Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ABT-652 u dospělých s osteoartrózou a bolestí kolene

2. ledna 2013 aktualizováno: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Globální multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem a aktivně kontrolovaná studie srovnávající analgetickou účinnost a bezpečnost ABT-652 s placebem u subjektů s osteoartrózou, bolestí kolena

Porovnat analgetickou účinnost a bezpečnost ABT-652 podávaného dvakrát denně (BID) s placebem u subjektů s osteoartritidou (OA) kolena.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

322

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Brisbane, Austrálie, 4102
        • Site Reference ID/Investigator# 41782
      • Campsie, Sydney, Austrálie, 2194
        • Site Reference ID/Investigator# 41779
      • Clayton, Austrálie, 3168
        • Site Reference ID/Investigator# 41778
      • Fitzroy, Austrálie, VIC 3065
        • Site Reference ID/Investigator# 41785
      • Kogarah, Austrálie, 2217
        • Site Reference ID/Investigator# 41582
      • Malvern East, Austrálie, 3145
        • Site Reference ID/Investigator# 41776
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Site Reference ID/Investigator# 41951
  • Kanada
      • Montreal, Kanada, H2L 1S6
        • Site Reference ID/Investigator# 41563
      • Newmarket, Kanada, L3Y 3R7
        • Site Reference ID/Investigator# 41566
      • Pointe-Claire, Kanada, H9J 3W3
        • Site Reference ID/Investigator# 41565
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1W 4R4
        • Site Reference ID/Investigator# 41562
  • Portoriko
      • Caguas, Portoriko, 00725
        • Site Reference ID/Investigator# 37183
      • Ponce, Portoriko, 00716
        • Site Reference ID/Investigator# 37622
      • San Juan, Portoriko, 00936-8344
        • Site Reference ID/Investigator# 35966
      • Trujillo Alto, Portoriko, 00976
        • Site Reference ID/Investigator# 37184
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • Site Reference ID/Investigator# 37220
      • Tempe, Arizona, Spojené státy, 85282
        • Site Reference ID/Investigator# 37223
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
        • Site Reference ID/Investigator# 37215
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Site Reference ID/Investigator# 37221
      • Burbank, California, Spojené státy, 91505
        • Site Reference ID/Investigator# 37222
      • Chino, California, Spojené státy, 91710
        • Site Reference ID/Investigator# 35956
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942
        • Site Reference ID/Investigator# 37053
      • Lomita, California, Spojené státy, 90717
        • Site Reference ID/Investigator# 37218
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Spojené státy, 06460
        • Site Reference ID/Investigator# 37227
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33472
        • Site Reference ID/Investigator# 37229
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
        • Site Reference ID/Investigator# 37209
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33317
        • Site Reference ID/Investigator# 37212
      • South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Site Reference ID/Investigator# 35961
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Spojené státy, 46383
        • Site Reference ID/Investigator# 37207
    • Minnesota
      • Brooklyn Center, Minnesota, Spojené státy, 55430
        • Site Reference ID/Investigator# 37217
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Site Reference ID/Investigator# 37228
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10004
        • Site Reference ID/Investigator# 35959
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Spojené státy, 28144
        • Site Reference ID/Investigator# 37211
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
        • Site Reference ID/Investigator# 37214
      • Wyomissing, Pennsylvania, Spojené státy, 19610
        • Site Reference ID/Investigator# 37205
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Site Reference ID/Investigator# 37208
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78209-1744
        • Site Reference ID/Investigator# 37213
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23294
        • Site Reference ID/Investigator# 35953

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Anamnéza OA kolenního kloubu a splnění klinických a radiografických kritérií American College of Rheumatology (ACR),
  • Skóre bolesti podle požadavků protokolu při screeningu a základní linii
  • Ochota vymýt analgetika a dodržovat léčebný plán, rozvrhy návštěv a studijní postupy.

Kritéria vyloučení

  • Anamnéza citlivosti na histaminové léky, acetaminofen (paracetamol) nebo nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID)
  • Aktivní gastrointestinální (GI) onemocnění, GI krvácení nebo GI ulcerace nebo anamnéza GI krvácení nebo GI ulcerace za posledních 6 měsíců
  • Historie závažných psychiatrických poruch
  • Diagnóza revmatoidní artritidy, autoimunitní poruchy, artritidy jiné než osteoartritida postihující studovaný kloub nebo jiného bolestivého syndromu, který by mohl interferovat s hodnocením bolesti ve studovaném kloubu
  • Jakýkoli srdeční, respirační, neurologický nebo jiný zdravotní stav nebo onemocnění, které není dobře kontrolováno léčbou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ABT-652 vysoká dávka
ABT-652 kapsle - dvakrát denně po dobu 8 týdnů. Dávka ABT-652 bude záviset na paži.
Lék: ABT-652
ABT-652 kapsle - dvakrát denně po dobu 8 týdnů. Dávka ABT-652 bude záviset na paži
Experimentální: Nízká dávka ABT-652
ABT-652 kapsle - dvakrát denně po dobu 8 týdnů. Dávka ABT-652 bude záviset na paži
Lék: ABT-652
ABT-652 kapsle - dvakrát denně po dobu 8 týdnů. Dávka ABT-652 bude záviset na paži
Aktivní komparátor: Naproxen
Kapsle naproxen – dvakrát denně po dobu 8 týdnů
Lék: Naproxen
Kapsle naproxen - dvakrát denně po dobu 8 týdnů
Komparátor placeba: Placebo
Placebo kapsle – dvakrát denně po dobu 8 týdnů
Lék: Placebo
Placebo kapsle - dvakrát denně po dobu 8 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
24hodinové průměrné skóre bolesti měřené pomocí vizuální analogové škály
Časové okno: 8 týdnů
Subjekt udával intenzitu bolesti měřenou vizuální analogovou stupnicí (0-100)
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Western Ontario a McMaster (WOMAC™) subškály osteoartrózy, skóre bolesti, fyzických funkcí a ztuhlosti
Časové okno: 8 týdnů
Samoobslužný dotazník o zdravotním stavu zaměřený na pacienta
8 týdnů
Globální hodnocení stavu artritidy ze strany subjektu
Časové okno: 8 týdnů
Subjekt uváděl hodnocení stavu artritidy měřené vizuální analogovou stupnicí (0-100)
8 týdnů
Stručný inventář bolesti
Časové okno: 8 týdnů
Subjekt udával intenzitu bolesti a interferenci (škála 0-10)
8 týdnů
Průzkum zdravotního stavu SF-36v2™
Časové okno: 8 týdnů
Tento průzkum kvality života nemá žádný formální název, toto je jediný název pro toto opatření. Subjekt uváděl průzkum kvality života
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2010

První zveřejněno (Odhad)

22. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M10-889

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Osteoartróza kolene

Klinické studie na ABT-652

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit