Эффективность антенатальных стероидов в снижении респираторных заболеваний у поздних недоношенных детей
22 июня 2011 г. обновлено: American University of Beirut Medical Center
Влияние антенатальных стероидов у женщин с риском поздних преждевременных родов на неонатальную респираторную заболеваемость
Гипотеза исследования заключается в том, что введение антенатальных стероидов женщинам с высоким риском преждевременных родов после 34 недель беременности снижает риск респираторных осложнений, в частности, респираторного дистресс-синдрома (РДС) или преходящего тахипноэ новорожденных (ТТН) на поздних сроках беременности. недоношенные дети.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
700
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beirut, Ливан
- Рекрутинг
- American University of Beirut Medical Center
-
Главный следователь:
- Khalid Yunis, MD
-
Младший исследователь:
- Lama Charafeddine, MD
-
Младший исследователь:
- Ziyad Mahfoud, PhD
-
Младший исследователь:
- Anwar Nassar, MD
-
Beirut, Ливан
- Рекрутинг
- Bahman Hospital
-
Главный следователь:
- Ali Zaytoun, MD
-
Младший исследователь:
- Iman Charara, MD
-
Beirut, Ливан
- Еще не набирают
- Hotel Dieu de France
-
Главный следователь:
- Imad Melki, MD
-
Младший исследователь:
- Elie Atiyeh, MD
-
Beirut, Ливан
- Рекрутинг
- Rafik Hariri University Hospital
-
Главный следователь:
- Hassan Fakhoury, MD
-
Младший исследователь:
- Zoulfikar Hachach, MD
-
Beirut, Ливан
- Еще не набирают
- St Georges Hospital- University Medical Center
-
Главный следователь:
- Georged El Kehdy, MD
-
Младший исследователь:
- Dany Hamod, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 49 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте от 34 0/7 до 36 6/7 недель беременности
- Высокий риск преждевременных родов
Критерий исключения:
- Множественные роды
- Врожденные пороки развития плода
- Курс стероидов в течение 2 недель после рандомизации
- Несколько курсов стероидов
- Хориоамнионит
- Необнадеживающая частота сердечных сокращений плода
- Акушерские показания к родам
- Активное кровотечение
- Гипертонические расстройства, связанные с беременностью
- Неконтролируемый диабет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Физиологический раствор
|
Две дозы по 2 мл физиологического раствора вводят с интервалом в 24 часа.
|
|
Экспериментальный: Антенатальные стероиды
|
Однократный курс бетаметазона (две дозы по 12 мг с интервалом в 24 часа)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Респираторный дистресс-синдром (RDS) или транзиторное тахипноэ новорожденных (TTN)
Временное ограничение: Первые три дня жизни
|
Первые три дня жизни
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Поступление в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: Первые три дня жизни
|
Первые три дня жизни
|
|
Пребывание в больнице
Временное ограничение: Неонатальный период (28 дней жизни)
|
Неонатальный период (28 дней жизни)
|
|
Дни на кислороде
Временное ограничение: Неонатальный период (28 дней жизни)
|
Неонатальный период (28 дней жизни)
|
|
Интубации
Временное ограничение: Первые три дня жизни
|
Первые три дня жизни
|
|
Лечение сурфактантом
Временное ограничение: Первые три дня жизни
|
Первые три дня жизни
|
|
Пневмоторакс
Временное ограничение: Первые три дня жизни
|
Первые три дня жизни
|
|
Персистирующая легочная гипертензия новорожденных (PPHN)
Временное ограничение: Первые три дня жизни
|
Первые три дня жизни
|
|
Дней на вентиляции
Временное ограничение: Неонатальный период (28 дней жизни)
|
Неонатальный период (28 дней жизни)
|
|
Некротизирующий энтероколит (НЭК)
Временное ограничение: Неонатальный период (28 дней жизни)
|
Неонатальный период (28 дней жизни)
|
|
Клинический сепсис
Временное ограничение: Неонатальный период (28 дней жизни)
|
Неонатальный период (28 дней жизни)
|
|
Внутрижелудочковое кровоизлияние (ВЖК)
Временное ограничение: Первая неделя после рождения
|
Первая неделя после рождения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Khalid Yunis, MD, American University of Beirut Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2010 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2013 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 сентября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 сентября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 сентября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 июня 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 июня 2011 г.
Последняя проверка
1 сентября 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Нарушения дыхания
- Легочные заболевания
- Младенец, Новорожденный, Болезни
- Признаки и симптомы, Респираторные
- Младенец, Преждевременно, Заболевания
- Респираторный дистресс-синдром
- Респираторный дистресс-синдром, новорожденный
- Тахипноэ
- Транзиторное тахипноэ новорожденного
- Физиологические эффекты лекарств
- Противовоспалительные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Бетаметазон
Другие идентификационные номера исследования
- PED.KY.11
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .