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ABT-652 在成人膝关节骨性关节炎疼痛中的研究

2013年1月2日 更新者：AbbVie (prior sponsor, Abbott)

一项全球多中心、随机、双盲、安慰剂和主动对照研究，比较 ABT-652 与安慰剂对膝关节骨性关节炎疼痛患者的镇痛效果和安全性

比较每天两次 (BID) 服用 ABT-652 与安慰剂对膝骨关节炎 (OA) 受试者的镇痛效果和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

322

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
      • Montreal、加拿大、H2L 1S6
        • Site Reference ID/Investigator# 41563
      • Newmarket、加拿大、L3Y 3R7
        • Site Reference ID/Investigator# 41566
      • Pointe-Claire、加拿大、H9J 3W3
        • Site Reference ID/Investigator# 41565
      • Sainte-Foy, Quebec、加拿大、G1W 4R4
        • Site Reference ID/Investigator# 41562
  • 智利
      • Santiago、智利
        • Site Reference ID/Investigator# 41951
  • 波多黎各
      • Caguas、波多黎各、00725
        • Site Reference ID/Investigator# 37183
      • Ponce、波多黎各、00716
        • Site Reference ID/Investigator# 37622
      • San Juan、波多黎各、00936-8344
        • Site Reference ID/Investigator# 35966
      • Trujillo Alto、波多黎各、00976
        • Site Reference ID/Investigator# 37184
  • 澳大利亚
      • Brisbane、澳大利亚、4102
        • Site Reference ID/Investigator# 41782
      • Campsie, Sydney、澳大利亚、2194
        • Site Reference ID/Investigator# 41779
      • Clayton、澳大利亚、3168
        • Site Reference ID/Investigator# 41778
      • Fitzroy、澳大利亚、VIC 3065
        • Site Reference ID/Investigator# 41785
      • Kogarah、澳大利亚、2217
        • Site Reference ID/Investigator# 41582
      • Malvern East、澳大利亚、3145
        • Site Reference ID/Investigator# 41776
  • 美国
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、美国、85224
        • Site Reference ID/Investigator# 37220
      • Tempe、Arizona、美国、85282
        • Site Reference ID/Investigator# 37223
      • Tucson、Arizona、美国、85704
        • Site Reference ID/Investigator# 37215
    • California
      • Anaheim、California、美国、92801
        • Site Reference ID/Investigator# 37221
      • Burbank、California、美国、91505
        • Site Reference ID/Investigator# 37222
      • Chino、California、美国、91710
        • Site Reference ID/Investigator# 35956
      • La Mesa、California、美国、91942
        • Site Reference ID/Investigator# 37053
      • Lomita、California、美国、90717
        • Site Reference ID/Investigator# 37218
    • Connecticut
      • Milford、Connecticut、美国、06460
        • Site Reference ID/Investigator# 37227
    • Florida
      • Boynton Beach、Florida、美国、33472
        • Site Reference ID/Investigator# 37229
      • Ocala、Florida、美国、34471
        • Site Reference ID/Investigator# 37209
      • Plantation、Florida、美国、33317
        • Site Reference ID/Investigator# 37212
      • South Miami、Florida、美国、33143
        • Site Reference ID/Investigator# 35961
    • Indiana
      • Valparaiso、Indiana、美国、46383
        • Site Reference ID/Investigator# 37207
    • Minnesota
      • Brooklyn Center、Minnesota、美国、55430
        • Site Reference ID/Investigator# 37217
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、美国、63141
        • Site Reference ID/Investigator# 37228
    • New York
      • New York、New York、美国、10004
        • Site Reference ID/Investigator# 35959
    • North Carolina
      • Salisbury、North Carolina、美国、28144
        • Site Reference ID/Investigator# 37211
    • Pennsylvania
      • Duncansville、Pennsylvania、美国、16635
        • Site Reference ID/Investigator# 37214
      • Wyomissing、Pennsylvania、美国、19610
        • Site Reference ID/Investigator# 37205
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78705
        • Site Reference ID/Investigator# 37208
      • San Antonio、Texas、美国、78209-1744
        • Site Reference ID/Investigator# 37213
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23294
        • Site Reference ID/Investigator# 35953

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

  • 膝关节 OA 病史并符合美国风湿病学会 (ACR) 临床和放射学标准，
  • 筛选和基线时协议要求的疼痛评分
  • 愿意停用止痛药并遵守治疗计划、访视时间表和研究程序。

排除标准

  • 对组胺药物、对乙酰氨基酚（扑热息痛）或非甾体抗炎药 (NSAID) 敏感的病史
  • 活动性胃肠道 (GI) 疾病、胃肠道出血或胃肠道溃疡，或过去 6 个月内有胃肠道出血或胃肠道溃疡病史
  • 主要精神疾病史
  • 诊断类风湿性关节炎、自身免疫性疾病、除骨关节炎外涉及研究关节的关节炎，或其他可能干扰研究关节疼痛评估的疼痛综合征
  • 任何无法通过治疗得到很好控制的心脏、呼吸系统、神经系统或其他医疗状况或疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：ABT-652高剂量
ABT-652 胶囊 - 每天两次，持续 8 周。 ABT-652 的剂量将取决于手臂。
药品：ABT-652
ABT-652 胶囊 - 每天两次，持续 8 周。 ABT-652 的剂量将取决于手臂
实验性的：ABT-652低剂量
ABT-652 胶囊 - 每天两次，持续 8 周。 ABT-652 的剂量将取决于手臂
药品：ABT-652
ABT-652 胶囊 - 每天两次，持续 8 周。 ABT-652 的剂量将取决于手臂
有源比较器：萘普生
萘普生胶囊 - 每天两次，持续 8 周
药品：萘普生
萘普生胶囊 - 每天两次，持续 8 周
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂胶囊 - 每天两次，持续 8 周
药品：安慰剂
安慰剂胶囊 - 每天两次，持续 8 周

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
视觉模拟量表测量的 24 小时平均疼痛评分
大体时间：8周
受试者报告通过视觉模拟量表 (0-100) 测量的疼痛强度
8周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Western Ontario 和 McMaster (WOMAC™) 骨关节炎分量表、疼痛、身体功能和僵硬评分
大体时间：8周
自我管理、以患者为中心的健康状况问卷
8周
受试者对关节炎状况的总体评估
大体时间：8周
受试者报告了通过视觉模拟量表 (0-100) 测量的关节炎状态评估
8周
简要疼痛清单
大体时间：8周
受试者报告疼痛强度和干扰（等级 0-10）
8周
SF-36v2™ 健康状况调查
大体时间：8周
此生活质量调查没有正式名称，这是该措施的唯一名称。 受试者报告的生活质量调查
8周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年9月1日

初级完成 (实际的)

2011年5月1日

研究完成 (实际的)

2011年5月1日

研究注册日期

首次提交

2010年9月21日

首先提交符合 QC 标准的

2010年9月21日

首次发布 (估计)

2010年9月22日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年1月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年1月2日

最后验证

2013年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • M10-889

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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