Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af ABT-652 hos voksne med slidgigt Smerter i knæet

2. januar 2013 opdateret af: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

En global multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebo- og aktiv-kontrolleret undersøgelse, der sammenligner den analgetiske virkning og sikkerhed af ABT-652 med placebo hos personer med slidgigt i knæet

At sammenligne den analgetiske virkning og sikkerhed af ABT-652 administreret to gange dagligt (BID) med placebo hos personer med slidgigt (OA) i knæet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

322

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Brisbane, Australien, 4102
        • Site Reference ID/Investigator# 41782
      • Campsie, Sydney, Australien, 2194
        • Site Reference ID/Investigator# 41779
      • Clayton, Australien, 3168
        • Site Reference ID/Investigator# 41778
      • Fitzroy, Australien, VIC 3065
        • Site Reference ID/Investigator# 41785
      • Kogarah, Australien, 2217
        • Site Reference ID/Investigator# 41582
      • Malvern East, Australien, 3145
        • Site Reference ID/Investigator# 41776
  • Canada
      • Montreal, Canada, H2L 1S6
        • Site Reference ID/Investigator# 41563
      • Newmarket, Canada, L3Y 3R7
        • Site Reference ID/Investigator# 41566
      • Pointe-Claire, Canada, H9J 3W3
        • Site Reference ID/Investigator# 41565
      • Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1W 4R4
        • Site Reference ID/Investigator# 41562
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Site Reference ID/Investigator# 41951
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • Site Reference ID/Investigator# 37220
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85282
        • Site Reference ID/Investigator# 37223
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
        • Site Reference ID/Investigator# 37215
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Site Reference ID/Investigator# 37221
      • Burbank, California, Forenede Stater, 91505
        • Site Reference ID/Investigator# 37222
      • Chino, California, Forenede Stater, 91710
        • Site Reference ID/Investigator# 35956
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
        • Site Reference ID/Investigator# 37053
      • Lomita, California, Forenede Stater, 90717
        • Site Reference ID/Investigator# 37218
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Forenede Stater, 06460
        • Site Reference ID/Investigator# 37227
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33472
        • Site Reference ID/Investigator# 37229
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
        • Site Reference ID/Investigator# 37209
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33317
        • Site Reference ID/Investigator# 37212
      • South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Site Reference ID/Investigator# 35961
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Forenede Stater, 46383
        • Site Reference ID/Investigator# 37207
    • Minnesota
      • Brooklyn Center, Minnesota, Forenede Stater, 55430
        • Site Reference ID/Investigator# 37217
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Site Reference ID/Investigator# 37228
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10004
        • Site Reference ID/Investigator# 35959
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Forenede Stater, 28144
        • Site Reference ID/Investigator# 37211
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • Site Reference ID/Investigator# 37214
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forenede Stater, 19610
        • Site Reference ID/Investigator# 37205
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Site Reference ID/Investigator# 37208
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78209-1744
        • Site Reference ID/Investigator# 37213
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23294
        • Site Reference ID/Investigator# 35953
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00725
        • Site Reference ID/Investigator# 37183
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Site Reference ID/Investigator# 37622
      • San Juan, Puerto Rico, 00936-8344
        • Site Reference ID/Investigator# 35966
      • Trujillo Alto, Puerto Rico, 00976
        • Site Reference ID/Investigator# 37184

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Historie om OA i knæleddet og opfylder American College of Rheumatology (ACR) kliniske og radiografiske kriterier,
  • Smertescore som krævet af protokollen ved screening og baseline
  • Villig til at udvaske analgetika og følge behandlingsplan, besøgsplaner og undersøgelsesprocedurer.

Eksklusionskriterier

  • Anamnese med følsomhed over for histaminmedicin, acetaminophen (paracetamol) eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er)
  • Aktiv gastrointestinal (GI) sygdom, GI-blødning eller GI-ulceration eller historie med GI-blødning eller GI-ulceration inden for de sidste 6 måneder
  • Historie om større psykiatriske lidelser
  • Diagnose af leddegigt, autoimmun lidelse, anden arthritis end slidgigt, der involverer undersøgelsesleddet, eller andet smertefuldt syndrom, der kunne interferere med vurderingen af ​​smerte ved undersøgelsesleddet
  • Enhver hjerte-, luftvejs-, neurologisk eller anden medicinsk tilstand eller sygdom, der ikke er godt kontrolleret med behandlingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ABT-652 høj dosis
ABT-652 kapsler - to gange dagligt i 8 uger. Dosis af ABT-652 vil afhænge af armen.
Medicin: ABT-652
ABT-652 kapsler - to gange dagligt i 8 uger. Dosis af ABT-652 vil afhænge af armen
Eksperimentel: ABT-652 lav dosis
ABT-652 kapsler - to gange dagligt i 8 uger. Dosis ABT-652 vil afhænge af armen
Medicin: ABT-652
ABT-652 kapsler - to gange dagligt i 8 uger. Dosis af ABT-652 vil afhænge af armen
Aktiv komparator: Naproxen
Naproxen kapsler - to gange dagligt i 8 uger
Medicin: Naproxen
Naproxen kapsler - to gange dagligt i 8 uger
Placebo komparator: Placebo
Placebo kapsler - to gange dagligt i 8 uger
Medicin: Placebo
Placebo kapsler - to gange dagligt i 8 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
24-timers gennemsnitlig smertescore målt ved Visual Analog Scale
Tidsramme: 8 uger
Forsøgsperson rapporterede smerteintensitet målt ved Visual Analog Scale (0-100)
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Western Ontario og McMaster (WOMAC™) Slidgigt underskalaer, smerte, fysisk funktion og stivhed score
Tidsramme: 8 uger
Selvadministreret, patientcentreret spørgeskema om helbredstilstand
8 uger
Emnets globale vurdering af arthritisstatus
Tidsramme: 8 uger
Forsøgsperson rapporterede vurdering af arthritisstatus målt ved visuel analog skala (0-100)
8 uger
Kort smerteoversigt
Tidsramme: 8 uger
Forsøgsperson rapporterede smerteintensitet og interferens (skala 0-10)
8 uger
SF-36v2™ Sundhedsstatusundersøgelse
Tidsramme: 8 uger
Der er ingen formel titel for denne livskvalitetsundersøgelse, dette er det eneste navn for denne foranstaltning. Emnerapporteret livskvalitetsundersøgelse
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2010

Først opslået (Skøn)

22. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M10-889

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt i knæet

Kliniske forsøg med ABT-652

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner