EXCEL klinisk prövning (EXCEL)

Aktiv komparator: Perkutan kranskärlsintervention

De patienter som får XIENCE PRIME™ EECSS eller XIENCE V® EECSS eller XIENCE Xpedition™ EECSS eller XIENCE PRO EECSS

Enhet: Perkutan kranskärlsintervention

De patienter som får XIENCE PRIME™ EECSS eller XIENCE V® EECSS eller XIENCE Xpedition™ EECSS eller XIENCE PRO EECSS

Aktiv komparator: Kranskärlsbypassgraft

De patienter som får CABG

Procedur: CABG

De patienter som får CABG

Antal deltagare med dödsfall av alla orsaker, Protokolldefinierad MI eller Protokolldefinierad Stroke

Alla dödsfall inkluderar hjärtdöd, vaskulär död och icke-kardiovaskulär död.

Myokardinfarkt (MI):

• Q-våg MI: Utveckling av ny, patologisk Q-våg på EKG.
• Icke-Q-våg MI: Förhöjning av CK-nivåer till ≥ två gånger den övre normalgränsen (ULN) med förhöjd CK-MB i frånvaro av nya patologiska Q-vågor.

Stroke definieras som den snabba uppkomsten av ett nytt ihållande neurologiskt underskott som tillskrivs en obstruktion i hjärnblodflödet och/eller hjärnblödning utan någon uppenbar icke-vaskulär orsak (t.ex. trauma, tumör eller infektion).

Antal deltagare med dödsfall av alla orsaker, Protokolldefinierad MI eller Protokolldefinierad Stroke

Alla dödsfall inkluderar hjärtdöd, vaskulär död och icke-kardiovaskulär död.

Myokardinfarkt (MI):

• Q-våg MI: Utveckling av ny, patologisk Q-våg på EKG.
• Icke-Q-våg MI: Förhöjning av CK-nivåer till ≥ två gånger den övre normalgränsen (ULN) med förhöjd CK-MB i frånvaro av nya patologiska Q-vågor.

Stroke definieras som den snabba uppkomsten av ett nytt ihållande neurologiskt underskott som tillskrivs en obstruktion i hjärnblodflödet och/eller hjärnblödning utan någon uppenbar icke-vaskulär orsak (t.ex. trauma, tumör eller infektion).

Antal deltagare med dödsfall av alla orsaker, Protokolldefinierad MI eller Protokolldefinierad Stroke

Alla dödsfall inkluderar hjärtdöd, vaskulär död och icke-kardiovaskulär död.

Myokardinfarkt (MI):

• Q-våg MI: Utveckling av ny, patologisk Q-våg på EKG.
• Icke-Q-våg MI: Förhöjning av CK-nivåer till ≥ två gånger den övre normalgränsen (ULN) med förhöjd CK-MB i frånvaro av nya patologiska Q-vågor.

Stroke definieras som den snabba uppkomsten av ett nytt ihållande neurologiskt underskott som tillskrivs en obstruktion i hjärnblodflödet och/eller hjärnblödning utan någon uppenbar icke-vaskulär orsak (t.ex. trauma, tumör eller infektion).

Antal deltagare med dödsfall av alla orsaker, Protokolldefinierad MI eller Protokolldefinierad Stroke

Alla dödsfall inkluderar hjärtdöd, vaskulär död och icke-kardiovaskulär död.

Myokardinfarkt (MI):

• Q-våg MI: Utveckling av ny, patologisk Q-våg på EKG.
• Icke-Q-våg MI: Förhöjning av CK-nivåer till ≥ två gånger den övre normalgränsen (ULN) med förhöjd CK-MB i frånvaro av nya patologiska Q-vågor.

Stroke definieras som den snabba uppkomsten av ett nytt ihållande neurologiskt underskott som tillskrivs en obstruktion i hjärnblodflödet och/eller hjärnblödning utan någon uppenbar icke-vaskulär orsak (t.ex. trauma, tumör eller infektion).

Antal deltagare med dödsfall av alla orsaker, Protokolldefinierad MI eller Protokolldefinierad Stroke

Alla dödsfall inkluderar hjärtdöd, vaskulär död och icke-kardiovaskulär död.

Myokardinfarkt (MI):

• Q-våg MI: Utveckling av ny, patologisk Q-våg på EKG.
• Icke-Q-våg MI: Förhöjning av CK-nivåer till ≥ två gånger den övre normalgränsen (ULN) med förhöjd CK-MB i frånvaro av nya patologiska Q-vågor.

Stroke definieras som den snabba uppkomsten av ett nytt ihållande neurologiskt underskott som tillskrivs en obstruktion i hjärnblodflödet och/eller hjärnblödning utan någon uppenbar icke-vaskulär orsak (t.ex. trauma, tumör eller infektion).

Antal deltagare med dödsfall av alla orsaker, Protokolldefinierad MI eller Protokolldefinierad Stroke

Alla dödsfall inkluderar hjärtdöd, vaskulär död och icke-kardiovaskulär död.

Myokardinfarkt (MI):

• Q-våg MI: Utveckling av ny, patologisk Q-våg på EKG.
• Icke-Q-våg MI: Förhöjning av CK-nivåer till ≥ två gånger den övre normalgränsen (ULN) med förhöjd CK-MB i frånvaro av nya patologiska Q-vågor.

Stroke definieras som den snabba uppkomsten av ett nytt ihållande neurologiskt underskott som tillskrivs en obstruktion i hjärnblodflödet och/eller hjärnblödning utan någon uppenbar icke-vaskulär orsak (t.ex. trauma, tumör eller infektion).

Antal deltagare med dödsfall av alla orsaker, Protokolldefinierad MI eller Protokolldefinierad Stroke

Alla dödsfall inkluderar hjärtdöd, vaskulär död och icke-kardiovaskulär död.

Myokardinfarkt (MI):

• Q-våg MI: Utveckling av ny, patologisk Q-våg på EKG.
• Icke-Q-våg MI: Förhöjning av CK-nivåer till ≥ två gånger den övre normalgränsen (ULN) med förhöjd CK-MB i frånvaro av nya patologiska Q-vågor.

Stroke definieras som den snabba uppkomsten av ett nytt ihållande neurologiskt underskott som tillskrivs en obstruktion i hjärnblodflödet och/eller hjärnblödning utan någon uppenbar icke-vaskulär orsak (t.ex. trauma, tumör eller infektion).

Antal deltagare med dödsfall av alla orsaker, Protokolldefinierad MI eller Protokolldefinierad Stroke

Alla dödsfall inkluderar hjärtdöd, vaskulär död och icke-kardiovaskulär död.

Myokardinfarkt (MI):

• Q-våg MI: Utveckling av ny, patologisk Q-våg på EKG.
• Icke-Q-våg MI: Förhöjning av CK-nivåer till ≥ två gånger den övre normalgränsen (ULN) med förhöjd CK-MB i frånvaro av nya patologiska Q-vågor.

Stroke definieras som den snabba uppkomsten av ett nytt ihållande neurologiskt underskott som tillskrivs en obstruktion i hjärnblodflödet och/eller hjärnblödning utan någon uppenbar icke-vaskulär orsak (t.ex. trauma, tumör eller infektion).

Antal deltagare med dödsfall av alla orsaker, Protokolldefinierad MI eller Protokolldefinierad Stroke

Alla dödsfall inkluderar hjärtdöd, vaskulär död och icke-kardiovaskulär död.

Myokardinfarkt (MI):

• Q-våg MI: Utveckling av ny, patologisk Q-våg på EKG.
• Icke-Q-våg MI: Förhöjning av CK-nivåer till ≥ två gånger den övre normalgränsen (ULN) med förhöjd CK-MB i frånvaro av nya patologiska Q-vågor.

Stroke definieras som den snabba uppkomsten av ett nytt ihållande neurologiskt underskott som tillskrivs en obstruktion i hjärnblodflödet och/eller hjärnblödning utan någon uppenbar icke-vaskulär orsak (t.ex. trauma, tumör eller infektion).

Antal deltagare med dödsfall, protokolldefinierad hjärtinfarkt, protokolldefinierad stroke eller oplanerad revaskularisering för ischemi

Alla dödsfall inkluderar hjärtdöd, vaskulär död och icke-kardiovaskulär död.

Myokardinfarkt (MI):

• Q-våg MI: Utveckling av ny, patologisk Q-våg på EKG.
• Icke-Q-våg MI: Förhöjning av CK-nivåer till ≥ två gånger den övre normalgränsen (ULN) med förhöjd CK-MB i frånvaro av nya patologiska Q-vågor.

Stroke definieras som den snabba uppkomsten av ett nytt ihållande neurologiskt underskott som tillskrivs en obstruktion i hjärnblodflödet och/eller hjärnblödning utan någon uppenbar icke-vaskulär orsak (t.ex. trauma, tumör eller infektion).

Antal deltagare med dödsfall, protokolldefinierad hjärtinfarkt, protokolldefinierad stroke eller oplanerad revaskularisering för ischemi

Alla dödsfall inkluderar hjärtdöd, vaskulär död och icke-kardiovaskulär död.

Myokardinfarkt (MI):

• Q-våg MI: Utveckling av ny, patologisk Q-våg på EKG.
• Icke-Q-våg MI: Förhöjning av CK-nivåer till ≥ två gånger den övre normalgränsen (ULN) med förhöjd CK-MB i frånvaro av nya patologiska Q-vågor.

Stroke definieras som den snabba uppkomsten av ett nytt ihållande neurologiskt underskott som tillskrivs en obstruktion i hjärnblodflödet och/eller hjärnblödning utan någon uppenbar icke-vaskulär orsak (t.ex. trauma, tumör eller infektion).

Antal deltagare med dödsfall, protokolldefinierad hjärtinfarkt, protokolldefinierad stroke eller oplanerad revaskularisering för ischemi

Alla dödsfall inkluderar hjärtdöd, vaskulär död och icke-kardiovaskulär död.

Myokardinfarkt (MI):

• Q-våg MI: Utveckling av ny, patologisk Q-våg på EKG.
• Icke-Q-våg MI: Förhöjning av CK-nivåer till ≥ två gånger den övre normalgränsen (ULN) med förhöjd CK-MB i frånvaro av nya patologiska Q-vågor.

Stroke definieras som den snabba uppkomsten av ett nytt ihållande neurologiskt underskott som tillskrivs en obstruktion i hjärnblodflödet och/eller hjärnblödning utan någon uppenbar icke-vaskulär orsak (t.ex. trauma, tumör eller infektion).

Antal deltagare med dödsfall, protokolldefinierad hjärtinfarkt, protokolldefinierad stroke eller oplanerad revaskularisering för ischemi

Alla dödsfall inkluderar hjärtdöd, vaskulär död och icke-kardiovaskulär död.

Myokardinfarkt (MI):

• Q-våg MI: Utveckling av ny, patologisk Q-våg på EKG.
• Icke-Q-våg MI: Förhöjning av CK-nivåer till ≥ två gånger den övre normalgränsen (ULN) med förhöjd CK-MB i frånvaro av nya patologiska Q-vågor.

Stroke definieras som den snabba uppkomsten av ett nytt ihållande neurologiskt underskott som tillskrivs en obstruktion i hjärnblodflödet och/eller hjärnblödning utan någon uppenbar icke-vaskulär orsak (t.ex. trauma, tumör eller infektion).

Antal deltagare med dödsfall, protokolldefinierad hjärtinfarkt, protokolldefinierad stroke eller oplanerad revaskularisering för ischemi

Alla dödsfall inkluderar hjärtdöd, vaskulär död och icke-kardiovaskulär död.

Myokardinfarkt (MI):

• Q-våg MI: Utveckling av ny, patologisk Q-våg på EKG.
• Icke-Q-våg MI: Förhöjning av CK-nivåer till ≥ två gånger den övre normalgränsen (ULN) med förhöjd CK-MB i frånvaro av nya patologiska Q-vågor.

Stroke definieras som den snabba uppkomsten av ett nytt ihållande neurologiskt underskott som tillskrivs en obstruktion i hjärnblodflödet och/eller hjärnblödning utan någon uppenbar icke-vaskulär orsak (t.ex. trauma, tumör eller infektion).

Antal deltagare med dödsfall, protokolldefinierad hjärtinfarkt, protokolldefinierad stroke eller oplanerad revaskularisering för ischemi

Död:

• Hjärtdöd definieras som varje död där en hjärtorsak inte kan uteslutas. (Detta inkluderar men är inte begränsat till akut hjärtinfarkt, hjärtperforation/perikardtamponad, arytmi eller överledningsstörning, cerebrovaskulär olycka inom 30 dagar efter ingreppet eller cerebrovaskulär olycka som misstänks vara relaterad till ingreppet, dödsfall på grund av komplikation av ingreppet, inklusive blödning, vaskulär reparation, transfusionsreaktion eller bypasskirurgi).
• Icke-hjärtdöd definieras som ett dödsfall som inte beror på hjärtorsaker (enligt definitionen ovan).

Myokardinfarkt (MI) -Q-våg MI: Utveckling av ny, patologisk Q-våg på EKG.

-Icke-Q-våg MI: Förhöjning av CK-nivåer till ≥ två gånger den övre normalgränsen (ULN) med förhöjd CK-MB i frånvaro av nya patologiska Q-vågor.

Oplanerad revaskularisering för ischemi: Varje upprepad revaskularisering av antingen ett målkärl eller icke-målkärl med något av ovanstående kriterier för ischemi uppfyllda.

Antal deltagare med dödsfall, protokolldefinierad hjärtinfarkt, protokolldefinierad stroke eller oplanerad revaskularisering för ischemi

Död:

• Hjärtdöd definieras som varje död där en hjärtorsak inte kan uteslutas. (Detta inkluderar men är inte begränsat till akut hjärtinfarkt, hjärtperforation/perikardtamponad, arytmi eller överledningsstörning, cerebrovaskulär olycka inom 30 dagar efter ingreppet eller cerebrovaskulär olycka som misstänks vara relaterad till ingreppet, dödsfall på grund av komplikation av ingreppet, inklusive blödning, vaskulär reparation, transfusionsreaktion eller bypasskirurgi).
• Icke-hjärtdöd definieras som ett dödsfall som inte beror på hjärtorsaker (enligt definitionen ovan).

Myokardinfarkt (MI) -Q-våg MI: Utveckling av ny, patologisk Q-våg på EKG.

-Icke-Q-våg MI: Förhöjning av CK-nivåer till ≥ två gånger den övre normalgränsen (ULN) med förhöjd CK-MB i frånvaro av nya patologiska Q-vågor.

Oplanerad revaskularisering för ischemi: Varje upprepad revaskularisering av antingen ett målkärl eller icke-målkärl med något av ovanstående kriterier för ischemi uppfyllda.

Antal deltagare med dödsfall, protokolldefinierad hjärtinfarkt, protokolldefinierad stroke eller oplanerad revaskularisering för ischemi

Död:

• Hjärtdöd definieras som varje död där en hjärtorsak inte kan uteslutas. (Detta inkluderar men är inte begränsat till akut hjärtinfarkt, hjärtperforation/perikardtamponad, arytmi eller överledningsstörning, cerebrovaskulär olycka inom 30 dagar efter ingreppet eller cerebrovaskulär olycka som misstänks vara relaterad till ingreppet, dödsfall på grund av komplikation av ingreppet, inklusive blödning, vaskulär reparation, transfusionsreaktion eller bypasskirurgi).
• Icke-hjärtdöd definieras som ett dödsfall som inte beror på hjärtorsaker (enligt definitionen ovan).

Myokardinfarkt (MI) -Q-våg MI: Utveckling av ny, patologisk Q-våg på EKG.

-Icke-Q-våg MI: Förhöjning av CK-nivåer till ≥ två gånger den övre normalgränsen (ULN) med förhöjd CK-MB i frånvaro av nya patologiska Q-vågor.

Oplanerad revaskularisering för ischemi: Varje upprepad revaskularisering av antingen ett målkärl eller icke-målkärl med något av ovanstående kriterier för ischemi uppfyllda.

Antal deltagare med dödlighet av alla orsaker (hjärtdöd och icke-hjärtdöd)

Alla dödsfall betraktas som hjärtinfarkt såvida inte en entydig icke-kardiell orsak kan fastställas. Specifikt, alla oväntade dödsfall även hos patienter med samexisterande potentiellt dödlig icke-hjärtsjukdom (t. cancer, infektion) bör klassificeras som hjärt.

• Hjärtdöd: Alla dödsfall på grund av närmaste hjärtorsak (t.ex. MI, lågeffektsvikt, dödlig arytmi), obevittnad död och död av okänd orsak, alla procedurrelaterade dödsfall inklusive de som är relaterade till samtidig behandling.

• Vaskulär död: Död på grund av icke-koronära vaskulära orsaker såsom cerebrovaskulär sjukdom, lungemboli, brusten aortaaneurysm, dissekerande aneurysm eller annan vaskulär orsak.

• Icke-kardiovaskulär död: Alla dödsfall som inte omfattas av ovanstående definitioner, såsom död orsakad av infektion, malignitet, sepsis, lungorsaker, olycka, självmord eller trauma.

Antal deltagare med dödlighet av alla orsaker (hjärtdöd och icke-hjärtdöd)

Alla dödsfall betraktas som hjärtinfarkt såvida inte en entydig icke-kardiell orsak kan fastställas. Specifikt, alla oväntade dödsfall även hos patienter med samexisterande potentiellt dödlig icke-hjärtsjukdom (t. cancer, infektion) bör klassificeras som hjärt.

• Hjärtdöd: Alla dödsfall på grund av närmaste hjärtorsak (t.ex. MI, lågeffektsvikt, dödlig arytmi), obevittnad död och död av okänd orsak, alla procedurrelaterade dödsfall inklusive de som är relaterade till samtidig behandling.

• Vaskulär död: Död på grund av icke-koronära vaskulära orsaker såsom cerebrovaskulär sjukdom, lungemboli, brusten aortaaneurysm, dissekerande aneurysm eller annan vaskulär orsak.

• Icke-kardiovaskulär död: Alla dödsfall som inte omfattas av ovanstående definitioner, såsom död orsakad av infektion, malignitet, sepsis, lungorsaker, olycka, självmord eller trauma.

Antal deltagare med dödlighet av alla orsaker (hjärtdöd och icke-hjärtdöd)

Alla dödsfall betraktas som hjärtinfarkt såvida inte en entydig icke-kardiell orsak kan fastställas. Specifikt, alla oväntade dödsfall även hos patienter med samexisterande potentiellt dödlig icke-hjärtsjukdom (t. cancer, infektion) bör klassificeras som hjärt.

• Hjärtdöd: Alla dödsfall på grund av närmaste hjärtorsak (t.ex. MI, lågeffektsvikt, dödlig arytmi), obevittnad död och död av okänd orsak, alla procedurrelaterade dödsfall inklusive de som är relaterade till samtidig behandling.

• Vaskulär död: Död på grund av icke-koronära vaskulära orsaker såsom cerebrovaskulär sjukdom, lungemboli, brusten aortaaneurysm, dissekerande aneurysm eller annan vaskulär orsak.

• Icke-kardiovaskulär död: Alla dödsfall som inte omfattas av ovanstående definitioner, såsom död orsakad av infektion, malignitet, sepsis, lungorsaker, olycka, självmord eller trauma.

Antal deltagare med dödlighet av alla orsaker (hjärtdöd och icke-hjärtdöd)

Alla dödsfall betraktas som hjärtinfarkt såvida inte en entydig icke-kardiell orsak kan fastställas. Specifikt, alla oväntade dödsfall även hos patienter med samexisterande potentiellt dödlig icke-hjärtsjukdom (t. cancer, infektion) bör klassificeras som hjärt.

• Hjärtdöd: Alla dödsfall på grund av närmaste hjärtorsak (t.ex. MI, lågeffektsvikt, dödlig arytmi), obevittnad död och död av okänd orsak, alla procedurrelaterade dödsfall inklusive de som är relaterade till samtidig behandling.

• Vaskulär död: Död på grund av icke-koronära vaskulära orsaker såsom cerebrovaskulär sjukdom, lungemboli, brusten aortaaneurysm, dissekerande aneurysm eller annan vaskulär orsak.

• Icke-kardiovaskulär död: Alla dödsfall som inte omfattas av ovanstående definitioner, såsom död orsakad av infektion, malignitet, sepsis, lungorsaker, olycka, självmord eller trauma.

Antal deltagare med dödlighet av alla orsaker (hjärtdöd och icke-hjärtdöd)

Alla dödsfall betraktas som hjärtinfarkt såvida inte en entydig icke-kardiell orsak kan fastställas. Specifikt, alla oväntade dödsfall även hos patienter med samexisterande potentiellt dödlig icke-hjärtsjukdom (t. cancer, infektion) bör klassificeras som hjärt.

• Hjärtdöd: Alla dödsfall på grund av närmaste hjärtorsak (t.ex. MI, lågeffektsvikt, dödlig arytmi), obevittnad död och död av okänd orsak, alla procedurrelaterade dödsfall inklusive de som är relaterade till samtidig behandling.

• Vaskulär död: Död på grund av icke-koronära vaskulära orsaker såsom cerebrovaskulär sjukdom, lungemboli, brusten aortaaneurysm, dissekerande aneurysm eller annan vaskulär orsak.

• Icke-kardiovaskulär död: Alla dödsfall som inte omfattas av ovanstående definitioner, såsom död orsakad av infektion, malignitet, sepsis, lungorsaker, olycka, självmord eller trauma.

Antal deltagare med dödlighet av alla orsaker (hjärtdöd och icke-hjärtdöd)

Alla dödsfall betraktas som hjärtinfarkt såvida inte en entydig icke-kardiell orsak kan fastställas. Specifikt, alla oväntade dödsfall även hos patienter med samexisterande potentiellt dödlig icke-hjärtsjukdom (t. cancer, infektion) bör klassificeras som hjärt.

• Hjärtdöd: Alla dödsfall på grund av närmaste hjärtorsak (t.ex. MI, lågeffektsvikt, dödlig arytmi), obevittnad död och död av okänd orsak, alla procedurrelaterade dödsfall inklusive de som är relaterade till samtidig behandling.

• Vaskulär död: Död på grund av icke-koronära vaskulära orsaker såsom cerebrovaskulär sjukdom, lungemboli, brusten aortaaneurysm, dissekerande aneurysm eller annan vaskulär orsak.

• Icke-kardiovaskulär död: Alla dödsfall som inte omfattas av ovanstående definitioner, såsom död orsakad av infektion, malignitet, sepsis, lungorsaker, olycka, självmord eller trauma.

Antal deltagare med dödlighet av alla orsaker (hjärtdöd och icke-hjärtdöd)

Alla dödsfall betraktas som hjärtinfarkt såvida inte en entydig icke-kardiell orsak kan fastställas. Specifikt, alla oväntade dödsfall även hos patienter med samexisterande potentiellt dödlig icke-hjärtsjukdom (t. cancer, infektion) bör klassificeras som hjärt.

• Hjärtdöd: Alla dödsfall på grund av närmaste hjärtorsak (t.ex. MI, lågeffektsvikt, dödlig arytmi), obevittnad död och död av okänd orsak, alla procedurrelaterade dödsfall inklusive de som är relaterade till samtidig behandling.

• Vaskulär död: Död på grund av icke-koronära vaskulära orsaker såsom cerebrovaskulär sjukdom, lungemboli, brusten aortaaneurysm, dissekerande aneurysm eller annan vaskulär orsak.

• Icke-kardiovaskulär död: Alla dödsfall som inte omfattas av ovanstående definitioner, såsom död orsakad av infektion, malignitet, sepsis, lungorsaker, olycka, självmord eller trauma.

Antal deltagare med dödlighet av alla orsaker (hjärtdöd och icke-hjärtdöd)

Alla dödsfall betraktas som hjärtinfarkt såvida inte en entydig icke-kardiell orsak kan fastställas. Specifikt, alla oväntade dödsfall även hos patienter med samexisterande potentiellt dödlig icke-hjärtsjukdom (t. cancer, infektion) bör klassificeras som hjärt.

• Hjärtdöd: Alla dödsfall på grund av närmaste hjärtorsak (t.ex. MI, lågeffektsvikt, dödlig arytmi), obevittnad död och död av okänd orsak, alla procedurrelaterade dödsfall inklusive de som är relaterade till samtidig behandling.

• Vaskulär död: Död på grund av icke-koronära vaskulära orsaker såsom cerebrovaskulär sjukdom, lungemboli, brusten aortaaneurysm, dissekerande aneurysm eller annan vaskulär orsak.

• Icke-kardiovaskulär död: Alla dödsfall som inte omfattas av ovanstående definitioner, såsom död orsakad av infektion, malignitet, sepsis, lungorsaker, olycka, självmord eller trauma.

Antal deltagare med protokolldefinierad MI

Myokardinfarkt (MI) - Q-våg MI: Utveckling av ny, patologisk Q-våg på EKG.

-Icke-Q-våg MI: Förhöjning av CK-nivåer till ≥ två gånger den övre normalgränsen (ULN) med förhöjd CK-MB i frånvaro av nya patologiska Q-vågor.

Antal deltagare med protokolldefinierad MI

Myokardinfarkt (MI) - Q-våg MI: Utveckling av ny, patologisk Q-våg på EKG.

-Icke-Q-våg MI: Förhöjning av CK-nivåer till ≥ två gånger den övre normalgränsen (ULN) med förhöjd CK-MB i frånvaro av nya patologiska Q-vågor.

Antal deltagare med protokolldefinierad MI

Myokardinfarkt (MI) - Q-våg MI: Utveckling av ny, patologisk Q-våg på EKG.

-Icke-Q-våg MI: Förhöjning av CK-nivåer till ≥ två gånger den övre normalgränsen (ULN) med förhöjd CK-MB i frånvaro av nya patologiska Q-vågor.

Antal deltagare med protokolldefinierad MI

Myokardinfarkt (MI) - Q-våg MI: Utveckling av ny, patologisk Q-våg på EKG.

-Icke-Q-våg MI: Förhöjning av CK-nivåer till ≥ två gånger den övre normalgränsen (ULN) med förhöjd CK-MB i frånvaro av nya patologiska Q-vågor.

Antal deltagare med protokolldefinierad MI

Myokardinfarkt (MI) - Q-våg MI: Utveckling av ny, patologisk Q-våg på EKG.

-Icke-Q-våg MI: Förhöjning av CK-nivåer till ≥ två gånger den övre normalgränsen (ULN) med förhöjd CK-MB i frånvaro av nya patologiska Q-vågor.

Antal deltagare med protokolldefinierad MI

Myokardinfarkt (MI) - Q-våg MI: Utveckling av ny, patologisk Q-våg på EKG.

-Icke-Q-våg MI: Förhöjning av CK-nivåer till ≥ två gånger den övre normalgränsen (ULN) med förhöjd CK-MB i frånvaro av nya patologiska Q-vågor.

Antal deltagare med protokolldefinierad MI

Myokardinfarkt (MI) - Q-våg MI: Utveckling av ny, patologisk Q-våg på EKG.

-Icke-Q-våg MI: Förhöjning av CK-nivåer till ≥ två gånger den övre normalgränsen (ULN) med förhöjd CK-MB i frånvaro av nya patologiska Q-vågor.

Antal deltagare med protokolldefinierad MI

Myokardinfarkt (MI) - Q-våg MI: Utveckling av ny, patologisk Q-våg på EKG.

-Icke-Q-våg MI: Förhöjning av CK-nivåer till ≥ två gånger den övre normalgränsen (ULN) med förhöjd CK-MB i frånvaro av nya patologiska Q-vågor.

Antal deltagare med all stroke (ischemisk stroke och hemorragisk stroke)

Stroke definieras som den snabba uppkomsten av ett nytt ihållande neurologiskt underskott som tillskrivs en obstruktion i hjärnblodflödet och/eller hjärnblödning utan någon uppenbar icke-vaskulär orsak (t.ex. trauma, tumör eller infektion).

Ischemisk (icke-hemorragisk): En stroke orsakad av en arteriell obstruktion på grund av antingen en trombotisk (t.ex. storkärlsjukdom/aterosklerotisk eller småkärlsjukdom/lacunar) eller embolisk etiologi.

Hemorragisk: En stroke på grund av en blödning i hjärnan som dokumenterats genom neuroimaging eller obduktion. Denna kategori kommer att inkludera stroke på grund av primär intracerebral blödning (intraparenkymal eller intraventrikulär), ischemisk stroke med hemorragisk transformation (d.v.s. inga tecken på blödning vid en första bildstudie men uppkomst vid en efterföljande skanning), subduralt hematom* och primär subaraknoidal blödning.

• Alla subdurala hematom som utvecklas under den kliniska prövningen bör registreras och klassificeras som antingen traumatiska eller icke-traumatiska.

Antal deltagare med all stroke (ischemisk stroke och hemorragisk stroke)

Stroke definieras som den snabba uppkomsten av ett nytt ihållande neurologiskt underskott som tillskrivs en obstruktion i hjärnblodflödet och/eller hjärnblödning utan någon uppenbar icke-vaskulär orsak (t.ex. trauma, tumör eller infektion).

Ischemisk (icke-hemorragisk): En stroke orsakad av en arteriell obstruktion på grund av antingen en trombotisk (t.ex. storkärlsjukdom/aterosklerotisk eller småkärlsjukdom/lacunar) eller embolisk etiologi.

Hemorragisk: En stroke på grund av en blödning i hjärnan som dokumenterats genom neuroimaging eller obduktion. Denna kategori kommer att inkludera stroke på grund av primär intracerebral blödning (intraparenkymal eller intraventrikulär), ischemisk stroke med hemorragisk transformation (d.v.s. inga tecken på blödning vid en första bildstudie men uppkomst vid en efterföljande skanning), subduralt hematom* och primär subaraknoidal blödning.

• Alla subdurala hematom som utvecklas under den kliniska prövningen bör registreras och klassificeras som antingen traumatiska eller icke-traumatiska.

Antal deltagare med all stroke (ischemisk stroke och hemorragisk stroke)

Stroke definieras som den snabba uppkomsten av ett nytt ihållande neurologiskt underskott som tillskrivs en obstruktion i hjärnblodflödet och/eller hjärnblödning utan någon uppenbar icke-vaskulär orsak (t.ex. trauma, tumör eller infektion).

Ischemisk (icke-hemorragisk): En stroke orsakad av en arteriell obstruktion på grund av antingen en trombotisk (t.ex. storkärlsjukdom/aterosklerotisk eller småkärlsjukdom/lacunar) eller embolisk etiologi.

Hemorragisk: En stroke på grund av en blödning i hjärnan som dokumenterats genom neuroimaging eller obduktion. Denna kategori kommer att inkludera stroke på grund av primär intracerebral blödning (intraparenkymal eller intraventrikulär), ischemisk stroke med hemorragisk transformation (d.v.s. inga tecken på blödning vid en första bildstudie men uppkomst vid en efterföljande skanning), subduralt hematom* och primär subaraknoidal blödning.

• Alla subdurala hematom som utvecklas under den kliniska prövningen bör registreras och klassificeras som antingen traumatiska eller icke-traumatiska.

Antal deltagare med all stroke (ischemisk stroke och hemorragisk stroke)

Stroke definieras som den snabba uppkomsten av ett nytt ihållande neurologiskt underskott som tillskrivs en obstruktion i hjärnblodflödet och/eller hjärnblödning utan någon uppenbar icke-vaskulär orsak (t.ex. trauma, tumör eller infektion).

Ischemisk (icke-hemorragisk): En stroke orsakad av en arteriell obstruktion på grund av antingen en trombotisk (t.ex. storkärlsjukdom/aterosklerotisk eller småkärlsjukdom/lacunar) eller embolisk etiologi.

Hemorragisk: En stroke på grund av en blödning i hjärnan som dokumenterats genom neuroimaging eller obduktion. Denna kategori kommer att inkludera stroke på grund av primär intracerebral blödning (intraparenkymal eller intraventrikulär), ischemisk stroke med hemorragisk transformation (d.v.s. inga tecken på blödning vid en första bildstudie men uppkomst vid en efterföljande skanning), subduralt hematom* och primär subaraknoidal blödning.

• Alla subdurala hematom som utvecklas under den kliniska prövningen bör registreras och klassificeras som antingen traumatiska eller icke-traumatiska.

Antal deltagare med all stroke (ischemisk stroke och hemorragisk stroke)

Stroke definieras som den snabba uppkomsten av ett nytt ihållande neurologiskt underskott som tillskrivs en obstruktion i hjärnblodflödet och/eller hjärnblödning utan någon uppenbar icke-vaskulär orsak (t.ex. trauma, tumör eller infektion).

Ischemisk (icke-hemorragisk): En stroke orsakad av en arteriell obstruktion på grund av antingen en trombotisk (t.ex. storkärlsjukdom/aterosklerotisk eller småkärlsjukdom/lacunar) eller embolisk etiologi.

Hemorragisk: En stroke på grund av en blödning i hjärnan som dokumenterats genom neuroimaging eller obduktion. Denna kategori kommer att inkludera stroke på grund av primär intracerebral blödning (intraparenkymal eller intraventrikulär), ischemisk stroke med hemorragisk transformation (d.v.s. inga tecken på blödning vid en första bildstudie men uppkomst vid en efterföljande skanning), subduralt hematom* och primär subaraknoidal blödning.

• Alla subdurala hematom som utvecklas under den kliniska prövningen bör registreras och klassificeras som antingen traumatiska eller icke-traumatiska.

Antal deltagare med all stroke (ischemisk stroke och hemorragisk stroke)

Stroke definieras som den snabba uppkomsten av ett nytt ihållande neurologiskt underskott som tillskrivs en obstruktion i hjärnblodflödet och/eller hjärnblödning utan någon uppenbar icke-vaskulär orsak (t.ex. trauma, tumör eller infektion).

Ischemisk (icke-hemorragisk): En stroke orsakad av en arteriell obstruktion på grund av antingen en trombotisk (t.ex. storkärlsjukdom/aterosklerotisk eller småkärlsjukdom/lacunar) eller embolisk etiologi.

Hemorragisk: En stroke på grund av en blödning i hjärnan som dokumenterats genom neuroimaging eller obduktion. Denna kategori kommer att inkludera stroke på grund av primär intracerebral blödning (intraparenkymal eller intraventrikulär), ischemisk stroke med hemorragisk transformation (d.v.s. inga tecken på blödning vid en första bildstudie men uppkomst vid en efterföljande skanning), subduralt hematom* och primär subaraknoidal blödning.

• Alla subdurala hematom som utvecklas under den kliniska prövningen bör registreras och klassificeras som antingen traumatiska eller icke-traumatiska.

Antal deltagare med all stroke (ischemisk stroke och hemorragisk stroke)

Stroke definieras som den snabba uppkomsten av ett nytt ihållande neurologiskt underskott som tillskrivs en obstruktion i hjärnblodflödet och/eller hjärnblödning utan någon uppenbar icke-vaskulär orsak (t.ex. trauma, tumör eller infektion).

Ischemisk (icke-hemorragisk): En stroke orsakad av en arteriell obstruktion på grund av antingen en trombotisk (t.ex. storkärlsjukdom/aterosklerotisk eller småkärlsjukdom/lacunar) eller embolisk etiologi.

Hemorragisk: En stroke på grund av en blödning i hjärnan som dokumenterats genom neuroimaging eller obduktion. Denna kategori kommer att inkludera stroke på grund av primär intracerebral blödning (intraparenkymal eller intraventrikulär), ischemisk stroke med hemorragisk transformation (d.v.s. inga tecken på blödning vid en första bildstudie men uppkomst vid en efterföljande skanning), subduralt hematom* och primär subaraknoidal blödning.

• Alla subdurala hematom som utvecklas under den kliniska prövningen bör registreras och klassificeras som antingen traumatiska eller icke-traumatiska.

Antal deltagare med all stroke (ischemisk stroke och hemorragisk stroke)

Stroke definieras som den snabba uppkomsten av ett nytt ihållande neurologiskt underskott som tillskrivs en obstruktion i hjärnblodflödet och/eller hjärnblödning utan någon uppenbar icke-vaskulär orsak (t.ex. trauma, tumör eller infektion).

Ischemisk (icke-hemorragisk): En stroke orsakad av en arteriell obstruktion på grund av antingen en trombotisk (t.ex. storkärlsjukdom/aterosklerotisk eller småkärlsjukdom/lacunar) eller embolisk etiologi.

Hemorragisk: En stroke på grund av en blödning i hjärnan som dokumenterats genom neuroimaging eller obduktion. Denna kategori kommer att inkludera stroke på grund av primär intracerebral blödning (intraparenkymal eller intraventrikulär), ischemisk stroke med hemorragisk transformation (d.v.s. inga tecken på blödning vid en första bildstudie men uppkomst vid en efterföljande skanning), subduralt hematom* och primär subaraknoidal blödning.

• Alla subdurala hematom som utvecklas under den kliniska prövningen bör registreras och klassificeras som antingen traumatiska eller icke-traumatiska.

Antal deltagare med funktionshinder efter strokehändelse

I händelse av strokeinvaliditet efter 90 dagar±2 veckor kommer ett övergripande mått på strokens svårighetsgrad att bedömas med en modifierad Rankin Scale (mRS) skala.

Strokehandikapp kommer att klassificeras med hjälp av en anpassning av den modifierade Rankin-skalan enligt följande, vars bedömning kommer att baseras på Modified Rankin Disability Questionnaire.

Skala 0; Inga strokesymptom alls. (Kan ha andra klagomål) Skala 1; Inget betydande funktionshinder; symtom men inga fysiska eller andra begränsningar.

Skala 2; Lätt funktionshinder; begränsningar i deltagande i vanliga sociala roller, men oberoende för aktiviteter i det dagliga livet (ADL) Skala 3; Visst behov av assistans men kan gå utan assistans Skala 4; Måttligt svår funktionsnedsättning; behov av hjälp med viss grundläggande ADL, men kräver inte konstant vård Skala 5; Svår funktionsnedsättning; kräver konstant vård och omsorg.

Antal deltagare med ischemidrivna revaskulariseringar (TLR, TVR och icke-TVR)

En revaskularisering av målskadan (kärl) kommer att betraktas som ischemidriven om stenosen med målskadans diameter är ≥ 50 % enligt QCA (analyssegmentmätning, som involverar själva lesionen och 5 mm proximal och/eller distal marginal) och något av följande kriterier för ischemi är uppfyllda:

• En positiv funktionsstudie som motsvarar det område som betjänas av målskadan; eller
• Ischemiska EKG-förändringar i vila i en fördelning som överensstämmer med målkärlet; eller
• Typiska ischemiska symptom hänförliga till målskadan; eller
• IVUS av målskadan med en minimal lumenarea (MLA) på ≤ 4 mm^2 för icke-vänster huvudlesioner eller ≤ 6 mm^2 för vänster huvudlesioner. Om lesionerna är de novo (dvs. inte restenotisk), den
• plackbördan måste också vara ≥ 60 %; eller
• Fraktionell flödesreserv (FFR) av målskadan ≤ 0,80

Antal deltagare med ischemidrivna revaskulariseringar

En revaskularisering av målskadan (kärl) kommer att betraktas som ischemidriven om stenosen med målskadans diameter är ≥ 50 % enligt QCA (analyssegmentmätning, som involverar själva lesionen och 5 mm proximal och/eller distal marginal) och något av följande kriterier för ischemi är uppfyllda:

• En positiv funktionsstudie som motsvarar det område som betjänas av målskadan; eller
• Ischemiska EKG-förändringar i vila i en fördelning som överensstämmer med målkärlet; eller
• Typiska ischemiska symptom hänförliga till målskadan; eller
• IVUS av målskadan med en minimal lumenarea (MLA) på ≤ 4 mm^2 för icke-vänster huvudlesioner eller ≤ 6 mm^2 för vänster huvudlesioner. Om lesionerna är de novo (dvs. inte restenotisk), den
• plackbördan måste också vara ≥ 60 %; eller
• Fraktionell flödesreserv (FFR) av målskadan ≤ 0,80

Antal deltagare med ischemidrivna revaskulariseringar

En revaskularisering av målskadan (kärl) kommer att betraktas som ischemidriven om stenosen med målskadans diameter är ≥ 50 % enligt QCA (analyssegmentmätning, som involverar själva lesionen och 5 mm proximal och/eller distal marginal) och något av följande kriterier för ischemi är uppfyllda:

• En positiv funktionsstudie som motsvarar det område som betjänas av målskadan; eller
• Ischemiska EKG-förändringar i vila i en fördelning som överensstämmer med målkärlet; eller
• Typiska ischemiska symptom hänförliga till målskadan; eller
• IVUS av målskadan med en minimal lumenarea (MLA) på ≤ 4 mm^2 för icke-vänster huvudlesioner eller ≤ 6 mm^2 för vänster huvudlesioner. Om lesionerna är de novo (dvs. inte restenotisk), den
• plackbördan måste också vara ≥ 60 %; eller
• Fraktionell flödesreserv (FFR) av målskadan ≤ 0,80

Antal deltagare med ischemidrivna revaskulariseringar

En revaskularisering av målskadan (kärl) kommer att betraktas som ischemidriven om stenosen med målskadans diameter är ≥ 50 % enligt QCA (analyssegmentmätning, som involverar själva lesionen och 5 mm proximal och/eller distal marginal) och något av följande kriterier för ischemi är uppfyllda:

• En positiv funktionsstudie som motsvarar det område som betjänas av målskadan; eller
• Ischemiska EKG-förändringar i vila i en fördelning som överensstämmer med målkärlet; eller
• Typiska ischemiska symptom hänförliga till målskadan; eller
• IVUS av målskadan med en minimal lumenarea (MLA) på ≤ 4 mm^2 för icke-vänster huvudlesioner eller ≤ 6 mm^2 för vänster huvudlesioner. Om lesionerna är de novo (dvs. inte restenotisk), den
• plackbördan måste också vara ≥ 60 %; eller
• Fraktionell flödesreserv (FFR) av målskadan ≤ 0,80

Antal deltagare med ischemidrivna revaskulariseringar

En revaskularisering av målskadan (kärl) kommer att betraktas som ischemidriven om stenosen med målskadans diameter är ≥ 50 % enligt QCA (analyssegmentmätning, som involverar själva lesionen och 5 mm proximal och/eller distal marginal) och något av följande kriterier för ischemi är uppfyllda:

• En positiv funktionsstudie som motsvarar det område som betjänas av målskadan; eller
• Ischemiska EKG-förändringar i vila i en fördelning som överensstämmer med målkärlet; eller
• Typiska ischemiska symptom hänförliga till målskadan; eller
• IVUS av målskadan med en minimal lumenarea (MLA) på ≤ 4 mm^2 för icke-vänster huvudlesioner eller ≤ 6 mm^2 för vänster huvudlesioner. Om lesionerna är de novo (dvs. inte restenotisk), den
• plackbördan måste också vara ≥ 60 %; eller
• Fraktionell flödesreserv (FFR) av målskadan ≤ 0,80

Antal deltagare med ischemidrivna revaskulariseringar

En revaskularisering av målskadan (kärl) kommer att betraktas som ischemidriven om stenosen med målskadans diameter är ≥ 50 % enligt QCA (analyssegmentmätning, som involverar själva lesionen och 5 mm proximal och/eller distal marginal) och något av följande kriterier för ischemi är uppfyllda:

• En positiv funktionsstudie som motsvarar det område som betjänas av målskadan; eller
• Ischemiska EKG-förändringar i vila i en fördelning som överensstämmer med målkärlet; eller
• Typiska ischemiska symptom hänförliga till målskadan; eller
• IVUS av målskadan med en minimal lumenarea (MLA) på ≤ 4 mm^2 för icke-vänster huvudlesioner eller ≤ 6 mm^2 för vänster huvudlesioner. Om lesionerna är de novo (dvs. inte restenotisk), den
• plackbördan måste också vara ≥ 60 %; eller
• Fractional Flow Reserve (FFR) av målskadan ≤ 0,80

Antal deltagare med ischemidrivna revaskulariseringar

En revaskularisering av målskadan (kärl) kommer att betraktas som ischemidriven om stenosen med målskadans diameter är ≥ 50 % enligt QCA (analyssegmentmätning, som involverar själva lesionen och 5 mm proximal och/eller distal marginal) och något av följande kriterier för ischemi är uppfyllda:

• En positiv funktionsstudie som motsvarar det område som betjänas av målskadan; eller
• Ischemiska EKG-förändringar i vila i en fördelning som överensstämmer med målkärlet; eller
• Typiska ischemiska symptom hänförliga till målskadan; eller
• IVUS av målskadan med en minimal lumenarea (MLA) på ≤ 4 mm^2 för icke-vänster huvudlesioner eller ≤ 6 mm^2 för vänster huvudlesioner. Om lesionerna är de novo (dvs. inte restenotisk), den
• plackbördan måste också vara ≥ 60 %; eller
• Fraktionell flödesreserv (FFR) av målskadan ≤ 0,80

Antal deltagare med ischemidrivna revaskulariseringar

En revaskularisering av målskadan (kärl) kommer att betraktas som ischemidriven om stenosen med målskadans diameter är ≥ 50 % enligt QCA (analyssegmentmätning, som involverar själva lesionen och 5 mm proximal och/eller distal marginal) och något av följande kriterier för ischemi är uppfyllda:

• En positiv funktionsstudie som motsvarar det område som betjänas av målskadan; eller
• Ischemiska EKG-förändringar i vila i en fördelning som överensstämmer med målkärlet; eller
• Typiska ischemiska symptom hänförliga till målskadan; eller
• IVUS av målskadan med en minimal lumenarea (MLA) på ≤ 4 mm^2 för icke-vänster huvudlesioner eller ≤ 6 mm^2 för vänster huvudlesioner. Om lesionerna är de novo (dvs. inte restenotisk), den
• plackbördan måste också vara ≥ 60 %; eller
• Fraktionell flödesreserv (FFR) av målskadan ≤ 0,80

Antal deltagare med alla revaskulariseringar (ischemi-driven eller icke-ischemi-driven)

• En revaskularisering av målskadan (kärl) kommer att betraktas som ischemidriven om stenosen med målskadans diameter är ≥ 50 % enligt QCA (analyssegmentmätning, som involverar själva lesionen och 5 mm proximal och/eller distal marginal) och något av följande kriterier för ischemi är uppfyllda:

  • En positiv funktionsstudie som motsvarar det område som betjänas av målskadan;
  • Ischemiska EKG-förändringar i vila i en fördelning som överensstämmer med målkärlet;
  • Typiska ischemiska symptom hänförliga till målskadan;
  • IVUS av målskadan med en minimal lumenarea (MLA) på ≤ 4 mm^2 för icke-vänster huvudlesioner eller ≤ 6 mm^2 för vänster huvudlesioner. Om lesionerna är de novo (dvs. inte restenotisk), den
  • plackbördan måste också vara ≥ 60 %;
  • FFR för målskadan ≤ 0,80
• En revaskularisering av icke-målkärl kommer att betraktas som ischemidriven om någon skada som icke-målkärlet har en stenos i diameter ≥ 50 % enligt QCA med något av ovanstående kriterier för ischemi uppfyllt.

Antal deltagare med alla revaskulariseringar (ischemidriven och inte ischemidriven)

• En revaskularisering av målskadan (kärl) kommer att betraktas som ischemidriven om stenosen med målskadans diameter är ≥ 50 % enligt QCA (analyssegmentmätning, som involverar själva lesionen och 5 mm proximal och/eller distal marginal) och något av följande kriterier för ischemi är uppfyllda:

  • En positiv funktionsstudie som motsvarar det område som betjänas av målskadan;
  • Ischemiska EKG-förändringar i vila i en fördelning som överensstämmer med målkärlet;
  • Typiska ischemiska symptom hänförliga till målskadan;
  • IVUS av målskadan med en minimal lumenarea (MLA) på ≤ 4 mm^2 för icke-vänster huvudlesioner eller ≤ 6 mm^2 för vänster huvudlesioner. Om lesionerna är de novo (dvs. inte restenotisk), den
  • plackbördan måste också vara ≥ 60 %;
  • FFR för målskadan ≤ 0,80
• En revaskularisering av icke-målkärl kommer att betraktas som ischemidriven om någon skada som icke-målkärlet har en stenos i diameter ≥ 50 % enligt QCA med något av ovanstående kriterier för ischemi uppfyllt.

Antal deltagare med alla revaskulariseringar (ischemidriven och inte ischemidriven)

• En revaskularisering av målskadan (kärl) kommer att betraktas som ischemidriven om stenosen med målskadans diameter är ≥ 50 % enligt QCA (analyssegmentmätning, som involverar själva lesionen och 5 mm proximal och/eller distal marginal) och något av följande kriterier för ischemi är uppfyllda:

  • En positiv funktionsstudie som motsvarar det område som betjänas av målskadan;
  • Ischemiska EKG-förändringar i vila i en fördelning som överensstämmer med målkärlet;
  • Typiska ischemiska symptom hänförliga till målskadan;
  • IVUS av målskadan med en minimal lumenarea (MLA) på ≤ 4 mm^2 för icke-vänster huvudlesioner eller ≤ 6 mm^2 för vänster huvudlesioner. Om lesionerna är de novo (dvs. inte restenotisk), den
  • plackbördan måste också vara ≥ 60 %;
  • FFR för målskadan ≤ 0,80
• En revaskularisering av icke-målkärl kommer att betraktas som ischemidriven om någon skada som icke-målkärlet har en stenos i diameter ≥ 50 % enligt QCA med något av ovanstående kriterier för ischemi uppfyllt.

Antal deltagare med alla revaskulariseringar (ischemidriven och inte ischemidriven)

• En revaskularisering av målskadan (kärl) kommer att betraktas som ischemidriven om stenosen med målskadans diameter är ≥ 50 % enligt QCA (analyssegmentmätning, som involverar själva lesionen och 5 mm proximal och/eller distal marginal) och något av följande kriterier för ischemi är uppfyllda:

  • En positiv funktionsstudie som motsvarar det område som betjänas av målskadan;
  • Ischemiska EKG-förändringar i vila i en fördelning som överensstämmer med målkärlet;
  • Typiska ischemiska symptom hänförliga till målskadan;
  • IVUS av målskadan med en minimal lumenarea (MLA) på ≤ 4 mm^2 för icke-vänster huvudlesioner eller ≤ 6 mm^2 för vänster huvudlesioner. Om lesionerna är de novo (dvs. inte restenotisk), den
  • plackbördan måste också vara ≥ 60 %;
  • FFR för målskadan ≤ 0,80
• En revaskularisering av icke-målkärl kommer att betraktas som ischemidriven om någon skada som icke-målkärlet har en stenos i diameter ≥ 50 % enligt QCA med något av ovanstående kriterier för ischemi uppfyllt.

Antal deltagare med alla revaskulariseringar (ischemidriven och inte ischemidriven)

• En revaskularisering av målskadan (kärl) kommer att betraktas som ischemidriven om stenosen med målskadans diameter är ≥ 50 % enligt QCA (analyssegmentmätning, som involverar själva lesionen och 5 mm proximal och/eller distal marginal) och något av följande kriterier för ischemi är uppfyllda:

  • En positiv funktionsstudie som motsvarar det område som betjänas av målskadan;
  • Ischemiska EKG-förändringar i vila i en fördelning som överensstämmer med målkärlet;
  • Typiska ischemiska symptom hänförliga till målskadan;
  • IVUS av målskadan med en minimal lumenarea (MLA) på ≤ 4 mm^2 för icke-vänster huvudlesioner eller ≤ 6 mm^2 för vänster huvudlesioner. Om lesionerna är de novo (dvs. inte restenotisk), den
  • plackbördan måste också vara ≥ 60 %;
  • FFR för målskadan ≤ 0,80
• En revaskularisering av icke-målkärl kommer att betraktas som ischemidriven om någon skada som icke-målkärlet har en stenos i diameter ≥ 50 % enligt QCA med något av ovanstående kriterier för ischemi uppfyllt.

Antal deltagare med alla revaskulariseringar (ischemidriven och inte ischemidriven)

• En revaskularisering av målskadan (kärl) kommer att betraktas som ischemidriven om stenosen med målskadans diameter är ≥ 50 % enligt QCA (analyssegmentmätning, som involverar själva lesionen och 5 mm proximal och/eller distal marginal) och något av följande kriterier för ischemi är uppfyllda:

  • En positiv funktionsstudie som motsvarar det område som betjänas av målskadan;
  • Ischemiska EKG-förändringar i vila i en fördelning som överensstämmer med målkärlet;
  • Typiska ischemiska symptom hänförliga till målskadan;
  • IVUS av målskadan med en minimal lumenarea (MLA) på ≤ 4 mm^2 för icke-vänster huvudlesioner eller ≤ 6 mm^2 för vänster huvudlesioner. Om lesionerna är de novo (dvs. inte restenotisk), den
  • plackbördan måste också vara ≥ 60 %;
  • FFR för målskadan ≤ 0,80
• En revaskularisering av icke-målkärl kommer att betraktas som ischemidriven om någon skada som icke-målkärlet har en stenos i diameter ≥ 50 % enligt QCA med något av ovanstående kriterier för ischemi uppfyllt.

Antal deltagare med alla revaskulariseringar (ischemidriven och inte ischemidriven)

• En revaskularisering av målskadan (kärl) kommer att betraktas som ischemidriven om stenosen med målskadans diameter är ≥ 50 % enligt QCA (analyssegmentmätning, som involverar själva lesionen och 5 mm proximal och/eller distal marginal) och något av följande kriterier för ischemi är uppfyllda:

  • En positiv funktionsstudie som motsvarar det område som betjänas av målskadan;
  • Ischemiska EKG-förändringar i vila i en fördelning som överensstämmer med målkärlet;
  • Typiska ischemiska symptom hänförliga till målskadan;
  • IVUS av målskadan med en minimal lumenarea (MLA) på ≤ 4 mm^2 för icke-vänster huvudlesioner eller ≤ 6 mm^2 för vänster huvudlesioner. Om lesionerna är de novo (dvs. inte restenotisk), den
  • plackbördan måste också vara ≥ 60 %;
  • FFR för målskadan ≤ 0,80
• En revaskularisering av icke-målkärl kommer att betraktas som ischemidriven om någon skada som icke-målkärlet har en stenos i diameter ≥ 50 % enligt QCA med något av ovanstående kriterier för ischemi uppfyllt.

Antal deltagare med alla revaskulariseringar (ischemidriven och inte ischemidriven)

• En revaskularisering av målskadan (kärl) kommer att betraktas som ischemidriven om stenosen med målskadans diameter är ≥ 50 % enligt QCA (analyssegmentmätning, som involverar själva lesionen och 5 mm proximal och/eller distal marginal) och något av följande kriterier för ischemi är uppfyllda:

  • En positiv funktionsstudie som motsvarar det område som betjänas av målskadan;
  • Ischemiska EKG-förändringar i vila i en fördelning som överensstämmer med målkärlet;
  • Typiska ischemiska symptom hänförliga till målskadan;
  • IVUS av målskadan med en minimal lumenarea (MLA) på ≤ 4 mm^2 för icke-vänster huvudlesioner eller ≤ 6 mm^2 för vänster huvudlesioner. Om lesionerna är de novo (dvs. inte restenotisk), den
  • plackbördan måste också vara ≥ 60 %;
  • FFR för målskadan ≤ 0,80
• En revaskularisering av icke-målkärl kommer att betraktas som ischemidriven om någon skada som icke-målkärlet har en stenos i diameter ≥ 50 % enligt QCA med något av ovanstående kriterier för ischemi uppfyllt.

Andel deltagare med stora biverkningar (MAE)

Sammansättning av dödsfall, hjärtinfarkt, stroke, transfusion av ≥ 2 enheter blod, större arytmier, oplanerad koronar revaskularisering för ischemi, eventuell oplanerad operation eller radiologisk procedur, njursvikt, sternala såravfall, infektion som kräver antibiotika för behandling, intubation för > 48 timmar eller post-perikardiotomisyndrom.

Antal deltagare med stenttrombos (ARC-definition) bestämt/troligt

Definitiv stenttrombos inträffade antingen genom angiografisk/patologisk bekräftelse av stenttrombos.

Angiografisk bekräftelse: Närvaron av en tromb som har sitt ursprung i stenten eller i segmentet 5 mm proximalt eller distalt om stenten och närvaro av minst ett av följande kriterier inom ett 48-timmars tidsfönster:

• Akut debut av ischemiska symtom i vila
• Nya ischemiska EKG-förändringar
• Typisk ökning och minskning av hjärtbiomarkörer
• Icke-ocklusiv tromb
• Ocklusiv tromb.

Patologisk bekräftelse: Bevis på nyligen genomförd tromb i stenten fastställd vid obduktion eller genom undersökning av vävnad som hämtats efter trombektomi.

Sannolik stenttrombos kan uppstå efter intrakoronar stentning på grund av:

• Oförklarlig död inom de första 30 dagarna
• Oavsett tiden efter indexproceduren, eventuell hjärtinfarkt som är relaterad till dokumenterad akut ischemi inom den implanterade stentens territorium utan angiografisk bekräftelse på stenttrombos&i avsaknad av någon annan uppenbar orsak.

Antal deltagare med stenttrombos (ARC-definition) bestämt/troligt

Definitiv stenttrombos inträffade antingen genom angiografisk/patologisk bekräftelse av stenttrombos.

Angiografisk bekräftelse: Närvaron av en tromb som har sitt ursprung i stenten eller i segmentet 5 mm proximalt eller distalt om stenten och närvaro av minst ett av följande kriterier inom ett 48-timmars tidsfönster:

• Akut debut av ischemiska symtom i vila
• Nya ischemiska EKG-förändringar
• Typisk ökning och minskning av hjärtbiomarkörer
• Icke-ocklusiv tromb
• Ocklusiv tromb.

Patologisk bekräftelse: Bevis på nyligen genomförd tromb i stenten fastställd vid obduktion eller genom undersökning av vävnad som hämtats efter trombektomi.

Sannolik stenttrombos kan uppstå efter intrakoronar stentning på grund av:

• Oförklarlig död inom de första 30 dagarna
• Oavsett tiden efter indexproceduren, eventuell hjärtinfarkt som är relaterad till dokumenterad akut ischemi inom den implanterade stentens territorium utan angiografisk bekräftelse på stenttrombos&i avsaknad av någon annan uppenbar orsak.

Antal deltagare med stenttrombos (ARC-definition) bestämt/ troligt

Definitiv stenttrombos inträffade antingen genom angiografisk/patologisk bekräftelse av stenttrombos.

Angiografisk bekräftelse: Närvaron av en tromb som har sitt ursprung i stenten eller i segmentet 5 mm proximalt eller distalt om stenten och närvaro av minst ett av följande kriterier inom ett 48-timmars tidsfönster:

• Akut debut av ischemiska symtom i vila
• Nya ischemiska EKG-förändringar
• Typisk ökning och minskning av hjärtbiomarkörer
• Icke-ocklusiv tromb
• Ocklusiv tromb.

Patologisk bekräftelse: Bevis på nyligen genomförd tromb i stenten fastställd vid obduktion eller genom undersökning av vävnad som hämtats efter trombektomi.

Sannolik stenttrombos kan uppstå efter intrakoronar stentning på grund av:

• Oförklarlig död inom de första 30 dagarna
• Oavsett tiden efter indexproceduren, eventuell hjärtinfarkt som är relaterad till dokumenterad akut ischemi inom den implanterade stentens territorium utan angiografisk bekräftelse på stenttrombos&i avsaknad av någon annan uppenbar orsak.

Antal deltagare med stenttrombos (ARC-definition) bestämt/troligt

Definitiv stenttrombos inträffade antingen genom angiografisk/patologisk bekräftelse av stenttrombos.

Angiografisk bekräftelse: Närvaron av en tromb som har sitt ursprung i stenten eller i segmentet 5 mm proximalt eller distalt om stenten och närvaro av minst ett av följande kriterier inom ett 48-timmars tidsfönster:

• Akut debut av ischemiska symtom i vila
• Nya ischemiska EKG-förändringar
• Typisk ökning och minskning av hjärtbiomarkörer
• Icke-ocklusiv tromb
• Ocklusiv tromb.

Patologisk bekräftelse: Bevis på nyligen genomförd tromb i stenten fastställd vid obduktion eller genom undersökning av vävnad som hämtats efter trombektomi.

Sannolik stenttrombos kan uppstå efter intrakoronar stentning på grund av:

• Oförklarlig död inom de första 30 dagarna
• Oavsett tiden efter indexproceduren, eventuell hjärtinfarkt som är relaterad till dokumenterad akut ischemi inom den implanterade stentens territorium utan angiografisk bekräftelse på stenttrombos&i avsaknad av någon annan uppenbar orsak.

Antal deltagare med stenttrombos (ARC-definition) bestämt/ troligt

Definitiv stenttrombos inträffade antingen genom angiografisk/patologisk bekräftelse av stenttrombos.

Angiografisk bekräftelse: Närvaron av en tromb som har sitt ursprung i stenten eller i segmentet 5 mm proximalt eller distalt om stenten och närvaro av minst ett av följande kriterier inom ett 48-timmars tidsfönster:

• Akut debut av ischemiska symtom i vila
• Nya ischemiska EKG-förändringar
• Typisk ökning och minskning av hjärtbiomarkörer
• Icke-ocklusiv tromb
• Ocklusiv tromb.

Patologisk bekräftelse: Bevis på nyligen genomförd tromb i stenten fastställd vid obduktion eller genom undersökning av vävnad som hämtats efter trombektomi.

Sannolik stenttrombos kan uppstå efter intrakoronar stentning på grund av:

• Oförklarlig död inom de första 30 dagarna
• Oavsett tiden efter indexproceduren, eventuell hjärtinfarkt som är relaterad till dokumenterad akut ischemi inom den implanterade stentens territorium utan angiografisk bekräftelse på stenttrombos&i avsaknad av någon annan uppenbar orsak.

Antal deltagare med graftstenos eller ocklusion

Graftstenos eller ocklusion definieras som ischemiska symtom i närvaro av stenos med ≥50 % diameter i ett koronar bypasstransplantat.

Antal deltagare med graftstenos eller ocklusion

Graftstenos eller ocklusion definieras som ischemiska symtom i närvaro av stenos med ≥50 % diameter i ett koronar bypasstransplantat.

Antal deltagare med graftstenos eller ocklusion

Graftstenos eller ocklusion definieras som ischemiska symtom i närvaro av stenos med ≥50 % diameter i ett koronar bypasstransplantat.

Antal deltagare med graftstenos eller ocklusion

Graftstenos eller ocklusion definieras som ischemiska symtom i närvaro av stenos med ≥50 % diameter i ett koronar bypasstransplantat.

Antal deltagare med graftstenos eller ocklusion

Graftstenos eller ocklusion definieras som ischemiska symtom i närvaro av stenos med ≥50 % diameter i ett koronar bypasstransplantat.

Antal deltagare med graftstenos eller ocklusion

Graftstenos eller ocklusion definieras som ischemiska symtom i närvaro av stenos med ≥50 % diameter i ett koronar bypasstransplantat.

Antal deltagare med graftstenos eller ocklusion

Graftstenos eller ocklusion definieras som ischemiska symtom i närvaro av stenos med ≥50 % diameter i ett koronar bypasstransplantat.

Antal deltagare med graftstenos eller ocklusion

Graftstenos eller ocklusion definieras som ischemiska symtom i närvaro av stenos med ≥50 % diameter i ett koronar bypasstransplantat.

Antal deltagare med behov av blodprodukttransfusion

Alla TIMI-definitioner tar hänsyn till blodtransfusioner, så att hemoglobin- och hematokritvärdena justeras med 1 g/dl respektive 3 % för varje enhet blod som transfunderas. Därför beräknas den verkliga förändringen i hemoglobin eller hematokrit om det har skett en mellanliggande transfusion mellan två blodmätningar enligt följande:

• Δ Hemoglobin = [baslinje Hgb - post-transfusion Hgb] + [antal transfunderade enheter];
• Δ Hematokrit = [baslinje Hct - post-transfusion Hct] + [antal transfunderade enheter X 3].

Antal deltagare med behov av blodprodukttransfusion

Alla TIMI-definitioner tar hänsyn till blodtransfusioner, så att hemoglobin- och hematokritvärdena justeras med 1 g/dl respektive 3 % för varje enhet blod som transfunderas. Därför beräknas den verkliga förändringen i hemoglobin eller hematokrit om det har skett en mellanliggande transfusion mellan två blodmätningar enligt följande:

• Δ Hemoglobin = [baslinje Hgb - post-transfusion Hgb] + [antal transfunderade enheter];
• Δ Hematokrit = [baslinje Hct - post-transfusion Hct] + [antal transfunderade enheter X 3].

Antal deltagare med behov av blodprodukttransfusion

Alla TIMI-definitioner tar hänsyn till blodtransfusioner, så att hemoglobin- och hematokritvärdena justeras med 1 g/dl respektive 3 % för varje enhet blod som transfunderas. Därför beräknas den verkliga förändringen i hemoglobin eller hematokrit om det har skett en mellanliggande transfusion mellan två blodmätningar enligt följande:

• Δ Hemoglobin = [baslinje Hgb - post-transfusion Hgb] + [antal transfunderade enheter];
• Δ Hematokrit = [baslinje Hct - post-transfusion Hct] + [antal transfunderade enheter X 3].

Antal deltagare med behov av blodprodukttransfusion

Alla TIMI-definitioner tar hänsyn till blodtransfusioner, så att hemoglobin- och hematokritvärdena justeras med 1 g/dl respektive 3 % för varje enhet blod som transfunderas. Därför beräknas den verkliga förändringen i hemoglobin eller hematokrit om det har skett en mellanliggande transfusion mellan två blodmätningar enligt följande:

• Δ Hemoglobin = [baslinje Hgb - post-transfusion Hgb] + [antal transfunderade enheter];
• Δ Hematokrit = [baslinje Hct - post-transfusion Hct] + [antal transfunderade enheter X 3].

Antal deltagare med trombolys i hjärtinfarkt (TIMI) större eller mindre blödningar

Blödning kommer att klassificeras enligt TIMI-blödningsklassificeringen

Allvarlighetsgrad:

Större:

• Intrakraniell blödning
• En ≥5 g/dL minskning av hemoglobinkoncentrationen
• En ≥15 % absolut minskning av hematokriten

Mindre:

• Observerad blodförlust:

  • En ≥ 3 g/dL minskning av hemoglobinkoncentrationen
  • En ≥ 10 % absolut minskning av hematokriten

• Ingen observerad blodförlust:

  • En ≥ 4 g/dL minskning av hemoglobinkoncentrationen
  • En ≥ 12 % absolut minskning av hematokrit

Minimal:

• Alla kliniskt uppenbara tecken på blödning (inklusive bildbehandling) som är associerade med en < 3 g/dL minskning av hemoglobinkoncentrationen eller < 9 % minskning av hematokrit.

Antal deltagare med trombolys i hjärtinfarkt (TIMI) större eller mindre blödningar

Blödning kommer att klassificeras enligt TIMI-blödningsklassificeringen

Allvarlighetsgrad:

Större:

• Intrakraniell blödning
• En ≥5 g/dL minskning av hemoglobinkoncentrationen
• En ≥15 % absolut minskning av hematokriten

Mindre:

• Observerad blodförlust:

  • En ≥ 3 g/dL minskning av hemoglobinkoncentrationen
  • En ≥ 10 % absolut minskning av hematokriten

• Ingen observerad blodförlust:

  • En ≥ 4 g/dL minskning av hemoglobinkoncentrationen
  • En ≥ 12 % absolut minskning av hematokrit

Minimal:

• Alla kliniskt uppenbara tecken på blödning (inklusive bildbehandling) som är associerade med en < 3 g/dL minskning av hemoglobinkoncentrationen eller < 9 % minskning av hematokrit.

Antal deltagare med trombolys i hjärtinfarkt (TIMI) större eller mindre blödningar

Blödning kommer att klassificeras enligt TIMI-blödningsklassificeringen

Allvarlighetsgrad:

Större:

• Intrakraniell blödning
• En ≥5 g/dL minskning av hemoglobinkoncentrationen
• En ≥15 % absolut minskning av hematokriten

Mindre:

• Observerad blodförlust:

  • En ≥ 3 g/dL minskning av hemoglobinkoncentrationen
  • En ≥ 10 % absolut minskning av hematokriten

• Ingen observerad blodförlust:

  • En ≥ 4 g/dL minskning av hemoglobinkoncentrationen
  • En ≥ 12 % absolut minskning av hematokrit

Minimal:

• Alla kliniskt uppenbara tecken på blödning (inklusive bildbehandling) som är associerade med en < 3 g/dL minskning av hemoglobinkoncentrationen eller < 9 % minskning av hematokrit.

Antal deltagare med trombolys i hjärtinfarkt (TIMI) större eller mindre blödningar

Blödning kommer att klassificeras enligt TIMI-blödningsklassificeringen

Allvarlighetsgrad:

Större:

• Intrakraniell blödning
• En ≥5 g/dL minskning av hemoglobinkoncentrationen
• En ≥15 % absolut minskning av hematokriten

Mindre:

• Observerad blodförlust:

  • En ≥ 3 g/dL minskning av hemoglobinkoncentrationen
  • En ≥ 10 % absolut minskning av hematokriten

• Ingen observerad blodförlust:

  • En ≥ 4 g/dL minskning av hemoglobinkoncentrationen
  • En ≥ 12 % absolut minskning av hematokrit

Minimal:

• Alla kliniskt uppenbara tecken på blödning (inklusive bildbehandling) som är associerade med en < 3 g/dL minskning av hemoglobinkoncentrationen eller < 9 % minskning av hematokrit.

Antal deltagare med Blödning Academic Research Consortium (BARC) Blödning

Typ 0: Ingen blödning Typ 1: Blödning som inte är åtgärdbar och får inte patienten att söka oplanerade studier, sjukhusvistelse eller behandling av en sjukvårdspersonal Typ 2: Alla tydliga, handlingsbara tecken på blödning som inte uppfyller kriterierna för typ 3,4 eller 5 men uppfyller åtminstone ett av följande kriterier: kräver icke-kirurgisk, medicinsk intervention av en sjukvårdspersonal; leder till sjukhusvistelse eller ökad vårdnivå; uppmanar till utvärdering.

Typ 3 Typ 3a

• Öppen blödning plus hemoglobinfall på 3 till < 5 g/dL
• Alla transfusioner med öppen blödning Typ 3b
• Öppen blödning plus hemoglobinfall ≥5 g/dL*
• Hjärt tamponad
• Blödning som kräver kirurgiskt ingrepp för kontroll
• Blödning som kräver intravenösa vasoaktiva medel Typ 3c
• Intrakraniell blödning
• Underkategorier bekräftade genom obduktion eller bildbehandling eller lumbalpunktion
• Intraokulär blödning försämrar synen Typ 4: CABG-relaterad blödning Typ 5: Dödlig blödning

Antal deltagare med Blödning Academic Research Consortium (BARC) Blödning

Typ 0: ingen blödning Typ 1: blödning som inte är åtgärdbar och får inte patienten att söka oplanerade studier, sjukhusvistelse eller behandling av en sjukvårdspersonal. Typ 2: alla uppenbara, handlingsbara tecken på blödning som inte uppfyller kriterierna för typ 3,4, eller 5 men uppfyller åtminstone ett av följande kriterier: kräver icke-kirurgisk, medicinsk intervention av en sjukvårdspersonal; leder till sjukhusvistelse eller ökad vårdnivå; uppmanar till utvärdering.

Typ 3 Typ 3a

• Öppen blödning plus hemoglobinfall på 3 till < 5 g/dL
• Alla transfusioner med öppen blödning Typ 3b
• Öppen blödning plus hemoglobinfall ≥5 g/dL*
• Hjärt tamponad
• Blödning som kräver kirurgiskt ingrepp för kontroll
• Blödning som kräver intravenösa vasoaktiva medel Typ 3c
• Intrakraniell blödning
• Underkategorier bekräftade genom obduktion eller bildbehandling eller lumbalpunktion
• Intraokulär blödning försämrar synen Typ 4: CABG-relaterad blödning Typ 5: dödlig blödning

Antal deltagare med Blödning Academic Research Consortium (BARC) Blödning

Typ 0: ingen blödning Typ 1: blödning som inte är åtgärdbar och får inte patienten att söka oplanerade studier, sjukhusvistelse eller behandling av en sjukvårdspersonal. Typ 2: alla uppenbara, handlingsbara tecken på blödning som inte uppfyller kriterierna för typ 3,4 eller 5 men uppfyller åtminstone ett av följande kriterier: kräver icke-kirurgisk, medicinsk intervention av en sjukvårdspersonal; leder till sjukhusvistelse eller ökad vårdnivå; uppmanar till utvärdering.

Typ 3 Typ 3a

• Öppen blödning plus hemoglobinfall på 3 till < 5 g/dL
• Alla transfusioner med öppen blödning Typ 3b
• Öppen blödning plus hemoglobinfall ≥5 g/dL*
• Hjärt tamponad
• Blödning som kräver kirurgiskt ingrepp för kontroll
• Blödning som kräver intravenösa vasoaktiva medel Typ 3c
• Intrakraniell blödning
• Underkategorier bekräftade genom obduktion eller bildbehandling eller lumbalpunktion
• Intraokulär blödning försämrar synen Typ 4: CABG-relaterad blödning Typ 5: dödlig blödning

Antal deltagare med Blödning Academic Research Consortium (BARC) Blödning

Typ 0: ingen blödning Typ 1: blödning som inte är åtgärdbar och får inte patienten att söka oplanerade studier, sjukhusvistelse eller behandling av en sjukvårdspersonal. Typ 2: alla uppenbara, handlingsbara tecken på blödning som inte uppfyller kriterierna för typ 3,4 eller 5 men uppfyller åtminstone ett av följande kriterier: kräver icke-kirurgisk, medicinsk intervention av en sjukvårdspersonal; leder till sjukhusvistelse eller ökad vårdnivå; uppmanar till utvärdering.

Typ 3 Typ 3a

• Öppen blödning plus hemoglobinfall på 3 till < 5 g/dL
• Alla transfusioner med öppen blödning Typ 3b
• Öppen blödning plus hemoglobinfall ≥5 g/dL*
• Hjärt tamponad
• Blödning som kräver kirurgiskt ingrepp för kontroll
• Blödning som kräver intravenösa vasoaktiva medel Typ 3c
• Intrakraniell blödning
• Underkategorier bekräftade genom obduktion eller bildbehandling eller lumbalpunktion
• Intraokulär blödning försämrar synen Typ 4: CABG-relaterad blödning Typ 5: dödlig blödning

Antal deltagare med stora biverkningar (MAE)

• död
• hjärtinfarkt
• stroke
• Transfusion av ≥2 enheter blod
• TIMI större eller mindre blödning
• stor arytmi
• oplanerad koronar revaskularisering för ischemi
• någon oplanerad operation eller terapeutisk röntgenprocedur
• njursvikt
• bristning av bröstsåret
• infektion som kräver antibiotika för behandling
• intubation i > 48 timmar
• post-perikardiotomi syndrom

Antal deltagare med fullständig revaskularisering (rest = 0)

1. Fullständig anatomisk revaskularisering kräver revaskularisering av alla kärl ≥2,0 mm referenskärlsdiameter med en DS ≥60 % (båda mätt med kärnangiografisk laboratorieanalys).

   - Även om detta kommer att vara de fördefinierade kriterierna för anatomiskt signifikanta lesioner, kommer känslighetsanalys att utföras med hjälp av olika kriterier (t.ex. ≥2,5 mm kärl, DS ≥70 %, etc.)

2. Från baslinjeangiogrammet kommer det angiografiska kärnlabbet att identifiera och utse de lesioner och kärl som kräver revaskularisering hos alla försökspersoner enligt denna definition, före kunskap om omfattningen av faktisk revaskularisering.
3. Efter PCI kommer det angiografiska kärnlabbet att bestämma omfattningen av revaskularisering (kärl med TIMI 2 eller 3 flödespostprocedur med en kärnlaboratorie-DS <50 % anses vara framgångsrikt revaskulariserade).
4. Efter CABG kommer det angiografiska kärnlabbet att avgöra omfattningen av revaskularisering eller om det finns ett upprepat angiogram under indexsjukhusinläggningen.

Antal deltagare med bestämd stenttrombos (ST) eller symtomatisk graftocklusion

- Absolut ST inträffade antingen genom angiografisk/patologisk bekräftelse av ST.

Angiografisk bekräftelse: Förekomsten av en tromb som har sitt ursprung i stenten/i segmentet 5 mm proximalt/distalt till stenten och närvaro av minst ett av följande kriterier inom 48 timmar:

• Akut debut av ischemiska symtom i vila
• Nya ischemiska EKG-förändringar
• Typisk ökning och minskning av hjärtbiomarkörer
• Icke-ocklusiv &ocklusiv tromb

Patologisk bekräftelse: Bevis på nyligen genomförd tromb i stenten fastställd vid obduktion/via undersökning av vävnad hämtad efter trombektomi.

-Symtomatisk transplantatocklusion: Ischemiska symtom i närvaro av stenos med ≥50 % diameter i ett koronar bypasstransplantat.

Antal deltagare med bestämd stenttrombos eller symtomatisk graftocklusion

- Absolut ST inträffade antingen genom angiografisk/patologisk bekräftelse av ST.

Angiografisk bekräftelse: Förekomsten av en tromb som har sitt ursprung i stenten/i segmentet 5 mm proximalt/distalt till stenten och närvaro av minst ett av följande kriterier inom 48 timmar:

• Akut debut av ischemiska symtom i vila
• Nya ischemiska EKG-förändringar
• Typisk ökning och minskning av hjärtbiomarkörer
• Icke-ocklusiv &ocklusiv tromb

Patologisk bekräftelse: Bevis på nyligen genomförd tromb i stenten fastställd vid obduktion/via undersökning av vävnad hämtad efter trombektomi.

-Symtomatisk transplantatocklusion: Ischemiska symtom i närvaro av stenos med ≥50 % diameter i ett koronar bypasstransplantat.

Antal deltagare med bestämd stenttrombos eller symtomatisk graftocklusion

- Absolut ST inträffade antingen genom angiografisk/patologisk bekräftelse av ST.

Angiografisk bekräftelse: Förekomsten av en tromb som har sitt ursprung i stenten/i segmentet 5 mm proximalt/distalt till stenten och närvaro av minst ett av följande kriterier inom 48 timmar:

• Akut debut av ischemiska symtom i vila
• Nya ischemiska EKG-förändringar
• Typisk ökning och minskning av hjärtbiomarkörer
• Icke-ocklusiv &ocklusiv tromb

Patologisk bekräftelse: Bevis på nyligen genomförd tromb i stenten fastställd vid obduktion/via undersökning av vävnad hämtad efter trombektomi.

-Symtomatisk transplantatocklusion: Ischemiska symtom i närvaro av stenos med ≥50 % diameter i ett koronar bypasstransplantat.

Antal deltagare med bestämd stenttrombos eller symtomatisk graftocklusion

- Absolut ST inträffade antingen genom angiografisk/patologisk bekräftelse av ST.

Angiografisk bekräftelse: Närvaron av en tromb som har sitt ursprung i stenten/i segmentet 5 mm proximalt/distalt till stenten och närvaro av minst ett av följande kriterier inom 48 timmar:

• Akut debut av ischemiska symtom i vila
• Nya ischemiska EKG-förändringar
• Typisk ökning och minskning av hjärtbiomarkörer
• Icke-ocklusiv &ocklusiv tromb

Patologisk bekräftelse: Bevis på nyligen genomförd tromb i stenten fastställd vid obduktion/via undersökning av vävnad hämtad efter trombektomi.

-Symtomatisk transplantatocklusion: Ischemiska symtom i närvaro av stenos med ≥50 % diameter i ett koronar bypasstransplantat.

Antal deltagare med bestämd stenttrombos eller symtomatisk graftocklusion

- Absolut ST inträffade antingen genom angiografisk/patologisk bekräftelse av ST.

Angiografisk bekräftelse: Förekomsten av en tromb som har sitt ursprung i stenten/i segmentet 5 mm proximalt/distalt till stenten och närvaro av minst ett av följande kriterier inom 48 timmar:

• Akut debut av ischemiska symtom i vila
• Nya ischemiska EKG-förändringar
• Typisk ökning och minskning av hjärtbiomarkörer
• Icke-ocklusiv &ocklusiv tromb

Patologisk bekräftelse: Bevis på nyligen genomförd tromb i stenten fastställd vid obduktion/via undersökning av vävnad hämtad efter trombektomi.

-Symtomatisk transplantatocklusion: Ischemiska symtom i närvaro av stenos med ≥50 % diameter i ett koronar bypasstransplantat.

Antal deltagare med bestämd stenttrombos eller symtomatisk graftocklusion

- Absolut ST inträffade antingen genom angiografisk/patologisk bekräftelse av ST.

Angiografisk bekräftelse: Förekomsten av en tromb som har sitt ursprung i stenten/i segmentet 5 mm proximalt/distalt till stenten och närvaro av minst ett av följande kriterier inom 48 timmar:

• Akut debut av ischemiska symtom i vila
• Nya ischemiska EKG-förändringar
• Typisk ökning och minskning av hjärtbiomarkörer
• Icke-ocklusiv &ocklusiv tromb

Patologisk bekräftelse: Bevis på nyligen genomförd tromb i stenten fastställd vid obduktion/via undersökning av vävnad hämtad efter trombektomi.

-Symtomatisk transplantatocklusion: Ischemiska symtom i närvaro av stenos med ≥50 % diameter i ett koronar bypasstransplantat.