwawienie prowadzące do zgonu

Liczba uczestników z krwawieniem Akademickiego Konsorcjum Badawczego (BARC) krwawieniem

Typ 0: brak krwawienia Typ 1: krwawienie, które nie podlega zajęciu i nie powoduje, że pacjent szuka nieplanowanych badań, hospitalizacji lub leczenia przez pracownika służby zdrowia 3,4 lub 5, ale spełnia co najmniej 1 z następujących kryteriów:wymagająca niechirurgicznej interwencji medycznej ze strony pracownika służby zdrowia; prowadzące do hospitalizacji lub zwiększonego poziomu opieki; skłaniająca do oceny.

Typ 3 Typ 3a

• Jawne krwawienie i spadek stężenia hemoglobiny od 3 do < 5 g/dl
• Każda transfuzja z jawnym krwawieniem typu 3b
• Jawne krwawienie plus spadek hemoglobiny ≥5 g/dl*
• Tamponada serca
• Krwawienie wymagające interwencji chirurgicznej w celu opanowania
• Krwawienie wymagające dożylnego podania środków wazoaktywnych Typ 3c
• Krwotoki wewnątrzczaszkowe
• Podkategorie potwierdzone autopsją, obrazowaniem lub nakłuciem lędźwiowym
• Krwawienie wewnątrzgałkowe upośledzające widzenie Typ 4: krwawienie związane z CABG Typ 5: krwawienie prowadzące do zgonu

Liczba uczestników z krwawieniem Akademickiego Konsorcjum Badawczego (BARC) krwawieniem

Typ 0: brak krwawienia Typ 1: krwawienie, które nie podlega zajęciu i nie powoduje, że pacjent szuka nieplanowanych badań, hospitalizacji lub leczenia przez pracownika służby zdrowia 3,4 lub 5, ale spełnia co najmniej 1 z następujących kryteriów:wymagająca niechirurgicznej interwencji medycznej ze strony pracownika służby zdrowia; prowadzące do hospitalizacji lub zwiększonego poziomu opieki; skłaniająca do oceny.

Typ 3 Typ 3a

• Jawne krwawienie i spadek stężenia hemoglobiny od 3 do < 5 g/dl
• Każda transfuzja z jawnym krwawieniem typu 3b
• Jawne krwawienie plus spadek hemoglobiny ≥5 g/dl*
• Tamponada serca
• Krwawienie wymagające interwencji chirurgicznej w celu opanowania
• Krwawienie wymagające dożylnego podania środków wazoaktywnych Typ 3c
• Krwotoki wewnątrzczaszkowe
• Podkategorie potwierdzone autopsją, obrazowaniem lub nakłuciem lędźwiowym
• Krwawienie wewnątrzgałkowe upośledzające widzenie Typ 4: krwawienie związane z CABG Typ 5: krwawienie prowadzące do zgonu

Liczba uczestników z krwawieniem Akademickiego Konsorcjum Badawczego (BARC) krwawieniem

Typ 0: brak krwawienia Typ 1: krwawienie, które nie podlega zajęciu i nie powoduje, że pacjent szuka nieplanowanych badań, hospitalizacji lub leczenia przez pracownika służby zdrowia 3,4 lub 5, ale spełnia co najmniej 1 z następujących kryteriów:wymagająca niechirurgicznej interwencji medycznej ze strony pracownika służby zdrowia; prowadzące do hospitalizacji lub zwiększonego poziomu opieki; skłaniająca do oceny.

Typ 3 Typ 3a

• Jawne krwawienie i spadek stężenia hemoglobiny od 3 do < 5 g/dl
• Każda transfuzja z jawnym krwawieniem typu 3b
• Jawne krwawienie plus spadek hemoglobiny ≥5 g/dl*
• Tamponada serca
• Krwawienie wymagające interwencji chirurgicznej w celu opanowania
• Krwawienie wymagające dożylnego podania środków wazoaktywnych Typ 3c
• Krwotoki wewnątrzczaszkowe
• Podkategorie potwierdzone autopsją, obrazowaniem lub nakłuciem lędźwiowym
• Krwawienie wewnątrzgałkowe upośledzające widzenie Typ 4: krwawienie związane z CABG Typ 5: krwawienie prowadzące do zgonu

Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (MAE)

• śmierć
• zawał mięśnia sercowego
• udar mózgu
• Transfuzja ≥2 jednostek krwi
• Duże lub małe krwawienie wg TIMI
• duża arytmia
• nieplanowana rewaskularyzacja wieńcowa z powodu niedokrwienia
• jakikolwiek nieplanowany zabieg chirurgiczny lub terapeutyczny zabieg radiologiczny
• niewydolność nerek
• rozejście się rany mostka
• infekcja wymagająca leczenia antybiotykami
• intubacja > 48 godzin
• zespół po perikardiotomii

Liczba uczestników z całkowitą rewaskularyzacją (pozostałość = 0)

1. Całkowita rewaskularyzacja anatomiczna wymaga rewaskularyzacji wszystkich naczyń o średnicy naczynia referencyjnego ≥ 2,0 mm i DS ≥ 60% (w obu przypadkach mierzone za pomocą laboratoryjnej analizy angiograficznej rdzenia).

   - Chociaż będą to z góry określone kryteria dla anatomicznie istotnych zmian chorobowych, analiza wrażliwości zostanie przeprowadzona przy użyciu innych kryteriów (np. naczynia ≥2,5 mm, DS ≥70% itp.)

2. Na podstawie podstawowego angiogramu podstawowe laboratorium angiograficzne zidentyfikuje i wskaże te zmiany i naczynia, które wymagają rewaskularyzacji u wszystkich pacjentów zgodnie z tą definicją, przed poznaniem zakresu rzeczywistej rewaskularyzacji.
3. Po PCI podstawowe laboratorium angiograficzne określi zakres rewaskularyzacji (naczynia z procedurą flow post wg TIMI 2 lub 3 z DS laboratoryjnego rdzenia <50% uważane za pomyślnie rewaskularyzowane).
4. Po CABG podstawowe laboratorium angiograficzne określi zakres rewaskularyzacji lub czy podczas hospitalizacji z powodu wskaźnika wystąpi powtórny angiogram.

Liczba uczestników z określoną zakrzepicą w stencie (ST) lub objawową niedrożnością protezy

- Wystąpił określony ST na podstawie angiograficznego/patologicznego potwierdzenia ST.

Potwierdzenie angiograficzne: Obecność skrzepliny, która powstaje w stencie/w segmencie proksymalnym/dystalnym 5 mm od stentu oraz obecność co najmniej 1 z następujących kryteriów w ciągu 48 godzin:

• Ostry początek objawów niedokrwiennych w spoczynku
• Nowe niedokrwienne zmiany w EKG
• Typowy wzrost i spadek biomarkerów sercowych
• Nieokluzyjna i okluzyjna skrzeplina

Patologiczne potwierdzenie: Dowody na niedawną skrzeplinę w stencie stwierdzoną podczas sekcji zwłok/poprzez badanie tkanki pobranej po trombektomii.

-Objawowa niedrożność pomostu: objawy niedokrwienne przy zwężeniu średnicy ≥50% w pomostach aortalno-wieńcowych.

Liczba uczestników z określoną zakrzepicą w stencie lub objawową niedrożnością protezy

- Wystąpił określony ST na podstawie angiograficznego/patologicznego potwierdzenia ST.

Potwierdzenie angiograficzne: obecność skrzepliny, która powstaje w stencie/w segmencie proksymalnym/dystalnym 5 mm od stentu i obecność co najmniej 1 z następujących kryteriów w ciągu 48 godzin:

• Ostry początek objawów niedokrwiennych w spoczynku
• Nowe niedokrwienne zmiany w EKG
• Typowy wzrost i spadek biomarkerów sercowych
• Nieokluzyjna i okluzyjna skrzeplina

Patologiczne potwierdzenie: Dowody na niedawną skrzeplinę w stencie stwierdzoną podczas sekcji zwłok/poprzez badanie tkanki pobranej po trombektomii.

-Objawowa niedrożność pomostu: objawy niedokrwienne przy zwężeniu średnicy ≥50% w pomostach aortalno-wieńcowych.

Liczba uczestników z określoną zakrzepicą w stencie lub objawową niedrożnością protezy

- Wystąpił określony ST na podstawie angiograficznego/patologicznego potwierdzenia ST.

Potwierdzenie angiograficzne: Obecność skrzepliny, która powstaje w stencie/w segmencie proksymalnym/dystalnym 5 mm od stentu oraz obecność co najmniej 1 z następujących kryteriów w ciągu 48 godzin:

• Ostry początek objawów niedokrwiennych w spoczynku
• Nowe niedokrwienne zmiany w EKG
• Typowy wzrost i spadek biomarkerów sercowych
• Zakrzep nieokluzyjny i okluzyjny

Patologiczne potwierdzenie: Dowody na niedawną skrzeplinę w stencie stwierdzoną podczas sekcji zwłok/poprzez badanie tkanki pobranej po trombektomii.

-Objawowa niedrożność pomostu: objawy niedokrwienne przy zwężeniu średnicy ≥50% w pomostach aortalno-wieńcowych.

Liczba uczestników z określoną zakrzepicą w stencie lub objawową niedrożnością protezy

- Wystąpił określony ST na podstawie angiograficznego/patologicznego potwierdzenia ST.

Potwierdzenie angiograficzne: Obecność skrzepliny, która powstaje w stencie/w segmencie proksymalnym/dystalnym 5 mm od stentu oraz obecność co najmniej 1 z następujących kryteriów w ciągu 48 godzin:

• Ostry początek objawów niedokrwiennych w spoczynku
• Nowe niedokrwienne zmiany w EKG
• Typowy wzrost i spadek biomarkerów sercowych
• Zakrzep nieokluzyjny i okluzyjny

Patologiczne potwierdzenie: Dowody na niedawną skrzeplinę w stencie stwierdzoną podczas sekcji zwłok/poprzez badanie tkanki pobranej po trombektomii.

-Objawowa niedrożność pomostu: objawy niedokrwienne przy zwężeniu średnicy ≥50% w pomostach aortalno-wieńcowych.

Liczba uczestników z określoną zakrzepicą w stencie lub objawową niedrożnością protezy

- Wystąpił określony ST na podstawie angiograficznego/patologicznego potwierdzenia ST.

Potwierdzenie angiograficzne: Obecność skrzepliny, która powstaje w stencie/w segmencie proksymalnym/dystalnym 5 mm od stentu i obecność co najmniej 1 z następujących kryteriów w ciągu 48 godzin:

• Ostry początek objawów niedokrwiennych w spoczynku
• Nowe niedokrwienne zmiany w EKG
• Typowy wzrost i spadek biomarkerów sercowych
• Nieokluzyjna i okluzyjna skrzeplina

Patologiczne potwierdzenie: Dowody na niedawną skrzeplinę w stencie stwierdzoną podczas sekcji zwłok/poprzez badanie tkanki pobranej po trombektomii.

-Objawowa niedrożność pomostu: objawy niedokrwienne przy zwężeniu średnicy ≥50% w pomostach aortalno-wieńcowych.

Liczba uczestników z określoną zakrzepicą w stencie lub objawową niedrożnością protezy

- Wystąpił określony ST na podstawie angiograficznego/patologicznego potwierdzenia ST.

Potwierdzenie angiograficzne: Obecność skrzepliny, która powstaje w stencie/w segmencie proksymalnym/dystalnym 5 mm od stentu i obecność co najmniej 1 z następujących kryteriów w ciągu 48 godzin:

• Ostry początek objawów niedokrwiennych w spoczynku
• Nowe niedokrwienne zmiany w EKG
• Typowy wzrost i spadek biomarkerów sercowych
• Nieokluzyjna i okluzyjna skrzeplina

Patologiczne potwierdzenie: Dowody na niedawną skrzeplinę w stencie stwierdzoną podczas sekcji zwłok/poprzez badanie tkanki pobranej po trombektomii.

-Objawowa niedrożność pomostu: objawy niedokrwienne przy zwężeniu średnicy ≥50% w pomostach aortalno-wieńcowych.