Eficacia de los esteroides prenatales en la reducción de las morbilidades respiratorias en los recién nacidos prematuros tardíos
22 de junio de 2011 actualizado por: American University of Beirut Medical Center
Efecto de los esteroides prenatales para mujeres con riesgo de parto prematuro tardío sobre la morbilidad respiratoria neonatal
La hipótesis del estudio es que la administración de esteroides prenatales a mujeres con alto riesgo de parto prematuro después de las 34 semanas de gestación reduciría el riesgo de complicaciones respiratorias, específicamente el Síndrome de Dificultad Respiratoria (SDR) o Taquipnea Transitoria del Recién Nacido (TTN) en las últimas semanas. bebes prematuros
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
700
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beirut, Líbano
- Reclutamiento
- American University of Beirut Medical Center
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Investigador principal:
- Khalid Yunis, MD
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Sub-Investigador:
- Lama Charafeddine, MD
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Sub-Investigador:
- Ziyad Mahfoud, PhD
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Sub-Investigador:
- Anwar Nassar, MD
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Beirut, Líbano
- Reclutamiento
- Bahman Hospital
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Investigador principal:
- Ali Zaytoun, MD
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Sub-Investigador:
- Iman Charara, MD
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Beirut, Líbano
- Aún no reclutando
- Hotel Dieu de France
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Investigador principal:
- Imad Melki, MD
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Sub-Investigador:
- Elie Atiyeh, MD
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Beirut, Líbano
- Reclutamiento
- Rafik Hariri University Hospital
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Investigador principal:
- Hassan Fakhoury, MD
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Sub-Investigador:
- Zoulfikar Hachach, MD
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Beirut, Líbano
- Aún no reclutando
- St Georges Hospital- University Medical Center
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Investigador principal:
- Georged El Kehdy, MD
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Sub-Investigador:
- Dany Hamod, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 49 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres entre 34 0/7- 36 6/7 semanas de gestación
- Alto riesgo de parto prematuro
Criterio de exclusión:
- Nacimientos múltiples
- Malformaciones congénitas fetales
- Un curso de esteroides dentro de las 2 semanas de la aleatorización
- Múltiples cursos de esteroides
- Corioamnionitis
- Frecuencia cardíaca fetal no tranquilizadora
- Indicación obstétrica de parto.
- Sangrado activo
- Trastornos hipertensivos relacionados con el embarazo
- Diabetes no controlada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Solución salina normal
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Dos dosis de 2 ml de solución salina normal administradas a intervalos de 24 horas
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Experimental: Esteroides prenatales
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Un ciclo único de betametasona (dos dosis de 12 mg/dosis administradas a intervalos de 24 horas)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Síndrome de Dificultad Respiratoria (SDR) o Taquipnea Transitoria del Recién Nacido (TTN)
Periodo de tiempo: Primeros tres días de vida
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Primeros tres días de vida
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Admisión a la UCIN
Periodo de tiempo: Primeros tres días de vida
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Primeros tres días de vida
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Estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Período neonatal (28 días de vida)
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Período neonatal (28 días de vida)
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Días con oxígeno
Periodo de tiempo: Período neonatal (28 días de vida)
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Período neonatal (28 días de vida)
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Intubaciones
Periodo de tiempo: Primeros tres días de vida
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Primeros tres días de vida
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Tratamiento con surfactante
Periodo de tiempo: Primeros tres días de vida
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Primeros tres días de vida
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Neumotórax
Periodo de tiempo: Primeros tres días de vida
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Primeros tres días de vida
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Hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (PPHN)
Periodo de tiempo: Primeros tres días de vida
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Primeros tres días de vida
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Días en ventilación
Periodo de tiempo: Período neonatal (28 días de vida)
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Período neonatal (28 días de vida)
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Enterocolitis necrotizante (ECN)
Periodo de tiempo: Período neonatal (28 días de vida)
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Período neonatal (28 días de vida)
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Sepsis clínica
Periodo de tiempo: Período neonatal (28 días de vida)
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Período neonatal (28 días de vida)
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Hemorragia Intraventricular (HIV)
Periodo de tiempo: Primera semana después del nacimiento
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Primera semana después del nacimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Khalid Yunis, MD, American University of Beirut Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2010
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2013
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de septiembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de septiembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de junio de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2011
Última verificación
1 de septiembre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades pulmonares
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Síndrome de Dificultad Respiratoria
- Síndrome de Dificultad Respiratoria, Recién Nacido
- Taquipnea
- Taquipnea transitoria del recién nacido
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinflamatorios
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Betametasona
Otros números de identificación del estudio
- PED.KY.11
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .