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Uno studio su ABT-652 negli adulti con dolore da osteoartrite al ginocchio

2 gennaio 2013 aggiornato da: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Uno studio multicentrico globale, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo e attivo che confronta l'efficacia analgesica e la sicurezza di ABT-652 rispetto al placebo in soggetti con dolore da osteoartrite al ginocchio

Per confrontare l'efficacia analgesica e la sicurezza di ABT-652 somministrato due volte al giorno (BID) al placebo in soggetti con osteoartrite (OA) del ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

322

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Brisbane, Australia, 4102
        • Site Reference ID/Investigator# 41782
      • Campsie, Sydney, Australia, 2194
        • Site Reference ID/Investigator# 41779
      • Clayton, Australia, 3168
        • Site Reference ID/Investigator# 41778
      • Fitzroy, Australia, VIC 3065
        • Site Reference ID/Investigator# 41785
      • Kogarah, Australia, 2217
        • Site Reference ID/Investigator# 41582
      • Malvern East, Australia, 3145
        • Site Reference ID/Investigator# 41776
  • Canada
      • Montreal, Canada, H2L 1S6
        • Site Reference ID/Investigator# 41563
      • Newmarket, Canada, L3Y 3R7
        • Site Reference ID/Investigator# 41566
      • Pointe-Claire, Canada, H9J 3W3
        • Site Reference ID/Investigator# 41565
      • Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1W 4R4
        • Site Reference ID/Investigator# 41562
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Site Reference ID/Investigator# 41951
  • Porto Rico
      • Caguas, Porto Rico, 00725
        • Site Reference ID/Investigator# 37183
      • Ponce, Porto Rico, 00716
        • Site Reference ID/Investigator# 37622
      • San Juan, Porto Rico, 00936-8344
        • Site Reference ID/Investigator# 35966
      • Trujillo Alto, Porto Rico, 00976
        • Site Reference ID/Investigator# 37184
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
        • Site Reference ID/Investigator# 37220
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85282
        • Site Reference ID/Investigator# 37223
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
        • Site Reference ID/Investigator# 37215
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Site Reference ID/Investigator# 37221
      • Burbank, California, Stati Uniti, 91505
        • Site Reference ID/Investigator# 37222
      • Chino, California, Stati Uniti, 91710
        • Site Reference ID/Investigator# 35956
      • La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
        • Site Reference ID/Investigator# 37053
      • Lomita, California, Stati Uniti, 90717
        • Site Reference ID/Investigator# 37218
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Stati Uniti, 06460
        • Site Reference ID/Investigator# 37227
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33472
        • Site Reference ID/Investigator# 37229
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
        • Site Reference ID/Investigator# 37209
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33317
        • Site Reference ID/Investigator# 37212
      • South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Site Reference ID/Investigator# 35961
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Stati Uniti, 46383
        • Site Reference ID/Investigator# 37207
    • Minnesota
      • Brooklyn Center, Minnesota, Stati Uniti, 55430
        • Site Reference ID/Investigator# 37217
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Site Reference ID/Investigator# 37228
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10004
        • Site Reference ID/Investigator# 35959
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Stati Uniti, 28144
        • Site Reference ID/Investigator# 37211
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
        • Site Reference ID/Investigator# 37214
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stati Uniti, 19610
        • Site Reference ID/Investigator# 37205
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Site Reference ID/Investigator# 37208
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78209-1744
        • Site Reference ID/Investigator# 37213
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23294
        • Site Reference ID/Investigator# 35953

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Storia di OA dell'articolazione del ginocchio e rispetto dei criteri clinici e radiografici dell'American College of Rheumatology (ACR),
  • Punteggio del dolore come richiesto dal protocollo allo screening e al basale
  • Disposto a eliminare gli analgesici e a seguire il piano di trattamento, gli orari delle visite e le procedure di studio.

Criteri di esclusione

  • Storia di sensibilità ai farmaci a base di istamina, paracetamolo (paracetamolo) o farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)
  • Malattia gastrointestinale (GI) attiva, sanguinamento gastrointestinale o ulcerazione gastrointestinale o anamnesi di sanguinamento gastrointestinale o ulcerazione gastrointestinale negli ultimi 6 mesi
  • Storia dei principali disturbi psichiatrici
  • Diagnosi di artrite reumatoide, malattia autoimmune, artrite diversa dall'osteoartrite che coinvolge l'articolazione dello studio o altra sindrome dolorosa che potrebbe interferire con la valutazione del dolore nell'articolazione dello studio
  • Qualsiasi condizione o malattia cardiaca, respiratoria, neurologica o di altro tipo che non sia ben controllata con il trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ABT-652 dose elevata
Capsule ABT-652 - due volte al giorno per 8 settimane. La dose di ABT-652 dipenderà dal braccio.
Droga: ABT-652
Capsule ABT-652 - due volte al giorno per 8 settimane. La dose di ABT-652 dipenderà dal braccio
Sperimentale: ABT-652 a basso dosaggio
Capsule ABT-652 - due volte al giorno per 8 settimane. La dose ABT-652 dipenderà dal braccio
Droga: ABT-652
Capsule ABT-652 - due volte al giorno per 8 settimane. La dose di ABT-652 dipenderà dal braccio
Comparatore attivo: Naprossene
Capsule di naprossene - due volte al giorno per 8 settimane
Droga: Naprossene
Capsule di naprossene - due volte al giorno per 8 settimane
Comparatore placebo: Placebo
Capsule di placebo - due volte al giorno per 8 settimane
Droga: Placebo
Capsule di placebo - due volte al giorno per 8 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio medio del dolore nelle 24 ore misurato dalla scala analogica visiva
Lasso di tempo: 8 settimane
Il soggetto ha riportato l'intensità del dolore misurata dalla scala analogica visiva (0-100)
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Western Ontario e McMaster (WOMAC™) Sottoscale di osteoartrite, punteggio di dolore, funzione fisica e rigidità
Lasso di tempo: 8 settimane
Questionario autosomministrato, centrato sul paziente, sullo stato di salute
8 settimane
Valutazione globale del soggetto dello stato di artrite
Lasso di tempo: 8 settimane
Il soggetto ha riportato la valutazione dello stato di artrite misurato dalla scala analogica visiva (0-100)
8 settimane
Breve inventario del dolore
Lasso di tempo: 8 settimane
Il soggetto ha riportato l'intensità e l'interferenza del dolore (scala 0-10)
8 settimane
Sondaggio sullo stato di salute SF-36v2™
Lasso di tempo: 8 settimane
Non esiste un titolo formale per questa indagine sulla qualità della vita, questo è l'unico nome per questa misura. Il soggetto ha riportato un'indagine sulla qualità della vita
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2010

Primo Inserito (Stima)

22 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M10-889

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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