Werkzaamheid van antenatale steroïden bij het verminderen van respiratoire morbiditeiten bij te vroeg geboren baby's
22 juni 2011 bijgewerkt door: American University of Beirut Medical Center
Effect van antenatale steroïden voor vrouwen met een risico op late vroeggeboorte op neonatale respiratoire morbiditeit
De hypothese van de studie is dat toediening van antenatale steroïden aan vrouwen met een hoog risico op vroeggeboorte na 34 weken zwangerschap het risico op ademhalingscomplicaties zou verminderen, in het bijzonder Respiratory Distress Syndrome (RDS) of Transient Tachypnoe of the Newborn (TTN) in de late zwangerschap. te vroeg geboren baby's.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
700
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beirut, Libanon
- Werving
- American University of Beirut Medical Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Khalid Yunis, MD
-
Onderonderzoeker:
- Lama Charafeddine, MD
-
Onderonderzoeker:
- Ziyad Mahfoud, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Anwar Nassar, MD
-
Beirut, Libanon
- Werving
- Bahman Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Ali Zaytoun, MD
-
Onderonderzoeker:
- Iman Charara, MD
-
Beirut, Libanon
- Nog niet aan het werven
- Hotel Dieu de France
-
Hoofdonderzoeker:
- Imad Melki, MD
-
Onderonderzoeker:
- Elie Atiyeh, MD
-
Beirut, Libanon
- Werving
- Rafik Hariri University Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Hassan Fakhoury, MD
-
Onderonderzoeker:
- Zoulfikar Hachach, MD
-
Beirut, Libanon
- Nog niet aan het werven
- St Georges Hospital- University Medical Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Georged El Kehdy, MD
-
Onderonderzoeker:
- Dany Hamod, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 49 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen tussen 34 0/7- 36 6/7 weken zwangerschap
- Hoog risico op vroeggeboorte
Uitsluitingscriteria:
- Meerdere geboorten
- Foetale aangeboren misvormingen
- Een kuur met steroïden binnen 2 weken na randomisatie
- Meerdere kuren met steroïden
- Chorioamnionitis
- Niet geruststellende foetale hartslag
- Verloskundige indicatie van bevalling
- Actieve bloeding
- Zwangerschap gerelateerde hypertensieve aandoeningen
- Ongecontroleerde suikerziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Normale zoutoplossing
|
Twee doses van 2 ml normale zoutoplossing gegeven met tussenpozen van 24 uur
|
|
Experimenteel: Prenatale steroïden
|
Een enkele kuur betamethason (twee doses van 12 mg/dosis gegeven met tussenpozen van 24 uur)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Respiratory Distress Syndrome (RDS) of voorbijgaande tachypnoe van de pasgeborene (TTN)
Tijdsspanne: Eerste drie levensdagen
|
Eerste drie levensdagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Toelating tot de NICU
Tijdsspanne: Eerste drie levensdagen
|
Eerste drie levensdagen
|
|
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Neonatale periode (28 dagen van het leven)
|
Neonatale periode (28 dagen van het leven)
|
|
Dagen op zuurstof
Tijdsspanne: Neonatale periode (28 dagen van het leven)
|
Neonatale periode (28 dagen van het leven)
|
|
Intubaties
Tijdsspanne: Eerste drie levensdagen
|
Eerste drie levensdagen
|
|
Oppervlakteactieve behandeling
Tijdsspanne: Eerste drie levensdagen
|
Eerste drie levensdagen
|
|
Pneumothorax
Tijdsspanne: Eerste drie levensdagen
|
Eerste drie levensdagen
|
|
Aanhoudende pulmonale hypertensie van de pasgeborene (PPHN)
Tijdsspanne: Eerste drie levensdagen
|
Eerste drie levensdagen
|
|
Dagen op ventilatie
Tijdsspanne: Neonatale periode (28 dagen van het leven)
|
Neonatale periode (28 dagen van het leven)
|
|
Necrotiserende enterocolitis (NEC)
Tijdsspanne: Neonatale periode (28 dagen van het leven)
|
Neonatale periode (28 dagen van het leven)
|
|
Klinische sepsis
Tijdsspanne: Neonatale periode (28 dagen van het leven)
|
Neonatale periode (28 dagen van het leven)
|
|
Intraventriculaire bloeding (IVH)
Tijdsspanne: Eerste week na de geboorte
|
Eerste week na de geboorte
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Khalid Yunis, MD, American University of Beirut Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2010
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 september 2013
Studie voltooiing (Verwacht)
1 september 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 september 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 september 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
22 september 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
23 juni 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 juni 2011
Laatst geverifieerd
1 september 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Ademhalingsstoornissen
- Longziekten
- Baby, pasgeborene, ziekten
- Tekenen en symptomen, ademhaling
- Zuigelingen, prematuren, ziekten
- Ademnoodsyndroom
- Ademhalingsnoodsyndroom, pasgeborene
- Tahypnoe
- Voorbijgaande Tahypnoe van de pasgeborene
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Ontstekingsremmende middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Betamethason
Andere studie-ID-nummers
- PED.KY.11
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .