Efficacia degli steroidi prenatali nella riduzione delle morbilità respiratorie nei neonati prematuri
22 giugno 2011 aggiornato da: American University of Beirut Medical Center
Effetto degli steroidi prenatali per le donne a rischio di parto pretermine tardivo sulla morbilità respiratoria neonatale
L'ipotesi dello studio è che la somministrazione di steroidi prenatali a donne ad alto rischio di parto pretermine dopo 34 settimane di gestazione ridurrebbe il rischio di complicanze respiratorie, in particolare la sindrome da distress respiratorio (RDS) o la tachipnea transitoria del neonato (TTN) in tarda età neonati prematuri.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
700
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beirut, Libano
- Reclutamento
- American University of Beirut Medical Center
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Investigatore principale:
- Khalid Yunis, MD
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Sub-investigatore:
- Lama Charafeddine, MD
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Sub-investigatore:
- Ziyad Mahfoud, PhD
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Sub-investigatore:
- Anwar Nassar, MD
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Beirut, Libano
- Reclutamento
- Bahman Hospital
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Investigatore principale:
- Ali Zaytoun, MD
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Sub-investigatore:
- Iman Charara, MD
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Beirut, Libano
- Non ancora reclutamento
- Hotel Dieu de France
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Investigatore principale:
- Imad Melki, MD
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Sub-investigatore:
- Elie Atiyeh, MD
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Beirut, Libano
- Reclutamento
- Rafik Hariri University Hospital
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Investigatore principale:
- Hassan Fakhoury, MD
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Sub-investigatore:
- Zoulfikar Hachach, MD
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Beirut, Libano
- Non ancora reclutamento
- St Georges Hospital- University Medical Center
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Investigatore principale:
- Georged El Kehdy, MD
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Sub-investigatore:
- Dany Hamod, MD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 49 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età compresa tra 34 0/7 e 36 6/7 settimane di gestazione
- Alto rischio di parto pretermine
Criteri di esclusione:
- Nascite multiple
- Malformazioni congenite fetali
- Un ciclo di steroidi entro 2 settimane dalla randomizzazione
- Cicli multipli di steroidi
- Corioamnionite
- Frequenza cardiaca fetale non rassicurante
- Indicazione ostetrica del parto
- Sanguinamento attivo
- Disturbi ipertensivi correlati alla gravidanza
- Diabete non controllato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Soluzione salina normale
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Due dosi di 2 ml di soluzione fisiologica somministrate a intervalli di 24 ore
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Sperimentale: Steroidi prenatali
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Un singolo ciclo di betametasone (due dosi da 12 mg/dose somministrate a intervalli di 24 ore)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sindrome da distress respiratorio (RDS) o tachipnea transitoria del neonato (TTN)
Lasso di tempo: Primi tre giorni di vita
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Primi tre giorni di vita
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Ammissione alla terapia intensiva neonatale
Lasso di tempo: Primi tre giorni di vita
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Primi tre giorni di vita
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Degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Periodo neonatale (28 giorni di vita)
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Periodo neonatale (28 giorni di vita)
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Giorni di ossigeno
Lasso di tempo: Periodo neonatale (28 giorni di vita)
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Periodo neonatale (28 giorni di vita)
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Intubazioni
Lasso di tempo: Primi tre giorni di vita
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Primi tre giorni di vita
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Trattamento tensioattivo
Lasso di tempo: Primi tre giorni di vita
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Primi tre giorni di vita
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Pneumotorace
Lasso di tempo: Primi tre giorni di vita
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Primi tre giorni di vita
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Ipertensione polmonare persistente del neonato (PPHN)
Lasso di tempo: Primi tre giorni di vita
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Primi tre giorni di vita
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Giorni in ventilazione
Lasso di tempo: Periodo neonatale (28 giorni di vita)
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Periodo neonatale (28 giorni di vita)
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Enterocolite necrotizzante (NEC)
Lasso di tempo: Periodo neonatale (28 giorni di vita)
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Periodo neonatale (28 giorni di vita)
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Sepsi clinica
Lasso di tempo: Periodo neonatale (28 giorni di vita)
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Periodo neonatale (28 giorni di vita)
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Emorragia intraventricolare (IVH)
Lasso di tempo: Prima settimana dopo la nascita
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Prima settimana dopo la nascita
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Khalid Yunis, MD, American University of Beirut Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2010
Completamento primario (Anticipato)
1 settembre 2013
Completamento dello studio (Anticipato)
1 settembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 settembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 settembre 2010
Primo Inserito (Stima)
22 settembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 giugno 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 giugno 2011
Ultimo verificato
1 settembre 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Malattie polmonari
- Infante, neonato, malattie
- Segni e sintomi, respiratori
- Infantile, prematuro, malattie
- Sindrome da stress respiratorio
- Sindrome da distress respiratorio, neonato
- Tachipnea
- Tachipnea transitoria del neonato
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antinfiammatori
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Betametasone
Altri numeri di identificazione dello studio
- PED.KY.11
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