Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​antenatale steroider til at reducere respiratoriske sygdomme hos sene præmature spædbørn

Effekt af antenatale steroider for kvinder med risiko for sen præterm fødsel på neonatal respiratorisk morbiditet

Hypotesen for undersøgelsen er, at administration af prænatal steroid til kvinder med høj risiko for for tidlig fødsel efter 34 ugers svangerskab vil reducere risikoen for respiratoriske komplikationer, specifikt Respiratory Distress Syndrome (RDS) eller Transient Tachypnea of ​​the Newborn (TTN) i slutningen af for tidligt fødte børn.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

700

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Beirut, Libanon
        • Rekruttering
        • American University of Beirut Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Khalid Yunis, MD
        • Underforsker:
          • Lama Charafeddine, MD
        • Underforsker:
          • Ziyad Mahfoud, PhD
        • Underforsker:
          • Anwar Nassar, MD
      • Beirut, Libanon
        • Rekruttering
        • Bahman Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Ali Zaytoun, MD
        • Underforsker:
          • Iman Charara, MD
      • Beirut, Libanon
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hotel Dieu de France
        • Ledende efterforsker:
          • Imad Melki, MD
        • Underforsker:
          • Elie Atiyeh, MD
      • Beirut, Libanon
        • Rekruttering
        • Rafik Hariri University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Hassan Fakhoury, MD
        • Underforsker:
          • Zoulfikar Hachach, MD
      • Beirut, Libanon
        • Ikke rekrutterer endnu
        • St Georges Hospital- University Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Georged El Kehdy, MD
        • Underforsker:
          • Dany Hamod, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 49 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder mellem 34 0/7- 36 6/7 ugers graviditet
  • Høj risiko for for tidlig fødsel

Ekskluderingskriterier:

  • Flere fødsler
  • Fosterets medfødte misdannelser
  • Et kursus af steroider inden for 2 uger efter randomisering
  • Flere kurser af steroider
  • Chorioamnionitis
  • Ikke betryggende føtal puls
  • Obstetrisk indikation af fødsel
  • Aktiv blødning
  • Graviditetsrelaterede hypertensive lidelser
  • Ukontrolleret diabetes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Normal saltvand
To doser på 2 ml normalt saltvand givet med 24 timers mellemrum
Eksperimentel: Antenatale steroider
En enkelt behandling med betamethason (to doser på 12 mg/dosis givet med 24 timers intervaller)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Respiratory Distress Syndrome (RDS) eller forbigående takypnø hos den nyfødte (TTN)
Tidsramme: De første tre dage af livet
De første tre dage af livet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Indlæggelse på NICU
Tidsramme: De første tre dage af livet
De første tre dage af livet
Hospitalsophold
Tidsramme: Neonatal periode (28 dage af livet)
Neonatal periode (28 dage af livet)
Dage på ilt
Tidsramme: Neonatal periode (28 dage af livet)
Neonatal periode (28 dage af livet)
Intubationer
Tidsramme: De første tre dage af livet
De første tre dage af livet
Behandling med overfladeaktive stoffer
Tidsramme: De første tre dage af livet
De første tre dage af livet
Pneumothorax
Tidsramme: De første tre dage af livet
De første tre dage af livet
Vedvarende pulmonal hypertension hos nyfødte (PPHN)
Tidsramme: De første tre dage af livet
De første tre dage af livet
Dage på ventilation
Tidsramme: Neonatal periode (28 dage af livet)
Neonatal periode (28 dage af livet)
Nekrotiserende enterocolitis (NEC)
Tidsramme: Neonatal periode (28 dage af livet)
Neonatal periode (28 dage af livet)
Klinisk sepsis
Tidsramme: Neonatal periode (28 dage af livet)
Neonatal periode (28 dage af livet)
Intraventrikulær blødning (IVH)
Tidsramme: Første uge efter fødslen
Første uge efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Khalid Yunis, MD, American University of Beirut Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2010

Først opslået (Skøn)

22. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. juni 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juni 2011

Sidst verificeret

1. september 2010

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Respiratory Distress Syndrome, nyfødt

Kliniske forsøg med Betamethason

Abonner