Effekten av antenatala steroider för att minska andningssjukdomar hos sena prematura spädbarn
22 juni 2011 uppdaterad av: American University of Beirut Medical Center
Effekt av antennatala steroider för kvinnor med risk för sen för tidig förlossning på neonatal respiratorisk sjuklighet
Hypotesen för studien är att administrering av antenatal steroid till kvinnor med hög risk för för tidig födsel efter 34 veckors graviditet skulle minska risken för andningskomplikationer, särskilt Respiratory Distress Syndrome (RDS) eller Transient Tachypnea of the Newborn (TTN) i sen för tidigt födda barn.
Studieöversikt
Status
Okänd
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
700
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Beirut, Libanon
- Rekrytering
- American University of Beirut Medical Center
-
Huvudutredare:
- Khalid Yunis, MD
-
Underutredare:
- Lama Charafeddine, MD
-
Underutredare:
- Ziyad Mahfoud, PhD
-
Underutredare:
- Anwar Nassar, MD
-
Beirut, Libanon
- Rekrytering
- Bahman Hospital
-
Huvudutredare:
- Ali Zaytoun, MD
-
Underutredare:
- Iman Charara, MD
-
Beirut, Libanon
- Har inte rekryterat ännu
- Hotel Dieu de France
-
Huvudutredare:
- Imad Melki, MD
-
Underutredare:
- Elie Atiyeh, MD
-
Beirut, Libanon
- Rekrytering
- Rafik Hariri University Hospital
-
Huvudutredare:
- Hassan Fakhoury, MD
-
Underutredare:
- Zoulfikar Hachach, MD
-
Beirut, Libanon
- Har inte rekryterat ännu
- St Georges Hospital- University Medical Center
-
Huvudutredare:
- Georged El Kehdy, MD
-
Underutredare:
- Dany Hamod, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 49 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor mellan 34 0/7- 36 6/7 graviditetsveckor
- Hög risk för för tidig födsel
Exklusions kriterier:
- Flera födslar
- Fetala medfödda missbildningar
- En kur med steroider inom 2 veckor efter randomisering
- Flera kurer av steroider
- Chorioamnionit
- Icke betryggande fostrets hjärtfrekvens
- Obstetrisk indikation på förlossning
- Aktiv blödning
- Graviditetsrelaterade hypertonisjukdomar
- Okontrollerad diabetes
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Normal koksaltlösning
|
Två doser på 2 ml normal koksaltlösning ges med 24 timmars intervall
|
|
Experimentell: Förlossningssteroider
|
En engångskur betametason (två doser på 12 mg/dos ges med 24 timmars intervall)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Respiratory Distress Syndrome (RDS) eller övergående takypné hos den nyfödda (TTN)
Tidsram: De första tre dagarna i livet
|
De första tre dagarna i livet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Intagning på NICU
Tidsram: De första tre dagarna i livet
|
De första tre dagarna i livet
|
|
Sjukhusvistelse
Tidsram: Neonatal period (28 dagar i livet)
|
Neonatal period (28 dagar i livet)
|
|
Dagar på syre
Tidsram: Neonatal period (28 dagar i livet)
|
Neonatal period (28 dagar i livet)
|
|
Intubationer
Tidsram: De första tre dagarna i livet
|
De första tre dagarna i livet
|
|
Behandling av ytaktiva ämnen
Tidsram: De första tre dagarna i livet
|
De första tre dagarna i livet
|
|
Pneumothorax
Tidsram: De första tre dagarna i livet
|
De första tre dagarna i livet
|
|
Ihållande pulmonell hypertoni hos nyfödda (PPHN)
Tidsram: De första tre dagarna i livet
|
De första tre dagarna i livet
|
|
Dagar på ventilation
Tidsram: Neonatal period (28 dagar i livet)
|
Neonatal period (28 dagar i livet)
|
|
Nekrotiserande enterokolit (NEC)
Tidsram: Neonatal period (28 dagar i livet)
|
Neonatal period (28 dagar i livet)
|
|
Klinisk sepsis
Tidsram: Neonatal period (28 dagar i livet)
|
Neonatal period (28 dagar i livet)
|
|
Intraventrikulär blödning (IVH)
Tidsram: Första veckan efter förlossningen
|
Första veckan efter förlossningen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Khalid Yunis, MD, American University of Beirut Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2010
Primärt slutförande (Förväntat)
1 september 2013
Avslutad studie (Förväntat)
1 september 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 september 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 september 2010
Första postat (Uppskatta)
22 september 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
23 juni 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 juni 2011
Senast verifierad
1 september 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Andningsstörningar
- Lungsjukdomar
- Spädbarn, nyfödda, sjukdomar
- Tecken och symtom, andningsvägar
- Spädbarn, för tidigt födda, Sjukdomar
- Respiratory Distress Syndrome
- Respiratory Distress Syndrome, nyfödd
- Takypné
- Övergående takypné hos den nyfödda
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antiinflammatoriska medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Betametason
Andra studie-ID-nummer
- PED.KY.11
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .