- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01205776
EXCEL klinikai próba (EXCEL)
A XIENCE Versus Coronary Artery Bypass műtét értékelése a bal fő revascularisatio hatékonyságára vonatkozóan.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Santa Clara, California, Egyesült Államok, 95054
- Abbott Vascular
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
* Az RCT felvételi feltételei:
- Nem védett bal fő koszorúér-betegség (ULMCA) angiográfiás átmérőjű szűkülettel (DS) ≥70%, amely revaszkularizációt igényel, vagy
ULMCA-betegség agniográfiás DS-sel >=50%, de <70% revaszkularizációt igényel, és az alábbiak közül egy vagy több jelen van:
- Az ischaemia nem invazív bizonyítéka, amely hemodinamikailag szignifikáns bal fő lézióra utal (nagy kiterjedésű ischaemia mind a LAD, mind az LCX területen, vagy a LAD vagy LCX területen, egyéb obstruktív koszorúér-betegség hiányában a LAD vagy LCX magyarázatára defektus), vagy stressz által kiváltott hipotenzió vagy stressz által kiváltott LVEF-esés, vagy stressz által kiváltott tranziens ischaemiás bal kamra dilatáció vagy stressz által kiváltott tallium/technécium-tüdőfelvétel, és/vagy
- IVUS minimális lumen terület (MLA) <= 6,0 mm2, és/vagy
- Frakcionális áramlási tartalék (FFR) <=0,80
- Bal fő egyenértékű betegség
- Klinikai és anatómiai alkalmasság mind PCI-re, mind CABG-re
- Csendes ischaemia, stabil angina, instabil angina vagy friss MI
- Képes a tájékozott beleegyezést aláírni, és minden vizsgálati eljárást betartani, beleértve a nyomon követést legalább három évig
Kizárási kritériumok:
* Klinikai kizárási kritériumok:
- A bal fő törzs korábbi PCI-je a véletlenszerűsítés előtt bármikor
- Bármilyen egyéb koszorúér-elváltozás előzetes PCI-je a randomizálást megelőző egy éven belül
- Előzetes CABG bármikor a randomizálás előtt
- Bármilyen, a CABG-n kívüli egyidejű szívműtét szükségessége, vagy szándéka, hogy ha az alany véletlenszerűen műtétre kerül, az izolált CABG-n kívül bármilyen szívsebészeti beavatkozást végezzenek.
- A CK-MB nagyobb, mint a normál helyi laboratóriumi felső határérték vagy a közelmúltban fennálló szívinfarktus, a CK-MB továbbra is emelkedett
- Olyan alanyok, akik legalább egy évig nem képesek elviselni, megszerezni vagy betartani a kettős thrombocyta-aggregáció-ellenes terápiát
- Azok az alanyok, akiknek egy éven belül további műtétre van szükségük vagy szükségük lehet
- Olyan klinikai állapot(ok) jelenléte, amelyek miatt a részt vevő intervenciós kardiológus azt hiheti, hogy nincs klinikai egyensúly
- Olyan klinikai állapot(ok) jelenléte, amelyek miatt a részt vevő szívsebész azt hiheti, hogy nincs klinikai egyensúly
- Terhesség vagy terhességi szándék
- Nem szívvel összefüggő, 3 évnél rövidebb várható élettartammal összefüggő betegségek
- Egyéb olyan gyógyszer- vagy eszközvizsgálatok, amelyek nem érték el elsődleges végpontjukat
- Kiszolgáltatott népesség, amely a nyomozó megítélése szerint cselekvőképtelenség, éretlenség, kedvezőtlen személyes körülmények vagy autonómia hiánya miatt nem tud tájékozott hozzájárulást adni. Ide tartozhatnak: szellemi fogyatékos személyek, idősek otthonában élők, gyermekek, elszegényedett személyek, vészhelyzetben lévő személyek, hajléktalanok, nomádok, menekültek, valamint azok, akik tartósan képtelenek tájékozott beleegyezést adni. A kiszolgáltatott csoportok közé tartozhatnak egy hierarchikus felépítésű csoport tagjai is, mint például egyetemi hallgatók, alárendelt kórházi és laboratóriumi személyzet, a szponzor alkalmazottai, a fegyveres erők tagjai és a fogva tartott személyek.
Angiográfiás kizárási kritériumok:
- Bal fő átmérő szűkület <50%
- SZINTAXIS pontszám ≥33
- A bal fő referencia ér átmérője <2,25 mm vagy >4,25 mm
- Specifikus koszorúér-elváltozások vagy egyéb szívbetegség(ek) jelenléte, amelyek miatt a részt vevő intervenciós kardiológus azt hiheti, hogy nincs klinikai egyensúly.
- Specifikus koszorúér-elváltozások vagy egyéb szívbetegség(ek) jelenléte, amelyek miatt a részt vevő szívsebész azt hiheti, hogy nincs klinikai egyensúly
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Perkután koszorúér-beavatkozás
XIENCE PRIME™ EECSS vagy XIENCE V® EECSS vagy XIENCE Xpedition™ EECSS vagy XIENCE PRO EECSS kezelésben részesülő betegek
|
XIENCE PRIME™ EECSS vagy XIENCE V® EECSS vagy XIENCE Xpedition™ EECSS vagy XIENCE PRO EECSS kezelésben részesülő betegek
|
|
Aktív összehasonlító: Koszorúér bypass graft
Azok a betegek, akik CABG-t kapnak
|
Azok a betegek, akik CABG-t kapnak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azok a résztvevők száma, akik teljes okokból meghaltak, protokoll által meghatározott MI vagy protokoll által meghatározott stroke
Időkeret: 5 év
|
Az összes halálozás magában foglalja a szívhalált, az érrendszeri halálozást és a nem szív-érrendszeri halálozást. Szívinfarktus (MI):
A stroke az agyi véráramlás elzáródásának és/vagy agyvérzésnek tulajdonítható új, tartós neurológiai hiány gyors fellépése, nyilvánvaló nem érrendszeri ok (például trauma, daganat vagy fertőzés) nélkül. |
5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azok a résztvevők száma, akik teljes okokból meghaltak, protokoll által meghatározott MI vagy protokoll által meghatározott stroke
Időkeret: Kórházban (≤ 7 napos indexeljárás)
|
Az összes halálozás magában foglalja a szívhalált, az érrendszeri halálozást és a nem szív-érrendszeri halálozást. Szívinfarktus (MI):
A stroke az agyi véráramlás elzáródásának és/vagy agyvérzésnek tulajdonítható új, tartós neurológiai hiány gyors fellépése, nyilvánvaló nem érrendszeri ok (például trauma, daganat vagy fertőzés) nélkül. |
Kórházban (≤ 7 napos indexeljárás)
|
|
Azok a résztvevők száma, akik teljes okokból meghaltak, protokoll által meghatározott MI vagy protokoll által meghatározott stroke
Időkeret: 30 nap
|
Az összes halálozás magában foglalja a szívhalált, az érrendszeri halálozást és a nem szív-érrendszeri halálozást. Szívinfarktus (MI):
A stroke az agyi véráramlás elzáródásának és/vagy agyvérzésnek tulajdonítható új, tartós neurológiai hiány gyors fellépése, nyilvánvaló nem érrendszeri ok (például trauma, daganat vagy fertőzés) nélkül. |
30 nap
|
|
Azok a résztvevők száma, akik teljes okokból meghaltak, protokoll által meghatározott MI vagy protokoll által meghatározott stroke
Időkeret: 0-6 hónapig
|
Az összes halálozás magában foglalja a szívhalált, az érrendszeri halálozást és a nem szív-érrendszeri halálozást. Szívinfarktus (MI):
A stroke az agyi véráramlás elzáródásának és/vagy agyvérzésnek tulajdonítható új, tartós neurológiai hiány gyors fellépése, nyilvánvaló nem érrendszeri ok (például trauma, daganat vagy fertőzés) nélkül. |
0-6 hónapig
|
|
Azok a résztvevők száma, akik teljes okokból meghaltak, protokoll által meghatározott MI vagy protokoll által meghatározott stroke
Időkeret: 0-1 év
|
Az összes halálozás magában foglalja a szívhalált, az érrendszeri halálozást és a nem szív-érrendszeri halálozást. Szívinfarktus (MI):
A stroke az agyi véráramlás elzáródásának és/vagy agyvérzésnek tulajdonítható új, tartós neurológiai hiány gyors fellépése, nyilvánvaló nem érrendszeri ok (például trauma, daganat vagy fertőzés) nélkül. |
0-1 év
|
|
Azok a résztvevők száma, akik teljes okokból meghaltak, protokoll által meghatározott MI vagy protokoll által meghatározott stroke
Időkeret: 0-2 év
|
Az összes halálozás magában foglalja a szívhalált, az érrendszeri halálozást és a nem szív-érrendszeri halálozást. Szívinfarktus (MI):
A stroke az agyi véráramlás elzáródásának és/vagy agyvérzésnek tulajdonítható új, tartós neurológiai hiány gyors fellépése, nyilvánvaló nem érrendszeri ok (például trauma, daganat vagy fertőzés) nélkül. |
0-2 év
|
|
Azok a résztvevők száma, akik teljes okokból meghaltak, protokoll által meghatározott MI vagy protokoll által meghatározott stroke
Időkeret: 0-3 év
|
Az összes halálozás magában foglalja a szívhalált, az érrendszeri halálozást és a nem szív-érrendszeri halálozást. Szívinfarktus (MI):
A stroke az agyi véráramlás elzáródásának és/vagy agyvérzésnek tulajdonítható új, tartós neurológiai hiány gyors fellépése, nyilvánvaló nem érrendszeri ok (például trauma, daganat vagy fertőzés) nélkül. |
0-3 év
|
|
Azok a résztvevők száma, akik teljes okokból meghaltak, protokoll által meghatározott MI vagy protokoll által meghatározott stroke
Időkeret: 0-4 év
|
Az összes halálozás magában foglalja a szívhalált, az érrendszeri halálozást és a nem szív-érrendszeri halálozást. Szívinfarktus (MI):
A stroke az agyi véráramlás elzáródásának és/vagy agyvérzésnek tulajdonítható új, tartós neurológiai hiány gyors fellépése, nyilvánvaló nem érrendszeri ok (például trauma, daganat vagy fertőzés) nélkül. |
0-4 év
|
|
Azok a résztvevők száma, akik teljes okokból meghaltak, protokoll által meghatározott MI vagy protokoll által meghatározott stroke
Időkeret: 0-5 év
|
Az összes halálozás magában foglalja a szívhalált, az érrendszeri halálozást és a nem szív-érrendszeri halálozást. Szívinfarktus (MI):
A stroke az agyi véráramlás elzáródásának és/vagy agyvérzésnek tulajdonítható új, tartós neurológiai hiány gyors fellépése, nyilvánvaló nem érrendszeri ok (például trauma, daganat vagy fertőzés) nélkül. |
0-5 év
|
|
Az ischaemia miatt elhalálozott, protokoll által meghatározott MI, protokoll által meghatározott stroke vagy nem tervezett revaszkularizációs résztvevők száma
Időkeret: Kórházban (≤ 7 napos indexeljárás)
|
Az összes halálozás magában foglalja a szívhalált, az érrendszeri halálozást és a nem szív-érrendszeri halálozást. Szívinfarktus (MI):
A stroke az agyi véráramlás elzáródásának és/vagy agyvérzésnek tulajdonítható új, tartós neurológiai hiány gyors fellépése, nyilvánvaló nem érrendszeri ok (például trauma, daganat vagy fertőzés) nélkül. |
Kórházban (≤ 7 napos indexeljárás)
|
|
Az ischaemia miatt elhalálozott, protokoll által meghatározott MI, protokoll által meghatározott stroke vagy nem tervezett revaszkularizációs résztvevők száma
Időkeret: 0-30 nap
|
Az összes halálozás magában foglalja a szívhalált, az érrendszeri halálozást és a nem szív-érrendszeri halálozást. Szívinfarktus (MI):
A stroke az agyi véráramlás elzáródásának és/vagy agyvérzésnek tulajdonítható új, tartós neurológiai hiány gyors fellépése, nyilvánvaló nem érrendszeri ok (például trauma, daganat vagy fertőzés) nélkül. |
0-30 nap
|
|
Az ischaemia miatt elhalálozott, protokoll által meghatározott MI, protokoll által meghatározott stroke vagy nem tervezett revaszkularizációs résztvevők száma
Időkeret: 0-6 hónapig
|
Az összes halálozás magában foglalja a szívhalált, az érrendszeri halálozást és a nem szív-érrendszeri halálozást. Szívinfarktus (MI):
A stroke az agyi véráramlás elzáródásának és/vagy agyvérzésnek tulajdonítható új, tartós neurológiai hiány gyors fellépése, nyilvánvaló nem érrendszeri ok (például trauma, daganat vagy fertőzés) nélkül. |
0-6 hónapig
|
|
Az ischaemia miatt elhalálozott, protokoll által meghatározott MI, protokoll által meghatározott stroke vagy nem tervezett revaszkularizációs résztvevők száma
Időkeret: 0-1 év
|
Az összes halálozás magában foglalja a szívhalált, az érrendszeri halálozást és a nem szív-érrendszeri halálozást. Szívinfarktus (MI):
A stroke az agyi véráramlás elzáródásának és/vagy agyvérzésnek tulajdonítható új, tartós neurológiai hiány gyors fellépése, nyilvánvaló nem érrendszeri ok (például trauma, daganat vagy fertőzés) nélkül. |
0-1 év
|
|
Az ischaemia miatt elhalálozott, protokoll által meghatározott MI, protokoll által meghatározott stroke vagy nem tervezett revaszkularizációs résztvevők száma
Időkeret: 0-2 év
|
Az összes halálozás magában foglalja a szívhalált, az érrendszeri halálozást és a nem szív-érrendszeri halálozást. Szívinfarktus (MI):
A stroke az agyi véráramlás elzáródásának és/vagy agyvérzésnek tulajdonítható új, tartós neurológiai hiány gyors fellépése, nyilvánvaló nem érrendszeri ok (például trauma, daganat vagy fertőzés) nélkül. |
0-2 év
|
|
Az ischaemia miatt elhalálozott, protokoll által meghatározott MI, protokoll által meghatározott stroke vagy nem tervezett revaszkularizációs résztvevők száma
Időkeret: 0-3 év
|
Halál:
Szívinfarktus (MI) -Q hullám MI: Új, kóros Q hullám kialakulása az EKG-n. - Nem-Q-hullámú MI: A CK-szintek emelkedése a normál felső határának (ULN) ≥ kétszeresére emelkedett CK-MB-vel, új kóros Q-hullámok hiányában. Nem tervezett revascularisatio ischaemia miatt: A célér vagy a nem célér bármely ismételt revascularisatiója, ha az ischaemia fenti kritériumai közül bármelyik teljesül. |
0-3 év
|
|
Az ischaemia miatt elhalálozott, protokoll által meghatározott MI, protokoll által meghatározott stroke vagy nem tervezett revaszkularizációs résztvevők száma
Időkeret: 0-4 év
|
Halál:
Szívinfarktus (MI) -Q hullám MI: Új, kóros Q hullám kialakulása az EKG-n. - Nem-Q-hullámú MI: A CK-szintek emelkedése a normál felső határának (ULN) ≥ kétszeresére emelkedett CK-MB-vel, új kóros Q-hullámok hiányában. Nem tervezett revascularisatio ischaemia miatt: A célér vagy a nem célér bármely ismételt revascularisatiója, ha az ischaemia fenti kritériumai közül bármelyik teljesül. |
0-4 év
|
|
Az ischaemia miatt elhalálozott, protokoll által meghatározott MI, protokoll által meghatározott stroke vagy nem tervezett revaszkularizációs résztvevők száma
Időkeret: 0-5 év
|
Halál:
Szívinfarktus (MI) -Q hullám MI: Új, kóros Q hullám kialakulása az EKG-n. - Nem-Q-hullámú MI: A CK-szintek emelkedése a normál felső határának (ULN) ≥ kétszeresére emelkedett CK-MB-vel, új kóros Q-hullámok hiányában. Nem tervezett revascularisatio ischaemia miatt: A célér vagy a nem célér bármely ismételt revascularisatiója, ha az ischaemia fenti kritériumai közül bármelyik teljesül. |
0-5 év
|
|
Azok a résztvevők száma, akik minden ok miatti halálozásban szenvednek (szívhalál és nem szívhalál)
Időkeret: Kórházban (≤ 7 napos indexeljárás)
|
Minden haláleset szívbetegségnek minősül, hacsak nem állapítható meg egyértelműen, nem szív eredetű ok. Pontosabban, bármilyen váratlan haláleset, még olyan személyeknél is, akiknél egyidejűleg fennáll a potenciálisan halálos kimenetelű nem szívbetegség (pl. rák, fertőzés) a szívbetegségek közé kell sorolni. • Szívhalál: Bármilyen haláleset, amely közeli kardiális ok miatt következik be (pl. MI, alacsony kimeneti elégtelenség, fatális aritmia), nem szemmel látható és ismeretlen okból bekövetkezett halálozás, minden eljárással összefüggő haláleset, beleértve az egyidejű kezeléssel kapcsolatosakat is. • Vaszkuláris halál: Nem koszorúér-érrendszeri okok, például agyi érbetegség, tüdőembólia, repedt aorta aneurizma, boncolási aneurizma vagy más vaszkuláris ok miatti halál. • Nem szív- és érrendszeri eredetű halál: Minden olyan haláleset, amelyre a fenti meghatározások nem vonatkoznak, például fertőzés, rosszindulatú daganat, szepszis, tüdőgyulladás, baleset, öngyilkosság vagy trauma által okozott halál. |
Kórházban (≤ 7 napos indexeljárás)
|
|
Azok a résztvevők száma, akik minden ok miatti halálozásban szenvednek (szívhalál és nem szívhalál)
Időkeret: 0-30 nap
|
Minden haláleset szívbetegségnek minősül, hacsak nem állapítható meg egyértelműen, nem szív eredetű ok. Pontosabban, bármilyen váratlan haláleset, még olyan személyeknél is, akiknél egyidejűleg fennáll a potenciálisan halálos kimenetelű nem szívbetegség (pl. rák, fertőzés) a szívbetegségek közé kell sorolni. • Szívhalál: Bármilyen haláleset, amely közeli kardiális ok miatt következik be (pl. MI, alacsony kimeneti elégtelenség, fatális aritmia), nem szemmel látható és ismeretlen okból bekövetkezett halálozás, minden eljárással összefüggő haláleset, beleértve az egyidejű kezeléssel kapcsolatosakat is. • Vaszkuláris halál: Nem koszorúér-érrendszeri okok, például agyi érbetegség, tüdőembólia, repedt aorta aneurizma, boncolási aneurizma vagy más vaszkuláris ok miatti halál. • Nem szív- és érrendszeri eredetű halál: Minden olyan haláleset, amelyre a fenti meghatározások nem vonatkoznak, például fertőzés, rosszindulatú daganat, szepszis, tüdőgyulladás, baleset, öngyilkosság vagy trauma által okozott halál. |
0-30 nap
|
|
Azok a résztvevők száma, akik minden ok miatti halálozásban szenvednek (szívhalál és nem szívhalál)
Időkeret: 0-6 hónapig
|
Minden haláleset szívbetegségnek minősül, hacsak nem állapítható meg egyértelműen, nem szív eredetű ok. Pontosabban, bármilyen váratlan haláleset, még olyan személyeknél is, akiknél egyidejűleg fennáll a potenciálisan halálos kimenetelű nem szívbetegség (pl. rák, fertőzés) a szívbetegségek közé kell sorolni. • Szívhalál: Bármilyen haláleset, amely közeli kardiális ok miatt következik be (pl. MI, alacsony kimeneti elégtelenség, fatális aritmia), nem szemmel látható és ismeretlen okból bekövetkezett halálozás, minden eljárással összefüggő haláleset, beleértve az egyidejű kezeléssel kapcsolatosakat is. • Vaszkuláris halál: Nem koszorúér-érrendszeri okok, például agyi érbetegség, tüdőembólia, repedt aorta aneurizma, boncolási aneurizma vagy más vaszkuláris ok miatti halál. • Nem szív- és érrendszeri eredetű halál: Minden olyan haláleset, amelyre a fenti meghatározások nem vonatkoznak, például fertőzés, rosszindulatú daganat, szepszis, tüdőgyulladás, baleset, öngyilkosság vagy trauma által okozott halál. |
0-6 hónapig
|
|
Azok a résztvevők száma, akik minden ok miatti halálozásban szenvednek (szívhalál és nem szívhalál)
Időkeret: 0-1 év
|
Minden haláleset szívbetegségnek minősül, hacsak nem állapítható meg egyértelműen, nem szív eredetű ok. Pontosabban, bármilyen váratlan haláleset, még olyan személyeknél is, akiknél egyidejűleg fennáll a potenciálisan halálos kimenetelű nem szívbetegség (pl. rák, fertőzés) a szívbetegségek közé kell sorolni. • Szívhalál: Bármilyen haláleset, amely közeli kardiális ok miatt következik be (pl. MI, alacsony kimeneti elégtelenség, fatális aritmia), nem szemmel látható és ismeretlen okból bekövetkezett halálozás, minden eljárással összefüggő haláleset, beleértve az egyidejű kezeléssel kapcsolatosakat is. • Vaszkuláris halál: Nem koszorúér-érrendszeri okok, például agyi érbetegség, tüdőembólia, repedt aorta aneurizma, boncolási aneurizma vagy más vaszkuláris ok miatti halál. • Nem szív- és érrendszeri eredetű halál: Minden olyan haláleset, amelyre a fenti meghatározások nem vonatkoznak, például fertőzés, rosszindulatú daganat, szepszis, tüdőgyulladás, baleset, öngyilkosság vagy trauma által okozott halál. |
0-1 év
|
|
Azok a résztvevők száma, akik minden ok miatti halálozásban szenvednek (szívhalál és nem szívhalál)
Időkeret: 0-2 év
|
Minden haláleset szívbetegségnek minősül, hacsak nem állapítható meg egyértelműen, nem szív eredetű ok. Pontosabban, bármilyen váratlan haláleset, még olyan személyeknél is, akiknél egyidejűleg fennáll a potenciálisan halálos kimenetelű nem szívbetegség (pl. rák, fertőzés) a szívbetegségek közé kell sorolni. • Szívhalál: Bármilyen haláleset, amely közeli kardiális ok miatt következik be (pl. MI, alacsony kimeneti elégtelenség, fatális aritmia), nem szemmel látható és ismeretlen okból bekövetkezett halálozás, minden eljárással összefüggő haláleset, beleértve az egyidejű kezeléssel kapcsolatosakat is. • Vaszkuláris halál: Nem koszorúér-érrendszeri okok, például agyi érbetegség, tüdőembólia, repedt aorta aneurizma, boncolási aneurizma vagy más vaszkuláris ok miatti halál. • Nem szív- és érrendszeri eredetű halál: Minden olyan haláleset, amelyre a fenti meghatározások nem vonatkoznak, például fertőzés, rosszindulatú daganat, szepszis, tüdőgyulladás, baleset, öngyilkosság vagy trauma által okozott halál. |
0-2 év
|
|
Azok a résztvevők száma, akik minden ok miatti halálozásban szenvednek (szívhalál és nem szívhalál)
Időkeret: 0-3 év
|
Minden haláleset szívbetegségnek minősül, hacsak nem állapítható meg egyértelműen, nem szív eredetű ok. Pontosabban, bármilyen váratlan haláleset, még olyan személyeknél is, akiknél egyidejűleg fennáll a potenciálisan halálos kimenetelű nem szívbetegség (pl. rák, fertőzés) a szívbetegségek közé kell sorolni. • Szívhalál: Bármilyen haláleset, amely közeli kardiális ok miatt következik be (pl. MI, alacsony kimeneti elégtelenség, fatális aritmia), nem szemmel látható és ismeretlen okból bekövetkezett halálozás, minden eljárással összefüggő haláleset, beleértve az egyidejű kezeléssel kapcsolatosakat is. • Vaszkuláris halál: Nem koszorúér-érrendszeri okok, például agyi érbetegség, tüdőembólia, repedt aorta aneurizma, boncolási aneurizma vagy más vaszkuláris ok miatti halál. • Nem szív- és érrendszeri eredetű halál: Minden olyan haláleset, amelyre a fenti meghatározások nem vonatkoznak, például fertőzés, rosszindulatú daganat, szepszis, tüdőgyulladás, baleset, öngyilkosság vagy trauma által okozott halál. |
0-3 év
|
|
Azok a résztvevők száma, akik minden ok miatti halálozásban szenvednek (szívhalál és nem szívhalál)
Időkeret: 0-4 év
|
Minden haláleset szívbetegségnek minősül, hacsak nem állapítható meg egyértelműen, nem szív eredetű ok. Pontosabban, bármilyen váratlan haláleset, még olyan személyeknél is, akiknél egyidejűleg fennáll a potenciálisan halálos kimenetelű nem szívbetegség (pl. rák, fertőzés) a szívbetegségek közé kell sorolni. • Szívhalál: Bármilyen haláleset, amely közeli kardiális ok miatt következik be (pl. MI, alacsony kimeneti elégtelenség, fatális aritmia), nem szemmel látható és ismeretlen okból bekövetkezett halálozás, minden eljárással összefüggő haláleset, beleértve az egyidejű kezeléssel kapcsolatosakat is. • Vaszkuláris halál: Nem koszorúér-érrendszeri okok, például agyi érbetegség, tüdőembólia, repedt aorta aneurizma, boncolási aneurizma vagy más vaszkuláris ok miatti halál. • Nem szív- és érrendszeri eredetű halál: Minden olyan haláleset, amelyre a fenti meghatározások nem vonatkoznak, például fertőzés, rosszindulatú daganat, szepszis, tüdőgyulladás, baleset, öngyilkosság vagy trauma által okozott halál. |
0-4 év
|
|
Azok a résztvevők száma, akik minden ok miatti halálozásban szenvednek (szívhalál és nem szívhalál)
Időkeret: 0-5 év
|
Minden haláleset szívbetegségnek minősül, hacsak nem állapítható meg egyértelműen, nem szív eredetű ok. Pontosabban, bármilyen váratlan haláleset, még olyan személyeknél is, akiknél egyidejűleg fennáll a potenciálisan halálos kimenetelű nem szívbetegség (pl. rák, fertőzés) a szívbetegségek közé kell sorolni. • Szívhalál: Bármilyen haláleset, amely közeli kardiális ok miatt következik be (pl. MI, alacsony kimeneti elégtelenség, fatális aritmia), nem szemmel látható és ismeretlen okból bekövetkezett halálozás, minden eljárással összefüggő haláleset, beleértve az egyidejű kezeléssel kapcsolatosakat is. • Vaszkuláris halál: Nem koszorúér-érrendszeri okok, például agyi érbetegség, tüdőembólia, repedt aorta aneurizma, boncolási aneurizma vagy más vaszkuláris ok miatti halál. • Nem szív- és érrendszeri eredetű halál: Minden olyan haláleset, amelyre a fenti meghatározások nem vonatkoznak, például fertőzés, rosszindulatú daganat, szepszis, tüdőgyulladás, baleset, öngyilkosság vagy trauma által okozott halál. |
0-5 év
|
|
Protokollban meghatározott MI-vel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Kórházban (≤ 7 nappal az indexelést követő eljárás után)
|
Szívinfarktus (MI) - Q hullám MI: Új, kóros Q hullám kialakulása az EKG-n. - Nem-Q-hullámú MI: A CK-szintek emelkedése a normál felső határának (ULN) ≥ kétszeresére emelkedett CK-MB-vel, új kóros Q-hullámok hiányában. |
Kórházban (≤ 7 nappal az indexelést követő eljárás után)
|
|
Protokollban meghatározott MI-vel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 0-30 nap
|
Szívinfarktus (MI) - Q hullám MI: Új, kóros Q hullám kialakulása az EKG-n. - Nem-Q-hullámú MI: A CK-szintek emelkedése a normál felső határának (ULN) ≥ kétszeresére emelkedett CK-MB-vel, új kóros Q-hullámok hiányában. |
0-30 nap
|
|
Protokollban meghatározott MI-vel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 0-6 hónapig
|
Szívinfarktus (MI) - Q hullám MI: Új, kóros Q hullám kialakulása az EKG-n. - Nem-Q-hullámú MI: A CK-szintek emelkedése a normál felső határának (ULN) ≥ kétszeresére emelkedett CK-MB-vel, új kóros Q-hullámok hiányában. |
0-6 hónapig
|
|
Protokollban meghatározott MI-vel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 0-1 év
|
Szívinfarktus (MI) - Q hullám MI: Új, kóros Q hullám kialakulása az EKG-n. - Nem-Q-hullámú MI: A CK-szintek emelkedése a normál felső határának (ULN) ≥ kétszeresére emelkedett CK-MB-vel, új kóros Q-hullámok hiányában. |
0-1 év
|
|
Protokollban meghatározott MI-vel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 0-2 év
|
Szívinfarktus (MI) - Q hullám MI: Új, kóros Q hullám kialakulása az EKG-n. - Nem-Q-hullámú MI: A CK-szintek emelkedése a normál felső határának (ULN) ≥ kétszeresére emelkedett CK-MB-vel, új kóros Q-hullámok hiányában. |
0-2 év
|
|
Protokollban meghatározott MI-vel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 0-3 év
|
Szívinfarktus (MI) - Q hullám MI: Új, kóros Q hullám kialakulása az EKG-n. - Nem-Q-hullámú MI: A CK-szintek emelkedése a normál felső határának (ULN) ≥ kétszeresére emelkedett CK-MB-vel, új kóros Q-hullámok hiányában. |
0-3 év
|
|
Protokollban meghatározott MI-vel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 0-4 év
|
Szívinfarktus (MI) - Q hullám MI: Új, kóros Q hullám kialakulása az EKG-n. - Nem-Q-hullámú MI: A CK-szintek emelkedése a normál felső határának (ULN) ≥ kétszeresére emelkedett CK-MB-vel, új kóros Q-hullámok hiányában. |
0-4 év
|
|
Protokollban meghatározott MI-vel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 0-5 év
|
Szívinfarktus (MI) - Q hullám MI: Új, kóros Q hullám kialakulása az EKG-n. - Nem-Q-hullámú MI: A CK-szintek emelkedése a normál felső határának (ULN) ≥ kétszeresére emelkedett CK-MB-vel, új kóros Q-hullámok hiányában. |
0-5 év
|
|
Az összes stroke-ot (ischaemiás stroke és hemorrhagiás stroke) átélt résztvevők száma
Időkeret: Kórházban (≤ 7 napos indexeljárás)
|
A stroke az agyi véráramlás elzáródásának és/vagy agyvérzésnek tulajdonítható új, tartós neurológiai hiány gyors fellépése, nyilvánvaló nem érrendszeri ok (például trauma, daganat vagy fertőzés) nélkül. Ischaemiás (nem hemorrhagiás): Trombózisos (pl. nagy érbetegség/atheroscleroticus vagy kisérbetegség/lacunáris) vagy embóliás etiológiájú artériás elzáródás által okozott stroke. Hemorrhagiás: agyvérzés következtében fellépő stroke, amelyet neuroimaging vagy boncolás dokumentál. Ebbe a kategóriába tartoznak az elsődleges intracerebrális vérzés (intraparenchymális vagy intraventrikuláris) okozta stroke, vérzéses átalakulással járó ischaemiás stroke (azaz a kezdeti képalkotó vizsgálat során nincs bizonyíték a vérzésre, de megjelenik egy későbbi vizsgálaton), szubdurális hematóma* és elsődleges subarachnoidális vérzés.
|
Kórházban (≤ 7 napos indexeljárás)
|
|
Az összes stroke-ot (ischaemiás stroke és hemorrhagiás stroke) átélt résztvevők száma
Időkeret: 0-30 nap
|
A stroke az agyi véráramlás elzáródásának és/vagy agyvérzésnek tulajdonítható új, tartós neurológiai hiány gyors fellépése, nyilvánvaló nem érrendszeri ok (például trauma, daganat vagy fertőzés) nélkül. Ischaemiás (nem hemorrhagiás): Trombózisos (pl. nagy érbetegség/atheroscleroticus vagy kisérbetegség/lacunáris) vagy embóliás etiológiájú artériás elzáródás által okozott stroke. Hemorrhagiás: agyvérzés következtében fellépő stroke, amelyet neuroimaging vagy boncolás dokumentál. Ebbe a kategóriába tartoznak az elsődleges intracerebrális vérzés (intraparenchymális vagy intraventrikuláris) okozta stroke, vérzéses átalakulással járó ischaemiás stroke (azaz a kezdeti képalkotó vizsgálat során nincs bizonyíték a vérzésre, de megjelenik egy későbbi vizsgálaton), szubdurális hematóma* és elsődleges subarachnoidális vérzés.
|
0-30 nap
|
|
Az összes stroke-ot (ischaemiás stroke és hemorrhagiás stroke) átélt résztvevők száma
Időkeret: 0-6 hónapig
|
A stroke az agyi véráramlás elzáródásának és/vagy agyvérzésnek tulajdonítható új, tartós neurológiai hiány gyors fellépése, nyilvánvaló nem érrendszeri ok (például trauma, daganat vagy fertőzés) nélkül. Ischaemiás (nem hemorrhagiás): Trombózisos (pl. nagy érbetegség/atheroscleroticus vagy kisérbetegség/lacunáris) vagy embóliás etiológiájú artériás elzáródás által okozott stroke. Hemorrhagiás: agyvérzés következtében fellépő stroke, amelyet neuroimaging vagy boncolás dokumentál. Ebbe a kategóriába tartoznak az elsődleges intracerebrális vérzés (intraparenchymális vagy intraventrikuláris) okozta stroke, vérzéses átalakulással járó ischaemiás stroke (azaz a kezdeti képalkotó vizsgálat során nincs bizonyíték a vérzésre, de megjelenik egy későbbi vizsgálaton), szubdurális hematóma* és elsődleges subarachnoidális vérzés.
|
0-6 hónapig
|
|
Az összes stroke-ot (ischaemiás stroke és hemorrhagiás stroke) átélt résztvevők száma
Időkeret: 0-1 év
|
A stroke az agyi véráramlás elzáródásának és/vagy agyvérzésnek tulajdonítható új, tartós neurológiai hiány gyors fellépése, nyilvánvaló nem érrendszeri ok (például trauma, daganat vagy fertőzés) nélkül. Ischaemiás (nem hemorrhagiás): Trombózisos (pl. nagy érbetegség/atheroscleroticus vagy kisérbetegség/lacunáris) vagy embóliás etiológiájú artériás elzáródás által okozott stroke. Hemorrhagiás: agyvérzés következtében fellépő stroke, amelyet neuroimaging vagy boncolás dokumentál. Ebbe a kategóriába tartoznak az elsődleges intracerebrális vérzés (intraparenchymális vagy intraventrikuláris) okozta stroke, vérzéses átalakulással járó ischaemiás stroke (azaz a kezdeti képalkotó vizsgálat során nincs bizonyíték a vérzésre, de megjelenik egy későbbi vizsgálaton), szubdurális hematóma* és elsődleges subarachnoidális vérzés.
|
0-1 év
|
|
Az összes stroke-ot (ischaemiás stroke és hemorrhagiás stroke) átélt résztvevők száma
Időkeret: 0-2 év
|
A stroke az agyi véráramlás elzáródásának és/vagy agyvérzésnek tulajdonítható új, tartós neurológiai hiány gyors fellépése, nyilvánvaló nem érrendszeri ok (például trauma, daganat vagy fertőzés) nélkül. Ischaemiás (nem hemorrhagiás): Trombózisos (pl. nagy érbetegség/atheroscleroticus vagy kisérbetegség/lacunáris) vagy embóliás etiológiájú artériás elzáródás által okozott stroke. Hemorrhagiás: agyvérzés következtében fellépő stroke, amelyet neuroimaging vagy boncolás dokumentál. Ebbe a kategóriába tartoznak az elsődleges intracerebrális vérzés (intraparenchymális vagy intraventrikuláris) okozta stroke, vérzéses átalakulással járó ischaemiás stroke (azaz a kezdeti képalkotó vizsgálat során nincs bizonyíték a vérzésre, de megjelenik egy későbbi vizsgálaton), szubdurális hematóma* és elsődleges subarachnoidális vérzés.
|
0-2 év
|
|
Az összes stroke-ot (ischaemiás stroke és hemorrhagiás stroke) átélt résztvevők száma
Időkeret: 0-3 év
|
A stroke az agyi véráramlás elzáródásának és/vagy agyvérzésnek tulajdonítható új, tartós neurológiai hiány gyors fellépése, nyilvánvaló nem érrendszeri ok (például trauma, daganat vagy fertőzés) nélkül. Ischaemiás (nem hemorrhagiás): Trombózisos (pl. nagy érbetegség/atheroscleroticus vagy kisérbetegség/lacunáris) vagy embóliás etiológiájú artériás elzáródás által okozott stroke. Hemorrhagiás: agyvérzés következtében fellépő stroke, amelyet neuroimaging vagy boncolás dokumentál. Ebbe a kategóriába tartoznak az elsődleges intracerebrális vérzés (intraparenchymális vagy intraventrikuláris) okozta stroke, vérzéses átalakulással járó ischaemiás stroke (azaz a kezdeti képalkotó vizsgálat során nincs bizonyíték a vérzésre, de megjelenik egy későbbi vizsgálaton), szubdurális hematóma* és elsődleges subarachnoidális vérzés.
|
0-3 év
|
|
Az összes stroke-ot (ischaemiás stroke és hemorrhagiás stroke) átélt résztvevők száma
Időkeret: 0-4 év
|
A stroke az agyi véráramlás elzáródásának és/vagy agyvérzésnek tulajdonítható új, tartós neurológiai hiány gyors fellépése, nyilvánvaló nem érrendszeri ok (például trauma, daganat vagy fertőzés) nélkül. Ischaemiás (nem hemorrhagiás): Trombózisos (pl. nagy érbetegség/atheroscleroticus vagy kisérbetegség/lacunáris) vagy embóliás etiológiájú artériás elzáródás által okozott stroke. Hemorrhagiás: agyvérzés következtében fellépő stroke, amelyet neuroimaging vagy boncolás dokumentál. Ebbe a kategóriába tartoznak az elsődleges intracerebrális vérzés (intraparenchymális vagy intraventrikuláris) okozta stroke, vérzéses átalakulással járó ischaemiás stroke (azaz a kezdeti képalkotó vizsgálat során nincs bizonyíték a vérzésre, de megjelenik egy későbbi vizsgálaton), szubdurális hematóma* és elsődleges subarachnoidális vérzés.
|
0-4 év
|
|
Az összes stroke-ot (ischaemiás stroke és hemorrhagiás stroke) átélt résztvevők száma
Időkeret: 0-5 év
|
A stroke az agyi véráramlás elzáródásának és/vagy agyvérzésnek tulajdonítható új, tartós neurológiai hiány gyors fellépése, nyilvánvaló nem érrendszeri ok (például trauma, daganat vagy fertőzés) nélkül. Ischaemiás (nem hemorrhagiás): Trombózisos (pl. nagy érbetegség/atheroscleroticus vagy kisérbetegség/lacunáris) vagy embóliás etiológiájú artériás elzáródás által okozott stroke. Hemorrhagiás: agyvérzés következtében fellépő stroke, amelyet neuroimaging vagy boncolás dokumentál. Ebbe a kategóriába tartoznak az elsődleges intracerebrális vérzés (intraparenchymális vagy intraventrikuláris) okozta stroke, vérzéses átalakulással járó ischaemiás stroke (azaz a kezdeti képalkotó vizsgálat során nincs bizonyíték a vérzésre, de megjelenik egy későbbi vizsgálaton), szubdurális hematóma* és elsődleges subarachnoidális vérzés.
|
0-5 év
|
|
A stroke-ot követően fogyatékkal élők száma
Időkeret: 90 nap ± 2 hét
|
Abban az esetben, ha a stroke rokkantsága 90 nap ± 2 hét után következik be, a stroke súlyosságának átfogó mérése a módosított Rankin-skála (mRS) skála alapján történik. A stroke fogyatékosság osztályozása a módosított Rankin Skála adaptációjával történik az alábbiak szerint, amelynek értékelése a módosított Rankin rokkantsági kérdőív alapján történik. Skála 0; Egyáltalán nincsenek stroke tünetei. (Más panaszok is lehetnek) Skála 1; Nincs jelentős fogyatékosság; tünetek jelennek meg, de nincsenek fizikai vagy egyéb korlátozások. Skála 2; Enyhe fogyatékosság; a szokásos társadalmi szerepekben való részvétel korlátai, de a mindennapi tevékenységektől függetlenek (ADL) 3. skála; Némi segítségre szorul, de segítség nélkül tud járni 4-es skála; Közepesen súlyos fogyatékosság; segítségre van szükség néhány alapvető ADL-hez, de nem igényel állandó gondozást 5. skála; Súlyos fogyatékosság; állandó ápolást és odafigyelést igényel. |
90 nap ± 2 hét
|
|
Az ischaemia által kiváltott revaszkularizációban (TLR, TVR és nem TVR) szenvedők száma
Időkeret: Kórházban (≤ 7 napos indexeljárás)
|
A céllézió (ér) revascularisatio ischaemia által vezéreltnek minősül, ha a céllézió átmérő szűkülete ≥ 50% a QCA (analízis szegmens mérése, amely magában foglalja magát a léziót és 5 mm-es proximális és/vagy disztális szegélyt) és a következők bármelyike szerint Az ischaemia kritériumai teljesülnek:
|
Kórházban (≤ 7 napos indexeljárás)
|
|
Az ischaemia által kiváltott revaszkularizációban résztvevők száma
Időkeret: 0-30 nap
|
A céllézió (ér) revaszkularizáció iszkémia által vezéreltnek minősül, ha a céllézió átmérő szűkülete ≥ 50% a QCA (analízis szegmens mérés, amely magában foglalja magát a léziót és 5 mm-es proximális és/vagy disztális szegélyt) és a következők bármelyike szerint Az ischaemia kritériumai teljesülnek:
|
0-30 nap
|
|
Az ischaemia által kiváltott revaszkularizációban résztvevők száma
Időkeret: 0-6 hónapig
|
A céllézió (ér) revaszkularizáció iszkémia által vezéreltnek minősül, ha a céllézió átmérő szűkülete ≥ 50% a QCA (analízis szegmens mérés, amely magában foglalja magát a léziót és 5 mm-es proximális és/vagy disztális szegélyt) és a következők bármelyike szerint Az ischaemia kritériumai teljesülnek:
|
0-6 hónapig
|
|
Az ischaemia által kiváltott revaszkularizációban résztvevők száma
Időkeret: 0-1 év
|
A céllézió (ér) revascularisatio ischaemia által vezéreltnek minősül, ha a céllézió átmérő szűkülete ≥ 50% a QCA (analízis szegmens mérése, amely magában foglalja magát a léziót és 5 mm-es proximális és/vagy disztális szegélyt) és a következők bármelyike szerint Az ischaemia kritériumai teljesülnek:
|
0-1 év
|
|
Az ischaemia által kiváltott revaszkularizációban résztvevők száma
Időkeret: 0-2 év
|
A céllézió (ér) revascularisatio ischaemia által vezéreltnek minősül, ha a céllézió átmérő szűkülete ≥ 50% a QCA (analízis szegmens mérése, amely magában foglalja magát a léziót és 5 mm-es proximális és/vagy disztális szegélyt) és a következők bármelyike szerint Az ischaemia kritériumai teljesülnek:
|
0-2 év
|
|
Az ischaemia által kiváltott revaszkularizációban résztvevők száma
Időkeret: 0-3 év
|
A céllézió (ér) revascularisatio ischaemia által vezéreltnek minősül, ha a céllézió átmérő szűkülete ≥ 50% a QCA (analízis szegmens mérése, amely magában foglalja magát a léziót és 5 mm-es proximális és/vagy disztális szegélyt) és a következők bármelyike szerint Az ischaemia kritériumai teljesülnek:
|
0-3 év
|
|
Az ischaemia által kiváltott revaszkularizációban résztvevők száma
Időkeret: 0-4 év
|
A céllézió (ér) revascularisatio ischaemia által vezéreltnek minősül, ha a céllézió átmérő szűkülete ≥ 50% a QCA (analízis szegmens mérése, amely magában foglalja magát a léziót és 5 mm-es proximális és/vagy disztális szegélyt) és a következők bármelyike szerint Az ischaemia kritériumai teljesülnek:
|
0-4 év
|
|
Az ischaemia által kiváltott revaszkularizációban résztvevők száma
Időkeret: 0-5 év
|
A céllézió (ér) revascularisatio ischaemia által vezéreltnek minősül, ha a céllézió átmérő szűkülete ≥ 50% a QCA (analízis szegmens mérése, amely magában foglalja magát a léziót és 5 mm-es proximális és/vagy disztális szegélyt) és a következők bármelyike szerint Az ischaemia kritériumai teljesülnek:
|
0-5 év
|
|
Az összes revaszkularizáción átesett résztvevők száma (ischaemia által vezérelt vagy nem iszkémia okozta)
Időkeret: Kórházban (≤ 7 napos indexeljárás)
|
|
Kórházban (≤ 7 napos indexeljárás)
|
|
Az összes revaszkularizáción átesett résztvevők száma (ischaemiás és nem ischaemiás)
Időkeret: 0-30 nap
|
|
0-30 nap
|
|
Az összes revaszkularizáción átesett résztvevők száma (ischaemiás és nem ischaemiás)
Időkeret: 0-6 hónapig
|
|
0-6 hónapig
|
|
Az összes revaszkularizáción átesett résztvevők száma (ischaemiás és nem ischaemiás)
Időkeret: 0-1 év
|
|
0-1 év
|
|
Az összes revaszkularizáción átesett résztvevők száma (ischaemiás és nem ischaemiás)
Időkeret: 0-2 év
|
|
0-2 év
|
|
Az összes revaszkularizáción átesett résztvevők száma (ischaemiás és nem ischaemiás)
Időkeret: 0-3 év
|
|
0-3 év
|
|
Az összes revaszkularizáción átesett résztvevők száma (ischaemiás és nem ischaemiás)
Időkeret: 0-4 év
|
|
0-4 év
|
|
Az összes revaszkularizáción átesett résztvevők száma (ischaemiás és nem ischaemiás)
Időkeret: 0-5 év
|
|
0-5 év
|
|
A jelentős nemkívánatos eseményekben résztvevők százalékos aránya (MAE)
Időkeret: Kórházban
|
Halál, szívinfarktus, stroke, ≥ 2 egység vér transzfúziója, major aritmia, nem tervezett koszorúér-revaszkularizáció ischaemia miatt, bármilyen nem tervezett műtét vagy radiológiai beavatkozás, veseelégtelenség, sternális seb dehiscencia, fertőzés, amelyhez antibiotikumot igényel, intubáció > 48 óra, vagy a perikardiotómia utáni szindróma.
|
Kórházban
|
|
A stenttrombózisban szenvedő résztvevők száma (ARC definíció) Határozott/valószínű
Időkeret: Korai (0-30 nap)
|
Határozott stent trombózis a stent trombózis angiográfiás/patológiás megerősítésével fordult elő. Angiográfiás megerősítés: A stentből vagy a stenttől 5 mm-re proximálisan vagy távolabbi szegmensben keletkező trombus jelenléte, valamint a következő kritériumok közül legalább egy jelenléte 48 órás időablakon belül:
Patológiai megerősítés: A stenten belüli közelmúltbeli trombus bizonyítéka, amelyet a boncolással vagy a trombectomiát követően kinyert szövet vizsgálatával határoztak meg. Valószínű stent-trombózis léphet fel az intrakoronáris stentelést követően a következők miatt:
|
Korai (0-30 nap)
|
|
A stenttrombózisban szenvedő résztvevők száma (ARC definíció) Határozott/valószínű
Időkeret: Akut (<= 24 óra)
|
Határozott stent trombózis a stent trombózis angiográfiás/patológiás megerősítésével fordult elő. Angiográfiás megerősítés: A stentből vagy a stenttől 5 mm-re proximálisan vagy távolabbi szegmensben keletkező trombus jelenléte, valamint a következő kritériumok közül legalább egy jelenléte 48 órás időablakon belül:
Patológiai megerősítés: A stenten belüli közelmúltbeli trombus bizonyítéka, amelyet a boncolással vagy a trombectomiát követően kinyert szövet vizsgálatával határoztak meg. Valószínű stent-trombózis léphet fel az intrakoronáris stentelést követően a következők miatt:
|
Akut (<= 24 óra)
|
|
A stent trombózisban szenvedő résztvevők száma (ARC meghatározás) Határozott/valószínű
Időkeret: Szubakut (1-30 nap)
|
Határozott stent trombózis a stent trombózis angiográfiás/patológiás megerősítésével fordult elő. Angiográfiás megerősítés: A stentből vagy a stenttől 5 mm-re proximálisan vagy távolabbi szegmensben keletkező trombus jelenléte, valamint a következő kritériumok közül legalább egy jelenléte 48 órás időablakon belül:
Patológiai megerősítés: A stenten belüli közelmúltbeli trombus bizonyítéka, amelyet a boncolással vagy a trombectomiát követően kinyert szövet vizsgálatával határoztak meg. Valószínű stent-trombózis léphet fel az intrakoronáris stentelést követően a következők miatt:
|
Szubakut (1-30 nap)
|
|
A stenttrombózisban szenvedő résztvevők száma (ARC definíció) Határozott/valószínű
Időkeret: Későn (>30 nap - 1 év)
|
Határozott stent trombózis a stent trombózis angiográfiás/patológiás megerősítésével fordult elő. Angiográfiás megerősítés: A stentből vagy a stenttől 5 mm-re proximálisan vagy távolabbi szegmensben keletkező trombus jelenléte, valamint a következő kritériumok közül legalább egy jelenléte 48 órás időablakon belül:
Patológiai megerősítés: A stenten belüli közelmúltbeli trombus bizonyítéka, amelyet a boncolással vagy a trombectomiát követően kinyert szövet vizsgálatával határoztak meg. Valószínű stent-trombózis léphet fel az intrakoronáris stentelést követően a következők miatt:
|
Későn (>30 nap - 1 év)
|
|
A stent trombózisban szenvedő résztvevők száma (ARC meghatározás) Határozott/valószínű
Időkeret: Nagyon későn (>1 év)
|
Határozott stent trombózis a stent trombózis angiográfiás/patológiás megerősítésével fordult elő. Angiográfiás megerősítés: A stentből vagy a stenttől 5 mm-re proximálisan vagy távolabbi szegmensben keletkező trombus jelenléte, valamint a következő kritériumok közül legalább egy jelenléte 48 órás időablakon belül:
Patológiai megerősítés: A stenten belüli közelmúltbeli trombus bizonyítéka, amelyet a boncolással vagy a trombectomiát követően kinyert szövet vizsgálatával határoztak meg. Valószínű stent-trombózis léphet fel az intrakoronáris stentelést követően a következők miatt:
|
Nagyon későn (>1 év)
|
|
A graftszűkületben vagy elzáródásban szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Kórházban (≤ 7 napos indexeljárás)
|
A graft szűkülete vagy elzáródása olyan ischaemiás tünetekként definiálható, amelyek ≥50%-os átmérőjű szűkületet mutatnak koszorúér bypass graftban.
|
Kórházban (≤ 7 napos indexeljárás)
|
|
A graftszűkületben vagy elzáródásban szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 0-30 nap
|
A graft szűkülete vagy elzáródása olyan ischaemiás tünetekként definiálható, amelyek ≥50%-os átmérőjű szűkületet mutatnak koszorúér bypass graftban.
|
0-30 nap
|
|
A graftszűkületben vagy elzáródásban szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 0-6 hónapig
|
A graft szűkülete vagy elzáródása olyan ischaemiás tünetekként definiálható, amelyek ≥50%-os átmérőjű szűkületet mutatnak koszorúér bypass graftban.
|
0-6 hónapig
|
|
A graftszűkületben vagy elzáródásban szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 0-1 év
|
A graft szűkülete vagy elzáródása olyan ischaemiás tünetekként definiálható, amelyek ≥50%-os átmérőjű szűkületet mutatnak koszorúér bypass graftban.
|
0-1 év
|
|
A graftszűkületben vagy elzáródásban szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 0-2 év
|
A graft szűkülete vagy elzáródása olyan ischaemiás tünetekként definiálható, amelyek ≥50%-os átmérőjű szűkületet mutatnak koszorúér bypass graftban.
|
0-2 év
|
|
A graftszűkületben vagy elzáródásban szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 0-3 év
|
A graft szűkülete vagy elzáródása olyan ischaemiás tünetekként definiálható, amelyek ≥50%-os átmérőjű szűkületet mutatnak koszorúér bypass graftban.
|
0-3 év
|
|
A graftszűkületben vagy elzáródásban szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 0-4 év
|
A graft szűkülete vagy elzáródása olyan ischaemiás tünetekként definiálható, amelyek ≥50%-os átmérőjű szűkületet mutatnak koszorúér bypass graftban.
|
0-4 év
|
|
A graftszűkületben vagy elzáródásban szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 0-5 év
|
A graft szűkülete vagy elzáródása olyan ischaemiás tünetekként definiálható, amelyek ≥50%-os átmérőjű szűkületet mutatnak koszorúér bypass graftban.
|
0-5 év
|
|
Vérkészítmény transzfúziót igénylő résztvevők száma
Időkeret: 30 nap
|
Minden TIMI-definíció figyelembe veszi a vérátömlesztést, így a hemoglobin- és hematokritértékek 1 g/dl-rel, illetve 3%-kal módosulnak minden egyes vérátömlesztési egységhez. Ezért a hemoglobin vagy hematokrit valódi változását, ha két vérmérés között közbenső transzfúzió történt, a következőképpen számítják ki:
|
30 nap
|
|
Vérkészítmény transzfúziót igénylő résztvevők száma
Időkeret: 3 év
|
Minden TIMI-definíció figyelembe veszi a vérátömlesztést, így a hemoglobin- és hematokritértékek 1 g/dl-rel, illetve 3%-kal módosulnak minden egyes vérátömlesztési egységhez. Ezért a hemoglobin vagy hematokrit valódi változását, ha két vérmérés között közbenső transzfúzió történt, a következőképpen számítják ki:
|
3 év
|
|
Vérkészítmény transzfúziót igénylő résztvevők száma
Időkeret: 4 év
|
Minden TIMI-definíció figyelembe veszi a vérátömlesztést, így a hemoglobin- és hematokritértékek 1 g/dl-rel, illetve 3%-kal módosulnak minden egyes vérátömlesztési egységhez. Ezért a hemoglobin vagy hematokrit valódi változását, ha két vérmérés között közbenső transzfúzió történt, a következőképpen számítják ki:
|
4 év
|
|
Vérkészítmény transzfúziót igénylő résztvevők száma
Időkeret: 5 év
|
Minden TIMI-definíció figyelembe veszi a vérátömlesztést, így a hemoglobin- és hematokritértékek 1 g/dl-rel, illetve 3%-kal módosulnak minden egyes vérátömlesztési egységhez. Ezért a hemoglobin vagy hematokrit valódi változását, ha két vérmérés között közbenső transzfúzió történt, a következőképpen számítják ki:
|
5 év
|
|
A szívizominfarktusban (TIMI) súlyos vagy enyhe vérzésben szenvedő betegek száma
Időkeret: 30 nap
|
A vérzés a TIMI vérzéses besorolása szerint kerül besorolásra Súlyosság: Jelentősebb:
Kisebb:
Minimális: • A vérzés bármely klinikailag nyilvánvaló jele (beleértve a képalkotást is), amely a hemoglobinkoncentráció < 3 g/dl-es csökkenésével vagy a hematokrit < 9%-os csökkenésével jár. |
30 nap
|
|
A szívizominfarktusban (TIMI) súlyos vagy enyhe vérzésben szenvedő betegek száma
Időkeret: 3 év
|
A vérzés a TIMI vérzéses besorolása szerint kerül besorolásra Súlyosság: Jelentősebb:
Kisebb:
Minimális: • A vérzés bármely klinikailag nyilvánvaló jele (beleértve a képalkotást is), amely a hemoglobinkoncentráció < 3 g/dl-es csökkenésével vagy a hematokrit < 9%-os csökkenésével jár. |
3 év
|
|
A szívizominfarktusban (TIMI) súlyos vagy enyhe vérzésben szenvedő betegek száma
Időkeret: 4 év
|
A vérzés a TIMI vérzéses besorolása szerint kerül besorolásra Súlyosság: Jelentősebb:
Kisebb:
Minimális: • A vérzés bármely klinikailag nyilvánvaló jele (beleértve a képalkotást is), amely a hemoglobinkoncentráció < 3 g/dl-es csökkenésével vagy a hematokrit < 9%-os csökkenésével jár. |
4 év
|
|
A szívizominfarktusban (TIMI) súlyos vagy enyhe vérzésben szenvedő betegek száma
Időkeret: 5 év
|
A vérzés a TIMI vérzéses besorolása szerint kerül besorolásra Súlyosság: Jelentősebb:
Kisebb:
Minimális: • A vérzés bármely klinikailag nyilvánvaló jele (beleértve a képalkotást is), amely a hemoglobinkoncentráció < 3 g/dl-es csökkenésével vagy a hematokrit < 9%-os csökkenésével jár. |
5 év
|
|
Bleeding Academic Research Consortium (BARC) vérzéses résztvevőinek száma
Időkeret: 30 nap
|
0. típusú: nincs vérzés 3, 4 vagy 5, de az alábbi kritériumok közül legalább egynek megfelel: egészségügyi szakember nem sebészeti, orvosi beavatkozását igényli; kórházi kezeléshez vagy magasabb szintű ellátáshoz vezet; értékelésre késztet. 3. típus 3a. típus
|
30 nap
|
|
Bleeding Academic Research Consortium (BARC) vérzéses résztvevőinek száma
Időkeret: 3 év
|
0. típusú: nincs vérzés 3, 4 vagy 5, de az alábbi kritériumok közül legalább egynek megfelel: egészségügyi szakember nem sebészeti, orvosi beavatkozását igényli; kórházi kezeléshez vagy magasabb szintű ellátáshoz vezet; értékelésre késztet. 3. típus 3a. típus
|
3 év
|
|
Bleeding Academic Research Consortium (BARC) vérzéses résztvevőinek száma
Időkeret: 4 év
|
0. típusú: nincs vérzés 3, 4 vagy 5, de az alábbi kritériumok közül legalább egynek megfelel: egészségügyi szakember nem sebészeti, orvosi beavatkozását igényli; kórházi kezeléshez vagy magasabb szintű ellátáshoz vezet; értékelésre késztet. 3. típus 3a. típus
|
4 év
|
|
Bleeding Academic Research Consortium (BARC) vérzéses résztvevőinek száma
Időkeret: 5 év
|
0. típusú: nincs vérzés 3, 4 vagy 5, de az alábbi kritériumok közül legalább egynek megfelel: egészségügyi szakember nem sebészeti, orvosi beavatkozását igényli; kórházi kezeléshez vagy magasabb szintű ellátáshoz vezet; értékelésre késztet. 3. típus 3a. típus
|
5 év
|
|
Jelentős nemkívánatos eseményekkel (MAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 30 nap
|
|
30 nap
|
|
A teljes revascularisatióval rendelkező résztvevők száma (maradék = 0)
Időkeret: Az alaphelyzetben
|
|
Az alaphelyzetben
|
|
A határozott stenttrombózisban (ST) vagy tüneti graft elzáródásban szenvedők száma
Időkeret: Kórházban (≤ 7 nappal az indexelést követő eljárás után)
|
- Határozott ST az ST angiográfiás/patológiai megerősítésével történt. Angiográfiás megerősítés: A stentből/a sztenttől 5 mm-re proximálisan/distalisan kiinduló thrombus jelenléte és a következő kritériumok közül legalább egy jelenléte 48 órán belül:
Patológiai megerősítés: A stenten belüli közelmúltbeli trombus bizonyítéka, amelyet a boncolással/a trombektómia után kinyert szövet vizsgálatával határoztak meg. -Tünetekkel járó graft elzáródás: Ischaemiás tünetek ≥50%-os átmérőjű szűkület jelenlétében koszorúér bypass graftban. |
Kórházban (≤ 7 nappal az indexelést követő eljárás után)
|
|
A határozott stenttrombózisban vagy tüneti graft elzáródásban szenvedők száma
Időkeret: 1 év
|
- Határozott ST az ST angiográfiás/patológiai megerősítésével történt. Angiográfiás megerősítés: A stentből/a sztenttől 5 mm-re proximálisan/distalisan kiinduló thrombus jelenléte és a következő kritériumok közül legalább egy jelenléte 48 órán belül:
Patológiai megerősítés: A stenten belüli közelmúltbeli trombus bizonyítéka, amelyet a boncolással/a trombektómia után kinyert szövet vizsgálatával határoztak meg. -Tünetekkel járó graft elzáródás: Ischaemiás tünetek ≥50%-os átmérőjű szűkület jelenlétében koszorúér bypass graftban. |
1 év
|
|
A határozott stenttrombózisban vagy tüneti graft elzáródásban szenvedők száma
Időkeret: 2 év
|
- Határozott ST az ST angiográfiás/patológiai megerősítésével történt. Angiográfiás megerősítés: A stentből/a sztenttől 5 mm-re proximálisan/distalisan kiinduló thrombus jelenléte és a következő kritériumok közül legalább egy jelenléte 48 órán belül:
Patológiai megerősítés: A stenten belüli közelmúltbeli trombus bizonyítéka, amelyet boncoláskor/a thrombectomiát követően kinyert szövetek vizsgálatával határoztak meg. -Tünetekkel járó graft elzáródás: Ischaemiás tünetek ≥50%-os átmérőjű szűkület jelenlétében koszorúér bypass graftban. |
2 év
|
|
A határozott stenttrombózisban vagy tüneti graft-elzáródásban szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 3 év
|
- Határozott ST az ST angiográfiás/patológiai megerősítésével történt. Angiográfiás megerősítés: A stentből/a sztenttől 5 mm-re proximálisan/distalisan kiinduló thrombus jelenléte és a következő kritériumok közül legalább egy jelenléte 48 órán belül:
Patológiai megerősítés: A stenten belüli közelmúltbeli trombus bizonyítéka, amelyet boncoláskor/a thrombectomiát követően kinyert szövetek vizsgálatával határoztak meg. -Tünetekkel járó graft elzáródás: Ischaemiás tünetek ≥50%-os átmérőjű szűkület jelenlétében koszorúér bypass graftban. |
3 év
|
|
A határozott stenttrombózisban vagy tüneti graft elzáródásban szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 4 év
|
- Határozott ST az ST angiográfiás/patológiai megerősítésével történt. Angiográfiás megerősítés: A stentből/a sztenttől 5 mm-re proximálisan/distalisan kiinduló thrombus jelenléte és a következő kritériumok közül legalább egy jelenléte 48 órán belül:
Patológiai megerősítés: A stenten belüli közelmúltbeli trombus bizonyítéka, amelyet boncoláskor/a thrombectomiát követően kinyert szövetek vizsgálatával határoztak meg. -Tünetekkel járó graft elzáródás: Ischaemiás tünetek ≥50%-os átmérőjű szűkület jelenlétében koszorúér bypass graftban. |
4 év
|
|
A határozott stenttrombózisban vagy tüneti graft-elzáródásban szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 5 év
|
- Határozott ST az ST angiográfiás/patológiai megerősítésével történt. Angiográfiás megerősítés: A stentből/a sztenttől 5 mm-re proximálisan/distalisan kiinduló thrombus jelenléte és a következő kritériumok közül legalább egy jelenléte 48 órán belül:
Patológiai megerősítés: A stenten belüli közelmúltbeli trombus bizonyítéka, amelyet a boncolással/a trombektómia után kinyert szövet vizsgálatával határoztak meg. -Tünetekkel járó graft elzáródás: Ischaemiás tünetek ≥50%-os átmérőjű szűkület jelenlétében koszorúér bypass graftban. |
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gregg W Stone, MD, Columbia University
- Kutatásvezető: Patrick W Serruys, MD, Erasmus Medical Center
- Kutatásvezető: Joseph Sabik, MD, Cleveland Clinical Main Campus
- Kutatásvezető: A. Pieter Kappetein, MD, Erasmus Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Magnuson EA, Chinnakondepalli K, Vilain K, Serruys PW, Sabik JF, Kappetein AP, Stone GW, Cohen DJ; EXCEL Investigators. Cost-Effectiveness of Percutaneous Coronary Intervention Versus Bypass Surgery for Patients With Left Main Disease: Results From the EXCEL Trial. Circ Cardiovasc Interv. 2022 Jul;15(7):e011981. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.122.011981. Epub 2022 Jul 19.
- Myat A, Hildick-Smith D, de Belder AJ, Trivedi U, Crowley A, Morice MC, Kandzari DE, Lembo NJ, Brown WM III, Serruys PW, Kappetein AP, Sabik JF III, Stone G. Geographical variations in left main coronary artery revascularisation: a prespecified analysis of the EXCEL trial. EuroIntervention. 2022 Jan 28;17(13):1081-1090. doi: 10.4244/EIJ-D-21-00338.
- Gregson J, Stone GW, Ben-Yehuda O, Redfors B, Kandzari DE, Morice MC, Leon MB, Kosmidou I, Lembo NJ, Brown WM 3rd, Karmpaliotis D, Banning AP, Pomar J, Sabate M, Simonton CA, Dressler O, Kappetein AP, Sabik JF 3rd, Serruys PW, Pocock SJ. Implications of Alternative Definitions of Peri-Procedural Myocardial Infarction After Coronary Revascularization. J Am Coll Cardiol. 2020 Oct 6;76(14):1609-1621. doi: 10.1016/j.jacc.2020.08.016.
- Gaba P, Serruys PW, Sabik JF 3rd, Kappetein AP, Chen S, Morice MC, Kandzari DE, Crowley A, Mehran R, Stone GW. Effect of Baseline Anemia on Outcomes After Left Main Coronary Revascularization. J Am Coll Cardiol. 2020 Mar 31;75(12):1493-1495. doi: 10.1016/j.jacc.2020.01.037. No abstract available.
- Thuijs DJFM, Milojevic M, Stone GW, Puskas JD, Serruys PW, Sabik JF 3rd, Dressler O, Crowley A, Head SJ, Kappetein AP. Impact of left ventricular ejection fraction on clinical outcomes after left main coronary artery revascularization: results from the randomized EXCEL trial. Eur J Heart Fail. 2020 May;22(5):871-879. doi: 10.1002/ejhf.1681. Epub 2020 Feb 11.
- Giustino G, Serruys PW, Sabik JF 3rd, Mehran R, Maehara A, Puskas JD, Simonton CA, Lembo NJ, Kandzari DE, Morice MC, Taggart DP, Gershlick AH, Ragosta M 3rd, Kron IL, Liu Y, Zhang Z, McAndrew T, Dressler O, Genereux P, Ben-Yehuda O, Pocock SJ, Kappetein AP, Stone GW. Mortality After Repeat Revascularization Following PCI or CABG for Left Main Disease: The EXCEL Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2020 Feb 10;13(3):375-387. doi: 10.1016/j.jcin.2019.09.019. Epub 2020 Jan 15.
- Kandzari DE, Gershlick AH, Serruys PW, Leon MB, Morice MC, Simonton CA, Lembo NJ, Mansour S, Sabate M, Sabik JF 3rd, Kappetein AP, Dressler O, Stone GW. Procedural characteristics and clinical outcomes in patients undergoing percutaneous coronary intervention for left main trifurcation disease: the EXCEL trial. EuroIntervention. 2020 Dec 18;16(12):e982-e988. doi: 10.4244/EIJ-D-19-00686.
- Stone GW, Kappetein AP, Sabik JF, Pocock SJ, Morice MC, Puskas J, Kandzari DE, Karmpaliotis D, Brown WM 3rd, Lembo NJ, Banning A, Merkely B, Horkay F, Boonstra PW, van Boven AJ, Ungi I, Bogats G, Mansour S, Noiseux N, Sabate M, Pomar J, Hickey M, Gershlick A, Buszman PE, Bochenek A, Schampaert E, Page P, Modolo R, Gregson J, Simonton CA, Mehran R, Kosmidou I, Genereux P, Crowley A, Dressler O, Serruys PW; EXCEL Trial Investigators. Five-Year Outcomes after PCI or CABG for Left Main Coronary Disease. N Engl J Med. 2019 Nov 7;381(19):1820-1830. doi: 10.1056/NEJMoa1909406. Epub 2019 Sep 28. Erratum In: N Engl J Med. 2020 Mar 12;382(11):1078.
- Shlofmitz E, Genereux P, Chen S, Dressler O, Ben-Yehuda O, Morice MC, Puskas JD, Taggart DP, Kandzari DE, Crowley A, Redfors B, Mehdipoor G, Kappetein AP, Sabik JF 3rd, Serruys PW, Stone GW. Left Main Coronary Artery Disease Revascularization According to the SYNTAX Score. Circ Cardiovasc Interv. 2019 Sep;12(9):e008007. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.118.008007. Epub 2019 Sep 9.
- Thuijs DJFM, Habib RH, Head SJ, Puskas JD, Taggart DP, Stone GW, Zhang Z, Serruys PW, Sabik JF 3rd, Kappetein AP. Prognostic performance of the Society of Thoracic Surgeons risk score in patients with left main coronary artery disease undergoing revascularisation: a post hoc analysis of the EXCEL trial. EuroIntervention. 2020 May 20;16(1):36-43. doi: 10.4244/EIJ-D-19-00417.
- Modolo R, Chichareon P, Kogame N, Dressler O, Crowley A, Ben-Yehuda O, Puskas J, Banning A, Taggart DP, Kappetein AP, Sabik JA, Onuma Y, Stone GW, Serruys PW. Contemporary Outcomes Following Coronary Artery Bypass Graft Surgery for Left Main Disease. J Am Coll Cardiol. 2019 Apr 23;73(15):1877-1886. doi: 10.1016/j.jacc.2018.12.090.
- Milojevic M, Serruys PW, Sabik JF 3rd, Kandzari DE, Schampaert E, van Boven AJ, Horkay F, Ungi I, Mansour S, Banning AP, Taggart DP, Sabate M, Gershlick AH, Bochenek A, Pomar J, Lembo NJ, Noiseux N, Puskas JD, Crowley A, Kosmidou I, Mehran R, Ben-Yehuda O, Genereux P, Pocock SJ, Simonton CA, Stone GW, Kappetein AP. Bypass Surgery or Stenting for Left Main Coronary Artery Disease in Patients With Diabetes. J Am Coll Cardiol. 2019 Apr 9;73(13):1616-1628. doi: 10.1016/j.jacc.2019.01.037.
- Huang X, Redfors B, Chen S, Liu Y, Ben-Yehuda O, Puskas JD, Kandzari DE, Merkely B, Horkay F, van Boven AJ, Boonstra PW, Sabik JF, Serruys PW, Kappetein AP, Stone GW. Impact of chronic obstructive pulmonary disease on prognosis after percutaneous coronary intervention and bypass surgery for left main coronary artery disease: an analysis from the EXCEL trial. Eur J Cardiothorac Surg. 2019 Jun 1;55(6):1144-1151. doi: 10.1093/ejcts/ezy438.
- Kandzari DE, Gershlick AH, Serruys PW, Leon MB, Morice MC, Simonton CA, Lembo NJ, Banning AP, Merkely B, van Boven AJ, Ungi I, Kappetein AP, Sabik JF 3rd, Genereux P, Dressler O, Stone GW. Outcomes Among Patients Undergoing Distal Left Main Percutaneous Coronary Intervention. Circ Cardiovasc Interv. 2018 Oct;11(10):e007007. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.118.007007.
- Giustino G, Mehran R, Serruys PW, Sabik JF 3rd, Milojevic M, Simonton CA, Puskas JD, Kandzari DE, Morice MC, Taggart DP, Gershlick AH, Genereux P, Zhang Z, McAndrew T, Redfors B, Ragosta M 3rd, Kron IL, Dressler O, Leon MB, Pocock SJ, Ben-Yehuda O, Kappetein AP, Stone GW. Left Main Revascularization With PCI or CABG in Patients With Chronic Kidney Disease: EXCEL Trial. J Am Coll Cardiol. 2018 Aug 14;72(7):754-765. doi: 10.1016/j.jacc.2018.05.057.
- Redfors B, Chen S, Crowley A, Ben-Yehuda O, Gersh BJ, Lembo NJ, Brown WM 3rd, Banning AP, Taggart DP, Serruys PW, Kappetein AP, Sabik JF 3rd, Stone GW. B-Type Natriuretic Peptide Assessment in Patients Undergoing Revascularization for Left Main Coronary Artery Disease: Analysis From the EXCEL Trial. Circulation. 2018 Jul 31;138(5):469-478. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.033631.
- Kosmidou I, Chen S, Kappetein AP, Serruys PW, Gersh BJ, Puskas JD, Kandzari DE, Taggart DP, Morice MC, Buszman PE, Bochenek A, Schampaert E, Page P, Sabik JF 3rd, McAndrew T, Redfors B, Ben-Yehuda O, Stone GW. New-Onset Atrial Fibrillation After PCI or CABG for Left Main Disease: The EXCEL Trial. J Am Coll Cardiol. 2018 Feb 20;71(7):739-748. doi: 10.1016/j.jacc.2017.12.012.
- Baron SJ, Chinnakondepalli K, Magnuson EA, Kandzari DE, Puskas JD, Ben-Yehuda O, van Es GA, Taggart DP, Morice MC, Lembo NJ, Brown WM 3rd, Banning A, Simonton CA, Kappetein AP, Sabik JF, Serruys PW, Stone GW, Cohen DJ; EXCEL Investigators. Quality-of-Life After Everolimus-Eluting Stents or Bypass Surgery for Left-Main Disease: Results From the EXCEL Trial. J Am Coll Cardiol. 2017 Dec 26;70(25):3113-3122. doi: 10.1016/j.jacc.2017.10.036. Epub 2017 Oct 30.
- Stone GW, Sabik JF, Serruys PW, Simonton CA, Genereux P, Puskas J, Kandzari DE, Morice MC, Lembo N, Brown WM 3rd, Taggart DP, Banning A, Merkely B, Horkay F, Boonstra PW, van Boven AJ, Ungi I, Bogats G, Mansour S, Noiseux N, Sabate M, Pomar J, Hickey M, Gershlick A, Buszman P, Bochenek A, Schampaert E, Page P, Dressler O, Kosmidou I, Mehran R, Pocock SJ, Kappetein AP; EXCEL Trial Investigators. Everolimus-Eluting Stents or Bypass Surgery for Left Main Coronary Artery Disease. N Engl J Med. 2016 Dec 8;375(23):2223-2235. doi: 10.1056/NEJMoa1610227. Epub 2016 Oct 31. Erratum In: N Engl J Med. 2019 Oct 31;381(18):1789.
- Farooq V, Serruys PW. Bypass Grafting Versus Percutaneous Intervention-Which Is Better in Multivessel Coronary Disease: Lessons From SYNTAX and Beyond. Prog Cardiovasc Dis. 2015 Nov-Dec;58(3):316-34. doi: 10.1016/j.pcad.2015.10.002. Epub 2015 Oct 31.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 10-389
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .