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Eine Studie zu ABT-652 bei Erwachsenen mit Osteoarthritis-Schmerzen im Knie

2. Januar 2013 aktualisiert von: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Eine globale multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebo- und aktivkontrollierte Studie zum Vergleich der analgetischen Wirksamkeit und Sicherheit von ABT-652 mit Placebo bei Probanden mit Osteoarthritis-Schmerzen im Knie

Vergleich der analgetischen Wirksamkeit und Sicherheit von zweimal täglich (BID) verabreichtem ABT-652 mit Placebo bei Probanden mit Osteoarthritis (OA) des Knies.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

322

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Brisbane, Australien, 4102
        • Site Reference ID/Investigator# 41782
      • Campsie, Sydney, Australien, 2194
        • Site Reference ID/Investigator# 41779
      • Clayton, Australien, 3168
        • Site Reference ID/Investigator# 41778
      • Fitzroy, Australien, VIC 3065
        • Site Reference ID/Investigator# 41785
      • Kogarah, Australien, 2217
        • Site Reference ID/Investigator# 41582
      • Malvern East, Australien, 3145
        • Site Reference ID/Investigator# 41776
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Site Reference ID/Investigator# 41951
  • Kanada
      • Montreal, Kanada, H2L 1S6
        • Site Reference ID/Investigator# 41563
      • Newmarket, Kanada, L3Y 3R7
        • Site Reference ID/Investigator# 41566
      • Pointe-Claire, Kanada, H9J 3W3
        • Site Reference ID/Investigator# 41565
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1W 4R4
        • Site Reference ID/Investigator# 41562
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00725
        • Site Reference ID/Investigator# 37183
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Site Reference ID/Investigator# 37622
      • San Juan, Puerto Rico, 00936-8344
        • Site Reference ID/Investigator# 35966
      • Trujillo Alto, Puerto Rico, 00976
        • Site Reference ID/Investigator# 37184
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Site Reference ID/Investigator# 37220
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85282
        • Site Reference ID/Investigator# 37223
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
        • Site Reference ID/Investigator# 37215
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Site Reference ID/Investigator# 37221
      • Burbank, California, Vereinigte Staaten, 91505
        • Site Reference ID/Investigator# 37222
      • Chino, California, Vereinigte Staaten, 91710
        • Site Reference ID/Investigator# 35956
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • Site Reference ID/Investigator# 37053
      • Lomita, California, Vereinigte Staaten, 90717
        • Site Reference ID/Investigator# 37218
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06460
        • Site Reference ID/Investigator# 37227
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33472
        • Site Reference ID/Investigator# 37229
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • Site Reference ID/Investigator# 37209
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33317
        • Site Reference ID/Investigator# 37212
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Site Reference ID/Investigator# 35961
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Vereinigte Staaten, 46383
        • Site Reference ID/Investigator# 37207
    • Minnesota
      • Brooklyn Center, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55430
        • Site Reference ID/Investigator# 37217
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Site Reference ID/Investigator# 37228
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10004
        • Site Reference ID/Investigator# 35959
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28144
        • Site Reference ID/Investigator# 37211
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Site Reference ID/Investigator# 37214
      • Wyomissing, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19610
        • Site Reference ID/Investigator# 37205
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Site Reference ID/Investigator# 37208
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78209-1744
        • Site Reference ID/Investigator# 37213
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23294
        • Site Reference ID/Investigator# 35953

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Arthrose des Kniegelenks in der Anamnese und Erfüllung der klinischen und röntgenologischen Kriterien des American College of Rheumatology (ACR),
  • Schmerzscore gemäß Protokoll bei Screening und Baseline
  • Bereit, Analgetika auszuwaschen und Behandlungsplan, Besuchspläne und Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien

  • Vorgeschichte der Empfindlichkeit gegenüber Histamin-Medikamenten, Paracetamol (Paracetamol) oder nicht-steroidalen entzündungshemmenden Medikamenten (NSAIDs)
  • Aktive gastrointestinale (GI) Erkrankung, GI-Blutung oder GI-Ulzera oder gastrointestinale Blutung oder GI-Ulzera in der Vorgeschichte in den letzten 6 Monaten
  • Vorgeschichte schwerer psychiatrischer Störungen
  • Diagnose von rheumatoider Arthritis, Autoimmunerkrankung, anderer Arthritis als Osteoarthritis, die das Studiengelenk betrifft, oder eines anderen schmerzhaften Syndroms, das die Beurteilung von Schmerzen am Studiengelenk beeinträchtigen könnte
  • Jede kardiale, respiratorische, neurologische oder andere medizinische Erkrankung oder Erkrankung, die durch die Behandlung nicht gut kontrolliert werden kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ABT-652 hochdosiert
ABT-652 Kapseln – zweimal täglich für 8 Wochen. Die Dosis von ABT-652 hängt vom Arm ab.
Arzneimittel: ABT-652
ABT-652 Kapseln - zweimal täglich für 8 Wochen. Die Dosis von ABT-652 hängt vom Arm ab
Experimental: ABT-652 niedrig dosiert
ABT-652 Kapseln - zweimal täglich für 8 Wochen. Die Dosis ABT-652 hängt vom Arm ab
Arzneimittel: ABT-652
ABT-652 Kapseln - zweimal täglich für 8 Wochen. Die Dosis von ABT-652 hängt vom Arm ab
Aktiver Komparator: Naproxen
Naproxen-Kapseln - zweimal täglich für 8 Wochen
Arzneimittel: Naproxen
Naproxen-Kapseln - zweimal täglich für 8 Wochen
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Kapseln – zweimal täglich für 8 Wochen
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Kapseln – zweimal täglich für 8 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittlicher 24-Stunden-Schmerzwert, gemessen mit der visuellen Analogskala
Zeitfenster: 8 Wochen
Der Proband berichtete über die Schmerzintensität, gemessen anhand der visuellen Analogskala (0-100)
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Western Ontario und McMaster (WOMAC™) Osteoarthritis-Subskalen, Schmerz-, Körperfunktions- und Steifheits-Scores
Zeitfenster: 8 Wochen
Selbst verwalteter, patientenzentrierter Fragebogen zum Gesundheitszustand
8 Wochen
Globale Beurteilung des Arthritis-Status durch den Probanden
Zeitfenster: 8 Wochen
Der Proband berichtete über die Beurteilung des Arthritis-Status, gemessen anhand der visuellen Analogskala (0-100)
8 Wochen
Kurzes Schmerzinventar
Zeitfenster: 8 Wochen
Proband berichtete über Schmerzintensität und Interferenz (Skala 0-10)
8 Wochen
SF-36v2™ Umfrage zum Gesundheitszustand
Zeitfenster: 8 Wochen
Es gibt keinen formalen Titel für diese Lebensqualitätserhebung, dies ist der einzige Name für diese Maßnahme. Betreff berichtete Umfrage zur Lebensqualität
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M10-889

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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