Tutkimus ABT-652:sta aikuisilla, joilla on polven nivelrikon kipu
keskiviikko 2. tammikuuta 2013 päivittänyt: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Maailmanlaajuinen monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lume- ja aktiivisesti kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan ABT-652:n analgeettista tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen potilailla, joilla on polven nivelrikkokipu
Vertaa ABT-652:n kipua lievittävää tehoa ja turvallisuutta kahdesti päivässä (BID) annettuna lumelääkkeeseen potilailla, joilla on polven nivelrikko (OA).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
322
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brisbane, Australia, 4102
- Site Reference ID/Investigator# 41782
-
Campsie, Sydney, Australia, 2194
- Site Reference ID/Investigator# 41779
-
Clayton, Australia, 3168
- Site Reference ID/Investigator# 41778
-
Fitzroy, Australia, VIC 3065
- Site Reference ID/Investigator# 41785
-
Kogarah, Australia, 2217
- Site Reference ID/Investigator# 41582
-
Malvern East, Australia, 3145
- Site Reference ID/Investigator# 41776
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
- Site Reference ID/Investigator# 41951
-
-
-
-
-
Montreal, Kanada, H2L 1S6
- Site Reference ID/Investigator# 41563
-
Newmarket, Kanada, L3Y 3R7
- Site Reference ID/Investigator# 41566
-
Pointe-Claire, Kanada, H9J 3W3
- Site Reference ID/Investigator# 41565
-
Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1W 4R4
- Site Reference ID/Investigator# 41562
-
-
-
-
-
Caguas, Puerto Rico, 00725
- Site Reference ID/Investigator# 37183
-
Ponce, Puerto Rico, 00716
- Site Reference ID/Investigator# 37622
-
San Juan, Puerto Rico, 00936-8344
- Site Reference ID/Investigator# 35966
-
Trujillo Alto, Puerto Rico, 00976
- Site Reference ID/Investigator# 37184
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
- Site Reference ID/Investigator# 37220
-
Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85282
- Site Reference ID/Investigator# 37223
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
- Site Reference ID/Investigator# 37215
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
- Site Reference ID/Investigator# 37221
-
Burbank, California, Yhdysvallat, 91505
- Site Reference ID/Investigator# 37222
-
Chino, California, Yhdysvallat, 91710
- Site Reference ID/Investigator# 35956
-
La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
- Site Reference ID/Investigator# 37053
-
Lomita, California, Yhdysvallat, 90717
- Site Reference ID/Investigator# 37218
-
-
Connecticut
-
Milford, Connecticut, Yhdysvallat, 06460
- Site Reference ID/Investigator# 37227
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33472
- Site Reference ID/Investigator# 37229
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
- Site Reference ID/Investigator# 37209
-
Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33317
- Site Reference ID/Investigator# 37212
-
South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
- Site Reference ID/Investigator# 35961
-
-
Indiana
-
Valparaiso, Indiana, Yhdysvallat, 46383
- Site Reference ID/Investigator# 37207
-
-
Minnesota
-
Brooklyn Center, Minnesota, Yhdysvallat, 55430
- Site Reference ID/Investigator# 37217
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Site Reference ID/Investigator# 37228
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10004
- Site Reference ID/Investigator# 35959
-
-
North Carolina
-
Salisbury, North Carolina, Yhdysvallat, 28144
- Site Reference ID/Investigator# 37211
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
- Site Reference ID/Investigator# 37214
-
Wyomissing, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19610
- Site Reference ID/Investigator# 37205
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Site Reference ID/Investigator# 37208
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78209-1744
- Site Reference ID/Investigator# 37213
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23294
- Site Reference ID/Investigator# 35953
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Polvinivelen OA:n historia ja American College of Rheumatologyn (ACR) kliiniset ja radiografiset kriteerit täyttävä,
- Kipupisteet seulonnan ja lähtötilanteen protokollan edellyttämällä tavalla
- Halukas huuhtoutumaan kipulääkettä ja noudattamaan hoitosuunnitelmaa, käyntiaikatauluja ja tutkimusmenetelmiä.
Poissulkemiskriteerit
- Aiempi herkkyys histamiinilääkkeille, asetaminofeenille (parasetamoli) tai ei-steroidisille tulehduskipulääkkeille (NSAID)
- Aktiivinen maha-suolikanavan (GI) sairaus, maha-suolikanavan verenvuoto tai maha-suolikanavan haavauma tai aiemmin ollut maha-suolikanavan verenvuoto tai haavauma viimeisen 6 kuukauden aikana
- Vakavien psykiatristen häiriöiden historia
- Nivelreuman, autoimmuunisairauden, muun niveltulehduksen kuin tutkimusnivelen niveltulehduksen tai muun kivuliaan oireyhtymän diagnoosi, joka voi häiritä tutkimusnivelen kivun arviointia
- Mikä tahansa sydän-, hengitys-, neurologinen tai muu sairaus tai sairaus, jota ei saada hyvin hallintaan hoidolla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ABT-652 suuri annos
ABT-652 kapselit - kahdesti päivässä 8 viikon ajan.
ABT-652:n annos riippuu käsivarresta.
|
ABT-652 kapselit - kahdesti päivässä 8 viikon ajan.
ABT-652:n annos riippuu käsivarresta
|
|
Kokeellinen: ABT-652 pieni annos
ABT-652 kapselit - kahdesti päivässä 8 viikon ajan.
ABT-652-annos riippuu käsivarresta
|
ABT-652 kapselit - kahdesti päivässä 8 viikon ajan.
ABT-652:n annos riippuu käsivarresta
|
|
Active Comparator: Naprokseeni
Naprokseeni-kapselit - kahdesti päivässä 8 viikon ajan
|
Naprokseeni-kapselit - kahdesti päivässä 8 viikon ajan
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Lumekapselit - kahdesti päivässä 8 viikon ajan
|
Lumekapselit - kahdesti päivässä 8 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
24 tunnin keskimääräinen kipupistemäärä mitattuna Visual Analog Scale -asteikolla
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Koehenkilö ilmoitti kivun voimakkuudesta mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla (0-100)
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Western Ontario ja McMaster (WOMAC™) nivelrikon ala-asteikot, kipu-, fyysinen toiminta- ja jäykkyyspisteet
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Itsenäinen, potilaskeskeinen terveydentilakyselylomake
|
8 viikkoa
|
|
Tutkittavan niveltulehduksen tilan yleinen arvio
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Tutkittavan raportoitu niveltulehduksen tilan arviointi visuaalisella analogisella asteikolla (0-100)
|
8 viikkoa
|
|
Lyhyt kipukartoitus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Koehenkilö ilmoitti kivun voimakkuudesta ja häiriöistä (asteikko 0-10)
|
8 viikkoa
|
|
SF-36v2™ terveystilatutkimus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Tällä elämänlaatututkimuksella ei ole virallista otsikkoa, tämä on tämän mittarin ainoa nimi.
Kohteen raportoima elämänlaatututkimus
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. syyskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. syyskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 22. syyskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 7. tammikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. tammikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Niveltulehdus
- Nivelrikko
- Nivelrikko, polvi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Kihtiä hillitsevät aineet
- Naprokseeni
Muut tutkimustunnusnumerot
- M10-889
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .