膝の変形性関節症の痛みを伴う成人におけるABT-652の研究
2013年1月2日 更新者：AbbVie (prior sponsor, Abbott)
膝の変形性関節症の痛みを伴う被験者におけるABT-652の鎮痛効果と安全性をプラセボと比較するグローバルな多施設無作為化二重盲検プラセボおよび実薬対照研究
膝の変形性関節症 (OA) の被験者において、1 日 2 回 (BID) 投与された ABT-652 の鎮痛効果と安全性をプラセボと比較すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
322
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Chandler、Arizona、アメリカ、85224
- Site Reference ID/Investigator# 37220
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Tempe、Arizona、アメリカ、85282
- Site Reference ID/Investigator# 37223
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Tucson、Arizona、アメリカ、85704
- Site Reference ID/Investigator# 37215
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92801
- Site Reference ID/Investigator# 37221
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Burbank、California、アメリカ、91505
- Site Reference ID/Investigator# 37222
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Chino、California、アメリカ、91710
- Site Reference ID/Investigator# 35956
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La Mesa、California、アメリカ、91942
- Site Reference ID/Investigator# 37053
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Lomita、California、アメリカ、90717
- Site Reference ID/Investigator# 37218
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Connecticut
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Milford、Connecticut、アメリカ、06460
- Site Reference ID/Investigator# 37227
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Florida
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Boynton Beach、Florida、アメリカ、33472
- Site Reference ID/Investigator# 37229
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Ocala、Florida、アメリカ、34471
- Site Reference ID/Investigator# 37209
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Plantation、Florida、アメリカ、33317
- Site Reference ID/Investigator# 37212
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South Miami、Florida、アメリカ、33143
- Site Reference ID/Investigator# 35961
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Indiana
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Valparaiso、Indiana、アメリカ、46383
- Site Reference ID/Investigator# 37207
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Minnesota
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Brooklyn Center、Minnesota、アメリカ、55430
- Site Reference ID/Investigator# 37217
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Missouri
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St. Louis、Missouri、アメリカ、63141
- Site Reference ID/Investigator# 37228
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New York
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New York、New York、アメリカ、10004
- Site Reference ID/Investigator# 35959
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North Carolina
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Salisbury、North Carolina、アメリカ、28144
- Site Reference ID/Investigator# 37211
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Pennsylvania
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Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
- Site Reference ID/Investigator# 37214
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Wyomissing、Pennsylvania、アメリカ、19610
- Site Reference ID/Investigator# 37205
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78705
- Site Reference ID/Investigator# 37208
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San Antonio、Texas、アメリカ、78209-1744
- Site Reference ID/Investigator# 37213
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23294
- Site Reference ID/Investigator# 35953
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Brisbane、オーストラリア、4102
- Site Reference ID/Investigator# 41782
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Campsie, Sydney、オーストラリア、2194
- Site Reference ID/Investigator# 41779
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Clayton、オーストラリア、3168
- Site Reference ID/Investigator# 41778
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Fitzroy、オーストラリア、VIC 3065
- Site Reference ID/Investigator# 41785
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Kogarah、オーストラリア、2217
- Site Reference ID/Investigator# 41582
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Malvern East、オーストラリア、3145
- Site Reference ID/Investigator# 41776
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Montreal、カナダ、H2L 1S6
- Site Reference ID/Investigator# 41563
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Newmarket、カナダ、L3Y 3R7
- Site Reference ID/Investigator# 41566
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Pointe-Claire、カナダ、H9J 3W3
- Site Reference ID/Investigator# 41565
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Sainte-Foy, Quebec、カナダ、G1W 4R4
- Site Reference ID/Investigator# 41562
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Santiago、チリ
- Site Reference ID/Investigator# 41951
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Caguas、プエルトリコ、00725
- Site Reference ID/Investigator# 37183
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Ponce、プエルトリコ、00716
- Site Reference ID/Investigator# 37622
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San Juan、プエルトリコ、00936-8344
- Site Reference ID/Investigator# 35966
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Trujillo Alto、プエルトリコ、00976
- Site Reference ID/Investigator# 37184
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- -膝関節のOAの病歴および米国リウマチ学会（ACR）の臨床的およびX線撮影基準、
- スクリーニングおよびベースライン時のプロトコルで要求される疼痛スコア
- -鎮痛剤を洗い流し、治療計画、訪問スケジュール、研究手順に従うことをいとわない。
除外基準
- -ヒスタミン薬、アセトアミノフェン（パラセタモール）、または非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）に対する過敏症の病歴
- -活動的な胃腸（GI）疾患、GI出血またはGI潰瘍、または過去6か月のGI出血またはGI潰瘍の病歴
- 主要な精神障害の病歴
- -関節リウマチ、自己免疫障害、研究関節に関与する変形性関節症以外の関節炎、または研究関節での痛みの評価を妨げる可能性のある他の痛みを伴う症候群の診断
- 心臓病、呼吸器病、神経病、またはその他の病状または治療で十分に制御されていない病気
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ABT-652 高用量
ABT-652 カプセル - 1 日 2 回、8 週間。
ABT-652 の投与量はアームによって異なります。
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ABT-652 カプセル - 1 日 2 回、8 週間。
ABT-652の投与量は腕によって異なります
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実験的：ABT-652 低用量
ABT-652 カプセル - 1 日 2 回、8 週間。
投与量 ABT-652 はアームによって異なります
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ABT-652 カプセル - 1 日 2 回、8 週間。
ABT-652の投与量は腕によって異なります
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アクティブコンパレータ：ナプロキセン
ナプロキセン カプセル - 1 日 2 回、8 週間
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ナプロキセン カプセル - 1 日 2 回、8 週間
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ カプセル - 1 日 2 回、8 週間
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プラセボ カプセル - 1 日 2 回、8 週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Visual Analog Scale で測定した 24 時間平均疼痛スコア
時間枠：8週間
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被験者は、ビジュアル アナログ スケール (0-100) で測定された痛みの強さを報告しました
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Western Ontario and McMaster (WOMAC™ ) 変形性関節症のサブスケール、疼痛、身体機能および剛性スコア
時間枠：8週間
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自己管理型、患者中心の健康状態アンケート
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8週間
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被験者の関節炎状態の全体的な評価
時間枠：8週間
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被験者は、ビジュアル アナログ スケール (0 ～ 100) によって測定された関節炎の状態の評価を報告しました。
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8週間
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簡単な痛みのインベントリ
時間枠：8週間
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被験者は痛みの強さと干渉を報告しました (スケール 0-10)
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8週間
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SF-36v2™ 健康状態調査
時間枠：8週間
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この生活の質の調査には正式なタイトルはありません。これがこの尺度の唯一の名前です。
被験者は生活の質の調査を報告した
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年9月1日
一次修了 (実際)
2011年5月1日
研究の完了 (実際)
2011年5月1日
試験登録日
最初に提出
2010年9月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年9月21日
最初の投稿 (見積もり)
2010年9月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年1月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年1月2日
最終確認日
2013年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。