Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av ABT-652 hos voksne med artrose smerter i kneet

2. januar 2013 oppdatert av: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

En global multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebo- og aktiv-kontrollert studie som sammenligner den smertestillende effekten og sikkerheten til ABT-652 med placebo hos pasienter med artrosesmerter i kneet

For å sammenligne den smertestillende effekten og sikkerheten til ABT-652 administrert to ganger daglig (BID) med placebo hos personer med artrose (OA) i kneet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

322

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Brisbane, Australia, 4102
        • Site Reference ID/Investigator# 41782
      • Campsie, Sydney, Australia, 2194
        • Site Reference ID/Investigator# 41779
      • Clayton, Australia, 3168
        • Site Reference ID/Investigator# 41778
      • Fitzroy, Australia, VIC 3065
        • Site Reference ID/Investigator# 41785
      • Kogarah, Australia, 2217
        • Site Reference ID/Investigator# 41582
      • Malvern East, Australia, 3145
        • Site Reference ID/Investigator# 41776
  • Canada
      • Montreal, Canada, H2L 1S6
        • Site Reference ID/Investigator# 41563
      • Newmarket, Canada, L3Y 3R7
        • Site Reference ID/Investigator# 41566
      • Pointe-Claire, Canada, H9J 3W3
        • Site Reference ID/Investigator# 41565
      • Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1W 4R4
        • Site Reference ID/Investigator# 41562
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Site Reference ID/Investigator# 41951
  • Forente stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
        • Site Reference ID/Investigator# 37220
      • Tempe, Arizona, Forente stater, 85282
        • Site Reference ID/Investigator# 37223
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85704
        • Site Reference ID/Investigator# 37215
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
        • Site Reference ID/Investigator# 37221
      • Burbank, California, Forente stater, 91505
        • Site Reference ID/Investigator# 37222
      • Chino, California, Forente stater, 91710
        • Site Reference ID/Investigator# 35956
      • La Mesa, California, Forente stater, 91942
        • Site Reference ID/Investigator# 37053
      • Lomita, California, Forente stater, 90717
        • Site Reference ID/Investigator# 37218
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Forente stater, 06460
        • Site Reference ID/Investigator# 37227
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33472
        • Site Reference ID/Investigator# 37229
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34471
        • Site Reference ID/Investigator# 37209
      • Plantation, Florida, Forente stater, 33317
        • Site Reference ID/Investigator# 37212
      • South Miami, Florida, Forente stater, 33143
        • Site Reference ID/Investigator# 35961
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Forente stater, 46383
        • Site Reference ID/Investigator# 37207
    • Minnesota
      • Brooklyn Center, Minnesota, Forente stater, 55430
        • Site Reference ID/Investigator# 37217
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Site Reference ID/Investigator# 37228
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10004
        • Site Reference ID/Investigator# 35959
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Forente stater, 28144
        • Site Reference ID/Investigator# 37211
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
        • Site Reference ID/Investigator# 37214
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forente stater, 19610
        • Site Reference ID/Investigator# 37205
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Site Reference ID/Investigator# 37208
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78209-1744
        • Site Reference ID/Investigator# 37213
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23294
        • Site Reference ID/Investigator# 35953
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00725
        • Site Reference ID/Investigator# 37183
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Site Reference ID/Investigator# 37622
      • San Juan, Puerto Rico, 00936-8344
        • Site Reference ID/Investigator# 35966
      • Trujillo Alto, Puerto Rico, 00976
        • Site Reference ID/Investigator# 37184

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Historie om OA i kneleddet og oppfyller American College of Rheumatology (ACR) kliniske og radiografiske kriterier,
  • Smertescore som kreves av protokollen ved screening og baseline
  • Villig til å vaske ut av smertestillende midler og følge behandlingsplan, besøksplaner og studieprosedyrer.

Eksklusjonskriterier

  • Anamnese med følsomhet overfor histaminmedisiner, paracetamol (paracetamol) eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs)
  • Aktiv gastrointestinal (GI) sykdom, GI-blødning eller GI-ulcerasjon, eller historie med GI-blødning eller GI-sår de siste 6 månedene
  • Historie om store psykiatriske lidelser
  • Diagnose av revmatoid artritt, autoimmun lidelse, annet leddgikt enn slitasjegikt som involverer studieleddet, eller annet smertefullt syndrom som kan forstyrre vurderingen av smerte ved studieleddet
  • Enhver hjerte-, luftveis-, nevrologisk eller annen medisinsk tilstand eller sykdom som ikke er godt kontrollert med behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ABT-652 høy dose
ABT-652 kapsler - to ganger daglig i 8 uker. Dosen av ABT-652 vil avhenge av armen.
Legemiddel: ABT-652
ABT-652 kapsler - to ganger daglig i 8 uker. Dosen av ABT-652 vil avhenge av armen
Eksperimentell: ABT-652 lav dose
ABT-652 kapsler - to ganger daglig i 8 uker. Dosen ABT-652 vil avhenge av armen
Legemiddel: ABT-652
ABT-652 kapsler - to ganger daglig i 8 uker. Dosen av ABT-652 vil avhenge av armen
Aktiv komparator: Naproxen
Naproxen kapsler - to ganger daglig i 8 uker
Legemiddel: Naproxen
Naproxen kapsler - to ganger daglig i 8 uker
Placebo komparator: Placebo
Placebo-kapsler - to ganger daglig i 8 uker
Legemiddel: Placebo
Placebo-kapsler - to ganger daglig i 8 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
24-timers gjennomsnittlig smertescore målt ved Visual Analog Scale
Tidsramme: 8 uker
Forsøksperson rapporterte smerteintensitet målt med Visual Analog Scale (0-100)
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Western Ontario og McMaster (WOMAC™) Artrose subskalaer, smerte, fysisk funksjon og stivhetspoeng
Tidsramme: 8 uker
Selvadministrert, pasientsentrert spørreskjema for helsestatus
8 uker
Emnets globale vurdering av leddgiktstatus
Tidsramme: 8 uker
Forsøksperson rapporterte vurdering av leddgiktstatus målt ved Visual Analogue Scale (0-100)
8 uker
Kort smerteoversikt
Tidsramme: 8 uker
Forsøksperson rapporterte smerteintensitet og interferens (skala 0-10)
8 uker
SF-36v2™ helsestatusundersøkelse
Tidsramme: 8 uker
Det er ingen formell tittel på denne livskvalitetsundersøkelsen, dette er det eneste navnet på dette tiltaket. Fagrapportert livskvalitetsundersøkelse
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. september 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2010

Først lagt ut (Anslag)

22. september 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. januar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2013

Sist bekreftet

1. januar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M10-889

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere