Um estudo de ABT-652 em adultos com osteoartrite e dor no joelho
2 de janeiro de 2013 atualizado por: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Um estudo global multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e ativo, comparando a eficácia analgésica e a segurança do ABT-652 com o placebo em indivíduos com osteoartrite e dor no joelho
Comparar a eficácia analgésica e a segurança do ABT-652 administrado duas vezes ao dia (BID) com o placebo em indivíduos com osteoartrite (OA) do joelho.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
322
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Brisbane, Austrália, 4102
- Site Reference ID/Investigator# 41782
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Campsie, Sydney, Austrália, 2194
- Site Reference ID/Investigator# 41779
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Clayton, Austrália, 3168
- Site Reference ID/Investigator# 41778
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Fitzroy, Austrália, VIC 3065
- Site Reference ID/Investigator# 41785
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Kogarah, Austrália, 2217
- Site Reference ID/Investigator# 41582
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Malvern East, Austrália, 3145
- Site Reference ID/Investigator# 41776
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Montreal, Canadá, H2L 1S6
- Site Reference ID/Investigator# 41563
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Newmarket, Canadá, L3Y 3R7
- Site Reference ID/Investigator# 41566
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Pointe-Claire, Canadá, H9J 3W3
- Site Reference ID/Investigator# 41565
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Sainte-Foy, Quebec, Canadá, G1W 4R4
- Site Reference ID/Investigator# 41562
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Santiago, Chile
- Site Reference ID/Investigator# 41951
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Site Reference ID/Investigator# 37220
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Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85282
- Site Reference ID/Investigator# 37223
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
- Site Reference ID/Investigator# 37215
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Site Reference ID/Investigator# 37221
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Burbank, California, Estados Unidos, 91505
- Site Reference ID/Investigator# 37222
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Chino, California, Estados Unidos, 91710
- Site Reference ID/Investigator# 35956
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La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- Site Reference ID/Investigator# 37053
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Lomita, California, Estados Unidos, 90717
- Site Reference ID/Investigator# 37218
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Connecticut
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Milford, Connecticut, Estados Unidos, 06460
- Site Reference ID/Investigator# 37227
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Florida
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Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33472
- Site Reference ID/Investigator# 37229
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Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
- Site Reference ID/Investigator# 37209
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Plantation, Florida, Estados Unidos, 33317
- Site Reference ID/Investigator# 37212
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South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Site Reference ID/Investigator# 35961
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Indiana
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Valparaiso, Indiana, Estados Unidos, 46383
- Site Reference ID/Investigator# 37207
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Minnesota
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Brooklyn Center, Minnesota, Estados Unidos, 55430
- Site Reference ID/Investigator# 37217
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Site Reference ID/Investigator# 37228
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10004
- Site Reference ID/Investigator# 35959
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North Carolina
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Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
- Site Reference ID/Investigator# 37211
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Site Reference ID/Investigator# 37214
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Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
- Site Reference ID/Investigator# 37205
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Site Reference ID/Investigator# 37208
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209-1744
- Site Reference ID/Investigator# 37213
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
- Site Reference ID/Investigator# 35953
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Caguas, Porto Rico, 00725
- Site Reference ID/Investigator# 37183
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Ponce, Porto Rico, 00716
- Site Reference ID/Investigator# 37622
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San Juan, Porto Rico, 00936-8344
- Site Reference ID/Investigator# 35966
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Trujillo Alto, Porto Rico, 00976
- Site Reference ID/Investigator# 37184
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
- História de OA da articulação do joelho e atendimento aos critérios clínicos e radiográficos do American College of Rheumatology (ACR),
- Pontuação de dor conforme exigido pelo protocolo na triagem e linha de base
- Disposto a eliminar os analgésicos e seguir o plano de tratamento, agendar visitas e estudar os procedimentos.
Critério de exclusão
- História de sensibilidade a medicamentos histamínicos, acetaminofeno (paracetamol) ou anti-inflamatórios não esteróides (AINEs)
- Doença gastrointestinal (GI) ativa, sangramento GI ou ulceração GI, ou história de sangramento ou ulceração GI nos últimos 6 meses
- Histórico de transtornos psiquiátricos graves
- Diagnóstico de artrite reumatóide, distúrbio autoimune, artrite diferente da osteoartrite envolvendo a articulação em estudo ou outra síndrome dolorosa que possa interferir na avaliação da dor na articulação em estudo
- Qualquer condição ou doença cardíaca, respiratória, neurológica ou outra condição médica que não seja bem controlada com tratamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ABT-652 dose alta
Cápsulas ABT-652 - duas vezes ao dia durante 8 semanas.
A dose de ABT-652 dependerá do braço.
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Cápsulas ABT-652 - duas vezes ao dia durante 8 semanas.
A dose de ABT-652 dependerá do braço
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Experimental: ABT-652 dose baixa
Cápsulas ABT-652 - duas vezes ao dia durante 8 semanas.
A dose ABT-652 dependerá do braço
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Cápsulas ABT-652 - duas vezes ao dia durante 8 semanas.
A dose de ABT-652 dependerá do braço
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Comparador Ativo: Naproxeno
Cápsulas de naproxeno - duas vezes ao dia por 8 semanas
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Cápsulas de naproxeno - duas vezes ao dia por 8 semanas
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Comparador de Placebo: Placebo
Cápsulas de placebo - duas vezes ao dia por 8 semanas
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Cápsulas de placebo - duas vezes ao dia durante 8 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação média de dor de 24 horas medida pela Escala Visual Analógica
Prazo: 8 semanas
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Indivíduo relatou intensidade da dor medida pela Escala Visual Analógica (0-100)
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Western Ontario e McMaster (WOMAC™) Subescalas de osteoartrite, dor, função física e escores de rigidez
Prazo: 8 semanas
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Questionário de estado de saúde auto-administrado, centrado no paciente
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8 semanas
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Avaliação Global do Indivíduo do Estado de Artrite
Prazo: 8 semanas
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O sujeito relatou avaliação do estado de artrite medido pela Escala Visual Analógica (0-100)
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8 semanas
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Inventário Resumido de Dor
Prazo: 8 semanas
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Indivíduo relatou intensidade e interferência da dor (escala 0-10)
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8 semanas
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Pesquisa de estado de saúde SF-36v2™
Prazo: 8 semanas
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Não existe um título formal para esta pesquisa de qualidade de vida, este é o único nome para esta medida.
Pesquisa de qualidade de vida relatada pelo sujeito
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de setembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de setembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
22 de setembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de janeiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de janeiro de 2013
Última verificação
1 de janeiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Artrite
- Osteoartrite
- Osteoartrite, Joelho
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Supressores de Gota
- Naproxeno
Outros números de identificação do estudo
- M10-889
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