Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van ABT-652 bij volwassenen met artrose pijn in de knie

2 januari 2013 bijgewerkt door: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Een wereldwijde multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo- en actief-gecontroleerde studie waarin de analgetische werkzaamheid en veiligheid van ABT-652 wordt vergeleken met placebo bij proefpersonen met artrose in de knie

Om de analgetische werkzaamheid en veiligheid van tweemaal daags toegediende ABT-652 (BID) te vergelijken met placebo bij proefpersonen met osteoartritis (OA) van de knie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

322

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Brisbane, Australië, 4102
        • Site Reference ID/Investigator# 41782
      • Campsie, Sydney, Australië, 2194
        • Site Reference ID/Investigator# 41779
      • Clayton, Australië, 3168
        • Site Reference ID/Investigator# 41778
      • Fitzroy, Australië, VIC 3065
        • Site Reference ID/Investigator# 41785
      • Kogarah, Australië, 2217
        • Site Reference ID/Investigator# 41582
      • Malvern East, Australië, 3145
        • Site Reference ID/Investigator# 41776
  • Canada
      • Montreal, Canada, H2L 1S6
        • Site Reference ID/Investigator# 41563
      • Newmarket, Canada, L3Y 3R7
        • Site Reference ID/Investigator# 41566
      • Pointe-Claire, Canada, H9J 3W3
        • Site Reference ID/Investigator# 41565
      • Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1W 4R4
        • Site Reference ID/Investigator# 41562
  • Chili
      • Santiago, Chili
        • Site Reference ID/Investigator# 41951
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00725
        • Site Reference ID/Investigator# 37183
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Site Reference ID/Investigator# 37622
      • San Juan, Puerto Rico, 00936-8344
        • Site Reference ID/Investigator# 35966
      • Trujillo Alto, Puerto Rico, 00976
        • Site Reference ID/Investigator# 37184
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
        • Site Reference ID/Investigator# 37220
      • Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85282
        • Site Reference ID/Investigator# 37223
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85704
        • Site Reference ID/Investigator# 37215
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
        • Site Reference ID/Investigator# 37221
      • Burbank, California, Verenigde Staten, 91505
        • Site Reference ID/Investigator# 37222
      • Chino, California, Verenigde Staten, 91710
        • Site Reference ID/Investigator# 35956
      • La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942
        • Site Reference ID/Investigator# 37053
      • Lomita, California, Verenigde Staten, 90717
        • Site Reference ID/Investigator# 37218
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Verenigde Staten, 06460
        • Site Reference ID/Investigator# 37227
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33472
        • Site Reference ID/Investigator# 37229
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34471
        • Site Reference ID/Investigator# 37209
      • Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33317
        • Site Reference ID/Investigator# 37212
      • South Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
        • Site Reference ID/Investigator# 35961
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Verenigde Staten, 46383
        • Site Reference ID/Investigator# 37207
    • Minnesota
      • Brooklyn Center, Minnesota, Verenigde Staten, 55430
        • Site Reference ID/Investigator# 37217
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Site Reference ID/Investigator# 37228
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10004
        • Site Reference ID/Investigator# 35959
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Verenigde Staten, 28144
        • Site Reference ID/Investigator# 37211
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
        • Site Reference ID/Investigator# 37214
      • Wyomissing, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19610
        • Site Reference ID/Investigator# 37205
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Site Reference ID/Investigator# 37208
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78209-1744
        • Site Reference ID/Investigator# 37213
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23294
        • Site Reference ID/Investigator# 35953

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Geschiedenis van OA van het kniegewricht en voldoen aan de klinische en radiografische criteria van het American College of Rheumatology (ACR),
  • Pijnscore zoals vereist door het protocol bij Screening en Baseline
  • Bereid om analgetica uit te wassen en het behandelplan, bezoekschema's en studieprocedures te volgen.

Uitsluitingscriteria

  • Geschiedenis van gevoeligheid voor histaminemedicatie, paracetamol (paracetamol) of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's)
  • Actieve gastro-intestinale (GI) ziekte, GI-bloeding of GI-ulceratie, of voorgeschiedenis van GI-bloeding of GI-ulceratie in de laatste 6 maanden
  • Geschiedenis van grote psychiatrische stoornissen
  • Diagnose van reumatoïde artritis, auto-immuunziekte, artritis anders dan osteoartritis waarbij het onderzoeksgewricht betrokken is, of ander pijnlijk syndroom dat de beoordeling van pijn in het onderzoeksgewricht zou kunnen verstoren
  • Elke cardiale, respiratoire, neurologische of andere medische aandoening of ziekte die niet goed onder controle is met behandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ABT-652 hoge dosis
ABT-652 capsules - tweemaal daags gedurende 8 weken. De dosis ABT-652 is afhankelijk van de arm.
Geneesmiddel: ABT-652
ABT-652 capsules - tweemaal daags gedurende 8 weken. De dosis ABT-652 is afhankelijk van de arm
Experimenteel: ABT-652 lage dosis
ABT-652 capsules - tweemaal daags gedurende 8 weken. De dosis ABT-652 is afhankelijk van de arm
Geneesmiddel: ABT-652
ABT-652 capsules - tweemaal daags gedurende 8 weken. De dosis ABT-652 is afhankelijk van de arm
Actieve vergelijker: Naproxen
Naproxen-capsules - tweemaal daags gedurende 8 weken
Geneesmiddel: Naproxen
Naproxen-capsules - tweemaal daags gedurende 8 weken
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-capsules - tweemaal daags gedurende 8 weken
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-capsules - tweemaal daags gedurende 8 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
24-uurs gemiddelde pijnscore gemeten door Visual Analog Scale
Tijdsspanne: 8 weken
Onderwerp gerapporteerde pijnintensiteit gemeten door Visual Analog Scale (0-100)
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Western Ontario en McMaster (WOMAC™) Artrose-subschalen, scores voor pijn, fysiek functioneren en stijfheid
Tijdsspanne: 8 weken
Zelfbeheerde, patiëntgerichte vragenlijst over de gezondheidstoestand
8 weken
Globale beoordeling van de patiënt over de status van artritis
Tijdsspanne: 8 weken
Door de patiënt gerapporteerde beoordeling van de status van artritis, gemeten met de visuele analoge schaal (0-100)
8 weken
Korte pijninventaris
Tijdsspanne: 8 weken
Onderwerp gerapporteerde pijnintensiteit en interferentie (schaal 0-10)
8 weken
SF-36v2™ gezondheidsstatusonderzoek
Tijdsspanne: 8 weken
Er is geen formele titel voor deze levenskwaliteitsenquête, dit is de enige naam voor deze maatregel. Onderwerp gerapporteerde kwaliteit van leven-enquête
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 september 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 september 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

22 september 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 januari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 januari 2013

Laatst geverifieerd

1 januari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M10-889

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren