Essai clinique EXCEL (EXCEL)

Comparateur actif: Intervention coronarienne percutanée

Les patients recevant XIENCE PRIME™ EECSS ou XIENCE V® EECSS ou XIENCE Xpedition™ EECSS ou XIENCE PRO EECSS

Dispositif: Intervention coronarienne percutanée

Les patients recevant XIENCE PRIME™ EECSS ou XIENCE V® EECSS ou XIENCE Xpedition™ EECSS ou XIENCE PRO EECSS

Comparateur actif: Pontage de l'artère coronaire

Les patients recevant un PAC

Procédure: PAC

Les patients recevant un PAC

Nombre de participants avec un décès toutes causes confondues, un IDM défini par le protocole ou un AVC défini par le protocole

Tous les décès incluent les décès cardiaques, les décès vasculaires et les décès non cardiovasculaires.

Infarctus du myocarde (IM) :

• Onde Q IM : Développement d'une nouvelle onde Q pathologique sur l'ECG.
• IDM sans onde Q : Élévation des taux de CK à ≥ deux fois la limite supérieure de la normale (LSN) avec CK-MB élevée en l'absence de nouvelles ondes Q pathologiques.

L'AVC est défini comme l'apparition rapide d'un nouveau déficit neurologique persistant attribué à une obstruction du flux sanguin cérébral et/ou à une hémorragie cérébrale sans cause non vasculaire apparente (par exemple, un traumatisme, une tumeur ou une infection).

Nombre de participants avec un décès toutes causes confondues, un IDM défini par le protocole ou un AVC défini par le protocole

Tous les décès incluent les décès cardiaques, les décès vasculaires et les décès non cardiovasculaires.

Infarctus du myocarde (IM) :

• Onde Q IM : Développement d'une nouvelle onde Q pathologique sur l'ECG.
• IDM sans onde Q : Élévation des taux de CK à ≥ deux fois la limite supérieure de la normale (LSN) avec CK-MB élevée en l'absence de nouvelles ondes Q pathologiques.

L'AVC est défini comme l'apparition rapide d'un nouveau déficit neurologique persistant attribué à une obstruction du flux sanguin cérébral et/ou à une hémorragie cérébrale sans cause non vasculaire apparente (par exemple, un traumatisme, une tumeur ou une infection).

Nombre de participants avec un décès toutes causes confondues, un IDM défini par le protocole ou un AVC défini par le protocole

Tous les décès incluent les décès cardiaques, les décès vasculaires et les décès non cardiovasculaires.

Infarctus du myocarde (IM) :

• Onde Q IM : Développement d'une nouvelle onde Q pathologique sur l'ECG.
• IDM sans onde Q : Élévation des taux de CK à ≥ deux fois la limite supérieure de la normale (LSN) avec CK-MB élevée en l'absence de nouvelles ondes Q pathologiques.

L'AVC est défini comme l'apparition rapide d'un nouveau déficit neurologique persistant attribué à une obstruction du flux sanguin cérébral et/ou à une hémorragie cérébrale sans cause non vasculaire apparente (par exemple, un traumatisme, une tumeur ou une infection).

Nombre de participants avec un décès toutes causes confondues, un IDM défini par le protocole ou un AVC défini par le protocole

Tous les décès incluent les décès cardiaques, les décès vasculaires et les décès non cardiovasculaires.

Infarctus du myocarde (IM) :

• Onde Q IM : Développement d'une nouvelle onde Q pathologique sur l'ECG.
• IDM sans onde Q : Élévation des taux de CK à ≥ deux fois la limite supérieure de la normale (LSN) avec CK-MB élevée en l'absence de nouvelles ondes Q pathologiques.

L'AVC est défini comme l'apparition rapide d'un nouveau déficit neurologique persistant attribué à une obstruction du flux sanguin cérébral et/ou à une hémorragie cérébrale sans cause non vasculaire apparente (par exemple, un traumatisme, une tumeur ou une infection).

Nombre de participants avec un décès toutes causes confondues, un IDM défini par le protocole ou un AVC défini par le protocole

Tous les décès incluent les décès cardiaques, les décès vasculaires et les décès non cardiovasculaires.

Infarctus du myocarde (IM) :

• Onde Q IM : Développement d'une nouvelle onde Q pathologique sur l'ECG.
• IDM sans onde Q : Élévation des taux de CK à ≥ deux fois la limite supérieure de la normale (LSN) avec CK-MB élevée en l'absence de nouvelles ondes Q pathologiques.

L'AVC est défini comme l'apparition rapide d'un nouveau déficit neurologique persistant attribué à une obstruction du flux sanguin cérébral et/ou à une hémorragie cérébrale sans cause non vasculaire apparente (par exemple, un traumatisme, une tumeur ou une infection).

Nombre de participants avec un décès toutes causes confondues, un IDM défini par le protocole ou un AVC défini par le protocole

Tous les décès incluent les décès cardiaques, les décès vasculaires et les décès non cardiovasculaires.

Infarctus du myocarde (IM) :

• Onde Q IM : Développement d'une nouvelle onde Q pathologique sur l'ECG.
• IDM sans onde Q : Élévation des taux de CK à ≥ deux fois la limite supérieure de la normale (LSN) avec CK-MB élevée en l'absence de nouvelles ondes Q pathologiques.

L'AVC est défini comme l'apparition rapide d'un nouveau déficit neurologique persistant attribué à une obstruction du flux sanguin cérébral et/ou à une hémorragie cérébrale sans cause non vasculaire apparente (par exemple, un traumatisme, une tumeur ou une infection).

Nombre de participants avec un décès toutes causes confondues, un IDM défini par le protocole ou un AVC défini par le protocole

Tous les décès incluent les décès cardiaques, les décès vasculaires et les décès non cardiovasculaires.

Infarctus du myocarde (IM) :

• Onde Q IM : Développement d'une nouvelle onde Q pathologique sur l'ECG.
• IDM sans onde Q : Élévation des taux de CK à ≥ deux fois la limite supérieure de la normale (LSN) avec CK-MB élevée en l'absence de nouvelles ondes Q pathologiques.

L'AVC est défini comme l'apparition rapide d'un nouveau déficit neurologique persistant attribué à une obstruction du flux sanguin cérébral et/ou à une hémorragie cérébrale sans cause non vasculaire apparente (par exemple, un traumatisme, une tumeur ou une infection).

Nombre de participants avec un décès toutes causes confondues, un IDM défini par le protocole ou un AVC défini par le protocole

Tous les décès incluent les décès cardiaques, les décès vasculaires et les décès non cardiovasculaires.

Infarctus du myocarde (IM) :

• Onde Q IM : Développement d'une nouvelle onde Q pathologique sur l'ECG.
• IDM sans onde Q : Élévation des taux de CK à ≥ deux fois la limite supérieure de la normale (LSN) avec CK-MB élevée en l'absence de nouvelles ondes Q pathologiques.

L'AVC est défini comme l'apparition rapide d'un nouveau déficit neurologique persistant attribué à une obstruction du flux sanguin cérébral et/ou à une hémorragie cérébrale sans cause non vasculaire apparente (par exemple, un traumatisme, une tumeur ou une infection).

Nombre de participants avec un décès toutes causes confondues, un IDM défini par le protocole ou un AVC défini par le protocole

Tous les décès incluent les décès cardiaques, les décès vasculaires et les décès non cardiovasculaires.

Infarctus du myocarde (IM) :

• Onde Q IM : Développement d'une nouvelle onde Q pathologique sur l'ECG.
• IDM sans onde Q : Élévation des taux de CK à ≥ deux fois la limite supérieure de la normale (LSN) avec CK-MB élevée en l'absence de nouvelles ondes Q pathologiques.

L'AVC est défini comme l'apparition rapide d'un nouveau déficit neurologique persistant attribué à une obstruction du flux sanguin cérébral et/ou à une hémorragie cérébrale sans cause non vasculaire apparente (par exemple, un traumatisme, une tumeur ou une infection).

Nombre de participants avec décès, IDM défini par le protocole, AVC défini par le protocole ou revascularisation non planifiée pour ischémie

Tous les décès incluent les décès cardiaques, les décès vasculaires et les décès non cardiovasculaires.

Infarctus du myocarde (IM) :

• Onde Q IM : Développement d'une nouvelle onde Q pathologique sur l'ECG.
• IDM sans onde Q : Élévation des taux de CK à ≥ deux fois la limite supérieure de la normale (LSN) avec CK-MB élevée en l'absence de nouvelles ondes Q pathologiques.

L'AVC est défini comme l'apparition rapide d'un nouveau déficit neurologique persistant attribué à une obstruction du flux sanguin cérébral et/ou à une hémorragie cérébrale sans cause non vasculaire apparente (par exemple, un traumatisme, une tumeur ou une infection).

Nombre de participants avec décès, IDM défini par le protocole, AVC défini par le protocole ou revascularisation non planifiée pour ischémie

Tous les décès incluent les décès cardiaques, les décès vasculaires et les décès non cardiovasculaires.

Infarctus du myocarde (IM) :

• Onde Q IM : Développement d'une nouvelle onde Q pathologique sur l'ECG.
• IDM sans onde Q : Élévation des taux de CK à ≥ deux fois la limite supérieure de la normale (LSN) avec CK-MB élevée en l'absence de nouvelles ondes Q pathologiques.

L'AVC est défini comme l'apparition rapide d'un nouveau déficit neurologique persistant attribué à une obstruction du flux sanguin cérébral et/ou à une hémorragie cérébrale sans cause non vasculaire apparente (par exemple, un traumatisme, une tumeur ou une infection).

Nombre de participants avec décès, IDM défini par le protocole, AVC défini par le protocole ou revascularisation non planifiée pour ischémie

Tous les décès incluent les décès cardiaques, les décès vasculaires et les décès non cardiovasculaires.

Infarctus du myocarde (IM) :

• Onde Q IM : Développement d'une nouvelle onde Q pathologique sur l'ECG.
• IDM sans onde Q : Élévation des taux de CK à ≥ deux fois la limite supérieure de la normale (LSN) avec CK-MB élevée en l'absence de nouvelles ondes Q pathologiques.

L'AVC est défini comme l'apparition rapide d'un nouveau déficit neurologique persistant attribué à une obstruction du flux sanguin cérébral et/ou à une hémorragie cérébrale sans cause non vasculaire apparente (par exemple, un traumatisme, une tumeur ou une infection).

Nombre de participants avec décès, IDM défini par le protocole, AVC défini par le protocole ou revascularisation non planifiée pour ischémie

Tous les décès incluent les décès cardiaques, les décès vasculaires et les décès non cardiovasculaires.

Infarctus du myocarde (IM) :

• Onde Q IM : Développement d'une nouvelle onde Q pathologique sur l'ECG.
• IDM sans onde Q : Élévation des taux de CK à ≥ deux fois la limite supérieure de la normale (LSN) avec CK-MB élevée en l'absence de nouvelles ondes Q pathologiques.

L'AVC est défini comme l'apparition rapide d'un nouveau déficit neurologique persistant attribué à une obstruction du flux sanguin cérébral et/ou à une hémorragie cérébrale sans cause non vasculaire apparente (par exemple, un traumatisme, une tumeur ou une infection).

Nombre de participants avec décès, IDM défini par le protocole, AVC défini par le protocole ou revascularisation non planifiée pour ischémie

Tous les décès incluent les décès cardiaques, les décès vasculaires et les décès non cardiovasculaires.

Infarctus du myocarde (IM) :

• Onde Q IM : Développement d'une nouvelle onde Q pathologique sur l'ECG.
• IDM sans onde Q : Élévation des taux de CK à ≥ deux fois la limite supérieure de la normale (LSN) avec CK-MB élevée en l'absence de nouvelles ondes Q pathologiques.

L'AVC est défini comme l'apparition rapide d'un nouveau déficit neurologique persistant attribué à une obstruction du flux sanguin cérébral et/ou à une hémorragie cérébrale sans cause non vasculaire apparente (par exemple, un traumatisme, une tumeur ou une infection).

Nombre de participants avec décès, IDM défini par le protocole, AVC défini par le protocole ou revascularisation non planifiée pour ischémie

Décès:

• Le décès cardiaque est défini comme tout décès pour lequel une cause cardiaque ne peut être exclue. (Cela inclut, mais sans s'y limiter, l'infarctus aigu du myocarde, la perforation cardiaque/tamponnade péricardique, l'arythmie ou l'anomalie de la conduction, l'accident vasculaire cérébral dans les 30 jours suivant l'intervention ou l'accident vasculaire cérébral suspecté d'être lié à l'intervention, le décès dû à une complication de l'intervention, y compris saignement, réparation vasculaire, réaction transfusionnelle ou pontage).
• Le décès non cardiaque est défini comme un décès non dû à des causes cardiaques (telles que définies ci-dessus).

Infarctus du myocarde (IM) - onde Q IM : Développement d'une nouvelle onde Q pathologique sur l'ECG.

-IM sans onde Q : Élévation des taux de CK à ≥ deux fois la limite supérieure de la normale (LSN) avec CK-MB élevée en l'absence de nouvelles ondes Q pathologiques.

Revascularisation non planifiée pour ischémie : toute revascularisation répétée d'un vaisseau cible ou d'un vaisseau non cible avec l'un des critères d'ischémie ci-dessus remplis.

Nombre de participants avec décès, IDM défini par le protocole, AVC défini par le protocole ou revascularisation non planifiée pour ischémie

Décès:

• Le décès cardiaque est défini comme tout décès pour lequel une cause cardiaque ne peut être exclue. (Cela inclut, mais sans s'y limiter, l'infarctus aigu du myocarde, la perforation cardiaque/tamponnade péricardique, l'arythmie ou l'anomalie de la conduction, l'accident vasculaire cérébral dans les 30 jours suivant l'intervention ou l'accident vasculaire cérébral suspecté d'être lié à l'intervention, le décès dû à une complication de l'intervention, y compris saignement, réparation vasculaire, réaction transfusionnelle ou pontage).
• Le décès non cardiaque est défini comme un décès non dû à des causes cardiaques (telles que définies ci-dessus).

Infarctus du myocarde (IM) - onde Q IM : Développement d'une nouvelle onde Q pathologique sur l'ECG.

-IM sans onde Q : Élévation des taux de CK à ≥ deux fois la limite supérieure de la normale (LSN) avec CK-MB élevée en l'absence de nouvelles ondes Q pathologiques.

Revascularisation non planifiée pour ischémie : toute revascularisation répétée d'un vaisseau cible ou d'un vaisseau non cible avec l'un des critères d'ischémie ci-dessus remplis.

Nombre de participants avec décès, IDM défini par le protocole, AVC défini par le protocole ou revascularisation non planifiée pour ischémie

Décès:

• Le décès cardiaque est défini comme tout décès pour lequel une cause cardiaque ne peut être exclue. (Cela inclut, mais sans s'y limiter, l'infarctus aigu du myocarde, la perforation cardiaque/tamponnade péricardique, l'arythmie ou l'anomalie de la conduction, l'accident vasculaire cérébral dans les 30 jours suivant l'intervention ou l'accident vasculaire cérébral suspecté d'être lié à l'intervention, le décès dû à une complication de l'intervention, y compris saignement, réparation vasculaire, réaction transfusionnelle ou pontage).
• Le décès non cardiaque est défini comme un décès non dû à des causes cardiaques (telles que définies ci-dessus).

Infarctus du myocarde (IM) - onde Q IM : Développement d'une nouvelle onde Q pathologique sur l'ECG.

-IM sans onde Q : Élévation des taux de CK à ≥ deux fois la limite supérieure de la normale (LSN) avec CK-MB élevée en l'absence de nouvelles ondes Q pathologiques.

Revascularisation non planifiée pour ischémie : toute revascularisation répétée d'un vaisseau cible ou d'un vaisseau non cible avec l'un des critères d'ischémie ci-dessus remplis.

Nombre de participants avec mortalité toutes causes confondues (décès cardiaques et décès non cardiaques)

Tous les décès sont considérés comme cardiaques à moins qu'une cause non cardiaque non équivoque puisse être établie. Plus précisément, tout décès inattendu, même chez des sujets coexistants avec une maladie non cardiaque potentiellement mortelle (par ex. cancer, infection) doivent être classés comme cardiaques.

• Décès cardiaque : tout décès dû à une cause cardiaque immédiate (par ex. infarctus du myocarde, échec à faible débit, arythmie mortelle), décès sans témoin et décès de cause inconnue, tous les décès liés à la procédure, y compris ceux liés à un traitement concomitant.

• Décès vasculaire : Décès dû à des causes vasculaires non coronariennes telles qu'une maladie cérébrovasculaire, une embolie pulmonaire, une rupture d'anévrisme aortique, un anévrisme disséquant ou une autre cause vasculaire.

• Décès non cardiovasculaire : Tout décès non couvert par les définitions ci-dessus tel que décès causé par une infection, une tumeur maligne, une septicémie, des causes pulmonaires, un accident, un suicide ou un traumatisme.

Nombre de participants avec mortalité toutes causes confondues (décès cardiaques et décès non cardiaques)

Tous les décès sont considérés comme cardiaques à moins qu'une cause non cardiaque non équivoque puisse être établie. Plus précisément, tout décès inattendu, même chez des sujets coexistants avec une maladie non cardiaque potentiellement mortelle (par ex. cancer, infection) doivent être classés comme cardiaques.

• Décès cardiaque : tout décès dû à une cause cardiaque immédiate (par ex. infarctus du myocarde, échec à faible débit, arythmie mortelle), décès sans témoin et décès de cause inconnue, tous les décès liés à la procédure, y compris ceux liés à un traitement concomitant.

• Décès vasculaire : Décès dû à des causes vasculaires non coronariennes telles qu'une maladie cérébrovasculaire, une embolie pulmonaire, une rupture d'anévrisme aortique, un anévrisme disséquant ou une autre cause vasculaire.

• Décès non cardiovasculaire : Tout décès non couvert par les définitions ci-dessus tel que décès causé par une infection, une tumeur maligne, une septicémie, des causes pulmonaires, un accident, un suicide ou un traumatisme.

Nombre de participants avec mortalité toutes causes confondues (décès cardiaques et décès non cardiaques)

Tous les décès sont considérés comme cardiaques à moins qu'une cause non cardiaque non équivoque puisse être établie. Plus précisément, tout décès inattendu, même chez des sujets coexistants avec une maladie non cardiaque potentiellement mortelle (par ex. cancer, infection) doivent être classés comme cardiaques.

• Décès cardiaque : tout décès dû à une cause cardiaque immédiate (par ex. infarctus du myocarde, échec à faible débit, arythmie mortelle), décès sans témoin et décès de cause inconnue, tous les décès liés à la procédure, y compris ceux liés à un traitement concomitant.

• Décès vasculaire : Décès dû à des causes vasculaires non coronariennes telles qu'une maladie cérébrovasculaire, une embolie pulmonaire, une rupture d'anévrisme aortique, un anévrisme disséquant ou une autre cause vasculaire.

• Décès non cardiovasculaire : Tout décès non couvert par les définitions ci-dessus tel que décès causé par une infection, une tumeur maligne, une septicémie, des causes pulmonaires, un accident, un suicide ou un traumatisme.

Nombre de participants avec mortalité toutes causes confondues (décès cardiaques et décès non cardiaques)

Tous les décès sont considérés comme cardiaques à moins qu'une cause non cardiaque non équivoque puisse être établie. Plus précisément, tout décès inattendu, même chez des sujets coexistants avec une maladie non cardiaque potentiellement mortelle (par ex. cancer, infection) doivent être classés comme cardiaques.

• Décès cardiaque : tout décès dû à une cause cardiaque immédiate (par ex. infarctus du myocarde, échec à faible débit, arythmie fatale), décès sans témoin et décès de cause inconnue, tous les décès liés à la procédure, y compris ceux liés à un traitement concomitant.

• Décès vasculaire : Décès dû à des causes vasculaires non coronariennes telles qu'une maladie cérébrovasculaire, une embolie pulmonaire, une rupture d'anévrisme aortique, un anévrisme disséquant ou une autre cause vasculaire.

• Décès non cardiovasculaire : Tout décès non couvert par les définitions ci-dessus tel que décès causé par une infection, une tumeur maligne, une septicémie, des causes pulmonaires, un accident, un suicide ou un traumatisme.

Nombre de participants avec mortalité toutes causes confondues (décès cardiaques et décès non cardiaques)

Tous les décès sont considérés comme cardiaques à moins qu'une cause non cardiaque non équivoque puisse être établie. Plus précisément, tout décès inattendu, même chez des sujets coexistants avec une maladie non cardiaque potentiellement mortelle (par ex. cancer, infection) doivent être classés comme cardiaques.

• Décès cardiaque : tout décès dû à une cause cardiaque immédiate (par ex. infarctus du myocarde, échec à faible débit, arythmie mortelle), décès sans témoin et décès de cause inconnue, tous les décès liés à la procédure, y compris ceux liés à un traitement concomitant.

• Décès vasculaire : Décès dû à des causes vasculaires non coronariennes telles qu'une maladie cérébrovasculaire, une embolie pulmonaire, une rupture d'anévrisme aortique, un anévrisme disséquant ou une autre cause vasculaire.

• Décès non cardiovasculaire : Tout décès non couvert par les définitions ci-dessus tel que décès causé par une infection, une tumeur maligne, une septicémie, des causes pulmonaires, un accident, un suicide ou un traumatisme.

Nombre de participants avec mortalité toutes causes confondues (décès cardiaques et décès non cardiaques)

Tous les décès sont considérés comme cardiaques à moins qu'une cause non cardiaque non équivoque puisse être établie. Plus précisément, tout décès inattendu, même chez des sujets coexistants avec une maladie non cardiaque potentiellement mortelle (par ex. cancer, infection) doivent être classés comme cardiaques.

• Décès cardiaque : tout décès dû à une cause cardiaque immédiate (par ex. infarctus du myocarde, échec à faible débit, arythmie mortelle), décès sans témoin et décès de cause inconnue, tous les décès liés à la procédure, y compris ceux liés à un traitement concomitant.

• Décès vasculaire : Décès dû à des causes vasculaires non coronariennes telles qu'une maladie cérébrovasculaire, une embolie pulmonaire, une rupture d'anévrisme aortique, un anévrisme disséquant ou une autre cause vasculaire.

• Décès non cardiovasculaire : Tout décès non couvert par les définitions ci-dessus tel que décès causé par une infection, une tumeur maligne, une septicémie, des causes pulmonaires, un accident, un suicide ou un traumatisme.

Nombre de participants avec mortalité toutes causes confondues (décès cardiaques et décès non cardiaques)

Tous les décès sont considérés comme cardiaques à moins qu'une cause non cardiaque non équivoque puisse être établie. Plus précisément, tout décès inattendu, même chez des sujets coexistants avec une maladie non cardiaque potentiellement mortelle (par ex. cancer, infection) doivent être classés comme cardiaques.

• Décès cardiaque : tout décès dû à une cause cardiaque immédiate (par ex. infarctus du myocarde, échec à faible débit, arythmie mortelle), décès sans témoin et décès de cause inconnue, tous les décès liés à la procédure, y compris ceux liés à un traitement concomitant.

• Décès vasculaire : Décès dû à des causes vasculaires non coronariennes telles qu'une maladie cérébrovasculaire, une embolie pulmonaire, une rupture d'anévrisme aortique, un anévrisme disséquant ou une autre cause vasculaire.

• Décès non cardiovasculaire : Tout décès non couvert par les définitions ci-dessus tel que décès causé par une infection, une tumeur maligne, une septicémie, des causes pulmonaires, un accident, un suicide ou un traumatisme.

Nombre de participants avec mortalité toutes causes confondues (décès cardiaques et décès non cardiaques)

Tous les décès sont considérés comme cardiaques à moins qu'une cause non cardiaque non équivoque puisse être établie. Plus précisément, tout décès inattendu, même chez des sujets coexistants avec une maladie non cardiaque potentiellement mortelle (par ex. cancer, infection) doivent être classés comme cardiaques.

• Décès cardiaque : tout décès dû à une cause cardiaque immédiate (par ex. infarctus du myocarde, échec à faible débit, arythmie mortelle), décès sans témoin et décès de cause inconnue, tous les décès liés à la procédure, y compris ceux liés à un traitement concomitant.

• Décès vasculaire : Décès dû à des causes vasculaires non coronariennes telles qu'une maladie cérébrovasculaire, une embolie pulmonaire, une rupture d'anévrisme aortique, un anévrisme disséquant ou une autre cause vasculaire.

• Décès non cardiovasculaire : Tout décès non couvert par les définitions ci-dessus tel que décès causé par une infection, une tumeur maligne, une septicémie, des causes pulmonaires, un accident, un suicide ou un traumatisme.

Nombre de participants avec MI défini par protocole

Infarctus du myocarde (IM) - onde Q IM : Développement d'une nouvelle onde Q pathologique sur l'ECG.

-IM sans onde Q : Élévation des taux de CK à ≥ deux fois la limite supérieure de la normale (LSN) avec CK-MB élevée en l'absence de nouvelles ondes Q pathologiques.

Nombre de participants avec MI défini par protocole

Infarctus du myocarde (IM) - onde Q IM : Développement d'une nouvelle onde Q pathologique sur l'ECG.

-IM sans onde Q : Élévation des taux de CK à ≥ deux fois la limite supérieure de la normale (LSN) avec CK-MB élevée en l'absence de nouvelles ondes Q pathologiques.

Nombre de participants avec MI défini par protocole

Infarctus du myocarde (IM) - onde Q IM : Développement d'une nouvelle onde Q pathologique sur l'ECG.

-IM sans onde Q : Élévation des taux de CK à ≥ deux fois la limite supérieure de la normale (LSN) avec CK-MB élevée en l'absence de nouvelles ondes Q pathologiques.

Nombre de participants avec MI défini par protocole

Infarctus du myocarde (IM) - onde Q IM : Développement d'une nouvelle onde Q pathologique sur l'ECG.

-IM sans onde Q : Élévation des taux de CK à ≥ deux fois la limite supérieure de la normale (LSN) avec CK-MB élevée en l'absence de nouvelles ondes Q pathologiques.

Nombre de participants avec MI défini par protocole

Infarctus du myocarde (IM) - onde Q IM : Développement d'une nouvelle onde Q pathologique sur l'ECG.

-IM sans onde Q : Élévation des taux de CK à ≥ deux fois la limite supérieure de la normale (LSN) avec CK-MB élevée en l'absence de nouvelles ondes Q pathologiques.

Nombre de participants avec MI défini par protocole

Infarctus du myocarde (IM) - onde Q IM : Développement d'une nouvelle onde Q pathologique sur l'ECG.

-IM sans onde Q : Élévation des taux de CK à ≥ deux fois la limite supérieure de la normale (LSN) avec CK-MB élevée en l'absence de nouvelles ondes Q pathologiques.

Nombre de participants avec MI défini par protocole

Infarctus du myocarde (IM) - onde Q IM : Développement d'une nouvelle onde Q pathologique sur l'ECG.

-IM sans onde Q : Élévation des taux de CK à ≥ deux fois la limite supérieure de la normale (LSN) avec CK-MB élevée en l'absence de nouvelles ondes Q pathologiques.

Nombre de participants avec MI défini par protocole

Infarctus du myocarde (IM) - onde Q IM : Développement d'une nouvelle onde Q pathologique sur l'ECG.

-IM sans onde Q : Élévation des taux de CK à ≥ deux fois la limite supérieure de la normale (LSN) avec CK-MB élevée en l'absence de nouvelles ondes Q pathologiques.

Nombre de participants avec tous les AVC (AVC ischémique et AVC hémorragique)

L'AVC est défini comme l'apparition rapide d'un nouveau déficit neurologique persistant attribué à une obstruction du flux sanguin cérébral et/ou à une hémorragie cérébrale sans cause non vasculaire apparente (par exemple, un traumatisme, une tumeur ou une infection).

Ischémique (non hémorragique) : accident vasculaire cérébral causé par une obstruction artérielle due à une étiologie thrombotique (par exemple, maladie des gros vaisseaux/athérosclérose ou maladie des petits vaisseaux/lacunaire) ou embolique.

Hémorragique : AVC dû à une hémorragie cérébrale documentée par neuroimagerie ou autopsie. Cette catégorie comprendra les AVC dus à une hémorragie intracérébrale primaire (intraparenchymateuse ou intraventriculaire), les AVC ischémiques avec transformation hémorragique (c'est-à-dire aucun signe d'hémorragie lors d'une étude d'imagerie initiale mais apparition lors d'un examen ultérieur), un hématome sous-dural* et une hémorragie sous-arachnoïdienne primaire.

• Tous les hématomes sous-duraux qui se développent au cours de l'essai clinique doivent être enregistrés et classés comme traumatiques ou non traumatiques.

Nombre de participants avec tous les AVC (AVC ischémique et AVC hémorragique)

L'AVC est défini comme l'apparition rapide d'un nouveau déficit neurologique persistant attribué à une obstruction du flux sanguin cérébral et/ou à une hémorragie cérébrale sans cause non vasculaire apparente (par exemple, un traumatisme, une tumeur ou une infection).

Ischémique (non hémorragique) : accident vasculaire cérébral causé par une obstruction artérielle due à une étiologie thrombotique (par exemple, maladie des gros vaisseaux/athérosclérose ou maladie des petits vaisseaux/lacunaire) ou embolique.

Hémorragique : AVC dû à une hémorragie cérébrale documentée par neuroimagerie ou autopsie. Cette catégorie comprendra les AVC dus à une hémorragie intracérébrale primaire (intraparenchymateuse ou intraventriculaire), les AVC ischémiques avec transformation hémorragique (c'est-à-dire aucun signe d'hémorragie lors d'une étude d'imagerie initiale mais apparition lors d'un examen ultérieur), un hématome sous-dural* et une hémorragie sous-arachnoïdienne primaire.

• Tous les hématomes sous-duraux qui se développent au cours de l'essai clinique doivent être enregistrés et classés comme traumatiques ou non traumatiques.

Nombre de participants avec tous les AVC (AVC ischémique et AVC hémorragique)

L'AVC est défini comme l'apparition rapide d'un nouveau déficit neurologique persistant attribué à une obstruction du flux sanguin cérébral et/ou à une hémorragie cérébrale sans cause non vasculaire apparente (par exemple, un traumatisme, une tumeur ou une infection).

Ischémique (non hémorragique) : accident vasculaire cérébral causé par une obstruction artérielle due à une étiologie thrombotique (par exemple, maladie des gros vaisseaux/athérosclérose ou maladie des petits vaisseaux/lacunaire) ou embolique.

Hémorragique : AVC dû à une hémorragie cérébrale documentée par neuroimagerie ou autopsie. Cette catégorie comprendra les AVC dus à une hémorragie intracérébrale primaire (intraparenchymateuse ou intraventriculaire), les AVC ischémiques avec transformation hémorragique (c'est-à-dire aucun signe d'hémorragie lors d'une étude d'imagerie initiale mais apparition lors d'un examen ultérieur), un hématome sous-dural* et une hémorragie sous-arachnoïdienne primaire.

• Tous les hématomes sous-duraux qui se développent au cours de l'essai clinique doivent être enregistrés et classés comme traumatiques ou non traumatiques.

Nombre de participants avec tous les AVC (AVC ischémique et AVC hémorragique)

L'AVC est défini comme l'apparition rapide d'un nouveau déficit neurologique persistant attribué à une obstruction du flux sanguin cérébral et/ou à une hémorragie cérébrale sans cause non vasculaire apparente (par exemple, un traumatisme, une tumeur ou une infection).

Ischémique (non hémorragique) : accident vasculaire cérébral causé par une obstruction artérielle due à une étiologie thrombotique (par exemple, maladie des gros vaisseaux/athérosclérose ou maladie des petits vaisseaux/lacunaire) ou embolique.

Hémorragique : AVC dû à une hémorragie cérébrale documentée par neuroimagerie ou autopsie. Cette catégorie comprendra les AVC dus à une hémorragie intracérébrale primaire (intraparenchymateuse ou intraventriculaire), les AVC ischémiques avec transformation hémorragique (c'est-à-dire aucun signe d'hémorragie lors d'une étude d'imagerie initiale mais apparition lors d'un examen ultérieur), un hématome sous-dural* et une hémorragie sous-arachnoïdienne primaire.

• Tous les hématomes sous-duraux qui se développent au cours de l'essai clinique doivent être enregistrés et classés comme traumatiques ou non traumatiques.

Nombre de participants avec tous les AVC (AVC ischémique et AVC hémorragique)

L'AVC est défini comme l'apparition rapide d'un nouveau déficit neurologique persistant attribué à une obstruction du flux sanguin cérébral et/ou à une hémorragie cérébrale sans cause non vasculaire apparente (par exemple, un traumatisme, une tumeur ou une infection).

Ischémique (non hémorragique) : accident vasculaire cérébral causé par une obstruction artérielle due à une étiologie thrombotique (par exemple, maladie des gros vaisseaux/athérosclérose ou maladie des petits vaisseaux/lacunaire) ou embolique.

Hémorragique : AVC dû à une hémorragie cérébrale documentée par neuroimagerie ou autopsie. Cette catégorie comprendra les AVC dus à une hémorragie intracérébrale primaire (intraparenchymateuse ou intraventriculaire), les AVC ischémiques avec transformation hémorragique (c'est-à-dire aucun signe d'hémorragie lors d'une étude d'imagerie initiale mais apparition lors d'un examen ultérieur), un hématome sous-dural* et une hémorragie sous-arachnoïdienne primaire.

• Tous les hématomes sous-duraux qui se développent au cours de l'essai clinique doivent être enregistrés et classés comme traumatiques ou non traumatiques.

Nombre de participants avec tous les AVC (AVC ischémique et AVC hémorragique)

L'AVC est défini comme l'apparition rapide d'un nouveau déficit neurologique persistant attribué à une obstruction du flux sanguin cérébral et/ou à une hémorragie cérébrale sans cause non vasculaire apparente (par exemple, un traumatisme, une tumeur ou une infection).

Ischémique (non hémorragique) : accident vasculaire cérébral causé par une obstruction artérielle due à une étiologie thrombotique (par exemple, maladie des gros vaisseaux/athérosclérose ou maladie des petits vaisseaux/lacunaire) ou embolique.

Hémorragique : AVC dû à une hémorragie cérébrale documentée par neuroimagerie ou autopsie. Cette catégorie comprendra les AVC dus à une hémorragie intracérébrale primaire (intraparenchymateuse ou intraventriculaire), les AVC ischémiques avec transformation hémorragique (c'est-à-dire aucun signe d'hémorragie lors d'une étude d'imagerie initiale mais apparition lors d'un examen ultérieur), un hématome sous-dural* et une hémorragie sous-arachnoïdienne primaire.

• Tous les hématomes sous-duraux qui se développent au cours de l'essai clinique doivent être enregistrés et classés comme traumatiques ou non traumatiques.

Nombre de participants avec tous les AVC (AVC ischémique et AVC hémorragique)

L'AVC est défini comme l'apparition rapide d'un nouveau déficit neurologique persistant attribué à une obstruction du flux sanguin cérébral et/ou à une hémorragie cérébrale sans cause non vasculaire apparente (par exemple, un traumatisme, une tumeur ou une infection).

Ischémique (non hémorragique) : accident vasculaire cérébral causé par une obstruction artérielle due à une étiologie thrombotique (par exemple, maladie des gros vaisseaux/athérosclérose ou maladie des petits vaisseaux/lacunaire) ou embolique.

Hémorragique : AVC dû à une hémorragie cérébrale documentée par neuroimagerie ou autopsie. Cette catégorie comprendra les AVC dus à une hémorragie intracérébrale primaire (intraparenchymateuse ou intraventriculaire), les AVC ischémiques avec transformation hémorragique (c'est-à-dire aucun signe d'hémorragie lors d'une étude d'imagerie initiale mais apparition lors d'un examen ultérieur), un hématome sous-dural* et une hémorragie sous-arachnoïdienne primaire.

• Tous les hématomes sous-duraux qui se développent au cours de l'essai clinique doivent être enregistrés et classés comme traumatiques ou non traumatiques.

Nombre de participants avec tous les AVC (AVC ischémique et AVC hémorragique)

L'AVC est défini comme l'apparition rapide d'un nouveau déficit neurologique persistant attribué à une obstruction du flux sanguin cérébral et/ou à une hémorragie cérébrale sans cause non vasculaire apparente (par exemple, un traumatisme, une tumeur ou une infection).

Ischémique (non hémorragique) : accident vasculaire cérébral causé par une obstruction artérielle due à une étiologie thrombotique (par exemple, maladie des gros vaisseaux/athérosclérose ou maladie des petits vaisseaux/lacunaire) ou embolique.

Hémorragique : AVC dû à une hémorragie cérébrale documentée par neuroimagerie ou autopsie. Cette catégorie comprendra les AVC dus à une hémorragie intracérébrale primaire (intraparenchymateuse ou intraventriculaire), les AVC ischémiques avec transformation hémorragique (c'est-à-dire aucun signe d'hémorragie lors d'une étude d'imagerie initiale mais apparition lors d'un examen ultérieur), un hématome sous-dural* et une hémorragie sous-arachnoïdienne primaire.

• Tous les hématomes sous-duraux qui se développent au cours de l'essai clinique doivent être enregistrés et classés comme traumatiques ou non traumatiques.

Nombre de participants handicapés à la suite d'un AVC

En cas d'événement d'invalidité d'AVC à 90 jours ± 2 semaines, une mesure globale de la gravité de l'AVC sera mesurée par l'échelle de Rankin modifiée (mRS).

L'incapacité liée à un accident vasculaire cérébral sera classée à l'aide d'une adaptation de l'échelle de Rankin modifiée comme suit, dont l'évaluation sera basée sur le questionnaire d'incapacité de Rankin modifié.

Échelle 0 ; Aucun symptôme d'AVC. (Peut avoir d'autres plaintes) Échelle 1 ; Aucune incapacité significative ; symptômes présents mais pas de limitations physiques ou autres.

Échelle 2 ; Handicap léger; limitations dans la participation aux rôles sociaux habituels, mais autonomie pour les activités de la vie quotidienne (AVQ) Échelle 3; Certains ont besoin d'aide mais peuvent marcher sans aide Échelle 4 ; Handicap modérément sévère; besoin d'aide pour certains AVQ de base, mais ne nécessitant pas de soins constants Échelle 5 ; Handicap sévère; nécessitant des soins infirmiers et une attention constants.

Nombre de participants ayant subi des revascularisations induites par l'ischémie (TLR, TVR et non-TVR)

Une revascularisation de la lésion cible (vaisseau) sera considérée comme induite par l'ischémie si la sténose du diamètre de la lésion cible est ≥ 50 % par QCA (mesure du segment d'analyse, impliquant la lésion elle-même et 5 mm de marge proximale et/ou distale) et l'un des éléments suivants les critères d'ischémie sont remplis :

• Une étude fonctionnelle positive correspondant à la zone desservie par la lésion cible ; ou alors
• L'ECG ischémique change au repos dans une distribution compatible avec le vaisseau cible ; ou alors
• Symptômes ischémiques typiques liés à la lésion cible ; ou alors
• IVUS de la lésion cible avec une surface minimale de lumière (MLA) ≤ 4 mm^2 pour les lésions principales non gauches ou ≤ 6 mm^2 pour les lésions principales gauches. Si les lésions sont de novo (c'est-à-dire non resténotique), le
• la charge de plaque doit également être ≥ 60 % ; ou alors
• Fractional Flow Reserve (FFR) de la lésion cible ≤ 0,80

Nombre de participants ayant subi des revascularisations induites par l'ischémie

Une revascularisation de la lésion cible (vaisseau) sera considérée comme induite par l'ischémie si la sténose du diamètre de la lésion cible est ≥ 50 % par QCA (mesure du segment d'analyse, impliquant la lésion elle-même et 5 mm de marge proximale et/ou distale) et l'un des éléments suivants les critères d'ischémie sont remplis :

• Une étude fonctionnelle positive correspondant à la zone desservie par la lésion cible ; ou alors
• L'ECG ischémique change au repos dans une distribution compatible avec le vaisseau cible ; ou alors
• Symptômes ischémiques typiques liés à la lésion cible ; ou alors
• IVUS de la lésion cible avec une surface minimale de lumière (MLA) ≤ 4 mm^2 pour les lésions principales non gauches ou ≤ 6 mm^2 pour les lésions principales gauches. Si les lésions sont de novo (c'est-à-dire non resténotique), le
• la charge de plaque doit également être ≥ 60 % ; ou alors
• Fractional Flow Reserve (FFR) de la lésion cible ≤ 0,80

Nombre de participants ayant subi des revascularisations induites par l'ischémie

Une revascularisation de la lésion cible (vaisseau) sera considérée comme induite par l'ischémie si la sténose du diamètre de la lésion cible est ≥ 50 % par QCA (mesure du segment d'analyse, impliquant la lésion elle-même et 5 mm de marge proximale et/ou distale) et l'un des éléments suivants les critères d'ischémie sont remplis :

• Une étude fonctionnelle positive correspondant à la zone desservie par la lésion cible ; ou alors
• L'ECG ischémique change au repos dans une distribution compatible avec le vaisseau cible ; ou alors
• Symptômes ischémiques typiques liés à la lésion cible ; ou alors
• IVUS de la lésion cible avec une surface minimale de lumière (MLA) ≤ 4 mm^2 pour les lésions principales non gauches ou ≤ 6 mm^2 pour les lésions principales gauches. Si les lésions sont de novo (c'est-à-dire non resténotique), le
• la charge de plaque doit également être ≥ 60 % ; ou alors
• Fractional Flow Reserve (FFR) de la lésion cible ≤ 0,80

Nombre de participants ayant subi des revascularisations induites par l'ischémie

Une revascularisation de la lésion cible (vaisseau) sera considérée comme induite par l'ischémie si la sténose du diamètre de la lésion cible est ≥ 50 % par QCA (mesure du segment d'analyse, impliquant la lésion elle-même et 5 mm de marge proximale et/ou distale) et l'un des éléments suivants les critères d'ischémie sont remplis :

• Une étude fonctionnelle positive correspondant à la zone desservie par la lésion cible ; ou alors
• L'ECG ischémique change au repos dans une distribution compatible avec le vaisseau cible ; ou alors
• Symptômes ischémiques typiques liés à la lésion cible ; ou alors
• IVUS de la lésion cible avec une surface minimale de lumière (MLA) ≤ 4 mm^2 pour les lésions principales non gauches ou ≤ 6 mm^2 pour les lésions principales gauches. Si les lésions sont de novo (c'est-à-dire non resténotique), le
• la charge de plaque doit également être ≥ 60 % ; ou alors
• Fractional Flow Reserve (FFR) de la lésion cible ≤ 0,80

Nombre de participants ayant subi des revascularisations induites par l'ischémie

Une revascularisation de la lésion cible (vaisseau) sera considérée comme induite par l'ischémie si la sténose du diamètre de la lésion cible est ≥ 50 % par QCA (mesure du segment d'analyse, impliquant la lésion elle-même et 5 mm de marge proximale et/ou distale) et l'un des éléments suivants les critères d'ischémie sont remplis :

• Une étude fonctionnelle positive correspondant à la zone desservie par la lésion cible ; ou alors
• L'ECG ischémique change au repos dans une distribution compatible avec le vaisseau cible ; ou alors
• Symptômes ischémiques typiques liés à la lésion cible ; ou alors
• IVUS de la lésion cible avec une surface minimale de lumière (MLA) ≤ 4 mm^2 pour les lésions principales non gauches ou ≤ 6 mm^2 pour les lésions principales gauches. Si les lésions sont de novo (c'est-à-dire non resténotique), le
• la charge de plaque doit également être ≥ 60 % ; ou alors
• Fractional Flow Reserve (FFR) de la lésion cible ≤ 0,80

Nombre de participants ayant subi des revascularisations induites par l'ischémie

Une revascularisation de la lésion cible (vaisseau) sera considérée comme induite par l'ischémie si la sténose du diamètre de la lésion cible est ≥ 50 % par QCA (mesure du segment d'analyse, impliquant la lésion elle-même et 5 mm de marge proximale et/ou distale) et l'un des éléments suivants les critères d'ischémie sont remplis :

• Une étude fonctionnelle positive correspondant à la zone desservie par la lésion cible ; ou alors
• L'ECG ischémique change au repos dans une distribution compatible avec le vaisseau cible ; ou alors
• Symptômes ischémiques typiques liés à la lésion cible ; ou alors
• IVUS de la lésion cible avec une surface minimale de lumière (MLA) ≤ 4 mm^2 pour les lésions principales non gauches ou ≤ 6 mm^2 pour les lésions principales gauches. Si les lésions sont de novo (c'est-à-dire non resténotique), le
• la charge de plaque doit également être ≥ 60 % ; ou alors
• Fractional Flow Reserve (FFR) de la lésion cible ≤ 0,80

Nombre de participants ayant subi des revascularisations induites par l'ischémie

Une revascularisation de la lésion cible (vaisseau) sera considérée comme induite par l'ischémie si la sténose du diamètre de la lésion cible est ≥ 50 % par QCA (mesure du segment d'analyse, impliquant la lésion elle-même et 5 mm de marge proximale et/ou distale) et l'un des éléments suivants les critères d'ischémie sont remplis :

• Une étude fonctionnelle positive correspondant à la zone desservie par la lésion cible ; ou alors
• L'ECG ischémique change au repos dans une distribution compatible avec le vaisseau cible ; ou alors
• Symptômes ischémiques typiques liés à la lésion cible ; ou alors
• IVUS de la lésion cible avec une surface minimale de lumière (MLA) ≤ 4 mm^2 pour les lésions principales non gauches ou ≤ 6 mm^2 pour les lésions principales gauches. Si les lésions sont de novo (c'est-à-dire non resténotique), le
• la charge de plaque doit également être ≥ 60 % ; ou alors
• Fractional Flow Reserve (FFR) de la lésion cible ≤ 0,80

Nombre de participants ayant subi des revascularisations induites par l'ischémie

Une revascularisation de la lésion cible (vaisseau) sera considérée comme induite par l'ischémie si la sténose du diamètre de la lésion cible est ≥ 50 % par QCA (mesure du segment d'analyse, impliquant la lésion elle-même et 5 mm de marge proximale et/ou distale) et l'un des éléments suivants les critères d'ischémie sont remplis :

• Une étude fonctionnelle positive correspondant à la zone desservie par la lésion cible ; ou alors
• L'ECG ischémique change au repos dans une distribution compatible avec le vaisseau cible ; ou alors
• Symptômes ischémiques typiques liés à la lésion cible ; ou alors
• IVUS de la lésion cible avec une surface minimale de lumière (MLA) ≤ 4 mm^2 pour les lésions principales non gauches ou ≤ 6 mm^2 pour les lésions principales gauches. Si les lésions sont de novo (c'est-à-dire non resténotique), le
• la charge de plaque doit également être ≥ 60 % ; ou alors
• Fractional Flow Reserve (FFR) de la lésion cible ≤ 0,80

Nombre de participants avec toutes les revascularisations (axées sur l'ischémie ou non induites par l'ischémie)

• Une revascularisation de la lésion cible (vaisseau) sera considérée comme induite par l'ischémie si la sténose du diamètre de la lésion cible est ≥ 50 % par QCA (mesure du segment d'analyse, impliquant la lésion elle-même et 5 mm de marge proximale et/ou distale) et l'un des éléments suivants les critères d'ischémie sont remplis :

  • Une étude fonctionnelle positive correspondant à la zone desservie par la lésion cible ;
  • L'ECG ischémique change au repos dans une distribution compatible avec le vaisseau cible ;
  • Symptômes ischémiques typiques liés à la lésion cible ;
  • IVUS de la lésion cible avec une surface minimale de lumière (MLA) ≤ 4 mm^2 pour les lésions principales non gauches ou ≤ 6 mm^2 pour les lésions principales gauches. Si les lésions sont de novo (c'est-à-dire non resténotique), le
  • la charge de plaque doit également être ≥ 60 % ;
  • FFR de la lésion cible ≤ 0,80
• Une revascularisation de vaisseau non cible sera considérée comme induite par l'ischémie si une lésion du vaisseau non cible présente une sténose de diamètre ≥ 50 % par QCA avec l'un des critères d'ischémie ci-dessus remplis.

Nombre de participants avec toutes les revascularisations (axées sur l'ischémie et non induites par l'ischémie)

• Une revascularisation de la lésion cible (vaisseau) sera considérée comme induite par l'ischémie si la sténose du diamètre de la lésion cible est ≥ 50 % par QCA (mesure du segment d'analyse, impliquant la lésion elle-même et 5 mm de marge proximale et/ou distale) et l'un des éléments suivants les critères d'ischémie sont remplis :

  • Une étude fonctionnelle positive correspondant à la zone desservie par la lésion cible ;
  • L'ECG ischémique change au repos dans une distribution compatible avec le vaisseau cible ;
  • Symptômes ischémiques typiques liés à la lésion cible ;
  • IVUS de la lésion cible avec une surface minimale de lumière (MLA) ≤ 4 mm^2 pour les lésions principales non gauches ou ≤ 6 mm^2 pour les lésions principales gauches. Si les lésions sont de novo (c'est-à-dire non resténotique), le
  • la charge de plaque doit également être ≥ 60 % ;
  • FFR de la lésion cible ≤ 0,80
• Une revascularisation de vaisseau non cible sera considérée comme induite par l'ischémie si une lésion du vaisseau non cible présente une sténose de diamètre ≥ 50 % par QCA avec l'un des critères d'ischémie ci-dessus remplis.

Nombre de participants avec toutes les revascularisations (axées sur l'ischémie et non induites par l'ischémie)

• Une revascularisation de la lésion cible (vaisseau) sera considérée comme induite par l'ischémie si la sténose du diamètre de la lésion cible est ≥ 50 % par QCA (mesure du segment d'analyse, impliquant la lésion elle-même et 5 mm de marge proximale et/ou distale) et l'un des éléments suivants les critères d'ischémie sont remplis :

  • Une étude fonctionnelle positive correspondant à la zone desservie par la lésion cible ;
  • L'ECG ischémique change au repos dans une distribution compatible avec le vaisseau cible ;
  • Symptômes ischémiques typiques liés à la lésion cible ;
  • IVUS de la lésion cible avec une surface minimale de lumière (MLA) ≤ 4 mm^2 pour les lésions principales non gauches ou ≤ 6 mm^2 pour les lésions principales gauches. Si les lésions sont de novo (c'est-à-dire non resténotique), le
  • la charge de plaque doit également être ≥ 60 % ;
  • FFR de la lésion cible ≤ 0,80
• Une revascularisation de vaisseau non cible sera considérée comme induite par l'ischémie si une lésion du vaisseau non cible présente une sténose de diamètre ≥ 50 % par QCA avec l'un des critères d'ischémie ci-dessus remplis.

Nombre de participants avec toutes les revascularisations (axées sur l'ischémie et non induites par l'ischémie)

• Une revascularisation de la lésion cible (vaisseau) sera considérée comme induite par l'ischémie si la sténose du diamètre de la lésion cible est ≥ 50 % par QCA (mesure du segment d'analyse, impliquant la lésion elle-même et 5 mm de marge proximale et/ou distale) et l'un des éléments suivants les critères d'ischémie sont remplis :

  • Une étude fonctionnelle positive correspondant à la zone desservie par la lésion cible ;
  • L'ECG ischémique change au repos dans une distribution compatible avec le vaisseau cible ;
  • Symptômes ischémiques typiques liés à la lésion cible ;
  • IVUS de la lésion cible avec une surface minimale de lumière (MLA) ≤ 4 mm^2 pour les lésions principales non gauches ou ≤ 6 mm^2 pour les lésions principales gauches. Si les lésions sont de novo (c'est-à-dire non resténotique), le
  • la charge de plaque doit également être ≥ 60 % ;
  • FFR de la lésion cible ≤ 0,80
• Une revascularisation de vaisseau non cible sera considérée comme induite par l'ischémie si une lésion du vaisseau non cible présente une sténose de diamètre ≥ 50 % par QCA avec l'un des critères d'ischémie ci-dessus remplis.

Nombre de participants avec toutes les revascularisations (axées sur l'ischémie et non induites par l'ischémie)

• Une revascularisation de la lésion cible (vaisseau) sera considérée comme induite par l'ischémie si la sténose du diamètre de la lésion cible est ≥ 50 % par QCA (mesure du segment d'analyse, impliquant la lésion elle-même et 5 mm de marge proximale et/ou distale) et l'un des éléments suivants les critères d'ischémie sont remplis :

  • Une étude fonctionnelle positive correspondant à la zone desservie par la lésion cible ;
  • L'ECG ischémique change au repos dans une distribution compatible avec le vaisseau cible ;
  • Symptômes ischémiques typiques liés à la lésion cible ;
  • IVUS de la lésion cible avec une surface minimale de lumière (MLA) ≤ 4 mm^2 pour les lésions principales non gauches ou ≤ 6 mm^2 pour les lésions principales gauches. Si les lésions sont de novo (c'est-à-dire non resténotique), le
  • la charge de plaque doit également être ≥ 60 % ;
  • FFR de la lésion cible ≤ 0,80
• Une revascularisation de vaisseau non cible sera considérée comme induite par l'ischémie si une lésion du vaisseau non cible présente une sténose de diamètre ≥ 50 % par QCA avec l'un des critères d'ischémie ci-dessus remplis.

Nombre de participants avec toutes les revascularisations (axées sur l'ischémie et non induites par l'ischémie)

• Une revascularisation de la lésion cible (vaisseau) sera considérée comme induite par l'ischémie si la sténose du diamètre de la lésion cible est ≥ 50 % par QCA (mesure du segment d'analyse, impliquant la lésion elle-même et 5 mm de marge proximale et/ou distale) et l'un des éléments suivants les critères d'ischémie sont remplis :

  • Une étude fonctionnelle positive correspondant à la zone desservie par la lésion cible ;
  • L'ECG ischémique change au repos dans une distribution compatible avec le vaisseau cible ;
  • Symptômes ischémiques typiques liés à la lésion cible ;
  • IVUS de la lésion cible avec une surface minimale de lumière (MLA) ≤ 4 mm^2 pour les lésions principales non gauches ou ≤ 6 mm^2 pour les lésions principales gauches. Si les lésions sont de novo (c'est-à-dire non resténotique), le
  • la charge de plaque doit également être ≥ 60 % ;
  • FFR de la lésion cible ≤ 0,80
• Une revascularisation de vaisseau non cible sera considérée comme induite par l'ischémie si une lésion du vaisseau non cible présente une sténose de diamètre ≥ 50 % par QCA avec l'un des critères d'ischémie ci-dessus remplis.

Nombre de participants avec toutes les revascularisations (axées sur l'ischémie et non induites par l'ischémie)

• Une revascularisation de la lésion cible (vaisseau) sera considérée comme induite par l'ischémie si la sténose du diamètre de la lésion cible est ≥ 50 % par QCA (mesure du segment d'analyse, impliquant la lésion elle-même et 5 mm de marge proximale et/ou distale) et l'un des éléments suivants les critères d'ischémie sont remplis :

  • Une étude fonctionnelle positive correspondant à la zone desservie par la lésion cible ;
  • L'ECG ischémique change au repos dans une distribution compatible avec le vaisseau cible ;
  • Symptômes ischémiques typiques liés à la lésion cible ;
  • IVUS de la lésion cible avec une surface minimale de lumière (MLA) ≤ 4 mm^2 pour les lésions principales non gauches ou ≤ 6 mm^2 pour les lésions principales gauches. Si les lésions sont de novo (c'est-à-dire non resténotique), le
  • la charge de plaque doit également être ≥ 60 % ;
  • FFR de la lésion cible ≤ 0,80
• Une revascularisation de vaisseau non cible sera considérée comme induite par l'ischémie si une lésion du vaisseau non cible présente une sténose de diamètre ≥ 50 % par QCA avec l'un des critères d'ischémie ci-dessus remplis.

Nombre de participants avec toutes les revascularisations (axées sur l'ischémie et non induites par l'ischémie)

• Une revascularisation de la lésion cible (vaisseau) sera considérée comme induite par l'ischémie si la sténose du diamètre de la lésion cible est ≥ 50 % par QCA (mesure du segment d'analyse, impliquant la lésion elle-même et 5 mm de marge proximale et/ou distale) et l'un des éléments suivants les critères d'ischémie sont remplis :

  • Une étude fonctionnelle positive correspondant à la zone desservie par la lésion cible ;
  • L'ECG ischémique change au repos dans une distribution compatible avec le vaisseau cible ;
  • Symptômes ischémiques typiques liés à la lésion cible ;
  • IVUS de la lésion cible avec une surface minimale de lumière (MLA) ≤ 4 mm^2 pour les lésions principales non gauches ou ≤ 6 mm^2 pour les lésions principales gauches. Si les lésions sont de novo (c'est-à-dire non resténotique), le
  • la charge de plaque doit également être ≥ 60 % ;
  • FFR de la lésion cible ≤ 0,80
• Une revascularisation de vaisseau non cible sera considérée comme induite par l'ischémie si une lésion du vaisseau non cible présente une sténose de diamètre ≥ 50 % par QCA avec l'un des critères d'ischémie ci-dessus remplis.

Pourcentage de participants présentant des événements indésirables majeurs (MAE)

Composé de décès, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, transfusion de ≥ 2 unités de sang, arythmie majeure, revascularisation coronarienne non planifiée pour ischémie, toute intervention chirurgicale ou radiologique non planifiée, insuffisance rénale, déhiscence de la plaie sternale, infection nécessitant des antibiotiques pour le traitement, intubation pour > 48 heures ou syndrome post-péricardiotomie.

Nombre de participants atteints de thrombose de stent (définition ARC) Défini/probable

Une thrombose définitive de l'endoprothèse s'est produite soit par confirmation angiographique/pathologique de la thrombose de l'endoprothèse.

Confirmation angiographique : La présence d'un thrombus qui prend naissance dans le stent ou dans le segment à 5 mm proximal ou distal du stent&présence d'au moins 1 des critères suivants dans une fenêtre de temps de 48 heures :

• Apparition aiguë de symptômes ischémiques au repos
• Nouveaux changements ECG ischémiques
• Montée et chute typiques des biomarqueurs cardiaques
• Thrombus non occlusif
• Thrombus occlusif.

Confirmation pathologique : preuve d'un thrombus récent à l'intérieur de l'endoprothèse déterminé lors de l'autopsie ou via l'examen des tissus récupérés après la thrombectomie.

Une thrombose probable du stent peut survenir après la pose d'un stent intracoronaire en raison de :

• Décès inexpliqué dans les 30 premiers jours
• Indépendamment du temps après la procédure index, tout IDM lié à une ischémie aiguë documentée dans le territoire du stent implanté sans confirmation angiographique de la thrombose du stent et en l'absence de toute autre cause évidente.

Nombre de participants atteints de thrombose de stent (définition ARC) Défini/probable

Une thrombose définitive de l'endoprothèse s'est produite soit par confirmation angiographique/pathologique de la thrombose de l'endoprothèse.

Confirmation angiographique : La présence d'un thrombus qui prend naissance dans le stent ou dans le segment à 5 mm proximal ou distal du stent&présence d'au moins 1 des critères suivants dans une fenêtre de temps de 48 heures :

• Apparition aiguë de symptômes ischémiques au repos
• Nouveaux changements ECG ischémiques
• Montée et chute typiques des biomarqueurs cardiaques
• Thrombus non occlusif
• Thrombus occlusif.

Confirmation pathologique : preuve d'un thrombus récent à l'intérieur de l'endoprothèse déterminé lors de l'autopsie ou via l'examen des tissus récupérés après la thrombectomie.

Une thrombose probable du stent peut survenir après la pose d'un stent intracoronaire en raison de :

• Décès inexpliqué dans les 30 premiers jours
• Indépendamment du temps après la procédure index, tout IDM lié à une ischémie aiguë documentée dans le territoire du stent implanté sans confirmation angiographique de la thrombose du stent et en l'absence de toute autre cause évidente.

Nombre de participants atteints de thrombose de stent (définition ARC) Défini/ Probable

Une thrombose définitive de l'endoprothèse s'est produite soit par confirmation angiographique/pathologique de la thrombose de l'endoprothèse.

Confirmation angiographique : La présence d'un thrombus qui prend naissance dans le stent ou dans le segment à 5 mm proximal ou distal du stent&présence d'au moins 1 des critères suivants dans une fenêtre de temps de 48 heures :

• Apparition aiguë de symptômes ischémiques au repos
• Nouveaux changements ECG ischémiques
• Montée et chute typiques des biomarqueurs cardiaques
• Thrombus non occlusif
• Thrombus occlusif.

Confirmation pathologique : preuve d'un thrombus récent à l'intérieur de l'endoprothèse déterminé lors de l'autopsie ou via l'examen des tissus récupérés après la thrombectomie.

Une thrombose probable du stent peut survenir après la pose d'un stent intracoronaire en raison de :

• Décès inexpliqué dans les 30 premiers jours
• Indépendamment du temps après la procédure index, tout IDM lié à une ischémie aiguë documentée dans le territoire du stent implanté sans confirmation angiographique de la thrombose du stent et en l'absence de toute autre cause évidente.

Nombre de participants atteints de thrombose de stent (définition ARC) Défini/probable

Une thrombose définitive de l'endoprothèse s'est produite soit par confirmation angiographique/pathologique de la thrombose de l'endoprothèse.

Confirmation angiographique : La présence d'un thrombus qui prend naissance dans le stent ou dans le segment à 5 mm proximal ou distal du stent&présence d'au moins 1 des critères suivants dans une fenêtre de temps de 48 heures :

• Apparition aiguë de symptômes ischémiques au repos
• Nouveaux changements ECG ischémiques
• Montée et chute typiques des biomarqueurs cardiaques
• Thrombus non occlusif
• Thrombus occlusif.

Confirmation pathologique : preuve d'un thrombus récent à l'intérieur de l'endoprothèse déterminé lors de l'autopsie ou via l'examen des tissus récupérés après la thrombectomie.

Une thrombose probable du stent peut survenir après la pose d'un stent intracoronaire en raison de :

• Décès inexpliqué dans les 30 premiers jours
• Indépendamment du temps après la procédure index, tout IDM lié à une ischémie aiguë documentée dans le territoire du stent implanté sans confirmation angiographique de la thrombose du stent et en l'absence de toute autre cause évidente.

Nombre de participants atteints de thrombose de stent (définition ARC) Défini/ Probable

Une thrombose définitive de l'endoprothèse s'est produite soit par confirmation angiographique/pathologique de la thrombose de l'endoprothèse.

Confirmation angiographique : La présence d'un thrombus qui prend naissance dans le stent ou dans le segment à 5 mm proximal ou distal du stent&présence d'au moins 1 des critères suivants dans une fenêtre de temps de 48 heures :

• Apparition aiguë de symptômes ischémiques au repos
• Nouveaux changements ECG ischémiques
• Montée et chute typiques des biomarqueurs cardiaques
• Thrombus non occlusif
• Thrombus occlusif.

Confirmation pathologique : preuve d'un thrombus récent à l'intérieur de l'endoprothèse déterminé lors de l'autopsie ou via l'examen des tissus récupérés après la thrombectomie.

Une thrombose probable du stent peut survenir après la pose d'un stent intracoronaire en raison de :

• Décès inexpliqué dans les 30 premiers jours
• Indépendamment du temps après la procédure index, tout IDM lié à une ischémie aiguë documentée dans le territoire du stent implanté sans confirmation angiographique de la thrombose du stent et en l'absence de toute autre cause évidente.

Nombre de participants présentant une sténose ou une occlusion de greffe

La sténose ou l'occlusion du greffon est définie comme des symptômes ischémiques en présence d'une sténose de diamètre ≥ 50 % dans un pontage coronarien.

Nombre de participants présentant une sténose ou une occlusion de greffe

La sténose ou l'occlusion du greffon est définie comme des symptômes ischémiques en présence d'une sténose de diamètre ≥ 50 % dans un pontage coronarien.

Nombre de participants présentant une sténose ou une occlusion de greffe

La sténose ou l'occlusion du greffon est définie comme des symptômes ischémiques en présence d'une sténose de diamètre ≥ 50 % dans un pontage coronarien.

Nombre de participants présentant une sténose ou une occlusion de greffe

La sténose ou l'occlusion du greffon est définie comme des symptômes ischémiques en présence d'une sténose de diamètre ≥ 50 % dans un pontage coronarien.

Nombre de participants présentant une sténose ou une occlusion de greffe

La sténose ou l'occlusion du greffon est définie comme des symptômes ischémiques en présence d'une sténose de diamètre ≥ 50 % dans un pontage coronarien.

Nombre de participants présentant une sténose ou une occlusion de greffe

La sténose ou l'occlusion du greffon est définie comme des symptômes ischémiques en présence d'une sténose de diamètre ≥ 50 % dans un pontage coronarien.

Nombre de participants présentant une sténose ou une occlusion de greffe

La sténose ou l'occlusion du greffon est définie comme des symptômes ischémiques en présence d'une sténose de diamètre ≥ 50 % dans un pontage coronarien.

Nombre de participants présentant une sténose ou une occlusion de greffe

La sténose ou l'occlusion du greffon est définie comme des symptômes ischémiques en présence d'une sténose de diamètre ≥ 50 % dans un pontage coronarien.

Nombre de participants nécessitant une transfusion de produits sanguins

Toutes les définitions TIMI prennent en compte les transfusions sanguines, de sorte que les valeurs d'hémoglobine et d'hématocrite sont ajustées de 1 g/dl ou 3 %, respectivement, pour chaque unité de sang transfusée. Par conséquent, la véritable variation de l'hémoglobine ou de l'hématocrite s'il y a eu une transfusion intermédiaire entre deux mesures de sang est calculée comme suit :

• Δ Hémoglobine = [Hb initiale - Hb post-transfusionnelle] + [nombre d'unités transfusées] ;
• Δ Hématocrite = [Hct initial - Hct post-transfusionnel] + [nombre d'unités transfusées X 3].

Nombre de participants nécessitant une transfusion de produits sanguins

Toutes les définitions TIMI prennent en compte les transfusions sanguines, de sorte que les valeurs d'hémoglobine et d'hématocrite sont ajustées de 1 g/dl ou 3 %, respectivement, pour chaque unité de sang transfusée. Par conséquent, la véritable variation de l'hémoglobine ou de l'hématocrite s'il y a eu une transfusion intermédiaire entre deux mesures de sang est calculée comme suit :

• Δ Hémoglobine = [Hb initiale - Hb post-transfusionnelle] + [nombre d'unités transfusées] ;
• Δ Hématocrite = [Hct initial - Hct post-transfusionnel] + [nombre d'unités transfusées X 3].

Nombre de participants nécessitant une transfusion de produits sanguins

Toutes les définitions TIMI prennent en compte les transfusions sanguines, de sorte que les valeurs d'hémoglobine et d'hématocrite sont ajustées de 1 g/dl ou 3 %, respectivement, pour chaque unité de sang transfusée. Par conséquent, la véritable variation de l'hémoglobine ou de l'hématocrite s'il y a eu une transfusion intermédiaire entre deux mesures de sang est calculée comme suit :

• Δ Hémoglobine = [Hb initiale - Hb post-transfusionnelle] + [nombre d'unités transfusées] ;
• Δ Hématocrite = [Hct initial - Hct post-transfusionnel] + [nombre d'unités transfusées X 3].

Nombre de participants nécessitant une transfusion de produits sanguins

Toutes les définitions TIMI prennent en compte les transfusions sanguines, de sorte que les valeurs d'hémoglobine et d'hématocrite sont ajustées de 1 g/dl ou 3 %, respectivement, pour chaque unité de sang transfusée. Par conséquent, la véritable variation de l'hémoglobine ou de l'hématocrite s'il y a eu une transfusion intermédiaire entre deux mesures de sang est calculée comme suit :

• Δ Hémoglobine = [Hb initiale - Hb post-transfusionnelle] + [nombre d'unités transfusées] ;
• Δ Hématocrite = [Hct initial - Hct post-transfusionnel] + [nombre d'unités transfusées X 3].

Nombre de participants atteints de thrombolyse dans l'infarctus du myocarde (TIMI) Saignement majeur ou mineur

Les saignements seront classés selon la classification des hémorragies TIMI

Gravité:

Principal:

• Hémorragie intracrânienne
• Une diminution ≥5 g/dL de la concentration d'hémoglobine
• Une diminution absolue ≥15 % de l'hématocrite

Mineur:

• Perte de sang observée :

  • Une diminution ≥ 3 g/dL de la concentration en hémoglobine
  • Une diminution absolue ≥ 10 % de l'hématocrite

• Aucune perte de sang observée :

  • Une diminution ≥ 4 g/dL de la concentration d'hémoglobine
  • Une diminution absolue ≥ 12 % de l'hématocrite

Minimal:

• Tout signe cliniquement manifeste d'hémorragie (y compris l'imagerie) associé à une diminution < 3 g/dL de la concentration d'hémoglobine ou à une diminution < 9 % de l'hématocrite.

Nombre de participants atteints de thrombolyse dans l'infarctus du myocarde (TIMI) Saignement majeur ou mineur

Les saignements seront classés selon la classification des hémorragies TIMI

Gravité:

Principal:

• Hémorragie intracrânienne
• Une diminution ≥5 g/dL de la concentration d'hémoglobine
• Une diminution absolue ≥15 % de l'hématocrite

Mineur:

• Perte de sang observée :

  • Une diminution ≥ 3 g/dL de la concentration en hémoglobine
  • Une diminution absolue ≥ 10 % de l'hématocrite

• Aucune perte de sang observée :

  • Une diminution ≥ 4 g/dL de la concentration d'hémoglobine
  • Une diminution absolue ≥ 12 % de l'hématocrite

Minimal:

• Tout signe cliniquement manifeste d'hémorragie (y compris l'imagerie) associé à une diminution < 3 g/dL de la concentration d'hémoglobine ou à une diminution < 9 % de l'hématocrite.

Nombre de participants atteints de thrombolyse dans l'infarctus du myocarde (TIMI) Saignement majeur ou mineur

Les saignements seront classés selon la classification des hémorragies TIMI

Gravité:

Principal:

• Hémorragie intracrânienne
• Une diminution ≥5 g/dL de la concentration d'hémoglobine
• Une diminution absolue ≥15 % de l'hématocrite

Mineur:

• Perte de sang observée :

  • Une diminution ≥ 3 g/dL de la concentration en hémoglobine
  • Une diminution absolue ≥ 10 % de l'hématocrite

• Aucune perte de sang observée :

  • Une diminution ≥ 4 g/dL de la concentration d'hémoglobine
  • Une diminution absolue ≥ 12 % de l'hématocrite

Minimal:

• Tout signe cliniquement manifeste d'hémorragie (y compris l'imagerie) associé à une diminution < 3 g/dL de la concentration d'hémoglobine ou à une diminution < 9 % de l'hématocrite.

Nombre de participants atteints de thrombolyse dans l'infarctus du myocarde (TIMI) Saignement majeur ou mineur

Les saignements seront classés selon la classification des hémorragies TIMI

Gravité:

Principal:

• Hémorragie intracrânienne
• Une diminution ≥5 g/dL de la concentration d'hémoglobine
• Une diminution absolue ≥15 % de l'hématocrite

Mineur:

• Perte de sang observée :

  • Une diminution ≥ 3 g/dL de la concentration en hémoglobine
  • Une diminution absolue ≥ 10 % de l'hématocrite

• Aucune perte de sang observée :

  • Une diminution ≥ 4 g/dL de la concentration d'hémoglobine
  • Une diminution absolue ≥ 12 % de l'hématocrite

Minimal:

• Tout signe cliniquement manifeste d'hémorragie (y compris l'imagerie) associé à une diminution < 3 g/dL de la concentration d'hémoglobine ou à une diminution < 9 % de l'hématocrite.

Nombre de participants présentant des saignements Consortium de recherche universitaire (BARC)

Type 0 : Aucun saignement Type 1 : Saignement qui ne donne pas lieu à une action et n'amène pas le patient à rechercher des études, une hospitalisation ou un traitement imprévus par un professionnel de la santé Type 2 : Tout signe manifeste d'hémorragie qui ne répond pas aux critères de type 3, 4 ou 5 mais répond à au moins 1 des critères suivants : nécessitant une intervention médicale non chirurgicale par un professionnel de la santé ; entraînant une hospitalisation ou un niveau de soins accru ; incitant à l'évaluation.

Type 3 Type 3a

• Saignement manifeste plus chute d'hémoglobine de 3 à < 5 g/dL
• Toute transfusion avec saignement manifeste Type 3b
• Saignement manifeste plus chute d'hémoglobine ≥5 g/dL*
• Tamponnade cardiaque
• Saignement nécessitant une intervention chirurgicale pour le contrôle
• Saignement nécessitant des agents vasoactifs intraveineux Type 3c
• Hémorragie intracrânienne
• Sous-catégories confirmées par autopsie ou imagerie ou ponction lombaire
• Hémorragie intraoculaire compromettant la vision Type 4 : hémorragie liée à un PAC Type 5 : hémorragie mortelle

Nombre de participants présentant des saignements Consortium de recherche universitaire (BARC)

Type 0 : pas de saignement Type 1 : saignement qui ne donne pas lieu à une action et n'amène pas le patient à rechercher des études, une hospitalisation ou un traitement imprévus par un professionnel de la santé Type 2 : tout signe manifeste d'hémorragie qui ne répond pas aux critères de type 3, 4 ou 5 mais répond à au moins 1 des critères suivants : nécessitant une intervention médicale non chirurgicale par un professionnel de la santé ; entraînant une hospitalisation ou un niveau de soins accru ; incitant à l'évaluation.

Type 3 Type 3a

• Saignement manifeste plus chute d'hémoglobine de 3 à < 5 g/dL
• Toute transfusion avec saignement manifeste Type 3b
• Saignement manifeste plus chute d'hémoglobine ≥5 g/dL*
• Tamponnade cardiaque
• Saignement nécessitant une intervention chirurgicale pour le contrôle
• Saignement nécessitant des agents vasoactifs intraveineux Type 3c
• Hémorragie intracrânienne
• Sous-catégories confirmées par autopsie ou imagerie ou ponction lombaire
• Hémorragie intraoculaire compromettant la vision Type 4 : hémorragie liée à un PAC Type 5 : hémorragie fatale

Nombre de participants présentant des saignements Consortium de recherche universitaire (BARC)

Type 0 : pas de saignement Type 1 : saignement qui ne donne pas lieu à une action et n'amène pas le patient à rechercher des études, une hospitalisation ou un traitement imprévus par un professionnel de la santé Type 2 : tout signe manifeste d'hémorragie qui ne répond pas aux critères de type 3, 4 ou 5 mais répond à au moins 1 des critères suivants : nécessitant une intervention médicale non chirurgicale par un professionnel de la santé ; entraînant une hospitalisation ou un niveau de soins accru ; incitant à l'évaluation.

Type 3 Type 3a

• Saignement manifeste plus chute d'hémoglobine de 3 à < 5 g/dL
• Toute transfusion avec saignement manifeste Type 3b
• Saignement manifeste plus chute d'hémoglobine ≥5 g/dL*
• Tamponnade cardiaque
• Saignement nécessitant une intervention chirurgicale pour le contrôle
• Saignement nécessitant des agents vasoactifs intraveineux Type 3c
• Hémorragie intracrânienne
• Sous-catégories confirmées par autopsie ou imagerie ou ponction lombaire
• Hémorragie intraoculaire compromettant la vision Type 4 : hémorragie liée à un PAC Type 5 : hémorragie fatale

Nombre de participants présentant des saignements Consortium de recherche universitaire (BARC)

Type 0 : pas de saignement Type 1 : saignement qui ne donne pas lieu à une action et n'amène pas le patient à rechercher des études, une hospitalisation ou un traitement imprévus par un professionnel de la santé Type 2 : tout signe manifeste d'hémorragie qui ne répond pas aux critères de type 3, 4 ou 5 mais répond à au moins 1 des critères suivants : nécessitant une intervention médicale non chirurgicale par un professionnel de la santé ; entraînant une hospitalisation ou un niveau de soins accru ; incitant à l'évaluation.

Type 3 Type 3a

• Saignement manifeste plus chute d'hémoglobine de 3 à < 5 g/dL
• Toute transfusion avec saignement manifeste Type 3b
• Saignement manifeste plus chute d'hémoglobine ≥5 g/dL*
• Tamponnade cardiaque
• Saignement nécessitant une intervention chirurgicale pour le contrôle
• Saignement nécessitant des agents vasoactifs intraveineux Type 3c
• Hémorragie intracrânienne
• Sous-catégories confirmées par autopsie ou imagerie ou ponction lombaire
• Hémorragie intraoculaire compromettant la vision Type 4 : hémorragie liée à un PAC Type 5 : hémorragie fatale

Nombre de participants avec des événements indésirables majeurs (MAE)

• décès
• infarctus du myocarde
• coup
• Transfusion de ≥2 unités de sang
• Saignement majeur ou mineur TIMI
• arythmie majeure
• revascularisation coronarienne non planifiée pour ischémie
• toute intervention chirurgicale ou radiologique thérapeutique non planifiée
• insuffisance rénale
• déhiscence de la plaie sternale
• infection nécessitant des antibiotiques pour le traitement
• intubation > 48 heures
• syndrome post-péricardiotomie

Nombre de participants avec revascularisation complète (Résiduel = 0)

1. La revascularisation anatomique complète nécessite la revascularisation de tous les vaisseaux d'un diamètre de vaisseau de référence ≥ 2,0 mm avec un DS ≥ 60 % (les deux étant mesurés par une analyse angiographique centrale en laboratoire).

   -Bien qu'il s'agisse des critères prédéfinis pour les lésions anatomiquement significatives, une analyse de sensibilité sera effectuée à l'aide de différents critères (par ex. Vaisseaux ≥2,5 mm, DS ≥70 %, etc.)

2. À partir de l'angiographie de base, le laboratoire central d'angiographie identifiera et désignera les lésions et les vaisseaux nécessitant une revascularisation chez tous les sujets selon cette définition, avant de connaître l'étendue de la revascularisation réelle.
3. Après l'ICP, le laboratoire central d'angiographie déterminera l'étendue de la revascularisation (vaisseaux avec TIMI 2 ou 3 flux post-procédure avec un DS du laboratoire central < 50 % considérés comme revascularisés avec succès).
4. À la suite d'un PAC, le laboratoire central d'angiographie déterminera l'étendue de la revascularisation ou s'il y a une nouvelle angiographie pendant l'hospitalisation initiale.

Nombre de participants avec une thrombose de stent définie (ST) ou une occlusion symptomatique du greffon

- Le ST définitif s'est produit soit par confirmation angiographique/pathologique du ST.

Confirmation angiographique : La présence d'un thrombus qui prend naissance dans le stent/dans le segment de 5 mm proximal/distal au stent&présence d'au moins 1 des critères suivants dans les 48 heures :

• Apparition aiguë de symptômes ischémiques au repos
• Nouveaux changements ECG ischémiques
• Montée et chute typiques des biomarqueurs cardiaques
• Thrombus non occlusif et occlusif

Confirmation pathologique : preuve d'un thrombus récent dans l'endoprothèse déterminé lors de l'autopsie/via l'examen des tissus récupérés après la thrombectomie.

-Occlusion symptomatique du greffon : symptômes ischémiques en présence d'une sténose de diamètre ≥ 50 % dans un pontage coronarien.

Nombre de participants avec une thrombose définie du stent ou une occlusion symptomatique du greffon

- Le ST définitif s'est produit soit par confirmation angiographique/pathologique du ST.

Confirmation angiographique : La présence d'un thrombus qui prend naissance dans le stent/dans le segment de 5 mm proximal/distal au stent&présence d'au moins 1 des critères suivants dans les 48 heures :

• Apparition aiguë de symptômes ischémiques au repos
• Nouveaux changements ECG ischémiques
• Montée et chute typiques des biomarqueurs cardiaques
• Thrombus non occlusif et occlusif

Confirmation pathologique : preuve d'un thrombus récent dans l'endoprothèse déterminé lors de l'autopsie/via l'examen des tissus récupérés après la thrombectomie.

-Occlusion symptomatique du greffon : symptômes ischémiques en présence d'une sténose de diamètre ≥ 50 % dans un pontage coronarien.

Nombre de participants avec une thrombose définie du stent ou une occlusion symptomatique du greffon

- Le ST définitif s'est produit soit par confirmation angiographique/pathologique du ST.

Confirmation angiographique : La présence d'un thrombus qui prend naissance dans le stent/dans le segment de 5 mm proximal/distal au stent&présence d'au moins 1 des critères suivants dans les 48 heures :

• Apparition aiguë de symptômes ischémiques au repos
• Nouveaux changements ECG ischémiques
• Montée et chute typiques des biomarqueurs cardiaques
• Thrombus non occlusif et occlusif

Confirmation pathologique : preuve d'un thrombus récent dans l'endoprothèse déterminé lors de l'autopsie/via l'examen des tissus récupérés après la thrombectomie.

-Occlusion symptomatique du greffon : symptômes ischémiques en présence d'une sténose de diamètre ≥ 50 % dans un pontage coronarien.

Nombre de participants avec une thrombose définie du stent ou une occlusion symptomatique du greffon

- Le ST définitif s'est produit soit par confirmation angiographique/pathologique du ST.

Confirmation angiographique : La présence d'un thrombus qui prend naissance dans le stent/dans le segment de 5 mm proximal/distal au stent&présence d'au moins 1 des critères suivants dans les 48 heures :

• Apparition aiguë de symptômes ischémiques au repos
• Nouveaux changements ECG ischémiques
• Montée et chute typiques des biomarqueurs cardiaques
• Thrombus non occlusif et occlusif

Confirmation pathologique : preuve d'un thrombus récent dans l'endoprothèse déterminé lors de l'autopsie/via l'examen des tissus récupérés après la thrombectomie.

-Occlusion symptomatique du greffon : symptômes ischémiques en présence d'une sténose de diamètre ≥ 50 % dans un pontage coronarien.

Nombre de participants avec une thrombose définie du stent ou une occlusion symptomatique du greffon

- Le ST définitif s'est produit soit par confirmation angiographique/pathologique du ST.

Confirmation angiographique : La présence d'un thrombus qui prend naissance dans le stent/dans le segment de 5 mm proximal/distal au stent&présence d'au moins 1 des critères suivants dans les 48 heures :

• Apparition aiguë de symptômes ischémiques au repos
• Nouveaux changements ECG ischémiques
• Montée et chute typiques des biomarqueurs cardiaques
• Thrombus non occlusif et occlusif

Confirmation pathologique : preuve d'un thrombus récent dans l'endoprothèse déterminé lors de l'autopsie/via l'examen des tissus récupérés après la thrombectomie.

-Occlusion symptomatique du greffon : symptômes ischémiques en présence d'une sténose de diamètre ≥ 50 % dans un pontage coronarien.

Nombre de participants avec une thrombose définie du stent ou une occlusion symptomatique du greffon

- Le ST définitif s'est produit soit par confirmation angiographique/pathologique du ST.

Confirmation angiographique : La présence d'un thrombus qui prend naissance dans le stent/dans le segment de 5 mm proximal/distal au stent&présence d'au moins 1 des critères suivants dans les 48 heures :

• Apparition aiguë de symptômes ischémiques au repos
• Nouveaux changements ECG ischémiques
• Montée et chute typiques des biomarqueurs cardiaques
• Thrombus non occlusif et occlusif

Confirmation pathologique : preuve d'un thrombus récent dans l'endoprothèse déterminé lors de l'autopsie/via l'examen des tissus récupérés après la thrombectomie.

-Occlusion symptomatique du greffon : symptômes ischémiques en présence d'une sténose de diamètre ≥ 50 % dans un pontage coronarien.