무릎의 골관절염 통증이 있는 성인의 ABT-652에 대한 연구
2013년 1월 2일 업데이트: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
골관절염 무릎 통증 대상자에서 위약과 ABT-652의 진통 효능 및 안전성을 비교하는 글로벌 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 및 활성 대조 연구
무릎의 골관절염(OA)이 있는 대상체에서 1일 2회(BID) 투여된 ABT-652의 진통 효능 및 안전성을 위약과 비교하기 위함.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
322
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Chandler, Arizona, 미국, 85224
- Site Reference ID/Investigator# 37220
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Tempe, Arizona, 미국, 85282
- Site Reference ID/Investigator# 37223
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Tucson, Arizona, 미국, 85704
- Site Reference ID/Investigator# 37215
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California
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Anaheim, California, 미국, 92801
- Site Reference ID/Investigator# 37221
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Burbank, California, 미국, 91505
- Site Reference ID/Investigator# 37222
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Chino, California, 미국, 91710
- Site Reference ID/Investigator# 35956
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La Mesa, California, 미국, 91942
- Site Reference ID/Investigator# 37053
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Lomita, California, 미국, 90717
- Site Reference ID/Investigator# 37218
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Connecticut
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Milford, Connecticut, 미국, 06460
- Site Reference ID/Investigator# 37227
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Florida
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Boynton Beach, Florida, 미국, 33472
- Site Reference ID/Investigator# 37229
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Ocala, Florida, 미국, 34471
- Site Reference ID/Investigator# 37209
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Plantation, Florida, 미국, 33317
- Site Reference ID/Investigator# 37212
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South Miami, Florida, 미국, 33143
- Site Reference ID/Investigator# 35961
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Indiana
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Valparaiso, Indiana, 미국, 46383
- Site Reference ID/Investigator# 37207
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Minnesota
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Brooklyn Center, Minnesota, 미국, 55430
- Site Reference ID/Investigator# 37217
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Missouri
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St. Louis, Missouri, 미국, 63141
- Site Reference ID/Investigator# 37228
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New York
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New York, New York, 미국, 10004
- Site Reference ID/Investigator# 35959
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North Carolina
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Salisbury, North Carolina, 미국, 28144
- Site Reference ID/Investigator# 37211
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
- Site Reference ID/Investigator# 37214
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Wyomissing, Pennsylvania, 미국, 19610
- Site Reference ID/Investigator# 37205
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Site Reference ID/Investigator# 37208
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San Antonio, Texas, 미국, 78209-1744
- Site Reference ID/Investigator# 37213
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23294
- Site Reference ID/Investigator# 35953
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Santiago, 칠레
- Site Reference ID/Investigator# 41951
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Montreal, 캐나다, H2L 1S6
- Site Reference ID/Investigator# 41563
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Newmarket, 캐나다, L3Y 3R7
- Site Reference ID/Investigator# 41566
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Pointe-Claire, 캐나다, H9J 3W3
- Site Reference ID/Investigator# 41565
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Sainte-Foy, Quebec, 캐나다, G1W 4R4
- Site Reference ID/Investigator# 41562
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Caguas, 푸에르토 리코, 00725
- Site Reference ID/Investigator# 37183
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Ponce, 푸에르토 리코, 00716
- Site Reference ID/Investigator# 37622
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San Juan, 푸에르토 리코, 00936-8344
- Site Reference ID/Investigator# 35966
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Trujillo Alto, 푸에르토 리코, 00976
- Site Reference ID/Investigator# 37184
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Brisbane, 호주, 4102
- Site Reference ID/Investigator# 41782
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Campsie, Sydney, 호주, 2194
- Site Reference ID/Investigator# 41779
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Clayton, 호주, 3168
- Site Reference ID/Investigator# 41778
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Fitzroy, 호주, VIC 3065
- Site Reference ID/Investigator# 41785
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Kogarah, 호주, 2217
- Site Reference ID/Investigator# 41582
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Malvern East, 호주, 3145
- Site Reference ID/Investigator# 41776
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 무릎 관절의 OA 병력 및 American College of Rheumatology(ACR) 임상 및 방사선 기준 충족,
- 스크리닝 및 베이스라인에서 프로토콜에서 요구하는 통증 점수
- 진통제를 제거하고 치료 계획, 방문 일정 및 연구 절차를 따르려는 의지.
제외 기준
- 히스타민 약물, 아세트아미노펜(파라세타몰) 또는 비스테로이드성 항염증제(NSAID)에 대한 민감성 병력
- 활동성 위장관(GI) 질환, 위장관 출혈 또는 위장관 궤양, 또는 지난 6개월 동안 위장관 출혈 또는 위장관 궤양 병력
- 주요 정신 질환의 병력
- 류마티스 관절염, 자가면역 장애, 연구 관절을 침범한 골관절염 이외의 관절염 또는 연구 관절의 통증 평가를 방해할 수 있는 기타 통증 증후군의 진단
- 치료로 잘 조절되지 않는 모든 심장, 호흡기, 신경학적 또는 기타 의학적 상태 또는 질병
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ABT-652 고용량
ABT-652 캡슐 - 8주간 매일 2회.
ABT-652의 용량은 팔에 따라 다릅니다.
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ABT-652 캡슐 - 8주간 매일 2회.
ABT-652의 용량은 팔에 따라 다릅니다.
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실험적: ABT-652 저용량
ABT-652 캡슐 - 8주간 매일 2회.
ABT-652 용량은 팔에 따라 다릅니다.
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ABT-652 캡슐 - 8주간 매일 2회.
ABT-652의 용량은 팔에 따라 다릅니다.
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활성 비교기: 나프록센
나프록센 캡슐 - 8주 동안 하루에 두 번
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나프록센 캡슐 - 8주 동안 하루에 두 번
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위약 비교기: 위약
위약 캡슐 - 8주 동안 매일 2회
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위약 캡슐 - 8주 동안 매일 2회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Visual Analog Scale로 측정한 24시간 평균 통증 점수
기간: 8주
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피험자는 Visual Analog Scale(0-100)로 측정한 통증 강도를 보고했습니다.
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Western Ontario 및 McMaster(WOMAC™) 골관절염 하위 척도, 통증, 신체 기능 및 경직 점수
기간: 8주
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자가 관리, 환자 중심, 건강 상태 설문지
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8주
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대상체의 관절염 상태에 대한 전반적인 평가
기간: 8주
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피험자는 Visual Analogue Scale(0-100)로 측정한 관절염 상태 평가를 보고했습니다.
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8주
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간략한 통증 인벤토리
기간: 8주
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피험자는 통증 강도 및 간섭을 보고했습니다(척도 0-10).
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8주
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SF-36v2™ 건강 상태 설문조사
기간: 8주
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이 삶의 질 설문조사에는 공식적인 제목이 없으며 이것이 이 측정의 유일한 이름입니다.
피험자는 삶의 질 조사를 보고했습니다.
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8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 9월 21일
처음 게시됨 (추정)
2010년 9월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 1월 2일
마지막으로 확인됨
2013년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- M10-889
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무릎 골관절염에 대한 임상 시험
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University Hospital Inselspital, BerneDeka Medical, Inc.모집하지 않고 적극적으로
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Catherine Vandepitte, M.D.Pacira Pharmaceuticals, Inc완전한
ABT-652에 대한 임상 시험
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Tobira Therapeutics, Inc.완전한
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Mayo ClinicVirginia Commonwealth University; Indiana University; Hennepin County Medical Center, Minneapolis완전한
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AbbVie (prior sponsor, Abbott)완전한
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University of Kansas Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)완전한
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University of ArkansasErasmus Medical Center; The Netherlands Cancer Institute; Biolitec Pharma Ltd.종료됨
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Chengdu PLA General Hospital알려지지 않은