- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01206946
Wirksamkeit vorgeburtlicher Steroide bei der Reduzierung von respiratorischen Morbiditäten bei späten Frühgeborenen
22. Juni 2011 aktualisiert von: American University of Beirut Medical Center
Wirkung pränataler Steroide bei Frauen mit dem Risiko einer späten Frühgeburt auf die respiratorische Morbidität bei Neugeborenen
Die Hypothese der Studie ist, dass die Verabreichung von vorgeburtlichen Steroiden an Frauen mit einem hohen Risiko für Frühgeburten nach 34 Schwangerschaftswochen das Risiko von Atemwegskomplikationen, insbesondere Atemnotsyndrom (RDS) oder transienter Tachypnoe des Neugeborenen (TTN), in der Spätphase verringern würde Frühgeborene.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
700
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Khalid Yunis, MD
- Telefonnummer: 5538 961-1-350000
- E-Mail: kayunis@aub.edu.lb
Studienorte
-
-
-
Beirut, Libanon
- Rekrutierung
- American University of Beirut Medical Center
-
Hauptermittler:
- Khalid Yunis, MD
-
Unterermittler:
- Lama Charafeddine, MD
-
Unterermittler:
- Ziyad Mahfoud, PhD
-
Unterermittler:
- Anwar Nassar, MD
-
Beirut, Libanon
- Rekrutierung
- Bahman Hospital
-
Hauptermittler:
- Ali Zaytoun, MD
-
Unterermittler:
- Iman Charara, MD
-
Beirut, Libanon
- Noch keine Rekrutierung
- Hotel Dieu de France
-
Hauptermittler:
- Imad Melki, MD
-
Unterermittler:
- Elie Atiyeh, MD
-
Beirut, Libanon
- Rekrutierung
- Rafik Hariri University Hospital
-
Hauptermittler:
- Hassan Fakhoury, MD
-
Unterermittler:
- Zoulfikar Hachach, MD
-
Beirut, Libanon
- Noch keine Rekrutierung
- St Georges Hospital- University Medical Center
-
Hauptermittler:
- Georged El Kehdy, MD
-
Unterermittler:
- Dany Hamod, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 49 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen zwischen 34 0/7- 36 6/7 Schwangerschaftswochen
- Hohes Frühgeburtsrisiko
Ausschlusskriterien:
- Mehrfachgeburten
- Angeborene Fehlbildungen des Fötus
- Eine Steroidkur innerhalb von 2 Wochen nach der Randomisierung
- Mehrere Kurse von Steroiden
- Chorioamnionitis
- Nicht beruhigende fötale Herzfrequenz
- Geburtshilfeanzeige der Entbindung
- Aktive Blutung
- Schwangerschaftsbedingte hypertensive Erkrankungen
- Unkontrollierter Diabetes
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Normale Kochsalzlösung
|
Zwei Dosen von 2 ml normaler Kochsalzlösung in 24-Stunden-Intervallen
|
Experimental: Schwangerschaftssteroide
|
Eine einzelne Behandlung mit Betamethason (zwei Dosen von 12 mg/Dosis in 24-Stunden-Intervallen)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Atemnotsyndrom (RDS) oder transiente Tachypnoe des Neugeborenen (TTN)
Zeitfenster: Die ersten drei Lebenstage
|
Die ersten drei Lebenstage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Aufnahme in die NICU
Zeitfenster: Die ersten drei Lebenstage
|
Die ersten drei Lebenstage
|
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Neugeborenenperiode (28 Lebenstage)
|
Neugeborenenperiode (28 Lebenstage)
|
Tage auf Sauerstoff
Zeitfenster: Neugeborenenperiode (28 Lebenstage)
|
Neugeborenenperiode (28 Lebenstage)
|
Intubationen
Zeitfenster: Die ersten drei Lebenstage
|
Die ersten drei Lebenstage
|
Tensidbehandlung
Zeitfenster: Die ersten drei Lebenstage
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Die ersten drei Lebenstage
|
Pneumothorax
Zeitfenster: Die ersten drei Lebenstage
|
Die ersten drei Lebenstage
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Persistierende pulmonale Hypertonie des Neugeborenen (PPHN)
Zeitfenster: Die ersten drei Lebenstage
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Die ersten drei Lebenstage
|
Tage auf Belüftung
Zeitfenster: Neugeborenenperiode (28 Lebenstage)
|
Neugeborenenperiode (28 Lebenstage)
|
Nekrotisierende Enterokolitis (NEC)
Zeitfenster: Neugeborenenperiode (28 Lebenstage)
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Neugeborenenperiode (28 Lebenstage)
|
Klinische Sepsis
Zeitfenster: Neugeborenenperiode (28 Lebenstage)
|
Neugeborenenperiode (28 Lebenstage)
|
Intraventrikuläre Blutung (IVH)
Zeitfenster: Erste Woche nach der Geburt
|
Erste Woche nach der Geburt
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Khalid Yunis, MD, American University of Beirut Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2010
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. September 2013
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. September 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. September 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. September 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. September 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
23. Juni 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Juni 2011
Zuletzt verifiziert
1. September 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Atemstörungen
- Lungenkrankheit
- Säugling, Neugeborenes, Krankheiten
- Anzeichen und Symptome, Atmung
- Säugling, Frühchen, Krankheiten
- Atemnotsyndrom
- Atemnotsyndrom, Neugeborenes
- Tachypnoe
- Vorübergehende Tachypnoe des Neugeborenen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Entzündungshemmende Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Anti-Asthmatiker
- Atemwegsmittel
- Betamethason
Andere Studien-ID-Nummern
- PED.KY.11
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