EXCEL klinisk utprøving (EXCEL)

Aktiv komparator: Perkutan koronar intervensjon

De pasientene som mottar XIENCE PRIME™ EECSS eller XIENCE V® EECSS eller XIENCE Xpedition™ EECSS eller XIENCE PRO EECSS

Enhet: Perkutan koronar intervensjon

De pasientene som mottar XIENCE PRIME™ EECSS eller XIENCE V® EECSS eller XIENCE Xpedition™ EECSS eller XIENCE PRO EECSS

Aktiv komparator: Koronar bypassgraft

De pasientene som får CABG

Fremgangsmåte: CABG

De pasientene som får CABG

Antall deltakere med dødsfall av alle årsaker, Protokolldefinert MI eller Protokolldefinert Stroke

Alle dødsfall inkluderer hjertedød, vaskulær død og ikke-kardiovaskulær død.

Myokardinfarkt (MI):

• Q-bølge MI: Utvikling av ny, patologisk Q-bølge på EKG.
• Ikke-Q-bølge MI: Forhøyelse av CK-nivåer til ≥ to ganger øvre normalgrense (ULN) med forhøyet CK-MB i fravær av nye patologiske Q-bølger.

Hjerneslag er definert som den raske utbruddet av et nytt vedvarende nevrologisk underskudd som tilskrives en obstruksjon i hjerneblodstrømmen og/eller hjerneblødning uten noen åpenbar ikke-vaskulær årsak (f.eks. traumer, svulster eller infeksjon).

Antall deltakere med dødsfall av alle årsaker, Protokolldefinert MI eller Protokolldefinert Stroke

Alle dødsfall inkluderer hjertedød, vaskulær død og ikke-kardiovaskulær død.

Myokardinfarkt (MI):

• Q-bølge MI: Utvikling av ny, patologisk Q-bølge på EKG.
• Ikke-Q-bølge MI: Forhøyelse av CK-nivåer til ≥ to ganger øvre normalgrense (ULN) med forhøyet CK-MB i fravær av nye patologiske Q-bølger.

Hjerneslag er definert som den raske utbruddet av et nytt vedvarende nevrologisk underskudd som tilskrives en obstruksjon i hjerneblodstrømmen og/eller hjerneblødning uten noen åpenbar ikke-vaskulær årsak (f.eks. traumer, svulster eller infeksjon).

Antall deltakere med dødsfall av alle årsaker, Protokolldefinert MI eller Protokolldefinert Stroke

Alle dødsfall inkluderer hjertedød, vaskulær død og ikke-kardiovaskulær død.

Myokardinfarkt (MI):

• Q-bølge MI: Utvikling av ny, patologisk Q-bølge på EKG.
• Ikke-Q-bølge MI: Forhøyelse av CK-nivåer til ≥ to ganger øvre normalgrense (ULN) med forhøyet CK-MB i fravær av nye patologiske Q-bølger.

Hjerneslag er definert som den raske utbruddet av et nytt vedvarende nevrologisk underskudd som tilskrives en obstruksjon i hjerneblodstrømmen og/eller hjerneblødning uten noen åpenbar ikke-vaskulær årsak (f.eks. traumer, svulster eller infeksjon).

Antall deltakere med dødsfall av alle årsaker, Protokolldefinert MI eller Protokolldefinert Stroke

Alle dødsfall inkluderer hjertedød, vaskulær død og ikke-kardiovaskulær død.

Myokardinfarkt (MI):

• Q-bølge MI: Utvikling av ny, patologisk Q-bølge på EKG.
• Ikke-Q-bølge MI: Forhøyelse av CK-nivåer til ≥ to ganger øvre normalgrense (ULN) med forhøyet CK-MB i fravær av nye patologiske Q-bølger.

Hjerneslag er definert som den raske utbruddet av et nytt vedvarende nevrologisk underskudd som tilskrives en obstruksjon i hjerneblodstrømmen og/eller hjerneblødning uten noen åpenbar ikke-vaskulær årsak (f.eks. traumer, svulster eller infeksjon).

Antall deltakere med dødsfall av alle årsaker, Protokolldefinert MI eller Protokolldefinert Stroke

Alle dødsfall inkluderer hjertedød, vaskulær død og ikke-kardiovaskulær død.

Myokardinfarkt (MI):

• Q-bølge MI: Utvikling av ny, patologisk Q-bølge på EKG.
• Ikke-Q-bølge MI: Forhøyelse av CK-nivåer til ≥ to ganger øvre normalgrense (ULN) med forhøyet CK-MB i fravær av nye patologiske Q-bølger.

Hjerneslag er definert som den raske utbruddet av et nytt vedvarende nevrologisk underskudd som tilskrives en obstruksjon i hjerneblodstrømmen og/eller hjerneblødning uten noen åpenbar ikke-vaskulær årsak (f.eks. traumer, svulster eller infeksjon).

Antall deltakere med dødsfall av alle årsaker, Protokolldefinert MI eller Protokolldefinert Stroke

Alle dødsfall inkluderer hjertedød, vaskulær død og ikke-kardiovaskulær død.

Myokardinfarkt (MI):

• Q-bølge MI: Utvikling av ny, patologisk Q-bølge på EKG.
• Ikke-Q-bølge MI: Forhøyelse av CK-nivåer til ≥ to ganger øvre normalgrense (ULN) med forhøyet CK-MB i fravær av nye patologiske Q-bølger.

Hjerneslag er definert som den raske utbruddet av et nytt vedvarende nevrologisk underskudd som tilskrives en obstruksjon i hjerneblodstrømmen og/eller hjerneblødning uten noen åpenbar ikke-vaskulær årsak (f.eks. traumer, svulster eller infeksjon).

Antall deltakere med dødsfall av alle årsaker, Protokolldefinert MI eller Protokolldefinert Stroke

Alle dødsfall inkluderer hjertedød, vaskulær død og ikke-kardiovaskulær død.

Myokardinfarkt (MI):

• Q-bølge MI: Utvikling av ny, patologisk Q-bølge på EKG.
• Ikke-Q-bølge MI: Forhøyelse av CK-nivåer til ≥ to ganger øvre normalgrense (ULN) med forhøyet CK-MB i fravær av nye patologiske Q-bølger.

Hjerneslag er definert som den raske utbruddet av et nytt vedvarende nevrologisk underskudd som tilskrives en obstruksjon i hjerneblodstrømmen og/eller hjerneblødning uten noen åpenbar ikke-vaskulær årsak (f.eks. traumer, svulster eller infeksjon).

Antall deltakere med dødsfall av alle årsaker, Protokolldefinert MI eller Protokolldefinert Stroke

Alle dødsfall inkluderer hjertedød, vaskulær død og ikke-kardiovaskulær død.

Myokardinfarkt (MI):

• Q-bølge MI: Utvikling av ny, patologisk Q-bølge på EKG.
• Ikke-Q-bølge MI: Forhøyelse av CK-nivåer til ≥ to ganger øvre normalgrense (ULN) med forhøyet CK-MB i fravær av nye patologiske Q-bølger.

Hjerneslag er definert som den raske utbruddet av et nytt vedvarende nevrologisk underskudd som tilskrives en obstruksjon i hjerneblodstrømmen og/eller hjerneblødning uten noen åpenbar ikke-vaskulær årsak (f.eks. traumer, svulster eller infeksjon).

Antall deltakere med dødsfall av alle årsaker, Protokolldefinert MI eller Protokolldefinert Stroke

Alle dødsfall inkluderer hjertedød, vaskulær død og ikke-kardiovaskulær død.

Myokardinfarkt (MI):

• Q-bølge MI: Utvikling av ny, patologisk Q-bølge på EKG.
• Ikke-Q-bølge MI: Forhøyelse av CK-nivåer til ≥ to ganger øvre normalgrense (ULN) med forhøyet CK-MB i fravær av nye patologiske Q-bølger.

Hjerneslag er definert som den raske utbruddet av et nytt vedvarende nevrologisk underskudd som tilskrives en obstruksjon i hjerneblodstrømmen og/eller hjerneblødning uten noen åpenbar ikke-vaskulær årsak (f.eks. traumer, svulster eller infeksjon).

Antall deltakere med død, protokolldefinert hjerteinfarkt, protokolldefinert hjerneslag eller ikke-planlagt revaskularisering for iskemi

Alle dødsfall inkluderer hjertedød, vaskulær død og ikke-kardiovaskulær død.

Myokardinfarkt (MI):

• Q-bølge MI: Utvikling av ny, patologisk Q-bølge på EKG.
• Ikke-Q-bølge MI: Forhøyelse av CK-nivåer til ≥ to ganger øvre normalgrense (ULN) med forhøyet CK-MB i fravær av nye patologiske Q-bølger.

Hjerneslag er definert som den raske utbruddet av et nytt vedvarende nevrologisk underskudd som tilskrives en obstruksjon i hjerneblodstrømmen og/eller hjerneblødning uten noen åpenbar ikke-vaskulær årsak (f.eks. traumer, svulster eller infeksjon).

Antall deltakere med død, protokolldefinert hjerteinfarkt, protokolldefinert hjerneslag eller ikke-planlagt revaskularisering for iskemi

Alle dødsfall inkluderer hjertedød, vaskulær død og ikke-kardiovaskulær død.

Myokardinfarkt (MI):

• Q-bølge MI: Utvikling av ny, patologisk Q-bølge på EKG.
• Ikke-Q-bølge MI: Forhøyelse av CK-nivåer til ≥ to ganger øvre normalgrense (ULN) med forhøyet CK-MB i fravær av nye patologiske Q-bølger.

Hjerneslag er definert som den raske utbruddet av et nytt vedvarende nevrologisk underskudd som tilskrives en obstruksjon i hjerneblodstrømmen og/eller hjerneblødning uten noen åpenbar ikke-vaskulær årsak (f.eks. traumer, svulster eller infeksjon).

Antall deltakere med død, protokolldefinert hjerteinfarkt, protokolldefinert hjerneslag eller ikke-planlagt revaskularisering for iskemi

Alle dødsfall inkluderer hjertedød, vaskulær død og ikke-kardiovaskulær død.

Myokardinfarkt (MI):

• Q-bølge MI: Utvikling av ny, patologisk Q-bølge på EKG.
• Ikke-Q-bølge MI: Forhøyelse av CK-nivåer til ≥ to ganger øvre normalgrense (ULN) med forhøyet CK-MB i fravær av nye patologiske Q-bølger.

Hjerneslag er definert som den raske utbruddet av et nytt vedvarende nevrologisk underskudd som tilskrives en obstruksjon i hjerneblodstrømmen og/eller hjerneblødning uten noen åpenbar ikke-vaskulær årsak (f.eks. traumer, svulster eller infeksjon).

Antall deltakere med død, protokolldefinert hjerteinfarkt, protokolldefinert hjerneslag eller ikke-planlagt revaskularisering for iskemi

Alle dødsfall inkluderer hjertedød, vaskulær død og ikke-kardiovaskulær død.

Myokardinfarkt (MI):

• Q-bølge MI: Utvikling av ny, patologisk Q-bølge på EKG.
• Ikke-Q-bølge MI: Forhøyelse av CK-nivåer til ≥ to ganger øvre normalgrense (ULN) med forhøyet CK-MB i fravær av nye patologiske Q-bølger.

Hjerneslag er definert som den raske utbruddet av et nytt vedvarende nevrologisk underskudd som tilskrives en obstruksjon i hjerneblodstrømmen og/eller hjerneblødning uten noen åpenbar ikke-vaskulær årsak (f.eks. traumer, svulster eller infeksjon).

Antall deltakere med død, protokolldefinert hjerteinfarkt, protokolldefinert hjerneslag eller ikke-planlagt revaskularisering for iskemi

Alle dødsfall inkluderer hjertedød, vaskulær død og ikke-kardiovaskulær død.

Myokardinfarkt (MI):

• Q-bølge MI: Utvikling av ny, patologisk Q-bølge på EKG.
• Ikke-Q-bølge MI: Forhøyelse av CK-nivåer til ≥ to ganger øvre normalgrense (ULN) med forhøyet CK-MB i fravær av nye patologiske Q-bølger.

Hjerneslag er definert som den raske utbruddet av et nytt vedvarende nevrologisk underskudd som tilskrives en obstruksjon i hjerneblodstrømmen og/eller hjerneblødning uten noen åpenbar ikke-vaskulær årsak (f.eks. traumer, svulster eller infeksjon).

Antall deltakere med død, protokolldefinert hjerteinfarkt, protokolldefinert hjerneslag eller ikke-planlagt revaskularisering for iskemi

Død:

• Hjertedød er definert som ethvert dødsfall der en hjerteårsak ikke kan utelukkes. (Dette inkluderer, men er ikke begrenset til, akutt hjerteinfarkt, hjerteperforasjon/perikardiell tamponade, arytmi eller ledningsavvik, cerebrovaskulær ulykke innen 30 dager etter prosedyren eller cerebrovaskulær ulykke som mistenkes å være relatert til prosedyren, død på grunn av komplikasjoner av prosedyren, inkludert blødning, vaskulær reparasjon, transfusjonsreaksjon eller bypass-operasjon).
• Ikke-hjertedød er definert som et dødsfall som ikke skyldes hjerteårsaker (som definert ovenfor).

Myokardinfarkt (MI) -Q-bølge MI: Utvikling av ny, patologisk Q-bølge på EKG.

-Non-Q wave MI: Forhøyelse av CK-nivåer til ≥ to ganger øvre normalgrense (ULN) med forhøyet CK-MB i fravær av nye patologiske Q-bølger.

Uplanlagt revaskularisering for iskemi: Enhver gjentatt revaskularisering av enten et målkar eller ikke-målkar med noen av kriteriene ovenfor for iskemi oppfylt.

Antall deltakere med død, protokolldefinert hjerteinfarkt, protokolldefinert hjerneslag eller ikke-planlagt revaskularisering for iskemi

Død:

• Hjertedød er definert som ethvert dødsfall der en hjerteårsak ikke kan utelukkes. (Dette inkluderer, men er ikke begrenset til, akutt hjerteinfarkt, hjerteperforasjon/perikardiell tamponade, arytmi eller ledningsavvik, cerebrovaskulær ulykke innen 30 dager etter prosedyren eller cerebrovaskulær ulykke som mistenkes å være relatert til prosedyren, død på grunn av komplikasjoner av prosedyren, inkludert blødning, vaskulær reparasjon, transfusjonsreaksjon eller bypass-operasjon).
• Ikke-hjertedød er definert som et dødsfall som ikke skyldes hjerteårsaker (som definert ovenfor).

Myokardinfarkt (MI) -Q-bølge MI: Utvikling av ny, patologisk Q-bølge på EKG.

-Non-Q wave MI: Forhøyelse av CK-nivåer til ≥ to ganger øvre normalgrense (ULN) med forhøyet CK-MB i fravær av nye patologiske Q-bølger.

Uplanlagt revaskularisering for iskemi: Enhver gjentatt revaskularisering av enten et målkar eller ikke-målkar med noen av kriteriene ovenfor for iskemi oppfylt.

Antall deltakere med død, protokolldefinert hjerteinfarkt, protokolldefinert hjerneslag eller ikke-planlagt revaskularisering for iskemi

Død:

• Hjertedød er definert som ethvert dødsfall der en hjerteårsak ikke kan utelukkes. (Dette inkluderer, men er ikke begrenset til, akutt hjerteinfarkt, hjerteperforasjon/perikardiell tamponade, arytmi eller ledningsavvik, cerebrovaskulær ulykke innen 30 dager etter prosedyren eller cerebrovaskulær ulykke som mistenkes å være relatert til prosedyren, død på grunn av komplikasjoner av prosedyren, inkludert blødning, vaskulær reparasjon, transfusjonsreaksjon eller bypass-operasjon).
• Ikke-hjertedød er definert som et dødsfall som ikke skyldes hjerteårsaker (som definert ovenfor).

Myokardinfarkt (MI) -Q-bølge MI: Utvikling av ny, patologisk Q-bølge på EKG.

-Non-Q wave MI: Forhøyelse av CK-nivåer til ≥ to ganger øvre normalgrense (ULN) med forhøyet CK-MB i fravær av nye patologiske Q-bølger.

Uplanlagt revaskularisering for iskemi: Enhver gjentatt revaskularisering av enten et målkar eller ikke-målkar med noen av kriteriene ovenfor for iskemi oppfylt.

Antall deltakere med dødelighet av alle årsaker (hjertedød og ikke-hjertedød)

Alle dødsfall regnes som hjerteinfarkt med mindre det kan fastslås en utvetydig ikke-kardiell årsak. Nærmere bestemt, ethvert uventet dødsfall selv hos personer med samtidig potensielt dødelig ikke-hjertesykdom (f. kreft, infeksjon) skal klassifiseres som hjerte.

• Hjertedød: Ethvert dødsfall som skyldes nærliggende hjerteårsak (f.eks. MI, laveffektsvikt, fatal arytmi), ubevist død og død av ukjent årsak, alle prosedyrerelaterte dødsfall inkludert de som er relatert til samtidig behandling.

• Vaskulær død: Død på grunn av ikke-koronare vaskulære årsaker som cerebrovaskulær sykdom, lungeemboli, sprukket aortaaneurisme, dissekerende aneurisme eller annen vaskulær årsak.

• Ikke-kardiovaskulær død: Ethvert dødsfall som ikke dekkes av definisjonene ovenfor, slik som død forårsaket av infeksjon, malignitet, sepsis, lungeårsaker, ulykke, selvmord eller traumer.

Antall deltakere med dødelighet av alle årsaker (hjertedød og ikke-hjertedød)

Alle dødsfall regnes som hjerteinfarkt med mindre det kan fastslås en utvetydig ikke-kardiell årsak. Nærmere bestemt, ethvert uventet dødsfall selv hos personer med samtidig potensielt dødelig ikke-hjertesykdom (f. kreft, infeksjon) skal klassifiseres som hjerte.

• Hjertedød: Ethvert dødsfall som skyldes nærliggende hjerteårsak (f.eks. MI, laveffektsvikt, fatal arytmi), ubevist død og død av ukjent årsak, alle prosedyrerelaterte dødsfall inkludert de som er relatert til samtidig behandling.

• Vaskulær død: Død på grunn av ikke-koronare vaskulære årsaker som cerebrovaskulær sykdom, lungeemboli, sprukket aortaaneurisme, dissekerende aneurisme eller annen vaskulær årsak.

• Ikke-kardiovaskulær død: Ethvert dødsfall som ikke dekkes av definisjonene ovenfor, slik som død forårsaket av infeksjon, malignitet, sepsis, lungeårsaker, ulykke, selvmord eller traumer.

Antall deltakere med dødelighet av alle årsaker (hjertedød og ikke-hjertedød)

Alle dødsfall regnes som hjerteinfarkt med mindre det kan fastslås en utvetydig ikke-kardiell årsak. Nærmere bestemt, ethvert uventet dødsfall selv hos personer med samtidig potensielt dødelig ikke-hjertesykdom (f. kreft, infeksjon) skal klassifiseres som hjerte.

• Hjertedød: Ethvert dødsfall som skyldes nærliggende hjerteårsak (f.eks. MI, laveffektsvikt, fatal arytmi), ubevist død og død av ukjent årsak, alle prosedyrerelaterte dødsfall inkludert de som er relatert til samtidig behandling.

• Vaskulær død: Død på grunn av ikke-koronare vaskulære årsaker som cerebrovaskulær sykdom, lungeemboli, sprukket aortaaneurisme, dissekerende aneurisme eller annen vaskulær årsak.

• Ikke-kardiovaskulær død: Ethvert dødsfall som ikke dekkes av definisjonene ovenfor, slik som død forårsaket av infeksjon, malignitet, sepsis, lungeårsaker, ulykke, selvmord eller traumer.

Antall deltakere med dødelighet av alle årsaker (hjertedød og ikke-hjertedød)

Alle dødsfall regnes som hjerteinfarkt med mindre det kan fastslås en utvetydig ikke-kardiell årsak. Nærmere bestemt, ethvert uventet dødsfall selv hos personer med samtidig potensielt dødelig ikke-hjertesykdom (f. kreft, infeksjon) skal klassifiseres som hjerte.

• Hjertedød: Ethvert dødsfall som skyldes nærliggende hjerteårsak (f.eks. MI, laveffektsvikt, fatal arytmi), ubevist død og død av ukjent årsak, alle prosedyrerelaterte dødsfall inkludert de som er relatert til samtidig behandling.

• Vaskulær død: Død på grunn av ikke-koronare vaskulære årsaker som cerebrovaskulær sykdom, lungeemboli, sprukket aortaaneurisme, dissekerende aneurisme eller annen vaskulær årsak.

• Ikke-kardiovaskulær død: Ethvert dødsfall som ikke dekkes av definisjonene ovenfor, slik som død forårsaket av infeksjon, malignitet, sepsis, lungeårsaker, ulykke, selvmord eller traumer.

Antall deltakere med dødelighet av alle årsaker (hjertedød og ikke-hjertedød)

Alle dødsfall regnes som hjerteinfarkt med mindre det kan fastslås en utvetydig ikke-kardiell årsak. Nærmere bestemt, ethvert uventet dødsfall selv hos personer med samtidig potensielt dødelig ikke-hjertesykdom (f. kreft, infeksjon) skal klassifiseres som hjertesykdom.

• Hjertedød: Ethvert dødsfall som skyldes nærliggende hjerteårsak (f.eks. MI, laveffektsvikt, fatal arytmi), ubevist død og død av ukjent årsak, alle prosedyrerelaterte dødsfall inkludert de som er relatert til samtidig behandling.

• Vaskulær død: Død på grunn av ikke-koronare vaskulære årsaker som cerebrovaskulær sykdom, lungeemboli, sprukket aortaaneurisme, dissekerende aneurisme eller annen vaskulær årsak.

• Ikke-kardiovaskulær død: Ethvert dødsfall som ikke dekkes av definisjonene ovenfor, slik som død forårsaket av infeksjon, malignitet, sepsis, lungeårsaker, ulykke, selvmord eller traumer.

Antall deltakere med dødelighet av alle årsaker (hjertedød og ikke-hjertedød)

Alle dødsfall regnes som hjerteinfarkt med mindre det kan fastslås en utvetydig ikke-kardiell årsak. Nærmere bestemt, ethvert uventet dødsfall selv hos personer med samtidig potensielt dødelig ikke-hjertesykdom (f. kreft, infeksjon) skal klassifiseres som hjertesykdom.

• Hjertedød: Ethvert dødsfall som skyldes nærliggende hjerteårsak (f.eks. MI, laveffektsvikt, fatal arytmi), ubevist død og død av ukjent årsak, alle prosedyrerelaterte dødsfall inkludert de som er relatert til samtidig behandling.

• Vaskulær død: Død på grunn av ikke-koronare vaskulære årsaker som cerebrovaskulær sykdom, lungeemboli, sprukket aortaaneurisme, dissekerende aneurisme eller annen vaskulær årsak.

• Ikke-kardiovaskulær død: Ethvert dødsfall som ikke dekkes av definisjonene ovenfor, slik som død forårsaket av infeksjon, malignitet, sepsis, lungeårsaker, ulykke, selvmord eller traumer.

Antall deltakere med dødelighet av alle årsaker (hjertedød og ikke-hjertedød)

Alle dødsfall regnes som hjerteinfarkt med mindre det kan fastslås en utvetydig ikke-kardiell årsak. Nærmere bestemt, ethvert uventet dødsfall selv hos personer med samtidig potensielt dødelig ikke-hjertesykdom (f. kreft, infeksjon) skal klassifiseres som hjertesykdom.

• Hjertedød: Ethvert dødsfall som skyldes nærliggende hjerteårsak (f.eks. MI, laveffektsvikt, fatal arytmi), ubevist død og død av ukjent årsak, alle prosedyrerelaterte dødsfall inkludert de som er relatert til samtidig behandling.

• Vaskulær død: Død på grunn av ikke-koronare vaskulære årsaker som cerebrovaskulær sykdom, lungeemboli, sprukket aortaaneurisme, dissekerende aneurisme eller annen vaskulær årsak.

• Ikke-kardiovaskulær død: Ethvert dødsfall som ikke dekkes av definisjonene ovenfor, slik som død forårsaket av infeksjon, malignitet, sepsis, lungeårsaker, ulykke, selvmord eller traumer.

Antall deltakere med dødelighet av alle årsaker (hjertedød og ikke-hjertedød)

Alle dødsfall regnes som hjerteinfarkt med mindre det kan fastslås en utvetydig ikke-kardiell årsak. Nærmere bestemt, ethvert uventet dødsfall selv hos personer med samtidig potensielt dødelig ikke-hjertesykdom (f. kreft, infeksjon) skal klassifiseres som hjertesykdom.

• Hjertedød: Ethvert dødsfall som skyldes nærliggende hjerteårsak (f.eks. MI, laveffektsvikt, fatal arytmi), ubevist død og død av ukjent årsak, alle prosedyrerelaterte dødsfall inkludert de som er relatert til samtidig behandling.

• Vaskulær død: Død på grunn av ikke-koronare vaskulære årsaker som cerebrovaskulær sykdom, lungeemboli, sprukket aortaaneurisme, dissekerende aneurisme eller annen vaskulær årsak.

• Ikke-kardiovaskulær død: Ethvert dødsfall som ikke dekkes av definisjonene ovenfor, slik som død forårsaket av infeksjon, malignitet, sepsis, lungeårsaker, ulykke, selvmord eller traumer.

Antall deltakere med protokolldefinert MI

Myokardinfarkt (MI) - Q-bølge MI: Utvikling av ny, patologisk Q-bølge på EKG.

-Non-Q wave MI: Forhøyelse av CK-nivåer til ≥ to ganger øvre normalgrense (ULN) med forhøyet CK-MB i fravær av nye patologiske Q-bølger.

Antall deltakere med protokolldefinert MI

Myokardinfarkt (MI) - Q-bølge MI: Utvikling av ny, patologisk Q-bølge på EKG.

-Non-Q wave MI: Forhøyelse av CK-nivåer til ≥ to ganger øvre normalgrense (ULN) med forhøyet CK-MB i fravær av nye patologiske Q-bølger.

Antall deltakere med protokolldefinert MI

Myokardinfarkt (MI) - Q-bølge MI: Utvikling av ny, patologisk Q-bølge på EKG.

-Non-Q wave MI: Forhøyelse av CK-nivåer til ≥ to ganger øvre normalgrense (ULN) med forhøyet CK-MB i fravær av nye patologiske Q-bølger.

Antall deltakere med protokolldefinert MI

Myokardinfarkt (MI) - Q-bølge MI: Utvikling av ny, patologisk Q-bølge på EKG.

-Non-Q wave MI: Forhøyelse av CK-nivåer til ≥ to ganger øvre normalgrense (ULN) med forhøyet CK-MB i fravær av nye patologiske Q-bølger.

Antall deltakere med protokolldefinert MI

Myokardinfarkt (MI) - Q-bølge MI: Utvikling av ny, patologisk Q-bølge på EKG.

-Non-Q wave MI: Forhøyelse av CK-nivåer til ≥ to ganger øvre normalgrense (ULN) med forhøyet CK-MB i fravær av nye patologiske Q-bølger.

Antall deltakere med protokolldefinert MI

Myokardinfarkt (MI) - Q-bølge MI: Utvikling av ny, patologisk Q-bølge på EKG.

-Non-Q wave MI: Forhøyelse av CK-nivåer til ≥ to ganger øvre normalgrense (ULN) med forhøyet CK-MB i fravær av nye patologiske Q-bølger.

Antall deltakere med protokolldefinert MI

Myokardinfarkt (MI) - Q-bølge MI: Utvikling av ny, patologisk Q-bølge på EKG.

-Non-Q wave MI: Forhøyelse av CK-nivåer til ≥ to ganger øvre normalgrense (ULN) med forhøyet CK-MB i fravær av nye patologiske Q-bølger.

Antall deltakere med protokolldefinert MI

Myokardinfarkt (MI) - Q-bølge MI: Utvikling av ny, patologisk Q-bølge på EKG.

-Non-Q wave MI: Forhøyelse av CK-nivåer til ≥ to ganger øvre normalgrense (ULN) med forhøyet CK-MB i fravær av nye patologiske Q-bølger.

Antall deltakere med alle hjerneslag (iskemisk hjerneslag og hemorragisk hjerneslag)

Hjerneslag er definert som den raske utbruddet av et nytt vedvarende nevrologisk underskudd som tilskrives en obstruksjon i hjerneblodstrømmen og/eller hjerneblødning uten noen åpenbar ikke-vaskulær årsak (f.eks. traumer, svulster eller infeksjon).

Iskemisk (ikke-hemorragisk): Et hjerneslag forårsaket av en arteriell obstruksjon på grunn av enten en trombotisk (f.eks. sykdom i store kar/aterosklerotisk eller små karsykdom/lacunar) eller embolisk etiologi.

Hemorragisk: Et hjerneslag på grunn av en blødning i hjernen som dokumentert ved nevroimaging eller obduksjon. Denne kategorien vil inkludere slag på grunn av primær intracerebral blødning (intraparenkymalt eller intraventrikulært), iskemisk slag med hemorragisk transformasjon (dvs. ingen tegn på blødning på en innledende bildestudie, men utseende på en påfølgende skanning), subduralt hematom* og primær subaraknoidal blødning.

• Alle subdurale hematomer som utvikles under den kliniske utprøvingen bør registreres og klassifiseres som enten traumatiske versus ikke-traumatiske.

Antall deltakere med alle hjerneslag (iskemisk hjerneslag og hemorragisk hjerneslag)

Hjerneslag er definert som den raske utbruddet av et nytt vedvarende nevrologisk underskudd som tilskrives en obstruksjon i hjerneblodstrømmen og/eller hjerneblødning uten noen åpenbar ikke-vaskulær årsak (f.eks. traumer, svulster eller infeksjon).

Iskemisk (ikke-hemorragisk): Et hjerneslag forårsaket av en arteriell obstruksjon på grunn av enten en trombotisk (f.eks. sykdom i store kar/aterosklerotisk eller små karsykdom/lacunar) eller embolisk etiologi.

Hemorragisk: Et hjerneslag på grunn av en blødning i hjernen som dokumentert ved nevroimaging eller obduksjon. Denne kategorien vil inkludere slag på grunn av primær intracerebral blødning (intraparenkymalt eller intraventrikulært), iskemisk slag med hemorragisk transformasjon (dvs. ingen tegn på blødning på en innledende bildestudie, men utseende på en påfølgende skanning), subduralt hematom* og primær subaraknoidal blødning.

• Alle subdurale hematomer som utvikles under den kliniske utprøvingen bør registreres og klassifiseres som enten traumatiske versus ikke-traumatiske.

Antall deltakere med alle hjerneslag (iskemisk hjerneslag og hemorragisk hjerneslag)

Hjerneslag er definert som den raske utbruddet av et nytt vedvarende nevrologisk underskudd som tilskrives en obstruksjon i hjerneblodstrømmen og/eller hjerneblødning uten noen åpenbar ikke-vaskulær årsak (f.eks. traumer, svulster eller infeksjon).

Iskemisk (ikke-hemorragisk): Et hjerneslag forårsaket av en arteriell obstruksjon på grunn av enten en trombotisk (f.eks. sykdom i store kar/aterosklerotisk eller små karsykdom/lacunar) eller embolisk etiologi.

Hemorragisk: Et hjerneslag på grunn av en blødning i hjernen som dokumentert ved nevroimaging eller obduksjon. Denne kategorien vil inkludere slag på grunn av primær intracerebral blødning (intraparenkymalt eller intraventrikulært), iskemisk slag med hemorragisk transformasjon (dvs. ingen tegn på blødning på en innledende bildestudie, men utseende på en påfølgende skanning), subduralt hematom* og primær subaraknoidal blødning.

• Alle subdurale hematomer som utvikles under den kliniske utprøvingen bør registreres og klassifiseres som enten traumatiske versus ikke-traumatiske.

Antall deltakere med alle hjerneslag (iskemisk hjerneslag og hemorragisk hjerneslag)

Hjerneslag er definert som den raske utbruddet av et nytt vedvarende nevrologisk underskudd som tilskrives en obstruksjon i hjerneblodstrømmen og/eller hjerneblødning uten noen åpenbar ikke-vaskulær årsak (f.eks. traumer, svulster eller infeksjon).

Iskemisk (ikke-hemorragisk): Et hjerneslag forårsaket av en arteriell obstruksjon på grunn av enten en trombotisk (f.eks. sykdom i store kar/aterosklerotisk eller små karsykdom/lacunar) eller embolisk etiologi.

Hemorragisk: Et hjerneslag på grunn av en blødning i hjernen som dokumentert ved nevroimaging eller obduksjon. Denne kategorien vil inkludere slag på grunn av primær intracerebral blødning (intraparenkymalt eller intraventrikulært), iskemisk slag med hemorragisk transformasjon (dvs. ingen tegn på blødning på en innledende bildestudie, men utseende på en påfølgende skanning), subduralt hematom* og primær subaraknoidal blødning.

• Alle subdurale hematomer som utvikles under den kliniske utprøvingen bør registreres og klassifiseres som enten traumatiske versus ikke-traumatiske.

Antall deltakere med alle hjerneslag (iskemisk hjerneslag og hemorragisk hjerneslag)

Hjerneslag er definert som den raske utbruddet av et nytt vedvarende nevrologisk underskudd som tilskrives en obstruksjon i hjerneblodstrømmen og/eller hjerneblødning uten noen åpenbar ikke-vaskulær årsak (f.eks. traumer, svulster eller infeksjon).

Iskemisk (ikke-hemorragisk): Et hjerneslag forårsaket av en arteriell obstruksjon på grunn av enten en trombotisk (f.eks. sykdom i store kar/aterosklerotisk eller små karsykdom/lacunar) eller embolisk etiologi.

Hemorragisk: Et hjerneslag på grunn av en blødning i hjernen som dokumentert ved nevroimaging eller obduksjon. Denne kategorien vil inkludere slag på grunn av primær intracerebral blødning (intraparenkymalt eller intraventrikulært), iskemisk slag med hemorragisk transformasjon (dvs. ingen tegn på blødning på en innledende bildestudie, men utseende på en påfølgende skanning), subduralt hematom* og primær subaraknoidal blødning.

• Alle subdurale hematomer som utvikles under den kliniske utprøvingen bør registreres og klassifiseres som enten traumatiske versus ikke-traumatiske.

Antall deltakere med alle hjerneslag (iskemisk hjerneslag og hemorragisk hjerneslag)

Hjerneslag er definert som den raske utbruddet av et nytt vedvarende nevrologisk underskudd som tilskrives en obstruksjon i hjerneblodstrømmen og/eller hjerneblødning uten noen åpenbar ikke-vaskulær årsak (f.eks. traumer, svulster eller infeksjon).

Iskemisk (ikke-hemorragisk): Et hjerneslag forårsaket av en arteriell obstruksjon på grunn av enten en trombotisk (f.eks. sykdom i store kar/aterosklerotisk eller små karsykdom/lacunar) eller embolisk etiologi.

Hemorragisk: Et hjerneslag på grunn av en blødning i hjernen som dokumentert ved nevroimaging eller obduksjon. Denne kategorien vil inkludere slag på grunn av primær intracerebral blødning (intraparenkymalt eller intraventrikulært), iskemisk slag med hemorragisk transformasjon (dvs. ingen tegn på blødning på en innledende bildestudie, men utseende på en påfølgende skanning), subduralt hematom* og primær subaraknoidal blødning.

• Alle subdurale hematomer som utvikles under den kliniske utprøvingen bør registreres og klassifiseres som enten traumatiske versus ikke-traumatiske.

Antall deltakere med alle hjerneslag (iskemisk hjerneslag og hemorragisk hjerneslag)

Hjerneslag er definert som den raske utbruddet av et nytt vedvarende nevrologisk underskudd som tilskrives en obstruksjon i hjerneblodstrømmen og/eller hjerneblødning uten noen åpenbar ikke-vaskulær årsak (f.eks. traumer, svulster eller infeksjon).

Iskemisk (ikke-hemorragisk): Et hjerneslag forårsaket av en arteriell obstruksjon på grunn av enten en trombotisk (f.eks. sykdom i store kar/aterosklerotisk eller små karsykdom/lacunar) eller embolisk etiologi.

Hemorragisk: Et hjerneslag på grunn av en blødning i hjernen som dokumentert ved nevroimaging eller obduksjon. Denne kategorien vil inkludere slag på grunn av primær intracerebral blødning (intraparenkymalt eller intraventrikulært), iskemisk slag med hemorragisk transformasjon (dvs. ingen tegn på blødning på en innledende bildestudie, men utseende på en påfølgende skanning), subduralt hematom* og primær subaraknoidal blødning.

• Alle subdurale hematomer som utvikles under den kliniske utprøvingen bør registreres og klassifiseres som enten traumatiske versus ikke-traumatiske.

Antall deltakere med alle hjerneslag (iskemisk hjerneslag og hemorragisk hjerneslag)

Hjerneslag er definert som den raske utbruddet av et nytt vedvarende nevrologisk underskudd som tilskrives en obstruksjon i hjerneblodstrømmen og/eller hjerneblødning uten noen åpenbar ikke-vaskulær årsak (f.eks. traumer, svulster eller infeksjon).

Iskemisk (ikke-hemorragisk): Et hjerneslag forårsaket av en arteriell obstruksjon på grunn av enten en trombotisk (f.eks. sykdom i store kar/aterosklerotisk eller små karsykdom/lacunar) eller embolisk etiologi.

Hemorragisk: Et hjerneslag på grunn av en blødning i hjernen som dokumentert ved nevroimaging eller obduksjon. Denne kategorien vil inkludere slag på grunn av primær intracerebral blødning (intraparenkymalt eller intraventrikulært), iskemisk slag med hemorragisk transformasjon (dvs. ingen tegn på blødning på en innledende bildestudie, men utseende på en påfølgende skanning), subduralt hematom* og primær subaraknoidal blødning.

• Alle subdurale hematomer som utvikles under den kliniske utprøvingen bør registreres og klassifiseres som enten traumatiske versus ikke-traumatiske.

Antall deltakere med funksjonshemming etter slaghendelse

I tilfelle en hendelse av hjerneslag funksjonshemming etter 90 dager ± 2 uker vil være en samlet måling av alvorlighetsgraden av hjerneslag som vurderes ved modifisert Rankin Scale (mRS) skala.

Hjerneslagsfunksjonshemming vil bli klassifisert ved å bruke en tilpasning av den modifiserte Rankin-skalaen som følger, og vurderingen av denne vil være basert på Modified Rankin Disability Questionnaire.

Skala 0; Ingen slagsymptomer i det hele tatt. (Kan ha andre klager) Skala 1; Ingen betydelig funksjonshemming; symptomer tilstede, men ingen fysiske eller andre begrensninger.

Skala 2; Lett funksjonshemming; begrensninger i deltakelse i vanlige sosiale roller, men uavhengig for dagliglivets aktiviteter (ADL) Skala 3; Noe behov for assistanse, men kan gå uten assistanse Skala 4; Moderat alvorlig funksjonshemming; behov for hjelp med noen grunnleggende ADL, men krever ikke konstant omsorg Skala 5; Alvorlig funksjonshemming; krever konstant pleie og omsorg.

Antall deltakere med iskemidrevne revaskulariseringer (TLR, TVR og ikke-TVR)

En revaskularisering av mållesjon (kar) vil bli ansett som iskemidrevet hvis stenose med mållesjonsdiameter er ≥ 50 % ved QCA (analysesegmentmåling, som involverer selve lesjonen og 5 mm proksimal og/eller distal margin) og noe av følgende kriterier for iskemi er oppfylt:

• En positiv funksjonell studie som tilsvarer området som betjenes av mållesjonen; eller
• Iskemiske EKG-forandringer i hvile i en fordeling som samsvarer med målkaret; eller
• Typiske iskemiske symptomer som kan refereres til mållesjonen; eller
• IVUS av mållesjonen med et minimalt lumenareal (MLA) på ≤ 4 mm^2 for ikke-venstre hovedlesjoner eller ≤ 6 mm^2 for venstre hovedlesjoner. Hvis lesjonene er de novo (dvs. ikke restenotisk), den
• plakkbelastningen må også være ≥ 60 %; eller
• Fraksjonell strømningsreserve (FFR) av mållesjonen ≤ 0,80

Antall deltakere med iskemidrevne revaskulariseringer

En revaskularisering av mållesjon (kar) vil bli ansett som iskemidrevet hvis stenose med mållesjonsdiameter er ≥ 50 % ved QCA (analysesegmentmåling, som involverer selve lesjonen og 5 mm proksimal og/eller distal margin) og noe av følgende kriterier for iskemi er oppfylt:

• En positiv funksjonell studie som tilsvarer området som betjenes av mållesjonen; eller
• Iskemiske EKG-forandringer i hvile i en fordeling som samsvarer med målkaret; eller
• Typiske iskemiske symptomer som kan refereres til mållesjonen; eller
• IVUS av mållesjonen med et minimalt lumenareal (MLA) på ≤ 4 mm^2 for ikke-venstre hovedlesjoner eller ≤ 6 mm^2 for venstre hovedlesjoner. Hvis lesjonene er de novo (dvs. ikke restenotisk), den
• plakkbelastningen må også være ≥ 60 %; eller
• Fraksjonell strømningsreserve (FFR) av mållesjonen ≤ 0,80

Antall deltakere med iskemidrevne revaskulariseringer

En revaskularisering av mållesjon (kar) vil bli ansett som iskemidrevet hvis stenose med mållesjonsdiameter er ≥ 50 % ved QCA (analysesegmentmåling, som involverer selve lesjonen og 5 mm proksimal og/eller distal margin) og noe av følgende kriterier for iskemi er oppfylt:

• En positiv funksjonell studie som tilsvarer området som betjenes av mållesjonen; eller
• Iskemiske EKG-forandringer i hvile i en fordeling som samsvarer med målkaret; eller
• Typiske iskemiske symptomer som kan refereres til mållesjonen; eller
• IVUS av mållesjonen med et minimalt lumenareal (MLA) på ≤ 4 mm^2 for ikke-venstre hovedlesjoner eller ≤ 6 mm^2 for venstre hovedlesjoner. Hvis lesjonene er de novo (dvs. ikke restenotisk), den
• plakkbelastningen må også være ≥ 60 %; eller
• Fraksjonell strømningsreserve (FFR) av mållesjonen ≤ 0,80

Antall deltakere med iskemidrevne revaskulariseringer

En revaskularisering av mållesjon (kar) vil bli ansett som iskemidrevet hvis stenose med mållesjonsdiameter er ≥ 50 % ved QCA (analysesegmentmåling, som involverer selve lesjonen og 5 mm proksimal og/eller distal margin) og noe av følgende kriterier for iskemi er oppfylt:

• En positiv funksjonell studie som tilsvarer området som betjenes av mållesjonen; eller
• Iskemiske EKG-forandringer i hvile i en fordeling som samsvarer med målkaret; eller
• Typiske iskemiske symptomer som kan refereres til mållesjonen; eller
• IVUS av mållesjonen med et minimalt lumenareal (MLA) på ≤ 4 mm^2 for ikke-venstre hovedlesjoner eller ≤ 6 mm^2 for venstre hovedlesjoner. Hvis lesjonene er de novo (dvs. ikke restenotisk), den
• plakkbelastningen må også være ≥ 60 %; eller
• Fraksjonell strømningsreserve (FFR) av mållesjonen ≤ 0,80

Antall deltakere med iskemidrevne revaskulariseringer

En revaskularisering av mållesjon (kar) vil bli ansett som iskemidrevet hvis stenose med mållesjonsdiameter er ≥ 50 % ved QCA (analysesegmentmåling, som involverer selve lesjonen og 5 mm proksimal og/eller distal margin) og noe av følgende kriterier for iskemi er oppfylt:

• En positiv funksjonell studie som tilsvarer området som betjenes av mållesjonen; eller
• Iskemiske EKG-forandringer i hvile i en fordeling som samsvarer med målkaret; eller
• Typiske iskemiske symptomer som kan refereres til mållesjonen; eller
• IVUS av mållesjonen med et minimalt lumenareal (MLA) på ≤ 4 mm^2 for ikke-venstre hovedlesjoner eller ≤ 6 mm^2 for venstre hovedlesjoner. Hvis lesjonene er de novo (dvs. ikke restenotisk), den
• plakkbelastningen må også være ≥ 60 %; eller
• Fraksjonell strømningsreserve (FFR) av mållesjonen ≤ 0,80

Antall deltakere med iskemidrevne revaskulariseringer

En revaskularisering av mållesjon (kar) vil bli ansett som iskemidrevet hvis stenose med mållesjonsdiameter er ≥ 50 % ved QCA (analysesegmentmåling, som involverer selve lesjonen og 5 mm proksimal og/eller distal margin) og noe av følgende kriterier for iskemi er oppfylt:

• En positiv funksjonell studie som tilsvarer området som betjenes av mållesjonen; eller
• Iskemiske EKG-forandringer i hvile i en fordeling som samsvarer med målkaret; eller
• Typiske iskemiske symptomer som kan refereres til mållesjonen; eller
• IVUS av mållesjonen med et minimalt lumenareal (MLA) på ≤ 4 mm^2 for ikke-venstre hovedlesjoner eller ≤ 6 mm^2 for venstre hovedlesjoner. Hvis lesjonene er de novo (dvs. ikke restenotisk), den
• plakkbelastningen må også være ≥ 60 %; eller
• Fraksjonell strømningsreserve (FFR) av mållesjonen ≤ 0,80

Antall deltakere med iskemidrevne revaskulariseringer

En revaskularisering av mållesjon (kar) vil bli ansett som iskemidrevet hvis stenose med mållesjonsdiameter er ≥ 50 % ved QCA (analysesegmentmåling, som involverer selve lesjonen og 5 mm proksimal og/eller distal margin) og noe av følgende kriterier for iskemi er oppfylt:

• En positiv funksjonell studie som tilsvarer området som betjenes av mållesjonen; eller
• Iskemiske EKG-forandringer i hvile i en fordeling som samsvarer med målkaret; eller
• Typiske iskemiske symptomer som kan refereres til mållesjonen; eller
• IVUS av mållesjonen med et minimalt lumenareal (MLA) på ≤ 4 mm^2 for ikke-venstre hovedlesjoner eller ≤ 6 mm^2 for venstre hovedlesjoner. Hvis lesjonene er de novo (dvs. ikke restenotisk), den
• plakkbelastningen må også være ≥ 60 %; eller
• Fraksjonell strømningsreserve (FFR) av mållesjonen ≤ 0,80

Antall deltakere med iskemidrevne revaskulariseringer

En revaskularisering av mållesjon (kar) vil bli ansett som iskemidrevet hvis stenose med mållesjonsdiameter er ≥ 50 % ved QCA (analysesegmentmåling, som involverer selve lesjonen og 5 mm proksimal og/eller distal margin) og noe av følgende kriterier for iskemi er oppfylt:

• En positiv funksjonell studie som tilsvarer området som betjenes av mållesjonen; eller
• Iskemiske EKG-forandringer i hvile i en fordeling som samsvarer med målkaret; eller
• Typiske iskemiske symptomer som kan refereres til mållesjonen; eller
• IVUS av mållesjonen med et minimalt lumenareal (MLA) på ≤ 4 mm^2 for ikke-venstre hovedlesjoner eller ≤ 6 mm^2 for venstre hovedlesjoner. Hvis lesjonene er de novo (dvs. ikke restenotisk), den
• plakkbelastningen må også være ≥ 60 %; eller
• Fraksjonell strømningsreserve (FFR) av mållesjonen ≤ 0,80

Antall deltakere med alle revaskulariseringer (iskemi-drevet eller ikke-iskemi-drevet)

• En revaskularisering av mållesjon (kar) vil bli ansett som iskemidrevet hvis stenose med mållesjonsdiameter er ≥ 50 % ved QCA (analysesegmentmåling, som involverer selve lesjonen og 5 mm proksimal og/eller distal margin) og noe av følgende kriterier for iskemi er oppfylt:

  • En positiv funksjonell studie som tilsvarer området som betjenes av mållesjonen;
  • Iskemiske EKG-forandringer i hvile i en fordeling som samsvarer med målkaret;
  • Typiske iskemiske symptomer som kan refereres til mållesjonen;
  • IVUS av mållesjonen med et minimalt lumenareal (MLA) på ≤ 4 mm^2 for ikke-venstre hovedlesjoner eller ≤ 6 mm^2 for venstre hovedlesjoner. Hvis lesjonene er de novo (dvs. ikke restenotisk), den
  • plakkbelastningen må også være ≥ 60 %;
  • FFR for mållesjonen ≤ 0,80
• En ikke-målkarrevaskularisering vil bli ansett som iskemi-drevet hvis noen lesjon som ikke målkar har en diameter stenose ≥ 50 % ved QCA med noen av kriteriene ovenfor for iskemi oppfylt.

Antall deltakere med alle revaskulariseringer (iskemidrevet og ikke iskemidrevet)

• En revaskularisering av mållesjon (kar) vil bli ansett som iskemidrevet hvis stenose med mållesjonsdiameter er ≥ 50 % ved QCA (analysesegmentmåling, som involverer selve lesjonen og 5 mm proksimal og/eller distal margin) og noe av følgende kriterier for iskemi er oppfylt:

  • En positiv funksjonell studie som tilsvarer området som betjenes av mållesjonen;
  • Iskemiske EKG-forandringer i hvile i en fordeling som samsvarer med målkaret;
  • Typiske iskemiske symptomer som kan refereres til mållesjonen;
  • IVUS av mållesjonen med et minimalt lumenareal (MLA) på ≤ 4 mm^2 for ikke-venstre hovedlesjoner eller ≤ 6 mm^2 for venstre hovedlesjoner. Hvis lesjonene er de novo (dvs. ikke restenotisk), den
  • plakkbelastningen må også være ≥ 60 %;
  • FFR for mållesjonen ≤ 0,80
• En ikke-målkarrevaskularisering vil bli ansett som iskemi-drevet hvis noen lesjon som ikke målkar har en diameter stenose ≥ 50 % ved QCA med noen av kriteriene ovenfor for iskemi oppfylt.

Antall deltakere med alle revaskulariseringer (iskemidrevet og ikke iskemidrevet)

• En revaskularisering av mållesjon (kar) vil bli ansett som iskemidrevet hvis stenose med mållesjonsdiameter er ≥ 50 % ved QCA (analysesegmentmåling, som involverer selve lesjonen og 5 mm proksimal og/eller distal margin) og noe av følgende kriterier for iskemi er oppfylt:

  • En positiv funksjonell studie som tilsvarer området som betjenes av mållesjonen;
  • Iskemiske EKG-forandringer i hvile i en fordeling som samsvarer med målkaret;
  • Typiske iskemiske symptomer som kan refereres til mållesjonen;
  • IVUS av mållesjonen med et minimalt lumenareal (MLA) på ≤ 4 mm^2 for ikke-venstre hovedlesjoner eller ≤ 6 mm^2 for venstre hovedlesjoner. Hvis lesjonene er de novo (dvs. ikke restenotisk), den
  • plakkbelastningen må også være ≥ 60 %;
  • FFR for mållesjonen ≤ 0,80
• En ikke-målkarrevaskularisering vil bli ansett som iskemi-drevet hvis noen lesjon som ikke målkar har en diameter stenose ≥ 50 % ved QCA med noen av kriteriene ovenfor for iskemi oppfylt.

Antall deltakere med alle revaskulariseringer (iskemidrevet og ikke iskemidrevet)

• En revaskularisering av mållesjon (kar) vil bli ansett som iskemidrevet hvis stenose med mållesjonsdiameter er ≥ 50 % ved QCA (analysesegmentmåling, som involverer selve lesjonen og 5 mm proksimal og/eller distal margin) og noe av følgende kriterier for iskemi er oppfylt:

  • En positiv funksjonell studie som tilsvarer området som betjenes av mållesjonen;
  • Iskemiske EKG-forandringer i hvile i en fordeling som samsvarer med målkaret;
  • Typiske iskemiske symptomer som kan refereres til mållesjonen;
  • IVUS av mållesjonen med et minimalt lumenareal (MLA) på ≤ 4 mm^2 for ikke-venstre hovedlesjoner eller ≤ 6 mm^2 for venstre hovedlesjoner. Hvis lesjonene er de novo (dvs. ikke restenotisk), den
  • plakkbelastningen må også være ≥ 60 %;
  • FFR for mållesjonen ≤ 0,80
• En ikke-målkarrevaskularisering vil bli ansett som iskemi-drevet hvis noen lesjon som ikke målkar har en diameter stenose ≥ 50 % ved QCA med noen av kriteriene ovenfor for iskemi oppfylt.

Antall deltakere med alle revaskulariseringer (iskemidrevet og ikke iskemidrevet)

• En revaskularisering av mållesjon (kar) vil bli ansett som iskemidrevet hvis stenose med mållesjonsdiameter er ≥ 50 % ved QCA (analysesegmentmåling, som involverer selve lesjonen og 5 mm proksimal og/eller distal margin) og noe av følgende kriterier for iskemi er oppfylt:

  • En positiv funksjonell studie som tilsvarer området som betjenes av mållesjonen;
  • Iskemiske EKG-forandringer i hvile i en fordeling som samsvarer med målkaret;
  • Typiske iskemiske symptomer som kan refereres til mållesjonen;
  • IVUS av mållesjonen med et minimalt lumenareal (MLA) på ≤ 4 mm^2 for ikke-venstre hovedlesjoner eller ≤ 6 mm^2 for venstre hovedlesjoner. Hvis lesjonene er de novo (dvs. ikke restenotisk), den
  • plakkbelastningen må også være ≥ 60 %;
  • FFR for mållesjonen ≤ 0,80
• En ikke-målkarrevaskularisering vil bli ansett som iskemi-drevet hvis noen lesjon som ikke målkar har en diameter stenose ≥ 50 % ved QCA med noen av kriteriene ovenfor for iskemi oppfylt.

Antall deltakere med alle revaskulariseringer (iskemidrevet og ikke iskemidrevet)

• En revaskularisering av mållesjon (kar) vil bli ansett som iskemidrevet hvis stenose med mållesjonsdiameter er ≥ 50 % ved QCA (analysesegmentmåling, som involverer selve lesjonen og 5 mm proksimal og/eller distal margin) og noe av følgende kriterier for iskemi er oppfylt:

  • En positiv funksjonell studie som tilsvarer området som betjenes av mållesjonen;
  • Iskemiske EKG-forandringer i hvile i en fordeling som samsvarer med målkaret;
  • Typiske iskemiske symptomer som kan refereres til mållesjonen;
  • IVUS av mållesjonen med et minimalt lumenareal (MLA) på ≤ 4 mm^2 for ikke-venstre hovedlesjoner eller ≤ 6 mm^2 for venstre hovedlesjoner. Hvis lesjonene er de novo (dvs. ikke restenotisk), den
  • plakkbelastningen må også være ≥ 60 %;
  • FFR for mållesjonen ≤ 0,80
• En ikke-målkarrevaskularisering vil bli ansett som iskemi-drevet hvis noen lesjon som ikke målkar har en diameter stenose ≥ 50 % ved QCA med noen av kriteriene ovenfor for iskemi oppfylt.

Antall deltakere med alle revaskulariseringer (iskemidrevet og ikke iskemidrevet)

• En revaskularisering av mållesjon (kar) vil bli ansett som iskemidrevet hvis stenose med mållesjonsdiameter er ≥ 50 % ved QCA (analysesegmentmåling, som involverer selve lesjonen og 5 mm proksimal og/eller distal margin) og noe av følgende kriterier for iskemi er oppfylt:

  • En positiv funksjonell studie som tilsvarer området som betjenes av mållesjonen;
  • Iskemiske EKG-forandringer i hvile i en fordeling som samsvarer med målkaret;
  • Typiske iskemiske symptomer som kan refereres til mållesjonen;
  • IVUS av mållesjonen med et minimalt lumenareal (MLA) på ≤ 4 mm^2 for ikke-venstre hovedlesjoner eller ≤ 6 mm^2 for venstre hovedlesjoner. Hvis lesjonene er de novo (dvs. ikke restenotisk), den
  • plakkbelastningen må også være ≥ 60 %;
  • FFR for mållesjonen ≤ 0,80
• En ikke-målkarrevaskularisering vil bli ansett som iskemi-drevet hvis noen lesjon som ikke målkar har en diameter stenose ≥ 50 % ved QCA med noen av kriteriene ovenfor for iskemi oppfylt.

Antall deltakere med alle revaskulariseringer (iskemidrevet og ikke iskemidrevet)

• En revaskularisering av mållesjon (kar) vil bli ansett som iskemidrevet hvis stenose med mållesjonsdiameter er ≥ 50 % ved QCA (analysesegmentmåling, som involverer selve lesjonen og 5 mm proksimal og/eller distal margin) og noe av følgende kriterier for iskemi er oppfylt:

  • En positiv funksjonell studie som tilsvarer området som betjenes av mållesjonen;
  • Iskemiske EKG-forandringer i hvile i en fordeling som samsvarer med målkaret;
  • Typiske iskemiske symptomer som kan refereres til mållesjonen;
  • IVUS av mållesjonen med et minimalt lumenareal (MLA) på ≤ 4 mm^2 for ikke-venstre hovedlesjoner eller ≤ 6 mm^2 for venstre hovedlesjoner. Hvis lesjonene er de novo (dvs. ikke restenotisk), den
  • plakkbelastningen må også være ≥ 60 %;
  • FFR for mållesjonen ≤ 0,80
• En ikke-målkarrevaskularisering vil bli ansett som iskemi-drevet hvis noen lesjon som ikke målkar har en diameter stenose ≥ 50 % ved QCA med noen av kriteriene ovenfor for iskemi oppfylt.

Prosentandel av deltakere med store uønskede hendelser (MAE)

Sammensetning av død, hjerteinfarkt, hjerneslag, transfusjon av ≥ 2 enheter blod, alvorlig arytmi, ikke-planlagt koronar revaskularisering for iskemi, enhver ikke-planlagt kirurgi eller radiologisk prosedyre, nyresvikt, sternale såravbrudd, infeksjon som krever antibiotika for behandling, intubasjon for > 48 timer, eller post-perikardiotomi-syndrom.

Antall deltakere med stenttrombose (ARC-definisjon) Bestemt/sannsynlig

Definitiv stenttrombose oppsto ved enten angiografisk/patologisk bekreftelse av stenttrombose.

Angiografisk bekreftelse: Tilstedeværelsen av en trombe som har sin opprinnelse i stenten eller i segmentet 5 mm proksimalt eller distalt for stenten og tilstedeværelse av minst 1 av følgende kriterier innen et 48-timers tidsvindu:

• Akutt utbrudd av iskemiske symptomer i hvile
• Nye iskemiske EKG-forandringer
• Typisk økning og fall i hjertebiomarkører
• Ikke-okklusiv trombe
• Okklusiv trombe.

Patologisk bekreftelse: Bevis på nylig trombe i stenten bestemt ved obduksjon eller via undersøkelse av vev hentet etter trombektomi.

Sannsynlig stenttrombose kan oppstå etter intrakoronar stenting på grunn av:

• Uforklarlig død innen de første 30 dagene
• Uavhengig av tiden etter indeksprosedyren, enhver MI som er relatert til dokumentert akutt iskemi i territoriet til den implanterte stenten uten angiografisk bekreftelse av stenttrombose og i fravær av annen åpenbar årsak.

Antall deltakere med stenttrombose (ARC-definisjon) Bestemt/sannsynlig

Definitiv stenttrombose oppsto ved enten angiografisk/patologisk bekreftelse av stenttrombose.

Angiografisk bekreftelse: Tilstedeværelsen av en trombe som har sin opprinnelse i stenten eller i segmentet 5 mm proksimalt eller distalt for stenten og tilstedeværelse av minst 1 av følgende kriterier innen et 48-timers tidsvindu:

• Akutt utbrudd av iskemiske symptomer i hvile
• Nye iskemiske EKG-forandringer
• Typisk økning og fall i hjertebiomarkører
• Ikke-okklusiv trombe
• Okklusiv trombe.

Patologisk bekreftelse: Bevis på nylig trombe i stenten bestemt ved obduksjon eller via undersøkelse av vev hentet etter trombektomi.

Sannsynlig stenttrombose kan oppstå etter intrakoronar stenting på grunn av:

• Uforklarlig død innen de første 30 dagene
• Uavhengig av tiden etter indeksprosedyren, enhver MI som er relatert til dokumentert akutt iskemi i territoriet til den implanterte stenten uten angiografisk bekreftelse av stenttrombose og i fravær av annen åpenbar årsak.

Antall deltakere med stenttrombose (ARC-definisjon) Bestemt/ Sannsynlig

Definitiv stenttrombose oppsto ved enten angiografisk/patologisk bekreftelse av stenttrombose.

Angiografisk bekreftelse: Tilstedeværelsen av en trombe som har sin opprinnelse i stenten eller i segmentet 5 mm proksimalt eller distalt for stenten og tilstedeværelse av minst 1 av følgende kriterier innen et 48-timers tidsvindu:

• Akutt utbrudd av iskemiske symptomer i hvile
• Nye iskemiske EKG-forandringer
• Typisk økning og fall i hjertebiomarkører
• Ikke-okklusiv trombe
• Okklusiv trombe.

Patologisk bekreftelse: Bevis på nylig trombe i stenten bestemt ved obduksjon eller via undersøkelse av vev hentet etter trombektomi.

Sannsynlig stenttrombose kan oppstå etter intrakoronar stenting på grunn av:

• Uforklarlig død innen de første 30 dagene
• Uavhengig av tiden etter indeksprosedyren, enhver MI som er relatert til dokumentert akutt iskemi i territoriet til den implanterte stenten uten angiografisk bekreftelse av stenttrombose og i fravær av annen åpenbar årsak.

Antall deltakere med stenttrombose (ARC-definisjon) Bestemt/sannsynlig

Definitiv stenttrombose oppsto ved enten angiografisk/patologisk bekreftelse av stenttrombose.

Angiografisk bekreftelse: Tilstedeværelsen av en trombe som har sin opprinnelse i stenten eller i segmentet 5 mm proksimalt eller distalt for stenten og tilstedeværelse av minst 1 av følgende kriterier innen et 48-timers tidsvindu:

• Akutt utbrudd av iskemiske symptomer i hvile
• Nye iskemiske EKG-forandringer
• Typisk økning og fall i hjertebiomarkører
• Ikke-okklusiv trombe
• Okklusiv trombe.

Patologisk bekreftelse: Bevis på nylig trombe i stenten bestemt ved obduksjon eller via undersøkelse av vev hentet etter trombektomi.

Sannsynlig stenttrombose kan oppstå etter intrakoronar stenting på grunn av:

• Uforklarlig død innen de første 30 dagene
• Uavhengig av tiden etter indeksprosedyren, enhver MI som er relatert til dokumentert akutt iskemi i territoriet til den implanterte stenten uten angiografisk bekreftelse av stenttrombose og i fravær av annen åpenbar årsak.

Antall deltakere med stenttrombose (ARC-definisjon) Bestemt/ Sannsynlig

Definitiv stenttrombose oppsto ved enten angiografisk/patologisk bekreftelse av stenttrombose.

Angiografisk bekreftelse: Tilstedeværelsen av en trombe som har sin opprinnelse i stenten eller i segmentet 5 mm proksimalt eller distalt for stenten og tilstedeværelse av minst 1 av følgende kriterier innen et 48-timers tidsvindu:

• Akutt utbrudd av iskemiske symptomer i hvile
• Nye iskemiske EKG-forandringer
• Typisk økning og fall i hjertebiomarkører
• Ikke-okklusiv trombe
• Okklusiv trombe.

Patologisk bekreftelse: Bevis på nylig trombe i stenten bestemt ved obduksjon eller via undersøkelse av vev hentet etter trombektomi.

Sannsynlig stenttrombose kan oppstå etter intrakoronar stenting på grunn av:

• Uforklarlig død innen de første 30 dagene
• Uavhengig av tiden etter indeksprosedyren, enhver MI som er relatert til dokumentert akutt iskemi i territoriet til den implanterte stenten uten angiografisk bekreftelse av stenttrombose og i fravær av annen åpenbar årsak.

Antall deltakere med graftstenose eller okklusjon

Graftstenose eller okklusjon er definert som iskemiske symptomer i nærvær av stenose med ≥50 % diameter i en koronar bypassgraft.

Antall deltakere med graftstenose eller okklusjon

Graftstenose eller okklusjon er definert som iskemiske symptomer i nærvær av stenose med ≥50 % diameter i en koronar bypassgraft.

Antall deltakere med graftstenose eller okklusjon

Graftstenose eller okklusjon er definert som iskemiske symptomer i nærvær av stenose med ≥50 % diameter i en koronar bypassgraft.

Antall deltakere med graftstenose eller okklusjon

Graftstenose eller okklusjon er definert som iskemiske symptomer i nærvær av stenose med ≥50 % diameter i en koronar bypassgraft.

Antall deltakere med graftstenose eller okklusjon

Graftstenose eller okklusjon er definert som iskemiske symptomer i nærvær av stenose med ≥50 % diameter i en koronar bypassgraft.

Antall deltakere med graftstenose eller okklusjon

Graftstenose eller okklusjon er definert som iskemiske symptomer i nærvær av stenose med ≥50 % diameter i en koronar bypassgraft.

Antall deltakere med graftstenose eller okklusjon

Graftstenose eller okklusjon er definert som iskemiske symptomer i nærvær av stenose med ≥50 % diameter i en koronar bypassgraft.

Antall deltakere med graftstenose eller okklusjon

Graftstenose eller okklusjon er definert som iskemiske symptomer i nærvær av stenose med ≥50 % diameter i en koronar bypassgraft.

Antall deltakere med behov for blodprodukttransfusjon

Alle TIMI-definisjoner tar hensyn til blodtransfusjoner, slik at hemoglobin- og hematokritverdier justeres med henholdsvis 1 g/dl eller 3 % for hver enhet blod som transfunderes. Derfor beregnes den sanne endringen i hemoglobin eller hematokrit hvis det har vært en mellomliggende transfusjon mellom to blodmålinger som følger:

• Δ Hemoglobin = [baseline Hgb - post-transfusjon Hgb] + [antall transfuserte enheter];
• Δ Hematokrit = [baseline Hct - post-transfusjon Hct] + [antall transfunderte enheter X 3].

Antall deltakere med behov for blodprodukttransfusjon

Alle TIMI-definisjoner tar hensyn til blodtransfusjoner, slik at hemoglobin- og hematokritverdier justeres med henholdsvis 1 g/dl eller 3 % for hver enhet blod som transfunderes. Derfor beregnes den sanne endringen i hemoglobin eller hematokrit hvis det har vært en mellomliggende transfusjon mellom to blodmålinger som følger:

• Δ Hemoglobin = [baseline Hgb - post-transfusjon Hgb] + [antall transfuserte enheter];
• Δ Hematokrit = [baseline Hct - post-transfusjon Hct] + [antall transfunderte enheter X 3].

Antall deltakere med behov for blodprodukttransfusjon

Alle TIMI-definisjoner tar hensyn til blodtransfusjoner, slik at hemoglobin- og hematokritverdier justeres med henholdsvis 1 g/dl eller 3 % for hver enhet blod som transfunderes. Derfor beregnes den sanne endringen i hemoglobin eller hematokrit hvis det har vært en mellomliggende transfusjon mellom to blodmålinger som følger:

• Δ Hemoglobin = [baseline Hgb - post-transfusjon Hgb] + [antall transfuserte enheter];
• Δ Hematokrit = [baseline Hct - post-transfusjon Hct] + [antall transfunderte enheter X 3].

Antall deltakere med behov for blodprodukttransfusjon

Alle TIMI-definisjoner tar hensyn til blodtransfusjoner, slik at hemoglobin- og hematokritverdier justeres med henholdsvis 1 g/dl eller 3 % for hver enhet blod som transfunderes. Derfor beregnes den sanne endringen i hemoglobin eller hematokrit hvis det har vært en mellomliggende transfusjon mellom to blodmålinger som følger:

• Δ Hemoglobin = [baseline Hgb - post-transfusjon Hgb] + [antall transfuserte enheter];
• Δ Hematokrit = [baseline Hct - post-transfusjon Hct] + [antall transfunderte enheter X 3].

Antall deltakere med trombolyse i hjerteinfarkt (TIMI) større eller mindre blødninger

Blødning vil bli klassifisert etter TIMI-blodningsklassifiseringen

Alvorlighetsgrad:

Major:

• Intrakraniell blødning
• En ≥5 g/dL reduksjon i hemoglobinkonsentrasjonen
• En ≥15 % absolutt reduksjon i hematokrit

Liten:

• Observert blodtap:

  • En ≥ 3 g/dL reduksjon i hemoglobinkonsentrasjonen
  • En ≥ 10 % absolutt reduksjon i hematokrit

• Ikke observert blodtap:

  • En ≥ 4 g/dL reduksjon i hemoglobinkonsentrasjonen
  • En ≥ 12 % absolutt reduksjon i hematokrit

Minimum:

• Ethvert klinisk åpenbart tegn på blødning (inkludert bildediagnostikk) som er assosiert med < 3 g/dL reduksjon i hemoglobinkonsentrasjon eller < 9 % reduksjon i hematokrit.

Antall deltakere med trombolyse i hjerteinfarkt (TIMI) større eller mindre blødninger

Blødning vil bli klassifisert etter TIMI-blodningsklassifiseringen

Alvorlighetsgrad:

Major:

• Intrakraniell blødning
• En ≥5 g/dL reduksjon i hemoglobinkonsentrasjonen
• En ≥15 % absolutt reduksjon i hematokrit

Liten:

• Observert blodtap:

  • En ≥ 3 g/dL reduksjon i hemoglobinkonsentrasjonen
  • En ≥ 10 % absolutt reduksjon i hematokrit

• Ikke observert blodtap:

  • En ≥ 4 g/dL reduksjon i hemoglobinkonsentrasjonen
  • En ≥ 12 % absolutt reduksjon i hematokrit

Minimum:

• Ethvert klinisk åpenbart tegn på blødning (inkludert bildediagnostikk) som er assosiert med < 3 g/dL reduksjon i hemoglobinkonsentrasjon eller < 9 % reduksjon i hematokrit.

Antall deltakere med trombolyse i hjerteinfarkt (TIMI) større eller mindre blødninger

Blødning vil bli klassifisert etter TIMI-blodningsklassifiseringen

Alvorlighetsgrad:

Major:

• Intrakraniell blødning
• En ≥5 g/dL reduksjon i hemoglobinkonsentrasjonen
• En ≥15 % absolutt reduksjon i hematokrit

Liten:

• Observert blodtap:

  • En ≥ 3 g/dL reduksjon i hemoglobinkonsentrasjonen
  • En ≥ 10 % absolutt reduksjon i hematokrit

• Ikke observert blodtap:

  • En ≥ 4 g/dL reduksjon i hemoglobinkonsentrasjonen
  • En ≥ 12 % absolutt reduksjon i hematokrit

Minimum:

• Ethvert klinisk åpenbart tegn på blødning (inkludert bildediagnostikk) som er assosiert med < 3 g/dL reduksjon i hemoglobinkonsentrasjon eller < 9 % reduksjon i hematokrit.

Antall deltakere med trombolyse i hjerteinfarkt (TIMI) større eller mindre blødninger

Blødning vil bli klassifisert etter TIMI-blodningsklassifiseringen

Alvorlighetsgrad:

Major:

• Intrakraniell blødning
• En ≥5 g/dL reduksjon i hemoglobinkonsentrasjonen
• En ≥15 % absolutt reduksjon i hematokrit

Liten:

• Observert blodtap:

  • En ≥ 3 g/dL reduksjon i hemoglobinkonsentrasjonen
  • En ≥ 10 % absolutt reduksjon i hematokrit

• Ikke observert blodtap:

  • En ≥ 4 g/dL reduksjon i hemoglobinkonsentrasjonen
  • En ≥ 12 % absolutt reduksjon i hematokrit

Minimum:

• Ethvert klinisk åpenbart tegn på blødning (inkludert bildediagnostikk) som er assosiert med < 3 g/dL reduksjon i hemoglobinkonsentrasjon eller < 9 % reduksjon i hematokrit.

Antall deltakere med blødende akademisk forskningskonsortium (BARC) blødning

Type 0: Ingen blødning Type 1: Blødning som ikke er handlingsdyktig og fører ikke til at pasienten søker uplanlagt utførelse av studier, sykehusinnleggelse eller behandling av helsepersonell. Type 2: Ethvert åpenlyst, handlingsbart tegn på blødning som ikke oppfyller kriteriene for type 3,4, eller 5, men oppfyller minst ett av følgende kriterier: krever ikke-kirurgisk, medisinsk intervensjon av en helsepersonell; fører til sykehusinnleggelse eller økt omsorgsnivå; tilskynde til evaluering.

Type 3 Type 3a

• Åpen blødning pluss hemoglobinfall på 3 til < 5 g/dL
• Enhver transfusjon med åpenbar blødning Type 3b
• Åpen blødning pluss hemoglobinfall ≥5 g/dL*
• Hjertetamponade
• Blødning som krever kirurgisk inngrep for kontroll
• Blødning som krever intravenøse vasoaktive midler Type 3c
• Intrakraniell blødning
• Underkategorier bekreftet ved obduksjon eller bildediagnostikk eller lumbalpunksjon
• Intraokulær blødning kompromitterende syn Type 4: CABG-relatert blødning Type 5: Fatal blødning

Antall deltakere med blødende akademisk forskningskonsortium (BARC) blødning

Type 0: ingen blødning Type 1: blødning som ikke kan handles og fører ikke til at pasienten søker uplanlagt gjennomføring av studier, sykehusinnleggelse eller behandling av helsepersonell. Type 2: ethvert åpenlyst, handlingsbart tegn på blødning som ikke oppfyller kriteriene for type 3,4, eller 5, men oppfyller minst ett av følgende kriterier: krever ikke-kirurgisk, medisinsk intervensjon av en helsepersonell; fører til sykehusinnleggelse eller økt omsorgsnivå; tilskynde til evaluering.

Type 3 Type 3a

• Åpen blødning pluss hemoglobinfall på 3 til < 5 g/dL
• Enhver transfusjon med åpenbar blødning Type 3b
• Åpen blødning pluss hemoglobinfall ≥5 g/dL*
• Hjertetamponade
• Blødning som krever kirurgisk inngrep for kontroll
• Blødning som krever intravenøse vasoaktive midler Type 3c
• Intrakraniell blødning
• Underkategorier bekreftet ved obduksjon eller bildediagnostikk eller lumbalpunksjon
• Intraokulær blødning kompromitterende syn Type 4: CABG-relatert blødning Type 5: dødelig blødning

Antall deltakere med blødende akademisk forskningskonsortium (BARC) blødning

Type 0: ingen blødning Type 1: blødning som ikke kan handles og fører ikke til at pasienten søker uplanlagt gjennomføring av studier, sykehusinnleggelse eller behandling av helsepersonell. Type 2: ethvert åpenlyst, handlingsbart tegn på blødning som ikke oppfyller kriteriene for type 3,4, eller 5, men oppfyller minst ett av følgende kriterier: krever ikke-kirurgisk, medisinsk intervensjon av en helsepersonell; fører til sykehusinnleggelse eller økt omsorgsnivå; tilskynde til evaluering.

Type 3 Type 3a

• Åpen blødning pluss hemoglobinfall på 3 til < 5 g/dL
• Enhver transfusjon med åpenbar blødning Type 3b
• Åpen blødning pluss hemoglobinfall ≥5 g/dL*
• Hjertetamponade
• Blødning som krever kirurgisk inngrep for kontroll
• Blødning som krever intravenøse vasoaktive midler Type 3c
• Intrakraniell blødning
• Underkategorier bekreftet ved obduksjon eller bildediagnostikk eller lumbalpunksjon
• Intraokulær blødning kompromitterende syn Type 4: CABG-relatert blødning Type 5: dødelig blødning

Antall deltakere med blødende akademisk forskningskonsortium (BARC) blødning

Type 0: ingen blødning Type 1: blødning som ikke kan handles og fører ikke til at pasienten søker uplanlagt gjennomføring av studier, sykehusinnleggelse eller behandling av helsepersonell. Type 2: ethvert åpenlyst, handlingsbart tegn på blødning som ikke oppfyller kriteriene for type 3,4, eller 5, men oppfyller minst ett av følgende kriterier: krever ikke-kirurgisk, medisinsk intervensjon av helsepersonell; fører til sykehusinnleggelse eller økt omsorgsnivå; tilskynde til evaluering.

Type 3 Type 3a

• Åpen blødning pluss hemoglobinfall på 3 til < 5 g/dL
• Enhver transfusjon med åpenbar blødning Type 3b
• Åpen blødning pluss hemoglobinfall ≥5 g/dL*
• Hjertetamponade
• Blødning som krever kirurgisk inngrep for kontroll
• Blødning som krever intravenøse vasoaktive midler Type 3c
• Intrakraniell blødning
• Underkategorier bekreftet ved obduksjon eller bildediagnostikk eller lumbalpunksjon
• Intraokulær blødning kompromitterende syn Type 4: CABG-relatert blødning Type 5: dødelig blødning

Antall deltakere med store uønskede hendelser (MAE)

• død
• hjerteinfarkt
• slag
• Transfusjon av ≥2 enheter blod
• TIMI større eller mindre blødning
• stor arytmi
• uplanlagt koronar revaskularisering for iskemi
• enhver uplanlagt kirurgi eller terapeutisk radiologisk prosedyre
• nyresvikt
• sternale sår dehiscens
• infeksjon som krever antibiotika for behandling
• intubasjon i > 48 timer
• post-perikardiotomi syndrom

Antall deltakere med fullstendig revaskularisering (rest = 0)

1. Fullstendig anatomisk revaskularisering krever revaskularisering av alle kar ≥2,0 mm referansekardiameter med en DS ≥60 % (begge målt ved kjerneangiografisk laboratorieanalyse).

   - Selv om dette vil være de forhåndsspesifiserte kriteriene for anatomisk signifikante lesjoner, vil sensitivitetsanalyse bli utført ved å bruke forskjellige kriterier (f. ≥2,5 mm kar, DS ≥70 %, etc.)

2. Fra baseline-angiogrammet vil angiografisk kjernelab identifisere og utpeke de lesjonene og karene som krever revaskularisering hos alle forsøkspersoner i henhold til denne definisjonen, før kunnskap om omfanget av faktisk revaskularisering.
3. Etter PCI vil det angiografiske kjernelaboratoriet bestemme omfanget av revaskularisering (kar med TIMI 2 eller 3 flow post-prosedyre med en kjernelaboratorium DS <50 % anses som vellykket revaskularisert).
4. Etter CABG vil angiografisk kjernelab bestemme omfanget av revaskularisering eller om det er et gjentatt angiografi under indekssykehusinnleggelsen.

Antall deltakere med bestemt stenttrombose (ST) eller symptomatisk graftokklusjon

- Absolutt ST oppsto ved enten angiografisk/patologisk bekreftelse av ST.

Angiografisk bekreftelse: Tilstedeværelsen av en trombe som oppstår i stenten/i segmentet 5 mm proksimalt/distalt til stenten og tilstedeværelse av minst 1 av følgende kriterier innen 48 timer:

• Akutt utbrudd av iskemiske symptomer i hvile
• Nye iskemiske EKG-forandringer
• Typisk økning og fall i hjertebiomarkører
• Ikke-okklusiv og okklusiv trombe

Patologisk bekreftelse: Bevis på nylig trombe i stenten bestemt ved obduksjon/via undersøkelse av vev hentet etter trombektomi.

-Symptomatisk graftokklusjon: Iskemiske symptomer ved stenose med ≥50 % diameter i et koronar bypassgraft.

Antall deltakere med bestemt stenttrombose eller symptomatisk graftokklusjon

- Absolutt ST oppsto ved enten angiografisk/patologisk bekreftelse av ST.

Angiografisk bekreftelse: Tilstedeværelsen av en trombe som oppstår i stenten/i segmentet 5 mm proksimalt/distalt til stenten og tilstedeværelse av minst 1 av følgende kriterier innen 48 timer:

• Akutt utbrudd av iskemiske symptomer i hvile
• Nye iskemiske EKG-forandringer
• Typisk økning og fall i hjertebiomarkører
• Ikke-okklusiv og okklusiv trombe

Patologisk bekreftelse: Bevis på nylig trombe i stenten bestemt ved obduksjon/via undersøkelse av vev hentet etter trombektomi.

-Symptomatisk graftokklusjon: Iskemiske symptomer ved stenose med ≥50 % diameter i et koronar bypassgraft.

Antall deltakere med bestemt stenttrombose eller symptomatisk graftokklusjon

- Absolutt ST oppsto ved enten angiografisk/patologisk bekreftelse av ST.

Angiografisk bekreftelse: Tilstedeværelsen av en trombe som oppstår i stenten/i segmentet 5 mm proksimalt/distalt til stenten og tilstedeværelse av minst 1 av følgende kriterier innen 48 timer:

• Akutt utbrudd av iskemiske symptomer i hvile
• Nye iskemiske EKG-forandringer
• Typisk økning og fall i hjertebiomarkører
• Ikke-okklusiv og okklusiv trombe

Patologisk bekreftelse: Bevis på nylig trombe i stenten bestemt ved obduksjon/via undersøkelse av vev hentet etter trombektomi.

-Symptomatisk graftokklusjon: Iskemiske symptomer ved stenose med ≥50 % diameter i et koronar bypassgraft.

Antall deltakere med bestemt stenttrombose eller symptomatisk graftokklusjon

- Absolutt ST oppsto ved enten angiografisk/patologisk bekreftelse av ST.

Angiografisk bekreftelse: Tilstedeværelsen av en trombe som oppstår i stenten/i segmentet 5 mm proksimalt/distalt til stenten og tilstedeværelse av minst 1 av følgende kriterier innen 48 timer:

• Akutt utbrudd av iskemiske symptomer i hvile
• Nye iskemiske EKG-forandringer
• Typisk økning og fall i hjertebiomarkører
• Ikke-okklusiv og okklusiv trombe

Patologisk bekreftelse: Bevis på nylig trombe i stenten bestemt ved obduksjon/via undersøkelse av vev hentet etter trombektomi.

-Symptomatisk graftokklusjon: Iskemiske symptomer ved stenose med ≥50 % diameter i et koronar bypassgraft.

Antall deltakere med bestemt stenttrombose eller symptomatisk graftokklusjon

- Absolutt ST oppsto ved enten angiografisk/patologisk bekreftelse av ST.

Angiografisk bekreftelse: Tilstedeværelsen av en trombe som oppstår i stenten/i segmentet 5 mm proksimalt/distalt til stenten og tilstedeværelse av minst 1 av følgende kriterier innen 48 timer:

• Akutt utbrudd av iskemiske symptomer i hvile
• Nye iskemiske EKG-forandringer
• Typisk økning og fall i hjertebiomarkører
• Ikke-okklusiv og okklusiv trombe

Patologisk bekreftelse: Bevis på nylig trombe i stenten bestemt ved obduksjon/via undersøkelse av vev hentet etter trombektomi.

-Symptomatisk graftokklusjon: Iskemiske symptomer ved stenose med ≥50 % diameter i et koronar bypassgraft.

Antall deltakere med bestemt stenttrombose eller symptomatisk graftokklusjon

- Absolutt ST oppsto ved enten angiografisk/patologisk bekreftelse av ST.

Angiografisk bekreftelse: Tilstedeværelsen av en trombe som oppstår i stenten/i segmentet 5 mm proksimalt/distalt til stenten og tilstedeværelse av minst 1 av følgende kriterier innen 48 timer:

• Akutt utbrudd av iskemiske symptomer i hvile
• Nye iskemiske EKG-forandringer
• Typisk økning og fall i hjertebiomarkører
• Ikke-okklusiv og okklusiv trombe

Patologisk bekreftelse: Bevis på nylig trombe i stenten bestemt ved obduksjon/via undersøkelse av vev hentet etter trombektomi.

-Symptomatisk graftokklusjon: Iskemiske symptomer ved stenose med ≥50 % diameter i et koronar bypassgraft.