Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ABT-652 u dorosłych z bólem stawu kolanowego w chorobie zwyrodnieniowej stawów

2 stycznia 2013 zaktualizowane przez: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Globalne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą, z placebo i aktywną kontrolą, porównujące skuteczność przeciwbólową i bezpieczeństwo ABT-652 z placebo u pacjentów z bólem stawu kolanowego w chorobie zwyrodnieniowej stawów

Porównanie skuteczności przeciwbólowej i bezpieczeństwa ABT-652 podawanego dwa razy dziennie (BID) z placebo u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (OA).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

322

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Brisbane, Australia, 4102
        • Site Reference ID/Investigator# 41782
      • Campsie, Sydney, Australia, 2194
        • Site Reference ID/Investigator# 41779
      • Clayton, Australia, 3168
        • Site Reference ID/Investigator# 41778
      • Fitzroy, Australia, VIC 3065
        • Site Reference ID/Investigator# 41785
      • Kogarah, Australia, 2217
        • Site Reference ID/Investigator# 41582
      • Malvern East, Australia, 3145
        • Site Reference ID/Investigator# 41776
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Site Reference ID/Investigator# 41951
  • Kanada
      • Montreal, Kanada, H2L 1S6
        • Site Reference ID/Investigator# 41563
      • Newmarket, Kanada, L3Y 3R7
        • Site Reference ID/Investigator# 41566
      • Pointe-Claire, Kanada, H9J 3W3
        • Site Reference ID/Investigator# 41565
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1W 4R4
        • Site Reference ID/Investigator# 41562
  • Portoryko
      • Caguas, Portoryko, 00725
        • Site Reference ID/Investigator# 37183
      • Ponce, Portoryko, 00716
        • Site Reference ID/Investigator# 37622
      • San Juan, Portoryko, 00936-8344
        • Site Reference ID/Investigator# 35966
      • Trujillo Alto, Portoryko, 00976
        • Site Reference ID/Investigator# 37184
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
        • Site Reference ID/Investigator# 37220
      • Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85282
        • Site Reference ID/Investigator# 37223
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
        • Site Reference ID/Investigator# 37215
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Site Reference ID/Investigator# 37221
      • Burbank, California, Stany Zjednoczone, 91505
        • Site Reference ID/Investigator# 37222
      • Chino, California, Stany Zjednoczone, 91710
        • Site Reference ID/Investigator# 35956
      • La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
        • Site Reference ID/Investigator# 37053
      • Lomita, California, Stany Zjednoczone, 90717
        • Site Reference ID/Investigator# 37218
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06460
        • Site Reference ID/Investigator# 37227
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33472
        • Site Reference ID/Investigator# 37229
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
        • Site Reference ID/Investigator# 37209
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33317
        • Site Reference ID/Investigator# 37212
      • South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • Site Reference ID/Investigator# 35961
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Stany Zjednoczone, 46383
        • Site Reference ID/Investigator# 37207
    • Minnesota
      • Brooklyn Center, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55430
        • Site Reference ID/Investigator# 37217
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Site Reference ID/Investigator# 37228
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10004
        • Site Reference ID/Investigator# 35959
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28144
        • Site Reference ID/Investigator# 37211
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
        • Site Reference ID/Investigator# 37214
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19610
        • Site Reference ID/Investigator# 37205
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Site Reference ID/Investigator# 37208
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78209-1744
        • Site Reference ID/Investigator# 37213
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23294
        • Site Reference ID/Investigator# 35953

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Historia choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego i spełnienie kryteriów klinicznych i radiologicznych American College of Rheumatology (ACR),
  • Ocena bólu zgodnie z protokołem podczas badania przesiewowego i linii bazowej
  • Chęć wypłukiwania środków przeciwbólowych i przestrzegania planu leczenia, harmonogramów wizyt i procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia

  • Historia wrażliwości na leki histaminowe, acetaminofen (paracetamol) lub niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)
  • Czynna choroba przewodu pokarmowego, krwawienie z przewodu pokarmowego lub owrzodzenie przewodu pokarmowego lub krwawienie z przewodu pokarmowego lub owrzodzenie przewodu pokarmowego w wywiadzie w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Historia głównych zaburzeń psychicznych
  • Rozpoznanie reumatoidalnego zapalenia stawów, choroby autoimmunologicznej, zapalenia stawów innego niż choroba zwyrodnieniowa stawów obejmującego badany staw lub innego bolesnego zespołu, który może zakłócać ocenę bólu badanego stawu
  • Dowolny stan lub choroba serca, układu oddechowego, neurologicznego lub innego schorzenia, które nie są dobrze kontrolowane za pomocą leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wysoka dawka ABT-652
Kapsułki ABT-652 – dwa razy dziennie przez 8 tygodni. Dawka ABT-652 będzie zależała od ramienia.
Lek: ABT-652
Kapsułki ABT-652 - dwa razy dziennie przez 8 tygodni. Dawka ABT-652 będzie zależała od ramienia
Eksperymentalny: Niska dawka ABT-652
Kapsułki ABT-652 - dwa razy dziennie przez 8 tygodni. Dawka ABT-652 będzie zależała od ramienia
Lek: ABT-652
Kapsułki ABT-652 - dwa razy dziennie przez 8 tygodni. Dawka ABT-652 będzie zależała od ramienia
Aktywny komparator: Naproksen
Kapsułki naproksenu - dwa razy dziennie przez 8 tygodni
Lek: Naproksen
Kapsułki naproksenu - dwa razy dziennie przez 8 tygodni
Komparator placebo: Placebo
Kapsułki placebo – dwa razy dziennie przez 8 tygodni
Lek: Placebo
Kapsułki placebo - dwa razy dziennie przez 8 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia 24-godzinna ocena bólu mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zgłaszane przez pacjenta natężenie bólu mierzone wizualną skalą analogową (0-100)
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Western Ontario i McMaster (WOMAC™) Podskale choroby zwyrodnieniowej stawów, punktacja bólu, funkcji fizycznych i sztywności
Ramy czasowe: 8 tygodni
Samodzielny, skoncentrowany na pacjencie kwestionariusz stanu zdrowia
8 tygodni
Ogólna ocena podmiotu stanu zapalenia stawów
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zgłaszana przez pacjenta ocena stanu zapalenia stawów mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej (0-100)
8 tygodni
Krótka inwentaryzacja bólu
Ramy czasowe: 8 tygodni
Badany zgłaszał intensywność bólu i zakłócenia (skala 0-10)
8 tygodni
Ankieta stanu zdrowia SF-36v2™
Ramy czasowe: 8 tygodni
Nie ma oficjalnej nazwy dla tego badania jakości życia, jest to jedyna nazwa tego środka. Badana ankieta dotycząca jakości życia
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M10-889

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ABT-652

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj