Cirurgia de plicatura gástrica laparoscópica para pacientes com obesidade grave ou mórbida
1 de fevereiro de 2016 atualizado por: Jaime Ponce MD, Ponce, Jaime, M.D.
Um estudo prospectivo para avaliar a segurança e eficácia da operação de plicatura gástrica laparoscópica para pacientes com obesidade grave ou mórbida
O objetivo deste estudo é coletar dados prospectivamente sobre a segurança e eficácia da operação de plicatura gástrica laparoscópica para pacientes com obesidade grave ou mórbida.
O intervalo de confiança de 95% para a porcentagem média de perda de peso e índice de massa corporal será calculado em 6 meses, um ano e depois anualmente. Serão realizadas análises das alterações das condições comórbidas, qualidade de vida e eventos adversos. Com 50 indivíduos no estudo, espera-se um poder limitado e nenhum teste de hipótese formal será realizado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A plicatura gástrica laparoscópica (LGP) é uma nova técnica cirúrgica bariátrica restritiva que tem o potencial de eliminar as complicações associadas a outros procedimentos restritivos (ou seja, banda gástrica, gastrectomia vertical), criando uma restrição sem o uso de um implante e sem a realização de cirurgia gástrica ressecção.
A LGP é notavelmente semelhante a uma gastrectomia vertical na medida em que gera um tubo gástrico por meio da eliminação da grande curvatura, mas o faz sem ressecção gástrica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
35
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Georgia
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Dalton, Georgia, Estados Unidos, 30722
- Hamilton Medical Center
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
- Chattanooga Bariatrics
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 18 - 60 anos
- IMC 35-39,9 kg/m2 com uma ou mais comorbidades graves ou IMC 40-55 kg/m2
- Disposição para cumprir as restrições alimentares exigidas pelo protocolo
- Histórico de obesidade por pelo menos 5 anos
- Histórico de pelo menos 6 meses de falhas documentadas com métodos tradicionais não cirúrgicos de perda de peso
- Vontade de seguir os requisitos do protocolo, que incluem: assinar o formulário de consentimento informado, concluir as visitas de acompanhamento de rotina durante o estudo e concluir todos os exames laboratoriais e diagnósticos pré e pós-operatórios, além do questionário de qualidade de vida
- Se for mulher com potencial para engravidar, usando uma forma apropriada de contracepção
Critério de exclusão:
- Idade menor que 18, idade maior que 60
- Gravidez
- História de transtorno depressivo maior ou psicose
- Cirurgia bariátrica anterior ou cirurgia gástrica anterior
- Presença de acalasia
- Qualquer condição que, no julgamento do investigador, colocaria um sujeito em risco indevido ou poderia comprometer os resultados ou a interpretação do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Plicatura Gástrica Laparoscópica
Colete dados prospectivamente sobre a segurança e eficácia da operação de plicatura gástrica laparoscópica para 50 pacientes com obesidade grave ou mórbida
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O procedimento é realizado por laparoscopia.
A curvatura maior do estômago é separada do omento maior usando um bisturi harmônico começando aproximadamente 3-5 cm do piloro e terminando no ângulo de His.
Conforme necessário, as aderências à superfície posterior do estômago podem ser seccionadas.
Pelo menos duas fileiras de pontos serão colocadas laparoscopicamente sobre a grande curvatura do estômago, começando no ângulo de His ou próximo a ele e terminando no antro.
Um tubo de calibração ou endoscópio será usado para manter um lúmen durante o procedimento, garantindo que exista um após o procedimento.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de excesso de peso perdido
Prazo: 3 anos
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A variável de eficácia primária é a perda de peso, que é medida em quilos e avaliada em termos de % de perda de excesso de peso (EWL) e índice de massa corporal (IMC), os quais serão medidos em cada visita de acompanhamento. O percentual de PEP é calculado pela seguinte equação: [Peso perdido]/ [(Peso pré-operatório)-(Peso corporal ideal)]. O IMC é calculado pela equação: Peso (kg) dividido pela Altura (m) ao quadrado [kg/m2]. |
3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Status de comorbidades
Prazo: 3 anos
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A melhoria, resolução ou agravamento das comorbilidades pré-operatórias será avaliada e comunicada ao fim de um ano e anualmente até aos 3 anos.
O estado será avaliado de acordo com a necessidade de medicamentos para manter os valores fisiológicos normais, como glicemia de jejum em pacientes diabéticos, pressão arterial normal em pacientes hipertensos e uso de uma máquina de CPAP para pacientes com apneia obstrutiva do sono.
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3 anos
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Mudanças nos escores de qualidade de vida desde a linha de base
Prazo: 3 anos
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O estado da qualidade de vida será avaliado objetivamente com uma Pesquisa de Saúde SF-36 padronizada
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3 anos
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Eventos adversos
Prazo: 3 anos
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Os eventos adversos devem ser voluntários pelos sujeitos ou observados pelo investigador.
Todos os eventos adversos devem ser registrados em formulários de relato de caso apropriados.
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jaime Ponce, MD, Hamilton Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de setembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de setembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
23 de setembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de fevereiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de fevereiro de 2016
Última verificação
1 de fevereiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10-9-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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