Un estudio de ABT-652 en adultos con dolor de rodilla por osteoartritis
2 de enero de 2013 actualizado por: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Un estudio global multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y activo que compara la eficacia analgésica y la seguridad de ABT-652 con el placebo en sujetos con dolor de rodilla por osteoartritis
Comparar la eficacia analgésica y la seguridad de ABT-652 administrado dos veces al día (BID) con placebo en sujetos con osteoartritis (OA) de rodilla.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
322
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Brisbane, Australia, 4102
- Site Reference ID/Investigator# 41782
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Campsie, Sydney, Australia, 2194
- Site Reference ID/Investigator# 41779
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Clayton, Australia, 3168
- Site Reference ID/Investigator# 41778
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Fitzroy, Australia, VIC 3065
- Site Reference ID/Investigator# 41785
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Kogarah, Australia, 2217
- Site Reference ID/Investigator# 41582
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Malvern East, Australia, 3145
- Site Reference ID/Investigator# 41776
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Montreal, Canadá, H2L 1S6
- Site Reference ID/Investigator# 41563
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Newmarket, Canadá, L3Y 3R7
- Site Reference ID/Investigator# 41566
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Pointe-Claire, Canadá, H9J 3W3
- Site Reference ID/Investigator# 41565
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Sainte-Foy, Quebec, Canadá, G1W 4R4
- Site Reference ID/Investigator# 41562
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Santiago, Chile
- Site Reference ID/Investigator# 41951
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Site Reference ID/Investigator# 37220
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Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85282
- Site Reference ID/Investigator# 37223
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
- Site Reference ID/Investigator# 37215
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Site Reference ID/Investigator# 37221
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Burbank, California, Estados Unidos, 91505
- Site Reference ID/Investigator# 37222
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Chino, California, Estados Unidos, 91710
- Site Reference ID/Investigator# 35956
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La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- Site Reference ID/Investigator# 37053
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Lomita, California, Estados Unidos, 90717
- Site Reference ID/Investigator# 37218
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Connecticut
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Milford, Connecticut, Estados Unidos, 06460
- Site Reference ID/Investigator# 37227
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Florida
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Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33472
- Site Reference ID/Investigator# 37229
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Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
- Site Reference ID/Investigator# 37209
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Plantation, Florida, Estados Unidos, 33317
- Site Reference ID/Investigator# 37212
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South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Site Reference ID/Investigator# 35961
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Indiana
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Valparaiso, Indiana, Estados Unidos, 46383
- Site Reference ID/Investigator# 37207
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Minnesota
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Brooklyn Center, Minnesota, Estados Unidos, 55430
- Site Reference ID/Investigator# 37217
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Site Reference ID/Investigator# 37228
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10004
- Site Reference ID/Investigator# 35959
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North Carolina
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Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
- Site Reference ID/Investigator# 37211
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Site Reference ID/Investigator# 37214
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Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
- Site Reference ID/Investigator# 37205
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Site Reference ID/Investigator# 37208
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209-1744
- Site Reference ID/Investigator# 37213
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
- Site Reference ID/Investigator# 35953
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Caguas, Puerto Rico, 00725
- Site Reference ID/Investigator# 37183
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Ponce, Puerto Rico, 00716
- Site Reference ID/Investigator# 37622
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San Juan, Puerto Rico, 00936-8344
- Site Reference ID/Investigator# 35966
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Trujillo Alto, Puerto Rico, 00976
- Site Reference ID/Investigator# 37184
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
- Antecedentes de OA de la articulación de la rodilla y cumplimiento de los criterios clínicos y radiográficos del American College of Rheumatology (ACR),
- Puntuación del dolor según lo requerido por el protocolo en la selección y la línea de base
- Dispuesto a eliminar los analgésicos y seguir el plan de tratamiento, los horarios de visitas y los procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión
- Antecedentes de sensibilidad a los medicamentos con histamina, acetaminofén (paracetamol) o medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE)
- Enfermedad gastrointestinal (GI) activa, sangrado GI o ulceración GI, o antecedentes de sangrado GI o ulceración GI en los últimos 6 meses
- Antecedentes de trastornos psiquiátricos mayores.
- Diagnóstico de artritis reumatoide, trastorno autoinmune, artritis distinta de la osteoartritis que afecta a la articulación del estudio u otro síndrome doloroso que podría interferir con la evaluación del dolor en la articulación del estudio
- Cualquier afección o enfermedad cardíaca, respiratoria, neurológica o de otro tipo que no esté bien controlada con tratamiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: ABT-652 dosis alta
Cápsulas de ABT-652: dos veces al día durante 8 semanas.
La dosis de ABT-652 dependerá del Brazo.
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Cápsulas de ABT-652: dos veces al día durante 8 semanas.
La dosis de ABT-652 dependerá del Brazo
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Experimental: ABT-652 dosis baja
Cápsulas de ABT-652: dos veces al día durante 8 semanas.
La dosis de ABT-652 dependerá del Brazo
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Cápsulas de ABT-652: dos veces al día durante 8 semanas.
La dosis de ABT-652 dependerá del Brazo
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Comparador activo: Naproxeno
Cápsulas de naproxeno: dos veces al día durante 8 semanas
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Cápsulas de naproxeno: dos veces al día durante 8 semanas
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Comparador de placebos: Placebo
Cápsulas de placebo: dos veces al día durante 8 semanas
|
Cápsulas de placebo: dos veces al día durante 8 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntaje de dolor promedio de 24 horas medido por escala analógica visual
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Intensidad del dolor informada por el sujeto medida por la escala analógica visual (0-100)
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Western Ontario y McMaster (WOMAC™) Subescalas de osteoartritis, puntajes de dolor, función física y rigidez
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cuestionario de estado de salud autoadministrado y centrado en el paciente
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8 semanas
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Evaluación global del estado de la artritis del sujeto
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El sujeto informó la evaluación del estado de la artritis medido por la escala analógica visual (0-100)
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8 semanas
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Inventario Breve del Dolor
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El sujeto informó la intensidad del dolor y la interferencia (escala 0-10)
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8 semanas
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Encuesta de estado de salud SF-36v2™
Periodo de tiempo: 8 semanas
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No existe un título formal para esta encuesta de calidad de vida, este es el único nombre para esta medida.
Encuesta de calidad de vida informada por el sujeto
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de septiembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de septiembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de enero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2013
Última verificación
1 de enero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Artritis
- Osteoartritis
- Artrosis, Rodilla
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Supresores de gota
- Naproxeno
Otros números de identificación del estudio
- M10-889
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .