Eficácia de esteroides pré-natais na redução de morbidades respiratórias em prematuros tardios
22 de junho de 2011 atualizado por: American University of Beirut Medical Center
Efeito de esteroides pré-natais para mulheres com risco de parto prematuro tardio na morbidade respiratória neonatal
A hipótese do estudo é que a administração de esteróide pré-natal a mulheres com alto risco de parto prematuro após 34 semanas de gestação reduziria o risco de complicações respiratórias, especificamente Síndrome do Desconforto Respiratório (SDR) ou Taquipnéia Transitória do Recém-Nascido (TTN) no final bebês prematuros.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
700
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beirut, Líbano
- Recrutamento
- American University of Beirut Medical Center
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Investigador principal:
- Khalid Yunis, MD
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Subinvestigador:
- Lama Charafeddine, MD
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Subinvestigador:
- Ziyad Mahfoud, PhD
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Subinvestigador:
- Anwar Nassar, MD
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Beirut, Líbano
- Recrutamento
- Bahman Hospital
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Investigador principal:
- Ali Zaytoun, MD
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Subinvestigador:
- Iman Charara, MD
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Beirut, Líbano
- Ainda não está recrutando
- Hotel Dieu de France
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Investigador principal:
- Imad Melki, MD
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Subinvestigador:
- Elie Atiyeh, MD
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Beirut, Líbano
- Recrutamento
- Rafik Hariri University Hospital
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Investigador principal:
- Hassan Fakhoury, MD
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Subinvestigador:
- Zoulfikar Hachach, MD
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Beirut, Líbano
- Ainda não está recrutando
- St Georges Hospital- University Medical Center
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Investigador principal:
- Georged El Kehdy, MD
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Subinvestigador:
- Dany Hamod, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 49 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres entre 34 0/7-36 6/7 semanas de gestação
- Alto risco de parto prematuro
Critério de exclusão:
- Nascimentos múltiplos
- Malformações congênitas fetais
- Um curso de esteroides dentro de 2 semanas após a randomização
- Múltiplos cursos de esteróides
- Corioamnionite
- Frequência cardíaca fetal não tranquilizadora
- Indicação obstétrica de parto
- Sangramento ativo
- Distúrbios hipertensivos relacionados à gravidez
- diabetes descontrolada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Solução salina normal
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Duas doses de 2ml de solução salina normal administradas em intervalos de 24 horas
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Experimental: Esteróides pré-natais
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Um curso único de betametasona (duas doses de 12 mg/dose administradas em intervalos de 24 horas)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Síndrome do Desconforto Respiratório (SDR) ou Taquipnéia Transitória do Recém-Nascido (TTN)
Prazo: Três primeiros dias de vida
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Três primeiros dias de vida
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Admissão na UTIN
Prazo: Três primeiros dias de vida
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Três primeiros dias de vida
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Internação hospitalar
Prazo: Período neonatal (28 dias de vida)
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Período neonatal (28 dias de vida)
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Dias de oxigênio
Prazo: Período neonatal (28 dias de vida)
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Período neonatal (28 dias de vida)
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Intubações
Prazo: Três primeiros dias de vida
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Três primeiros dias de vida
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Tratamento com surfactante
Prazo: Três primeiros dias de vida
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Três primeiros dias de vida
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Pneumotórax
Prazo: Três primeiros dias de vida
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Três primeiros dias de vida
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Hipertensão Pulmonar Persistente do Recém-Nascido (HPPRN)
Prazo: Três primeiros dias de vida
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Três primeiros dias de vida
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Dias de ventilação
Prazo: Período neonatal (28 dias de vida)
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Período neonatal (28 dias de vida)
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Enterocolite necrotizante (NEC)
Prazo: Período neonatal (28 dias de vida)
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Período neonatal (28 dias de vida)
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Sepse clínica
Prazo: Período neonatal (28 dias de vida)
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Período neonatal (28 dias de vida)
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Hemorragia Intraventricular (HIV)
Prazo: Primeira semana após o nascimento
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Primeira semana após o nascimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Khalid Yunis, MD, American University of Beirut Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2010
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2013
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de setembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de setembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
22 de setembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de junho de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de junho de 2011
Última verificação
1 de setembro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Doenças pulmonares
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Lactente, Prematuro, Doenças
- Síndrome do Desconforto Respiratório
- Síndrome do Desconforto Respiratório do Recém-Nascido
- Taquipnéia
- Taquipnéia transitória do recém-nascido
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Antiinflamatórios
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Betametasona
Outros números de identificação do estudo
- PED.KY.11
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