Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A születés előtti szteroidok hatékonysága a késői koraszülöttek légúti megbetegedésének csökkentésében

2011. június 22. frissítette: American University of Beirut Medical Center

A terhesség előtti szteroidok hatása a késői koraszülés kockázatának kitett nőknél az újszülöttek légúti megbetegedésére

A tanulmány hipotézise az, hogy a terhesség előtti szteroid olyan nőknél, akiknél nagy a koraszülés kockázata 34 hetes terhesség után, csökkentené a légúti szövődmények, különösen a légzési distressz szindróma (RDS) vagy az újszülött átmeneti tachypnea (TTN) kockázatát a késői időszakban. koraszülöttek.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

700

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • Beirut, Libanon
        • Toborzás
        • American University of Beirut Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Khalid Yunis, MD
        • Alkutató:
          • Lama Charafeddine, MD
        • Alkutató:
          • Ziyad Mahfoud, PhD
        • Alkutató:
          • Anwar Nassar, MD
      • Beirut, Libanon
        • Toborzás
        • Bahman Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Ali Zaytoun, MD
        • Alkutató:
          • Iman Charara, MD
      • Beirut, Libanon
        • Még nincs toborzás
        • Hotel Dieu de France
        • Kutatásvezető:
          • Imad Melki, MD
        • Alkutató:
          • Elie Atiyeh, MD
      • Beirut, Libanon
        • Toborzás
        • Rafik Hariri University Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Hassan Fakhoury, MD
        • Alkutató:
          • Zoulfikar Hachach, MD
      • Beirut, Libanon
        • Még nincs toborzás
        • St Georges Hospital- University Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Georged El Kehdy, MD
        • Alkutató:
          • Dany Hamod, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nők 34 0/7-36 6/7 terhességi hét között
  • A koraszülés magas kockázata

Kizárási kritériumok:

  • Többszülés
  • Veleszületett magzati rendellenességek
  • Szteroid kúra a randomizációt követő 2 héten belül
  • Több szteroid kúra
  • Chorioamnionitis
  • Nem megnyugtató magzati szívverés
  • A szülés szülészeti jelzése
  • Aktív vérzés
  • Terhességhez kapcsolódó hipertóniás betegségek
  • Kontrollálatlan cukorbetegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Normál sóoldat
Két adag 2 ml normál sóoldat 24 órás időközönként
Kísérleti: Szülés előtti szteroidok
Egyszeri betametazon kúra (2 adag 12 mg/adag 24 órás időközönként)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Respiratory Distress Syndroma (RDS) vagy átmeneti tachypnea az újszülötteknél (TTN)
Időkeret: Az élet első három napja
Az élet első három napja

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Felvétel a NICU-ba
Időkeret: Az élet első három napja
Az élet első három napja
Kórházi tartózkodás
Időkeret: Újszülöttkori időszak (28 életnap)
Újszülöttkori időszak (28 életnap)
Napok oxigénnel
Időkeret: Újszülöttkori időszak (28 életnap)
Újszülöttkori időszak (28 életnap)
Intubációk
Időkeret: Az élet első három napja
Az élet első három napja
Felületaktív kezelés
Időkeret: Az élet első három napja
Az élet első három napja
Pneumothorax
Időkeret: Az élet első három napja
Az élet első három napja
Újszülöttek tartós pulmonális hipertóniája (PPHN)
Időkeret: Az élet első három napja
Az élet első három napja
Napok szellőztetésre
Időkeret: Újszülöttkori időszak (28 életnap)
Újszülöttkori időszak (28 életnap)
Nekrotizáló enterocolitis (NEC)
Időkeret: Újszülöttkori időszak (28 életnap)
Újszülöttkori időszak (28 életnap)
Klinikai szepszis
Időkeret: Újszülöttkori időszak (28 életnap)
Újszülöttkori időszak (28 életnap)
Intraventricularis vérzés (IVH)
Időkeret: Szülés utáni első hét
Szülés utáni első hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Khalid Yunis, MD, American University of Beirut Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2013. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2013. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. szeptember 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. szeptember 21.

Első közzététel (Becslés)

2010. szeptember 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. június 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. június 22.

Utolsó ellenőrzés

2010. szeptember 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Légzési distressz szindróma, újszülött

Klinikai vizsgálatok a Betametazon

3
Iratkozz fel