Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost prenatálních steroidů při snižování respirační morbidity u předčasně narozených kojenců

22. června 2011 aktualizováno: American University of Beirut Medical Center

Vliv prenatálních steroidů pro ženy s rizikem pozdního předčasného porodu na novorozeneckou respirační morbiditu

Hypotézou studie je, že podávání prenatálních steroidů ženám s vysokým rizikem předčasného porodu po 34. týdnu těhotenství by snížilo riziko respiračních komplikací, konkrétně syndromu respirační tísně (RDS) nebo přechodné tachypnoe novorozenců (TTN) v pozdní předčasně narozené děti.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

700

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Khalid Yunis, MD
  • Telefonní číslo: 5538 961-1-350000
  • E-mail: kayunis@aub.edu.lb

Studijní místa

      • Beirut, Libanon
        • Nábor
        • American University of Beirut Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Khalid Yunis, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Lama Charafeddine, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ziyad Mahfoud, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Anwar Nassar, MD
      • Beirut, Libanon
        • Nábor
        • Bahman Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ali Zaytoun, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Iman Charara, MD
      • Beirut, Libanon
        • Zatím nenabíráme
        • Hotel Dieu de France
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Imad Melki, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Elie Atiyeh, MD
      • Beirut, Libanon
        • Nábor
        • Rafik Hariri University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hassan Fakhoury, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Zoulfikar Hachach, MD
      • Beirut, Libanon
        • Zatím nenabíráme
        • St Georges Hospital- University Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Georged El Kehdy, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Dany Hamod, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 49 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy mezi 34 0/7- 36 6/7 týdnem těhotenství
  • Vysoké riziko předčasného porodu

Kritéria vyloučení:

  • Vícečetné porody
  • Vrozené vývojové vady plodu
  • Kurz steroidů do 2 týdnů od randomizace
  • Několikanásobné podávání steroidů
  • Chorioamnionitida
  • Neuklidňující srdeční frekvence plodu
  • Porodnická indikace porodu
  • Aktivní krvácení
  • Hypertenzní poruchy související s těhotenstvím
  • Nekontrolovaný diabetes

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Běžná slanost
Dvě dávky 2 ml normálního fyziologického roztoku podávané ve 24 hodinových intervalech
Experimentální: Prenatální steroidy
Jeden cyklus betamethasonu (dvě dávky 12 mg/dávka podávané ve 24 hodinových intervalech)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Syndrom respirační tísně (RDS) nebo přechodná tachypnoe novorozenců (TTN)
Časové okno: První tři dny života
První tři dny života

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vstup na NICU
Časové okno: První tři dny života
První tři dny života
Pobyt v nemocnici
Časové okno: Novorozenecké období (28 dní života)
Novorozenecké období (28 dní života)
Dny na kyslíku
Časové okno: Novorozenecké období (28 dní života)
Novorozenecké období (28 dní života)
Intubace
Časové okno: První tři dny života
První tři dny života
Povrchově aktivní úprava
Časové okno: První tři dny života
První tři dny života
Pneumotorax
Časové okno: První tři dny života
První tři dny života
Perzistentní plicní hypertenze novorozenců (PPHN)
Časové okno: První tři dny života
První tři dny života
Dny na větrání
Časové okno: Novorozenecké období (28 dní života)
Novorozenecké období (28 dní života)
Nekrotizující enterokolitida (NEC)
Časové okno: Novorozenecké období (28 dní života)
Novorozenecké období (28 dní života)
Klinická sepse
Časové okno: Novorozenecké období (28 dní života)
Novorozenecké období (28 dní života)
Intraventrikulární krvácení (IVH)
Časové okno: První týden po porodu
První týden po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Khalid Yunis, MD, American University of Beirut Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2010

První zveřejněno (Odhad)

22. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. června 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. června 2011

Naposledy ověřeno

1. září 2010

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom respirační tísně, novorozenec

  • Massachusetts General Hospital
    National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
    Nábor
    Poruchy krmení a příjmu potravy | Funkční dyspepsie | Dyspepsie | Porucha vyhýbání se/omezujícímu příjmu potravy | Regulace chuti k jídlu | Kognitivně behaviorální terapie | Postprandiální distress syndrom | Behaviorální medicína
    Spojené státy

Klinické studie na Betamethason

3
Předplatit