Az ABT-652 vizsgálata térdízületi osteoarthritisben szenvedő felnőtteknél
2013. január 2. frissítette: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Globális multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo- és aktív-kontrollos vizsgálat, amely az ABT-652 fájdalomcsillapító hatékonyságát és biztonságosságát hasonlítja össze a placebóval olyan betegeknél, akiknek térdízületi fájdalma van.
A napi kétszer (BID) beadott ABT-652 fájdalomcsillapító hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása a placebóval térdízületi osteoarthritisben (OA) szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
322
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brisbane, Ausztrália, 4102
- Site Reference ID/Investigator# 41782
-
Campsie, Sydney, Ausztrália, 2194
- Site Reference ID/Investigator# 41779
-
Clayton, Ausztrália, 3168
- Site Reference ID/Investigator# 41778
-
Fitzroy, Ausztrália, VIC 3065
- Site Reference ID/Investigator# 41785
-
Kogarah, Ausztrália, 2217
- Site Reference ID/Investigator# 41582
-
Malvern East, Ausztrália, 3145
- Site Reference ID/Investigator# 41776
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
- Site Reference ID/Investigator# 41951
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Egyesült Államok, 85224
- Site Reference ID/Investigator# 37220
-
Tempe, Arizona, Egyesült Államok, 85282
- Site Reference ID/Investigator# 37223
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85704
- Site Reference ID/Investigator# 37215
-
-
California
-
Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801
- Site Reference ID/Investigator# 37221
-
Burbank, California, Egyesült Államok, 91505
- Site Reference ID/Investigator# 37222
-
Chino, California, Egyesült Államok, 91710
- Site Reference ID/Investigator# 35956
-
La Mesa, California, Egyesült Államok, 91942
- Site Reference ID/Investigator# 37053
-
Lomita, California, Egyesült Államok, 90717
- Site Reference ID/Investigator# 37218
-
-
Connecticut
-
Milford, Connecticut, Egyesült Államok, 06460
- Site Reference ID/Investigator# 37227
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Egyesült Államok, 33472
- Site Reference ID/Investigator# 37229
-
Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34471
- Site Reference ID/Investigator# 37209
-
Plantation, Florida, Egyesült Államok, 33317
- Site Reference ID/Investigator# 37212
-
South Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143
- Site Reference ID/Investigator# 35961
-
-
Indiana
-
Valparaiso, Indiana, Egyesült Államok, 46383
- Site Reference ID/Investigator# 37207
-
-
Minnesota
-
Brooklyn Center, Minnesota, Egyesült Államok, 55430
- Site Reference ID/Investigator# 37217
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
- Site Reference ID/Investigator# 37228
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10004
- Site Reference ID/Investigator# 35959
-
-
North Carolina
-
Salisbury, North Carolina, Egyesült Államok, 28144
- Site Reference ID/Investigator# 37211
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16635
- Site Reference ID/Investigator# 37214
-
Wyomissing, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19610
- Site Reference ID/Investigator# 37205
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
- Site Reference ID/Investigator# 37208
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78209-1744
- Site Reference ID/Investigator# 37213
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23294
- Site Reference ID/Investigator# 35953
-
-
-
-
-
Montreal, Kanada, H2L 1S6
- Site Reference ID/Investigator# 41563
-
Newmarket, Kanada, L3Y 3R7
- Site Reference ID/Investigator# 41566
-
Pointe-Claire, Kanada, H9J 3W3
- Site Reference ID/Investigator# 41565
-
Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1W 4R4
- Site Reference ID/Investigator# 41562
-
-
-
-
-
Caguas, Puerto Rico, 00725
- Site Reference ID/Investigator# 37183
-
Ponce, Puerto Rico, 00716
- Site Reference ID/Investigator# 37622
-
San Juan, Puerto Rico, 00936-8344
- Site Reference ID/Investigator# 35966
-
Trujillo Alto, Puerto Rico, 00976
- Site Reference ID/Investigator# 37184
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Befogadási kritériumok
- A térdízület OA története és megfelel az American College of Rheumatology (ACR) klinikai és radiográfiai kritériumainak,
- Fájdalompontszám a szűréskor és az alapállapotban előírt protokoll szerint
- Hajlandó kiüríteni a fájdalomcsillapítókat, követni a kezelési tervet, a látogatási ütemtervet és a vizsgálati eljárásokat.
Kizárási kritériumok
- A hisztaminnal, acetaminofennel (paracetamollal) vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel (NSAID) szembeni érzékenység anamnézisében
- Aktív gyomor-bélrendszeri (GI) betegség, GI vérzés vagy GI fekély, vagy GI vérzés vagy GI fekély az elmúlt 6 hónapban
- Jelentősebb pszichiátriai rendellenességek története
- Rheumatoid arthritis, autoimmun rendellenesség, a vizsgált ízületet érintő, az osteoarthritistől eltérő ízületi gyulladás vagy más olyan fájdalmas szindróma diagnosztizálása, amely megzavarhatja a vizsgált ízület fájdalmának értékelését
- Bármilyen szív-, légzőszervi, neurológiai vagy egyéb egészségügyi állapot vagy betegség, amelyet nem lehet megfelelően kezelni a kezeléssel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ABT-652 nagy dózisú
ABT-652 kapszula - naponta kétszer 8 héten keresztül.
Az ABT-652 adagja a kartól függ.
|
ABT-652 kapszula - naponta kétszer 8 hétig.
Az ABT-652 adagja a kartól függ
|
|
Kísérleti: ABT-652 alacsony dózisú
ABT-652 kapszula - naponta kétszer 8 hétig.
Az ABT-652 adagja a kartól függ
|
ABT-652 kapszula - naponta kétszer 8 hétig.
Az ABT-652 adagja a kartól függ
|
|
Aktív összehasonlító: Naproxen
Naproxen kapszula - naponta kétszer 8 hétig
|
Naproxen kapszula - naponta kétszer 8 hétig
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo kapszula - naponta kétszer 8 héten keresztül
|
Placebo kapszula - naponta kétszer 8 héten keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
24 órás átlagos fájdalompontszám vizuális analóg skálával mérve
Időkeret: 8 hét
|
Az alany vizuális analóg skálával mért fájdalom intenzitásáról számolt be (0-100)
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Western Ontario és McMaster (WOMAC™) Osteoarthritis alskálák, fájdalom, fizikai funkciók és merevség pontszámok
Időkeret: 8 hét
|
Önkitöltős, betegközpontú, egészségi állapot kérdőív
|
8 hét
|
|
Az alany általános értékelése az ízületi gyulladás állapotáról
Időkeret: 8 hét
|
Az alany által közölt arthritis állapotának vizuális analóg skálával mért értékelése (0-100)
|
8 hét
|
|
Rövid fájdalomleltár
Időkeret: 8 hét
|
Az alany a fájdalom intenzitását és interferenciáját jelentette (0-10 skála)
|
8 hét
|
|
SF-36v2™ állapotfelmérés
Időkeret: 8 hét
|
Ennek az életminőség-felmérésnek nincs hivatalos címe, ez az egyetlen elnevezése ennek a mérésnek.
Az alany életminőség-felmérésről számolt be
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. szeptember 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. szeptember 21.
Első közzététel (Becslés)
2010. szeptember 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. január 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. január 2.
Utolsó ellenőrzés
2013. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Ízületi betegségek
- Mozgásszervi betegségek
- Reumás betegségek
- Ízületi gyulladás
- Osteoarthritis
- Osteoarthritis, térd
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Ciklooxigenáz inhibitorok
- Köszvénycsillapítók
- Naproxen
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- M10-889
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .