Une étude sur l'ABT-652 chez des adultes souffrant d'arthrose du genou
2 janvier 2013 mis à jour par: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Une étude mondiale multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et actif comparant l'efficacité analgésique et l'innocuité de l'ABT-652 à un placebo chez des sujets souffrant d'arthrose douloureuse du genou
Comparer l'efficacité analgésique et l'innocuité de l'ABT-652 administré deux fois par jour (BID) à un placebo chez des sujets souffrant d'arthrose du genou.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
322
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Brisbane, Australie, 4102
- Site Reference ID/Investigator# 41782
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Campsie, Sydney, Australie, 2194
- Site Reference ID/Investigator# 41779
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Clayton, Australie, 3168
- Site Reference ID/Investigator# 41778
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Fitzroy, Australie, VIC 3065
- Site Reference ID/Investigator# 41785
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Kogarah, Australie, 2217
- Site Reference ID/Investigator# 41582
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Malvern East, Australie, 3145
- Site Reference ID/Investigator# 41776
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Montreal, Canada, H2L 1S6
- Site Reference ID/Investigator# 41563
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Newmarket, Canada, L3Y 3R7
- Site Reference ID/Investigator# 41566
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Pointe-Claire, Canada, H9J 3W3
- Site Reference ID/Investigator# 41565
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Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1W 4R4
- Site Reference ID/Investigator# 41562
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Santiago, Chili
- Site Reference ID/Investigator# 41951
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Caguas, Porto Rico, 00725
- Site Reference ID/Investigator# 37183
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Ponce, Porto Rico, 00716
- Site Reference ID/Investigator# 37622
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San Juan, Porto Rico, 00936-8344
- Site Reference ID/Investigator# 35966
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Trujillo Alto, Porto Rico, 00976
- Site Reference ID/Investigator# 37184
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Arizona
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Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
- Site Reference ID/Investigator# 37220
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Tempe, Arizona, États-Unis, 85282
- Site Reference ID/Investigator# 37223
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85704
- Site Reference ID/Investigator# 37215
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California
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Anaheim, California, États-Unis, 92801
- Site Reference ID/Investigator# 37221
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Burbank, California, États-Unis, 91505
- Site Reference ID/Investigator# 37222
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Chino, California, États-Unis, 91710
- Site Reference ID/Investigator# 35956
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La Mesa, California, États-Unis, 91942
- Site Reference ID/Investigator# 37053
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Lomita, California, États-Unis, 90717
- Site Reference ID/Investigator# 37218
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Connecticut
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Milford, Connecticut, États-Unis, 06460
- Site Reference ID/Investigator# 37227
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Florida
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Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33472
- Site Reference ID/Investigator# 37229
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Ocala, Florida, États-Unis, 34471
- Site Reference ID/Investigator# 37209
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Plantation, Florida, États-Unis, 33317
- Site Reference ID/Investigator# 37212
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South Miami, Florida, États-Unis, 33143
- Site Reference ID/Investigator# 35961
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Indiana
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Valparaiso, Indiana, États-Unis, 46383
- Site Reference ID/Investigator# 37207
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Minnesota
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Brooklyn Center, Minnesota, États-Unis, 55430
- Site Reference ID/Investigator# 37217
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Missouri
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St. Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- Site Reference ID/Investigator# 37228
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10004
- Site Reference ID/Investigator# 35959
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North Carolina
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Salisbury, North Carolina, États-Unis, 28144
- Site Reference ID/Investigator# 37211
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
- Site Reference ID/Investigator# 37214
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Wyomissing, Pennsylvania, États-Unis, 19610
- Site Reference ID/Investigator# 37205
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78705
- Site Reference ID/Investigator# 37208
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78209-1744
- Site Reference ID/Investigator# 37213
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23294
- Site Reference ID/Investigator# 35953
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration
- Antécédents d'arthrose de l'articulation du genou et répondant aux critères cliniques et radiographiques de l'American College of Rheumatology (ACR),
- Score de douleur tel que requis par le protocole lors du dépistage et de la ligne de base
- Disposé à éliminer les analgésiques et à suivre le plan de traitement, les horaires de visite et les procédures d'étude.
Critère d'exclusion
- Antécédents de sensibilité aux médicaments à base d'histamine, à l'acétaminophène (paracétamol) ou aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)
- Maladie gastro-intestinale (GI) active, saignement GI ou ulcération GI, ou antécédents de saignement GI ou d'ulcère GI au cours des 6 derniers mois
- Antécédents de troubles psychiatriques majeurs
- Diagnostic de polyarthrite rhumatoïde, de maladie auto-immune, d'arthrite autre que l'arthrose impliquant l'articulation à l'étude ou d'un autre syndrome douloureux qui pourrait interférer avec l'évaluation de la douleur au niveau de l'articulation à l'étude
- Toute affection ou maladie cardiaque, respiratoire, neurologique ou autre qui n'est pas bien contrôlée par un traitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: ABT-652 haute dose
Capsules ABT-652 - deux fois par jour pendant 8 semaines.
La dose d'ABT-652 dépendra du bras.
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Capsules ABT-652 - deux fois par jour pendant 8 semaines.
La dose d'ABT-652 dépendra du bras
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Expérimental: ABT-652 faible dose
Capsules ABT-652 - deux fois par jour pendant 8 semaines.
La dose ABT-652 dépendra du bras
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Capsules ABT-652 - deux fois par jour pendant 8 semaines.
La dose d'ABT-652 dépendra du bras
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Comparateur actif: Naproxène
Capsules de naproxen - deux fois par jour pendant 8 semaines
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Capsules de naproxen - deux fois par jour pendant 8 semaines
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Comparateur placebo: Placebo
Capsules placebo - deux fois par jour pendant 8 semaines
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Capsules placebo - deux fois par jour pendant 8 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score de douleur moyen sur 24 heures mesuré par l'échelle visuelle analogique
Délai: 8 semaines
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Le sujet a rapporté l'intensité de la douleur mesurée par l'échelle visuelle analogique (0-100)
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sous-échelles d'arthrose de Western Ontario et McMaster (WOMAC™), scores de douleur, de fonction physique et de raideur
Délai: 8 semaines
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Questionnaire sur l'état de santé auto-administré, centré sur le patient
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8 semaines
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Évaluation globale du statut de l'arthrite par le sujet
Délai: 8 semaines
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Le sujet a rapporté l'évaluation de l'état de l'arthrite mesuré par l'échelle visuelle analogique (0-100)
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8 semaines
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Bref inventaire de la douleur
Délai: 8 semaines
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Le sujet a rapporté l'intensité de la douleur et l'interférence (échelle 0-10)
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8 semaines
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Enquête sur l'état de santé SF-36v2™
Délai: 8 semaines
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Il n'y a pas de titre officiel pour cette enquête sur la qualité de vie, c'est le seul nom pour cette mesure.
Enquête sur la qualité de vie déclarée par le sujet
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 septembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 septembre 2010
Première publication (Estimation)
22 septembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
7 janvier 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 janvier 2013
Dernière vérification
1 janvier 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies rhumatismales
- Arthrite
- Arthrose
- Arthrose, Genou
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Antigoutteux
- Naproxène
Autres numéros d'identification d'étude
- M10-889
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .