Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av ABT-652 hos vuxna med artros smärta i knäet

2 januari 2013 uppdaterad av: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

En global multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebo- och aktivkontrollerad studie som jämför den analgetiska effekten och säkerheten av ABT-652 med placebo hos patienter med artrossmärta i knäet

Att jämföra den analgetiska effekten och säkerheten av ABT-652 administrerat två gånger dagligen (BID) med placebo hos patienter med artros (OA) i knäet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

322

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Brisbane, Australien, 4102
        • Site Reference ID/Investigator# 41782
      • Campsie, Sydney, Australien, 2194
        • Site Reference ID/Investigator# 41779
      • Clayton, Australien, 3168
        • Site Reference ID/Investigator# 41778
      • Fitzroy, Australien, VIC 3065
        • Site Reference ID/Investigator# 41785
      • Kogarah, Australien, 2217
        • Site Reference ID/Investigator# 41582
      • Malvern East, Australien, 3145
        • Site Reference ID/Investigator# 41776
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Site Reference ID/Investigator# 41951
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85224
        • Site Reference ID/Investigator# 37220
      • Tempe, Arizona, Förenta staterna, 85282
        • Site Reference ID/Investigator# 37223
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85704
        • Site Reference ID/Investigator# 37215
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
        • Site Reference ID/Investigator# 37221
      • Burbank, California, Förenta staterna, 91505
        • Site Reference ID/Investigator# 37222
      • Chino, California, Förenta staterna, 91710
        • Site Reference ID/Investigator# 35956
      • La Mesa, California, Förenta staterna, 91942
        • Site Reference ID/Investigator# 37053
      • Lomita, California, Förenta staterna, 90717
        • Site Reference ID/Investigator# 37218
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Förenta staterna, 06460
        • Site Reference ID/Investigator# 37227
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Förenta staterna, 33472
        • Site Reference ID/Investigator# 37229
      • Ocala, Florida, Förenta staterna, 34471
        • Site Reference ID/Investigator# 37209
      • Plantation, Florida, Förenta staterna, 33317
        • Site Reference ID/Investigator# 37212
      • South Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
        • Site Reference ID/Investigator# 35961
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Förenta staterna, 46383
        • Site Reference ID/Investigator# 37207
    • Minnesota
      • Brooklyn Center, Minnesota, Förenta staterna, 55430
        • Site Reference ID/Investigator# 37217
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Site Reference ID/Investigator# 37228
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10004
        • Site Reference ID/Investigator# 35959
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Förenta staterna, 28144
        • Site Reference ID/Investigator# 37211
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Förenta staterna, 16635
        • Site Reference ID/Investigator# 37214
      • Wyomissing, Pennsylvania, Förenta staterna, 19610
        • Site Reference ID/Investigator# 37205
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
        • Site Reference ID/Investigator# 37208
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78209-1744
        • Site Reference ID/Investigator# 37213
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23294
        • Site Reference ID/Investigator# 35953
  • Kanada
      • Montreal, Kanada, H2L 1S6
        • Site Reference ID/Investigator# 41563
      • Newmarket, Kanada, L3Y 3R7
        • Site Reference ID/Investigator# 41566
      • Pointe-Claire, Kanada, H9J 3W3
        • Site Reference ID/Investigator# 41565
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1W 4R4
        • Site Reference ID/Investigator# 41562
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00725
        • Site Reference ID/Investigator# 37183
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Site Reference ID/Investigator# 37622
      • San Juan, Puerto Rico, 00936-8344
        • Site Reference ID/Investigator# 35966
      • Trujillo Alto, Puerto Rico, 00976
        • Site Reference ID/Investigator# 37184

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Historik av artrose i knäleden och uppfyllande av American College of Rheumatology (ACR) kliniska och radiografiska kriterier,
  • Smärtpoäng enligt protokollet vid screening och baslinje
  • Villig att tvätta bort analgetika och att följa behandlingsplan, besöksscheman och studieprocedurer.

Exklusions kriterier

  • Anamnes med känslighet för histaminläkemedel, paracetamol (paracetamol) eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID)
  • Aktiv gastrointestinal (GI) sjukdom, GI-blödning eller GI-ulceration, eller historia av GI-blödning eller GI-ulceration under de senaste 6 månaderna
  • Historik om allvarliga psykiatriska störningar
  • Diagnos av reumatoid artrit, autoimmun sjukdom, annan artrit än artros som involverar studieleden eller annat smärtsamt syndrom som kan störa bedömningen av smärta i studieleden
  • Alla hjärt-, andnings-, neurologiska eller andra medicinska tillstånd eller sjukdomar som inte är välkontrollerade med behandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ABT-652 hög dos
ABT-652 kapslar - två gånger dagligen i 8 veckor. Dosen av ABT-652 beror på armen.
Läkemedel: ABT-652
ABT-652 kapslar - två gånger dagligen i 8 veckor. Dosen av ABT-652 beror på armen
Experimentell: ABT-652 låg dos
ABT-652 kapslar - två gånger dagligen i 8 veckor. Dosen ABT-652 beror på armen
Läkemedel: ABT-652
ABT-652 kapslar - två gånger dagligen i 8 veckor. Dosen av ABT-652 beror på armen
Aktiv komparator: Naproxen
Naproxen kapslar - två gånger dagligen i 8 veckor
Läkemedel: Naproxen
Naproxen kapslar - två gånger dagligen i 8 veckor
Placebo-jämförare: Placebo
Placebokapslar - två gånger dagligen i 8 veckor
Läkemedel: Placebo
Placebokapslar - två gånger dagligen i 8 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
24-timmars genomsnittlig smärtpoäng mätt med Visual Analog Scale
Tidsram: 8 veckor
Försöksperson rapporterade smärtintensitet mätt med Visual Analog Scale (0-100)
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Western Ontario och McMaster (WOMAC™) Underskalor för artros, smärta, fysisk funktion och stelhet
Tidsram: 8 veckor
Självadministrerad, patientcentrerad, hälsostatus frågeformulär
8 veckor
Försökspersonens globala bedömning av artritstatus
Tidsram: 8 veckor
Försöksperson rapporterade bedömning av artritstatus mätt med Visual Analogue Scale (0-100)
8 veckor
Kort smärtinventering
Tidsram: 8 veckor
Försöksperson rapporterade smärtintensitet och interferens (skala 0-10)
8 veckor
SF-36v2™ hälsostatusundersökning
Tidsram: 8 veckor
Det finns ingen formell titel för denna livskvalitetsundersökning, detta är det enda namnet på denna åtgärd. Ämnesrapporterad livskvalitetsundersökning
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 september 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2010

Första postat (Uppskatta)

22 september 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 januari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 januari 2013

Senast verifierad

1 januari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • M10-889

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Artros i knäet

Kliniska prövningar på ABT-652

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera