- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01206946
Effekten af antenatale steroider til at reducere respiratoriske sygdomme hos sene præmature spædbørn
22. juni 2011 opdateret af: American University of Beirut Medical Center
Effekt af antenatale steroider for kvinder med risiko for sen præterm fødsel på neonatal respiratorisk morbiditet
Hypotesen for undersøgelsen er, at administration af prænatal steroid til kvinder med høj risiko for for tidlig fødsel efter 34 ugers svangerskab vil reducere risikoen for respiratoriske komplikationer, specifikt Respiratory Distress Syndrome (RDS) eller Transient Tachypnea of the Newborn (TTN) i slutningen af for tidligt fødte børn.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
700
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Beirut, Libanon
- Rekruttering
- American University of Beirut Medical Center
-
Ledende efterforsker:
- Khalid Yunis, MD
-
Underforsker:
- Lama Charafeddine, MD
-
Underforsker:
- Ziyad Mahfoud, PhD
-
Underforsker:
- Anwar Nassar, MD
-
Beirut, Libanon
- Rekruttering
- Bahman Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Ali Zaytoun, MD
-
Underforsker:
- Iman Charara, MD
-
Beirut, Libanon
- Ikke rekrutterer endnu
- Hotel Dieu de France
-
Ledende efterforsker:
- Imad Melki, MD
-
Underforsker:
- Elie Atiyeh, MD
-
Beirut, Libanon
- Rekruttering
- Rafik Hariri University Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Hassan Fakhoury, MD
-
Underforsker:
- Zoulfikar Hachach, MD
-
Beirut, Libanon
- Ikke rekrutterer endnu
- St Georges Hospital- University Medical Center
-
Ledende efterforsker:
- Georged El Kehdy, MD
-
Underforsker:
- Dany Hamod, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 49 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder mellem 34 0/7- 36 6/7 ugers graviditet
- Høj risiko for for tidlig fødsel
Ekskluderingskriterier:
- Flere fødsler
- Fosterets medfødte misdannelser
- Et kursus af steroider inden for 2 uger efter randomisering
- Flere kurser af steroider
- Chorioamnionitis
- Ikke betryggende føtal puls
- Obstetrisk indikation af fødsel
- Aktiv blødning
- Graviditetsrelaterede hypertensive lidelser
- Ukontrolleret diabetes
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Normal saltvand
|
To doser på 2 ml normalt saltvand givet med 24 timers mellemrum
|
|
Eksperimentel: Antenatale steroider
|
En enkelt behandling med betamethason (to doser på 12 mg/dosis givet med 24 timers intervaller)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Respiratory Distress Syndrome (RDS) eller forbigående takypnø hos den nyfødte (TTN)
Tidsramme: De første tre dage af livet
|
De første tre dage af livet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Indlæggelse på NICU
Tidsramme: De første tre dage af livet
|
De første tre dage af livet
|
|
Hospitalsophold
Tidsramme: Neonatal periode (28 dage af livet)
|
Neonatal periode (28 dage af livet)
|
|
Dage på ilt
Tidsramme: Neonatal periode (28 dage af livet)
|
Neonatal periode (28 dage af livet)
|
|
Intubationer
Tidsramme: De første tre dage af livet
|
De første tre dage af livet
|
|
Behandling med overfladeaktive stoffer
Tidsramme: De første tre dage af livet
|
De første tre dage af livet
|
|
Pneumothorax
Tidsramme: De første tre dage af livet
|
De første tre dage af livet
|
|
Vedvarende pulmonal hypertension hos nyfødte (PPHN)
Tidsramme: De første tre dage af livet
|
De første tre dage af livet
|
|
Dage på ventilation
Tidsramme: Neonatal periode (28 dage af livet)
|
Neonatal periode (28 dage af livet)
|
|
Nekrotiserende enterocolitis (NEC)
Tidsramme: Neonatal periode (28 dage af livet)
|
Neonatal periode (28 dage af livet)
|
|
Klinisk sepsis
Tidsramme: Neonatal periode (28 dage af livet)
|
Neonatal periode (28 dage af livet)
|
|
Intraventrikulær blødning (IVH)
Tidsramme: Første uge efter fødslen
|
Første uge efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Khalid Yunis, MD, American University of Beirut Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2010
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. september 2013
Studieafslutning (Forventet)
1. september 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. september 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. september 2010
Først opslået (Skøn)
22. september 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
23. juni 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. juni 2011
Sidst verificeret
1. september 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Respirationsforstyrrelser
- Lungesygdomme
- Spædbarn, Nyfødt, Sygdomme
- Tegn og symptomer, luftveje
- Spædbørn, for tidligt fødte, Sygdomme
- Respiratory Distress Syndrome
- Respiratory Distress Syndrome, nyfødt
- Takypnø
- Forbigående takypnø hos den nyfødte
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Anti-inflammatoriske midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Betamethason
Andre undersøgelses-id-numre
- PED.KY.11
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Respiratory Distress Syndrome, nyfødt
-
Rise Therapeutics LLCIkke rekrutterer endnuAcute respiratory distress syndrom
-
PT. Prodia Stem Cell IndonesiaRumah Sakit Pusat Angkatan Darat Gatot SoebrotoRekrutteringAcute respiratory distress syndromIndonesien
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Ikke rekrutterer endnu
-
Changchun Tuohua Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutteringAcute respiratory distress syndromKina
-
Southeast University, ChinaRekrutteringAcute respiratory distress syndromKina
-
Southeast University, ChinaRekrutteringAcute respiratory distress syndromKina
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuAcute respiratory distress syndrom
-
Breathe Biologics, Inc.Ikke rekrutterer endnu
-
Wu RongzhouAfsluttetAcute respiratory distress syndrom | Lungebetændelse hos børn | Åndedrætssvigt (pædiatriske patienter)Kina
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensIkke rekrutterer endnuAcute respiratory distress syndrom | Ventilator-induceret lungeskade | Højde | Tidevandsvolumen | Forventet kropsvægtFrankrig
Kliniske forsøg med Betamethason
-
Nigde Omer Halisdemir UniversityAfsluttetIntraokulært tryk | Knæ slidgigt (knæ OA)Tyrkiet (Türkiye)
-
University of KyreniaRekrutteringTriggerpunkter, Myofascial | Myofascial smertedysfunktionssyndrom | Triggerpunkt i trapezius-musklenCypern
-
Second Affiliated Hospital of Nanchang UniversityRekruttering
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttet
-
McMaster UniversityAfsluttetGraviditetskomplikationer | Obstetriske arbejdskomplikationer | For tidlig fødsel | Obstetrisk arbejde, for tidligt | Komplikation af præmaturitetCanada
-
Santen Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetMakulaødem efter grennethinde-veneokklusionJapan, Korea, Republikken
-
HaEmek Medical Center, IsraelTrukket tilbageBursitis | SenebetændelseIsrael
-
Surface Ophthalmics, Inc.Afsluttet
-
TJ Biopharma Co., Ltd.Rekruttering
-
Santen Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetDiabetisk makulært ødemJapan