Laparoskopisk magplikationsoperation för patienter med svår eller sjuklig fetma
1 februari 2016 uppdaterad av: Jaime Ponce MD, Ponce, Jaime, M.D.
En prospektiv studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av den laparoskopiska magplikationsoperationen för patienter med svår eller sjuklig fetma
Syftet med denna studie är att prospektivt samla in data om säkerheten och effekten av laparoskopisk gastrisk plikation för patienter med svår eller sjuklig fetma.
Konfidensintervallet på 95 % för genomsnittlig procentandel av viktminskning och kroppsmassaindex kommer att beräknas efter 6 månader, ett år och sedan årligen. Analys av komorbida tillståndsförändringar, livskvalitet och biverkningar kommer att utföras. Med 50 försökspersoner i studien förväntas begränsad kraft och ingen formell hypotesprövning kommer att utföras.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den laparoskopiska magplikationen (LGP) är en ny restriktiv bariatrisk kirurgisk teknik som har potential att eliminera komplikationerna i samband med andra restriktiva procedurer (d.v.s. gastrisk banding, sleeve gastrectomy) genom att skapa en restriktion utan användning av ett implantat och utan att utföra gastrisk resektion.
LGP liknar särskilt en sleeve gastrectomy genom att det genererar en gastrisk sond genom att eliminera den större krökningen men gör det utan gastrisk resektion.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
35
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Georgia
-
Dalton, Georgia, Förenta staterna, 30722
- Hamilton Medical Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37421
- Chattanooga Bariatrics
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: 18 - 60 år
- BMI 35-39,9 kg/m2 med en eller flera svåra komorbida tillstånd eller BMI 40-55 kg/m2
- Villighet att följa kostrestriktioner som krävs enligt protokollet
- Historia av fetma i minst 5 år
- Historik om minst 6 månader av dokumenterade misslyckanden med traditionella icke-kirurgiska viktminskningsmetoder
- Villighet att följa protokollkrav som inkluderar: underteckna formuläret för informerat samtycke, genomföra rutinmässiga uppföljningsbesök under studiens varaktighet och fylla i alla pre- och postoperativa laboratorie- och diagnostiska tester utöver livskvalitetsenkäten
- Om kvinnan har fertil ålder, använd en lämplig form av preventivmedel
Exklusions kriterier:
- Ålder under 18, ålder över 60
- Graviditet
- Historik av allvarlig depressiv sjukdom eller psykos
- Tidigare bariatrisk operation eller tidigare magoperation
- Förekomst av akalasi
- Varje tillstånd som, enligt utredarens bedömning, skulle utsätta en försöksperson för onödig risk, eller potentiellt skulle kunna äventyra resultaten eller tolkningen av studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Laparoskopisk magplikation
Samla in data prospektivt om säkerheten och effekten av den laparoskopiska magplikationsoperationen för 50 patienter med svår eller sjuklig fetma
|
Ingreppet utförs laparoskopiskt.
Den större krökningen av magen separeras från den större omentum med hjälp av en harmonisk skalpell som börjar cirka 3-5 cm från pylorus och slutar i vinkeln med His.
Vid behov kan vidhäftningar till magsäckens bakre yta genomskäras.
Minst två rader stygn kommer att placeras laparoskopiskt runt den större krökningen av magen med början vid eller nära Hiss vinkel och slutar i antrum.
Ett kalibreringsrör eller endoskop kommer att användas för att upprätthålla ett lumen under proceduren, vilket säkerställer att det finns ett efter ingreppet.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procent av överviktsminskning
Tidsram: 3 år
|
Den primära effektvariabeln är viktminskning, som mäts i pounds och utvärderas i termer av % överviktsförlust (EWL) och body mass index (BMI), som båda kommer att mätas vid varje uppföljningsbesök. Procent EWL beräknas med följande ekvation: [Weight Lost]/ [(Pre-op Weight)-(Ideal Body Weight)]. BMI beräknas med ekvationen: Vikt (kg) dividerat med Höjd (m) i kvadrat [kg/m2]. |
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Status för komorbida tillstånd
Tidsram: 3 år
|
Förbättring, upplösning eller försämring av preoperativa komorbiditeter kommer att utvärderas och rapporteras efter ett år och årligen upp till 3 år.
Status kommer att utvärderas i enlighet med nödvändigheten av mediciner för att bibehålla normala fysiologiska värden såsom fastande serumglukos hos diabetespatienter, normalt blodtryck hos hypertensiva patienter och användning av en CPAP-maskin för patienter med obstruktiv sömnapné.
|
3 år
|
|
Förändringar i livskvalitetspoäng från baslinjen
Tidsram: 3 år
|
Status för livskvalitet kommer att utvärderas objektivt med en standardiserad SF-36 Health Survey
|
3 år
|
|
Biverkningar
Tidsram: 3 år
|
Biverkningar är avsedda att frivilligt anmälas av försökspersoner eller observeras av utredaren.
Alla negativa händelser ska registreras på lämpliga fallrapportformulär.
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jaime Ponce, MD, Hamilton Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 september 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 september 2010
Första postat (Uppskatta)
23 september 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
2 februari 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 februari 2016
Senast verifierad
1 februari 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 10-9-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .