Efficacité des stéroïdes prénataux pour réduire les morbidités respiratoires chez les nourrissons peu prématurés
22 juin 2011 mis à jour par: American University of Beirut Medical Center
Effet des stéroïdes prénataux pour les femmes à risque d'accouchement peu prématuré sur la morbidité respiratoire néonatale
L'hypothèse de l'étude est que l'administration prénatale de stéroïdes aux femmes à haut risque d'accouchement prématuré après 34 semaines de gestation réduirait le risque de complications respiratoires, en particulier le syndrome de détresse respiratoire (SDR) ou la tachypnée transitoire du nouveau-né (TTN) à la fin bébés prématurés.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
700
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beirut, Liban
- Recrutement
- American University of Beirut Medical Center
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Chercheur principal:
- Khalid Yunis, MD
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Sous-enquêteur:
- Lama Charafeddine, MD
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Sous-enquêteur:
- Ziyad Mahfoud, PhD
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Sous-enquêteur:
- Anwar Nassar, MD
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Beirut, Liban
- Recrutement
- Bahman Hospital
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Chercheur principal:
- Ali Zaytoun, MD
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Sous-enquêteur:
- Iman Charara, MD
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Beirut, Liban
- Pas encore de recrutement
- Hotel Dieu de France
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Chercheur principal:
- Imad Melki, MD
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Sous-enquêteur:
- Elie Atiyeh, MD
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Beirut, Liban
- Recrutement
- Rafik Hariri University Hospital
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Chercheur principal:
- Hassan Fakhoury, MD
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Sous-enquêteur:
- Zoulfikar Hachach, MD
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Beirut, Liban
- Pas encore de recrutement
- St Georges Hospital- University Medical Center
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Chercheur principal:
- Georged El Kehdy, MD
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Sous-enquêteur:
- Dany Hamod, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 49 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes entre 34 0/7 et 36 6/7 semaines de gestation
- Risque élevé d'accouchement prématuré
Critère d'exclusion:
- Naissances multiples
- Malformations congénitales fœtales
- Une cure de stéroïdes dans les 2 semaines suivant la randomisation
- Plusieurs cours de stéroïdes
- Chorioamnionite
- Rythme cardiaque fœtal non rassurant
- Indication obstétricale de l'accouchement
- Saignement actif
- Troubles hypertensifs liés à la grossesse
- Diabète non contrôlé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Solution saline normale
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Deux doses de 2 ml de solution saline normale administrées à intervalles de 24 heures
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Expérimental: Stéroïdes prénataux
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Une seule cure de bétaméthasone (deux doses de 12 mg/dose administrées à 24 heures d'intervalle)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Syndrome de détresse respiratoire (SDR) ou tachypnée transitoire du nouveau-né (TTN)
Délai: Trois premiers jours de vie
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Trois premiers jours de vie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Admission à l'USIN
Délai: Trois premiers jours de vie
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Trois premiers jours de vie
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Séjour à l'hopital
Délai: Période néonatale (28 jours de vie)
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Période néonatale (28 jours de vie)
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Jours sous oxygène
Délai: Période néonatale (28 jours de vie)
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Période néonatale (28 jours de vie)
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Intubations
Délai: Trois premiers jours de vie
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Trois premiers jours de vie
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Traitement tensioactif
Délai: Trois premiers jours de vie
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Trois premiers jours de vie
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Pneumothorax
Délai: Trois premiers jours de vie
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Trois premiers jours de vie
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Hypertension pulmonaire persistante du nouveau-né (PPHN)
Délai: Trois premiers jours de vie
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Trois premiers jours de vie
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Jours sous ventilation
Délai: Période néonatale (28 jours de vie)
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Période néonatale (28 jours de vie)
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Entérocolite nécrosante (NEC)
Délai: Période néonatale (28 jours de vie)
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Période néonatale (28 jours de vie)
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Septicémie clinique
Délai: Période néonatale (28 jours de vie)
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Période néonatale (28 jours de vie)
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Hémorragie intraventriculaire (HIV)
Délai: Première semaine après la naissance
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Première semaine après la naissance
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Khalid Yunis, MD, American University of Beirut Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2010
Achèvement primaire (Anticipé)
1 septembre 2013
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 septembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 septembre 2010
Première publication (Estimation)
22 septembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
23 juin 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 juin 2011
Dernière vérification
1 septembre 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Nourrisson, nouveau-né, maladies
- Signes et symptômes respiratoires
- Nourrisson, Prématuré, Maladies
- Syndrome de détresse respiratoire
- Syndrome de détresse respiratoire, nouveau-né
- Tachypnée
- Tachypnée transitoire du nouveau-né
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents anti-inflammatoires
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Bétaméthasone
Autres numéros d'identification d'étude
- PED.KY.11
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .