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Wirksamkeit vorgeburtlicher Steroide bei der Reduzierung von respiratorischen Morbiditäten bei späten Frühgeborenen

22. Juni 2011 aktualisiert von: American University of Beirut Medical Center

Wirkung pränataler Steroide bei Frauen mit dem Risiko einer späten Frühgeburt auf die respiratorische Morbidität bei Neugeborenen

Die Hypothese der Studie ist, dass die Verabreichung von vorgeburtlichen Steroiden an Frauen mit einem hohen Risiko für Frühgeburten nach 34 Schwangerschaftswochen das Risiko von Atemwegskomplikationen, insbesondere Atemnotsyndrom (RDS) oder transienter Tachypnoe des Neugeborenen (TTN), in der Spätphase verringern würde Frühgeborene.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

700

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Beirut, Libanon
        • Rekrutierung
        • American University of Beirut Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Khalid Yunis, MD
        • Unterermittler:
          • Lama Charafeddine, MD
        • Unterermittler:
          • Ziyad Mahfoud, PhD
        • Unterermittler:
          • Anwar Nassar, MD
      • Beirut, Libanon
        • Rekrutierung
        • Bahman Hospital
        • Hauptermittler:
          • Ali Zaytoun, MD
        • Unterermittler:
          • Iman Charara, MD
      • Beirut, Libanon
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hotel Dieu de France
        • Hauptermittler:
          • Imad Melki, MD
        • Unterermittler:
          • Elie Atiyeh, MD
      • Beirut, Libanon
        • Rekrutierung
        • Rafik Hariri University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Hassan Fakhoury, MD
        • Unterermittler:
          • Zoulfikar Hachach, MD
      • Beirut, Libanon
        • Noch keine Rekrutierung
        • St Georges Hospital- University Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Georged El Kehdy, MD
        • Unterermittler:
          • Dany Hamod, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 49 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen zwischen 34 0/7- 36 6/7 Schwangerschaftswochen
  • Hohes Frühgeburtsrisiko

Ausschlusskriterien:

  • Mehrfachgeburten
  • Angeborene Fehlbildungen des Fötus
  • Eine Steroidkur innerhalb von 2 Wochen nach der Randomisierung
  • Mehrere Kurse von Steroiden
  • Chorioamnionitis
  • Nicht beruhigende fötale Herzfrequenz
  • Geburtshilfeanzeige der Entbindung
  • Aktive Blutung
  • Schwangerschaftsbedingte hypertensive Erkrankungen
  • Unkontrollierter Diabetes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Normale Kochsalzlösung
Zwei Dosen von 2 ml normaler Kochsalzlösung in 24-Stunden-Intervallen
Experimental: Schwangerschaftssteroide
Eine einzelne Behandlung mit Betamethason (zwei Dosen von 12 mg/Dosis in 24-Stunden-Intervallen)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Atemnotsyndrom (RDS) oder transiente Tachypnoe des Neugeborenen (TTN)
Zeitfenster: Die ersten drei Lebenstage
Die ersten drei Lebenstage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Aufnahme in die NICU
Zeitfenster: Die ersten drei Lebenstage
Die ersten drei Lebenstage
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Neugeborenenperiode (28 Lebenstage)
Neugeborenenperiode (28 Lebenstage)
Tage auf Sauerstoff
Zeitfenster: Neugeborenenperiode (28 Lebenstage)
Neugeborenenperiode (28 Lebenstage)
Intubationen
Zeitfenster: Die ersten drei Lebenstage
Die ersten drei Lebenstage
Tensidbehandlung
Zeitfenster: Die ersten drei Lebenstage
Die ersten drei Lebenstage
Pneumothorax
Zeitfenster: Die ersten drei Lebenstage
Die ersten drei Lebenstage
Persistierende pulmonale Hypertonie des Neugeborenen (PPHN)
Zeitfenster: Die ersten drei Lebenstage
Die ersten drei Lebenstage
Tage auf Belüftung
Zeitfenster: Neugeborenenperiode (28 Lebenstage)
Neugeborenenperiode (28 Lebenstage)
Nekrotisierende Enterokolitis (NEC)
Zeitfenster: Neugeborenenperiode (28 Lebenstage)
Neugeborenenperiode (28 Lebenstage)
Klinische Sepsis
Zeitfenster: Neugeborenenperiode (28 Lebenstage)
Neugeborenenperiode (28 Lebenstage)
Intraventrikuläre Blutung (IVH)
Zeitfenster: Erste Woche nach der Geburt
Erste Woche nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Khalid Yunis, MD, American University of Beirut Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Juni 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juni 2011

Zuletzt verifiziert

1. September 2010

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Atemnotsyndrom, Neugeborenes

Klinische Studien zur Betamethason

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