- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01206946
A születés előtti szteroidok hatékonysága a késői koraszülöttek légúti megbetegedésének csökkentésében
2011. június 22. frissítette: American University of Beirut Medical Center
A terhesség előtti szteroidok hatása a késői koraszülés kockázatának kitett nőknél az újszülöttek légúti megbetegedésére
A tanulmány hipotézise az, hogy a terhesség előtti szteroid olyan nőknél, akiknél nagy a koraszülés kockázata 34 hetes terhesség után, csökkentené a légúti szövődmények, különösen a légzési distressz szindróma (RDS) vagy az újszülött átmeneti tachypnea (TTN) kockázatát a késői időszakban. koraszülöttek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
700
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Khalid Yunis, MD
- Telefonszám: 5538 961-1-350000
- E-mail: kayunis@aub.edu.lb
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beirut, Libanon
- Toborzás
- American University of Beirut Medical Center
-
Kutatásvezető:
- Khalid Yunis, MD
-
Alkutató:
- Lama Charafeddine, MD
-
Alkutató:
- Ziyad Mahfoud, PhD
-
Alkutató:
- Anwar Nassar, MD
-
Beirut, Libanon
- Toborzás
- Bahman Hospital
-
Kutatásvezető:
- Ali Zaytoun, MD
-
Alkutató:
- Iman Charara, MD
-
Beirut, Libanon
- Még nincs toborzás
- Hotel Dieu de France
-
Kutatásvezető:
- Imad Melki, MD
-
Alkutató:
- Elie Atiyeh, MD
-
Beirut, Libanon
- Toborzás
- Rafik Hariri University Hospital
-
Kutatásvezető:
- Hassan Fakhoury, MD
-
Alkutató:
- Zoulfikar Hachach, MD
-
Beirut, Libanon
- Még nincs toborzás
- St Georges Hospital- University Medical Center
-
Kutatásvezető:
- Georged El Kehdy, MD
-
Alkutató:
- Dany Hamod, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nők 34 0/7-36 6/7 terhességi hét között
- A koraszülés magas kockázata
Kizárási kritériumok:
- Többszülés
- Veleszületett magzati rendellenességek
- Szteroid kúra a randomizációt követő 2 héten belül
- Több szteroid kúra
- Chorioamnionitis
- Nem megnyugtató magzati szívverés
- A szülés szülészeti jelzése
- Aktív vérzés
- Terhességhez kapcsolódó hipertóniás betegségek
- Kontrollálatlan cukorbetegség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Placebo Comparator: Normál sóoldat
|
Két adag 2 ml normál sóoldat 24 órás időközönként
|
Kísérleti: Szülés előtti szteroidok
|
Egyszeri betametazon kúra (2 adag 12 mg/adag 24 órás időközönként)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Respiratory Distress Syndroma (RDS) vagy átmeneti tachypnea az újszülötteknél (TTN)
Időkeret: Az élet első három napja
|
Az élet első három napja
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Felvétel a NICU-ba
Időkeret: Az élet első három napja
|
Az élet első három napja
|
Kórházi tartózkodás
Időkeret: Újszülöttkori időszak (28 életnap)
|
Újszülöttkori időszak (28 életnap)
|
Napok oxigénnel
Időkeret: Újszülöttkori időszak (28 életnap)
|
Újszülöttkori időszak (28 életnap)
|
Intubációk
Időkeret: Az élet első három napja
|
Az élet első három napja
|
Felületaktív kezelés
Időkeret: Az élet első három napja
|
Az élet első három napja
|
Pneumothorax
Időkeret: Az élet első három napja
|
Az élet első három napja
|
Újszülöttek tartós pulmonális hipertóniája (PPHN)
Időkeret: Az élet első három napja
|
Az élet első három napja
|
Napok szellőztetésre
Időkeret: Újszülöttkori időszak (28 életnap)
|
Újszülöttkori időszak (28 életnap)
|
Nekrotizáló enterocolitis (NEC)
Időkeret: Újszülöttkori időszak (28 életnap)
|
Újszülöttkori időszak (28 életnap)
|
Klinikai szepszis
Időkeret: Újszülöttkori időszak (28 életnap)
|
Újszülöttkori időszak (28 életnap)
|
Intraventricularis vérzés (IVH)
Időkeret: Szülés utáni első hét
|
Szülés utáni első hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Khalid Yunis, MD, American University of Beirut Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2013. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2013. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. szeptember 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. szeptember 21.
Első közzététel (Becslés)
2010. szeptember 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. június 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. június 22.
Utolsó ellenőrzés
2010. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Légzési zavarok
- Tüdőbetegségek
- Csecsemő, Újszülött, Betegségek
- Jelek és tünetek, Légzőszervi
- Csecsemő, Koraszülött, Betegségek
- Légzési distressz szindróma
- Légzési distressz szindróma, újszülött
- Tachypnea
- Az újszülött átmeneti tachypneája
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Betametazon
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PED.KY.11
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Légzési distressz szindróma, újszülött
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.MegszűntRespiratory Distress Syndrome (RDS)Egyesült Államok
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterIsmeretlenVérmérgezés | Akut tüdősérülés (ALI) | Acure Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Izrael
-
NICHD Neonatal Research NetworkNational Center for Research Resources (NCRR)MegszűntTüdőgyulladás | Vérmérgezés | Hipertónia, tüdőgyulladás | Csecsemő, a terhességi korhoz képest kicsi | Csecsemő, Koraszülött | Csecsemő, alacsony születési súlyú | Csecsemő, Újszülött | Respiratory Distress Syndrome (RDS)Egyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Betametazon
-
University Hospital, ToursInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceMegszűntOrális Lichen PlanusFranciaország