Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

EXCEL klinikai próba (EXCEL)

2020. március 24. frissítette: Abbott Medical Devices

A XIENCE Versus Coronary Artery Bypass műtét értékelése a bal fő revascularisatio hatékonyságára vonatkozóan.

A kereskedelmi forgalomban jóváhagyott XIENCE családi sztentrendszer (beleértve a XIENCE PRIME-t, a XIENCE V-t, a XIENCE Xpedition-t és a XIENCE PRO-t [az Egyesült Államokon kívüli használatra [csak OUS]]) biztonságosságának és hatékonyságának megállapítása nem védett bal fő koszorúér-betegségben szenvedő betegeknél. a koszorúér bypass műtéthez képest.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1905

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • Santa Clara, California, Egyesült Államok, 95054
        • Abbott Vascular

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

* Az RCT felvételi feltételei:

  • Nem védett bal fő koszorúér-betegség (ULMCA) angiográfiás átmérőjű szűkülettel (DS) ≥70%, amely revaszkularizációt igényel, vagy
  • ULMCA-betegség agniográfiás DS-sel >=50%, de <70% revaszkularizációt igényel, és az alábbiak közül egy vagy több jelen van:

    • Az ischaemia nem invazív bizonyítéka, amely hemodinamikailag szignifikáns bal fő lézióra utal (nagy kiterjedésű ischaemia mind a LAD, mind az LCX területen, vagy a LAD vagy LCX területen, egyéb obstruktív koszorúér-betegség hiányában a LAD vagy LCX magyarázatára defektus), vagy stressz által kiváltott hipotenzió vagy stressz által kiváltott LVEF-esés, vagy stressz által kiváltott tranziens ischaemiás bal kamra dilatáció vagy stressz által kiváltott tallium/technécium-tüdőfelvétel, és/vagy
    • IVUS minimális lumen terület (MLA) <= 6,0 mm2, és/vagy
    • Frakcionális áramlási tartalék (FFR) <=0,80
  • Bal fő egyenértékű betegség
  • Klinikai és anatómiai alkalmasság mind PCI-re, mind CABG-re
  • Csendes ischaemia, stabil angina, instabil angina vagy friss MI
  • Képes a tájékozott beleegyezést aláírni, és minden vizsgálati eljárást betartani, beleértve a nyomon követést legalább három évig

Kizárási kritériumok:

* Klinikai kizárási kritériumok:

  • A bal fő törzs korábbi PCI-je a véletlenszerűsítés előtt bármikor
  • Bármilyen egyéb koszorúér-elváltozás előzetes PCI-je a randomizálást megelőző egy éven belül
  • Előzetes CABG bármikor a randomizálás előtt
  • Bármilyen, a CABG-n kívüli egyidejű szívműtét szükségessége, vagy szándéka, hogy ha az alany véletlenszerűen műtétre kerül, az izolált CABG-n kívül bármilyen szívsebészeti beavatkozást végezzenek.
  • A CK-MB nagyobb, mint a normál helyi laboratóriumi felső határérték vagy a közelmúltban fennálló szívinfarktus, a CK-MB továbbra is emelkedett
  • Olyan alanyok, akik legalább egy évig nem képesek elviselni, megszerezni vagy betartani a kettős thrombocyta-aggregáció-ellenes terápiát
  • Azok az alanyok, akiknek egy éven belül további műtétre van szükségük vagy szükségük lehet
  • Olyan klinikai állapot(ok) jelenléte, amelyek miatt a részt vevő intervenciós kardiológus azt hiheti, hogy nincs klinikai egyensúly
  • Olyan klinikai állapot(ok) jelenléte, amelyek miatt a részt vevő szívsebész azt hiheti, hogy nincs klinikai egyensúly
  • Terhesség vagy terhességi szándék
  • Nem szívvel összefüggő, 3 évnél rövidebb várható élettartammal összefüggő betegségek
  • Egyéb olyan gyógyszer- vagy eszközvizsgálatok, amelyek nem érték el elsődleges végpontjukat
  • Kiszolgáltatott népesség, amely a nyomozó megítélése szerint cselekvőképtelenség, éretlenség, kedvezőtlen személyes körülmények vagy autonómia hiánya miatt nem tud tájékozott hozzájárulást adni. Ide tartozhatnak: szellemi fogyatékos személyek, idősek otthonában élők, gyermekek, elszegényedett személyek, vészhelyzetben lévő személyek, hajléktalanok, nomádok, menekültek, valamint azok, akik tartósan képtelenek tájékozott beleegyezést adni. A kiszolgáltatott csoportok közé tartozhatnak egy hierarchikus felépítésű csoport tagjai is, mint például egyetemi hallgatók, alárendelt kórházi és laboratóriumi személyzet, a szponzor alkalmazottai, a fegyveres erők tagjai és a fogva tartott személyek.

Angiográfiás kizárási kritériumok:

  • Bal fő átmérő szűkület <50%
  • SZINTAXIS pontszám ≥33
  • A bal fő referencia ér átmérője <2,25 mm vagy >4,25 mm
  • Specifikus koszorúér-elváltozások vagy egyéb szívbetegség(ek) jelenléte, amelyek miatt a részt vevő intervenciós kardiológus azt hiheti, hogy nincs klinikai egyensúly.
  • Specifikus koszorúér-elváltozások vagy egyéb szívbetegség(ek) jelenléte, amelyek miatt a részt vevő szívsebész azt hiheti, hogy nincs klinikai egyensúly

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Perkután koszorúér-beavatkozás
XIENCE PRIME™ EECSS vagy XIENCE V® EECSS vagy XIENCE Xpedition™ EECSS vagy XIENCE PRO EECSS kezelésben részesülő betegek
XIENCE PRIME™ EECSS vagy XIENCE V® EECSS vagy XIENCE Xpedition™ EECSS vagy XIENCE PRO EECSS kezelésben részesülő betegek
Aktív összehasonlító: Koszorúér bypass graft
Azok a betegek, akik CABG-t kapnak
Azok a betegek, akik CABG-t kapnak

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azok a résztvevők száma, akik teljes okokból meghaltak, protokoll által meghatározott MI vagy protokoll által meghatározott stroke
Időkeret: 5 év

Az összes halálozás magában foglalja a szívhalált, az érrendszeri halálozást és a nem szív-érrendszeri halálozást.

Szívinfarktus (MI):

  • Q hullám MI: Új, kóros Q hullám kialakulása az EKG-n.
  • Nem Q-hullámú MI: A CK-szintek emelkedése a normál felső határának (ULN) ≥ kétszeresére emelkedett CK-MB-vel, új kóros Q-hullámok hiányában.

A stroke az agyi véráramlás elzáródásának és/vagy agyvérzésnek tulajdonítható új, tartós neurológiai hiány gyors fellépése, nyilvánvaló nem érrendszeri ok (például trauma, daganat vagy fertőzés) nélkül.

5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azok a résztvevők száma, akik teljes okokból meghaltak, protokoll által meghatározott MI vagy protokoll által meghatározott stroke
Időkeret: Kórházban (≤ 7 napos indexeljárás)

Az összes halálozás magában foglalja a szívhalált, az érrendszeri halálozást és a nem szív-érrendszeri halálozást.

Szívinfarktus (MI):

  • Q hullám MI: Új, kóros Q hullám kialakulása az EKG-n.
  • Nem Q-hullámú MI: A CK-szintek emelkedése a normál felső határának (ULN) ≥ kétszeresére emelkedett CK-MB-vel, új kóros Q-hullámok hiányában.

A stroke az agyi véráramlás elzáródásának és/vagy agyvérzésnek tulajdonítható új, tartós neurológiai hiány gyors fellépése, nyilvánvaló nem érrendszeri ok (például trauma, daganat vagy fertőzés) nélkül.

Kórházban (≤ 7 napos indexeljárás)
Azok a résztvevők száma, akik teljes okokból meghaltak, protokoll által meghatározott MI vagy protokoll által meghatározott stroke
Időkeret: 30 nap

Az összes halálozás magában foglalja a szívhalált, az érrendszeri halálozást és a nem szív-érrendszeri halálozást.

Szívinfarktus (MI):

  • Q hullám MI: Új, kóros Q hullám kialakulása az EKG-n.
  • Nem Q-hullámú MI: A CK-szintek emelkedése a normál felső határának (ULN) ≥ kétszeresére emelkedett CK-MB-vel, új kóros Q-hullámok hiányában.

A stroke az agyi véráramlás elzáródásának és/vagy agyvérzésnek tulajdonítható új, tartós neurológiai hiány gyors fellépése, nyilvánvaló nem érrendszeri ok (például trauma, daganat vagy fertőzés) nélkül.

30 nap
Azok a résztvevők száma, akik teljes okokból meghaltak, protokoll által meghatározott MI vagy protokoll által meghatározott stroke
Időkeret: 0-6 hónapig

Az összes halálozás magában foglalja a szívhalált, az érrendszeri halálozást és a nem szív-érrendszeri halálozást.

Szívinfarktus (MI):

  • Q hullám MI: Új, kóros Q hullám kialakulása az EKG-n.
  • Nem Q-hullámú MI: A CK-szintek emelkedése a normál felső határának (ULN) ≥ kétszeresére emelkedett CK-MB-vel, új kóros Q-hullámok hiányában.

A stroke az agyi véráramlás elzáródásának és/vagy agyvérzésnek tulajdonítható új, tartós neurológiai hiány gyors fellépése, nyilvánvaló nem érrendszeri ok (például trauma, daganat vagy fertőzés) nélkül.

0-6 hónapig
Azok a résztvevők száma, akik teljes okokból meghaltak, protokoll által meghatározott MI vagy protokoll által meghatározott stroke
Időkeret: 0-1 év

Az összes halálozás magában foglalja a szívhalált, az érrendszeri halálozást és a nem szív-érrendszeri halálozást.

Szívinfarktus (MI):

  • Q hullám MI: Új, kóros Q hullám kialakulása az EKG-n.
  • Nem Q-hullámú MI: A CK-szintek emelkedése a normál felső határának (ULN) ≥ kétszeresére emelkedett CK-MB-vel, új kóros Q-hullámok hiányában.

A stroke az agyi véráramlás elzáródásának és/vagy agyvérzésnek tulajdonítható új, tartós neurológiai hiány gyors fellépése, nyilvánvaló nem érrendszeri ok (például trauma, daganat vagy fertőzés) nélkül.

0-1 év
Azok a résztvevők száma, akik teljes okokból meghaltak, protokoll által meghatározott MI vagy protokoll által meghatározott stroke
Időkeret: 0-2 év

Az összes halálozás magában foglalja a szívhalált, az érrendszeri halálozást és a nem szív-érrendszeri halálozást.

Szívinfarktus (MI):

  • Q hullám MI: Új, kóros Q hullám kialakulása az EKG-n.
  • Nem Q-hullámú MI: A CK-szintek emelkedése a normál felső határának (ULN) ≥ kétszeresére emelkedett CK-MB-vel, új kóros Q-hullámok hiányában.

A stroke az agyi véráramlás elzáródásának és/vagy agyvérzésnek tulajdonítható új, tartós neurológiai hiány gyors fellépése, nyilvánvaló nem érrendszeri ok (például trauma, daganat vagy fertőzés) nélkül.

0-2 év
Azok a résztvevők száma, akik teljes okokból meghaltak, protokoll által meghatározott MI vagy protokoll által meghatározott stroke
Időkeret: 0-3 év

Az összes halálozás magában foglalja a szívhalált, az érrendszeri halálozást és a nem szív-érrendszeri halálozást.

Szívinfarktus (MI):

  • Q hullám MI: Új, kóros Q hullám kialakulása az EKG-n.
  • Nem Q-hullámú MI: A CK-szintek emelkedése a normál felső határának (ULN) ≥ kétszeresére emelkedett CK-MB-vel, új kóros Q-hullámok hiányában.

A stroke az agyi véráramlás elzáródásának és/vagy agyvérzésnek tulajdonítható új, tartós neurológiai hiány gyors fellépése, nyilvánvaló nem érrendszeri ok (például trauma, daganat vagy fertőzés) nélkül.

0-3 év
Azok a résztvevők száma, akik teljes okokból meghaltak, protokoll által meghatározott MI vagy protokoll által meghatározott stroke
Időkeret: 0-4 év

Az összes halálozás magában foglalja a szívhalált, az érrendszeri halálozást és a nem szív-érrendszeri halálozást.

Szívinfarktus (MI):

  • Q hullám MI: Új, kóros Q hullám kialakulása az EKG-n.
  • Nem Q-hullámú MI: A CK-szintek emelkedése a normál felső határának (ULN) ≥ kétszeresére emelkedett CK-MB-vel, új kóros Q-hullámok hiányában.

A stroke az agyi véráramlás elzáródásának és/vagy agyvérzésnek tulajdonítható új, tartós neurológiai hiány gyors fellépése, nyilvánvaló nem érrendszeri ok (például trauma, daganat vagy fertőzés) nélkül.

0-4 év
Azok a résztvevők száma, akik teljes okokból meghaltak, protokoll által meghatározott MI vagy protokoll által meghatározott stroke
Időkeret: 0-5 év

Az összes halálozás magában foglalja a szívhalált, az érrendszeri halálozást és a nem szív-érrendszeri halálozást.

Szívinfarktus (MI):

  • Q hullám MI: Új, kóros Q hullám kialakulása az EKG-n.
  • Nem Q-hullámú MI: A CK-szintek emelkedése a normál felső határának (ULN) ≥ kétszeresére emelkedett CK-MB-vel, új kóros Q-hullámok hiányában.

A stroke az agyi véráramlás elzáródásának és/vagy agyvérzésnek tulajdonítható új, tartós neurológiai hiány gyors fellépése, nyilvánvaló nem érrendszeri ok (például trauma, daganat vagy fertőzés) nélkül.

0-5 év
Az ischaemia miatt elhalálozott, protokoll által meghatározott MI, protokoll által meghatározott stroke vagy nem tervezett revaszkularizációs résztvevők száma
Időkeret: Kórházban (≤ 7 napos indexeljárás)

Az összes halálozás magában foglalja a szívhalált, az érrendszeri halálozást és a nem szív-érrendszeri halálozást.

Szívinfarktus (MI):

  • Q hullám MI: Új, kóros Q hullám kialakulása az EKG-n.
  • Nem Q-hullámú MI: A CK-szintek emelkedése a normál felső határának (ULN) ≥ kétszeresére emelkedett CK-MB-vel, új kóros Q-hullámok hiányában.

A stroke az agyi véráramlás elzáródásának és/vagy agyvérzésnek tulajdonítható új, tartós neurológiai hiány gyors fellépése, nyilvánvaló nem érrendszeri ok (például trauma, daganat vagy fertőzés) nélkül.

Kórházban (≤ 7 napos indexeljárás)
Az ischaemia miatt elhalálozott, protokoll által meghatározott MI, protokoll által meghatározott stroke vagy nem tervezett revaszkularizációs résztvevők száma
Időkeret: 0-30 nap

Az összes halálozás magában foglalja a szívhalált, az érrendszeri halálozást és a nem szív-érrendszeri halálozást.

Szívinfarktus (MI):

  • Q hullám MI: Új, kóros Q hullám kialakulása az EKG-n.
  • Nem Q-hullámú MI: A CK-szintek emelkedése a normál felső határának (ULN) ≥ kétszeresére emelkedett CK-MB-vel, új kóros Q-hullámok hiányában.

A stroke az agyi véráramlás elzáródásának és/vagy agyvérzésnek tulajdonítható új, tartós neurológiai hiány gyors fellépése, nyilvánvaló nem érrendszeri ok (például trauma, daganat vagy fertőzés) nélkül.

0-30 nap
Az ischaemia miatt elhalálozott, protokoll által meghatározott MI, protokoll által meghatározott stroke vagy nem tervezett revaszkularizációs résztvevők száma
Időkeret: 0-6 hónapig

Az összes halálozás magában foglalja a szívhalált, az érrendszeri halálozást és a nem szív-érrendszeri halálozást.

Szívinfarktus (MI):

  • Q hullám MI: Új, kóros Q hullám kialakulása az EKG-n.
  • Nem Q-hullámú MI: A CK-szintek emelkedése a normál felső határának (ULN) ≥ kétszeresére emelkedett CK-MB-vel, új kóros Q-hullámok hiányában.

A stroke az agyi véráramlás elzáródásának és/vagy agyvérzésnek tulajdonítható új, tartós neurológiai hiány gyors fellépése, nyilvánvaló nem érrendszeri ok (például trauma, daganat vagy fertőzés) nélkül.

0-6 hónapig
Az ischaemia miatt elhalálozott, protokoll által meghatározott MI, protokoll által meghatározott stroke vagy nem tervezett revaszkularizációs résztvevők száma
Időkeret: 0-1 év

Az összes halálozás magában foglalja a szívhalált, az érrendszeri halálozást és a nem szív-érrendszeri halálozást.

Szívinfarktus (MI):

  • Q hullám MI: Új, kóros Q hullám kialakulása az EKG-n.
  • Nem Q-hullámú MI: A CK-szintek emelkedése a normál felső határának (ULN) ≥ kétszeresére emelkedett CK-MB-vel, új kóros Q-hullámok hiányában.

A stroke az agyi véráramlás elzáródásának és/vagy agyvérzésnek tulajdonítható új, tartós neurológiai hiány gyors fellépése, nyilvánvaló nem érrendszeri ok (például trauma, daganat vagy fertőzés) nélkül.

0-1 év
Az ischaemia miatt elhalálozott, protokoll által meghatározott MI, protokoll által meghatározott stroke vagy nem tervezett revaszkularizációs résztvevők száma
Időkeret: 0-2 év

Az összes halálozás magában foglalja a szívhalált, az érrendszeri halálozást és a nem szív-érrendszeri halálozást.

Szívinfarktus (MI):

  • Q hullám MI: Új, kóros Q hullám kialakulása az EKG-n.
  • Nem Q-hullámú MI: A CK-szintek emelkedése a normál felső határának (ULN) ≥ kétszeresére emelkedett CK-MB-vel, új kóros Q-hullámok hiányában.

A stroke az agyi véráramlás elzáródásának és/vagy agyvérzésnek tulajdonítható új, tartós neurológiai hiány gyors fellépése, nyilvánvaló nem érrendszeri ok (például trauma, daganat vagy fertőzés) nélkül.

0-2 év
Az ischaemia miatt elhalálozott, protokoll által meghatározott MI, protokoll által meghatározott stroke vagy nem tervezett revaszkularizációs résztvevők száma
Időkeret: 0-3 év

Halál:

  • Szívhalálnak minősül minden olyan haláleset, amelyben a kardiális ok nem zárható ki. (Ebbe beletartozik többek között az akut szívinfarktus, szívperforáció/perikardiális tamponád, szívritmuszavar vagy vezetési rendellenesség, agyi érkatasztrófa az eljárást követő 30 napon belül vagy az eljárással összefüggő gyanús agyi érkatasztrófa, az eljárás szövődményei miatti halál, beleértve a vérzést, az érrendszer helyreállítását, a transzfúziós reakciót vagy a bypass műtétet).
  • A nem szívvel összefüggő haláleset olyan halálesetként definiálható, amely nem kardiális okokra vezethető vissza (a fent meghatározottak szerint).

Szívinfarktus (MI) -Q hullám MI: Új, kóros Q hullám kialakulása az EKG-n.

- Nem-Q-hullámú MI: A CK-szintek emelkedése a normál felső határának (ULN) ≥ kétszeresére emelkedett CK-MB-vel, új kóros Q-hullámok hiányában.

Nem tervezett revascularisatio ischaemia miatt: A célér vagy a nem célér bármely ismételt revascularisatiója, ha az ischaemia fenti kritériumai közül bármelyik teljesül.

0-3 év
Az ischaemia miatt elhalálozott, protokoll által meghatározott MI, protokoll által meghatározott stroke vagy nem tervezett revaszkularizációs résztvevők száma
Időkeret: 0-4 év

Halál:

  • Szívhalálnak minősül minden olyan haláleset, amelyben a kardiális ok nem zárható ki. (Ebbe beletartozik többek között az akut szívinfarktus, szívperforáció/perikardiális tamponád, szívritmuszavar vagy vezetési rendellenesség, agyi érkatasztrófa az eljárást követő 30 napon belül vagy az eljárással összefüggő gyanús agyi érkatasztrófa, az eljárás szövődményei miatti halál, beleértve a vérzést, az érrendszer helyreállítását, a transzfúziós reakciót vagy a bypass műtétet).
  • A nem szívvel összefüggő haláleset olyan halálesetként definiálható, amely nem kardiális okokra vezethető vissza (a fent meghatározottak szerint).

Szívinfarktus (MI) -Q hullám MI: Új, kóros Q hullám kialakulása az EKG-n.

- Nem-Q-hullámú MI: A CK-szintek emelkedése a normál felső határának (ULN) ≥ kétszeresére emelkedett CK-MB-vel, új kóros Q-hullámok hiányában.

Nem tervezett revascularisatio ischaemia miatt: A célér vagy a nem célér bármely ismételt revascularisatiója, ha az ischaemia fenti kritériumai közül bármelyik teljesül.

0-4 év
Az ischaemia miatt elhalálozott, protokoll által meghatározott MI, protokoll által meghatározott stroke vagy nem tervezett revaszkularizációs résztvevők száma
Időkeret: 0-5 év

Halál:

  • Szívhalálnak minősül minden olyan haláleset, amelyben a kardiális ok nem zárható ki. (Ebbe beletartozik többek között az akut szívinfarktus, szívperforáció/perikardiális tamponád, szívritmuszavar vagy vezetési rendellenesség, agyi érkatasztrófa az eljárást követő 30 napon belül vagy az eljárással összefüggő gyanús agyi érkatasztrófa, az eljárás szövődményei miatti halál, beleértve a vérzést, az érrendszer helyreállítását, a transzfúziós reakciót vagy a bypass műtétet).
  • A nem szívvel összefüggő haláleset olyan halálesetként definiálható, amely nem kardiális okokra vezethető vissza (a fent meghatározottak szerint).

Szívinfarktus (MI) -Q hullám MI: Új, kóros Q hullám kialakulása az EKG-n.

- Nem-Q-hullámú MI: A CK-szintek emelkedése a normál felső határának (ULN) ≥ kétszeresére emelkedett CK-MB-vel, új kóros Q-hullámok hiányában.

Nem tervezett revascularisatio ischaemia miatt: A célér vagy a nem célér bármely ismételt revascularisatiója, ha az ischaemia fenti kritériumai közül bármelyik teljesül.

0-5 év
Azok a résztvevők száma, akik minden ok miatti halálozásban szenvednek (szívhalál és nem szívhalál)
Időkeret: Kórházban (≤ 7 napos indexeljárás)

Minden haláleset szívbetegségnek minősül, hacsak nem állapítható meg egyértelműen, nem szív eredetű ok. Pontosabban, bármilyen váratlan haláleset, még olyan személyeknél is, akiknél egyidejűleg fennáll a potenciálisan halálos kimenetelű nem szívbetegség (pl. rák, fertőzés) a szívbetegségek közé kell sorolni.

• Szívhalál: Bármilyen haláleset, amely közeli kardiális ok miatt következik be (pl. MI, alacsony kimeneti elégtelenség, fatális aritmia), nem szemmel látható és ismeretlen okból bekövetkezett halálozás, minden eljárással összefüggő haláleset, beleértve az egyidejű kezeléssel kapcsolatosakat is.

• Vaszkuláris halál: Nem koszorúér-érrendszeri okok, például agyi érbetegség, tüdőembólia, repedt aorta aneurizma, boncolási aneurizma vagy más vaszkuláris ok miatti halál.

• Nem szív- és érrendszeri eredetű halál: Minden olyan haláleset, amelyre a fenti meghatározások nem vonatkoznak, például fertőzés, rosszindulatú daganat, szepszis, tüdőgyulladás, baleset, öngyilkosság vagy trauma által okozott halál.

Kórházban (≤ 7 napos indexeljárás)
Azok a résztvevők száma, akik minden ok miatti halálozásban szenvednek (szívhalál és nem szívhalál)
Időkeret: 0-30 nap

Minden haláleset szívbetegségnek minősül, hacsak nem állapítható meg egyértelműen, nem szív eredetű ok. Pontosabban, bármilyen váratlan haláleset, még olyan személyeknél is, akiknél egyidejűleg fennáll a potenciálisan halálos kimenetelű nem szívbetegség (pl. rák, fertőzés) a szívbetegségek közé kell sorolni.

• Szívhalál: Bármilyen haláleset, amely közeli kardiális ok miatt következik be (pl. MI, alacsony kimeneti elégtelenség, fatális aritmia), nem szemmel látható és ismeretlen okból bekövetkezett halálozás, minden eljárással összefüggő haláleset, beleértve az egyidejű kezeléssel kapcsolatosakat is.

• Vaszkuláris halál: Nem koszorúér-érrendszeri okok, például agyi érbetegség, tüdőembólia, repedt aorta aneurizma, boncolási aneurizma vagy más vaszkuláris ok miatti halál.

• Nem szív- és érrendszeri eredetű halál: Minden olyan haláleset, amelyre a fenti meghatározások nem vonatkoznak, például fertőzés, rosszindulatú daganat, szepszis, tüdőgyulladás, baleset, öngyilkosság vagy trauma által okozott halál.

0-30 nap
Azok a résztvevők száma, akik minden ok miatti halálozásban szenvednek (szívhalál és nem szívhalál)
Időkeret: 0-6 hónapig

Minden haláleset szívbetegségnek minősül, hacsak nem állapítható meg egyértelműen, nem szív eredetű ok. Pontosabban, bármilyen váratlan haláleset, még olyan személyeknél is, akiknél egyidejűleg fennáll a potenciálisan halálos kimenetelű nem szívbetegség (pl. rák, fertőzés) a szívbetegségek közé kell sorolni.

• Szívhalál: Bármilyen haláleset, amely közeli kardiális ok miatt következik be (pl. MI, alacsony kimeneti elégtelenség, fatális aritmia), nem szemmel látható és ismeretlen okból bekövetkezett halálozás, minden eljárással összefüggő haláleset, beleértve az egyidejű kezeléssel kapcsolatosakat is.

• Vaszkuláris halál: Nem koszorúér-érrendszeri okok, például agyi érbetegség, tüdőembólia, repedt aorta aneurizma, boncolási aneurizma vagy más vaszkuláris ok miatti halál.

• Nem szív- és érrendszeri eredetű halál: Minden olyan haláleset, amelyre a fenti meghatározások nem vonatkoznak, például fertőzés, rosszindulatú daganat, szepszis, tüdőgyulladás, baleset, öngyilkosság vagy trauma által okozott halál.

0-6 hónapig
Azok a résztvevők száma, akik minden ok miatti halálozásban szenvednek (szívhalál és nem szívhalál)
Időkeret: 0-1 év

Minden haláleset szívbetegségnek minősül, hacsak nem állapítható meg egyértelműen, nem szív eredetű ok. Pontosabban, bármilyen váratlan haláleset, még olyan személyeknél is, akiknél egyidejűleg fennáll a potenciálisan halálos kimenetelű nem szívbetegség (pl. rák, fertőzés) a szívbetegségek közé kell sorolni.

• Szívhalál: Bármilyen haláleset, amely közeli kardiális ok miatt következik be (pl. MI, alacsony kimeneti elégtelenség, fatális aritmia), nem szemmel látható és ismeretlen okból bekövetkezett halálozás, minden eljárással összefüggő haláleset, beleértve az egyidejű kezeléssel kapcsolatosakat is.

• Vaszkuláris halál: Nem koszorúér-érrendszeri okok, például agyi érbetegség, tüdőembólia, repedt aorta aneurizma, boncolási aneurizma vagy más vaszkuláris ok miatti halál.

• Nem szív- és érrendszeri eredetű halál: Minden olyan haláleset, amelyre a fenti meghatározások nem vonatkoznak, például fertőzés, rosszindulatú daganat, szepszis, tüdőgyulladás, baleset, öngyilkosság vagy trauma által okozott halál.

0-1 év
Azok a résztvevők száma, akik minden ok miatti halálozásban szenvednek (szívhalál és nem szívhalál)
Időkeret: 0-2 év

Minden haláleset szívbetegségnek minősül, hacsak nem állapítható meg egyértelműen, nem szív eredetű ok. Pontosabban, bármilyen váratlan haláleset, még olyan személyeknél is, akiknél egyidejűleg fennáll a potenciálisan halálos kimenetelű nem szívbetegség (pl. rák, fertőzés) a szívbetegségek közé kell sorolni.

• Szívhalál: Bármilyen haláleset, amely közeli kardiális ok miatt következik be (pl. MI, alacsony kimeneti elégtelenség, fatális aritmia), nem szemmel látható és ismeretlen okból bekövetkezett halálozás, minden eljárással összefüggő haláleset, beleértve az egyidejű kezeléssel kapcsolatosakat is.

• Vaszkuláris halál: Nem koszorúér-érrendszeri okok, például agyi érbetegség, tüdőembólia, repedt aorta aneurizma, boncolási aneurizma vagy más vaszkuláris ok miatti halál.

• Nem szív- és érrendszeri eredetű halál: Minden olyan haláleset, amelyre a fenti meghatározások nem vonatkoznak, például fertőzés, rosszindulatú daganat, szepszis, tüdőgyulladás, baleset, öngyilkosság vagy trauma által okozott halál.

0-2 év
Azok a résztvevők száma, akik minden ok miatti halálozásban szenvednek (szívhalál és nem szívhalál)
Időkeret: 0-3 év

Minden haláleset szívbetegségnek minősül, hacsak nem állapítható meg egyértelműen, nem szív eredetű ok. Pontosabban, bármilyen váratlan haláleset, még olyan személyeknél is, akiknél egyidejűleg fennáll a potenciálisan halálos kimenetelű nem szívbetegség (pl. rák, fertőzés) a szívbetegségek közé kell sorolni.

• Szívhalál: Bármilyen haláleset, amely közeli kardiális ok miatt következik be (pl. MI, alacsony kimeneti elégtelenség, fatális aritmia), nem szemmel látható és ismeretlen okból bekövetkezett halálozás, minden eljárással összefüggő haláleset, beleértve az egyidejű kezeléssel kapcsolatosakat is.

• Vaszkuláris halál: Nem koszorúér-érrendszeri okok, például agyi érbetegség, tüdőembólia, repedt aorta aneurizma, boncolási aneurizma vagy más vaszkuláris ok miatti halál.

• Nem szív- és érrendszeri eredetű halál: Minden olyan haláleset, amelyre a fenti meghatározások nem vonatkoznak, például fertőzés, rosszindulatú daganat, szepszis, tüdőgyulladás, baleset, öngyilkosság vagy trauma által okozott halál.

0-3 év
Azok a résztvevők száma, akik minden ok miatti halálozásban szenvednek (szívhalál és nem szívhalál)
Időkeret: 0-4 év

Minden haláleset szívbetegségnek minősül, hacsak nem állapítható meg egyértelműen, nem szív eredetű ok. Pontosabban, bármilyen váratlan haláleset, még olyan személyeknél is, akiknél egyidejűleg fennáll a potenciálisan halálos kimenetelű nem szívbetegség (pl. rák, fertőzés) a szívbetegségek közé kell sorolni.

• Szívhalál: Bármilyen haláleset, amely közeli kardiális ok miatt következik be (pl. MI, alacsony kimeneti elégtelenség, fatális aritmia), nem szemmel látható és ismeretlen okból bekövetkezett halálozás, minden eljárással összefüggő haláleset, beleértve az egyidejű kezeléssel kapcsolatosakat is.

• Vaszkuláris halál: Nem koszorúér-érrendszeri okok, például agyi érbetegség, tüdőembólia, repedt aorta aneurizma, boncolási aneurizma vagy más vaszkuláris ok miatti halál.

• Nem szív- és érrendszeri eredetű halál: Minden olyan haláleset, amelyre a fenti meghatározások nem vonatkoznak, például fertőzés, rosszindulatú daganat, szepszis, tüdőgyulladás, baleset, öngyilkosság vagy trauma által okozott halál.

0-4 év
Azok a résztvevők száma, akik minden ok miatti halálozásban szenvednek (szívhalál és nem szívhalál)
Időkeret: 0-5 év

Minden haláleset szívbetegségnek minősül, hacsak nem állapítható meg egyértelműen, nem szív eredetű ok. Pontosabban, bármilyen váratlan haláleset, még olyan személyeknél is, akiknél egyidejűleg fennáll a potenciálisan halálos kimenetelű nem szívbetegség (pl. rák, fertőzés) a szívbetegségek közé kell sorolni.

• Szívhalál: Bármilyen haláleset, amely közeli kardiális ok miatt következik be (pl. MI, alacsony kimeneti elégtelenség, fatális aritmia), nem szemmel látható és ismeretlen okból bekövetkezett halálozás, minden eljárással összefüggő haláleset, beleértve az egyidejű kezeléssel kapcsolatosakat is.

• Vaszkuláris halál: Nem koszorúér-érrendszeri okok, például agyi érbetegség, tüdőembólia, repedt aorta aneurizma, boncolási aneurizma vagy más vaszkuláris ok miatti halál.

• Nem szív- és érrendszeri eredetű halál: Minden olyan haláleset, amelyre a fenti meghatározások nem vonatkoznak, például fertőzés, rosszindulatú daganat, szepszis, tüdőgyulladás, baleset, öngyilkosság vagy trauma által okozott halál.

0-5 év
Protokollban meghatározott MI-vel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Kórházban (≤ 7 nappal az indexelést követő eljárás után)

Szívinfarktus (MI) - Q hullám MI: Új, kóros Q hullám kialakulása az EKG-n.

- Nem-Q-hullámú MI: A CK-szintek emelkedése a normál felső határának (ULN) ≥ kétszeresére emelkedett CK-MB-vel, új kóros Q-hullámok hiányában.

Kórházban (≤ 7 nappal az indexelést követő eljárás után)
Protokollban meghatározott MI-vel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 0-30 nap

Szívinfarktus (MI) - Q hullám MI: Új, kóros Q hullám kialakulása az EKG-n.

- Nem-Q-hullámú MI: A CK-szintek emelkedése a normál felső határának (ULN) ≥ kétszeresére emelkedett CK-MB-vel, új kóros Q-hullámok hiányában.

0-30 nap
Protokollban meghatározott MI-vel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 0-6 hónapig

Szívinfarktus (MI) - Q hullám MI: Új, kóros Q hullám kialakulása az EKG-n.

- Nem-Q-hullámú MI: A CK-szintek emelkedése a normál felső határának (ULN) ≥ kétszeresére emelkedett CK-MB-vel, új kóros Q-hullámok hiányában.

0-6 hónapig
Protokollban meghatározott MI-vel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 0-1 év

Szívinfarktus (MI) - Q hullám MI: Új, kóros Q hullám kialakulása az EKG-n.

- Nem-Q-hullámú MI: A CK-szintek emelkedése a normál felső határának (ULN) ≥ kétszeresére emelkedett CK-MB-vel, új kóros Q-hullámok hiányában.

0-1 év
Protokollban meghatározott MI-vel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 0-2 év

Szívinfarktus (MI) - Q hullám MI: Új, kóros Q hullám kialakulása az EKG-n.

- Nem-Q-hullámú MI: A CK-szintek emelkedése a normál felső határának (ULN) ≥ kétszeresére emelkedett CK-MB-vel, új kóros Q-hullámok hiányában.

0-2 év
Protokollban meghatározott MI-vel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 0-3 év

Szívinfarktus (MI) - Q hullám MI: Új, kóros Q hullám kialakulása az EKG-n.

- Nem-Q-hullámú MI: A CK-szintek emelkedése a normál felső határának (ULN) ≥ kétszeresére emelkedett CK-MB-vel, új kóros Q-hullámok hiányában.

0-3 év
Protokollban meghatározott MI-vel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 0-4 év

Szívinfarktus (MI) - Q hullám MI: Új, kóros Q hullám kialakulása az EKG-n.

- Nem-Q-hullámú MI: A CK-szintek emelkedése a normál felső határának (ULN) ≥ kétszeresére emelkedett CK-MB-vel, új kóros Q-hullámok hiányában.

0-4 év
Protokollban meghatározott MI-vel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 0-5 év

Szívinfarktus (MI) - Q hullám MI: Új, kóros Q hullám kialakulása az EKG-n.

- Nem-Q-hullámú MI: A CK-szintek emelkedése a normál felső határának (ULN) ≥ kétszeresére emelkedett CK-MB-vel, új kóros Q-hullámok hiányában.

0-5 év
Az összes stroke-ot (ischaemiás stroke és hemorrhagiás stroke) átélt résztvevők száma
Időkeret: Kórházban (≤ 7 napos indexeljárás)

A stroke az agyi véráramlás elzáródásának és/vagy agyvérzésnek tulajdonítható új, tartós neurológiai hiány gyors fellépése, nyilvánvaló nem érrendszeri ok (például trauma, daganat vagy fertőzés) nélkül.

Ischaemiás (nem hemorrhagiás): Trombózisos (pl. nagy érbetegség/atheroscleroticus vagy kisérbetegség/lacunáris) vagy embóliás etiológiájú artériás elzáródás által okozott stroke.

Hemorrhagiás: agyvérzés következtében fellépő stroke, amelyet neuroimaging vagy boncolás dokumentál. Ebbe a kategóriába tartoznak az elsődleges intracerebrális vérzés (intraparenchymális vagy intraventrikuláris) okozta stroke, vérzéses átalakulással járó ischaemiás stroke (azaz a kezdeti képalkotó vizsgálat során nincs bizonyíték a vérzésre, de megjelenik egy későbbi vizsgálaton), szubdurális hematóma* és elsődleges subarachnoidális vérzés.

  • A klinikai vizsgálat során kialakuló összes szubdurális hematómát fel kell jegyezni, és traumás vagy nem traumás kategóriába kell besorolni.
Kórházban (≤ 7 napos indexeljárás)
Az összes stroke-ot (ischaemiás stroke és hemorrhagiás stroke) átélt résztvevők száma
Időkeret: 0-30 nap

A stroke az agyi véráramlás elzáródásának és/vagy agyvérzésnek tulajdonítható új, tartós neurológiai hiány gyors fellépése, nyilvánvaló nem érrendszeri ok (például trauma, daganat vagy fertőzés) nélkül.

Ischaemiás (nem hemorrhagiás): Trombózisos (pl. nagy érbetegség/atheroscleroticus vagy kisérbetegség/lacunáris) vagy embóliás etiológiájú artériás elzáródás által okozott stroke.

Hemorrhagiás: agyvérzés következtében fellépő stroke, amelyet neuroimaging vagy boncolás dokumentál. Ebbe a kategóriába tartoznak az elsődleges intracerebrális vérzés (intraparenchymális vagy intraventrikuláris) okozta stroke, vérzéses átalakulással járó ischaemiás stroke (azaz a kezdeti képalkotó vizsgálat során nincs bizonyíték a vérzésre, de megjelenik egy későbbi vizsgálaton), szubdurális hematóma* és elsődleges subarachnoidális vérzés.

  • A klinikai vizsgálat során kialakuló összes szubdurális hematómát fel kell jegyezni, és traumás vagy nem traumás kategóriába kell besorolni.
0-30 nap
Az összes stroke-ot (ischaemiás stroke és hemorrhagiás stroke) átélt résztvevők száma
Időkeret: 0-6 hónapig

A stroke az agyi véráramlás elzáródásának és/vagy agyvérzésnek tulajdonítható új, tartós neurológiai hiány gyors fellépése, nyilvánvaló nem érrendszeri ok (például trauma, daganat vagy fertőzés) nélkül.

Ischaemiás (nem hemorrhagiás): Trombózisos (pl. nagy érbetegség/atheroscleroticus vagy kisérbetegség/lacunáris) vagy embóliás etiológiájú artériás elzáródás által okozott stroke.

Hemorrhagiás: agyvérzés következtében fellépő stroke, amelyet neuroimaging vagy boncolás dokumentál. Ebbe a kategóriába tartoznak az elsődleges intracerebrális vérzés (intraparenchymális vagy intraventrikuláris) okozta stroke, vérzéses átalakulással járó ischaemiás stroke (azaz a kezdeti képalkotó vizsgálat során nincs bizonyíték a vérzésre, de megjelenik egy későbbi vizsgálaton), szubdurális hematóma* és elsődleges subarachnoidális vérzés.

  • A klinikai vizsgálat során kialakuló összes szubdurális hematómát fel kell jegyezni, és traumás vagy nem traumás kategóriába kell besorolni.
0-6 hónapig
Az összes stroke-ot (ischaemiás stroke és hemorrhagiás stroke) átélt résztvevők száma
Időkeret: 0-1 év

A stroke az agyi véráramlás elzáródásának és/vagy agyvérzésnek tulajdonítható új, tartós neurológiai hiány gyors fellépése, nyilvánvaló nem érrendszeri ok (például trauma, daganat vagy fertőzés) nélkül.

Ischaemiás (nem hemorrhagiás): Trombózisos (pl. nagy érbetegség/atheroscleroticus vagy kisérbetegség/lacunáris) vagy embóliás etiológiájú artériás elzáródás által okozott stroke.

Hemorrhagiás: agyvérzés következtében fellépő stroke, amelyet neuroimaging vagy boncolás dokumentál. Ebbe a kategóriába tartoznak az elsődleges intracerebrális vérzés (intraparenchymális vagy intraventrikuláris) okozta stroke, vérzéses átalakulással járó ischaemiás stroke (azaz a kezdeti képalkotó vizsgálat során nincs bizonyíték a vérzésre, de megjelenik egy későbbi vizsgálaton), szubdurális hematóma* és elsődleges subarachnoidális vérzés.

  • A klinikai vizsgálat során kialakuló összes szubdurális hematómát fel kell jegyezni, és traumás vagy nem traumás kategóriába kell besorolni.
0-1 év
Az összes stroke-ot (ischaemiás stroke és hemorrhagiás stroke) átélt résztvevők száma
Időkeret: 0-2 év

A stroke az agyi véráramlás elzáródásának és/vagy agyvérzésnek tulajdonítható új, tartós neurológiai hiány gyors fellépése, nyilvánvaló nem érrendszeri ok (például trauma, daganat vagy fertőzés) nélkül.

Ischaemiás (nem hemorrhagiás): Trombózisos (pl. nagy érbetegség/atheroscleroticus vagy kisérbetegség/lacunáris) vagy embóliás etiológiájú artériás elzáródás által okozott stroke.

Hemorrhagiás: agyvérzés következtében fellépő stroke, amelyet neuroimaging vagy boncolás dokumentál. Ebbe a kategóriába tartoznak az elsődleges intracerebrális vérzés (intraparenchymális vagy intraventrikuláris) okozta stroke, vérzéses átalakulással járó ischaemiás stroke (azaz a kezdeti képalkotó vizsgálat során nincs bizonyíték a vérzésre, de megjelenik egy későbbi vizsgálaton), szubdurális hematóma* és elsődleges subarachnoidális vérzés.

  • A klinikai vizsgálat során kialakuló összes szubdurális hematómát fel kell jegyezni, és traumás vagy nem traumás kategóriába kell besorolni.
0-2 év
Az összes stroke-ot (ischaemiás stroke és hemorrhagiás stroke) átélt résztvevők száma
Időkeret: 0-3 év

A stroke az agyi véráramlás elzáródásának és/vagy agyvérzésnek tulajdonítható új, tartós neurológiai hiány gyors fellépése, nyilvánvaló nem érrendszeri ok (például trauma, daganat vagy fertőzés) nélkül.

Ischaemiás (nem hemorrhagiás): Trombózisos (pl. nagy érbetegség/atheroscleroticus vagy kisérbetegség/lacunáris) vagy embóliás etiológiájú artériás elzáródás által okozott stroke.

Hemorrhagiás: agyvérzés következtében fellépő stroke, amelyet neuroimaging vagy boncolás dokumentál. Ebbe a kategóriába tartoznak az elsődleges intracerebrális vérzés (intraparenchymális vagy intraventrikuláris) okozta stroke, vérzéses átalakulással járó ischaemiás stroke (azaz a kezdeti képalkotó vizsgálat során nincs bizonyíték a vérzésre, de megjelenik egy későbbi vizsgálaton), szubdurális hematóma* és elsődleges subarachnoidális vérzés.

  • A klinikai vizsgálat során kialakuló összes szubdurális hematómát fel kell jegyezni, és traumás vagy nem traumás kategóriába kell besorolni.
0-3 év
Az összes stroke-ot (ischaemiás stroke és hemorrhagiás stroke) átélt résztvevők száma
Időkeret: 0-4 év

A stroke az agyi véráramlás elzáródásának és/vagy agyvérzésnek tulajdonítható új, tartós neurológiai hiány gyors fellépése, nyilvánvaló nem érrendszeri ok (például trauma, daganat vagy fertőzés) nélkül.

Ischaemiás (nem hemorrhagiás): Trombózisos (pl. nagy érbetegség/atheroscleroticus vagy kisérbetegség/lacunáris) vagy embóliás etiológiájú artériás elzáródás által okozott stroke.

Hemorrhagiás: agyvérzés következtében fellépő stroke, amelyet neuroimaging vagy boncolás dokumentál. Ebbe a kategóriába tartoznak az elsődleges intracerebrális vérzés (intraparenchymális vagy intraventrikuláris) okozta stroke, vérzéses átalakulással járó ischaemiás stroke (azaz a kezdeti képalkotó vizsgálat során nincs bizonyíték a vérzésre, de megjelenik egy későbbi vizsgálaton), szubdurális hematóma* és elsődleges subarachnoidális vérzés.

  • A klinikai vizsgálat során kialakuló összes szubdurális hematómát fel kell jegyezni, és traumás vagy nem traumás kategóriába kell besorolni.
0-4 év
Az összes stroke-ot (ischaemiás stroke és hemorrhagiás stroke) átélt résztvevők száma
Időkeret: 0-5 év

A stroke az agyi véráramlás elzáródásának és/vagy agyvérzésnek tulajdonítható új, tartós neurológiai hiány gyors fellépése, nyilvánvaló nem érrendszeri ok (például trauma, daganat vagy fertőzés) nélkül.

Ischaemiás (nem hemorrhagiás): Trombózisos (pl. nagy érbetegség/atheroscleroticus vagy kisérbetegség/lacunáris) vagy embóliás etiológiájú artériás elzáródás által okozott stroke.

Hemorrhagiás: agyvérzés következtében fellépő stroke, amelyet neuroimaging vagy boncolás dokumentál. Ebbe a kategóriába tartoznak az elsődleges intracerebrális vérzés (intraparenchymális vagy intraventrikuláris) okozta stroke, vérzéses átalakulással járó ischaemiás stroke (azaz a kezdeti képalkotó vizsgálat során nincs bizonyíték a vérzésre, de megjelenik egy későbbi vizsgálaton), szubdurális hematóma* és elsődleges subarachnoidális vérzés.

  • A klinikai vizsgálat során kialakuló összes szubdurális hematómát fel kell jegyezni, és traumás vagy nem traumás kategóriába kell besorolni.
0-5 év
A stroke-ot követően fogyatékkal élők száma
Időkeret: 90 nap ± 2 hét

Abban az esetben, ha a stroke rokkantsága 90 nap ± 2 hét után következik be, a stroke súlyosságának átfogó mérése a módosított Rankin-skála (mRS) skála alapján történik.

A stroke fogyatékosság osztályozása a módosított Rankin Skála adaptációjával történik az alábbiak szerint, amelynek értékelése a módosított Rankin rokkantsági kérdőív alapján történik.

Skála 0; Egyáltalán nincsenek stroke tünetei. (Más panaszok is lehetnek) Skála 1; Nincs jelentős fogyatékosság; tünetek jelennek meg, de nincsenek fizikai vagy egyéb korlátozások.

Skála 2; Enyhe fogyatékosság; a szokásos társadalmi szerepekben való részvétel korlátai, de a mindennapi tevékenységektől függetlenek (ADL) 3. skála; Némi segítségre szorul, de segítség nélkül tud járni 4-es skála; Közepesen súlyos fogyatékosság; segítségre van szükség néhány alapvető ADL-hez, de nem igényel állandó gondozást 5. skála; Súlyos fogyatékosság; állandó ápolást és odafigyelést igényel.

90 nap ± 2 hét
Az ischaemia által kiváltott revaszkularizációban (TLR, TVR és nem TVR) szenvedők száma
Időkeret: Kórházban (≤ 7 napos indexeljárás)

A céllézió (ér) revascularisatio ischaemia által vezéreltnek minősül, ha a céllézió átmérő szűkülete ≥ 50% a QCA (analízis szegmens mérése, amely magában foglalja magát a léziót és 5 mm-es proximális és/vagy disztális szegélyt) és a következők bármelyike ​​szerint Az ischaemia kritériumai teljesülnek:

  • A céllézió által kiszolgált területnek megfelelő pozitív funkcionális vizsgálat; vagy
  • Az ischaemiás EKG nyugalmi állapotában a célérnek megfelelő eloszlásban változik; vagy
  • A céllézióra utaló tipikus ischaemiás tünetek; vagy
  • A céllézió IVUS-a minimális lumen területtel (MLA) ≤ 4 mm^2 nem bal oldali fő léziók esetén vagy ≤ 6 mm^2 bal oldali fő léziók esetén. Ha a léziók de novo (pl. nem restenotikus), az
  • a plakkterhelésnek is ≥ 60%-nak kell lennie; vagy
  • A céllézió frakciós áramlási tartaléka (FFR) ≤ 0,80
Kórházban (≤ 7 napos indexeljárás)
Az ischaemia által kiváltott revaszkularizációban résztvevők száma
Időkeret: 0-30 nap

A céllézió (ér) revaszkularizáció iszkémia által vezéreltnek minősül, ha a céllézió átmérő szűkülete ≥ 50% a QCA (analízis szegmens mérés, amely magában foglalja magát a léziót és 5 mm-es proximális és/vagy disztális szegélyt) és a következők bármelyike ​​szerint Az ischaemia kritériumai teljesülnek:

  • A céllézió által kiszolgált területnek megfelelő pozitív funkcionális vizsgálat; vagy
  • Az ischaemiás EKG nyugalmi állapotában a célérnek megfelelő eloszlásban változik; vagy
  • A céllézióra utaló tipikus ischaemiás tünetek; vagy
  • A céllézió IVUS-a minimális lumen területtel (MLA) ≤ 4 mm^2 nem bal oldali fő léziók esetén vagy ≤ 6 mm^2 bal oldali fő léziók esetén. Ha a léziók de novo (pl. nem restenotikus), az
  • a plakkterhelésnek is ≥ 60%-nak kell lennie; vagy
  • A céllézió frakciós áramlási tartaléka (FFR) ≤ 0,80
0-30 nap
Az ischaemia által kiváltott revaszkularizációban résztvevők száma
Időkeret: 0-6 hónapig

A céllézió (ér) revaszkularizáció iszkémia által vezéreltnek minősül, ha a céllézió átmérő szűkülete ≥ 50% a QCA (analízis szegmens mérés, amely magában foglalja magát a léziót és 5 mm-es proximális és/vagy disztális szegélyt) és a következők bármelyike ​​szerint Az ischaemia kritériumai teljesülnek:

  • A céllézió által kiszolgált területnek megfelelő pozitív funkcionális vizsgálat; vagy
  • Az ischaemiás EKG nyugalmi állapotában a célérnek megfelelő eloszlásban változik; vagy
  • A céllézióra utaló tipikus ischaemiás tünetek; vagy
  • A céllézió IVUS-a minimális lumen területtel (MLA) ≤ 4 mm^2 nem bal oldali fő léziók esetén vagy ≤ 6 mm^2 bal oldali fő léziók esetén. Ha a léziók de novo (pl. nem restenotikus), az
  • a plakkterhelésnek is ≥ 60%-nak kell lennie; vagy
  • A céllézió frakciós áramlási tartaléka (FFR) ≤ 0,80
0-6 hónapig
Az ischaemia által kiváltott revaszkularizációban résztvevők száma
Időkeret: 0-1 év

A céllézió (ér) revascularisatio ischaemia által vezéreltnek minősül, ha a céllézió átmérő szűkülete ≥ 50% a QCA (analízis szegmens mérése, amely magában foglalja magát a léziót és 5 mm-es proximális és/vagy disztális szegélyt) és a következők bármelyike ​​szerint Az ischaemia kritériumai teljesülnek:

  • A céllézió által kiszolgált területnek megfelelő pozitív funkcionális vizsgálat; vagy
  • Az ischaemiás EKG nyugalmi állapotában a célérnek megfelelő eloszlásban változik; vagy
  • A céllézióra utaló tipikus ischaemiás tünetek; vagy
  • A céllézió IVUS-a minimális lumen területtel (MLA) ≤ 4 mm^2 nem bal oldali fő léziók esetén vagy ≤ 6 mm^2 bal oldali fő léziók esetén. Ha a léziók de novo (pl. nem restenotikus), az
  • a plakkterhelésnek is ≥ 60%-nak kell lennie; vagy
  • A céllézió frakciós áramlási tartaléka (FFR) ≤ 0,80
0-1 év
Az ischaemia által kiváltott revaszkularizációban résztvevők száma
Időkeret: 0-2 év

A céllézió (ér) revascularisatio ischaemia által vezéreltnek minősül, ha a céllézió átmérő szűkülete ≥ 50% a QCA (analízis szegmens mérése, amely magában foglalja magát a léziót és 5 mm-es proximális és/vagy disztális szegélyt) és a következők bármelyike ​​szerint Az ischaemia kritériumai teljesülnek:

  • A céllézió által kiszolgált területnek megfelelő pozitív funkcionális vizsgálat; vagy
  • Az ischaemiás EKG nyugalmi állapotában a célérnek megfelelő eloszlásban változik; vagy
  • A céllézióra utaló tipikus ischaemiás tünetek; vagy
  • A céllézió IVUS-a minimális lumen területtel (MLA) ≤ 4 mm^2 nem bal oldali fő léziók esetén vagy ≤ 6 mm^2 bal oldali fő léziók esetén. Ha a léziók de novo (pl. nem restenotikus), az
  • a plakkterhelésnek is ≥ 60%-nak kell lennie; vagy
  • A céllézió frakciós áramlási tartaléka (FFR) ≤ 0,80
0-2 év
Az ischaemia által kiváltott revaszkularizációban résztvevők száma
Időkeret: 0-3 év

A céllézió (ér) revascularisatio ischaemia által vezéreltnek minősül, ha a céllézió átmérő szűkülete ≥ 50% a QCA (analízis szegmens mérése, amely magában foglalja magát a léziót és 5 mm-es proximális és/vagy disztális szegélyt) és a következők bármelyike ​​szerint Az ischaemia kritériumai teljesülnek:

  • A céllézió által kiszolgált területnek megfelelő pozitív funkcionális vizsgálat; vagy
  • Az ischaemiás EKG nyugalmi állapotában a célérnek megfelelő eloszlásban változik; vagy
  • A céllézióra utaló tipikus ischaemiás tünetek; vagy
  • A céllézió IVUS-a minimális lumen területtel (MLA) ≤ 4 mm^2 nem bal oldali fő léziók esetén vagy ≤ 6 mm^2 bal oldali fő léziók esetén. Ha a léziók de novo (pl. nem restenotikus), az
  • a plakkterhelésnek is ≥ 60%-nak kell lennie; vagy
  • A céllézió frakciós áramlási tartaléka (FFR) ≤ 0,80
0-3 év
Az ischaemia által kiváltott revaszkularizációban résztvevők száma
Időkeret: 0-4 év

A céllézió (ér) revascularisatio ischaemia által vezéreltnek minősül, ha a céllézió átmérő szűkülete ≥ 50% a QCA (analízis szegmens mérése, amely magában foglalja magát a léziót és 5 mm-es proximális és/vagy disztális szegélyt) és a következők bármelyike ​​szerint Az ischaemia kritériumai teljesülnek:

  • A céllézió által kiszolgált területnek megfelelő pozitív funkcionális vizsgálat; vagy
  • Az ischaemiás EKG nyugalmi állapotában a célérnek megfelelő eloszlásban változik; vagy
  • A céllézióra utaló tipikus ischaemiás tünetek; vagy
  • A céllézió IVUS-a minimális lumen területtel (MLA) ≤ 4 mm^2 nem bal oldali fő léziók esetén vagy ≤ 6 mm^2 bal oldali fő léziók esetén. Ha a léziók de novo (pl. nem restenotikus), az
  • a plakkterhelésnek is ≥ 60%-nak kell lennie; vagy
  • A céllézió frakciós áramlási tartaléka (FFR) ≤ 0,80
0-4 év
Az ischaemia által kiváltott revaszkularizációban résztvevők száma
Időkeret: 0-5 év

A céllézió (ér) revascularisatio ischaemia által vezéreltnek minősül, ha a céllézió átmérő szűkülete ≥ 50% a QCA (analízis szegmens mérése, amely magában foglalja magát a léziót és 5 mm-es proximális és/vagy disztális szegélyt) és a következők bármelyike ​​szerint Az ischaemia kritériumai teljesülnek:

  • A céllézió által kiszolgált területnek megfelelő pozitív funkcionális vizsgálat; vagy
  • Az ischaemiás EKG nyugalmi állapotában a célérnek megfelelő eloszlásban változik; vagy
  • A céllézióra utaló tipikus ischaemiás tünetek; vagy
  • A céllézió IVUS-a minimális lumen területtel (MLA) ≤ 4 mm^2 nem bal oldali fő léziók esetén vagy ≤ 6 mm^2 bal oldali fő léziók esetén. Ha a léziók de novo (pl. nem restenotikus), az
  • a plakkterhelésnek is ≥ 60%-nak kell lennie; vagy
  • A céllézió frakciós áramlási tartaléka (FFR) ≤ 0,80
0-5 év
Az összes revaszkularizáción átesett résztvevők száma (ischaemia által vezérelt vagy nem iszkémia okozta)
Időkeret: Kórházban (≤ 7 napos indexeljárás)
  • A céllézió (ér) revaszkularizáció iszkémia által vezéreltnek minősül, ha a céllézió átmérő szűkülete ≥ 50% a QCA (analízis szegmens mérés, amely magában foglalja magát a léziót és 5 mm-es proximális és/vagy disztális szegélyt) és a következők bármelyike ​​szerint Az ischaemia kritériumai teljesülnek:

    • A céllézió által kiszolgált területnek megfelelő pozitív funkcionális vizsgálat;
    • Az ischaemiás EKG nyugalmi állapotában a célérnek megfelelő eloszlásban változik;
    • A céllézióra utaló tipikus ischaemiás tünetek;
    • A céllézió IVUS-a minimális lumen területtel (MLA) ≤ 4 mm^2 nem bal oldali fő léziók esetén vagy ≤ 6 mm^2 bal oldali fő léziók esetén. Ha a léziók de novo (pl. nem restenotikus), az
    • a plakkterhelésnek is ≥ 60%-nak kell lennie;
    • A céllézió FFR-értéke ≤ 0,80
  • A nem célér revaszkularizációja iszkémia által vezéreltnek minősül, ha a nem cél ér bármely léziójának átmérője ≥ 50%-os QCA szerint, és az ischaemia fenti kritériumai közül bármelyik teljesül.
Kórházban (≤ 7 napos indexeljárás)
Az összes revaszkularizáción átesett résztvevők száma (ischaemiás és nem ischaemiás)
Időkeret: 0-30 nap
  • A céllézió (ér) revaszkularizáció iszkémia által vezéreltnek minősül, ha a céllézió átmérő szűkülete ≥ 50% a QCA (analízis szegmens mérés, amely magában foglalja magát a léziót és 5 mm-es proximális és/vagy disztális szegélyt) és a következők bármelyike ​​szerint Az ischaemia kritériumai teljesülnek:

    • A céllézió által kiszolgált területnek megfelelő pozitív funkcionális vizsgálat;
    • Az ischaemiás EKG nyugalmi állapotában a célérnek megfelelő eloszlásban változik;
    • A céllézióra utaló tipikus ischaemiás tünetek;
    • A céllézió IVUS-a minimális lumen területtel (MLA) ≤ 4 mm^2 nem bal oldali fő léziók esetén vagy ≤ 6 mm^2 bal oldali fő léziók esetén. Ha a léziók de novo (pl. nem restenotikus), az
    • a plakkterhelésnek is ≥ 60%-nak kell lennie;
    • A céllézió FFR-értéke ≤ 0,80
  • A nem célér revaszkularizációja iszkémia által vezéreltnek minősül, ha a nem cél ér bármely léziójának átmérője ≥ 50%-os QCA szerint, és az ischaemia fenti kritériumai közül bármelyik teljesül.
0-30 nap
Az összes revaszkularizáción átesett résztvevők száma (ischaemiás és nem ischaemiás)
Időkeret: 0-6 hónapig
  • A céllézió (ér) revaszkularizáció iszkémia által vezéreltnek minősül, ha a céllézió átmérő szűkülete ≥ 50% a QCA (analízis szegmens mérés, amely magában foglalja magát a léziót és 5 mm-es proximális és/vagy disztális szegélyt) és a következők bármelyike ​​szerint Az ischaemia kritériumai teljesülnek:

    • A céllézió által kiszolgált területnek megfelelő pozitív funkcionális vizsgálat;
    • Az ischaemiás EKG nyugalmi állapotában a célérnek megfelelő eloszlásban változik;
    • A céllézióra utaló tipikus ischaemiás tünetek;
    • A céllézió IVUS-a minimális lumen területtel (MLA) ≤ 4 mm^2 nem bal oldali fő léziók esetén vagy ≤ 6 mm^2 bal oldali fő léziók esetén. Ha a léziók de novo (pl. nem restenotikus), az
    • a plakkterhelésnek is ≥ 60%-nak kell lennie;
    • A céllézió FFR-értéke ≤ 0,80
  • A nem célér revaszkularizációja iszkémia által vezéreltnek minősül, ha a nem cél ér bármely léziójának átmérője ≥ 50%-os QCA szerint, és az ischaemia fenti kritériumai közül bármelyik teljesül.
0-6 hónapig
Az összes revaszkularizáción átesett résztvevők száma (ischaemiás és nem ischaemiás)
Időkeret: 0-1 év
  • A céllézió (ér) revaszkularizáció iszkémia által vezéreltnek minősül, ha a céllézió átmérő szűkülete ≥ 50% a QCA (analízis szegmens mérés, amely magában foglalja magát a léziót és 5 mm-es proximális és/vagy disztális szegélyt) és a következők bármelyike ​​szerint Az ischaemia kritériumai teljesülnek:

    • A céllézió által kiszolgált területnek megfelelő pozitív funkcionális vizsgálat;
    • Az ischaemiás EKG nyugalmi állapotában a célérnek megfelelő eloszlásban változik;
    • A céllézióra utaló tipikus ischaemiás tünetek;
    • A céllézió IVUS-a minimális lumen területtel (MLA) ≤ 4 mm^2 nem bal oldali fő léziók esetén vagy ≤ 6 mm^2 bal oldali fő léziók esetén. Ha a léziók de novo (pl. nem restenotikus), az
    • a plakkterhelésnek is ≥ 60%-nak kell lennie;
    • A céllézió FFR-értéke ≤ 0,80
  • A nem célér revaszkularizációja iszkémia által vezéreltnek minősül, ha a nem cél ér bármely léziójának átmérője ≥ 50%-os QCA szerint, és az ischaemia fenti kritériumai közül bármelyik teljesül.
0-1 év
Az összes revaszkularizáción átesett résztvevők száma (ischaemiás és nem ischaemiás)
Időkeret: 0-2 év
  • A céllézió (ér) revaszkularizáció iszkémia által vezéreltnek minősül, ha a céllézió átmérő szűkülete ≥ 50% a QCA (analízis szegmens mérés, amely magában foglalja magát a léziót és 5 mm-es proximális és/vagy disztális szegélyt) és a következők bármelyike ​​szerint Az ischaemia kritériumai teljesülnek:

    • A céllézió által kiszolgált területnek megfelelő pozitív funkcionális vizsgálat;
    • Az ischaemiás EKG nyugalmi állapotában a célérnek megfelelő eloszlásban változik;
    • A céllézióra utaló tipikus ischaemiás tünetek;
    • A céllézió IVUS-a minimális lumen területtel (MLA) ≤ 4 mm^2 nem bal oldali fő léziók esetén vagy ≤ 6 mm^2 bal oldali fő léziók esetén. Ha a léziók de novo (pl. nem restenotikus), az
    • a plakkterhelésnek is ≥ 60%-nak kell lennie;
    • A céllézió FFR-értéke ≤ 0,80
  • A nem célér revaszkularizációja iszkémia által vezéreltnek minősül, ha a nem cél ér bármely léziójának átmérője ≥ 50%-os QCA szerint, és az ischaemia fenti kritériumai közül bármelyik teljesül.
0-2 év
Az összes revaszkularizáción átesett résztvevők száma (ischaemiás és nem ischaemiás)
Időkeret: 0-3 év
  • A céllézió (ér) revaszkularizáció iszkémia által vezéreltnek minősül, ha a céllézió átmérő szűkülete ≥ 50% a QCA (analízis szegmens mérés, amely magában foglalja magát a léziót és 5 mm-es proximális és/vagy disztális szegélyt) és a következők bármelyike ​​szerint Az ischaemia kritériumai teljesülnek:

    • A céllézió által kiszolgált területnek megfelelő pozitív funkcionális vizsgálat;
    • Az ischaemiás EKG nyugalmi állapotában a célérnek megfelelő eloszlásban változik;
    • A céllézióra utaló tipikus ischaemiás tünetek;
    • A céllézió IVUS-a minimális lumen területtel (MLA) ≤ 4 mm^2 nem bal oldali fő léziók esetén vagy ≤ 6 mm^2 bal oldali fő léziók esetén. Ha a léziók de novo (pl. nem restenotikus), az
    • a plakkterhelésnek is ≥ 60%-nak kell lennie;
    • A céllézió FFR-értéke ≤ 0,80
  • A nem célér revaszkularizációja iszkémia által vezéreltnek minősül, ha a nem cél ér bármely léziójának átmérője ≥ 50%-os QCA szerint, és az ischaemia fenti kritériumai közül bármelyik teljesül.
0-3 év
Az összes revaszkularizáción átesett résztvevők száma (ischaemiás és nem ischaemiás)
Időkeret: 0-4 év
  • A céllézió (ér) revaszkularizáció iszkémia által vezéreltnek minősül, ha a céllézió átmérő szűkülete ≥ 50% a QCA (analízis szegmens mérés, amely magában foglalja magát a léziót és 5 mm-es proximális és/vagy disztális szegélyt) és a következők bármelyike ​​szerint Az ischaemia kritériumai teljesülnek:

    • A céllézió által kiszolgált területnek megfelelő pozitív funkcionális vizsgálat;
    • Az ischaemiás EKG nyugalmi állapotában a célérnek megfelelő eloszlásban változik;
    • A céllézióra utaló tipikus ischaemiás tünetek;
    • A céllézió IVUS-a minimális lumen területtel (MLA) ≤ 4 mm^2 nem bal oldali fő léziók esetén vagy ≤ 6 mm^2 bal oldali fő léziók esetén. Ha a léziók de novo (pl. nem restenotikus), az
    • a plakkterhelésnek is ≥ 60%-nak kell lennie;
    • A céllézió FFR-értéke ≤ 0,80
  • A nem célér revaszkularizációja iszkémia által vezéreltnek minősül, ha a nem cél ér bármely léziójának átmérője ≥ 50%-os QCA szerint, és az ischaemia fenti kritériumai közül bármelyik teljesül.
0-4 év
Az összes revaszkularizáción átesett résztvevők száma (ischaemiás és nem ischaemiás)
Időkeret: 0-5 év
  • A céllézió (ér) revaszkularizáció iszkémia által vezéreltnek minősül, ha a céllézió átmérő szűkülete ≥ 50% a QCA (analízis szegmens mérés, amely magában foglalja magát a léziót és 5 mm-es proximális és/vagy disztális szegélyt) és a következők bármelyike ​​szerint Az ischaemia kritériumai teljesülnek:

    • A céllézió által kiszolgált területnek megfelelő pozitív funkcionális vizsgálat;
    • Az ischaemiás EKG nyugalmi állapotában a célérnek megfelelő eloszlásban változik;
    • A céllézióra utaló tipikus ischaemiás tünetek;
    • A céllézió IVUS-a minimális lumen területtel (MLA) ≤ 4 mm^2 nem bal oldali fő léziók esetén vagy ≤ 6 mm^2 bal oldali fő léziók esetén. Ha a léziók de novo (pl. nem restenotikus), az
    • a plakkterhelésnek is ≥ 60%-nak kell lennie;
    • A céllézió FFR-értéke ≤ 0,80
  • A nem célér revaszkularizációja iszkémia által vezéreltnek minősül, ha a nem cél ér bármely léziójának átmérője ≥ 50%-os QCA szerint, és az ischaemia fenti kritériumai közül bármelyik teljesül.
0-5 év
A jelentős nemkívánatos eseményekben résztvevők százalékos aránya (MAE)
Időkeret: Kórházban
Halál, szívinfarktus, stroke, ≥ 2 egység vér transzfúziója, major aritmia, nem tervezett koszorúér-revaszkularizáció ischaemia miatt, bármilyen nem tervezett műtét vagy radiológiai beavatkozás, veseelégtelenség, sternális seb dehiscencia, fertőzés, amelyhez antibiotikumot igényel, intubáció > 48 óra, vagy a perikardiotómia utáni szindróma.
Kórházban
A stenttrombózisban szenvedő résztvevők száma (ARC definíció) Határozott/valószínű
Időkeret: Korai (0-30 nap)

Határozott stent trombózis a stent trombózis angiográfiás/patológiás megerősítésével fordult elő.

Angiográfiás megerősítés: A stentből vagy a stenttől 5 mm-re proximálisan vagy távolabbi szegmensben keletkező trombus jelenléte, valamint a következő kritériumok közül legalább egy jelenléte 48 órás időablakon belül:

  • Az ischaemiás tünetek akut megjelenése nyugalomban
  • Új ischaemiás EKG változások
  • A szív biomarkereinek tipikus emelkedése és csökkenése
  • Nem okkluzív thrombus
  • Elzáródásos thrombus.

Patológiai megerősítés: A stenten belüli közelmúltbeli trombus bizonyítéka, amelyet a boncolással vagy a trombectomiát követően kinyert szövet vizsgálatával határoztak meg.

Valószínű stent-trombózis léphet fel az intrakoronáris stentelést követően a következők miatt:

  • Megmagyarázhatatlan halál az első 30 napon belül
  • Az indexeljárás utáni időtől függetlenül minden olyan MI, amely dokumentált akut ischaemiával kapcsolatos a beültetett stent területén, a stent trombózis angiográfiás megerősítése nélkül és egyéb nyilvánvaló ok hiányában.
Korai (0-30 nap)
A stenttrombózisban szenvedő résztvevők száma (ARC definíció) Határozott/valószínű
Időkeret: Akut (<= 24 óra)

Határozott stent trombózis a stent trombózis angiográfiás/patológiás megerősítésével fordult elő.

Angiográfiás megerősítés: A stentből vagy a stenttől 5 mm-re proximálisan vagy távolabbi szegmensben keletkező trombus jelenléte, valamint a következő kritériumok közül legalább egy jelenléte 48 órás időablakon belül:

  • Az ischaemiás tünetek akut megjelenése nyugalomban
  • Új ischaemiás EKG változások
  • A szív biomarkereinek tipikus emelkedése és csökkenése
  • Nem okkluzív thrombus
  • Elzáródásos thrombus.

Patológiai megerősítés: A stenten belüli közelmúltbeli trombus bizonyítéka, amelyet a boncolással vagy a trombectomiát követően kinyert szövet vizsgálatával határoztak meg.

Valószínű stent-trombózis léphet fel az intrakoronáris stentelést követően a következők miatt:

  • Megmagyarázhatatlan halál az első 30 napon belül
  • Az indexeljárás utáni időtől függetlenül minden olyan MI, amely dokumentált akut ischaemiával kapcsolatos a beültetett stent területén, a stent trombózis angiográfiás megerősítése nélkül és egyéb nyilvánvaló ok hiányában.
Akut (<= 24 óra)
A stent trombózisban szenvedő résztvevők száma (ARC meghatározás) Határozott/valószínű
Időkeret: Szubakut (1-30 nap)

Határozott stent trombózis a stent trombózis angiográfiás/patológiás megerősítésével fordult elő.

Angiográfiás megerősítés: A stentből vagy a stenttől 5 mm-re proximálisan vagy távolabbi szegmensben keletkező trombus jelenléte, valamint a következő kritériumok közül legalább egy jelenléte 48 órás időablakon belül:

  • Az ischaemiás tünetek akut megjelenése nyugalomban
  • Új ischaemiás EKG változások
  • A szív biomarkereinek tipikus emelkedése és csökkenése
  • Nem okkluzív thrombus
  • Elzáródásos thrombus.

Patológiai megerősítés: A stenten belüli közelmúltbeli trombus bizonyítéka, amelyet a boncolással vagy a trombectomiát követően kinyert szövet vizsgálatával határoztak meg.

Valószínű stent-trombózis léphet fel az intrakoronáris stentelést követően a következők miatt:

  • Megmagyarázhatatlan halál az első 30 napon belül
  • Az indexeljárás utáni időtől függetlenül minden olyan MI, amely dokumentált akut ischaemiával kapcsolatos a beültetett stent területén, a stent trombózis angiográfiás megerősítése nélkül és egyéb nyilvánvaló ok hiányában.
Szubakut (1-30 nap)
A stenttrombózisban szenvedő résztvevők száma (ARC definíció) Határozott/valószínű
Időkeret: Későn (>30 nap - 1 év)

Határozott stent trombózis a stent trombózis angiográfiás/patológiás megerősítésével fordult elő.

Angiográfiás megerősítés: A stentből vagy a stenttől 5 mm-re proximálisan vagy távolabbi szegmensben keletkező trombus jelenléte, valamint a következő kritériumok közül legalább egy jelenléte 48 órás időablakon belül:

  • Az ischaemiás tünetek akut megjelenése nyugalomban
  • Új ischaemiás EKG változások
  • A szív biomarkereinek tipikus emelkedése és csökkenése
  • Nem okkluzív thrombus
  • Elzáródásos thrombus.

Patológiai megerősítés: A stenten belüli közelmúltbeli trombus bizonyítéka, amelyet a boncolással vagy a trombectomiát követően kinyert szövet vizsgálatával határoztak meg.

Valószínű stent-trombózis léphet fel az intrakoronáris stentelést követően a következők miatt:

  • Megmagyarázhatatlan halál az első 30 napon belül
  • Az indexeljárás utáni időtől függetlenül minden olyan MI, amely dokumentált akut ischaemiával kapcsolatos a beültetett stent területén, a stent trombózis angiográfiás megerősítése nélkül és egyéb nyilvánvaló ok hiányában.
Későn (>30 nap - 1 év)
A stent trombózisban szenvedő résztvevők száma (ARC meghatározás) Határozott/valószínű
Időkeret: Nagyon későn (>1 év)

Határozott stent trombózis a stent trombózis angiográfiás/patológiás megerősítésével fordult elő.

Angiográfiás megerősítés: A stentből vagy a stenttől 5 mm-re proximálisan vagy távolabbi szegmensben keletkező trombus jelenléte, valamint a következő kritériumok közül legalább egy jelenléte 48 órás időablakon belül:

  • Az ischaemiás tünetek akut megjelenése nyugalomban
  • Új ischaemiás EKG változások
  • A szív biomarkereinek tipikus emelkedése és csökkenése
  • Nem okkluzív thrombus
  • Elzáródásos thrombus.

Patológiai megerősítés: A stenten belüli közelmúltbeli trombus bizonyítéka, amelyet a boncolással vagy a trombectomiát követően kinyert szövet vizsgálatával határoztak meg.

Valószínű stent-trombózis léphet fel az intrakoronáris stentelést követően a következők miatt:

  • Megmagyarázhatatlan halál az első 30 napon belül
  • Az indexeljárás utáni időtől függetlenül minden olyan MI, amely dokumentált akut ischaemiával kapcsolatos a beültetett stent területén, a stent trombózis angiográfiás megerősítése nélkül és egyéb nyilvánvaló ok hiányában.
Nagyon későn (>1 év)
A graftszűkületben vagy elzáródásban szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Kórházban (≤ 7 napos indexeljárás)
A graft szűkülete vagy elzáródása olyan ischaemiás tünetekként definiálható, amelyek ≥50%-os átmérőjű szűkületet mutatnak koszorúér bypass graftban.
Kórházban (≤ 7 napos indexeljárás)
A graftszűkületben vagy elzáródásban szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 0-30 nap
A graft szűkülete vagy elzáródása olyan ischaemiás tünetekként definiálható, amelyek ≥50%-os átmérőjű szűkületet mutatnak koszorúér bypass graftban.
0-30 nap
A graftszűkületben vagy elzáródásban szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 0-6 hónapig
A graft szűkülete vagy elzáródása olyan ischaemiás tünetekként definiálható, amelyek ≥50%-os átmérőjű szűkületet mutatnak koszorúér bypass graftban.
0-6 hónapig
A graftszűkületben vagy elzáródásban szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 0-1 év
A graft szűkülete vagy elzáródása olyan ischaemiás tünetekként definiálható, amelyek ≥50%-os átmérőjű szűkületet mutatnak koszorúér bypass graftban.
0-1 év
A graftszűkületben vagy elzáródásban szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 0-2 év
A graft szűkülete vagy elzáródása olyan ischaemiás tünetekként definiálható, amelyek ≥50%-os átmérőjű szűkületet mutatnak koszorúér bypass graftban.
0-2 év
A graftszűkületben vagy elzáródásban szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 0-3 év
A graft szűkülete vagy elzáródása olyan ischaemiás tünetekként definiálható, amelyek ≥50%-os átmérőjű szűkületet mutatnak koszorúér bypass graftban.
0-3 év
A graftszűkületben vagy elzáródásban szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 0-4 év
A graft szűkülete vagy elzáródása olyan ischaemiás tünetekként definiálható, amelyek ≥50%-os átmérőjű szűkületet mutatnak koszorúér bypass graftban.
0-4 év
A graftszűkületben vagy elzáródásban szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 0-5 év
A graft szűkülete vagy elzáródása olyan ischaemiás tünetekként definiálható, amelyek ≥50%-os átmérőjű szűkületet mutatnak koszorúér bypass graftban.
0-5 év
Vérkészítmény transzfúziót igénylő résztvevők száma
Időkeret: 30 nap

Minden TIMI-definíció figyelembe veszi a vérátömlesztést, így a hemoglobin- és hematokritértékek 1 g/dl-rel, illetve 3%-kal módosulnak minden egyes vérátömlesztési egységhez. Ezért a hemoglobin vagy hematokrit valódi változását, ha két vérmérés között közbenső transzfúzió történt, a következőképpen számítják ki:

  • Δ Hemoglobin = [alapvonal Hgb - transzfúzió utáni Hgb] + [transzfundált egységek száma];
  • Δ Hematokrit = [alapvonal Hct - transzfúzió utáni Hct] + [transzfundált egységek száma X 3].
30 nap
Vérkészítmény transzfúziót igénylő résztvevők száma
Időkeret: 3 év

Minden TIMI-definíció figyelembe veszi a vérátömlesztést, így a hemoglobin- és hematokritértékek 1 g/dl-rel, illetve 3%-kal módosulnak minden egyes vérátömlesztési egységhez. Ezért a hemoglobin vagy hematokrit valódi változását, ha két vérmérés között közbenső transzfúzió történt, a következőképpen számítják ki:

  • Δ Hemoglobin = [alapvonal Hgb - transzfúzió utáni Hgb] + [transzfundált egységek száma];
  • Δ Hematokrit = [alapvonal Hct - transzfúzió utáni Hct] + [transzfundált egységek száma X 3].
3 év
Vérkészítmény transzfúziót igénylő résztvevők száma
Időkeret: 4 év

Minden TIMI-definíció figyelembe veszi a vérátömlesztést, így a hemoglobin- és hematokritértékek 1 g/dl-rel, illetve 3%-kal módosulnak minden egyes vérátömlesztési egységhez. Ezért a hemoglobin vagy hematokrit valódi változását, ha két vérmérés között közbenső transzfúzió történt, a következőképpen számítják ki:

  • Δ Hemoglobin = [alapvonal Hgb - transzfúzió utáni Hgb] + [transzfundált egységek száma];
  • Δ Hematokrit = [alapvonal Hct - transzfúzió utáni Hct] + [transzfundált egységek száma X 3].
4 év
Vérkészítmény transzfúziót igénylő résztvevők száma
Időkeret: 5 év

Minden TIMI-definíció figyelembe veszi a vérátömlesztést, így a hemoglobin- és hematokritértékek 1 g/dl-rel, illetve 3%-kal módosulnak minden egyes vérátömlesztési egységhez. Ezért a hemoglobin vagy hematokrit valódi változását, ha két vérmérés között közbenső transzfúzió történt, a következőképpen számítják ki:

  • Δ Hemoglobin = [alapvonal Hgb - transzfúzió utáni Hgb] + [transzfundált egységek száma];
  • Δ Hematokrit = [alapvonal Hct - transzfúzió utáni Hct] + [transzfundált egységek száma X 3].
5 év
A szívizominfarktusban (TIMI) súlyos vagy enyhe vérzésben szenvedő betegek száma
Időkeret: 30 nap

A vérzés a TIMI vérzéses besorolása szerint kerül besorolásra

Súlyosság:

Jelentősebb:

  • Intrakraniális vérzés
  • A hemoglobinkoncentráció ≥5 g/dl csökkenése
  • A hematokrit ≥15%-os abszolút csökkenése

Kisebb:

  • Megfigyelt vérveszteség:

    • A hemoglobin koncentráció ≥ 3 g/dl csökkenése
    • A hematokrit ≥ 10%-os abszolút csökkenése
  • Nem észlelhető vérveszteség:

    • A hemoglobinkoncentráció ≥ 4 g/dl csökkenése
    • A hematokrit ≥ 12%-os abszolút csökkenése

Minimális:

• A vérzés bármely klinikailag nyilvánvaló jele (beleértve a képalkotást is), amely a hemoglobinkoncentráció < 3 g/dl-es csökkenésével vagy a hematokrit < 9%-os csökkenésével jár.

30 nap
A szívizominfarktusban (TIMI) súlyos vagy enyhe vérzésben szenvedő betegek száma
Időkeret: 3 év

A vérzés a TIMI vérzéses besorolása szerint kerül besorolásra

Súlyosság:

Jelentősebb:

  • Intrakraniális vérzés
  • A hemoglobinkoncentráció ≥5 g/dl csökkenése
  • A hematokrit ≥15%-os abszolút csökkenése

Kisebb:

  • Megfigyelt vérveszteség:

    • A hemoglobin koncentráció ≥ 3 g/dl csökkenése
    • A hematokrit ≥ 10%-os abszolút csökkenése
  • Nem észlelhető vérveszteség:

    • A hemoglobinkoncentráció ≥ 4 g/dl csökkenése
    • A hematokrit ≥ 12%-os abszolút csökkenése

Minimális:

• A vérzés bármely klinikailag nyilvánvaló jele (beleértve a képalkotást is), amely a hemoglobinkoncentráció < 3 g/dl-es csökkenésével vagy a hematokrit < 9%-os csökkenésével jár.

3 év
A szívizominfarktusban (TIMI) súlyos vagy enyhe vérzésben szenvedő betegek száma
Időkeret: 4 év

A vérzés a TIMI vérzéses besorolása szerint kerül besorolásra

Súlyosság:

Jelentősebb:

  • Intrakraniális vérzés
  • A hemoglobinkoncentráció ≥5 g/dl csökkenése
  • A hematokrit ≥15%-os abszolút csökkenése

Kisebb:

  • Megfigyelt vérveszteség:

    • A hemoglobin koncentráció ≥ 3 g/dl csökkenése
    • A hematokrit ≥ 10%-os abszolút csökkenése
  • Nem észlelhető vérveszteség:

    • A hemoglobinkoncentráció ≥ 4 g/dl csökkenése
    • A hematokrit ≥ 12%-os abszolút csökkenése

Minimális:

• A vérzés bármely klinikailag nyilvánvaló jele (beleértve a képalkotást is), amely a hemoglobinkoncentráció < 3 g/dl-es csökkenésével vagy a hematokrit < 9%-os csökkenésével jár.

4 év
A szívizominfarktusban (TIMI) súlyos vagy enyhe vérzésben szenvedő betegek száma
Időkeret: 5 év

A vérzés a TIMI vérzéses besorolása szerint kerül besorolásra

Súlyosság:

Jelentősebb:

  • Intrakraniális vérzés
  • A hemoglobinkoncentráció ≥5 g/dl csökkenése
  • A hematokrit ≥15%-os abszolút csökkenése

Kisebb:

  • Megfigyelt vérveszteség:

    • A hemoglobin koncentráció ≥ 3 g/dl csökkenése
    • A hematokrit ≥ 10%-os abszolút csökkenése
  • Nem észlelhető vérveszteség:

    • A hemoglobinkoncentráció ≥ 4 g/dl csökkenése
    • A hematokrit ≥ 12%-os abszolút csökkenése

Minimális:

• A vérzés bármely klinikailag nyilvánvaló jele (beleértve a képalkotást is), amely a hemoglobinkoncentráció < 3 g/dl-es csökkenésével vagy a hematokrit < 9%-os csökkenésével jár.

5 év
Bleeding Academic Research Consortium (BARC) vérzéses résztvevőinek száma
Időkeret: 30 nap

0. típusú: nincs vérzés 3, 4 vagy 5, de az alábbi kritériumok közül legalább egynek megfelel: egészségügyi szakember nem sebészeti, orvosi beavatkozását igényli; kórházi kezeléshez vagy magasabb szintű ellátáshoz vezet; értékelésre késztet.

3. típus 3a. típus

  • Nyílt vérzés plusz 3-5 g/dl hemoglobin-csökkenés
  • Bármilyen transzfúzió nyilvánvaló vérzéssel 3b. típusú
  • Nyílt vérzés plusz hemoglobin-csökkenés ≥5 g/dl*
  • Szív tamponálás
  • Sebészeti beavatkozást igénylő vérzés az ellenőrzés érdekében
  • Intravénás vazoaktív szereket igénylő vérzés 3c. típus
  • Intrakraniális vérzés
  • Boncolással vagy képalkotó vizsgálattal vagy lumbálpunkcióval megerősített alkategóriák
  • A látást veszélyeztető intraokuláris vérzés 4. típus: CABG-vel kapcsolatos vérzés 5. típus: Halálos vérzés
30 nap
Bleeding Academic Research Consortium (BARC) vérzéses résztvevőinek száma
Időkeret: 3 év

0. típusú: nincs vérzés 3, 4 vagy 5, de az alábbi kritériumok közül legalább egynek megfelel: egészségügyi szakember nem sebészeti, orvosi beavatkozását igényli; kórházi kezeléshez vagy magasabb szintű ellátáshoz vezet; értékelésre késztet.

3. típus 3a. típus

  • Nyílt vérzés plusz 3-5 g/dl hemoglobin-csökkenés
  • Bármilyen transzfúzió nyilvánvaló vérzéssel 3b. típusú
  • Nyílt vérzés plusz hemoglobin-csökkenés ≥5 g/dl*
  • Szív tamponálás
  • Sebészeti beavatkozást igénylő vérzés az ellenőrzés érdekében
  • Intravénás vazoaktív szereket igénylő vérzés 3c. típus
  • Intrakraniális vérzés
  • Boncolással vagy képalkotó vizsgálattal vagy lumbálpunkcióval megerősített alkategóriák
  • A látást veszélyeztető intraokuláris vérzés 4. típus: CABG-vel kapcsolatos vérzés 5. típus: halálos vérzés
3 év
Bleeding Academic Research Consortium (BARC) vérzéses résztvevőinek száma
Időkeret: 4 év

0. típusú: nincs vérzés 3, 4 vagy 5, de az alábbi kritériumok közül legalább egynek megfelel: egészségügyi szakember nem sebészeti, orvosi beavatkozását igényli; kórházi kezeléshez vagy magasabb szintű ellátáshoz vezet; értékelésre késztet.

3. típus 3a. típus

  • Nyílt vérzés plusz 3-5 g/dl hemoglobin-csökkenés
  • Bármilyen transzfúzió nyilvánvaló vérzéssel 3b. típusú
  • Nyílt vérzés plusz hemoglobin-csökkenés ≥5 g/dl*
  • Szív tamponálás
  • Sebészeti beavatkozást igénylő vérzés az ellenőrzés érdekében
  • Intravénás vazoaktív szereket igénylő vérzés 3c. típus
  • Intrakraniális vérzés
  • Boncolással vagy képalkotó vizsgálattal vagy lumbálpunkcióval megerősített alkategóriák
  • A látást veszélyeztető intraokuláris vérzés 4. típus: CABG-vel kapcsolatos vérzés 5. típus: halálos vérzés
4 év
Bleeding Academic Research Consortium (BARC) vérzéses résztvevőinek száma
Időkeret: 5 év

0. típusú: nincs vérzés 3, 4 vagy 5, de az alábbi kritériumok közül legalább egynek megfelel: egészségügyi szakember nem sebészeti, orvosi beavatkozását igényli; kórházi kezeléshez vagy magasabb szintű ellátáshoz vezet; értékelésre késztet.

3. típus 3a. típus

  • Nyílt vérzés plusz 3-5 g/dl hemoglobin-csökkenés
  • Bármilyen transzfúzió nyilvánvaló vérzéssel 3b. típusú
  • Nyílt vérzés plusz hemoglobin-csökkenés ≥5 g/dl*
  • Szív tamponálás
  • Sebészeti beavatkozást igénylő vérzés az ellenőrzés érdekében
  • Intravénás vazoaktív szereket igénylő vérzés 3c. típus
  • Intrakraniális vérzés
  • Boncolással vagy képalkotó vizsgálattal vagy lumbálpunkcióval megerősített alkategóriák
  • A látást veszélyeztető intraokuláris vérzés 4. típus: CABG-vel kapcsolatos vérzés 5. típus: halálos vérzés
5 év
Jelentős nemkívánatos eseményekkel (MAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 30 nap
  • halál
  • miokardiális infarktus
  • stroke
  • ≥2 egység vér transzfúziója
  • TIMI nagyobb vagy kisebb vérzés
  • jelentős aritmia
  • nem tervezett koszorúér revaszkularizáció ischaemia miatt
  • bármilyen nem tervezett műtét vagy terápiás radiológiai eljárás
  • veseelégtelenség
  • sternális seb kifejlődése
  • fertőzés, amely antibiotikumot igényel
  • intubáció > 48 óra
  • posztperikardiotómia szindróma
30 nap
A teljes revascularisatióval rendelkező résztvevők száma (maradék = 0)
Időkeret: Az alaphelyzetben
  1. A teljes anatómiai revaszkularizáció minden ≥2,0 mm-es referencia érátmérőjű ér revaszkularizálását igényli, DS ≥60%-kal (mindkettő core angiográfiás laboratóriumi elemzéssel mérve).

    - Noha ez lesz az anatómiailag jelentős elváltozások előre meghatározott kritériuma, az érzékenységi elemzést különböző kritériumok (pl. ≥2,5 mm-es erek, DS ≥70% stb.)

  2. A kiindulási angiogram alapján az angiográfiás törzslaboratórium azonosítja és kijelöli azokat a léziókat és ereket, amelyek e definíció szerint minden alanynál revascularisatiót igényelnek, mielőtt megismernék a tényleges revascularisatio mértékét.
  3. A PCI-t követően az angiográfiás core labor meghatározza a revascularisatio mértékét (a TIMI 2 vagy 3 flow post eljárással rendelkező erek a maglaboratóriumi DS <50%-át sikeresen revascularizáltnak tekintik).
  4. A CABG-t követően az angiográfiás core labor meghatározza a revascularisatio mértékét, vagy azt, hogy van-e ismételt angiogram az index-hospitálás során.
Az alaphelyzetben
A határozott stenttrombózisban (ST) vagy tüneti graft elzáródásban szenvedők száma
Időkeret: Kórházban (≤ 7 nappal az indexelést követő eljárás után)

- Határozott ST az ST angiográfiás/patológiai megerősítésével történt.

Angiográfiás megerősítés: A stentből/a sztenttől 5 mm-re proximálisan/distalisan kiinduló thrombus jelenléte és a következő kritériumok közül legalább egy jelenléte 48 órán belül:

  • Az ischaemiás tünetek akut megjelenése nyugalomban
  • Új ischaemiás EKG változások
  • A szív biomarkereinek tipikus emelkedése és csökkenése
  • Nem okkluzív és okkluzív thrombus

Patológiai megerősítés: A stenten belüli közelmúltbeli trombus bizonyítéka, amelyet a boncolással/a trombektómia után kinyert szövet vizsgálatával határoztak meg.

-Tünetekkel járó graft elzáródás: Ischaemiás tünetek ≥50%-os átmérőjű szűkület jelenlétében koszorúér bypass graftban.

Kórházban (≤ 7 nappal az indexelést követő eljárás után)
A határozott stenttrombózisban vagy tüneti graft elzáródásban szenvedők száma
Időkeret: 1 év

- Határozott ST az ST angiográfiás/patológiai megerősítésével történt.

Angiográfiás megerősítés: A stentből/a sztenttől 5 mm-re proximálisan/distalisan kiinduló thrombus jelenléte és a következő kritériumok közül legalább egy jelenléte 48 órán belül:

  • Az ischaemiás tünetek akut megjelenése nyugalomban
  • Új ischaemiás EKG változások
  • A szív biomarkereinek tipikus emelkedése és csökkenése
  • Nem okkluzív és okkluzív thrombus

Patológiai megerősítés: A stenten belüli közelmúltbeli trombus bizonyítéka, amelyet a boncolással/a trombektómia után kinyert szövet vizsgálatával határoztak meg.

-Tünetekkel járó graft elzáródás: Ischaemiás tünetek ≥50%-os átmérőjű szűkület jelenlétében koszorúér bypass graftban.

1 év
A határozott stenttrombózisban vagy tüneti graft elzáródásban szenvedők száma
Időkeret: 2 év

- Határozott ST az ST angiográfiás/patológiai megerősítésével történt.

Angiográfiás megerősítés: A stentből/a sztenttől 5 mm-re proximálisan/distalisan kiinduló thrombus jelenléte és a következő kritériumok közül legalább egy jelenléte 48 órán belül:

  • Az ischaemiás tünetek akut megjelenése nyugalomban
  • Új ischaemiás EKG változások
  • A szív biomarkereinek tipikus emelkedése és csökkenése
  • Nem okkluzív és okkluzív thrombus

Patológiai megerősítés: A stenten belüli közelmúltbeli trombus bizonyítéka, amelyet boncoláskor/a thrombectomiát követően kinyert szövetek vizsgálatával határoztak meg.

-Tünetekkel járó graft elzáródás: Ischaemiás tünetek ≥50%-os átmérőjű szűkület jelenlétében koszorúér bypass graftban.

2 év
A határozott stenttrombózisban vagy tüneti graft-elzáródásban szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 3 év

- Határozott ST az ST angiográfiás/patológiai megerősítésével történt.

Angiográfiás megerősítés: A stentből/a sztenttől 5 mm-re proximálisan/distalisan kiinduló thrombus jelenléte és a következő kritériumok közül legalább egy jelenléte 48 órán belül:

  • Az ischaemiás tünetek akut megjelenése nyugalomban
  • Új ischaemiás EKG változások
  • A szív biomarkereinek tipikus emelkedése és csökkenése
  • Nem okkluzív és okkluzív thrombus

Patológiai megerősítés: A stenten belüli közelmúltbeli trombus bizonyítéka, amelyet boncoláskor/a thrombectomiát követően kinyert szövetek vizsgálatával határoztak meg.

-Tünetekkel járó graft elzáródás: Ischaemiás tünetek ≥50%-os átmérőjű szűkület jelenlétében koszorúér bypass graftban.

3 év
A határozott stenttrombózisban vagy tüneti graft elzáródásban szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 4 év

- Határozott ST az ST angiográfiás/patológiai megerősítésével történt.

Angiográfiás megerősítés: A stentből/a sztenttől 5 mm-re proximálisan/distalisan kiinduló thrombus jelenléte és a következő kritériumok közül legalább egy jelenléte 48 órán belül:

  • Az ischaemiás tünetek akut megjelenése nyugalomban
  • Új ischaemiás EKG változások
  • A szív biomarkereinek tipikus emelkedése és csökkenése
  • Nem okkluzív és okkluzív thrombus

Patológiai megerősítés: A stenten belüli közelmúltbeli trombus bizonyítéka, amelyet boncoláskor/a thrombectomiát követően kinyert szövetek vizsgálatával határoztak meg.

-Tünetekkel járó graft elzáródás: Ischaemiás tünetek ≥50%-os átmérőjű szűkület jelenlétében koszorúér bypass graftban.

4 év
A határozott stenttrombózisban vagy tüneti graft-elzáródásban szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 5 év

- Határozott ST az ST angiográfiás/patológiai megerősítésével történt.

Angiográfiás megerősítés: A stentből/a sztenttől 5 mm-re proximálisan/distalisan kiinduló thrombus jelenléte és a következő kritériumok közül legalább egy jelenléte 48 órán belül:

  • Az ischaemiás tünetek akut megjelenése nyugalomban
  • Új ischaemiás EKG változások
  • A szív biomarkereinek tipikus emelkedése és csökkenése
  • Nem okkluzív és okkluzív thrombus

Patológiai megerősítés: A stenten belüli közelmúltbeli trombus bizonyítéka, amelyet a boncolással/a trombektómia után kinyert szövet vizsgálatával határoztak meg.

-Tünetekkel járó graft elzáródás: Ischaemiás tünetek ≥50%-os átmérőjű szűkület jelenlétében koszorúér bypass graftban.

5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gregg W Stone, MD, Columbia University
  • Kutatásvezető: Patrick W Serruys, MD, Erasmus Medical Center
  • Kutatásvezető: Joseph Sabik, MD, Cleveland Clinical Main Campus
  • Kutatásvezető: A. Pieter Kappetein, MD, Erasmus Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2010. szeptember 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. május 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. június 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. szeptember 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. szeptember 17.

Első közzététel (Becslés)

2010. szeptember 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. április 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 24.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel