Исследование ABT-652 у взрослых с болью в колене при остеоартрите
2 января 2013 г. обновлено: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Глобальное многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо- и активно-контролируемое исследование, сравнивающее обезболивающую эффективность и безопасность ABT-652 с плацебо у субъектов с болью в колене при остеоартрите
Сравнить обезболивающую эффективность и безопасность ABT-652, вводимого два раза в день (дважды в день) с плацебо у пациентов с остеоартритом (ОА) коленного сустава.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
322
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Brisbane, Австралия, 4102
- Site Reference ID/Investigator# 41782
-
Campsie, Sydney, Австралия, 2194
- Site Reference ID/Investigator# 41779
-
Clayton, Австралия, 3168
- Site Reference ID/Investigator# 41778
-
Fitzroy, Австралия, VIC 3065
- Site Reference ID/Investigator# 41785
-
Kogarah, Австралия, 2217
- Site Reference ID/Investigator# 41582
-
Malvern East, Австралия, 3145
- Site Reference ID/Investigator# 41776
-
-
-
-
-
Montreal, Канада, H2L 1S6
- Site Reference ID/Investigator# 41563
-
Newmarket, Канада, L3Y 3R7
- Site Reference ID/Investigator# 41566
-
Pointe-Claire, Канада, H9J 3W3
- Site Reference ID/Investigator# 41565
-
Sainte-Foy, Quebec, Канада, G1W 4R4
- Site Reference ID/Investigator# 41562
-
-
-
-
-
Caguas, Пуэрто-Рико, 00725
- Site Reference ID/Investigator# 37183
-
Ponce, Пуэрто-Рико, 00716
- Site Reference ID/Investigator# 37622
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00936-8344
- Site Reference ID/Investigator# 35966
-
Trujillo Alto, Пуэрто-Рико, 00976
- Site Reference ID/Investigator# 37184
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
- Site Reference ID/Investigator# 37220
-
Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85282
- Site Reference ID/Investigator# 37223
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85704
- Site Reference ID/Investigator# 37215
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
- Site Reference ID/Investigator# 37221
-
Burbank, California, Соединенные Штаты, 91505
- Site Reference ID/Investigator# 37222
-
Chino, California, Соединенные Штаты, 91710
- Site Reference ID/Investigator# 35956
-
La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
- Site Reference ID/Investigator# 37053
-
Lomita, California, Соединенные Штаты, 90717
- Site Reference ID/Investigator# 37218
-
-
Connecticut
-
Milford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06460
- Site Reference ID/Investigator# 37227
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33472
- Site Reference ID/Investigator# 37229
-
Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34471
- Site Reference ID/Investigator# 37209
-
Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33317
- Site Reference ID/Investigator# 37212
-
South Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
- Site Reference ID/Investigator# 35961
-
-
Indiana
-
Valparaiso, Indiana, Соединенные Штаты, 46383
- Site Reference ID/Investigator# 37207
-
-
Minnesota
-
Brooklyn Center, Minnesota, Соединенные Штаты, 55430
- Site Reference ID/Investigator# 37217
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
- Site Reference ID/Investigator# 37228
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10004
- Site Reference ID/Investigator# 35959
-
-
North Carolina
-
Salisbury, North Carolina, Соединенные Штаты, 28144
- Site Reference ID/Investigator# 37211
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
- Site Reference ID/Investigator# 37214
-
Wyomissing, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19610
- Site Reference ID/Investigator# 37205
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
- Site Reference ID/Investigator# 37208
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78209-1744
- Site Reference ID/Investigator# 37213
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23294
- Site Reference ID/Investigator# 35953
-
-
-
-
-
Santiago, Чили
- Site Reference ID/Investigator# 41951
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения
- ОА коленного сустава в анамнезе и соответствие клиническим и рентгенологическим критериям Американского колледжа ревматологов (ACR),
- Оценка боли в соответствии с требованиями протокола при скрининге и исходном уровне
- Готов отказаться от анальгетиков и следовать плану лечения, графикам посещений и процедурам исследования.
Критерий исключения
- История чувствительности к гистаминовым препаратам, ацетаминофену (парацетамолу) или нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП)
- Активное заболевание желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), желудочно-кишечное кровотечение или изъязвление ЖКТ, или желудочно-кишечное кровотечение или изъязвление ЖКТ в анамнезе за последние 6 месяцев
- История основных психических расстройств
- Диагноз ревматоидного артрита, аутоиммунного заболевания, артрита, отличного от остеоартрита, поражающего исследуемый сустав, или другого болевого синдрома, который может мешать оценке боли в исследуемом суставе.
- Любое сердечное, респираторное, неврологическое или другое заболевание или заболевание, которое плохо контролируется лечением.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: АБТ-652 высокая доза
Капсулы АБТ-652 - два раза в день в течение 8 недель.
Доза ABT-652 будет зависеть от Arm.
|
Капсулы АБТ-652 - два раза в день в течение 8 недель.
Доза ABT-652 будет зависеть от руки
|
|
Экспериментальный: АБТ-652 низкая доза
Капсулы АБТ-652 - два раза в день в течение 8 недель.
Доза АБТ-652 будет зависеть от руки
|
Капсулы АБТ-652 - два раза в день в течение 8 недель.
Доза ABT-652 будет зависеть от руки
|
|
Активный компаратор: Напроксен
Капсулы напроксена - два раза в день в течение 8 недель.
|
Капсулы напроксена - два раза в день в течение 8 недель.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Капсулы плацебо – два раза в день в течение 8 недель.
|
Капсулы плацебо - два раза в день в течение 8 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя оценка боли за 24 часа, измеренная по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: 8 недель
|
Субъект сообщил об интенсивности боли, измеренной по визуальной аналоговой шкале (0–100).
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Подшкалы остеоартрита Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC™), баллы боли, физической функции и скованности
Временное ограничение: 8 недель
|
Самостоятельный опросник о состоянии здоровья, ориентированный на пациента
|
8 недель
|
|
Общая оценка состояния артрита у субъекта
Временное ограничение: 8 недель
|
Субъект сообщил об оценке статуса артрита, измеренного по визуальной аналоговой шкале (0–100).
|
8 недель
|
|
Краткий перечень боли
Временное ограничение: 8 недель
|
Субъект сообщил об интенсивности боли и помехах (шкала 0–10).
|
8 недель
|
|
Опрос о состоянии здоровья SF-36v2™
Временное ограничение: 8 недель
|
У этого обследования качества жизни нет официального названия, это единственное название для этой меры.
Субъект сообщил об исследовании качества жизни
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 сентября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 сентября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 сентября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 января 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 января 2013 г.
Последняя проверка
1 января 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Ревматические заболевания
- Артрит
- Остеоартрит
- Остеоартрит, Колено
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Супрессоры подагры
- Напроксен
Другие идентификационные номера исследования
- M10-889
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .