产前类固醇降低晚期早产儿呼吸系统疾病的疗效
2011年6月22日 更新者：American University of Beirut Medical Center
产前类固醇对有晚期早产风险的妇女对新生儿呼吸系统疾病发病率的影响
该研究的假设是，对妊娠 34 周后有早产高风险的妇女给予产前类固醇会降低呼吸系统并发症的风险，特别是晚期呼吸窘迫综合征 (RDS) 或新生儿短暂性呼吸急促 (TTN)早产儿。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
700
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beirut、黎巴嫩
- 招聘中
- American University of Beirut Medical Center
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首席研究员：
- Khalid Yunis, MD
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副研究员：
- Lama Charafeddine, MD
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副研究员：
- Ziyad Mahfoud, PhD
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副研究员：
- Anwar Nassar, MD
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Beirut、黎巴嫩
- 招聘中
- Bahman Hospital
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首席研究员：
- Ali Zaytoun, MD
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副研究员：
- Iman Charara, MD
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Beirut、黎巴嫩
- 尚未招聘
- Hotel Dieu de France
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首席研究员：
- Imad Melki, MD
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副研究员：
- Elie Atiyeh, MD
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Beirut、黎巴嫩
- 招聘中
- Rafik Hariri University Hospital
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首席研究员：
- Hassan Fakhoury, MD
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副研究员：
- Zoulfikar Hachach, MD
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Beirut、黎巴嫩
- 尚未招聘
- St Georges Hospital- University Medical Center
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首席研究员：
- Georged El Kehdy, MD
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副研究员：
- Dany Hamod, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 49年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 妊娠 34 0/7- 36 6/7 周之间的女性
- 早产风险高
排除标准：
- 多胞胎
- 胎儿先天畸形
- 随机分组后 2 周内的类固醇疗程
- 多个疗程的类固醇
- 绒毛膜羊膜炎
- 不放心的胎心率
- 分娩的产科指征
- 活动性出血
- 妊娠相关高血压疾病
- 不受控制的糖尿病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：生理盐水
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每隔 24 小时给予两剂 2ml 生理盐水
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实验性的：产前类固醇
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一个疗程的倍他米松（每剂 12 毫克，每剂 2 次，间隔 24 小时）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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新生儿呼吸窘迫综合征 (RDS) 或短暂性呼吸急促 (TTN)
大体时间：生命的头三天
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生命的头三天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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进入 NICU
大体时间：生命的头三天
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生命的头三天
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住院
大体时间：新生儿期（出生后 28 天）
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新生儿期（出生后 28 天）
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氧气天数
大体时间：新生儿期（出生后 28 天）
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新生儿期（出生后 28 天）
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插管
大体时间：生命的头三天
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生命的头三天
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表面活性剂处理
大体时间：生命的头三天
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生命的头三天
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气胸
大体时间：生命的头三天
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生命的头三天
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新生儿持续性肺动脉高压（PPHN）
大体时间：生命的头三天
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生命的头三天
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通气天数
大体时间：新生儿期（出生后 28 天）
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新生儿期（出生后 28 天）
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坏死性小肠结肠炎 (NEC)
大体时间：新生儿期（出生后 28 天）
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新生儿期（出生后 28 天）
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临床败血症
大体时间：新生儿期（出生后 28 天）
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新生儿期（出生后 28 天）
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脑室内出血 (IVH)
大体时间：出生后第一周
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出生后第一周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Khalid Yunis, MD、American University of Beirut Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年9月1日
初级完成 (预期的)
2013年9月1日
研究完成 (预期的)
2013年9月1日
研究注册日期
首次提交
2010年9月21日
首先提交符合 QC 标准的
2010年9月21日
首次发布 (估计)
2010年9月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年6月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年6月22日
最后验证
2010年9月1日
更多信息
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