Effekten av antenatale steroider for å redusere respirasjonssykdom hos sene premature spedbarn
22. juni 2011 oppdatert av: American University of Beirut Medical Center
Effekt av antenatale steroider for kvinner med risiko for sen prematur fødsel på neonatal respiratorisk sykelighet
Hypotesen for studien er at administrering av prenatal steroid til kvinner med høy risiko for prematur fødsel etter 34 ukers svangerskap vil redusere risikoen for respiratoriske komplikasjoner, spesielt Respiratory Distress Syndrome (RDS) eller Transient Tachypnea of the Newborn (TTN) sent premature babyer.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
700
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beirut, Libanon
- Rekruttering
- American University of Beirut Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- Khalid Yunis, MD
-
Underetterforsker:
- Lama Charafeddine, MD
-
Underetterforsker:
- Ziyad Mahfoud, PhD
-
Underetterforsker:
- Anwar Nassar, MD
-
Beirut, Libanon
- Rekruttering
- Bahman Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Ali Zaytoun, MD
-
Underetterforsker:
- Iman Charara, MD
-
Beirut, Libanon
- Har ikke rekruttert ennå
- Hotel Dieu de France
-
Hovedetterforsker:
- Imad Melki, MD
-
Underetterforsker:
- Elie Atiyeh, MD
-
Beirut, Libanon
- Rekruttering
- Rafik Hariri University Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Hassan Fakhoury, MD
-
Underetterforsker:
- Zoulfikar Hachach, MD
-
Beirut, Libanon
- Har ikke rekruttert ennå
- St Georges Hospital- University Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- Georged El Kehdy, MD
-
Underetterforsker:
- Dany Hamod, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 49 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner mellom 34 0/7- 36 6/7 svangerskapsuker
- Høy risiko for prematur fødsel
Ekskluderingskriterier:
- Flere fødsler
- Fosterets medfødte misdannelser
- En kur med steroider innen 2 uker etter randomisering
- Flere kurer med steroider
- Chorioamnionitt
- Ikke betryggende føtal hjertefrekvens
- Obstetrisk indikasjon på fødsel
- Aktiv blødning
- Graviditetsrelaterte hypertensive lidelser
- Ukontrollert diabetes
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Vanlig saltvann
|
To doser på 2 ml vanlig saltvann gitt med 24 timers mellomrom
|
|
Eksperimentell: Prenatale steroider
|
En enkelt kur med betametason (to doser på 12 mg/dose gitt med 24 timers mellomrom)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Respiratory Distress Syndrome (RDS) eller forbigående takypné hos nyfødte (TTN)
Tidsramme: De første tre dagene av livet
|
De første tre dagene av livet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Innleggelse på NICU
Tidsramme: De første tre dagene av livet
|
De første tre dagene av livet
|
|
Sykehusopphold
Tidsramme: Neonatal periode (28 dager av livet)
|
Neonatal periode (28 dager av livet)
|
|
Dager på oksygen
Tidsramme: Neonatal periode (28 dager av livet)
|
Neonatal periode (28 dager av livet)
|
|
Intubasjoner
Tidsramme: De første tre dagene av livet
|
De første tre dagene av livet
|
|
Surfaktant behandling
Tidsramme: De første tre dagene av livet
|
De første tre dagene av livet
|
|
Pneumotoraks
Tidsramme: De første tre dagene av livet
|
De første tre dagene av livet
|
|
Vedvarende pulmonal hypertensjon hos nyfødte (PPHN)
Tidsramme: De første tre dagene av livet
|
De første tre dagene av livet
|
|
Dager på ventilasjon
Tidsramme: Neonatal periode (28 dager av livet)
|
Neonatal periode (28 dager av livet)
|
|
Nekrotiserende enterokolitt (NEC)
Tidsramme: Neonatal periode (28 dager av livet)
|
Neonatal periode (28 dager av livet)
|
|
Klinisk sepsis
Tidsramme: Neonatal periode (28 dager av livet)
|
Neonatal periode (28 dager av livet)
|
|
Intraventrikulær blødning (IVH)
Tidsramme: Første uke etter fødsel
|
Første uke etter fødsel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Khalid Yunis, MD, American University of Beirut Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2010
Primær fullføring (Forventet)
1. september 2013
Studiet fullført (Forventet)
1. september 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. september 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. september 2010
Først lagt ut (Anslag)
22. september 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
23. juni 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. juni 2011
Sist bekreftet
1. september 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Respirasjonsforstyrrelser
- Lungesykdommer
- Spedbarn, nyfødte, sykdommer
- Tegn og symptomer, luftveier
- Spedbarn, premature, sykdommer
- Respiratorisk distress syndrom
- Respiratorisk distress syndrom, nyfødt
- Takypné
- Forbigående takypné hos nyfødte
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Anti-inflammatoriske midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Betametason
Andre studie-ID-numre
- PED.KY.11
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .