後期早産児の呼吸器合併症の軽減における出生前ステロイドの有効性
2011年6月22日 更新者：American University of Beirut Medical Center
後期早産のリスクがある女性に対する出生前ステロイドの新生児呼吸器罹患率に対する効果
この研究の仮説は、妊娠 34 週以降の早産のリスクが高い女性に出生前ステロイドを投与すると、呼吸器合併症、特に呼吸窮迫症候群 (RDS) または新生児の一過性多呼吸 (TTN) のリスクが低下するというものです。早産児。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
700
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Beirut、レバノン
- 募集
- American University of Beirut Medical Center
-
主任研究者：
- Khalid Yunis, MD
-
副調査官：
- Lama Charafeddine, MD
-
副調査官：
- Ziyad Mahfoud, PhD
-
副調査官：
- Anwar Nassar, MD
-
Beirut、レバノン
- 募集
- Bahman Hospital
-
主任研究者：
- Ali Zaytoun, MD
-
副調査官：
- Iman Charara, MD
-
Beirut、レバノン
- まだ募集していません
- Hotel Dieu de France
-
主任研究者：
- Imad Melki, MD
-
副調査官：
- Elie Atiyeh, MD
-
Beirut、レバノン
- 募集
- Rafik Hariri University Hospital
-
主任研究者：
- Hassan Fakhoury, MD
-
副調査官：
- Zoulfikar Hachach, MD
-
Beirut、レバノン
- まだ募集していません
- St Georges Hospital- University Medical Center
-
主任研究者：
- Georged El Kehdy, MD
-
副調査官：
- Dany Hamod, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～49年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 妊娠34 0/7～36 6/7週の女性
- 早産のリスクが高い
除外基準:
- 多胎出産
- 胎児先天奇形
- 無作為化から2週間以内のステロイドのコース
- ステロイドの複数のコース
- 絨毛膜羊膜炎
- 安心できない胎児心拍数
- 分娩の産科適応症
- 活発な出血
- 妊娠関連高血圧症
- コントロール不良の糖尿病
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：生理食塩水
|
2mlの生理食塩水を24時間間隔で2回投与
|
|
実験的：出産前ステロイド
|
ベタメタゾンの 1 コース (24 時間間隔で 1 回 12 mg を 2 回)
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
呼吸窮迫症候群（RDS）または新生児の一過性頻呼吸（TTN）
時間枠：人生の最初の 3 日間
|
人生の最初の 3 日間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
NICUへの入院
時間枠：人生の最初の 3 日間
|
人生の最初の 3 日間
|
|
入院
時間枠：新生児期（生後28日）
|
新生児期（生後28日）
|
|
酸素摂取日数
時間枠：新生児期（生後28日）
|
新生児期（生後28日）
|
|
挿管
時間枠：人生の最初の 3 日間
|
人生の最初の 3 日間
|
|
界面活性剤処理
時間枠：人生の最初の 3 日間
|
人生の最初の 3 日間
|
|
気胸
時間枠：人生の最初の 3 日間
|
人生の最初の 3 日間
|
|
新生児持続性肺高血圧症（PPHN）
時間枠：人生の最初の 3 日間
|
人生の最初の 3 日間
|
|
換気日数
時間枠：新生児期（生後28日）
|
新生児期（生後28日）
|
|
壊死性腸炎（NEC）
時間枠：新生児期（生後28日）
|
新生児期（生後28日）
|
|
臨床的敗血症
時間枠：新生児期（生後28日）
|
新生児期（生後28日）
|
|
脳室内出血 (IVH)
時間枠：生後1週間
|
生後1週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Khalid Yunis, MD、American University of Beirut Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年9月1日
一次修了 (予想される)
2013年9月1日
研究の完了 (予想される)
2013年9月1日
試験登録日
最初に提出
2010年9月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年9月21日
最初の投稿 (見積もり)
2010年9月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年6月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年6月22日
最終確認日
2010年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。