Laparoskopisk gastrisk plikasjonsoperasjon for pasienter med alvorlig eller sykelig overvekt
1. februar 2016 oppdatert av: Jaime Ponce MD, Ponce, Jaime, M.D.
En prospektiv studie for å evaluere sikkerheten og effekten av laparoskopisk gastrisk plikasjonsoperasjon for pasienter med alvorlig eller sykelig fedme
Hensikten med denne studien er å samle inn data prospektivt om sikkerheten og effekten av laparoskopisk gastrisk plikasjonsoperasjon for pasienter med alvorlig eller sykelig fedme.
95 % konfidensintervall for gjennomsnittlig prosentandel av vekttap og kroppsmasseindeks vil bli beregnet etter 6 måneder, ett år og deretter årlig. Analyse av komorbide tilstandsendringer, livskvalitet og uønskede hendelser vil bli utført. Med 50 forsøkspersoner i studien forventes begrenset kraft og ingen formell hypotesetesting vil bli utført.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den laparoskopiske gastriske prosedyren (LGP) er en ny restriktiv bariatrisk kirurgisk teknikk som har potensial til å eliminere komplikasjonene forbundet med andre restriktive prosedyrer (dvs. magebånd, sleeve gastrectomy) ved å opprette en restriksjon uten bruk av et implantat og uten å utføre gastrisk. reseksjon.
LGP er spesielt lik en ermet gastrectomy ved at den genererer en gastrisk sonde ved å eliminere den større krumningen, men gjør det uten gastrisk reseksjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
35
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Dalton, Georgia, Forente stater, 30722
- Hamilton Medical Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37421
- Chattanooga Bariatrics
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 18 - 60 år
- BMI 35-39,9 kg/m2 med en eller flere alvorlige komorbide tilstander eller BMI 40-55 kg/m2
- Vilje til å overholde kostholdsrestriksjoner som kreves av protokollen
- Historie med fedme i minst 5 år
- Historie med minst 6 måneder med dokumenterte feil med tradisjonelle ikke-kirurgiske vekttapsmetoder
- Vilje til å følge protokollkrav som inkluderer: signering av skjemaet for informert samtykke, fullføre rutinemessige oppfølgingsbesøk under studiens varighet, og fullføre alle pre- og postoperative laboratorietester og diagnostiske tester i tillegg til livskvalitetsspørreskjemaet
- Hvis kvinne i fertil alder, bruker en passende form for prevensjon
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18, alder over 60
- Svangerskap
- Historie med alvorlig depressiv lidelse eller psykose
- Tidligere fedmekirurgi eller tidligere magekirurgi
- Tilstedeværelse av akalasi
- Enhver tilstand som, etter etterforskerens vurdering, vil sette et forsøksperson i unødig risiko, eller potensielt kan kompromittere resultatene eller tolkningen av studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Laparoskopisk mageplikasjon
Samle inn data prospektivt om sikkerheten og effekten av laparoskopisk gastrisk plikasjonsoperasjon for 50 pasienter med alvorlig eller sykelig fedme
|
Prosedyren utføres laparoskopisk.
Den større krumningen av magen skilles fra det større omentum ved hjelp av en harmonisk skalpell som starter omtrent 3-5 cm fra pylorus og ender i vinkelen til His.
Ved behov kan adhesjoner til den bakre overflaten av magen bli gjennomskåret.
Minst to rader sting vil bli plassert laparoskopisk rundt den større krumningen av magen som starter ved eller nær vinkelen på His og ender i antrum.
Et kalibreringsrør eller endoskop vil bli brukt for å opprettholde et lumen under prosedyren, for å sikre at det eksisterer etter prosedyren.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosent av overflødig vekttap
Tidsramme: 3 år
|
Den primære effektvariabelen er vekttap, som måles i pounds og evalueres i form av % overvektstap (EWL) og kroppsmasseindeks (BMI), som begge vil bli målt ved hvert oppfølgingsbesøk. Prosent EWL beregnes ved hjelp av følgende ligning: [Weight Lost]/ [(Pre-op Weight)-(Ideal Body Weight)]. BMI beregnes ved ligningen: Vekt (kg) delt på Høyde (m) i andre [kg/m2]. |
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Status for komorbide tilstander
Tidsramme: 3 år
|
Forbedring, oppløsning eller forverring av preoperative komorbiditeter vil bli evaluert og rapportert etter ett år og årlig inntil 3 år.
Status vil bli evaluert i henhold til nødvendigheten av medisiner for å opprettholde normale fysiologiske verdier som fastende serumglukose hos diabetikere, normalt blodtrykk hos hypertensive pasienter og bruk av en CPAP-maskin for pasienter med obstruktiv søvnapné.
|
3 år
|
|
Endringer i livskvalitetsscore fra baseline
Tidsramme: 3 år
|
Status for livskvalitet vil bli evaluert objektivt med en standardisert SF-36 Health Survey
|
3 år
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 3 år
|
Bivirkninger er ment å være frivillige av forsøkspersoner eller observert av etterforskeren.
Alle uønskede hendelser skal registreres på passende saksrapportskjemaer.
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jaime Ponce, MD, Hamilton Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. september 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. september 2010
Først lagt ut (Anslag)
23. september 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. februar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. februar 2016
Sist bekreftet
1. februar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 10-9-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .