- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01206946
Účinnost prenatálních steroidů při snižování respirační morbidity u předčasně narozených kojenců
22. června 2011 aktualizováno: American University of Beirut Medical Center
Vliv prenatálních steroidů pro ženy s rizikem pozdního předčasného porodu na novorozeneckou respirační morbiditu
Hypotézou studie je, že podávání prenatálních steroidů ženám s vysokým rizikem předčasného porodu po 34. týdnu těhotenství by snížilo riziko respiračních komplikací, konkrétně syndromu respirační tísně (RDS) nebo přechodné tachypnoe novorozenců (TTN) v pozdní předčasně narozené děti.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
700
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Khalid Yunis, MD
- Telefonní číslo: 5538 961-1-350000
- E-mail: kayunis@aub.edu.lb
Studijní místa
-
-
-
Beirut, Libanon
- Nábor
- American University of Beirut Medical Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Khalid Yunis, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Lama Charafeddine, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ziyad Mahfoud, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Anwar Nassar, MD
-
Beirut, Libanon
- Nábor
- Bahman Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ali Zaytoun, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Iman Charara, MD
-
Beirut, Libanon
- Zatím nenabíráme
- Hotel Dieu de France
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Imad Melki, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Elie Atiyeh, MD
-
Beirut, Libanon
- Nábor
- Rafik Hariri University Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Hassan Fakhoury, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Zoulfikar Hachach, MD
-
Beirut, Libanon
- Zatím nenabíráme
- St Georges Hospital- University Medical Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Georged El Kehdy, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Dany Hamod, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 49 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy mezi 34 0/7- 36 6/7 týdnem těhotenství
- Vysoké riziko předčasného porodu
Kritéria vyloučení:
- Vícečetné porody
- Vrozené vývojové vady plodu
- Kurz steroidů do 2 týdnů od randomizace
- Několikanásobné podávání steroidů
- Chorioamnionitida
- Neuklidňující srdeční frekvence plodu
- Porodnická indikace porodu
- Aktivní krvácení
- Hypertenzní poruchy související s těhotenstvím
- Nekontrolovaný diabetes
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: Běžná slanost
|
Dvě dávky 2 ml normálního fyziologického roztoku podávané ve 24 hodinových intervalech
|
Experimentální: Prenatální steroidy
|
Jeden cyklus betamethasonu (dvě dávky 12 mg/dávka podávané ve 24 hodinových intervalech)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Syndrom respirační tísně (RDS) nebo přechodná tachypnoe novorozenců (TTN)
Časové okno: První tři dny života
|
První tři dny života
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Vstup na NICU
Časové okno: První tři dny života
|
První tři dny života
|
Pobyt v nemocnici
Časové okno: Novorozenecké období (28 dní života)
|
Novorozenecké období (28 dní života)
|
Dny na kyslíku
Časové okno: Novorozenecké období (28 dní života)
|
Novorozenecké období (28 dní života)
|
Intubace
Časové okno: První tři dny života
|
První tři dny života
|
Povrchově aktivní úprava
Časové okno: První tři dny života
|
První tři dny života
|
Pneumotorax
Časové okno: První tři dny života
|
První tři dny života
|
Perzistentní plicní hypertenze novorozenců (PPHN)
Časové okno: První tři dny života
|
První tři dny života
|
Dny na větrání
Časové okno: Novorozenecké období (28 dní života)
|
Novorozenecké období (28 dní života)
|
Nekrotizující enterokolitida (NEC)
Časové okno: Novorozenecké období (28 dní života)
|
Novorozenecké období (28 dní života)
|
Klinická sepse
Časové okno: Novorozenecké období (28 dní života)
|
Novorozenecké období (28 dní života)
|
Intraventrikulární krvácení (IVH)
Časové okno: První týden po porodu
|
První týden po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Khalid Yunis, MD, American University of Beirut Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2010
Primární dokončení (Očekávaný)
1. září 2013
Dokončení studie (Očekávaný)
1. září 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. září 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. září 2010
První zveřejněno (Odhad)
22. září 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. června 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. června 2011
Naposledy ověřeno
1. září 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Poruchy dýchání
- Plicní onemocnění
- Kojenec, novorozenec, nemoci
- Příznaky a symptomy, Respirační
- Nemluvně, nedonošené, Nemoci
- Syndrom respirační tísně
- Syndrom respirační tísně, novorozenec
- Tachypnoe
- Přechodná tachypnoe novorozence
- Fyziologické účinky léků
- Protizánětlivé látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Betamethason
Další identifikační čísla studie
- PED.KY.11
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Syndrom respirační tísně, novorozenec
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)NáborPoruchy krmení a příjmu potravy | Funkční dyspepsie | Dyspepsie | Porucha vyhýbání se/omezujícímu příjmu potravy | Regulace chuti k jídlu | Kognitivně behaviorální terapie | Postprandiální distress syndrom | Behaviorální medicínaSpojené státy
Klinické studie na Betamethason
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisDokončeno
-
HaEmek Medical Center, IsraelStaženoBursitida | TendonitidaIzrael
-
Surface Ophthalmics, Inc.Dokončeno
-
McMaster UniversityDokončenoTěhotenské komplikace | Porodnické porodní komplikace | Předčasný porod | Porodnický porod, předčasný | Komplikace nedonošenostiKanada
-
Cairo UniversityNeznámýChronická nebakteriální prostatitida
-
Wake Forest University Health SciencesDermavant Sciences, Inc.Zatím nenabírámeICD10 kód L40.9 pro psoriázuSpojené státy
-
Seoul National University HospitalNáborDvojčetné těhotenství, předporodní stav nebo komplikaceKorejská republika
-
Edward KasaraskisDokončenoFamiliární amyotrofická laterální sklerózaSpojené státy