Skuteczność sterydów prenatalnych w zmniejszaniu zachorowań na choroby układu oddechowego u późnych wcześniaków
22 czerwca 2011 zaktualizowane przez: American University of Beirut Medical Center
Wpływ sterydów prenatalnych u kobiet zagrożonych późnym porodem przedwczesnym na chorobowość układu oddechowego noworodków
Hipoteza badania jest taka, że podawanie sterydów przedporodowych kobietom z grupy wysokiego ryzyka porodu przedwczesnego po 34. wcześniaki.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
700
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beirut, Liban
- Rekrutacyjny
- American University of Beirut Medical center
-
Główny śledczy:
- Khalid Yunis, MD
-
Pod-śledczy:
- Lama Charafeddine, MD
-
Pod-śledczy:
- Ziyad Mahfoud, PhD
-
Pod-śledczy:
- Anwar Nassar, MD
-
Beirut, Liban
- Rekrutacyjny
- Bahman Hospital
-
Główny śledczy:
- Ali Zaytoun, MD
-
Pod-śledczy:
- Iman Charara, MD
-
Beirut, Liban
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hotel Dieu de France
-
Główny śledczy:
- Imad Melki, MD
-
Pod-śledczy:
- Elie Atiyeh, MD
-
Beirut, Liban
- Rekrutacyjny
- Rafik Hariri University Hospital
-
Główny śledczy:
- Hassan Fakhoury, MD
-
Pod-śledczy:
- Zoulfikar Hachach, MD
-
Beirut, Liban
- Jeszcze nie rekrutacja
- St Georges Hospital- University Medical Center
-
Główny śledczy:
- Georged El Kehdy, MD
-
Pod-śledczy:
- Dany Hamod, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 49 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety między 34 0/7 a 36 6/7 tygodniem ciąży
- Wysokie ryzyko porodu przedwczesnego
Kryteria wyłączenia:
- Porody mnogie
- Wrodzone wady rozwojowe płodu
- Kurs sterydów w ciągu 2 tygodni od randomizacji
- Wiele kursów sterydów
- Zapalenie błon płodowych
- Nie uspokajające tętno płodu
- Wskazania położnicze dotyczące porodu
- Aktywne krwawienie
- Zaburzenia nadciśnienia związane z ciążą
- Niekontrolowana cukrzyca
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Normalna sól fizjologiczna
|
Dwie dawki po 2 ml soli fizjologicznej podane w odstępach 24-godzinnych
|
|
Eksperymentalny: Sterydy przedporodowe
|
Pojedynczy kurs betametazonu (dwie dawki po 12 mg/dawkę podawane w odstępach 24-godzinnych)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zespół zaburzeń oddychania (RDS) lub przejściowy przyspieszony oddech noworodka (TTN)
Ramy czasowe: Pierwsze trzy dni życia
|
Pierwsze trzy dni życia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Dojazd do NICU
Ramy czasowe: Pierwsze trzy dni życia
|
Pierwsze trzy dni życia
|
|
Pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: Okres noworodkowy (28 dni życia)
|
Okres noworodkowy (28 dni życia)
|
|
Dni na tlenie
Ramy czasowe: Okres noworodkowy (28 dni życia)
|
Okres noworodkowy (28 dni życia)
|
|
Intubacje
Ramy czasowe: Pierwsze trzy dni życia
|
Pierwsze trzy dni życia
|
|
Leczenie środkami powierzchniowo czynnymi
Ramy czasowe: Pierwsze trzy dni życia
|
Pierwsze trzy dni życia
|
|
Odma płucna
Ramy czasowe: Pierwsze trzy dni życia
|
Pierwsze trzy dni życia
|
|
Przetrwałe nadciśnienie płucne noworodka (PPHN)
Ramy czasowe: Pierwsze trzy dni życia
|
Pierwsze trzy dni życia
|
|
Dni z wentylacją
Ramy czasowe: Okres noworodkowy (28 dni życia)
|
Okres noworodkowy (28 dni życia)
|
|
Martwicze zapalenie jelit (NEC)
Ramy czasowe: Okres noworodkowy (28 dni życia)
|
Okres noworodkowy (28 dni życia)
|
|
Sepsa kliniczna
Ramy czasowe: Okres noworodkowy (28 dni życia)
|
Okres noworodkowy (28 dni życia)
|
|
Krwotok śródkomorowy (IVH)
Ramy czasowe: Pierwszy tydzień po urodzeniu
|
Pierwszy tydzień po urodzeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Khalid Yunis, MD, American University of Beirut Medical center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2010
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 września 2013
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 września 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 września 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 września 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 września 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
23 czerwca 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 czerwca 2011
Ostatnia weryfikacja
1 września 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Zaburzenia oddychania
- Choroby płuc
- Niemowlę, noworodek, choroby
- Oznaki i objawy, układ oddechowy
- Niemowlę, wcześniak, choroby
- Zespol zaburzen oddychania
- Zespół zaburzeń oddychania, noworodek
- Tachypnoe
- Przejściowe przyspieszenie oddechu noworodka
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwzapalne
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Betametazon
Inne numery identyfikacyjne badania
- PED.KY.11
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .